ĐẠI CƯƠNG về CÔNG tác KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC, mỹ PHẨM ppt _ KIỂM NGHIỆM

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn kiểm nghiệm ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn kiểm nghiệm bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác

ĐẠI CƯƠNG

VỀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

THUỐC, MỸ PHẨM

Bài giảng pptx các môn ngành Y dược hay nhất có

tại “tài liệu ngành dược hay nhất” ;

https://123doc.net/users/home/user_home.php?

use_id=7046916

MỤC TIÊU

1 Trình bày được sự cần thiết phải kiểm tra chất

lượng thuốc.

2 Biết được nội dung, hệ thống tổ chức kiểm tra

chất lượng thuốc của Việt Nam.

2

Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc.

o Phục hồi, điều chỉnh chức năng của cơ thể

o Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe

o Làm mất cảm giác bộ phận hay toàn thân

o Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản

o Làm thay đổi hình dáng cơ thể

Khái niệm về thuốc:

Thuốc là sản phẩm hàng hóa đặc biệt 4

Tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc.

đảm bảo đạt các mục tiêu:

 Hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.

 An toàn , không có hoặc ít có tác dụng có hại.

 Tiện dụng.

 Ổn định trong thời hạn đã xác định Dễ bảo quản.

Khái niệm về chất lượng thuốc:

Thuốc phải được đảm bảo chất lượng trong quá trình:

A Sản xuất, bảo quản.

B Sản xuất, bảo quản, phân phối đến người sử dụng.

C Sản xuất, bảo quản, lưu thông, phân phối.

D Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, lưu thông, phân phối.

Khái niệm về chất lượng thuốc:

6

 Công thức: đúng thành phần, tỷ lệ cấp phép.

 Quy trình: sản xuất theo đăng kí.

 Độ tinh khiết đạt yêu cầu quy định

 Đóng gói, nhãn thích hợp, đúng quy cách.

 Bảo quản, phân phối, quản lý theo quy định.

Mục tiêu đảm bảo chất lượng:

3 GPs cơ bản (Good practices)

Mục tiêu đảm bảo chất lượng:

Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh

Thuốc thử và chất đối chiếu

Tiêu chuẩn và phương pháp

Thuốc trả về

Gửi hàng

Khái niệm kiểm tra chất lượng:

Kiểm nghiệm thuốc

Khái niệm:

Tiến hành các phương pháp phân tích

Xác định có đạt tiêu chuẩn qui định không

Đối tượng: tất cả thuốc và nguyên phụ liệu làm thuốc

Phương pháp: lý học, hóa học, hóa lý, sinh học

Câu hỏi:

Đây có phải là thuốc cần kiểm tra không?

Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng kí?

Có đạt độ tinh khiết theo yêu cầu không?

Có bị phân hủy hay biến chất không?

Đồ bao gói, nhãn có đúng quy cách không? 10

Khái niệm kiểm tra chất lượng:

Kiểm nghiệm thuốc

Mục tiêu cơ bản:

1 Thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng cao.

2 Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không đạt.

Khái niệm kiểm tra chất lượng:

Mục tiêu cơ bản của kiểm tra chất lượng, ngoại trừ:

A Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng

B Để người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng

C Để đảm bảo thuốc sản xuất ngày càng tăng

D Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn để xử lý.

12

Khái niệm kiểm tra chất lượng:

Kiểm nghiệm thuốc

Thuốc đạt tiêu chuẩn là thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

Thuốc không đạt tiêu chuẩn - thuốc kém chất lượng là thuốc không đáp ứng ít nhất một chỉ tiêu chất lượng bất kỳ

Khái niệm kiểm tra chất lượng:

Kiểm nghiệm thuốc

Thuốc kém phẩm chất là thuốc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật

mà trước đó đã đạt

Nguyên nhân:

Nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn.

Môi trường: nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm.

Sản xuất không đúng.

Bao gói, bảo quản không đạt tiêu chuẩn.

Khái niệm kiểm tra chất lượng:

Kiểm nghiệm thuốc

Thuốc giả mạo là dạng thuốc với ý đồ lừa đảo:

Không có hoạt chất Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn Không đúng hàm lượng đăng ký.

Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký.

Khái niệm kiểm tra chất lượng:

Kiểm nghiệm thuốc

Thuốc ― ― ― ― ― ― là thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

Thuốc ― ― ― ― ― ― ― , thuốc ― ― ― ― ― ― là thuốc không đáp ứng ít nhất một

chỉ tiêu chất lượng bất kỳ

16

Khái niệm kiểm tra chất lượng:

Nguyên nhân làm thuốc kém phẩm chất có thể là, ngoại trừ:

A Nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn.

Khái niệm kiểm tra chất lượng:

Thuốc giả mạo thuộc một trong các trường hợp sau, ngoại trừ:

A Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng

kí bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác

HỆ THỐNG TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG THUỐC

3 phần

Hệ thống quản lý chất lượng thuốc:

Trung ương: Cục quản lý dược

Địa phương: Sở Y Tế

Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc:

Trung ương: Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Quốc Gia (Hà Nội)

Viện Kiểm Nghiệm (TP.HCM)

Địa phương: Trung Tâm Kiểm Nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm

Cơ sở: Phòng kiểm nghiệm (sản xuất, phân phối, bệnh viện)

Hệ thống thanh tra dược.

19

HỆ THỐNG TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG THUỐC

Hệ thống quản lý chất lượng thuốc:

Trung ương: Cục quản lý dược

Bộ y tế ủy quyền

Tổ chức kế hoạch

Văn bản pháp quy về chất lượng

Đăng ký tiêu chuẩn cơ sở

Cấp giấy chứng nhận “GSP”,”GLP”

Bồi dưỡng nghiệp vụ

Phối hợp thanh tra

20

HỆ THỐNG TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG THUỐC

Hệ thống quản lý chất lượng thuốc:

Địa phương: Sở Y Tế

Phòng nghiệp vụ Dược

Thực hiện văn bản pháp luật.

Kiểm tra, thanh tra.

HỆ THỐNG TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG THUỐC

Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc:

Trung ương: Viện Kiểm Nghiệm

Xây dựng Dược điển - tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

Phát hành các chất chuẩn

Đào tạo

Thẩm tra kỹ thuật để xét cấp đăng ký sản xuất và lưu hành

Xây dựng tiêu chuẩn kiểm tra công nhận GLP

22

HỆ THỐNG TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG THUỐC

Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc:

Tỉnh, thành phố trung ương: Trung Tâm Kiểm Nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm.

Trực thuộc Sở y tế.

HỆ THỐNG TỰ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG CƠ SỞ

Phòng kiểm nghiệm / Tổ kiểm nghiệm KCS.

Tất cả các cơ sở liên quan thuốc

Cơ sở sản xuất: Nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm.

Hồ sơ từng lô sản xuất.

Cơ sở bảo quản, phân phối: công ty lớn.

Bệnh viện: Bộ phận kiểm nghiệm thuốc tự pha chế, chất lượng thuốc.

24

Quản lý chất lượng thuốc cấp Nhà nước:

Quản lý chất lượng thuốc cấp địa phương:

Kiểm tra chất lượng thuốc cấp Nhà nước:

Kiểm tra chất lượng thuốc cấp địa phương:

Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở:

HỆ THỐNG TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG THUỐC

Câu 1 Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ:

Câu 2 Yêu cầu về chất lượng thuốc nhằm đảm bảo

cho thuốc đạt các mục tiêu sau:

A Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh

B Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định

C Tiện dụng và dễ bảo quản

D Cả A, B, C đều đúng

Câu 3 Cơ quan được bộ y tế ủy quyền thực hiện

các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về

chất lượng thuốc ở trung ương:

A Sở y tế các thành phố trực thuộc trung ương

B Cục quản lý dược

C Viện kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế

D Viện kiểm nghiệm

28