Sản xuất nhũ dịch nhuận tràng

ĐỊNH NGHĨANHŨ TƯƠNG ✓Hệ phân tán vi dị thể ✓Hai chất lỏng không đồng tan ✓Pha phân tán pha nội, pha không liên tục dưới dạng các tiểu phân cơ học có kích thước từ 0,1 đến hàng chục micro

MỤC TIÊU BÀI HỌC

1 Sản xuất được nhũ dịch nhuận tràng.

2 Trình bày được các yếu tố kỹ thuật ảnh hưởng đến chất lượng BTP & TP

3 Đánh giá một số TCCL của nhũ dịch

NỘI DUNG BÀI HỌC

I ĐẠI CƯƠNG

1 ĐỊNH NGHĨA

NHŨ TƯƠNG

✓Hệ phân tán vi dị thể

✓Hai chất lỏng không đồng tan

✓Pha phân tán (pha nội, pha không liên tục) dưới dạng các tiểu phân cơ học có kích thước từ 0,1 đến hàng chục micromet.

✓Môi trường phân tán (pha ngoại, pha liên tục).

1 ĐỊNH NGHĨA

NHŨ TƯƠNG THUỐC (PL 1.6, DĐVN V)

✓ Dạng lỏng hoặc mềm

✓ Để uống, tiêm hoặc dùng ngoài

✓ Điều chế: trộn đều 2 chất lỏng không đồngtan (D&N) bằng cách sử dụng chất nhũ hóa

Đầu thân nước

Đầu thân dầu

7

N

3 CÁC KIỂU NT

4 PHÂN LOẠI

a) Theo kiểu nhũ tương: D/N, N/D, D/N/D, N/D/N

b) Theo nguồn gốc:

a) Nhũ tương thiên nhiên: sữa, lòng đỏ trứng

b) Nhũ tương nhân tạo: dùng CNH để phối hợp pha dầu

với pha nước

c) Theo nồng độ pha phân tán: nhũ tương loãng, nhũ

Phối hợp DC lỏng không đồng tan

Che giấu mùi vị khó chiu, dễ hấp thu, pháthuy tốt tác dụng điều trị

Hạn chế kích ứng niêm mạc hệ tiêu hóaTiêm D/N: dùng mọi đường tiêm

Tiêm N/D: bắp hoặc dưới daDùng ngoài: dẫn thuốc qua da tốt

6 Nhược

điểm TáchBC nắm vững kỹ thuật.lớp, cần có phương tiện và người

➢Hỗn hợp các HC lỏng bão hòa

được lấy từ dầu hỏa đã tinh chế,

chất lỏng trơn nhờn, trong suốt,

không màu.

➢Thực tế không tan trong nước,

hơi tan trong C2H5OH 96%.

➢Vai trò: D ược chất, có tác dụng

nhuận tràng

1 Dầu khoáng (dầu paraffin)

➢Gồm: Muối, đường, enzyme.

➢Vai trò: Tá dược, chất nhũ hóa,

tạo nhũ dịch N/D.

13

2 Gôm Arabic

➢Gồm: đường trắng, nước.

➢Vai trò: Tá dược, điều vị, tạo vị ngọt, ổn định nhũ dịch.

3 Siro đơn

➢Là một hợp chất hữu cơ có công thức C8H8O3

➢Bột tinh thể hay tinh thể hình kim, màu trắng hoặc màu vàng nhạt Khó tan trong nước, dễ tan trong C2H5OH 96% và CH3OH, tan trong các dung dịch hydroxyd kiềm loãng.

➢Vai trò: Tá dược, tạo mùi.

4 Vanillin

➢Là một ancol mạch hở có công thức C2H6O

➢Chất lỏng, không màu, trong suốt, mùi đặc trưng.

➢Vai trò: Tá dược, dung môi hòa tan vanillin.

5 Ethanol

➢Vai trò: Tá dược, môi trường phân tán.

5 Nước cất

SƠ ĐỒ QUI TRÌNH

1) Chuẩn bị nguyên liệu

- Cân đong các thành phần theo công thức

2) Pha chế nhũ dịch thô

- Trộn dầu với bột gôm arabic trong 1 cối khô

- Thêm đủ 750 ml nước cất, và nghiền trộn để nhũ hoá hỗnhợp

- Thêm từng phần, nghiền trộn đều mỗi lần thêm, một hỗnhợp của siro, 150 ml nước cất, lecithin và vanilin được hoàtan trong ethanol

- Cuối cùng thêm nước cất vừa đủ 3000ml, và trộn đều

- Lắp đặt thiết bị đồng nhất, điều chỉnh máy đến thông sốphù hợp.

- Cho nhũ tương ở trên qua máy đồng nhất 3-5 lần đểthu được nhũ tương, đồng nhất

- Lấy mẫu kiểm nghiệm bán thành phẩm, kiểm tra cáctiêu chuẩn khác của nhũ tương

- Sản phẩm đạt yêu cầu chuyển sang đóng gói

3) Đồng nhất hoá

NHŨ HÓA BẰNG MÁY ĐỒNG NHẤT HÓA

NHŨ HÓA BẰNG MÁY ĐỒNG NHẤT HÓA

Tiểu phân pha phân tán sau khi qua máy đồng nhất hóa

2 giai đoạn được quan sát dưới KHV quang học

- Nhũ dịch được đóng gói trong chai nút kín, mỗi chaichứa 60 ml nhũ dịch, đủ nhãn theo yêu cầu

- In số kiểm soát, hạn dùng phù hợp vào nhãn

- Lau ethanol 700 để vệ sinh chai, nút, sấy khô

- Dùng máy phân liều, đóng 60 ml nhũ dịch trong một chai,đậy nút, và xiết chặt

- Đóng chai vào hộp trung gian và vào hộp giấy, mỗi hộpchứa 500 lọ, dán kín bằng băng dính

- Lấy mẫu kiểm nghiệm thành phẩm

4) Đóng gói

KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH

- Vai trò các thành phần trong công thức

- Sơ đồ và quy trình sản xuất

- Sử dụng thiết bị đồng nhất hóa

Câu hỏi lượng giá

1/ Nhũ dịch nhuận tràng thuốc kiểu nhũ tương gì? 2/ Trong công thức sử dụng ethanol làm dung môi hòa tan vanillin, có thể sử dụng dung môi nào khác

để hòa tan vanillin không?

Hoạt động nhóm

Chia lớp mỗi nhóm 6 thành viên Mỗi nhóm sẽ trả lời các câu hỏi sau:

1 Trình bày quy trình sản xuất nhũ dịch nhuận tràng.

2 Công dụng và cơ chế tác dụng của nhũ dịch nhuận tràng.

3 Trình bày các yếu tố kỹ thuật ảnh hưởng đến chất lượng nhũ tương.