phân tích thực trạng kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm hải dương giai đoạn năm 2014 2018

Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương à đơn vị sự nghiệp trực thu c Sở Y tế Hải Dương, có chức năng tha ưu giúp Gi đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất ượng các loại thuốc

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành luận văn tốt nghiệp không chỉ từ sự nỗ lực của bản thân mà còn được sự giúp đỡ tận tình của rất nhiều người, sau đây tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn của mình

Trước tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS Trần Thị Lan Anh- Giảng vi n ôn Quản - inh tế Dược trường đại học Dược Hà N i à người

đã trực tiếp hướng dẫn tận tình giúp tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Tôi xin gửi lời cả ơn chân thành tới Ban giám hiệu nhà Trường, phòng sau đại học, c ng c c thầy cô trong B môn Quản - inh tế Dược trường đại học Dược Hà N i đã truyền thụ những kiến thức, kinh nghiệ qu u và tạo điều kiện thuận ợi cho tôi trong cả qu trình học tập

Tôi xin gửi lời cả ơn đến Ban ãnh đạo Sở Y Tế Hải Dương, Ban Gi đốc Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương cùng toàn thể c c đồng nghiệp tại Trung tâm Kiểm nghiệ đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và làm luận văn tốt nghiệp

Cuối cùng, tôi xin gửi lời cả ơn tới gia đình, người thân và bạn bè, những người uôn đ ng viên, khích lệ tinh thần giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và hoàn thành khóa học

Hải Dương, ngày 22 tháng 11 năm 2019

Học viên

Đoàn Thị Dự

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN i

MỤC LỤC ii

DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT iv

DANH MỤC HÌNH VẼ, BẢNG BIỂU vi

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 3

1.1 Đại cương về quản chất ượng ỹ phẩ , thực phẩ ảo vệ sức khỏe 3 1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và quản lý chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe 3

1.1.2 Quy định quản lý chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe: 5 1.1.3 Các yêu cầu đối với trung tâm kiểm nghiệm về thực hành tốt phòng thí nghiệm và một số yêu cầu theo ISO/IEC 17025:2017 6

1.1.4 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm tại Việt Nam 8

1.2 Chất ượng mỹ phẩm, thực phẩm và hoạt đ ng kiểm tra giám sát chất ượng mỹ phẩm, thực phẩm trên thế giới và ở nước ta những nă gần đây 13

1.2.1 Vài nét về chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm trên thế giới 13

1.2.2 Thực trạng chất lượng mỹ phẩm , TPBVSKcủa nước ta những năm gần đây 15

1.2.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm 18

1.3 Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương và t vài nét về hoạt đ ng kiểm tra chất ượng thuốc tại Trung tâm 20

1.3.1 Chức năng, nhiệm vụ 21

1.3.2 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những năm gần đây 21

1.4 Tính cấp thiết của đề tài 23

CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG, THỜI GIAN & PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24 2.1 Đối tượng nghiên cứu, thời gian, địa điểm nghiên cứu: 24

2.1.2 Thời gian nghiên cứu: 24

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu: 24

2.2 Phương ph p nghi n cứu 24

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu: 24

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 26

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 26

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 27

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 27

CHƯƠNG III: ẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 28

3.1 Mô tả cơ cấu mẫu mỹ phẩ , TPBVS được kiểm tra chất ượng tại TTKN Hải Dương giai đoạn 2014 – 2018 28

3.1.1 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK đã được kiểm tra từ 2014 – 2018 28

3.1.2 Kết quả kiểm tra mẫu mỹ phẩm, TPBVSK từ 2014 – 2018 33

3.2 Phân tích khả năng kiể nghiệ ỹ phẩ , TPBVS của TT N Hải Dương giai đoạn 2014 – 2018 34

3.2.1 Phân tích các nguồn lực phục vụ kiểm nghiệm mỹ phẩm, TPBVSK trong giai đoạn 2014 – 2018 34

CHƯƠNG IV BÀN LUẬN 47

4.1 Mô tả cơ cấu mẫu mỹ phẩ , TPBVS được kiểm tra chất ượng tại TTKN Hải Dương giai đoạn 2014 – 2018 47

4.1.1 Về cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK đã được kiểm tra từ 2014 – 2018 47

4.1.2 Về cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ 49

4.1.3 Về cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK theo dạng bào chế đã được kiểm tra từ 2014 – 2018 50

4.1.4 Về cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK theo địa điểm lấy mẫu kiểm tra chất lượng từ 2014 – 2018 51

4.1.5 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK đã kiểm tra từ 2014 – 2018 52

4.2 Phân tích khả năng kiể nghiệ ỹ phẩ , TPBVS của TT N Hải Dương giai đoạn 2014 – 2018 53

4.2.1 Phân tích các nguồn lực phục vụ kiểm nghiệm mỹ phẩm, TPBVSK trong giai đoạn 2014 – 2018 53

4.2.2 Khả năng KN các mẫu mỹ phẩm, TPBVSK 55

KẾT LUẬN 59

KIẾN NGHỊ 61

THAM KHẢO 1

DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

CT TNHH Công ty tr ch nhiệ hữu hạn

GDP Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP Thực hành tốt kiể nghiệ thuốc

TTCK Trung tâm chuyên khoa

TTKN Trung tâ iể nghiệ

TTKNHD Trung tâ iể nghiệ Thuốc- Mỹ phẩ -Thực

phẩ Hải Dương

Từ viết tắt Nguyên nghĩa

VKNT TPHCM Viện iể nghiệ thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW Viện iể nghiệ thuốc Trung ương

HPLC Phương ph p sắc k ỏng hiệu năng cao

UV-Vis Phương ph p quang phổ

AAS Phương ph p quang phổ hâp thụ nguy n tử

TLC Phương ph p sắc ký lớp mỏng

DANH MỤC HÌNH VẼ, BẢNG BIỂU

HÌNH

Hình 1.3: Hệ thống quản lý chất lượng mỹ phẩm ở Việt Nam 8

Hình 1.4: Hệ thống Kiểm nghiệm mỹ phẩm của Nhà nước 10

Hình 1.5: Hệ thống Kiểm nghiệm thực phẩm chức năng của Nhà nước 12

BẢNG Bảng 1.1: Mỹ phẩm bị thu hồi số phiếu công bố sản phẩm những năm gần đây[13] 16

Bảng 1.2: Tỷ lệ mỹ phẩm sản xuất trong nước không đạt chất lượng những năm gần đây[13] 17

Bảng 1.3: Tỷ lệ mỹ phẩm nhập khẩu không đạt chất lượng những năm gần đây[13] 17

Bảng 1.4: Tỷ lệ mẫuTPBVSK không đạt chất lượng những năm gần đây[14] 18

Bảng 1.5 Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2018[13] 19

Bảng 2.1: Các biến số nghiên cứu 24

Bảng 3.1 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK kiểm tra từ năm 2014 – 2018 28

Bảng 3.2 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK theo nguồn gốc xuất xứ đã kiểm tra giai đoạn 2014 – 2018 29

Bảng 3.3 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK theo dạng bào chế đã kiểm tra từ năm 2014 – 2018 30

Bảng 3.4 Bảng cơ cấu mẫu mỹ phẩm theo địa điểm lấy mẫu 31

Bảng 3.5 Cơ cấu mẫu TPBVSK theo địa điểm lấy mẫu 32

Bảng 3.6 Kết quả kiểm tra mẫu mỹ phẩm đã kiểm tra 33

Bảng 3.7 Kết quả mẫu TPBVSK đã kiểm tra 34

Bảng 3.8 : Cơ cấu nhân lực theo trình độ chuyên môn của phòng KN mỹ phẩm 35

Bảng 3.9 Số lượng trang thiết bị phục vụ công tác phân tích mẫu của phòng 36

Bảng 3.10 Các mẫu mỹ phẩm tiến hành phân tích đạt TCCL theo số lượng chỉ tiêu 37

Bảng 3.11 Số lượng mẫu kiểm tra các chỉ tiêu kiểm nghiệm được của mẫu mỹ phẩm đạt TCCL 38

Bảng 3.12 Các mẫu mỹ phẩm tiến hành phân tích không đạt TCCL theo đủ hay chưa đủ chỉ tiêu 39

Bảng 3.13 Các chỉ tiêu kiểm nghiệm được của mẫu mỹ phẩm không đạt TCCL 40

Bảng 3.14 Các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được theo hồ sơ công bố chất lượng 41

Bảng 3.15 Các mẫu TPBVSK tiến hành phân tích đạt TCCL theo số lượng chỉ tiêu 42

Bảng 3.16 Các chỉ tiêu kiểm nghiệm được của mẫu TPBVS 43

Bảng 3.17 Các mẫu TPBVSK tiến hành phân tích không đạt TCCL theo đủ hay chưa đủ chỉ tiêu 44

Bảng 3.18 Các chỉ tiêu kiểm nghiệm được của mẫu TPBVSK không đạt TCCL 45

Bảng 3.19 Các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được theo hồ sơ công bố chất lượng 46

Bảng 3.20 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo hồ sơ công bố 46

ĐẶT VẤN ĐỀ

Đất nước ta đang ước vào thời kỳ h i nhập và ph t triển trong t nền kinh

tế, khoa học kỹ thuật ti n tiến, hiện đại Con người à nguồn ực quan trọng nhất quyết định sự ph t triển của đất nước, trong đó sức khỏe à vốn qu nhất của ỗi con người và toàn xã h i inh tế ph t triển, thu nhập của người dân ngày càng được cải thiện, nhu cầu chă sóc ản thân ngày càng được nâng cao Mối quan tâ của cả hai giới tới ngoại hình ngày càng ớn, do đó ỹ phẩ , thực phẩ ảo vệ sức khỏe ngày càng trở thành sản phẩ ti u d ng quen thu c Tuy nhi n, thị trường ỹ phẩ , thực phẩ uôn tiề ẩn nhiều yếu tố t c đ ng đến nền kinh tế và đời sống nhân dân như gi cả, hàng giả, hàng nh i, hàng ké chất ượng

Thời gian qua, thực trạng mỹ phẩm giả, thực phẩm bảo vệ sức khỏe chưa được kiểm soát trở thành vấn đề nhức nhối trong xã h i gây bức xúc trong dư uận

Có rất nhiều cơ sở đang tự pha chế, sản xuất các loại mỹ phẩ khi chưa được cơ quan chức năng cấp phép; rất nhiều thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất không đảm bảo quy trình, quy chuẩn dẫn đến việc gây hại trực tiếp cho người sử dụng

Do đó, công t c kiểm nghiệ đ nh gi chất ượng mỹ phẩm, thực phẩm (đặc biệt là các thực phẩm bảo vệ sức khỏe) không những đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc phục thiếu sót để đảm bảo chất ượng Công tác kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm vì vậy rất cần sự vào cu c quyết liệt của c c cơ quan i n quan

Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương à đơn vị sự nghiệp trực thu c Sở Y tế Hải Dương, có chức năng tha ưu giúp Gi đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất ượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩ tr n địa bàn tỉnh Những nă qua, Trung tâ iểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Hải Dương đã tăng cường công tác thanh, kiểm tra các sản phẩ tr n Qua đó, kịp thời phát hiện các sản phẩm giả, kém chất ượng ưu hành tr n địa bàn, góp phần đảm bảo sức khỏe c ng đồng

Tuy nhi n do điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, y óc, năng ực còn nhiều hạn chế, nên công tác kiểm tra giám sát chất ƣợng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại Trung tâm còn nhiều hạn chế Chính vì vậy, chúng tôi tiến hành nghiên

cứu đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm tại Trung

tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương giai đoạn 2014−

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 1.1 Đại cương về quản lý chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức

khỏe

1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và

quản lý chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe

1.1.1.1 h i niệ , thuật ngữ i n quan đến ỹ phẩ :

 Sản phẩm mỹ phẩm: Là m t chất hay chế phẩ được sử dụng để tiếp xúc

với những b phận n ngoài cơ thể con người( da, hệ thống lông tóc, móng tay,

óng chân, ôi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và ni ạc miệng với mục

đích chính à để làm sạch, à thơ , thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi

cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt[3]

 Các thuật ngữ i n quan đến mỹ phẩm:

Tên mỹ phẩm à t n được đặt cho m t sản phẩm mỹ phẩm, có thể là tên mới

tự đặt cùng với thương hiệu hoặc tên của nhà sản xuất Các ký tự cấu thành tên sản

phẩm phải là các ký tự có gốc chữ cái Latin[3]

Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường à tổ chức, cá

nhân đứng t n tr n hồ sơ công ố sản phẩ ỹ phẩ và chịu tr ch nhiệ về sản

phẩ ỹ phẩ đó tr n thị trường[3]

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm à số do cơ quan quản nhà

nước có thẩ quyền cấp khi tiếp nhận hồ sơ công ố sản phẩ ỹ phẩ Số tiếp

nhận Phiếu công ố có gi trị chứng nhận sản phẩ ỹ phẩ đã được tổ chức, c

nhân chịu tr ch nhiệ đưa sản phẩ ra thị trường khai o với cơ quan quản nhà

nước có thẩ quyền về việc ỹ phẩ sẽ được ưu thông tr n thị trường mà không có

gi trị chứng nhận sản phẩ đó đả ảo tính an toàn, hiệu quả, đ p ứng tất cả c c

y u cầu của Hiệp định ỹ phẩ ASEAN và c c phụ ục (Annexes) kè theo[3]

Chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm à tổ chức, c nhân sở hữu công thức, quy

trình sản xuất, ti u chuẩn chất ượng sản phẩ [3]

Độ ổn định của sản phẩm à khả năng ổn định của sản phẩ khi được ảo

quản trong điều kiện thích hợp vẫn duy trì được những tính năng an đầu của nó,

đặc iệt à vẫn phải đả ảo được c c y u cầu về tính an toàn[3]

Định lượng của hàng hoá à ượng ỹ phẩ được thể hiện ằng khối ượng

tịnh hoặc thể tích thực theo hệ ét hoặc cả hệ ét và hệ đo ường Anh[3]

Nhãn mỹ phẩm à ản viết, ản in, ản vẽ, ản chụp của chữ, hình vẽ, hình

ảnh được d n, in, đính, đúc, chạ , khắc trực tiếp tr n hàng ho , ao ì thương phẩ của hàng ho hoặc tr n c c chất iệu kh c được gắn tr n hàng ho , ao ì thương phẩ của hàng hóa[3]

Ghi nhãn mỹ phẩm à thể hiện n i dung cơ ản, cần thiết về ỹ phẩ n

nhãn để người d ng nhận iết, à căn cứ ựa chọn và sử dụng đúng; để nhà sản xuất, kinh doanh quảng cho hàng ho của ình và à căn cứ để c c cơ quan chức năng thực hiện việc kiể tra, kiể so t[3]

Nhãn gốc à nhãn thể hiện ần đầu được gắn tr n ao ì thương phẩ của

ỹ phẩ [3]

Nhãn phụ à nhãn thể hiện những n i dung ắt u c được dịch từ nhãn gốc

của ỹ phẩ ằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và ổ sung những n i dung ắt

u c ằng tiếng Việt theo quy định của Thông tư này à nhãn gốc của ỹ phẩ còn thiếu[3]

Bao bì thương phẩm của mỹ phẩm à ao ì chứa đựng ỹ phẩ và ưu

thông c ng với ỹ phẩ Bao ì thương phẩ của ỹ phẩ gồ hai oại: Bao ì trực tiếp và ao ì ngoài

a) Bao ì trực tiếp à ao ì chứa đựng hàng ho , tiếp xúc trực tiếp với hàng

ho , tạo ra hình khối hoặc ọc kín theo hình khối của hàng hóa

) Bao ì ngoài à ao ì d ng để ao gói t hoặc t số đơn vị hàng ho

có ao ì trực tiếp[3]

1.1.1.2 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thực phẩm bảo vệ sức khỏe:

 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement,

Dietary Supplement) là sản phẩ được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, b t, lỏng và các dạng chế biến khác có chứa m t hoặc hỗn hợp của các chất sau đây:

a) Vita in, kho ng chất, axit a in, axit éo, enzy , pro iotic và chất có hoạt tính sinh học kh c;

) Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhi n từ đ ng vật, chất kho ng và nguồn gốc thực vật ở c c dạng như chiết xuất, phân ập, cô đặc và chuyển hóa[4]

Bằng chứng khoa học à c c thông tin, tài iệu khoa học từ c c công trình

nghi n cứu khoa học được cơ quan quản nhà nước có thẩ quyền về nghi n cứu khoa học nghiệ thu hoặc được c c tạp chí khoa học trong, ngoài nước công ố hoặc tài iệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc được công ố tr n c c ấn ản khoa học[4]

Lượng dùng khuyến cáo hằng ngày cho người Việt Nam (RNI -

Reco ended Nutrition Intakes) à nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Na do Viện Dinh dưỡng quốc gia (B Y tế) công ố[4]

1.1.2 Quy định quản lý chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe:

Quản chất ượng ỹ phẩ , thực phẩ ảo vệ sức khỏe:

Kiểm tra chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe hay kiểm nghiệm

mỹ phẩm, thực phẩm là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệ tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩ có đ p ứng tiêu chuẩn kỹ thuật đã công ố hay chưa để khuyến nghị người tiêu dùng lựa chọn hay không lựa chọn sử dụng sản phẩ đó Mục ti u cơ ản của công tác kiểm tra chất ượng mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe là:

- Để người sử dụng d ng được các sản phẩm tốt, đảm bảo chất ượng, đạt hiệu quả như ong uốn;

- Ph t hiện ỹ phẩ , thực phẩ ảo vệ sức khỏe ị à giả, ké chất ượng

để xử và không cho phép ưu hành[4]

Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe:

C c quy định của pháp luật i n quan đến đảm bảo chất ượng mỹ phẩm, thực phẩm

Đối với sản phẩm mỹ phẩ ưu hành tại Việt Nam: Là bản công bố đ nh gi tính

an toàn trên mỗi sản phẩm mỹ phẩ theo Hướng dẫn đ nh gi tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN do nhà sản xuất công bố Giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật trong mỹ phẩm phải đ p ứng yêu cầu của ASEAN quy định tại Phụ lục số 06-MP Thành phần công thức

mỹ phẩm phải đ p ứng theo các Phụ lục (Annexes) - bản mới nhất của Hiệp định mỹ

phẩ ASEAN (địa chỉ truy cập: www.dav.gov.vn hoặc www.aseansec.org) [4]

Đối với các sản phẩm mỹ phẩm xuất, nhập khẩu chưa có số đăng k : căn cứ vào các tiêu chuẩn chất ượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn ti u chuẩn quy định theo vùng lãnh thổ mà các sản phẩ này ưu hành hoặc không thấp hơn c c y u cầu do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân ghi trong CFS để chứng nhận rằng mỹ phẩm

đó được sản xuất và được phép ưu hành tự do tại nước xuất khẩu như tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO 22716:2007[4]

Đối với các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu và sản xuất

trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng k ản công bố hợp quy tại B Y tế (Cục An toàn thực phẩ ) trước khi đưa ra ưu thông trên thị trường

Tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe:

Tiêu chuẩn cấp quốc gia: Hiện chưa có ti u chuẩn quốc gia về mỹ phẩm mà

chỉ có các yêu cầu về các chỉ ti u an toàn quy định tại khoản 2 Tiêu chuẩn chất

ượng hàng ho được công bố tại Quy định tạm thời về Công bố tiêu chuẩn chất ượng hàng hoá (ban hành kèm theo Quyết định số 2425/2000/QĐ-BKHCNMT) [4]

Tiêu chuẩn nhà sản xuất tự công bố phải thể hiện được các chỉ ti u đảm bảo

vệ sinh, an toàn mỹ phẩ cho người sử dụng (pH, kim loại nặng, kích ứng da và đ nhiễm khuẩn, nấm mốc) các chỉ ti u này không được thấp hơn ức quy định tại các quyết định Quyết định 3113/1999/QĐ-BYT ngày 11/10/1999 của B trưởng B Y

tế (Cv 3716/byt) [4]

1.1.3 Các yêu cầu đối với trung tâm kiểm nghiệm về thực hành tốt phòng thí nghiệm và một số yêu cầu theo ISO/IEC 17025:2017

1.1.3.1 Yêu cầu đối với trung tâm kiểm nghiệm về “ Thực hành tốt phòng thí nghiệm”:

H i đồng Chuy n gia của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về ti u chuẩn dược phẩ đã thông qua ản hướng dẫn “Thực hành tốt phòng kiể nghiệ thuốc”, các hướng dẫn này đưa ra c c c ch thức về hệ thống quản chất ượng p dụng trong việc phân tích, kiể nghiệ để chứng inh rằng c c kết quả thu được đ ng tin cậy,

có sự ph hợp và công nhận ẫn nhau về kết quả

Đặc iệt chú việc đả ảo tính đúng đắn và tính đầy đủ của chức năng phòng thí nghiệ , cần có kế hoạch và nguồn kinh phí trong tương ai để đả ảo rằng c c nguồn ực cần thiết cho việc duy trì c c phòng thí nghiệ , cũng như đối với cơ sở hạ tầng và cung cấp năng ượng hợp C c trang thiết ị và quy trình cần

có sẵn sàng (trong trường hợp có thể xảy ra c c vấn đề về cung cấp) để đả ảo rằng c c phòng thí nghiệ có thể tiến hành i n tục hoạt đ ng của ình

Phòng thí nghiệ đả ảo Tổ chức quản , kiể so t tài iệu, hồ sơ, đả

ảo nhân sự, thiết ị y óc, dụng cụ, phòng thí nghiệ , khu vực ưu ẫu đ p ứng theo y u cầu của thông tư 04/2018/TT-BYT Thực hành tốt phòng thí nghiệ Trong đó n u rõ c c y u cầu cần đ p ứng về trình đ nhân ực, hóa chất thuốc thử vật iệu đối chiếu, c c n i dung cần đả ảo trong thả định quy trình phân tích

1.1.3.2 Yêu cầu về năng lực phòng thí nghiệm theo yêu cầu ISO/IEC 17025:2017

ISO/IEC 17025 à ti u chuẩn quốc tế đưa ra c c y u cầu để c c PTN xây dựng hệ thống quản và à chuẩn ực để công nhận PTN Tiếp cận và đ p ứng theo nguy n tắc của ISO 9001 nhằ hướng vào kh ch hàng, y u cầu sự tha gia của ãnh đạo, ca kết của nhân vi n, i n hệ của quản , tiếp cận qu trình từ đó quản được c c rủi ro và cơ h i thông qua việc nhận iết – quản rủi ro, ã hiệu hóa thông tin Điều đó giúp tăng hiệu quả công việc, phòng ngừa hiện tượng không

Về cơ ản, thông tư 04/2018 quy định c c y u cầu đói với “ Thực hành tốt phòng thí nghiệ ” đã xây dựng c c ti u chí cụ thể và có c ch tiếp cận, xây dựng

ti u chí gần giống với ISO/IEC 17025:2017

1.1.4 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm tại Việt Nam

1.1.4.1 Hệ thống quản lý chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm

Hệ thống quản lý chất lượng mỹ phẩm:

B Y tế giao Cục Quản dược ỹ phẩ – B Y tế ( t n gọi đúng theo cơ cấu tổ chức à Cục quản dược) chỉ đạo hệ thống kiể nghiệ tr n phạ vi toàn

quốc kiể tra kiể so t chất ượng ỹ phẩ [3]

Hình 1.3: Hệ thống quản lý chất lượng mỹ phẩm ở Việt Nam

Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng mỹ phẩm Trung ương

Cục Quản lý dược mỹ phẩm chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng mỹ phẩm:

- Xây dựng và trình B trưởng B Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất ượng mỹ phẩ , an hành c c văn ản pháp quy về quản lý chất ượng, bảo đảm chất ượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất ượng mỹ phẩm theo các quy định chung của hiệp định hòa hợp Asean, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện

- Quản lý việc công bố tiêu chuẩn chất ượng mỹ phẩm các tổ chức, cá nhân được phép hoạt đ ng kinh doanh mỹ phẩm

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất ượng mỹ phẩ được sản xuất, pha chế,

ưu hành và sử dụng trên toàn quốc Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm trên toàn quốc Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất ượng mỹ phẩm

- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt

sản xuất mỹ phẩ ” cho cơ sở sản xuất; cấp Giấy chứng nhận ưu hành tự do (CFS)

đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu

- Phối hợp với Thanh tra B Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thu c Trung ương triển khai và giám sát các hoạt đ ng về hậu mại đối với các sản phẩm mỹ phẩm[3]

 Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng mỹ phẩm ở địa phương

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng mỹ phẩm ở địa phương:

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất ượng mỹ phẩm sản xuất, pha chế, ưu hành và sử dụng tr n địa bàn Kết luận về chất ượng mỹ phẩ tr n cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm của cơ sở kiểm nghiệ Nhà nước tại địa phương[3]

1.1.4.2 Hệ thống quản lý chất lượng thực phẩm bảo vệ sức khỏe

 Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Trung ương:

Cục An toàn thực phẩm chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thực phẩm bảo vệ sức khỏe:

- Cục An toàn thực phẩm - B Y tế chủ trì phối hợp với c c cơ quan chức

năng của B Công Thương, B Công an trong phạm vi quyền hạn được giao – xây

dựng và trình B trưởng B Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất ượng thực phẩm, ban hành c c văn ản pháp quy về quản lý chất ượng, bảo đảm chất ượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất ượng thực phẩ theo c c quy định chung, tham gia thẩ định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố

- Quản lý việc công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm của

các tổ chức, c nhân được phép hoạt đ ng sản xuất, kinh doanh thực phẩm Quản lý việc công bố bản đăng k ph hợp quy định an toàn thực phẩm tại B Y tế (Cục An toàn thực phẩ ) trước khi đưa ra ưu thông tr n thị trường

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất ượng thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất, pha chế, ưu hành và sử dụng trên toàn quốc Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm trên toàn quốc theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất ượng

- Chịu trách nhiệm thẩ định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố theo quy định của pháp luật Cấp chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thực phẩ ” – GMP

- Cục An toàn thực phẩm - B Y tế chủ trì phối hợp với c c cơ quan chức năng của B Công Thương, B Công an trong phạm vi quyền hạn được giao chỉ đạo, kiểm tra và giám sát việc quản lý chất ượng thực phẩm bảo vệ sức khỏe ưu thông trên thị trường[4]

 Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thực phẩm bảo vệ sức khỏe ở địa

phương

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thực phẩm ở địa phương:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thu c Trung ương có tr ch nhiệm tổ chức thực hiện, chỉ đạo các Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩ và c c đơn vị liên quan kiể tra và gi s t c c đơn vị sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng tại địa phương ết luận về chất ượng thực phẩm chức năng tr n cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước tại địa phương[4]

1.1.4.3 Hệ thống kiểm tra chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

Hệ thống kiểm tra chất lượng mỹ phẩm:

Hình 1.4: Hệ thống Kiểm nghiệm mỹ phẩm của Nhà nước

B Y tế (Cục Quản dược mỹ phẩm)

HCM

Sở Y tế

Trung tâm KN thuốc tỉnh

Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về mỹ phẩm ở Trung ương:

VKNTTW, VKNT TpHCM và các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh:

- Kiể tra, đ nh gi chất ượng giúp B trưởng B Y tế trong việc x c định chất ượng mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc

- Thẩ định tiêu chuẩn chất ượng, các bản công bố tiêu chuẩn chất ượng

mỹ phẩm các tổ chức, c nhân được phép hoạt đ ng kinh doanh mỹ phẩm

- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho c c cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về mỹ phẩm ở địa phương

- Đào tạo và đào tạo lại cán b kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm[3]

 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về mỹ phẩm ở địa phương

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thu c Trung ương:

- Kiểm tra chất ượng mỹ phẩ giúp Gi đốc Sở Y tế trong việc xác định chất ượng thuốc ưu hành trong phạ vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thu c Trung ương

- Thẩ định tiêu chuẩn chất ượng đối với mỹ phẩm thu c Danh mục được đăng k tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng k ỹ phẩm hiện hành

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm[3]

Hệ thống kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng(thực phẩm bảo vệ sức khỏe

 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thực phẩm chức năng ở Trung ương:

VKNTTW, VKNT TpHCM và các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tỉnh:

Hình 1.5: Hệ thống Kiểm nghiệm thực phẩm chức năng của Nhà nước

 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thực phẩm chức năng ở Trung ương:

VKNTTW, VKNT TpHCM và các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tỉnh:

- Kiể tra, đ nh gi chất ượng giúp B trưởng B Y tế trong việc x c định chất ượng thực phẩm chức năng tr n phạm vi toàn quốc

- Thẩ định tiêu chuẩn chất ượng, các bản công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm của các tổ chức, cá nhân được phép hoạt đ ng sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng

- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho c c cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thực phẩm chức năng ở địa phương

- Đào tạo và đào tạo lại cán b kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm[4]

 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thực phẩm chức năng ở địa phương

B Y tế ( Cục An toàn thực phẩm)

Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ

sinh thực phẩm Quốc Gia

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm; Chi cục an toàn thực phẩm tỉnh, thành phố trực thu c Trung ương:

- Kiểm tra chất ượng thực phẩm chức năng giúp Gi đốc Sở Y tế trong việc x c định chất ượng thuốc ưu hành trong phạ vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thu c Trung ương

- Thẩ định tiêu chuẩn chất ượng, bản tự công bố hợp quy về an toàn thực phẩ đối với thực phẩm thu c Danh mục được đăng k tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng k thực phẩm chức năng hiện hành

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm[4]

1.1.4.3 Hệ thống thanh tra an toàn vệ sinh thực phẩm, thanh tra dược

Cục Quản dược phối hợp với Thanh tra B Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm triển khai và giám sát các hoạt đ ng về hậu mại đối với các sản phẩm mỹ phẩm Hệ thống kiểm soát viên, thanh tra viên của

1.2.1 Vài nét về chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm trên thế giới

* Vài nét về chất lượng mỹ phẩm trên thế giới

Trên thế giới, thị trường mỹ phẩ đã hình thành và ph t triển từ rất sớm,

Anh Pháp là hai quốc gia có sự ra đời và phát triển sớm nhất của các loại mỹ phẩm

Tại EU, sản xuất, dán nhãn, cung cấp mỹ phẩm và sản phẩ chă sóc c nhân được điều chỉnh bởi Quy định EC 1223/2009[18] Quy định này áp dụng cho tất cả quốc gia EU cũng như Ice and, Na Uy và Thụy Sĩ Quy định cũng được áp dụng cho các công ty đ c lập sản xuất hoặc nhập khẩu chỉ m t sản phẩ cũng như cho c c công

ty đa quốc gia lớn Nhà sản xuất và nhập khẩu sản phẩm mỹ phẩm phải tuân thủ quy định hiện hành để bán sản phẩm của họ tại EU Tại EU, ưu thông sản phẩm mỹ

phẩm và yêu cầu về tính an toàn đã được pháp luật hóa bắt đầu từ nă 1976 C c quy định về mỹ phẩm ở châu Âu thường được cập nhật để tuân theo xu hướng đổi mới và công nghệ mới trong khi đảm bảo an toàn sản phẩm Ví dụ, tất cả các phụ lục của Quy định 1223/2009 nhằm mục đích giải quyết nguy cơ tiềm ẩn đối với sức khoẻ con người Theo quy định về mỹ phẩm của EU, nhà sản xuất, nhà bán lẻ và nhà nhập khẩu mỹ phẩm ở châu Âu sẽ được chỉ định à "người có trách nhiệm" Tình trạng mới này ngụ ý rằng người có trách nhiệm phải chịu trách nhiệm pháp lý

để đảm bảo rằng mỹ phẩm và nhãn hiệu họ sản xuất hoặc bán tuân thủ quy định và định mức mỹ phẩm hiện tại “Người có trách nhiệm” cũng chịu trách nhiệm về các tài liệu chứa trong Tệp thông tin sản phẩm (PIF), danh sách thông tin sản phẩm bao gồm dữ liệu như B o c o an toàn sản phẩm mỹ phẩm, mô tả sản phẩm, tuyên bố GMP hoặc chức năng sản phẩm [17]

Nă 1938, Hoa Kỳ đã thông qua Đạo luật Thực phẩ , Dược phẩm và Mỹ phẩm cho phép Cục quản lý Thực phẩ và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) giám sát an toàn thông qua luật pháp trong ngành mỹ phẩm và các khía cạnh khác tại Hoa Kỳ FDA đã c ng với 13 cơ quan i n ang kh c thành ập Ủy ban Phối hợp liên ngành

về Phê chuẩn Phương ph p thay thế (ICCVAM) vào nă 1997, à t nỗ lực để cấm thử nghiệ tr n đ ng vật và tì c c phương ph p kh c để kiểm tra các sản phẩm mỹ phẩm[17]

Nă 2007, tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) công bố hướng dẫn ISO

22716:2007, à hướng dẫn mới về sản xuất sản phẩm mỹ phẩm an toàn theo nguyên tắc Sản xuất Tốt (GMP) Nhà quản lý ở m t số nước và khu vực đã thông qua ti u chuẩn này, thay thế hiệu quả các tiêu chuẩn và hướng dẫn khác ISO 22716 cung cấp phương pháp tiếp cận toàn diện cho hệ thống quản lý chất ượng cho nhà sản xuất, đóng gói, kiểm tra, bảo quản và vận chuyển các sản phẩm mỹ phẩm cuối cùng Tiêu chuẩn này đề cập đến tất cả các khía cạnh của chuỗi cung ứng, từ việc phân phối nguyên liệu và thành phần an đầu cho đến khi vận chuyển sản phẩm cuối

c ng đến người tiêu dùng Tiêu chuẩn này dựa trên sự kết hợp các hệ thống quản lý chất ượng kh c, đảm bảo tích hợp thông suốt với các hệ thống như ISO 9001 hoặc tiêu chuẩn BRC (British Retail Consortium) cho các sản phẩm tiêu dùng Nnó kết hợp c c điểm mạnh của GMP, liên kết an toàn sản phẩm mỹ phẩm với công cụ cải

tiến kinh doanh tổng thể cho phép các tổ chức đ p ứng được nhu cầu tiêu dùng toàn cầu về chứng nhận an toàn sản phẩm mỹ phẩm[17]

* Vài nét về chất lượng thực phẩm chức năng trên thế giới

Nă 2016, quy ô thị trường thực phẩm chức năng toàn cầu trị giá 133,1 tỷ USD và dự kiến tăng tốc với tốc đ CAGR(Tốc đ tăng trưởng hằng nă kép), viết tắt CAGR) l là 9,6% từ nă 2016 đến nă 2024 (dự kiến doanh thu 278,02 tỷ USD

nă 2024) Trong đó, Mỹ và Nhật Bản là hai thị trường lớn trong ngành này còn

c c nước Châu Á Th i Bình Dương chiếm 35,4% thị phần của ngành nă 2016, dự kiến sẽ đạt được tốc đ tăng trưởng nhanh nhất với tốc đ CAGR 11,2% từ giai đoạn 2016 đến 2024 Tại Trung Quốc, Ấn Đ , Bangladesh, Pakistan và Thái Lan tầng lớp trung ưu à ượng khách hàng ổn định, dự kiến sẽ khiến các nhà sản xuất dinh dưỡng trên thế giới đầu tư vào c c nước đó[18] Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là

m t trong bốn mặt hàng thu c thông tư quản lý thực phẩm chức năng, có những yêu cầu chung và những yêu cầu riêng trong quản lý

Mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe là các ngành hàng hiện nay bị các đối tượng xấu lợi dụng trục lợi thông qua việc giả mạo về nguồn gốc xuất xứ, giả mạo hay vi phạm các thành phần phải công bố trong mỹ phẩ …

1.2.2 Thực trạng chất lượng mỹ phẩm , TPBVSKcủa nước ta những năm gần đây

 Thực trạng chất ượng mỹ phẩm

Ở Việt Nam, ngành công nhiệp mỹ phẩ ra đời mu n và không được phát triển như c c nước phương Tây Tuy nhi n hiện nay nền kinh tế phát triển, thị trường mỹ phẩm Việt Na cũng theo đó cũng nhận được sự quan tâ đặc biệt của người tiêu dùng Theo số liệu của ngành mỹ phẩm Việt Nam, mỹ phẩm và các sản phẩm, dịch vụ à đẹp phát triển tốt khi có đến 60% dân số à người trẻ quan tâm đến sức khỏe và sắc đẹp[17] Trên thực tế mỹ phẩm giả, kém chất ượng cũng đang được sản xuất tràn lan, sản xuất hết sức tinh vi nhưng năng ực kiểm tra còn hạn chế Hậu quả của việc sử dụng mỹ phẩm giả à người sử dụng chịu cảnh "tiền mất, tật ang" đ ng nói à tình trạng mỹ phẩm giả đang ngày càng gia tăng ở nhiều nước

trên thế giới đặc biệt là các thị trường mới nổi như Việt Nam chúng ta Việc kiểm

tra xuất xứ, nguồn gốc nguyên liệu mỹ phẩm tại Việt Nam còn nhiều bất cập nên tình trạng mỹ phẩm giả, kém chất ượng và hoá chất cấm còn bày bán tràn lan ra thị trường Nhiều doanh nghiệp không có giấy phép cũng sản xuất mỹ phẩm, gây ảnh hưởng rất lớn đến niềm tin tiêu dùng của người Việt Thực tế này kéo theo hệ quả dòng sản phẩm mỹ phẩm n i có uy tín và thương hiệu, thân thiện với sức khỏe

người tiêu dùng tại Việt Nam ngày càng kém phát triển hơn Trước tình hình đó,

công tác kiểm tra giám sát chất ượng mỹ phẩ đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạ được kịp thời xử lý B Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất ượng mỹ phẩm thông qua việc áp dụng nguyên tắc: Thực hành tốt sản xuất (GMP) Giám sát việc bảo quản, tồn trữ, kiểm nghiệm, phân phối cung cấp

mỹ phẩ an toàn đến người sử dụng[3] Dù vậy nhưng tình trạng mỹ phẩm kém chất ượng, mỹ phẩm giả vẫn tồn tại khá phổ biến trên thị trường nước ta Tính bình quân, mỗi nă Cục Quản dược - B Y tế an hành hàng tră quyết định thu hồi

mỹ phẩm, thu hồi số phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kém chất ượng

Bảng 1.1: Mỹ phẩm bị thu hồi số phiếu công bố sản phẩm những năm gần đây[13]

Tỷ lệ % so với mẫu

Theo VKNTTW, số loại mỹ phẩm có thành phần công bố không đúng, có chứa các chất thu c danh mục cấm sử dụng hay các chỉ tiêu chất ượng chưa đảm bảo bị yêu cầu thu hồi, bao gồm cả mỹ phẩm n i lẫn mỹ phẩm ngoại nhập khẩu, chỉ là bề nổi, không phản ánh chất ượng của toàn b thị trường trong nước Lý do việc các sản phẩm

mỹ phẩm bị thu hồi có tần suất ngày càng nhiều hơn chủ yếu là do công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuy n hơn Tuy nhi n tr n thực tế, thời gian từ khi phát hiện sản phẩm kém chất ượng cho đến khi có thông báo r ng rãi, ra quyết định thu hồi thường kéo dài hàng tháng, trong khoảng thời gian này số mỹ phẩm lẽ ra phải thu hồi đã ti u thụ được m t ượng rất lớn, thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết sạch

Bảng 1.2: Tỷ lệ mỹ phẩm sản xuất trong nước không đạt chất lượng những năm gần

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng mỹ phẩm năm 2018 - VKNTTW)

Bảng 1.3: Tỷ lệ mỹ phẩm nhập khẩu không đạt chất lượng những năm gần đây[13]

Nă Số mẫu lấy để

 Thực trạng chất ượng TPBVSK

Thị trường TPCN nói chung và TPBVS nói ri ng đang ị thả nổi, nhiều hàng giả, hàng kém chất ượng được quảng cáo thái quá về tính năng sản phẩm

trong khi thực trạng quản lý thì quá lỏng lẻo Nhiều doanh nghiệp sản xuất theo dạng quy ô gia đình và gia truyền, sản phẩm không có số đăng k , n tràn an, thậm chí trà tr n chất cấm Ví dụ như c c sản phẩ tăng cân, giả cân, đây à những sản phẩm bán rất chạy và bị làm giả, bị tr n các chất tân dược thu c dòng hạ

mỡ u chưa được kiểm chứng về đ an toàn trên đa số người bệnh vẫn được bán qua các kênh online Có nhiều quảng cáo sai lệch về nhiều mặt hàng không có giấy phép được bán trôi nổi trên thị trường về chức năng của thực phẩm chức năng

Bảng 1.4: Tỷ lệ mẫuTPBVSK không đạt chất lượng những năm gần đây[14]

Nă Số mẫu lấy để

TPBVSK – TPCN hiện nay đang ị nói quá lên về công dụng và còn nhiều

lỗ hổng trong quản lý khiến cho hàng giả, hàng kém chất ượng len lỏi vào các nhà thuốc, vào các toa kê tay của các bác sỹ khiến cho người tiêu dùng có tâm lý e dè khi tiếp xúc với TPCN M t phần của vấn đề này là do thiếu thông tin thực tiễn về tác dụng cũng như c ch sử dụng TPCN, m t phần do việc quản chưa chặt chẽ, thiếu đồng b của các b ngành liên quan[18]

1.2.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng mỹ phẩm, thực phẩm

Theo o c o nă 2018 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệ Nhà nước vẫn gặp nhiều khó khăn như: c c đơn vị kinh doanh mỹ phẩm không hợp tác, không

ký biên bản khi c c đơn vị kiểm nghiệ nhà nước lấy mẫu kiểm nghiệm, cán b lấy mẫu chưa có thẻ kiểm soát viên nên còn gặp khó khăn trong thực hiện chức năng giám sát thị trường Đồng thời việc chưa được quy định mức thu đối với mẫu mỹ phẩm dẫn đến việc khó khăn trong thực hiện Hiện tại đã có 60/62 Trung tâ kiểm nghiệ được giao chức năng kiểm nghiệm mỹ phẩm, 37/62 Trung tâ được giao

chức năng kiểm nghiệm thực phẩm chức năng và 7/62 Trung tâ được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm[13]

Thực trạng quản lý chất ượng TPBVSK của các Trung tâm tuyến tỉnh thường

là tập trung giúp Sở y tế hậu kiểm các TPBVSK ưu hành tại địa phương Trong những nă gần đây trên thị trường xuất hiện nhiều loại thuốc, mỹ phẩm, TPBVSK giả mạo, chất ượng kém bị trà tr n len lỏi đến tay người tiêu dùng Tuy nhiên với thực tế về kinh phí và trang thiết bị của Hệ thống Kiểm nghiệm, đặc biệt là các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn chế Cơ sở hạ tầng

và trang thiết bị của c c đơn vị trong hệ thống Kiểm nghiệm mặc d đã được quan

tâ đầu tư, nhưng vẫn chưa đ p ứng được nhu cầu, các Trung tâm Kiểm nghiệm còn thiếu nhiều trang thiết bị cơ ản phục vụ công tác chuyên môn[14]

Tính đến hết nă 2018, c c TT N đã được trang bị m t số thiết bị phân tích

cơ ản theo yêu cầu của phòng thí nghiệ GLP như sau:

Bảng 1.5 Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2018[13]

sắc ký khí khối phổ GC/MS, phòng sạch vi sinh vẫn còn thiếu đó đều là những thiết

bị rất cần thiết để kiểm tra chất ượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm hiện nay mà không phải Trung tâ nào cũng có

Tuy nhi n được sự quan tâm của Lãnh đạo B Y tế, bên cạnh những khó khăn, hệ thống Kiểm nghiệ Nhà nước vẫn nỗ lực không ngừng và đạt nhiều kết quả đ ng khích ệ:

- V NTTW và V NT TPHCM được đầu tư xây dựng mở r ng cơ sở,và là hai cơ quan kiểm nghiệ Nhà nước luôn duy trì cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC-

17025 V NTTW còn được tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn“Phòng thí nghiệm tiền đ nh gi của WHO”; đây à cơ h i để mở r ng quan

hệ hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng ực kiểm nghiệm của Việt Nam

- Ở tuyến cơ sở, các Trung tâm Kiểm nghiệ đang từng ước được đầu tư cải tạo hoặc xây mới, mua sắm và nâng cấp trang thiết bị để đ p ứng yêu cầu kiểm tra giám sát chất ượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-

17025 và GLP

- Nă 2017, V NTTW, V NT TPHCM và c c Trung tâ đã kiểm nghiệm được 36.233 mẫu kiểm nghiệm các loại trong đó ỹ phẩm là 1.637 mẫu Đã ph t hiện 575 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất ượng (chiế 1.59%) trong đó có 67 ẫu

mỹ phẩm [12]

- Nă 2018, V NTTW, V NT TPHCM và c c Trung tâ đã kiểm nghiệm được 38.182 mẫu trong đó ẫu mỹ phẩm là 1.919 mẫu, đã ph t hiện 504 mẫu không đạt TCCL ( chiế 1.32%) trong đó có 57 ẫu mỹ phẩm[13]

Theo báo cáo của VKNTTW thì nhìn chung chất ượng mỹ phẩm, TPBVSK trên thị trường những nă qua vẫn ổn định và được kiểm soát (tỷ lệ mẫu không đạt chất ượng luôn duy trì ở mức thấp)

1.3 Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương và một vài nét về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương à đơn vị sự nghiệp trực thu c Sở Y tế Tiền thân là Trung tâm kiểm nghiệ Dược phẩm-Mỹ phẩ Nă 2005 Trung tâ được đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm theo

Quyết định số 3775/2005/QĐ-UBND ngày 25/8/2005 của UBND tỉnh Hải Dương[14]

1.3.1 Chức năng, nhiệm vụ

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hải Dương à đơn vị sự nghiệp trực thu c Sở Y

tế tha ưu giúp Sở Y tế hướng dẫn, tổ chức và chỉ đạo về chuyên môn cho các đơn vị, tổ chức làm công tác kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, TPBVSK

Xây dựng phương ph p kiểm nghiệm, thẩ định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp

cơ sở, đối với c c đơn vị sản xuất thuốc, mỹ phẩm,TPBVSK trong phạm vi toàn tỉnh khi có yêu cầu

B o c o định kỳ về tình hình chất ượng thuốc, mỹ phẩ ,TPBVS tr n địa bàn tỉnh với Gi đốc Sở Y tế; giúp Gi đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất ượng thuốc, mỹ phẩm,TPBVSK thu c ĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm;

Tha gia đào tạo, bồi dưỡng kỹ thuật kiểm nghiệm; nghiên cứu khoa học, kỹ thuật nhằ thúc đẩy công tác kiểm nghiệm ở địa phương được phát triển và phục vụ cho yêu cầu nâng cao hoạt đ ng kinh doanh, sản xuất thuốc, mỹ phẩm,TPBVSK

Thực hiện các nhiệm vụ kh c do Gi đốc Sở Y tế phân công[14]

1.3.2 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những năm gần đây

 Vài nét về đặc điểm tình hình thị trường mỹ phẩm, TPBVSK và công tác

quản lý chất lượng các mặt hàng đó trên địa bàn tỉnh Hải Dương

C c đơn vị sự nghiệp do Sở Y tế Hải Dương quản lý: 22 Bệnh viện (9 bệnh viện đa khoa, chuy n khoa tuyến tỉnh; 13 bệnh viện đa khoa huyện/thành phố/thị xã) và 5 phòng kh đa khoa khu vực; 12 Trung tâm Y tế huyện/thành phố/thị xã;

04 Trung tâm thu c hệ dự phòng tuyến tỉnh: Trung tâm Phòng chống bệnh tật, Trung tâm Phòng chống HIV/AIDS; Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh [15]

Mạng ưới bán lẻ mỹ phẩm, TPBVSK phong phú phân bố r ng khắp trên địa bàn toàn tỉnh Tính đến hết nă 2018 toàn tỉnh có 912 cơ sở hành nghề dược trong đó có 29 cơ sở n uôn đạt tiêu chuẩn GDP bày bán mỹ phẩm, TPBVSK;

877 cơ sở bán lẻ đạt tiêu chuẩn GPP (Nhà thuốc: 182 cơ sở và Quầy thuốc: 691 cơ sở); ngoài ra còn có các cửa hàng mỹ phẩm, TPCN, TPBVSK các loại cả hàng được giới thiệu là xách tay[12]…

Sở Y tế thường xuyên thành lập c c đoàn kiể tra, gi s t c c cơ sở hành nghề trong phạm vi mình quản n n đã hạn chế được tình trạng mỹ phẩm, TPCN nhập lậu, không rõ nguồn gốc, không bảo đảm chất ượng và xử nghi c c cơ

Y tế tỉnh Hải Dương cần phải chú trọng công t c đào đạo, nâng cao nguồn nhân lực

và tăng cường đầu tư cho hoạt đ ng kiểm tra, giám sát chất ượng tr n điạ bàn tỉnh trong thời gian tới[12]

 Vài nét về thực trạng của Trung tâm

- Về nhân lực: tính đến hết nă 2018, Trung tâ kiểm nghiệm Hải Dương

có 31 cán b nhân vi n, trong đó có 27 c n trực tiếp tham gia quản lý, thử nghiệm

Lãnh đạo: 01 Gi đốc và 02 Phó giá đốc

- Về cơ sở hạ tầng: Trung tâ được xây dựng trong khuôn viên gần 1000 m2: Gồm 1 toà nhà chính hình chữ L, 03 tầng, diện tích mỗi tầng là 200 m2 và các công trình phụ trợ (nhà để xe, nhà điều hành xử nước thải, nhà bảo vệ)

- Về trang thiết bị: Trung tâ đã được đầu tư, trang ị nhiều thiết bị phục vụ

cho công tác phân tích kiểm nghiệ Trong đó có nhiều thiết bị công nghệ cao như:

Hệ thống phòng sạch; Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao; M y quang phổ hấp thụ nguyên tử; Máy sắc ký khí, Máy quang phổ hấp thụ tử ngoại khả kiến; máy chuẩn

đ điện thế; Máy thử đ hòa tan và rất nhiều các thiết bị kh c như cân phân tích,

y đo pH, y thử đ rã, máy cất quay chân không, lò phá mẫu vi sóng, lò nung,

Hệ thống khối phổ phát xạ ICP/ MS …

Bên cạnh việc thực hiện tốt nhiệm vụ do Sở Y tế giao, Trung tâm còn chú trọng công tác bồi dưỡng nghiệp vụ nâng cao năng ực chuyên môn tại cơ sở Công tác nghiên cứu khoa học, sáng kiến cải tiến kỹ thuật đã thực sự nâng cao chất ượng kiểm nghiệm

Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương đã được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 tr n c c ĩnh vực Dược, Sinh và Hóa từ nă 2013 Với tổng số

26 phép thử ĩnh vực Dược, 18 phép thử ĩnh vực Hóa và 04 phép thử ĩnh vực Sinh Và

nă 2018 đã được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP ĩnh vực Dược, Sinh và Hóa

1.4 Tính cấp thiết của đề tài

Tại Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương từ trước tới nay chưa có nghi n cứu nào được thực hiện phân tích thực trạng kiểm nghiệmkiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm của Trung tâ Qua đó cho thấy việc triển khai m t nghiên cứu tại Trung tâm

là hết sức cần thiết

Vì vậy, chúng tôi tiến hành đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm nghiệm mỹ

phẩm, thực phẩm tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương giai đoạn 2014− 2018”

CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG, THỜI GIAN & PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu, thời gian, địa điểm nghiên cứu:

- Hồ sơ kiểm nghiệm của các mẫu mỹ phẩm, thực phẩm là mẫu lấy kiểm tra chất ượng giai đoạn 2014- 2018 của Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương

2.1.2 Thời gian nghiên cứu:

Từ th ng 1/2014 đến th ng 12/2018

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu:

Trung tâ kiể nghiệ Thuốc- Mỹ phẩ - Thực phẩ tỉnh Hải Dương

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu:

Bảng 2.1: Các biến số nghiên cứu

Cách thức thu thập

Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK được kiểm tra chất lượng tại TTKN Hải Dương giai đoạn 2014 – 2018

Phân loại (1.Mẫu đạt;

2.Mẫu không đạt)

Tài iệu sẵn có

TT Tên biến Khái niệm/Định

Cách thức thu thập

Phân loại (1.Đạt;

Phân loại (1.SXTN;

Phân loại (1

Dạng rắn;

2.Dạng bán rắn;3 Dạng lỏng)

Tài iệu sẵn có

7

Mẫu lấy kiểm

tra theo nguồn

lấy mẫu

Mẫu lấy kiểm tra từ các nguồn: công ty( sản xuất – kinh doanh), siêu thị, cửa hàng(mỹ phẩm,

Phân oại (1

Sau đại học; 2

Đại học; 3 Cao đẳng – trung cấp)

Tài iệu sẵn có (B o c o tổng kết của TT nă 2018)

Điều tra khảo sát

TT Tên biến Khái niệm/Định

Cách thức thu thập

10 Mẫu kiểm tra

đủ chỉ tiêu

Mẫu ỹ phẩ , thực phẩ được N đủ chỉ

ti u theo hồ hồ sơ công

ố

Phân oại (1 iể nghiệ đủ chỉ tiêu; 2.Không

Phân loại (1.Đã kiểm nghiệm;

2.Không kiểm nghiệm)

Tài liệu sẵn có

12

Các chỉ tiêu

cần tiến hành

kiểm tra của

mẫu kiểm tra

Các chỉ tiêu cần tiến hành kiểm tra theo hồ

sơ công bố chất ượng của mẫu mỹ phẩm, thực phẩ đạt TCCL

Phân loại (1.Đã kiểm nghiệm;

2.Không kiểm nghiệm)

Tài liệu sẵn có

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương ph p ô tả cắt ngang

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

2.2.3.1 Kỹ thuật thu thập số liệu

Thu thập từ c c nguồn tài iệu sẵn có sau đây

 Dữ iệu sổ nhập ẫu và theo dõi ẫu

 Hồ sơ kiể nghiệ c c ẫu qua ảng iểu có c c thông tin

 Từ c c tài iệu sẵn có, c c dữ iệu thông tin được ao gồ :

Ngày ấy ẫu; số đăng k kiể nghiệ ; y u cầu kiể nghiệ ; dạng

ào chế, t n ẫu, giới hạn an toàn cần kiể tra, nơi ấy ẫu, nơi sản xuất

2.2.3.2 Công cụ thu thập

- Từ hồ sơ, kiểm nghiệm, biên bản lấy mẫu i n quan đến kết quả mẫu mỹ phẩm, thực phẩm kiểm tra từ nă 2014 đến nă 2018 ưu tại TTKN Thuốc- Mỹ

phẩm - Thực phẩm tỉnh Hải Dương, ấy thông tin được ã hóa, điền vào bảng số liệu( Phụ lục 1)

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

- Tất cả c c ẫu ỹ phẩ , thực phẩ ảo vệ sức khỏe được tiến hành kiể nghiệ tại Trung tâ N Thuốc – Mỹ phẩ – Thực phẩ Hải Dương giai đoạn 2014- 2018

- Cỡ ẫu: 71 ẫu ỹ phẩ và 100 ẫu TPBVS ẫu ấy kiể tra chất ượng giai đoạn 2014- 2018

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu

a Xử lý

Số iệu sau khi thu thập sẽ được tiến hành nhập vào y tính, kiể tra, mã hóa và à sạch iể tra ại c c số iệu tr nh c c gi trị ngoại ai

Tổng hợp toàn c c thông tin về số ẫu, chỉ ti u kiể nghiệ , kết uận

ẫu đạt, ẫu không đạt vào ảng số iệu( phụ ục 01)

Điền c c gi trị iến số theo c ch ã hóa quy định tại ảng 2.1

b Phân tích số liệu

- Sử dụng Microsoft Exce 2013 để nhập và tính to n kết quả

Mục ti u 1: Mô tả cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK được kiểm tra chất lượng tại TTKN Hải Dương giai đoạn 2014 – 2018

- Tính tổng số ẫu MP, TPBVS , Tỷ ệ % t ng ục tính theo công thức sau:

Tỷ ệ % ẫu MP=tổng ẫu MP/tổng ẫu kt/nă

CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Mô tả cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK được kiểm tra chất lượng tại TTKN Hải Dương giai đoạn 2014 – 2018

3.1.1 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK đã được kiểm tra từ 2014 – 2018

Cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK – mẫu lấy kiể tra giai đoạn 2014 –

2018 được thể hiện qua bảng

Bảng 3.1 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm, TPBVSK kiểm tra từ năm 2014 – 2018

phẩm

Mẫu TPBVSK

Tổng mẫu kiể tra / nă

Mẫu TPBVS cũng tăng đều trong 5 nă , từ 1.2% nă 2014 n 4.9% nă

2018, tỷ lệ tăng này cao hơn tỷ lệ của mẫu mỹ phẩ nhưng vẫn chưa chiế đến 5% tổng số mẫu lấy kiểm tra trong m t nă