KIỂM NGHIỆM THUỐC BẰNG PHƯƠNG PHÁP SINH học p2

MỤC TIÊU2 1- Trình bày các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử để đánh giá chất lượng của thuốc bột 2- Đánh giá được kết quả kiểm nghiệm đối với một thành phẩm dạng thuốc bột... Thuốc bộ

CHƯƠNG 5 – KIỂM NGHIỆM

CÁC DẠNG BÀO CHẾ

Kiểm nghiệm thuốc bột

Trường Đại học Duy Tân

Khoa Dược

Bộ môn Phân tích – Kiểm nghiệm – Độc chất

Giảng viên: Phan Thị Thu Trang

(2 giờ)

MỤC TIÊU

2

1- Trình bày các yêu cầu kỹ thuật và

phương pháp thử để đánh giá chất

lượng của thuốc bột

2- Đánh giá được kết quả kiểm

nghiệm đối với một thành phẩm

dạng thuốc bột

1 • Đại cương

2 • Các yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử

3 • Một số dạng thuốc bột và yêu cầu kỹ thuật

4 • Kiểm nghiệm thuốc bột tại các xí nghiệp dược

5 • Ví dụ về kiểm nghiệm thuốc bột ….

NỘI DUNG BÀI HỌC

Định nghĩa:

Thuốc bột là dạng thuốc rắn, gồm các hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác định, có chứa một hay nhiều loại dược chất Ngoài dược chất, thuốc bột còn có thể thêm các tá dược như tá dược độn, tá dược hút, tá dược màu, tá dược điều hương, vị

Thuốc bột có thể dùng để uống, để pha tiêm hay để dùng ngoài

I Đại cương

4

I Đại cương

Thuốc bột để uống

• Thuốc bột để uống có thể dùng nuốt trực tiếp hoặc được sử

dụng sau khi đã hòa tan hay phân tán trong nước hoặc chấtlỏng thích hợp

• Thuốc bột sủi bọt để uống thường chứa tá dược sủi bọt, gồm

các acid hữu cơ và muối carbonat hoặc hydrocarbonat, phảnứng khi có nước để giải phóng khí carbon dioxyd

Các loại thuốc bột

I Đại cương

Thuốc bột dùng ngoài

• Thuốc bột dùng ngoài thường đóng gói nhiều liều, có thể

dùng để đắp, rắc trực tiếp lên da, vết thương hoặc được hòatan, phân tán trong dung môi thích hợp để nhỏ mắt, rửa hoặcthụt

Thuốc bột pha tiêm

Các loại thuốc bột

• Dược điển Việt Nam (DĐVN)

• Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)

Các yêu cầu chất lượng chung

❖ Yêu cầu

Bột phải khô tơi , không bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất Mùi vị tùy theo từng loại chế phẩm của các nhà sản xuất.

Trải một lượng bột vừa đủ thành một lớp mỏng trên một

tờ giấy trắng mịn Quan sát màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự nhiên.

2.1 Tính chất

2.2 Độ ẩm

10

Thuốc bột phải đạt độ mịn quy định trong chuyên luận.

Nếu không có chỉ dẫn khác, độ mịn của thuốc bột được xác định qua phép thử Cỡ bột và rây ( Phụ lục 3.5 ).

2.3 Độ mịn

Bảng 1: Quy định về số rây

Các loại rây

2.3 Độ mịn

2.3 Độ mịn

❖ Cách thử:

→ cân chính xác số lượng còn lại trên rây và số thu được trong hộp hứng.

•Đối với bột thô hoặc nửa thô: lấy 25g -100 g.

•Đối với bột nửa mịn, mịn hay rất mịn: lấy không quá 25 g.

2.3 Độ mịn

Thuốc bột đạt tiêu chuẩn về độ mịn nếu:

- Khi dùng 1 rây để xác định cỡ bột thì không được có dưới 97% khối lượng thuốc bột qua được cỡ rây đó

- Khi dùng 2 rây để xác định cỡ bột thì để một rây lên trên rây kia và tiến hành rây; không được có dưới 95% khối lượng thuốc bột qua rây có số rây cao hơn và không được quá 40% khối lượng thuốc bột qua rây có số rây thấp hơn

2.3 Độ mịn

2.4 Độ đồng đều khối lượng

16

Những thuốc bột không quy định thử độ đồng đều hàm

lượng thì phải thử độ đồng đều khối lượng

Riêng thuốc bột để pha tiêm hoặc truyền tĩnh mạch, nếu

khối lượng nhỏ hơn hoặc bằng 40 mg thì không phải thử độ đồng đều khối lượng nhưng phải đạt yêu cầu độ đồng đều hàm lượng

Một số chế phẩm

thuốc bột pha tiêm

2.4 Độ đồng đều khối lượng

18

Cách thử: Cân từng đơn vị trong số 5 đơn vị đóng gói nhỏ

nhất được lấy bất kỳ Khối lượng thuốc phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng 2

Bảng 2: Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng đối với thuốc bột

❖Yêu cầu:

2.4 Độ đồng đều khối lượng

Tất cả các đơn vị phải đạt qui định trong bảng trên

Nếu có một đơn vị có khối lượng lệch ra ngoài quy định này thì thử lại với 5 đơn vị khác, nếu lần thử lại có quá một đơn vị

không đạt thì lô thuốc không đạt yêu cầu

Đối với các chế phẩm đóng gói trong hộp, lọ thì sau khi cân cả

vỏ phải bỏ hết thuốc ra, dùng bông lau sạch thuốc, cân vỏ rồi tính theo lượng thuốc trong từng hộp hoặc lọ

Độ chênh lệch được tính theo tỉ lệ phần trăm so với khối lượng trung bình bột thuốc trong một đơn vị đóng gói

2.4 Độ đồng đều khối lượng

❖Yêu cầu:

2.4 Độ đồng đều khối lượng

Dạng bào chế Khối lượng trung bình

250 mg Bằng hoặc lớn hơn 250 mg

10 7,5

5

Thuốc nang; Thuốc bột (đơn

liều); Thuốc cốm (không bao,

đơn liều)

Nhỏ hơn 300 mg Bằng hoặc lớn hơn 300 mg

10 7,5

Thuốc bột để pha tiêm (đơn liều) Lớn hơn 40 mg 10

Viên nén bao đường Tất cả các loại 10

Bảng quy định độ đồng đều khối lượng cho chế phẩm đơn liều

Cách thử: Lấy 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, xác định hàm lượng hoạt chất từng gói theo phương pháp định lượng chỉ dẫn trong chuyên luận

2.5 Độ đồng đều hàm lượng

22

Trừ khi có chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng cho thuốc bột để

uống, để tiêm, được trình bày trong các đơn vị đóng gói 1 liều,

trong đó có các dược chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2 % (kl/kl) so với khối lượng bột đóng gói trong 1 liều

Một số chế phẩm

2.5 Độ đồng đều hàm lượng

Cách đánh giá:

- Chế phẩm đem kiểm tra đạt yêu cầu phép thử nếu không quá một đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 -115% của hàm lượng trung bình và không có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn 75 - 125% của hàm lượng trung bình

2.5 Độ đồng đều hàm lượng

24

Cách đánh giá:

- Chế phẩm đem kiểm tra đạt yêu cầu phép thử nếu không

-Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử nếu quá 3 đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 - 115% của hàm

lượng trung bình hoặc 1 đơn vị trở lên nằm ngoài giới hạn 75

- 125% của hàm lượng

2.5 Độ đồng đều hàm lượng

❖Yêu cầu : Tiến hành định tính theo các phương pháp đượcqui định trong tiêu chuẩn, thuốc bột phải cho các phản ứngcủa các hoạt chất có trong chế phẩm.

❖ Phương pháp :

Thử theo quy định trong chuyên luận riêng

Lấy thuốc của 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, trộn đều.Tiến hành định lượng theo các phương pháp được qui địnhtrong tiêu chuẩn

7 Định lượng

❖Yêu cầu: hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩmphải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng

7 Định lượng

❖Thuốc bột có nguồn gốc dược liệu phải đạt yêu cầu “Giới hạn nhiễm khuẩn”.

Cách thử: Nếu không có qui định riêng thì tiến hành thử và

đánh giá theo "Thử giới hạn nhiễm khuẩn" – Phụ lục 13.6

-DĐVN IV

❖ Bảo quản

Thuốc bột phải được bảo quản trong đồ đựng kín Để nơi khô

2.8 Các yêu cầu kĩ thuật khác

• Trên nhãn phải ghi tên và lượng chất bảo quản chống vi

khuẩn, hạn dùng, điều kiện bảo quản

2.8 Các yêu cầu kĩ thuật khác

→ Chế phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn

… nếu tất cả các chỉ tiêu đều đạt yêu cầu.

Nhận định kết quả

Mẫu: Phiếu kiểm nghiệm dùng cho mẫu lấy kiểm tra, thanh tra về chất lượng thuốc

Số lô, hạn dùng: Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu:

Nơi lấy mẫu:

Người lấy mẫu:

Yêu cầu kiểm nghiệm: (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu):

Ngày tháng năm nhận mẫu: Số đăng ký kiểm nghiệm:

Người nhận mẫu:

Thử theo:

Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để kiểm nghiệm:

Yêu cầu Kết quả

Kết luận:

, ngày tháng năm

Người đứng đầu đơn vị

(ký tên, đóng dấu)

•Thuốc bột để uống

•Thuốc bột dùng ngoài

•Thuốc bột để pha tiêm

III Các dạng thuốc bột và yêu cầu kỹ thuật

Ngoài tuân theo các yêu cầu kỹ thuật chung của

thuốc bột

→ theo chuyên luận riêng

Cách thử: Thả một lượng thuốc bột

tương ứng với một liều vào một cốc thuỷ

tinh có chứa 200 ml nước ở nhiệt độ 15

-20oC, xuất hiện nhiều bọt khí bay ra Khi

hết bọt khí bay ra, thuốc phải tan hoàn

toàn Thử như vậy với 6 liều đơn Mẫu

thử đạt yêu cầu nếu mỗi liều thử đều tan

trong vòng 5 phút, trừ khi có chỉ dẫn

3.1 Thuốc bột để uống

Thuốc bột dùng ngoài phải đáp ứng các yêu cầu chung của thuốc bột, ngoài ra phải đạt các chỉ tiêu riêng sau:

3.2 Thuốc bột dùng ngoài

36

❖Thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7)

Thuốc bột để đắp, dùng cho vết thương rộng hoặc trên da bị tổn

thương nặng, thuốc bột dùng cho mắt phải vô khuẩn

❖Độ mịn

Thuốc bột dùng để đắp hoặc rắc phải là bột mịn hoặc rất mịn (Phụ lục 3.5)

3.2 Thuốc bột dùng ngoài

Một số chế phẩm

Thuốc bột pha tiêm đáp ứng các yêu cầu chất lượng chung của thuốc bột và yêu cầu đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền dạng bột như: độ vô khuẩn, chất gây sốt

Cách thử: Theo cách thử ở chuyên luận thuốc tiêm.

Ví dụ: Thuốc tiêm benzylpenicilin - DĐVN IV

3.3 Thuốc bột pha tiêm

38

❑ Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc bột

❑ Các yêu cầu kỹ thuật của các dạng thuốc bột

Chuyên luận chung

Tóm tắt

•Thuốc bột để uống

Câu hỏi lượng giá

Câu 1: Trình bày cách thử độ đồng đều khối lượng thuốc bột

Câu 2: Trình bày cách thử độ mịn của thuốc bột

Câu 3: Kể tên các dạng thuốc bột cần phải thử vô khuẩn

THANK YOU