Nghiên cứu tình hình và tìm hiểu một số yếu tố liên quan đến hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên địa bàn tỉnh tiền giang năm 2020 nguyễn thanh tùng; pgs

Khảo sát việc thực hiện quy chế chuyên môn về dược của các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đáp ứng theo quy định của Bộ Y tế ...47 3.3.. Xác định tỷ lệ các cơ sở bán lẻ thu

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ

  

NGUYỄN THANH TÙNG

NGHIÊN CỨU TÌNH HÌNH VÀ TÌM HIỂU MỘT SỐ YẾU TỐ LIÊN QUAN ĐẾN HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU TRÊN ĐỊA BÀN

TỈNH TIỀN GIANG NĂM 2020

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II

Cần Thơ - 2021

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II

Người hướng dẫn khoa học PGS.TS NGUYỄN THỊ NGỌC VÂN

Cần Thơ – Năm 2021

LỜI CAM ĐOAN

LỜI CẢM ƠN

MỤC LỤC

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC BẢNG

DANH MỤC BIỂU ĐỒ

MỞ ĐẦU 1

Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3

1.1 Định nghĩa và phân loại thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 3

1.2 Các quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 8

1.3 Tình hình và nghiên cứu về kinh doanh thuốc y học cổ truyền 20

1.4 Một số nguyên nhân không đạt về quy chế chuyên môn dược tại các cơ sở bán lẻ thuốc 26

1.5 Đặc điểm địa lý và mạng lưới y tế tỉnh Tiền Giang 28

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29

2.1 Đối tượng nghiên cứu 29

2.2 Phương pháp nghiên cứu 29

2.2.3 Phương pháp chọn mẫu 30

2.2.4 Nội dung nghiên cứu 31

2.2.5 Phương pháp thu thập và đánh giá số liệu 40

2.2.6 Phương pháp kiểm soát sai số 41

2.2.7 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu 41

2.3 Đạo đức trong nghiên cứu khoa học 41

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 43

năm 2020 43 3.2 Khảo sát việc thực hiện quy chế chuyên môn về dược của các cơ sở bán

lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đáp ứng theo quy định của Bộ Y tế 47 3.3 Các yếu tố liên quan đến không thực hiện đúng quy chế chuyên môn về dược của các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 54

Chương 4 BÀN LUẬN 59

4.1 Tỷ lệ các loại thuốc cổ truyền, dược liệu phổ biến tại các cơ sở tỉnh Tiền Giang 59 4.2 Tỷ lệ các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu thực hiện đúng và chưa đúng quy chế chuyên môn về dược 61 4.3 Một số yếu tố liên quan đến thực hiên chưa đúng quy chế chuyên môn về dược 70

KẾT LUẬN 74 KIẾN NGHỊ 76 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

Tư ̀ viết tắt Tư ̀ nguyên Nghi ̃a tiếng viê ̣t

DANH MỤC BẢNG

Bảng 3.1 Tỷ lệ 10 chế phẩm thuốc dược liệu phổ biến 44

Bảng 3.2 Tỷ lệ các vị thuốc cổ truyền 45

Bảng 3.3 Tỷ lệ 10 vị thuốc cổ truyền phổ biến 46

Bảng 3.4 Kết quả thẩm định về hồ sơ pháp lý 47

Bảng 3.5 Kết quả thẩm định về nhân sự 48

Bảng 3.6 Kết quả thẩm định về cơ sở vật chất 49

Bảng 3.7 Kết quả thẩm định về trang thiết bị 50

Bảng 3.8 Kết quả thẩm định về hồ sơ sổ sách 52

Bảng 3.9 Mối liên quan thực hiện quy chế chuyên môn chưa đúng với thâm niên người quản lý chuyên môn 54

Bảng 3.10 Mối liên quan thực hiện quy chế chuyên môn chưa đúng với trình độ người quản lý chuyên môn 55

Bảng 3.11 Mối liên quan thực hiện quy chế chuyên môn chưa đúng với độ tuổi của người quản lý chuyên môn 56

Bảng 3.12 Mối liên quan thực hiện quy chế chuyên môn chưa đúng với thời gian cơ sở hoạt động 57

Bảng 3.13 Mối liên quan thực hiện quy chế chuyên môn chưa đúng với số lần thanh tra trong năm 57

Bảng 3.14 Mối liên quan thực hiện quy chế chuyên môn chưa đúng với quy mô cơ sở 58

DANH MỤC BIỂU ĐỒ

Biểu đồ 3.1 Tỷ lệ các nhóm thuốc cổ truyền, dược liệu 43

Biểu đồ 3.2 Tỷ lệ cơ sở bán lẻ đáp ứng tiêu chuẩn về hồ sơ pháp lý 47

Biểu đồ 3.3 Tỷ lệ các cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng tiêu chuẩn về nhân sự 48

Biểu đồ 3.4 Tỷ lệ các cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn về cơ sở vật chất 50

Biểu đồ 3.5 Tỷ lệ các cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng tiêu chuẩn về trang thiết bị 51 Biểu đồ 3.6 Tỷ lệ các cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng tiêu chuẩn về hồ sơ sổ sách 53

MỞ ĐẦU

Y học cổ truyền là một thành phần quan trọng của chăm sóc sức khỏe cho một tỷ lệ lớn dân số toàn cầu, theo báo cáo về tình hình sử dụng y học cổ truyền thế giới của WHO (2019), đến năm 2018, tổng cộng 98 quốc gia, hơn 50% của

194 quốc gia thành viên đã có chính sách quốc gia về y học cổ truyền và bổ sung [60]

Tại Việt Nam, công tác cung ứng và sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền trong thời gian qua đóng vai trò rất quan trọng, góp phần đạt được những thành tựu to lớn trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền Tuy nhiên, tình hình sản xuất, kinh doanh hàng giả, hàng kèm chất lượng mà đặc biệt là dược liệu và thuốc cổ truyền hiện nay còn diễn ra phức tạp, việc quản lý chất lượng dược liệu chưa được tiến hành đồng bộ và triệt để, dẫn đến nhiều dược liệu cung cấp cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và sản xuất không có hồ sơ, nguồn gốc rõ ràng Nhiều cơ sở chế biến dược liệu và thuốc cổ truyền vẫn sử dụng hóa chất trong quá trình bảo quản và chế biến vượt quá mức cho phép Thực tế trên đáng báo động đã gây ra những tác hại nghiêm trọng đến sức khỏe người dân [17]

Ngày 22/01/2018 Bộ Y Tế đã chính thức ban hành “Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” nhằm mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp

lý, hiệu quả cho người bệnh, mạng lưới hành nghề dược trên địa bàn tỉnh Tiền Giang trong thời gian gần đây đã và đang tích cực triển khai thực hiện quy định

về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc của Bộ Y tế, nhằm thực hiện tốt nội dung kiểm soát chất lượng thuốc từ đầu vào cho đến tận tay người tiêu dùng [5] Tuy nhiên, bên cạnh việc kinh doanh thuốc Tân dược dần dần đi vào ổn định, thì lĩnh

vực kinh doanh thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu vẫn còn phải quan tâm, vẫn còn những bài thuốc gia truyền được pha chế mà không đăng ký theo quy định, tình trạng kinh doanh thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc có pha trộn tân dược còn xảy ra [7] Hiện trên địa bàn tỉnh chưa có nghiên cứu nào về tỷ lệ đạt GPP và các yếu tố liên quan của các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Nhằm giúp ngành y tế trong tỉnh có thêm thông tin và kịp thời chấn chỉnh, khắc phục những hạn chế, để góp phần vào việc chăm

sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, chúng tôi tiến hành đề tài: “Nghiên cứu tình hình và tìm hiểu một số yếu tố liên quan đến hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên địa bàn tỉnh Tiền Giang năm 2020”

Với những mục tiêu sau:

1 Xác định tỷ lệ các nhóm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và 10 thuốc phổ biến tại các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên địa bàn tỉnh Tiền Giang năm 2020

2 Xác định tỷ lệ các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu thực hiện đúng và thực hiện không đúng quy chế chuyên môn về dược

3 Tìm hiểu một số yếu tố liên quan đến thực hiện không đúng quy chế chuyên môn về dược của các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1 Định nghĩa và phân loại thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

1.1.1 Một số định nghĩa và khái niệm

- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [33]

- Thuốc thiết yếu (TTY) là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của

đa số Nhân dân thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [8]

- Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để

kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng

- Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn

của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời

- Dược liệu (DL) là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực

vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [33]

- Nguyên liệu làm thuốc (NLLT)là thành phần tham gia vào cấu tạo của

thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc [33]

- Thuốc dược liệu (TDL) là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác

dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [33]

- Thuốc y học cổ truyền (TYHCT) (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền và thuốc

thang) là thuốc có thành phần là dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [33]

- Thuốc cổ truyền (TCT) (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành

phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại

- Vị thuốc cổ truyền (VTCT) là dược liệu được chế biến theo lý luận và

phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [33]

- Thuốc không kê đơn (TKKĐ) là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [33]

- Thuốc kê đơn (TKĐ) là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn

thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe [33]

- Hạn dùng (HD) của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng

Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng Khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn [33]

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất

lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [33]

- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: + Không có dược chất, dược liệu;

+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều 2 Luật Dược số 105/2016/QH13 trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [33]

- Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [33]

- Phản ứng có hại ( ADR) của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường [33]

- Dạng bào chế thuốc cổ truyền: dạng bào chế thuốc cổ truyền là dạng thuốc được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương đông dưới dạng viên hoàn cứng, viên hoàn mềm, dung dịch thuốc nước uống, dung dịch dùng ngoài, bột thuốc, cao thuốc để uống (cao mềm hoặc cao đặc), cao dán, thuốc thang, dược liệu sau khi ngâm, tẩm, sao chế theo phương pháp cổ truyền [33]

- Dạng bào chế thuốc hiện đại: dạng bào chế thuốc hiện đại là dạng thuốc được bào chế sản xuất dưới dạng viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viên nang cứng, viên nang mềm, cao dán, thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, thuốc tiêm truyền, cấy dưới da [8]

1.1.2 Các dạng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và yêu cầu bảo quản

Phương pháp bào chế thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu cũng giống như bào chế thuốc tân dược, nhưng có một số dạng bào chế và cách làm hơi khác Sau đây là một số dạng thuốc thường dùng trong đông y [5], [27]

1.1.2.1 Thuốc thang

Là một dạng thuốc gồm nhiều vị thuốc thảo mộc, động vật hay khoáng vật

đã qua chế biến và phối hợp theo phương pháp của y học cổ truyền bao gồm 02 dạng: thuốc sắc và ngâm rượu; dạng thuốc sắc thường được bào chế bằng cách đun với nước sạch; dạng ngâm rượu thường được ngâm với ethanol 30-40% trong thời gian thích hợp [26]

1.1.2.2 Thuốc viên (hoàn)

Thường chế bằng cách tán các vị thuốc thành bột, rồi luyện với nước, hay với mật ong Thường tan chậm, cho nên thường dùng khi cần chữa bệnh mạn tính, nhưng cũng có khi dùng chữa bệnh cấp tính vì thuốc viên tiện dụng Nếu bào chế đúng cách, bảo quản tốt có thể lâu được [26], [36]

1.1.2.3 Thuốc bột (tán)

Là các vị thuốc tán nhỏ, thuốc bột có thể chỉ gồm một vị nhưng cũng có thể gồm nhiều vị Thuốc bột dùng để uống hay rắc ngoài da Phải được bảo quản trong đồ đựng kín, để nơi khô mát vì rất dễ bị mốc mọt [36]

1.1.2.4 Thuốc cao

Có hai loại là uống hoặc dán ngoài Thuốc cao uống căn bản chế bằng cách sắc các vị thuốc bằng nước rồi cô tới đặc hay hơi mềm, có thể thêm đường hay mật cho ngọt dễ uống; Thuốc cao dán ngoài thường là một loại xà phòng chì trong đó hòa tan các vị thuốc và chất nhựa như là nhựa thông, một dược: có loại cao dán nhọt và cao gây nóng Bảo quản thuốc cao uống được đựng trong bao bì kín, để nơi khô, mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ ít thay đổi [26]

1.1.2.5 Cồn thuốc

Là chế phẩm lỏng, được điều chế bằng cách chiết xuất dược liệu, thực vật, động vật hoặc hòa tan cao thuốc, dược chất theo tỷ lệ quy định với ethanol ở các nồng độ khác nhau Bảo quản cồn thuốc được đựng trong bao bì kín, để nơi thoáng mát và tránh ánh sáng [36]

1.1.2.6 Thuốc cốm

Là dạng thuốc rắn có dạng hạt xốp hay sợi ngắn xốp, thường dùng để uống với một ít nước hay một chất lỏng thích hợp, hoặc pha thàng dung dịch, hỗn hợp hay si rô Chứa một hoặc nhiều dược chất có thể thêm tá dược [5]

1.1.2.7 Sirô thuốc

Là dung dịch uống chứa nồng độ đường trắng hay các loại đường khác trong tinh khiết, có chứa các loại dược chất hoặc các dịch chiết từ dược liệu Bảo quản đựng trong chai, lọ khô sạch, đậy nút kín, để nơi mát [5]

1.1.2.8 Viên nén

Là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa tan với nước uống để súc miệng, để rửa …gồm các dược chất và các tá dược được nén thành khối trụ dẹt hoặc các hình dạng khác Bảo quản trong bao bì kín, chống ẩm và chống va chạm cơ học [5]

1.1.2.9 Viên bao

Là viên nén được bao bằng một hay nhiều lớp của hỗn hợp các chất bao khác nhau như đường, polymer (bao phim) và các tá dược khác Bảo quản trong bao bì kín, chống ẩm và chống va chạm cơ học [26]

1.1.2.10 Viên nang

Có hình dạng dài, bầu dục, hình cầu, chứa một hay nhiều dược chất trong

vỏ nang dưới dạng bột, hạt, vi hạt, lỏng, mềm, có sinh khả dụng cao hơn viên nén Vỏ nang bằng gelatin và có thể thêm chất phụ gia không gây độc hại cho cơ thể con người Bảo quản trong bao bì thật kín, nhiệt độ không quá 30oC [26]

1.2 Các quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

1.2.1 Quy định định về diều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược

1.2.1.1 Người được cấp chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện

Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung

là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược; bằng tốt nghiệp đại học ngành y học

cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền; bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng chứng chỉ giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017 [9]

Đã qua thời gian thực hành tại cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề Đối với người bị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật dược thì không

yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược [9]

Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học thì được giảm thời gian thực hành từ 3 tháng đến 1 năm tương ứng với từng phạm vi hành nghề

Đối với người có văn bằng chuyên môn giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng chứng chỉ giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017, thời gian thực hành theo quy định của Thông tư số 47/2018/TT-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế Quy định việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận và thực hành chuyên môn để cấp chứng chỉ hành nghề dược cổ truyền [9]

Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp

1.2.1.2 Những người sau đây không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của tòa án

Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự

1.2.2 Quy định về văn bằng chuyên môn, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền

Các loại văn bằng về y, dược cổ truyền

Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược

cổ truyền là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền do các cơ sở giáo dục trong nước cấp

Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền là bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền do các cơ

sở giáo dục trong nước cấp [9]

Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017[9]

Để làm người chịu trách nhiệm chuyên môn dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn và thời gian thực hành như sau:

- Văn bằng chuyên môn:

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ)

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược

cổ truyền

+ Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược

+ Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược

+ Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền

- Những trường hợp trên có thời gian thực hành là 01 năm

- Văn bằng chuyên môn khác:

Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017 có thời gian thực hành để cấp chứng chỉ hành nghề như sau:

- Đối với người có giấy chứng nhận là lương y

+ Thời gian thực hành của người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc cổ truyền là 01 năm;

+ Thời gian thực hành của người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu là 06 tháng;

+ Thời gian thực hành của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược hoặc phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu là 01 năm

- Đối với những trường hợp khác:

+ Giấy chứng nhận là lương dược được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp

+ Giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn về dược cổ truyền đã được Sở

Y tế cấp trước thời điểm Thông tư số 13/1999/TT-BYT ngày 06 tháng 7 năm

1999 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề y học cổ truyền (sau đây gọi là Thông tư số 13/1999/TT-BYT) có hiệu lực

+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề về dược cổ truyền được Sở Y

tế cấp từ ngày 21 tháng 7 năm 1999 đến trước ngày 21 tháng 01 năm 2004

+ Giấy chứng nhận, chứng chỉ về y dược cổ truyền được cơ sở có chức năng đào tạo cấp trước ngày Luật dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực và đã được Sở Y tế cấp giấy phép hành nghề dược cổ truyền theo Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn

chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược

Những trường hợp trên nếu đã được Sở Y tế cấp giấy phép hành nghề dược thì không phải thực hành khi đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược [9]

1.2.3 Quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải hội đủ các điều kiện sau đây mới được Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Thành phần hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược , bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu chứng minh thành lập cơ sở

- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải đáp ứng các quy định như sau:

+ Người chiụ trách nhiệm chuyên môn cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 điều 18 của Luật dược (như đã nêu ở phần 1.3.2.2)

+ Địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích đủ rộng để phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ

+ Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn

+ Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền

+ Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

+ Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

+ Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược (như đã nêu ở phần 1.3.2.2)

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ [10]

+ Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu

vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền [11]

1.2.4 Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

1.2.4.1 Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các quyền

- Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ Điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này

- Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật

- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật

- Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ

- Bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

- Mua dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để bán lẻ

- Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó

1.2.4.2 Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các trách nhiệm

- Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

- Bảo đảm duy trì các Điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13;

- Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật Dược số 105/2016/QH13;

- Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;

- Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;

- Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

- Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;

- Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược

- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;

- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng Điều kiện ghi trên nhãn;

- Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

- Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc

- Không được bán thuốc hóa dược, vắc xin sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang

1.2.5 Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược

1.2.5.1 Quyền của người hành nghề dược

- Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về dược

- Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ Điều kiện quy định

tại Luật này

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy quyền cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc

- Từ chối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp [9]

1.2.5.2 Nghĩa vụ của người hành nghề dược

- Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định tại Khoản 3 Điều 30 của Luật dược

- Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa Điểm kinh doanh dược

- Hành nghề dược theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật

- Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa

- Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất

- Thông báo với cơ quan, người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạo đức hành nghề dược của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm về những thông tin đã thông báo

1.2.6 Chính sách của Đảng, Chính phủ về y học cổ truyền ở Việt Nam

Đảm bảo số lượng thuốc có nguồn gốc từ dược liệu và thuốc y học cổ truyền chiếm 30 % số thuốc được sản xuất trong nước vào năm 2015 và 40% vào năm 2020 [14] Phát triển nền y học Việt Nam khoa học, dân tộc và đại chúng Xây dựng hệ thống y tế công bằng, chất lượng, hiệu quả và hội nhập theo

phương châm phòng bệnh hơn chữa bệnh; y tế dự phòng là then chốt, y tế cơ sở

là nền tảng; y tế chuyên sâu đồng bộ và cân đối với y tế cộng đồng; gắn kết y học cổ truyền với y học hiện đại, quân y và dân y Phát triển dược liệu, công nghiệp dược và thiết bị y tế [5] Cùng với sự phát triển của nền y, dược cổ truyền Việt Nam, thủ tướng chính phủ đã ban hành kế hoạch hành động của chính phủ

về phát triển y, dược cổ truyền Việt Nam đến năm 2020, trong đó nêu rõ chỉ tiêu khám, chữa bệnh bằng y, dược cổ truyền đến năm 2015: tuyến trung ương đạt 10%, tuyến huyện đạt 15% và tuyến xã đạt 20% Đến năm 2020: tuyến trung ương đạt 15%, tuyến huyện đạt 20% và tuyến xã đạt 30%[4]

Nhu cầu sử dụng dược liệu, thuốc đông dược, thuốc từ dược liệu phục vụ cho công tác khám, chữa bệnh bằng y, dược học cổ truyền là rất lớn nên phải xây dựng quy hoạch tổng thể vùng chuyên môn nuôi trồng dược liệu; đẩy mạnh nghiên cứu, điều tra bảo tồn nguồn quỹ gen về dược liệu Việt Nam, xác định nhu cầu sử dụng dược liệu phục vụ công tác khám, chữa bệnh và xuất khẩu Kết hợp chặt chẽ giữa việc khuyến khích “trồng cây thuốc tại vườn, tại nhà” với việc hình thành các vùng chuyên nuôi trồng, chế biến cây con làm thuốc theo hướng công nghiệp [6] Quyết định số 122/QĐ-TTg ngày 10/01/2013 Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Chiến lược quốc gia bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân giai đoạn 2011-2020, tầm nhìn đến năm 2030 nêu rõ: Triển khai thực hiện có hiệu quả chính sách quốc gia về y dược cổ truyền và kế hoạch hành động về phát triển y, dược học cổ truyền Việt nam đến năm 2020; đẩy mạnh sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và dược liệu Cũng cố hệ thống tổ chức y dược học cổ truyền từ trung ương đến địa phương, phát triển các bệnh viện y dược học cổ truyền tại các tỉnh với quy mô hợp lý; nâng cao chất lượng và hiệu quả hoạt động

của các khoa y học cổ truyền tại các bệnh viện đa khoa tỉnh, huyện; tăng cường hoạt động y học cổ truyền tại các trạm y tế [15], [13]

Gần đây nhất ngày 25 tháng 12 năm 2019 thủ tướng chính phủ ban hành quyết định số 1893/QĐ-TTg về chương trình phát triển y dược cổ truyền, kết hợp y dược cổ truyền với y dược hiện đại đến năm 2030 với mục tiêu đến năm 2025: 95% các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có bệnh viện đa khoa y dược cổ truyền hoặc bệnh viện đa khoa y dược cổ truyền - phục hồi chức năng tuyến tỉnh; 90% bệnh viện đa khoa, viện có giường bệnh, bệnh viện chuyên khoa

có Khoa y, dược cổ truyền; 95% trạm y tế xã, phường, thị trấn và tương đương

có triển khai hoạt động tư vấn sử dụng y dược cổ truyền trong chăm sóc sức khỏe hoặc tổ chức khám bệnh, chữa bệnh y dược cổ truyền [18] Đến năm 2030: 100% các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có bệnh viện đa khoa y dược cổ truyền hoặc bệnh viện đa khoa y dược cổ truyền - phục hồi chức năng tuyến tỉnh; 95% bệnh viện đa khoa, viện có giường bệnh, bệnh viện chuyên khoa có Khoa y, dược cổ truyền; 100% trạm y tế xã, phường, thị trấn và tương đương có triển khai hoạt động tư vấn sử dụng y dược cổ truyền trong chăm sóc sức khỏe hoặc tổ chức khám bệnh, chữa bệnh y dược cổ truyền Tăng tỉ lệ khám bệnh, chữa bệnh

y dược cổ truyền, kết hợp y dược cổ truyền với y dược hiện đại ở tất cả các tuyến; đến năm 2025: tuyến trung ương đạt 15%; tuyến tỉnh đạt 20%; tuyến huyện đạt 25% và tuyến xã đạt 30%; đến năm 2030: tuyến trung ương đạt 20%; tuyến tỉnh đạt 25%; tuyến huyện đạt 30% và tuyến xã đạt 40% Tăng tỉ lệ chi trả thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ quỹ bảo hiểm y tế trong tổng số chi phí cho thuốc: đến năm 2025 tối thiểu là 20% và đến năm 2030 là 30%; trong đó chi phí sử dụng dược liệu sẵn có tại địa phương trong chữa bệnh tối thiểu là 5% trong tổng số chi phí thuốc dược liệu, cổ truyền [18]

1.3 Tình hình và nghiên cứu về kinh doanh thuốc y học cổ truyền

1.3.1 Các nghiên cứu về kinh doanh thuốc y học cổ truyền tại việt nam

Nghiên cứu của Vương Tú Vân (2015), Khảo sát thực trạng hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trên địa bàn tỉnh Sóc Trăng tại

28 cơ sở nghiên cứu cho thấy

- Số lượng các mặt hàng kinh doanh của các cơ sở bán lẻ thuốc đông y , thuốc từ dược liệu thì các chế phẩm thuộc nhóm thuốc thanh nhiệt, giải độc, tiêu ban, lợi thủy xuất hiện nhiều nhất với 363 lần xuất hiện tại 28 cơ sở, trong khi đó các chế phẩm thuộc nhóm giải biểu là ít nhất mặc dù cũng có 26 cơ sở có nhóm thuốc này Có 12 cơ sở bán đủ các chế phẩm của 11 nhóm; 10 cơ sở bán 10

nhóm; 3 cơ sở bán 9 nhóm; 2 cơ sở bán 8 nhóm và 1 cơ sở chỉ bán 7 nhóm

- Tỷ lệ các nhóm thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

Trong tổng số 1.877 mặt hàng theo danh mục thống kê của 28 cơ sở có

410 chế phẩm, trong đó:

+ Nhóm thuốc thanh nhiệt, giải độc, tiêu ban , lợi thủy có 363 mặt hàng

của 56 chế phẩm

+ Nhóm thuốc chữa bệnh về dương, về khí có 275 mặt hàng của 65 chế

phẩm xuất hiện tại 27 cơ sở

+ Nhóm thuốc khu phong trừ thấp có 213 mặt hàng của 48 chế phẩm xuất

hiện tại 28 cơ sở

+ Nhóm thuốc chữa bệnh về phế có 209 mặt hàng của 50 chế phẩm xuất

hiện tại 26 cơ sở

+ Nhóm thuốc nhuận tràng , tả hạ, tiêu thực, bình vị, kiện tì có 196 mặt

hàng của 47 chế phẩm xuất hiện tại 27 cơ sở

+ Nhóm thuốc có nhiều cơ sở bán theo thứ tự là nhóm thuốc thanh nhiệt, giải độc, tiêu ban, lợi thủy (28 cơ sơ) ; nhóm thuốc khu phong trừ thấp (28 cơ sở); nhóm thuốc an thần , định chí, dưỡng tâm (28 cơ sở); nhóm thuốc chữa bệnh

về dương, về khí (27 cơ sở); nhóm thuốc chữa các bệnh về âm, về huyết (27 cơ sở); nhóm thuốc có ít cơ sở bán gồm nhóm thuốc điều kinh, an thai (24 cơ sở);

nhóm thuốc dùng ngoài (14 cơ sở)

- Mười chế phẩm thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phổ biến:

+ Trong 1.877 mặt hàng theo danh mục thống kê của 28 cơ sở bán lẻ có

410 chế phẩm, trong số 410 chế phẩm thì nhóm thuốc thanh nhiệt , giải độc, tiêu ban, lợi thủy ( nhóm 02) với 5 chế phẩm và xuất hiện nhiều nhất tại các cơ sở, nhóm thuốc an thần , định chí, dưỡng tâm ( nhóm 05) có 2 chế phẩm và các nhóm thuốc chữa các bệnh về dương về khí (nhóm 07), nhóm thuốc chữa bệnh

về ngũ quan ( nhóm 10), nhóm thuốc dùng ngoài ( nhóm 11) mỗi nhóm có 01

chế phẩm

+ 10 chế phẩm phổ biến nhất theo thứ tự gồm (1) Bobina, (2) Giải độc gan/Xuân Quang, (3)Kim tiền thảo, (4) Hoạt huyết dưỡng não, (5) Thông xoang tán, (6) Hoạt huyết nhất nhất, (7)Tư âm bổ thận, (8) Ngân kiều giải độc, (9) Cồn

xoa bóp, (10) Diệp hạ châu

- Tỷ lệ các nhóm vị thuốc y học cổ truyền phổ biến nhất là: Nhóm phát tán phong nhiệt; nhóm phát tán phong thấp; nhóm thuốc hoạt huyết, khứ ứ; nhóm thuốc bổ âm; nhóm thuốc bổ dương; nhóm thuốc bổ khí là những nhóm thuốc được nhiều cơ sở bán nhất (100%) Nhóm thuốc bổ huyết; nhóm thuốc hóa thấp tiêu đạo; nhóm thuốc tẩm thấp lợi thủy; nhóm thuốc thanh nhiệt lương huyết; nhóm thuốc phát tán phong hàn có 92,59% cơ sở bán Các nhóm có ít cơ sở bán gồm: Nhóm hồi dương cứu nghịch có 25,93% cơ sở bán; nhóm thanh nhiệt giải

thử và nhóm thuốc trục thử có 14,81% cơ sở bán Nhóm thuốc khai khiếu có 11,11% cơ sở bán Nhóm thuốc an thai và nhóm thuốc trị giun sán có 7,4% cơ sở

bán

- Tỷ lệ 10 vị thuốc y học cổ truyền phổ biến: các vị thuốc được nhiều cơ

sở bán nhất và có tính phổ biến nhất bao gồm: Bạch truật thuộc nhóm bổ khí; Xuyên khung thuộc nhóm hoạt huyết khứ ứ với 26 cơ sở; Ngưu tất thuộc nhóm hoạt huyết khứ ứ với 25 cơ sở; Phòng phong thuộc nhóm phát tán phong thấp với

3 cơ sở; Bạch thược thuộc nhóm thuốc bổ âm, Hoàng bá thuộc nhóm thanh nhiệt táo thấp có 23 cơ sở; Sa sâm thuộc nhóm thuốc bổ âm, Cam thảo thuộc nhóm thuốc bổ khí, Chi tử thuộc nhóm thanh nhiệt tả hỏa, Đỗ trọng thuộc nhóm thuốc

và bổ sung [60] Hơn 85% tổng số các quốc gia thành viên ở khu vực châu Phi của WHO và Đông Nam Á đã báo cáo có chính sách quốc gia về y học cổ truyền

và bổ sung Ở khu vực Tây Thái Bình Dương và Đông Địa Trung Hải lần lượt 63% và 43% Trong khi ở khu vực châu Mỹ và châu Âu tỷ lệ này là 31% và 21% Tính đến năm 2018, 124 quốc gia thành viên chiếm 64% đã có luật hoặc quy định về thuốc dược liệu Trong đó khu vực châu Âu của WHO có số lượng quốc gia cao nhất là 45 quốc gia, tiếp theo là khu vực châu Phi với 20 quốc gia,

khu vực châu Mỹ, Đông Địa Trung Hải, Tây Thái Bình Dương và Đông Nam Á với số lượng lần lượt là 18, 18, 13 và 10 quốc gia [60] Tuy nhiên, theo tỷ lệ phần trăm của từng khu vực thì Đông Nam Á (91%) chiếm cao nhất, khu vực Đông Địa Trung Hải (86%), châu Âu (85%), khu vực châu Mỹ (51%), khu vực Tây Thái Bình Dương (48% ) và khu vực châu Phi (43%) [60] Riêng tại Úc, tính đến năm 2018, có 11.493 loại thuốc thảo dược được đưa vào sử dụng Kết quả trên phù hợp với định hướng trong “Chiến lược y học cổ truyền của WHO 2014-2023” nhấn mạnh việc tích hợp y học cổ truyền và bổ sung để thúc đẩy chăm sóc sức khỏe toàn cầu và đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của loại thuốc này [59]

Y học cổ truyền Trung Quốc hiện là hệ thống y tế truyền thống được bảo tồn tốt nhất và có ảnh hưởng nhất với số lượng người dùng lớn nhất trên toàn thế giới Hiện tại, tốc độ mở rộng của y học cổ truyền Trung Quốc sang thị trường nước ngoài tiếp tục tăng tốc [29] Trung Quốc có nguồn tài nguyên y học tự nhiên phong phú, với kho tàng thảo dược Trung Quốc lớn nhất thế giới và có một lợi thế đặc biệt trong việc nuôi dưỡng và phát triển ngành công nghiệp y học

cổ truyền Theo các nghiên cứu thống kê, có 12.807 tài nguyên thuốc cổ truyền ở Trung Quốc, bao gồm 11.146 cây thuốc, 1581 động vật dược liệu và 80 khoáng chất dược liệu Hiện tại, có hơn 600 nguyên liệu y học Trung Quốc thường được

sử dụng, trong đó gần 400 loài thực vật và động vật được nuôi cấy nhân tạo Ngoài ra, một phân tích thống kê của 320 nguyên liệu dược liệu thực vật thường được sử dụng chỉ ra rằng tổng trữ lượng tài nguyên đã đạt xấp xỉ 8,5 triệu tấn [57]

Quy mô thị trường thuốc thảo dược toàn cầu được định giá 71,19 tỷ USD vào năm 2016 và dự kiến sẽ cho thấy sự tăng trưởng có lợi nhuận trong giai đoạn

dự báo (2014-2024) [45] Sự gia tăng được cho là do sự ưa thích ngày càng tăng của người tiêu dùng đối với các loại thuốc truyền thống (Ayurveda, Unani và Y học cổ truyền Trung Quốc) không gây độc tính quá liều và có ít tác dụng phụ hơn [55] Ngoài ra, tăng đầu tư nghiên cứu và tài trợ đáng kể sẽ hỗ trợ tăng trưởng thị trường trong tương lai gần Lục địa châu Âu là thị trường lớn nhất cho các chất bổ sung và thảo dược, khoảng 35% thị trường thuốc tự nhiên được bao phủ bởi lục địa châu Âu và châu Á Thái Bình Dương là thị trường tăng trưởng nhanh nhất với 9,1% Xu hướng y học cổ truyền tại Nhật Bản là các sản phẩm thảo dược và truyền thống đã công bố mức tăng trưởng giá trị hiện tại là 1% trong năm 2016 để đạt doanh số 382 tỷ Yên Trong khi các loại thuốc thảo dược

và ho truyền thống, cảm lạnh và dị ứng (sốt cỏ khô), thảo dược và da liễu truyền thống và thảo dược và chế độ ăn uống truyền thống đã đăng ký tăng doanh số, tất

cả các loại khác đều giảm Thảo dược và bổ sung chế độ ăn uống truyền thống vẫn là loại lớn nhất, chiếm 60% thị phần giá trị tổng thể [48]

Những nước sản xuất và cung cấp dược liệu trên thế giới chủ yếu là những nước đang phát triển ở Châu Á như Trung Quốc, Ấn Độ, Indonesia, Việt Nam, Thái Lan, Bangladseh, ở Châu Phi như Madagasca, Nam Phi, ở Châu Mỹ La tinh như Brasil, Uruguay [3] Những nước nhập khẩu và tiêu dùng chủ yếu là những nước thuộc liên minh Châu Âu (EU), chiếm 60% nhập khẩu của Thế giới Trung bình hàng năm các nước EU nhập khoảng 750 triệu đến 800 triệu USD dược liệu

và gia vị Nguồn cung cấp dược liệu chính cho thị trường EU là Indonesia, Trung Quốc, Việt Nam, thái Lan, Brazil, Đức [3]

Trong y học Việt Nam, TCT, TDL đóng vai trò quan trọng trong đời sống sinh hoạt hằng ngày, TCT, TDL được sử dụng lâu đời và rộng rãi Tuy nhiên, trong thói quen sử dụng đông y của người Việt Nam, thuốc bắc (nguyên liệu là

các thảo dược có nguồn gốc Trung Quốc) được tin dùng rộng rãi [36] Tổng khối lượng dược liệu thuốc bắc hiện đã phải nhập khẩu từ Trung Quốc mỗi năm lên tới 20.000 tấn với giá trị nhập khẩu 16-18 triệu USD/năm và thực tế ngay cả những mặt hàng thuộc về thế mạnh của Việt Nam là các loại thuốc cổ truyền, dược liệu lưu hành trên thị trường cũng chủ yếu nhập khẩu từ Trung Quốc và một số quốc gia khác như Đài Loan, Singapore …, tỷ lệ sử dụng thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước bị giảm dần, nguồn tài nguyên dược liệu bị suy giảm, chưa xây dựng được một chính sách toàn diện về dược liệu cũng như chưa có một kế hoạch cụ thể nhằm phát triển nguồn dược liệu trong nước đáp ứng nhu cầu sử dụng của nhân dân và xuất khẩu Dược liệu ở một số cơ sở khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền chỉ được kiểm tra bằng cảm quan nên chất lượng không được kiểm soát đầy đủ, có khả năng ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và sức khỏe con người

Sản phẩm đông y dược phân phố thông qua một hệ thống khá lớn, đây là tiềm năng lớn cho ngành dược Việt Nam, tuy nhiên hệ thống này chưa được kiểm soát đầy đủ Do đặc thù TCT, TDL được chế biến không đòi hỏi công nghệ cao nên TCT, TDL được sản xuất và phân phối bởi các nhà máy lớn cũng như các cơ sở tư nhân nhỏ lẻ Trong những năm gần đây các tác dụng ngoài ý muốn của tân dược ngày càng nghiêm trọng đã khiến cho người dân có tâm lý muốn quay lại sử dụng TCT, TDL Người Việt Nam sử dụng TCT, TDL không những

để chữa bệnh mà còn dùng để bồi bổ sức khỏe Chính vì vậy, tiềm năng cho TCT, TDL ở Việt Nam là rất lớn

1.4 Một số nguyên nhân không đạt về quy chế chuyên môn dược tại các cơ

sở bán lẻ thuốc

Nghiên cứu Phan Thị Cẩm Bình năm 2015, phân tích hoạt động của các nhà thuốc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”- GPP trên địa bàn thành phố Thái Bình, Dược sĩ phụ trách chuyên môn chỉ có 43/117 là trực tiếp đứng bán, số còn lại là cho thuê bằng hoặc thuê người làmviệc; Cơ sở vật chất và trang thiết bị: một số nhà thuốc không đủ diện tích để bố trí các khu vực riêng theo quy định, cũng như chưa đủ kinh phí để trang bị phần mềm quản lý; Thực hiện quy chế chuyên môn: quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn là khó vì chưa

có sự đồng bộ trong quản lý cũng như ý thức trách nhiệm của Dược sĩ và hiểu biết của người dân chưa cao, việc giải quyết những đơn không hợp lệ cũng không dễ thực hiện vì chỉ có 16,2% số nhà thuốc được hỏi có thể liên hệ với bác

sĩ, chủ yếu là các nhà thuốc ở gần bệnh viện [5]

Nghiên cứu Đinh Thu Trang thực hiện năm 2015, phân tích hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP trên địa bàn thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, có nhiều nhà thuốc chỉ có dược sỹ đại học trực tiếp bán và tư vấn sử dụng thuốc không có nhân viên Tỷ lệ dược tá tại các nhà thuốc GPP chiếm tỷ lệ 1,4% Các quy chế chuyên môn chưa được tuân thủ nghiêm ngặt như quy định dược sỹ đại học phải có mặt khi nhà thuốc mở cửa hoạt động, niêm yết giá thuốc, quy chế bán thuốc theo đơn [33]

Nghiên cứu Bùi Thanh Nguyệt thực hiện năm 2015, phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại TP.Hồ Chí Minh trên 400 nhà thuốc Có 297 lượt tồn tại về nhân sự chủ yếu chưa cập nhật kiến thức chuyên môn, 17 lượt tồn tại về cơ sở vật chất nhiều nhất là khu vự ra lẻ chưa riêng biệt và không đảm bảo vệ sinh, 129 lượt tồn tại về trang thiết bị

chuyên môn và nhãn thuốc nhiều nhất là chưa định kỳ hiệu chuẩn nhiệt ẩm kế và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc chưa đầy đủ thông tin, 218 lượt tồn tại về hồ sơ

sổ sách và tài liệu chuyên môn nhiều nhất là chưa lưu đầy đủ quy chế chuyên môn dược hiện hành [32]

Nghiên cứu Nguyễn Thị Kim Anh thực hiện năm 2016, phân tích hoạt động của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Dương, nguyên nhân vi phạm tại một số nhà thuốc như không có khu vực ra lẻ (16,2%), lưu hồ sơ nhân viên đầy đủ (26,7%), chưa trang bị tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc (17,1%), chưa trang bị các quy chế chuyên môn về dược (12,4%) Chỉ có 16,2% nhà thuốc có người phụ trách chuyên môn khi nhà thuốc hoạt động, 33,3% nhà thuốc lưu hồ

sơ nhân viên chưa đầy đủ [2]

Nghiên cứu Trịnh Thị Kim Dung thực hiện năm 2017, phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai Có 466 lượt quầy thuốc có tồn tại trong quá trình thẩm định, cụ thể: 95 lượt tồn tại về nhân sự chiếm tỷ lệ 20,4% tổng số tồn tại, chủ yếu chưa cập nhật kiến thức chuyên môn; 59 lượt tồn tại về

cơ sở vật chất chiếm tỷ lệ 12,6% chủ yếu là khu vực ra lẻ chưa riêng biệt và không đảm bảo vệ sinh, khu vực tư vấn; 186 lượt tồn tại về trang thiết bị và nhãn thuốc chiếm tỷ lệ 39,9% chủ yếu là chưa trang bị hệ thống máy tính và phần mềm quản lý thuốc hoạt động, nhiệt kế ẩm kế chưa được hiệu chuẩn và nhãn hướng dẫn thuốc chưa đầy đủ thông tin [21]

1.5 Đặc điểm địa lý và mạng lưới y tế tỉnh Tiền Giang

sông Mê Kông) với chiều dài 120km Dân số Tiền Giang năm 2019 là 1.764.185

người có diện tích tự nhiên là 2.510,61 km2 chiếm 0,76% diện tích cả nước, 6,2% diện tích ĐBSCL Hiện Tiền Giang có tất cả 11 đơn vị hành chính bao

gồm: thành phố Mỹ Tho, thị xã Gò Công, thị xã Cai Lậy và 08 huyện: Gò Công Đông, Gò Công Tây, Tân Phú Đông, Chợ Gạo, Tân Phước, Châu Thành, Cai lậy, Cái Bè [19]

1.5.2 Đặc điểm về hệ thống phân phối thuốc trên địa bàn tỉnh Tiền Giang

Tính đến cuối năm 2020, hệ thống phân phối thuốc của tỉnh Tiền Giang có 2.157 cơ sở hành nghề dược, bao gồm: 25 công ty bán buôn thuốc, 323 nhà thuốc, 1.759 quầy thuốc và 50 cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu [37] Riêng về kinh doanh thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phân bố không đồng đều chỉ có 9/11 huyện, thành, thị của tỉnh có cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Đặc trưng của loại hình này chỉ chuyên bán những chế phẩm thuốc CT, TDL và những vị thuốc cổ truyền, không được khám chữa bệnh, bắt mạch kê toa

mà chỉ được bán theo toa từ các cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền

hoặc Phòng chẩn trị y học cổ truyền

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên địa bàn tỉnh Tiền Giang tính đến hết ngày 31/12/2020

Người phụ trách chuyên môn, người bán thuốc

2.1.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu

Các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và người phụ trách chuyên mô, người bán thuốc trên địa bàn tỉnh Tiền Giang đang hoạt động trong thời gian khảo sát

2.1.3 Tiêu chuẩn loại trừ mẫu

Phòng chẩn trị Y học cổ truyền có sử dụng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có đăng ký nhưng ngưng hoặc tạm ngưng hoạt động trong thời gian tiến hành nghiên cứu

2.1.4 Địa điểm và thời gian nghiên cứu

2.1.4.1 Địa điểm

Các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu của tỉnh Tiền Giang

2.1.4.2 Thời gian

Từ tháng 06 năm 2020 đến tháng 12 năm 2020

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu mô tả cắt ngang có phân tích

2.2.2 Cỡ mẫu

𝑛=

𝑍1−𝛼2

𝑑2

Trong đó:

: Cở mẫu nghiên cứu

Z = 1,96 là hệ số tin cậy 95%, với 𝜶 = 5%

p = 0,42 là tỉ lệ cơ sở thực hiện đúng quy chế chuyên môn về dược tại Sóc Trăng trong nghiên cứu của Vương Tú Vân năm 2015

d=14% mức sai số cho phép của nghiên cứu

Thay vào công thức ta tính được cỡ mẫu là 47

Tổng số cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại địa bàn tỉnh Tiền Giang là 50, để thuận tiên cho nghiên cứu, chọn cỡ mẫu là toàn bộ 50 cơ sở

2.2.3 Phương pháp chọn mẫu

Chọn mẫu tất cả các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đang hoạt động trên địa bàn tỉnh Tiền Giang là 50 cơ sở tham gia vào nghiên cứu

Bảng 2.1 Danh sách số lượng cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược

liệu đang hoạt động trên địa bàn tỉnh Tiền Giang đến cuối tháng 12 năm 2020

5 Huyện Châu Thành 6

2.2.4 Nội dung nghiên cứu

2.2.4.1 Tỷ lệ các nhóm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và 10 thuốc phổ biến tại các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên địa bàn tỉnh Tiền Giang năm 2020

- Tỷ lệ các nhóm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

Tên 12 nhóm chế phẩm thuốc cổ truyền thiết yếu theo Thông tư số 19/2018/TT-BYT ngày 30/8/2018 của Bộ Y tế [5]

- Nhóm thuốc giải biểu: 08 chế phẩm

- Nhóm thuốc thanh nhiệt, giải độc, tiêu ban, lợi thủy: 68 chế phẩm

- Nhóm thuốc khu phong trừ thấp: 36 chế phẩm

- Nhóm thuốc nhuận tràng, tả hạ, tiêu thực, bình vị, kiện tì: 63 chế phẩm

- Nhóm thuốc an thần, định chí, dưỡng tâm: 30 chế phẩm

- Nhóm thuốc chữa các bệnh về phế: 29 chế phẩm

- Nhóm thuốc chữa các bệnh về Dương, về Khí: 30 chế phẩm

- Nhóm thuốc chữa các bệnh về Âm, về Huyết: 41 chế phẩm