KIỂM NGHIỆM THUỐC BẰNG PHƯƠNG PHÁP SINH học p5

❑ Định nghĩa: thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền:- Vô khuẩn - Tiêm hoặc truyền vào cơ thể ❑ Phân loại: - Thuốc tiêm dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương - Thuốc tiêm truyền dung dịch nước hay nhũ t

Kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

CHƯƠNG 5 – KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG BÀO CHẾ (TT)

Add your company slogan

Phân tích được tính thích hợp của từng loại chỉ tiêu đối với các dạng chế phẩm tiêm.

Mục tiêu bài học

Nội dung bài học

❑ Định nghĩa: thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền:

- Vô khuẩn

- Tiêm hoặc truyền vào cơ thể

❑ Phân loại:

- Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương)

- Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tương D/N)

- Bột hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền

I Đại cương

4

I Đại cương

❑ Yêu cầu về pha chế thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền:

- Phương pháp: hòa tan, phân tán hoặc nhũ hóa

- Phải được tiệt khuẩn

II Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử

- Các yêu cầu

kỹ thuật khác

✓ không quá 10 % số tiểu phân kích thước 15 µm - 20µm

✓ không có tiểu phân 20 - 50 µm

đv khác → tất cả phải đạt-1 Bảng màu đen bề mặt mờ

-2, 3 Bảng màu trắng không loá

-4 Hộp đèn có thể điều chỉnh

❑ Thuốc tiêm đơn liều :

- Thể tích ≤ 5 ml → đáp ứng yêu cầu của phương pháp 1

- Thể tích ˃ 5 ml → đáp ứng yêu cầu của phương pháp 2

Kiểm tra cảm quan → thể tích gần bằng nhau.

Lấy thuốc vào bơm tiêm (có dung tích không lớn hơn 3 lần so với thể tích cần đo) → không có bọt khí và trong kim tiêm phải chứa đầy thuốc.

❑ Thuốc tiêm đóng nhiều liều: Phụ lục 11.1 DĐVN IV

➢ Cách thử: 5 đơn vị

• Xác định thể tích từng đv (bơm tiêm/ống đong chuẩn)

→ Thể tích mỗi đv phải nằm trong khoảng giới hạn cho phép

• Nếu có 1 đv không đạt → kiểm tra lần 2 → đạt nếu tất cả 5 đvđều đạt

2.3 Giới hạn cho phép về thể tích

12

cho phép

Thuốc tiêm đa

liều, Thuốc tiêm

truyền

❑ Nguyên tắc:

- Vi khuẩn/nấm cấy vào môi trường có chất dinh dưỡng vànước, ở nhiệt độ thích hợp → phát triển

❑ Môi trường:

- Môi trường thioglycolat (→ phát hiện VK hiếu khí và kỵ khí)

- Môi trường Soybean - casein (→VK hiếu khí và nấm)

2.4 Độ vô khuẩn

❑ Mục đích:

- Phát hiện hoặc định lượng nội độc tố của vi khuẩn gram âm

có trong mẫu thử cần kiểm tra

❑ Phương pháp:

- Phương pháp tạo gel

- Phương pháp đo độ đục

- Phương pháp đo màu

❑ Cách thử: theo “Thử vô khuẩn” Phụ lục 13.2 - DĐVN IV.

→ Khi chuyên luận có quy định thử nội độc tố vi khuẩn thì không phải thử chất gây sốt, nếu không có chỉ dẫn khác

2.5 Nội độc tố vi khuẩn

❑ Phương pháp: đo sự tăng thân nhiệt thỏ sau khi tiêm tĩnhmạch dung dịch vô khuẩn của chất cần kiểm tra.

❑ Cách thử: theo “Thử vô khuẩn” Phụ lục 13.4 - DĐVN IV

2.6 Chất gây sốt

- Nuôi dưỡng bằng thức ăn không có chứa kháng sinh.

- Thỏ không có dấu hiệu giảm cân trong quá trình thử nghiệm.

Khu vực lưu

giữ động vật

- Nuôi giữ riêng, yên tĩnh, có nhiệt độ ổn định.

- Cho thỏ nhịn ăn từ đêm trước khi thử, không cho uống nước trong quá trình thử.

- Nhiệt độ phòng chênh lệch không quá 3 °C so với khu vực nuôi giữ.

Nhiệt kế - Có độ chính xác 0,1 °C và được đưa vào trực tràng

của thỏ với độ sâu 5 cm, phải giống nhau giữa các thỏ.

+ Ghi nhiệt độ thỏ, bắt đầu ít nhất 90 phút trước khi tiêm vàtiếp tục trong 3 giờ sau khi tiêm.

+ Không dùng những thỏ có nhiệt độ thay đổi quá 0,6 °C vàothử nghiệm chính thức

2.6 Chất gây sốt

20

2.6 Chất gây sốt

❑ Thử nghiệm chính thức: mẫu được thử trên một nhóm 3 thỏ

- Làm ấm dung dịch thử lên khoảng 38,5 °C trước khi tiêm.

- Tiêm chậm dung dịch thử vào tĩnh mạch tai thỏ trong khoảng thời gian không quá 4 phút.

- Thể tích tiêm trong khoảng 0,5 ml/kg thể trọng thỏ đến 10 ml/kg thể trọng thỏ.

❑ Đánh giá kết quả:

- Đầu tiên thử trên nhóm 3 thỏ, tùy vào kết quả, thử thêm lầnlượt từng nhóm 3 thỏ khác cho đến khi tổng cộng 4 nhóm, nếucần

+ Nếu tổng đáp ứng của nhóm đầu tiên không vượt quá số ghitrong cột 2 của bảng dưới đây, thì mẫu thử đạt yêu cầu

2.6 Chất gây sốt

❑ Đánh giá kết quả:

+ Nếu tổng đáp ứng vượt quá số ghi trong cột 2 nhưng khôngvượt quá số ghi trong cột 3 thì lặp lại phép thử trên nhóm khácnhư đã nêu ở trên

+ Nếu tổng các đáp ứng lớn hơn số ghi trong cột 3 thì mẫu thửkhông đạt yêu cầu

2.6 Chất gây sốt

❑ Những thỏ có nhiệt độ tăng cao quá 1,2 °C thì loại và khôngbao giờ dùng lại cho phép thử chất gây sốt.

2.6 Chất gây sốt

Số thỏ Mẫu thử đạt nếu tổng

đáp ứng không vượt quá

Mẫu thử không đạt nếu tổng đáp ứng vượt quá

2.7 Một số yêu cầu chất lượng khác

26

pH Định tính Định lượng

Độ đồng đều hàm lượng

2.7 Một số yêu cầu chất lượng khác

Lượng ghi trên nhãn Phần trăm chênh lệch

❖ Ngoài ra, còn có một số yêu cầu khác (nếu có)

→ Thử theo quy định trong chuyên luận riêng

Giới hạn cho phép về hàm lượng đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

III Các loại thuốc dùng tiêm và dịch truyền khác

28

- Thuốc tiêm truyền

- Bột pha tiêm hoặc dungdịch đậm đặc để pha thuốctiêm hay thuốc tiêm truyền

3.1 Thuốc tiêm truyền

- Phải đạt các yêu cầu chất lượng đối với thuốc tiêm và yêu cầu về

❖ Độ trong

➢ Dung dịch tiêm truyền :

- Đáp ứng yêu cầu về số lượng và giới hạn kích thước các tiểuphân không quan sát được bằng mắt thường (Phụ lục 11.8,mục A, DĐVN IV)

➢ Nhũ tương tiêm truyền:

- Không được có dấu hiệu của sự tách lớp

- Đường kính của phần lớn (80 %) các giọt phân tán phải <1 µm

và không có giọt có đường kính ˃5 µm

▪ Phụ lục 11.8, mục A, DĐVN IV: Xác định giới hạn tiểu phân

không nhìn thấy bằng mắt thường

- Có 2 phương pháp thử

3.1 Thuốc tiêm truyền

30

3.1 Thuốc tiêm truyền

❖ Các yêu cầu kỹ thuật khác

- Theo quy định trong chuyên luận riêng

3.2 Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc

tiêm hay thuốc tiêm truyền

❖ Độ đồng đều hàm lượng: theo Phụ lục 11.2

- Áp dụng: nếu hàm lượng dược chất < 2mg hoặc < 2% so vớikhối lượng thuốc hoặc có khối lượng thuốc ≤ 40mg

❖ Chất gây sốt - nội độc tố vi khuẩn

❖ Các yêu cầu kỹ thuật khác

3.2 Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc

tiêm hay thuốc tiêm truyền

Một số chế phẩm

thuốc bột pha tiêm

→ Chế phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn

… nếu tất cả các chỉ tiêu đều đạt yêu cầu.

Nhận định kết quả

34

Câu hỏi lượng giá

Câu 1: Trình bày cách thử độ trong các chế

phẩm thuốc tiêm

Câu 2: Trình bày các xác định giới hạn thể tích

các chế phẩm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Câu 3: Trình bày cách thử chất gây sốt đối với

các chế phẩm thuốc tiêm truyền

THANK YOU

Kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

36