KIỂM NGHIỆM THUỐC BẰNG PHƯƠNG PHÁP SINH học p6

Trình bày được các yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc nhỏ mắt.. Nội dung bài họcĐại cương 1 Các yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử để đánh giá

Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt

CHƯƠNG 5 – KIỂM NGHIỆM

Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt

1 Trình bày được các yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc nhỏ mắt.

2 Đánh giá được kết quả kiểm nghiệm đối với

một mẫu thành phẩm cụ thể.

MỤC TIÊU BÀI HỌC

Nội dung bài học

Đại cương

1

Các yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử

để đánh giá chất lượng thuốc nhỏ mắt

2

❑ Định nghĩa: thuốc nhỏ mắt:

- Là dung dịch nước/dầu hoặc

hỗn dịch vô khuẩn của một hay

nhiều hoạt chất, dùng để nhỏ

vào mắt

- Hoặc bào chế dưới dạng khô

vô khuẩn, được hòa tan hoặc

phân tán vào một chất lỏng vô

khuẩn thích hợp khi dùng

I Đại cương

4

❑ Yêu cầu chung:

- Pha chế - sản xuất trong điều kiện vô khuẩn

- Có thể có thêm các tá dược, điều chỉnh độ đẳng trương,

độ nhớt, pH, nhưng không ảnh hưởng xấu và không gâykích ứng đối với mắt

I Đại cương

❑ Yêu cầu chung:

-Chế phẩm nước đóng nhiều liều trong một đơn vị đóng góiphải cho thêm chất sát khuẩn với nồng độ thích hợp

- Không cho thêm chất màu để nhuộm màu chế phẩm

- Đồ đựng: phải vô khuẩn và có độ trong cần thiết

- Ghi nhãn: theo quy chế

I Đại cương

9 Các yêu cầu kĩ thuật khác (nếu có)

II Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử

❖ Yêu cầu

• Thể chất, màu sắc, mùi vị tùy theo từng chuyên luận

2.1 Tính chất

8

đv khác → tất cả phải đạt-1 Bảng màu đen bề mặt mờ

-2, 3 Bảng màu trắng không loá

-4 Hộp đèn có thể điều chỉnh

➢ Áp dụng: TNM dạng hỗn dịch

➢ Tiến hành:

- Lắc mạnh, chuyển một lượng chế phẩm ≈10 µg pha rắn vàobuồng đếm hoặc lên một phiến kính thích hợp và quan sát dướikính hiển vi có độ phóng đại thích hợp

➢ Yêu cầu:

• Không được có ˃20 tiểu phân có kích thước ˃25 µm

• không có ˃2 tiểu phân có kích thước ˃50 µm

• Không có tiểu phân nào có kích thước ˃90 µm

2.3 Kích thước tiểu phân

❑ Cách thử: Phụ lục 11.1 DĐVN IV

➢ Tiến hành: 5 đơn vị

• Xác định thể tích từng đv (bơm tiêm/ống đong chuẩn)

→ Thể tích mỗi đv phải nằm trong khoảng giới hạn cho phép

• Nếu có 1 đv không đạt → kiểm tra lần 2 → đạt nếu tất cả 5 đvđều đạt

2.4 Giới hạn cho phép về thể tích

Loại thuốc Thể tích ghi nhãn Giới hạn

cho phép

Thuốc nhỏ mắt Mọi thể tích + 10 %

Một số chế phẩm

thuốc nhỏ mắt

❑ Nguyên tắc:

- Vi khuẩn/nấm cấy vào môi trường có chất dinh dưỡng vànước, ở nhiệt độ thích hợp → phát triển

❑ Môi trường:

- Môi trường thioglycolat (→ phát hiện VK hiếu khí và kỵ khí)

- Môi trường Soybean - casein (→VK hiếu khí và nấm)

❑ Lưu ý:

- Chế phẩm có ống nhỏ giọt đi kèm cũng phải kiểm tra đối vớiống nhỏ giọt

-Tiến hành:

+ Lấy ống nhỏ giọt ra khỏi đồ bao gói một cách vô trùng

+ Chuyển ngay vào ống nghiệm có môi trường nuôi cấy thíchhợp, để ống ngập trong môi trường

+ Để trong tủ nuôi cấy và đánh giá kết quả theo Phụ lục 13.7DĐVN IV

2.5 Độ vô khuẩn

16

2.5 Độ vô khuẩn

2.6 Một số yêu cầu chất lượng khác

18

pH - Phải nằm trong giới hạn qui định

Định tính - TNM phải cho các phản ứng của các hoạt chất có

trong chế phẩm theo từng chuyên luận

Định lượng - Hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm

phải nằm trong giới hạn cho phép

2.6 Một số yêu cầu chất lượng khác

- Chế phẩm khô: sau khi pha phải đáp ứng các yêu cầuchất lượng của TNM

- Dung dịch để rửa, ngâm hoặc thấm vào băng mắt → phảiđẳng trương với dịch nước mắt và đáp ứng các yêu cầuchất lượng của TNM

2.6 Một số yêu cầu chất lượng khác

-Thuốc rửa mắt dùng trong phẫu thuật hoặc điều trị sơcứu về mắt → không chứa chất sát khuẩn, phải pha chế vôkhuẩn và đóng gói 1 liều

- Thuốc rửa mắt đóng nhiều liều → phải có chất sát khuẩn

ở nồng độ thích hợp và đóng gói không quá 200 ml

→ Chế phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn

… nếu tất cả các chỉ tiêu đều đạt yêu cầu.

Nhận định kết quả

❑ Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc nhỏ mắt

Tóm tắt

22

Câu hỏi lượng giá

Câu 1:Trình bày các chỉ tiêu kiểm tra chất lượng thuốc nhỏ mắt

Câu 2: Trình bày cách thử độ vô khuẩn

THANK YOU

Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt

24