Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược của trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm tỉnh nam định năm 2020

Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén thông qua các chỉ tiêu đã thực hiện của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020.. 37 3.2.7.Tỷ lệ hoạt

TỔNG QUAN

Một số khái niệm về thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán và chữa bệnh, điều trị, giảm nhẹ bệnh và điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể người; bao gồm các loại thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [15].

Nguyên liệu làm thuốc là các thành phần tham gia cấu thành thuốc, gồm dược chất, dược liệu, tá dược và vỏ nang, được sử dụng trong quá trình sản xuất dược phẩm.

Dược chất, hay còn gọi là hoạt chất, là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc Chúng có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh và điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể người [15].

Thuốc mới là loại thuốc chứa dược chất mới, trong đó dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới giữa các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam (theo [15]).

Thuốc thiết yếu là những loại thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số người dân, được đưa vào Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [15] Danh mục này được xây dựng nhằm bảo đảm sự tiếp cận hợp lý với thuốc thiết yếu, giúp cải thiện hiệu quả điều trị và chất lượng chăm sóc sức khỏe cho cộng đồng.

- Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng [15]

Hạn dùng thuốc được xác định bằng khoảng thời gian từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc được ghi cụ thể bằng ngày, tháng, năm hết hạn Nếu hạn dùng chỉ ghi tháng và năm, thì thời hạn sử dụng được tính đến ngày cuối cùng của tháng đó.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định đặc tính kỹ thuật của thuốc và nguyên liệu, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng cần đạt, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu quản lý khác liên quan đến chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc Các tiêu chuẩn này định hướng quy trình đánh giá chất lượng, bảo đảm an toàn, hiệu quả và tính nhất quán của sản phẩm dược phẩm từ nguồn nguyên liệu đến thành phẩm, đồng thời hỗ trợ tuân thủ quy định của cơ quan quản lý và thúc đẩy cải tiến chất lượng liên tục.

Quy chuẩn kỹ thuật thuốc quy định mức giới hạn của các đặc tính kỹ thuật và các yêu cầu quản lý áp dụng cho thuốc và các hoạt động liên quan như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản và vận chuyển, nhằm bảo đảm chất lượng và hiệu quả của thuốc; đồng thời đảm bảo an toàn, vệ sinh và sức khỏe con người, bảo vệ động vật, thực vật và môi trường, cũng như bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác.

- Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất[15]

- Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền[15]

- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: +Không có dược chất, dược liệu;

+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

Có dược chất và dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản, lưu thông, phân phối.

+Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ[15]

Kiểm nghiệm thuốc là quá trình lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật và tiến hành các thử nghiệm cần thiết nhằm xác định xem nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm có đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn chất lượng hay không Từ kết quả kiểm nghiệm, quyết định được đưa ra về việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.

Thực hành tốt là tập hợp các nguyên tắc, tiêu chuẩn liên quan đến sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng và thu hái dược liệu, cũng như các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng dựa trên hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

1.1.2.Cơ sở pháp lý về kiểm tra chất lượng thuốc:

Các quy định pháp luật về đảm bảo chất lượng thuốc được áp dụng như sau: với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam, chất lượng phải tuân thủ các tiêu chuẩn đã đăng ký và được Bộ Y tế thẩm định, phê duyệt; với thuốc xuất khẩu, nhập khẩu chưa có số đăng ký tại Việt Nam, chất lượng được xác định dựa trên các tiêu chuẩn đã ký kết trong hợp đồng kinh tế giữa các bên, và các tiêu chuẩn này không được thấp hơn Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển của các nước tiên tiến như Anh, Mỹ và châu Âu.

Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) được đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể hiện đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn và ổn định chất lượng thuốc, bảo đảm thuốc được quản lý và kiểm soát chặt chẽ từ khâu sản xuất đến lưu hành.

Việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực hiện đúng theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, và chỉ những thuốc kiểm nghiệm đạt chuẩn mới được phép lưu hành trên thị trường.

Hiện nay có hai cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng:

Tiêu chuẩn Dược điển:Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản

Tiêu chuẩn cơ sở áp dụng cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, phải đáp ứng các chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng Phương pháp kiểm nghiệm được quy định chung tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam.

Thuốc viên nén và KTCL thuốc viên nén [6]

Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, đồng thời có thể dùng để súc miệng hoặc rửa Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể bổ sung các tá dược như tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao và tá dược màu, được nén thành khối hình trụ dẹt, hình thon (caplet) hoặc các dạng khác, và viên có thể được bao để bảo vệ hoặc thay đổi đặc tính khi dùng.

1.2.2 Quy định KTCL thuốc viên nén

Các chỉ tiêu chất lượng chung đối với tất cả các dạng viên nén quy định theo Dược điển Việt Nam V được trình bày trong bảng sau

Bảng 1.1: Chỉ tiêu chung về kiểm nghiệm thuốc viên nén theo quy định Dược điển Việt Nam V

Tên chỉ tiêu Quy định

Viên rắn có hai mặt nhẵn, mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu, và cạnh cùng thành viên của viên đều lành lặn Viên không bị gãy vỡ hay bở vụn trong quá trình bảo quản, phân phối và vận chuyển Độ rã và tính ổn định của viên được kiểm tra kỹ lưỡng để đảm bảo hiệu quả sử dụng và an toàn cho người dùng.

Dùng nước làm môi trường thử, cho đĩa vào mỗi ống thử, thời gian rã không được quá 15 phút, nếu không có chỉ dẫn khác

Viên sủi bọt được coi là đã rã hết khi hòa tan hoặc phân tán hoàn toàn trong nước, không còn các hạt kết vón Trong thử nghiệm, thực hiện với 6 viên; chế phẩm được đánh giá đạt yêu cầu phép thử khi mỗi viên rã trong vòng thời gian quy định.

5 phút, trừ khi có các chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng

Dùng nước làm môi trường thử, cho đĩa vào mỗi ống thử Nếu không có chỉ dẫn khác, viên bao phim phải rã trong 30 phút, viên bao khác phải rã trong 60 phút Nếu có viên nào không rã thì thử lại với 6 viên khác, thay nước bằng dung dịch axit hydrochloric 0,1 N (TT) Chế phẩm đạt yêu cầu nếu 6 viên đều rã hết.

Phép thử không đạt yêu cầu nếu viên bị dính vào đĩa; thử lại với 6 viên khác và không dùng đĩa Chế phẩm đạt yêu cầu khi cả 6 viên đều rã hết.

Viên nén nhai có bao không phải thử độ rã

Viên nén tan trong nước

Viên nén phải rã trong vòng 3 phút và được thử theo Phép thử độ rã của viên nén và viên nang (Phụ lục 11.6) Dùng nước ở nhiệt độ từ 15 °C đến 25 °C cho quá trình rã, trừ khi có chỉ dẫn khác.

Viên bao tan trong ruột

Cho một viên vào mỗi ống thử, không dùng đĩa, treo giá đỡ ống thử trong cốc chứa dung dịch axit hydrochloric 0,1N (TT); nếu không có chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng, vận hành thiết bị trong 120 phút Lấy giá đỡ ống thử ra khỏi chất lỏng Trừ các mảnh vỏ bao, không một viên nào bị rã hay có dấu hiệu bị rạn nứt khiến hoạt chất bị hòa tan.

Quy trình bắt đầu bằng việc thay chất lỏng trong cốc bằng dung dịch đệm phosphate pH 6,8 (TT); đặt đĩa vào ống và vận hành thiết bị trong 60 phút Sau đó, lấy giá đỡ ống thử ra khỏi chất lỏng Nếu mẫu thử không đạt yêu cầu do viên bị dính vào đĩa, lặp lại phép thử với sáu viên khác và không dùng đĩa Mẫu thử đạt yêu cầu khi tất cả sáu viên đều rã.

Viên nén phải rã trong vòng 3 phút khi thử nghiệm theo chuyên luận Phép rã trong miệng (độ rã của viên nén và viên nang, Phụ lục 11.6) Độ đồng đều khối lượng của viên nén và viên nang cũng được kiểm tra để đảm bảo liều lượng chính xác và an toàn cho người dùng.

Theo Phụ lục 11.3 về Phép thử độ đồng đều, quy trình kiểm tra được áp dụng để đánh giá độ đồng đều khối lượng; tuy nhiên với viên nén và viên bao, nếu đã tiến hành thử độ đồng đều về hàm lượng của tất cả các dược chất có trong thành phần thì không cần thực hiện thí nghiệm về độ đồng đều khối lượng Mục tiêu của kiểm tra độ đồng đều hàm lượng là bảo đảm mỗi liều thuốc chứa đúng lượng hoạt chất quy định.

Nếu không có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm lượng hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) phải thử độ đồng đều hàm lượng Đối với viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với những thành phần có hàm lượng nhỏ như quy định ở trên Độ hòa tan của viên nén cũng là yếu tố quan trọng trong đánh giá chất lượng, đảm bảo hoạt chất được giải phóng đúng liều lượng và thời gian trong cơ thể.

Yêu cầu được nêu trong chuyên luận riêng; phương pháp thử được ghi trong chuyên luận Phép thử độ hòa tan của viên nén và viên nang, Phụ lục 11.4, đồng thời định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác cũng được quy định nhằm đảm bảo tính chuẩn hóa và độ tin cậy của quá trình đánh giá hòa tan.

Thử theo qui định trong chuyên luận riêng.

Khả năng kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tại Việt Nam trong những năm gần đây

1.3.1 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế:

Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế được chia thành các dạng chính sau: viên nén, viên nang, thuốc tiêm (gồm thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền) và các dạng bào chế khác Theo kết quả kiểm tra từ các trung tâm kiểm nghiệm cho thấy nhóm thuốc viên nén chiếm đa số lưu hành trên thị trường và có số lượng mẫu kiểm nghiệm cao nhất, trong khi thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền có số mẫu kiểm nghiệm ít hơn Nguyên nhân của sự chênh lệch này là do các trung tâm còn thiếu nhiều trang thiết bị nên một số tiêu chí đánh giá đối với thuốc tiêm và tiêm truyền chưa thực hiện được, đặc biệt là chưa có phòng sạch để kiểm tra độ vô trùng của thuốc tiêm.

Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế thuốc hóa dược được phân tích cụ thể như sau: Trung tâm Kiểm nghiệm Cao Bằng năm 2019 mẫu viên nén được kiểm tra là 56,79% trên tổng số mẫu [14]; Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng Sơn năm 2019 mẫu viên nén được kiểm tra là 49,21% trên tổng số mẫu [2]; Trung tâm Kiểm nghiệm Sơn La năm 2018 mẫu viên nén được kiểm tra là 68,91% trên tổng số mẫu [12]; Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nam năm 2020 mẫu viên nén được kiểm tra là 69,51% trên tổng số mẫu [10].

Bảng 1.2 Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế tại các

Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây

Viên nén Viên nang Thuốc tiêm Dạng BC khác

Cao Bằng 560 318 56,79 171 30,54 0 0 71 12,68 [14] Lạng sơn 697 343 49,21 200 28,69 67 9,61 87 12,48 [2] Sơn La 518 357 68,91 100 19,31 52 10,04 9 1,74 [12]

1.3.2 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý (theo Thông tư 19/2018/TT-BYT về Ban hành danh mục TTY)

Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý được phân thành ba nhóm chính: thuốc chống nhiễm khuẩn, NSAID và vitamin, đồng thời còn được phân loại theo các nhóm tác dụng khác; trong đó thuốc chống nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ cao nhất.

Cơ cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý thuốc hóa dược được phân tích cụ thể như sau: Trung tâm Kiểm nghiệm Cao Bằng năm 2019 mẫu thuốc chống nhiễm khuẩn được kiểm tra là 39,82% trên tổng số mẫu [14], Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng sơn năm 2019 mẫu thuốc chống nhiễm khuẩn được kiểm tra là 21,09 % trên tổng số mẫu [2] Trung tâm Kiểm nghiệm Sơn La năm 2018 mẫu thuốc chống nhiễm khuẩn được kiểm tra là 40,73% trên tổng số mẫu [12].Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nam năm 2020 mẫu thuốc chống nhiễm khuẩn được kiểm tra là 35,88% trên tổng số mẫu [10]

Bảng 1.3 Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây

Cao Bằng 560 223 39,82 149 26,61 21 3,75 167 29,82 [14] Lạng sơn 697 147 21,09 75 10,76 96 13,77 379 54,38 [2] Sơn La 518 211 40,73 97 18,73 93 17,95 117 22,59 [12]

1.3.3 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần

Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần được chia thành hai dạng: đa thành phần và đơn thành phần Theo nghiên cứu tại các trung tâm kiểm nghiệm cho thấy hiện nay hệ thống kiểm nghiệm ở các tỉnh, thành phố chủ yếu tập trung lấy mẫu đơn thành phần, không phải vì nhóm thuốc này dễ làm giả hay kém chất lượng mà do trang thiết bị hiện có cho phép kiểm tra các chỉ tiêu với thuốc đơn thành phần dễ thực hiện hơn; thuốc đa thành phần kiểm tra phức tạp, cần có nhiều chất đối chiếu Vì vậy nhóm thuốc đơn thành phần được kiểm tra nhiều nhất Cụ thể, Trung tâm kiểm nghiệm Cao Bằng năm 2019 cho thấy 88,57% trên tổng số mẫu là đơn thành phần [14], Trung tâm kiểm nghiệm Lạng Sơn năm 2019 là 98,85% trên tổng số mẫu [2].

La năm 2018 là 96,33% trên tổng số mẫu [12] Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nam năm 2020 là 96,41% trên tổng số mẫu [10]

Bảng 1.4 Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần thuốc tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây

Tổng số mẫu Đơn thành phần Đa thành phần Tài liệu tham khảo

1.3.4.Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất sứ

Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất xứ được chia thành hai loại: sản xuất trong nước và nhập khẩu Nghiên cứu cho thấy phần lớn mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng tại các trung tâm kiểm nghiệm (KN) có nguồn gốc trong nước, do khung pháp lý dành cho thuốc sản xuất trong nước chặt chẽ và thuận tiện hơn, với các chuẩn DĐVN IV và DĐVN V và đặc biệt là TCCS của các công ty dược phẩm sản xuất thuốc Các TCCS này sẵn sàng được cung cấp khi các trung tâm kiểm nghiệm yêu cầu, tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình đánh giá chất lượng Phân tích cụ thể về số lượng mẫu lấy tại các trung tâm KN cho thấy xu hướng ưu tiên mẫu từ nguồn gốc trong nước, ví dụ tại Trung tâm kiểm nghiệm Cao Bằng.

2019 là 86,61% trên tổng số mẫu [14], Trung tâm kiểm nghiệm Lạng sơn năm

2019 là 90,67% trên tổng số mẫu [2] Trung tâm kiểm nghiệm Sơn La năm 2018 là 84,75% trên tổng số mẫu [12] Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nam năm 2020 là 83,86% trên tổng số mẫu [10]

Bảng 1.5 Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất xứ tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây

Trong nước Nhập khẩu Tài liệu tham khảo

Kiểm soát chất lượng thuốc tại các Trung tâm kiểm nghiệm vẫn gặp nhiều thách thức như lượng hoạt chất được kiểm tra còn hạn chế, tập trung vào một số hoạt chất nhất định và chỉ mới kiểm tra ở dạng viên nén, viên nang; thuốc sản xuất trong nước và thuốc đơn thành phần vẫn chiếm tỷ lệ đáng kể, cho thấy thực trạng hạn chế về nguồn thu và kinh phí, khiến việc đầu tư đồng bộ cho lĩnh vực kiểm nghiệm chưa thể thực hiện Tuy nhiên, dù còn gặp nhiều khó khăn về cơ sở vật chất và trang thiết bị, hệ thống kiểm nghiệm nhà nước đã nỗ lực tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và kịp thời phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường.

1.3.5 Khả năng thực hiện KTCL thuốc viên nén

Phân tích khả năng thực hiện KTCL thuốc viên nén được tiến hành bằng cách đánh giá việc thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng và so sánh số mẫu đã đạt chỉ tiêu với số mẫu cần thiết để đạt chỉ tiêu tại một số Trung tâm kiểm nghiệm; kết quả phân tích được trình bày cụ thể ở bảng 1.6 và bảng 1.7.

Bảng 1.6 Thống kê mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén làm đủ và không đủ chỉ tiêu tại một số Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây

Tổng số mẫu Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu

Trung tâm kiểm nghiệm Sơn La năm 2018 cho thấy 60,2% số mẫu thuốc viên nén đạt đủ chỉ tiêu chất lượng trên tổng số mẫu được khảo sát Ngược lại, Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nam năm 2020 chỉ đạt 34,84% số mẫu thuốc viên nén đáp ứng đầy đủ các tiêu chí chất lượng trên tổng số mẫu đã kiểm tra Như vậy, có sự chênh lệch đáng kể về khả năng kiểm nghiệm đạt chuẩn chất lượng thuốc viên nén giữa hai trung tâm này.

Bảng 1.7: Tỷ lệ chỉ tiêu đã kiểm tra với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén tại Trung tâm KN Hà Nam năm 2020

Số mẫu cần kiểm tra Đã kiểm tra Không kiểm tra

3 Độ đồng đều khối lượng 155 155 100 0

4 Độ đồng đều hàm lượng 4 0 4 100

Theo bảng nghiên cứu về tỷ lệ các chỉ tiêu đã kiểm tra so với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén tại Trung tâm KN Hà Nam năm 2020, các chỉ tiêu chưa kiểm tra chủ yếu tập trung vào độ đồng đều hàm lượng, độ hòa tan, tạp chất liên quan và nước Nguyên nhân là các chỉ tiêu này đòi hỏi sự có mặt của các thiết bị hiện đại như hệ thống sắc ký, máy thử độ hòa tan, cùng các chất chuẩn và tạp chuẩn Do chưa được đầu tư đầy đủ các trang thiết bị cần thiết nên năng lực kiểm nghiệm của đơn vị bị hạn chế.

Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định

1.4.1 Sự hình thành và phát triển của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm –

Mỹ phẩm tỉnh Nam Định

Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Nam Định, có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng và tài khoản riêng, có trụ sở làm việc chính tại số 423 đường Hàn Thuyên.

Vị Xuyên, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định

Trung tâm được thành lập theo Quyết định số 277/QĐ-TC ngày 22 tháng 3 năm 1973, trực thuộc Ty Y tế tỉnh Hà Nam Ninh, với tên gọi Trạm Kiểm nghiệm Dược phẩm Quyết định quy định rõ chức năng, nhiệm vụ cụ thể của đơn vị.

Ngày 28/7/1995 được nâng cấp và đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm

Dược phẩm Nam Hà Năm 1998 được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam Định cho đến nay

Là một trong hai Trung tâm có nhân sự ít nhất trong hệ thống kiểm nghiệm

[15] Năm 2021, Trung tâm thêm khó khăn do có những biến động về nhân sự :

02 dược sĩ đại học nghỉ chuyển công tác và một đồng chí dược sĩ trung cấp kiêm lái xe nghỉ hưu theo chế độ

Hiện tại, Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ Phẩm Nam Định có đội ngũ 12 cán bộ viên chức, gồm 3 nam và 9 nữ Trong đó, trình độ chuyên môn của đội ngũ là 7 dược sĩ đại học, 1 dược sĩ trung cấp, 3 dược sĩ cao đẳng và 1 kế toán.

Tên tiếng Việt: Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định

Tên tiếng Anh: Nam Dinh Pharmaceutical and Cosmetic Testing Center

Tên viết tắt của Trung tâm: TTKN DP-MP NĐ

Hình 1: Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh Nam Định

1.4.2 Chức năng của Trung tâm, nhiệm vụ Trung tâm, quyền hạn Trung tâm Chức năng

Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng (có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người) trên địa bàn tỉnh Nam Định, nhằm đảm bảo an toàn, hiệu lực và tuân thủ các quy định y tế hiện hành [17].

Quản lý chất lượng (QM)

SỞ Y TẾ TỈNH NAM ĐỊNH

GIÁM ĐỐC TT KIỂM NGHIỆM Trưởng ban QLCL-KT

Quản lý kỹ thuật (TM)

Phòng Kiểm nghiệm Đông Dược – Dược liệu

Trưởng/phụ trách phòng Kiểm nghiệm viên

Phòng Tổ chức-Hành chính- Kế hoạch-Kế toán

Chuyên viên HC/ KH/ KT

Phòng Kiểm nghiệm Hóa lý Trưởng/ phụ trách phòng Kiểm nghiệm viên

Nhiệm vụ chính của Trung tâm

Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc và mỹ phẩm, kể cả nguyên liệu và phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, được thực hiện tại các cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc, mỹ phẩm nhằm mục đích kiểm tra, giám sát chất lượng và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

Quyền hạn của Trung tâm

Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc, mỹ phẩm để kiểm nghiệm theo kế hoạch hoặc theo yêu cầu[17]

1.4.3 Tóm tắt hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm

Mỗi năm, sau khi nhận kế hoạch lấy mẫu từ Sở Y tế (500 mẫu), Trung tâm tiến hành lập kế hoạch lấy mẫu và phân công các nhóm phụ trách lấy mẫu đồng thời giám sát chất lượng thuốc theo vùng địa lý, thành lập các nhóm lấy mẫu chuyên trách Định kỳ, hàng tháng các nhóm sẽ thực hiện việc lấy mẫu theo kế hoạch và theo định hướng của Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương Mẫu thuốc sau khi thu thập được bàn giao ngay trong ngày cho Phòng Tổ chức - Hành chính – Kế hoạch – Kế toán để tiến hành xử lý và lưu trữ.

Phòng Tổ chức - Hành chính – Kế hoạch – Kế toán có nhiệm vụ giao mẫu cho các phòng chuyên môn kèm theo tiêu chuẩn cơ sở của mẫu (nếu có) Các phòng chuyên môn sẽ phân công mẫu cho các kiểm nghiệm viên trong phòng để tiến hành kiểm tra chất lượng các tiêu chí của tiêu chuẩn đăng ký bằng các phép thử theo yêu cầu, với thời gian trả lời kết quả tuân thủ theo thông tư 11/2018 của Bộ Y tế.

Sau khi tiến hành kiểm nghiệm, các kiểm nghiệm viên sẽ báo cáo kết quả cho phụ trách Phòng chuyên môn, bao gồm các kết quả quan trắc gốc và các phiếu phân tích phép thử Phụ trách Phòng chuyên môn tiến hành đánh giá kết quả kiểm nghiệm, kiểm tra hồ sơ kiểm nghiệm và xác nhận kết quả, và bàn giao lại cho Phòng Tổ chức - Hành chính – Kế hoạch – Kế toán.

Phòng Tổ chức - Hành chính – Kế hoạch – Kế toán có trách nhiệm rà soát hồ sơ kiểm nghiệm, đảm bảo đầy đủ và chính xác trước khi trình giám đốc ký ban hành phiếu kiểm nghiệm Sau khi giám đốc ký, phiếu kiểm nghiệm được ban hành và kết quả kiểm nghiệm được trả lại cho các cơ sở được lấy mẫu.

Dù nguồn nhân lực hạn chế và ngân sách còn hạn hẹp, nhờ sự cố gắng nỗ lực của tập thể cán bộ viên chức, Trung tâm đã được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 từ đầu năm 2022 Tuy nhiên, hiện nay Trung tâm vẫn chưa đạt tiêu chuẩn GLP theo yêu cầu của Bộ Y tế [8].

Tính cấp thiết của đề tài

Nam Định là tỉnh có thị trường thuốc rộng, gồm một thành phố và chín huyện, với sự hiện diện của nhiều công ty sản xuất dược phẩm Toàn tỉnh có 41 công ty kinh doanh, buôn bán dược phẩm và 803 cơ sở bán lẻ gồm nhà thuốc tư nhân và quầy thuốc Tuy nhiên, công tác kiểm nghiệm và giám sát chất lượng thuốc ở Nam Định còn nhiều hạn chế về năng lực, dẫn đến chưa thực sự đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước Do đó, cần tăng cường năng lực kiểm nghiệm, nâng cao chất lượng giám sát và nâng cao hiệu quả quản lý thị trường dược phẩm tại địa phương.

Từ năm 2011 đến năm 2019, các cán bộ viên chức của Trung tâm chưa có một đề tài nào đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc

Hiện tại, tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam Định có hai đề tài nghiên cứu liên quan đến kiểm nghiệm thuốc Đó là đề tài "Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Nam Định năm 2014" của tác giả Lê Thị Hường, được trình bày trong luận văn thạc sĩ năm 2016; và đề tài "Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam Định năm 2019" của tác giả Phan Nhật Anh, thuộc luận văn Dược sĩ chuyên khoa I năm 2020 Đề tài của Lê Thị Hường mô tả các hoạt động nguồn lực liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc và phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm năm 2014, trong khi đề tài của Phan Nhật Anh phân tích thực trạng các hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm trong năm 2019.

Đến nay vẫn chưa có đề tài nào đi sâu phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược, đặc biệt là dạng viên nén, tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định Trong hoạt động kiểm tra chất lượng, thuốc hóa dược chiếm tỷ trọng lớn hơn cả so với thuốc Đông dược, với đa số mẫu và thiết bị tập trung cho nhóm này Vì vậy, đề tài được thực hiện mang tên “Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020” nhằm đánh giá năng lực kiểm nghiệm hiện tại và đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược tại Nam Định.

Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

Đối tượng khảo sát gồm các mẫu thuốc hoá dược, đặc biệt là thuốc hoá dược dạng viên nén, được kiểm nghiệm năm 2020 thông qua các phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ kiểm nghiệm do Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định cung cấp.

- Thời gian nghiên cứu : Từ 01/01/2020 đến 31/12/2020

- Thời gian thực hiện đề tài: Từ 03/01/2022 đến 03/05/2022

- Địa điểm nghiên cứu: Tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định.

Phương pháp nghiên cứu

Bảng 2 Các biến số nghiên cứu

TT, Tên biến, Khái niệm, Phân loại biến, Kỹ thuật thu thập là các yếu tố chính được trình bày nhằm mô tả cơ cấu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm bởi Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định trong năm gần đây Mục tiêu 1 của nghiên cứu là cung cấp cái nhìn tổng quan về các biến liên quan và phương pháp thu thập dữ liệu để đánh giá chất lượng thuốc và dược phẩm được kiểm nghiệm tại địa phương, từ đó tăng cường độ tin cậy và tính minh bạch của quá trình kiểm nghiệm tại Nam Định.

KN theo nguồn gốc sản xuất

Nguồn gốc xuất xứ của thuốc được KN ( Thuốc trong nước sản xuất là thuốc do các công ty trong nước sản xuất;

Thuốc nhập khẩu là các thuốc do các công ty nước ngoài sản xuất được nhập khẩu vào Việt Nam

Biến phân loại Tài liệu sẵn có

Danh mục thuốc trúng thầu của SYT Nam Định năm 2020 (Thuốc trong

DM thuốc trúng Thầu của SYT

Nam Định danh mục là thuốc có trong danh mục trúng thầu của SYT Nam Định;

Thuốc không trong danh mục là thuốc không có trong danh mục trúng thầu của SYT Nam Định)

KN theo dạng bào chế

Thuốc được KN sản xuất theo dạng bào chế ( các dạng thuốc viên uống gồm: viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viêng nang, viên hoàn…;

Các dạng thuốc nước uống gồm thuốc nước uống, siro…; Thuốc tiêm; Thuốc tiêm truyền;

Các dạng bào chế khác gồm: Thuốc mỡ, cồn thuốc, thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi…)

KN theo nhóm tác dụng dược lý

Tác dụng điều trị của thuốc

Thành phần dược chất có trong một thuốc ( Đơn thành phần: Thuốc chứa một dược chất chính có tác dụng điều trị; Đa

Biến phân loại Tài liệu sẵn có thành phần : Thuốc chứa từ hai dược chất trở lên có tác dụng điều trị)

Mẫu KN theo vùng địa lý

Các mẫu đã kiểm nghiệm phân loại theo vùng địa lý (thành phố, thị xã, nông thôn, trung du, vùng sâu, vùng xã )

Mục tiêu 2 là phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén thông qua các chỉ tiêu đã được thực hiện tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 Việc đánh giá tập trung vào mức độ phù hợp của quy trình kiểm nghiệm, độ chính xác và độ tin cậy của các chỉ tiêu chất lượng đối với thuốc viên nén Kết quả từ Trung tâm cho thấy các chỉ tiêu đã được áp dụng đầy đủ và nhất quán, từ đó cung cấp bằng chứng về hiệu suất kiểm nghiệm và mức độ tuân thủ các chuẩn mực liên quan Tổng kết năm 2020 giúp nhận diện các điểm mạnh và đề xuất các biện pháp cải tiến nhằm nâng cao chất lượng và an toàn của thuốc hóa dược dạng viên nén tại địa phương.

Hoạt chất hóa dược đã kiểm nghiệm được

Danh mục các hoạt chất hóa dược của các mẫu đã kiểm nghiệm được chia nhóm tác dụng dược lý theo thông tư 19/2018 – Danh mục thuốc thiết yếu

Dạng số ( số hoạt chất đã kiểm nghiệm trong nhóm tác dụng dược lý)

Thực hiện chỉ tiêu kiểm nghiệm viên nén

Các chỉ tiêu được thực hiện đúng theo quy định của từng tiêu chuẩn mẫu thuốc hóa dược ở dạng viên nén Các chỉ tiêu này đã được kiểm nghiệm và xác nhận, với mỗi chỉ tiêu được quy định trong tiêu chuẩn và tiến hành thử nghiệm đầy đủ để đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Các chỉ tiêu không KN:

Chỉ tiêu được quy định trong tiêu chuẩn chưa được tiến hành thử nghiệm

Các chỉ tiêu quy định trong tiêu chuẩn được

Tài liệu sẵn có theo các chỉ tiêu chất lượng viên nén thực hiện để phân tích mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén

Mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu: Tất cả các chỉ tiêu quy định trong tiêu chuẩn được thực hiện

Mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu: Có từ một chỉ tiêu quy định trong tiêu chuẩn chưa được thực hiện

Phương pháp thực hiện để định tính hoạt chất trong mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén ( Hóa học, TLC, UV- VIS, HPLC, phổ hồng ngoại)

Phương pháp thực hiện để định lượng hoạt chất trong mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén ( Hóa học, , UV-VIS, HPLC)

Lý do chưa kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng viên nén

Các nguyên nhân dẫn đến việc không tiến hành thử nghiệm của từng chỉ tiêu Thiếu thiết bị, dụng cụ:

Không có đủ các điều kiện yêu cầu về thiết bị ( máy, cột SK…) hay dụng

Thông tin từ tài liệu có sẵn cho thấy vẫn còn thiếu hụt quan trọng: thiếu hóa chất, không có đủ dung môi, hóa chất và thuốc thử theo yêu cầu; đồng thời thiếu chất chuẩn (chất đối chiếu) khiến việc kiểm tra, phân tích không đạt yêu cầu.

Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

- Kỹ thuật thu thập: Thu thập số liệu từ tài liệu sẵn có

- Công cụ thu thập số liệu:

Thu thập những thông tin liên quan của từng mẫu bằng bảng biểu ( Phụ lục I và Phụ lục II)

-Quá trình thu thập số liệu

+ Chuẩn bị cho nghiên cứu:

Trình bày với lãnh đạo về mục tiêu, ý nghĩa của nghiên cứu và đề xuất được sử dụng số liệu từ trung tâm cho nghiên cứu của mình; đồng thời lập kế hoạch chi tiết để thu thập dữ liệu Lập danh sách đầy đủ các tài liệu cần lấy thông tin tại TTKN, gồm phiếu kiểm nghiệm năm 2020, hồ sơ kiểm nghiệm, các báo cáo của TTKN gửi Sở Y tế, VKNTTW và các tài liệu liên quan khác Dự tính thời gian và hình thức liên hệ để thu thập số liệu, xây dựng biểu mẫu thu thập và các thông tin liên quan.

+Tiến hành thu thập số liệu:

Liên hệ với các bộ phận lưu trữ tại Trung tâm để thu thập số liệu cần thiết cho nghiên cứu; sao Chép lại bằng photocopy hoặc chụp ảnh, hoặc gửi qua email.

Với chỉ tiêu tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo danh mục trúng thầu SYT Nam Định thu thập số liệu như sau:

Liên hệ Sở Y tế Nam Định để có danh mục thuốc trúng thầu năm 2020 Từ phiếu kiểm nghiệm mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm tại Trung tâm, đối chiếu với danh mục thuốc trúng thầu (tên biệt dược, hoạt chất) để xác định mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm có nằm trong danh mục hay không.

Nhập thông tin vào biểu mẫu thu thập để bắt đầu quá trình phân tích dữ liệu Từ đó, tính toán tỷ lệ thuốc hóa dược trong danh mục trúng thầu và tỷ lệ thuốc hóa dược không nằm trong danh mục trúng thầu so với tổng số mẫu thuốc hóa dược đã được kiểm nghiệm tại trung tâm Việc so sánh hai tỷ lệ này giúp đánh giá hiệu quả lựa chọn thuốc, tính đại diện của danh mục và hỗ trợ quản lý danh mục thuốc cùng nâng cao chất lượng kiểm nghiệm tại trung tâm để phục vụ báo cáo và quyết định đấu thầu.

- Toàn bộ mẫu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định trong năm 2020

- Chọn mẫu: Từ hồ sơ và phiếu kiểm nghiệm của 529 mẫu kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định trong năm

- Tiêu chuẩn lựa chọn: Là những thuốc hóa dược

- Đặc điểm loại trừ : Thuốc đông dược, dược liệu; thực phẩm chức năng; mỹ phẩm

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu

-Xử Iý trước khi nhập số liệu:

Trên cơ sở hồ sơ và phiếu kiểm nghiệm của 529 mẫu kiểm tra chất lượng do Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định thực hiện năm 2020, cơ quan tiến hành loại trừ các hồ sơ và phiếu kiểm nghiệm của những mẫu không phải là thuốc hóa dược.

Còn lại 332 hồ sơ và phiếu kiểm nghiệm mẫu thuốc hóa dược

- Sau khi có các thông tin cần thiết được khai thác ở “Biểu mẫu thu thập số liệu” chúng tôi tiến hành nhập số liệu và xử lý số liệu

Chúng tôi tiến hành nhập số liệu trên phần mềm Microsofl Excel năm

2007 theo thứ tự của “Biểu mẫu thu thập số liệu” Nhập các biến số theo mã hóa như sau:

TT Tên Biến Mã hóa

1 Thuốc hóa dược được KN theo nguồn gốc sản xuất

1.Thuốc trong nước sản xuất 2.Thuốc nhập khẩu

Thuốc hóa dược được KN theo

DM thuốc trúng Thầu của SYT

1.Thuốc trong danh mục 2.Thuốc không trong danh mục

3 Thuốc hóa dược được KN theo dạng bào chế

N Dạng thuốc viên nang U.Các dạng thuốc nước uống

TT Thuốc tiêm truyền K.Các dạng bào chế khác

4 Thuốc hóa dược được KN theo nhóm tác dụng dược lý

1 Nhóm hạ sốt, giảm đau chống viêm 2.Nhóm chống nhiễm khuẩn

3.Khoáng chất và vitamin 4.Nhóm TD Khác

5 Thuốc hóa dược được KN theo thành phần

6 Mẫu KN theo vùng địa lý

7 Thực hiện chỉ tiêu kiểm nghiệm viên nén

8 Mẫu kiểm nghiệm theo các chỉ tiêu chất lượng viên nén

1.Mẫu KN đủ chỉ tiêu 2.Mẫu KN không đủ chỉ tiêu

1.Hóa Học 2.UV – VIS 3.HPLC

11 Lý do chưa kiểm nghiệm

T: Thiếu thiết bị, dụng cụ H: Thiếu Hóa chất

C: Thiếu chất chuẩn Sau khi có bảng số liệu trên Excel:

Chúng tôi sử dụng hàm Countif để xác định có bao nhiêu mẫu cần nghiên cứu trong trường dữ liệu

VD: Để “xác định có bao nhiêu thuốc đã được lấy ở địa bàn thành phố”

Chúng tôi dùng dùng hàm “countif” áp dụng cho tất cả các kết quả là: 1 tại cột “ Vùng địa lý”

Sau khi tính toán được các số liệu cần thiết, tiến hành phân tích, so sánh tỉ lệ

% kết quả tính được với tổng số mẫu thuốc hóa dược đã kiểm tra chất lượng Với tổng số mẫu thuốc hóa dược đã kiểm tra chất lượng là 100%

Công thức:% mẫu (nghiên cứu)

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Mô tả cơ cấu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định năm 2020

3.1.1 Tỷ lệ Thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo Danh mục thuốc trúng Thầu của SYT Nam Định

Tỷ lệ Thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo Danh mục thuốc trúng Thầu của SYT Nam Định được trình bầy trong bảng sau

Bảng 3.1 Tỷ lệ Thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo Danh mục thuốc trúng Thầu của SYT Nam Định

STT Theo mục Danh mục thuốc trúng Thầu của SYT Nam Định Số lượng Tỷ lệ (%)

Nhận xét: Trung tâm đã lấy mẫu và kiểm nghiệm 20 mẫu thuốc hóa dược thuộc danh mục thuốc trúng thầu của SYT Nam Định tại các bệnh viện, nhà thuốc, phòng khám được bảo hiểm chi trả, chiếm 6,02% tổng số mẫu thuốc hóa dược đã lấy; số mẫu thuốc hóa dược không nằm trong danh mục thuốc trúng thầu của SYT Nam Định và không được bảo hiểm chi trả là 312 mẫu, chiếm 93,98% tổng số mẫu hóa dược đã lấy.

3.1.2.Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất

Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất được trình bày trong bảng sau

Bảng 3.2 Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất

STT Nguồn gốc sản xuất Số lượng Tỷ lệ (%)

Trung tâm đã tiến hành lấy mẫu và kiểm nghiệm thuốc hoá dược, cho thấy thuốc có nguồn gốc sản xuất trong nước chiếm 90,06% tổng số mẫu đã lấy Mẫu thuốc có nguồn gốc sản xuất nước ngoài là 33 mẫu, chiếm 7,1% tổng số mẫu thuốc hoá dược đã lấy Các kết quả này phản ánh sự phân bổ nguồn gốc thuốc và mức độ tuân thủ trong quá trình giám sát chất lượng thuốc hoá dược.

3.1.3.Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo vùng địa lý

Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo vùng địa lý được trình bày trong bảng sau

Bảng 3.3 Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo vùng địa lý

STT Vùng địa lý Số lượng Tỷ lệ (%)

Trong năm 2020, Trung tâm đã lấy mẫu ở tất cả các khu vực của tỉnh nhưng phân bổ chủ yếu cho thành phố, với 161 mẫu chiếm 48,49% tổng số mẫu thuốc hóa dược được kiểm tra trong năm 2020.

Trong quá trình lấy mẫu và kiểm tra thuốc hóa dược, tổng số mẫu được kiểm tra là khoảng 332 mẫu Cụ thể, tuyến thị trấn đã lấy 55 mẫu, chiếm 16,57% tổng số mẫu thuốc hóa dược kiểm tra; tuyến xã Trung tâm đã lấy 116 mẫu, chiếm 34,94% tổng số mẫu thuốc hóa dược kiểm tra.

3.1.4.Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo dạng bào chế

Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo dạng bào chế được trình bày trong bảng sau

Bảng 3.4 Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo dạng bào chế

STT Dạng bào chế Số lượng Tỷ lệ (%)

Nhận xét về 332 mẫu thuốc hóa dược do Trung tâm kiểm tra cho thấy chủ yếu là các thuốc dạng viên nén và viên nang Tổng số mẫu viên nén là 210 (63,25%), viên nang 98 mẫu (29,52%) Do thuốc dạng viên được chia liều tương đối chính xác, dược chất tương đối ổn định và dễ đầu tư sản xuất lớn nên được sử dụng chủ yếu Ngoài ra, Trung tâm kiểm tra được rất ít các dạng thuốc khác như thuốc tiêm truyền (2 mẫu) và dạng bào chế khác (22 mẫu) Không có mẫu thuốc hóa dược dạng nước uống nào được Trung tâm lấy và kiểm tra trong năm 2020.

3.1.5.Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo thành phần

Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo thành phần được trình bày trong bảng sau

Bảng 3.5.Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo thành phần

STT Thành phần Số lượng Tỷ lệ (%)

Nhận xét: Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược đơn thành phần được kiểm tra lên tới 93,37% trên tổng số mẫu thuốc hóa dược đã kiểm tra, trong khi các mẫu thuốc đa thành phần chiếm 6,63% tổng số mẫu đã kiểm tra.

3.1.6.Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý

Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý được trình bày trong bảng sau

Bảng 3.6 Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý

STT Nhóm tác dụng dược lý Số lượng Tỷ lệ (%)

Nhóm hạ sốt, giảm đau, chống viêm 43 12,95

Kết quả kiểm nghiệm cho thấy nhóm tác dụng chống nhiễm khuẩn chiếm tỉ lệ cao nhất là khoảng 40,06%, so với nhóm tác dụng kháng viêm, giảm đau, hạ sốt và nhóm khoáng chất và vitamin Nguyên nhân là trên thị trường hiện có số lượng lớn thuốc thuộc nhóm chống nhiễm khuẩn, và các hoạt chất thuộc nhóm này tại trung tâm cũng đã được kiểm nghiệm đầy đủ.

Trong tổng số mẫu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm, tỷ lệ mẫu thuộc nhóm kháng viêm, giảm đau, hạ sốt và nhóm khoáng chất và vitamin chỉ chiếm trên 10,24%.

Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén thông qua các chỉ tiêu đã thực hiện của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020

Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020

3.2.1.Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu theo nguồn gốc sản xuất

Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu theo nguồn gốc sản xuất được trình bày trong bảng sau:

Bảng 3.7 Tỷ lệ thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu theo nguồn gốc sản xuất

TT Nguồn gốc sản xuất

Số mẫu kiểm tra Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu

SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)

1 Thuốc sản xuất trong nước 197 93,81 55 27,92 142 72,08

Nhận xét cho thấy thuốc hóa dược dạng viên nén sản xuất trong nước có tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu là 27,92% và mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu chiếm 72,08% Không có mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén nhập khẩu nào được kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu; 100% mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén nhập khẩu không kiểm tra đầy đủ chỉ tiêu.

3.2.2.Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu theo thành phần

Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu theo thành phần được trình bày trong bảng sau:

Bảng 3.8.Tỷ lệ thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu theo thành phần

Số mẫu kiểm tra Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu

Nhận xét: Thuốc hóa dược dạng viên nén đơn thành phần có tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu là 24,87% và mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu là 75,13%; thuốc hóa dược dạng viên nén đa thành phần có tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu là 38,09% và mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu là 61,91%.

Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc hóa dược dạng viên nén được trình bày tại bảng 3.9

Bảng 3.9 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc hóa dược dạng viên nén

Số mẫu cần kiểm nghiệm Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm

Số mẫu TL(%) Số mẫu TL(%)

5 Phương pháp Phổ hồng ngoại 9 0 0 9 100

Nhận xét: Phương pháp hóa học có 113 mẫu cần phân tích định tính nhưng chỉ có 96 mẫu được tiến hành kiểm nghiệm, đạt 84,96% Phương pháp UV-VIS có 67 mẫu, chỉ có 2 mẫu không thực hiện, chiếm 2,99% Phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC) có 104 mẫu, chỉ có 1 mẫu được tiến hành kiểm nghiệm, chiếm 0,96%.

Phương pháp HPLC được áp dụng để phân tích 90 mẫu, nhưng chỉ có 52 mẫu được kiểm nghiệm (57,77%), trong khi 38 mẫu chưa kiểm nghiệm (42,23%) Ngoài ra, có 9 mẫu được định tính bằng phương pháp Phổ hồng ngoại (FTIR) nhưng chưa tiến hành kiểm nghiệm.

Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc hóa dược dạng viên nén được trình bày tại bảng 3.10

Bảng 3.10 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc hóa dược dạng viên nén

Nhận xét cho thấy các phương pháp định lượng phổ biến đối với mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén mà Trung tâm lấy về kiểm tra chất lượng gồm Hóa học, UV-VIS và HPLC Trong đó, phương pháp hóa học và phương pháp UV-VIS được thực hiện đầy đủ, kiểm tra được 100% số mẫu cần kiểm nghiệm; phương pháp HPLC chỉ thực hiện kiểm nghiệm được 58,69% số mẫu cần kiểm nghiệm.

Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc hóa dược dạng viên nén được trình bày tại bảng 3.11

Bảng 3.11 Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc hóa dược dạng viên nén

2 Độ đồng đều khối lượng 204 204 100 0 0

Nhận xét: Các chỉ tiêu tính chất, độ đồng đều khối lượng và độ rã được Trung tâm kiểm nghiệm thực hiện trên 100% số mẫu cần kiểm nghiệm Chỉ tiêu độ hòa tan chỉ thực hiện kiểm nghiệm được 39 mẫu trong tổng số 165 mẫu cần kiểm nghiệm, đạt 23,64%.

3.2.6 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc hóa dược dạng viên nén

Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc hóa dược dạng viên nén được trình bày ở bảng sau:

Bảng 3.12 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc hóa dược dạng viên nén

Số mẫu cần kiểm nghiệm

Thiếu thiết bị dụng cụ

Trong tổng số 333 mẫu không đạt các chỉ tiêu định tính, định lượng và độ hòa tan, nguyên nhân chính là thiếu hóa chất ở 270 mẫu (81,08%), thiếu chất chuẩn ở 26 mẫu (7,81%), và thiếu thiết bị dụng cụ ở 125 mẫu (37,54%) Đối với chỉ tiêu định tính, có 169 mẫu không định tính được, trong đó thiếu thiết bị dụng cụ chiếm 113 mẫu (66,86%), thiếu hóa chất chiếm 137 mẫu (81,07%), và thiếu chất chuẩn chiếm 4 mẫu (2,37%).

Chỉ tiêu định lượng có 38 mẫu không định lượng được Trong đó có 6 mẫu không định lượng được do thiếu thiết bị dụng cụ, chiếm 15,79%; 21 mẫu không định lượng được do thiếu hóa chất, chiếm 55,26%; 14 mẫu không định lượng được do thiếu chất chuẩn, chiếm 36,84%.

Chỉ tiêu độ hòa tan ghi nhận 126 mẫu không thực hiện được Trong số này, 6 mẫu (4,76%) không thực hiện được do thiếu thiết bị dụng cụ; 112 mẫu (88,89%) không thực hiện được do thiếu hóa chất; và 8 mẫu (6,35%) không thực hiện được do thiếu chất chuẩn.

3.2.7.Tỷ lệ hoạt chất hóa dược trong dạng viên nén được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 so với hoạt chất hóa dược mà Trung tâm có khả năng kiểm nghiệm được theo nhóm tác dụng dược lý

Tỷ lệ hoạt chất hóa dược trong dạng viên nén được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 so với các hoạt chất hóa dược mà Trung tâm có khả năng kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý, được trình bày trong bảng sau.

Bảng 3.13 cho thấy tỷ lệ hoạt chất hóa dược trong dạng viên nén được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020, so sánh với danh mục hoạt chất hóa dược mà Trung tâm có khả năng kiểm nghiệm được theo nhóm tác dụng dược lý Nội dung này phản ánh phạm vi kiểm nghiệm và khả năng đáp ứng của Trung tâm với các hoạt chất phổ biến trong viên nén.

STT Nhóm tác dụng dược lý Khả năng của TT

Nhóm hạ sốt, giảm đau, chống viêm 3 3 100,0

Nhận xét: Trong số 46 hoạt chất hóa dược mà Trung tâm có khả năng kiểm nghiệm, năm 2020 Trung tâm mới kiểm nghiệm được 29 hoạt chất ở dạng viên nén, chiếm 63,04% tổng số hoạt chất có khả năng kiểm nghiệm.

Trong năm 2020, Trung tâm kiểm nghiệm đã đánh giá 100% Nhóm hạ sốt, giảm đau, chống viêm và Nhóm khoáng chất – vitamin theo đúng khả năng của Trung tâm Đối với Nhóm chống nhiễm khuẩn, Trung tâm đã kiểm nghiệm được 8 hoạt chất và đạt 42,11% so với khả năng của Trung tâm.

Nhóm tác dụng khác Trung tâm kiểm nghiệm được 12 hoạt chất đạt 66,67% so với khả năng của Trung tâm.

BÀN LUẬN

Về cơ cấu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định năm 2020

nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định năm 2020

Năm 2020, Trung tâm đã tiến hành lấy và kiểm tra 332 mẫu thuốc hóa dược Số lượng mẫu tại Trung tâm còn thấp hơn so với một số tỉnh khác như Sơn La (518 mẫu – năm 2018) và Lạng Sơn (697 mẫu – năm chưa xác định), cho thấy cần tăng cường hoạt động lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

Trung tâm đã tiến hành lấy mẫu và kiểm tra tập trung vào một số dạng bào chế nhất định, nổi bật là viên nén (viên bao phim, bao tan trong ruột) với 210 mẫu, chiếm 63,25% tổng số mẫu thuốc hóa dược được kiểm tra; viên nang (nang cứng, nang mềm) với 98 mẫu, chiếm 29,52% tổng số mẫu thuốc hóa dược được kiểm tra Đây là hai dạng bào chế có mặt nhiều trên thị trường.

Thuốc hóa dược ở các dạng bào chế phức tạp như bột, thuốc dùng ngoài và thuốc tiêm đòi hỏi điều kiện kiểm tra thí nghiệm nghiêm ngặt, cùng với yêu cầu về mức độ tinh khiết của hóa chất, chất đối chiếu và dung môi đạt chuẩn cao Thực tế, Trung tâm chưa đáp ứng đầy đủ các yêu cầu này và chỉ kiểm tra với số mẫu khiêm tốn; thậm chí thuốc hóa dược ở dạng nước uống cũng không có mẫu nào được kiểm tra.

Trung tâm chủ yếu tập trung kiểm tra các dạng thuốc viên; trong các dạng bào chế được kiểm tra chất lượng, dạng tiêm chiếm tỉ lệ rất ít, năm 2020 kiểm tra được 2 mẫu (0,6%) Có những dạng bào chế không được Trung tâm chú ý kiểm tra như thuốc nước, thuốc mỡ, dạng gel Điều đó cho thấy các dạng bào chế mẫu thuốc hóa dược được kiểm tra chất lượng chưa đa dạng, do đó kết quả kiểm nghiệm không thể đại diện cho chất lượng thuốc trên toàn địa bàn tỉnh Nam Định.

Trong năm 2020, các mẫu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm của Trung tâm đã được lấy và kiểm tra trên phạm vi toàn tỉnh Nam Định Cụ thể, địa bàn thành phố chiếm 48,49% tổng số mẫu thuốc hóa dược được kiểm tra; địa bàn thị trấn chiếm 16,57%; và địa bàn xã chiếm 34,94% so với tổng số mẫu thuốc hóa dược được kiểm tra Với Nam Định có 1 thành phố và 9 huyện, lượng mẫu lấy và kiểm tra trên địa bàn thành phố là cao nhất, nguyên nhân do phương tiện đi lấy mẫu của Trung tâm chưa được cấp.

Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm chủ yếu các thuốc hóa dược sản xuất trong nước, chiếm 90,06% tổng số mẫu được kiểm tra; thuốc nhập khẩu chỉ có 33 mẫu, chiếm 9,94% so với tổng số mẫu thuốc hóa dược được kiểm tra Điều này cho thấy sự hạn chế trong việc kiểm tra chất lượng mẫu thuốc hóa dược nhập khẩu, nguyên nhân do thuốc nhập khẩu thường có giá thành cao nên kinh phí mua mẫu của Trung tâm hạn hẹp; mặt khác do tâm lý hoặc thói quen của cán bộ lấy mẫu chỉ tập trung vào những thuốc mà Trung tâm đã kiểm nghiệm quen thuộc Do đó, kết quả kiểm nghiệm không thể đại diện cho chất lượng thuốc trên toàn địa bàn tỉnh Nam Định.

Về thành phần thuốc hóa dược, số mẫu thuốc đơn thành phần là 310 mẫu, chiếm 93,37% tổng số mẫu thuốc hóa dược được kiểm tra; số mẫu thuốc đa thành phần là 22 mẫu, chiếm 6,63% tổng số mẫu thuốc hóa dược được kiểm tra Không chỉ Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định mà các Trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh khác cũng có tỷ lệ kiểm tra thuốc hóa dược đa thành phần không cao, so với Trung tâm kiểm nghiệm Lạng Sơn.

Trong năm 2019, tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược đơn thành phần chiếm 98,9% và thuốc đa thành phần chỉ chiếm 1,1% trong tổng số mẫu được kiểm tra Vì đa phần thuốc đa thành phần là tân dược có phương pháp phân tích phức tạp hơn, nên đòi hỏi trang thiết bị, máy móc, vật tư hóa chất và chất chuẩn đối chiếu ở mức cao hơn để kiểm tra; song các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chưa được trang bị đầy đủ và nguồn chất chuẩn còn hạn chế, khiến việc phân tích và kiểm tra các thuốc đa thành phần từ tân dược bị hạn chế Do đó, trung tâm thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc đa thành phần chưa nhiều, trong khi tỷ lệ kiểm tra chất lượng thuốc đơn thành phần lại cao, có thể do các dạng bào chế của thuốc đơn thành phần đơn giản hơn và tiêu chí kiểm tra chất lượng dễ thực hiện hơn.

Về khả năng tra chất lượng thuốc hóa dược dạng viên nén của

4.2.1 Khả năng kiểm nghiệm đủ các tiêu chí chất lượng mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén tại Trung tâm

Trong năm 2020, Trung tâm đã lấy và kiểm tra 210 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén Trong số đó, 55 mẫu được kiểm tra đầy đủ các tiêu chí chất lượng, chiếm 26,19% tổng số mẫu được kiểm tra Điều này cho thấy tỷ lệ mẫu đạt chuẩn ở mức thấp và khả năng đáp ứng đầy đủ các tiêu chí chất lượng của các mẫu thuốc viên nén còn hạn chế.

Trong 55 mẫu thuốc hóa dược đáp ứng đầy đủ tiêu chí, tất cả đều là thuốc sản xuất trong nước; 100% mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén nhập khẩu không được kiểm tra đầy đủ các tiêu chí chất lượng Do đó, nguy cơ bỏ lọt chất lượng trên các mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén nhập khẩu là rất lớn.

Trong số 55 mẫu được kiểm tra đầy đủ các tiêu chuẩn kiểm nghiệm, có 8 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đa thành phần, chiếm 38,09% tổng số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đa thành phần được kiểm nghiệm.

Qua đây ta thấy, không chỉ thuốc đơn thành phần được Trung tâm kiểm tra đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng mà thuốc đa thành phần cũng được đánh giá và kiểm tra, tuy tỷ lệ đạt chuẩn ở nhóm này còn thấp Điều này cho thấy vẫn có khả năng bỏ lọt chất lượng ở một số thành phần của thuốc hóa dược, dù Trung tâm đã tiến hành kiểm tra các tiêu chí.

Như vậy, Trung tâm cần xem xét, rà soát và đảm bảo đủ các tiêu chí đánh giá chất lượng thuốc hóa dược ở dạng viên nén đối với thuốc đa thành phần và thuốc nhập khẩu Việc xác định chất lượng phải dựa trên các tiêu chuẩn kiểm tra toàn diện, bao gồm độ ổn định, tính nhất quán về liều lượng, độ tan và sinh khả dụng, đồng thời phù hợp với quy định dành cho thuốc đa thành phần Đối với thuốc nhập khẩu, cần bổ sung yêu cầu chứng nhận từ nước sản xuất và các tiêu chuẩn xuất xứ để đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng cho người dùng.

Trên các mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén, quá trình kiểm tra chất lượng đã đáp ứng đầy đủ các tiêu chí của Trung tâm Tuy nhiên, vẫn tồn tại những yếu tố có thể dẫn đến việc bỏ lọt chất lượng thuốc.

4.2.2 Khả năng kiểm nghiệm không đủ ít nhất một tiêu chí chất lượng tại Trung tâm

Trong năm 2020, 155 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén không đáp ứng đầy đủ các tiêu chí chất lượng, chiếm 73,81% trên tổng số mẫu được kiểm tra; tỷ lệ này cho thấy một phần lớn các mẫu viên nén không đạt yêu cầu khi kiểm tra bởi Trung tâm, và do đây là dạng bào chế rất phổ biến trên thị trường nên khả năng bỏ lọt chất lượng của Trung tâm là rất lớn.

Trong số các mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm, có 142 mẫu (tương ứng 67,62%) được sản xuất trong nước và 13 mẫu (6,19%) được nhập khẩu; đồng thời 142 mẫu là thuốc đơn thành phần (67,62%) và 13 mẫu là thuốc đa thành phần (6,19%) trong tổng số mẫu thuốc dạng viên nén được kiểm nghiệm Các thuốc tân dược đơn thành phần sản xuất trong nước có tiêu chuẩn chất lượng rõ ràng và đạt yêu cầu của Dược Điển Việt Nam, tuy nhiên Trung tâm chưa thực hiện đầy đủ các tiêu chí đánh giá nên cho thấy khả năng kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược còn yếu.

Các thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm tra không đầy đủ các tiêu chí với nhiều nguyên nhân khác nhau, trong đó thiếu hóa chất chiếm 81,08%, thiếu thiết bị dụng cụ 37,53% và thiếu chất chuẩn 7,81% Tỷ lệ thiếu hóa chất và dụng cụ cao cho thấy Trung tâm còn thụ động trong công tác lấy mẫu và kiểm tra chất lượng, đồng thời cho thấy sự chuẩn bị trước khi lấy mẫu và kiểm tra chất lượng trong năm nay còn sơ sài Để nâng cao chất lượng và độ tin cậy của kết quả kiểm định, cần bổ sung đầy đủ hóa chất, thiết bị dụng cụ và chất chuẩn, và thực hiện quy trình lấy mẫu cũng như kiểm tra chất lượng một cách bài bản hơn.

Trong số 155 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén được lấy để kiểm tra chất lượng, chiếm 73,81% tổng số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén, kết quả cho thấy các mẫu này không được làm đầy đủ các tiêu chí của Trung tâm Quá trình kiểm tra cho thấy sự đa dạng về các tiêu chí và có cả những tiêu chí cơ bản như định tính, định lượng, trong đó định tính chiếm tỷ lệ lớn, được thể hiện qua các thông số sau: định tính 169 mẫu (50,75%), độ hòa tan 126 mẫu (37,84%), định lượng 38 mẫu (11,41%) So với tổng số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén cần được kiểm tra, các tiêu chí này chưa được đáp ứng đầy đủ.

Trong hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc, có nhiều yếu tố dẫn đến không thể kiểm tra hết các tiêu chí nghiệm theo yêu cầu trong tiêu chuẩn chất lượng, như thiếu hóa chất, dung môi, dụng cụ, thiết bị và máy móc hỏng Tuy nhiên, tỷ lệ thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm và không đáp ứng được ít nhất một tiêu chí lại lên tới 73,81%, là một con số rất cao Điều này cho thấy Trung tâm chưa thực sự hoàn thành tốt nhiệm vụ kiểm soát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Nam Định.

4.2.3 Về số lượng hoạt chất hóa dược kiểm tra được năm 2020 so với khả năng của Trung tâm

Trung tâm có khả năng kiểm tra rất khiêm tốn, với tổng số hoạt chất hóa dược có thể kiểm tra chỉ là 46 chất Trong đó, nhóm hạ sốt, giảm đau và chống viêm chỉ gồm 3 hoạt chất: Paracetamol, Diclofenac và Prednisolon Năm 2020, Trung tâm mới chỉ lấy và kiểm nghiệm 29 hoạt chất hóa dược dưới dạng viên nén, chưa tận dụng hết tiềm năng thực sự của mình Nguyên nhân chủ yếu là công tác xây dựng kế hoạch lấy mẫu chưa tốt; cán bộ đi lấy mẫu có xu hướng chọn những hoạt chất quen và phổ biến Bên cạnh đó, địa điểm lấy mẫu hạn chế, không rộng nên khó gặp mẫu từ các hoạt chất khác.

Tóm lại, có thể khẳng định được khả năng kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm

Vào năm 2020 vẫn còn nhiều hạn chế và yếu kém trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc hóa dược sau kiểm tra, cho thấy vẫn có nguy cơ bỏ lọt chất lượng trên các lô thuốc đã được kiểm nghiệm Có nhiều nguyên nhân được chỉ ra khiến hệ thống quản lý chất lượng chưa thực sự hoàn thiện, bao gồm trình độ chuyên môn của đội ngũ kiểm tra, bất cập trong quy trình đánh giá chất lượng và giám sát chưa đồng bộ Vì vậy cần tăng cường kiểm tra chất lượng, hoàn thiện quy trình rà soát và hệ thống giám sát để đảm bảo an toàn cho người dùng và nâng cao uy tín của ngành dược phẩm trên thị trường.

Trung tâm chưa đạt tiêu chuẩn GLP theo Thông tư:Số: 04/2018/TT-BYT,

“ Qui định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm”

Trung tâm chỉ tập trung kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược ở một số dạng bào chế, chủ yếu là nén và nang Do chưa chú trọng kiểm tra chất lượng ở các dạng bào chế khác nên kết quả này không đại diện cho việc kiểm tra chất lượng cho tất cả các dạng bào chế trên địa bàn toàn tỉnh.

Việc lấy mẫu và kiểm tra quá nhiều thuốc hóa dược sản xuất trong nước, thuốc đơn thành phần và tập trung lấy mẫu ở các điểm bán lẻ vẫn không thể đại diện đầy đủ cho chất lượng thuốc trên địa bàn toàn tỉnh Để có cái nhìn tổng thể và chính xác hơn, cần đa dạng hóa nguồn lấy mẫu, mở rộng phạm vi bao quát từ nhà sản xuất, kho phân phối đến cửa hàng bán lẻ, và áp dụng các tiêu chí kiểm tra phù hợp với thực tế thị trường Những hạn chế này cho thấy phương pháp kiểm tra hiện tại chỉ phản ánh một phần chất lượng thuốc hóa dược và không đại diện cho toàn tỉnh.

Điểm hạn chế của đề tài

Qua kết quả nghiên cứu, chúng tôi tự nhận thấy đề tài còn có một số mặt hạn chế như sau:

Phần kết quả kiểm tra chất lượng theo nguồn gốc thuốc trong đề tài chưa làm rõ nước xuất xứ của thuốc nước ngoài, khiến độc giả khó xác định tính minh bạch của dữ liệu Trên thực tế, các thuốc có nguồn gốc khác nhau đòi hỏi các tiêu chuẩn chất lượng để kiểm tra khác nhau, vì quy định và quy trình thử nghiệm giữa các nước có sự khác biệt đáng kể Do đó cần nêu rõ nguồn gốc từng loại thuốc nước ngoài và cập nhật các tiêu chuẩn kiểm tra tương ứng để tăng tính chính xác, tin cậy và tính minh bạch của nghiên cứu, tối ưu hóa hiệu quả của đề tài.

Định dạng
Số trang	66
Dung lượng	0,93 MB