QUY ĐỊNH QUẢNG cáo đối với THUỐC

QUY ĐỊNH VỀ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ... ĐIỀU KIỆN XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG HÓ

Trang 1

QUY ĐỊNH VỀ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC

LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Trang 2

NỘI DUNG

Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo

Yêu cầu chung với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo

Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung QC Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo

Những quy định chung

Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo

Trang 4

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

1 Phạm vi điều chỉnh

Điều kiện, thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục xác nhận nội dung QC:

 Thuốc

Không thuộc trường hợp cấm quảng cáo

(Khoản 5 Điều 7) của Luật quảng cáo

 Mỹ phẩm

 Thực phẩm, phụ gia thực phẩm:

+ Thực phẩm chức năng

+ Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng

+ Nước khoáng thiên nhiên

+ Nước uống đóng chai

+ Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế

biến thực phẩm

Trang 5

 Sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ thuộc phạm vi

được phân công quản lý của BYT không thuộc trường hợpcấm quảng cáo của Luật quảng cáo

 Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

Trang 6

Sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo

1 Hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh theo quy định của pháp luật

2 Thuốc lá

3 Rượu có nồng độ cồn từ 15 độ trở lên

4 Sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ dùng cho trẻ dưới 24 tháng tuổi,

sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ dưới 06 tháng tuổi; bình bú và vú ngậm nhân tạo

5 Thuốc kê đơn; thuốc không kê đơn nhưng được cơ quan nhà

nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng

có sự giám sát của thầy thuốc

6 Các loại sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích dục

7 Súng săn và đạn súng săn, vũ khí thể thao và các loại sản phẩm,

hàng hóa có tính chất kích động bạo lực

8 Các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo khác do Chính

phủ quy định khi có phát sinh trên thực tế

Trang 7

2 Đối tượng áp dụng

Tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc xác nhận nội dung quảngcáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vựcquản lý của BYT trên lãnh thổ VN

Trang 8

3 Phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận

 Đơn vị đề nghị xác nhận có trách nhiệm nộp phí thẩm định, lệphí cấp, cấp lại giấy xác nhận tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ đềnghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định của phápluật

Trang 9

+ Cho 1 hình thức quảng cáo.

+ Cho nhiều hình thức quảng cáo(tờ rơi, áp phích, sách, báo, …)

Trang 10

- Một mẫu QC gồm nhiều sản phẩm, hànghóa, dịch vụ khác nhau cho một đối

tượng Trường hợp này mỗi sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được coi là một hồ sơ

Trang 11

- Một mẫu QC của 02 hay nhiều thuốc cócùng hoạt chất nhưng có hàm lượng, dạngbào chế, đường dùng khác nhau của cùngmột nhà sản xuất cho một đối tượng.

Thuốc

Trang 12

Mỹ phẩm

Trang 13

Một mẫu QC cho hai hay nhiều sản phẩm thực

phẩm, phụ gia thực phẩm có chung công

dụng, đối tượng sử dụng

Trang 14

2 ĐIỀU KIỆN XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BYT

Trang 15

2 ĐIỀU KIỆN, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỘC LĨNH VỰC

QUẢN LÝ CỦA BYT

2.1 Điều kiện chung

- Bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định

- Cỡ chữ nhỏ nhất : phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn đểđọc được trong điều kiện bình thường và khôngđược nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ

Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổgiấy A4

Trang 16

2 ĐIỀU KIỆN, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO

THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BYT

2.2 Thuốc

- Thuốc thuộc DM KKĐ và không bị cơ quannhà nước khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc

sử dụng có giám sát của thầy thuốc

- QC trên báo nói, báo hình: phải có hoạt chấtchính thuộc DM hoạt chất thuốc và dượcliệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình(Phụ lục)

- Thuốc đã được cấp SĐK đang còn hiệu lực và

tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được BYT phê duyệt

 Thuốc được phép quảng cáo

Trang 17

2.2 Thuốc

- Có đủ hồ sơ theo quy định

- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo: + Là đơn vị đứng tên trên GCN đăng ký lưu

hành sản phẩm+ Hoặc văn phòng đại diện tại VN của đơn vịđứng tên trên GCN đăng ký lưu hành SP + Hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân đượcđơn vị đứng tên trên ủy quyền

 Thuốc được phép quảng cáo

Trang 18

2.2 Thuốc

- Phù hợp với các tài liệu quy định:

+ Giấy phép lưu hành tại VN+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được BYT phê duyệt

+ Chuyên luận về thuốc đã được ghi trongDược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu vềthuốc đã được cơ quan có thẩm quyền củanước sản xuất công nhận

 Nội dung QC thuốc phải đúng quy định:

Trang 19

2.2 Thuốc

a Tên thuốc theo quyết định cấp SĐK

b Tên hoạt chất của thuốc:

- Tân dược: theo danh pháp quốc tế

- Nguồn gốc dược liệu: dùng tên tiếng Việt, nếu têndược liệu ở VN chưa có thì dùng theo tên nguyênbản nước xuất kèm tên la-tinh

Trang 20

 Nội dung trên báo nói, báo hình

Trang 21

2.2 Thuốc

ND theo các điểm a,b,đ,e:

- Tên thuốc theo quyết định cấp SĐK

- Tên hoạt chất của thuốc

- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sảnphẩm ra thị trường

- Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”

 Nội dung trên phương tiện QC ngoài trời

Trang 22

- Bệnh ung thư, bệnh khối u

- Bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạnchuyển hóa tương tự khác

- Bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh lạ mới nổi

 Chỉ định điều trị không được đưa vào:

Trang 23

2.2 Thuốc

- Hình ảnh người bệnh

- Sơ đồ tác dụng của thuốc chưa được nghiên cứu, đánh giá

- Hình ảnh, tên của thầy thuốc để giới thiệu thuốc

- Mô tả quá mức tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc

- Hình ảnh động vật, thực vật trong danh mục cần bảo tồn

- Thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu: sử dụng thuốc này không cần

có ý kiến của thầy thuốc; sử dụng thuốc này hoàn toàn vô hại,

không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, bảo đảm 100% hiệu quả

 Thông tin, hình ảnh không được sử dụng

Trang 24

2.3 Mỹ phẩm

Phải có Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

theo quy định của pháp luật về y tế

 Điều kiện

Trang 25

2.3 Mỹ phẩm

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

- Tài liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả của mỹ phẩm

- Tuân thủ theo hướng dẫn về công bố tính năng SP mỹ phẩm củaHiệp hội quốc tế (nếu có)

 Nội dung QC phù hợp các tài liệu

Trang 26

2.3 Mỹ phẩm

a Tên mỹ phẩm

b Tính năng, công dụng của mỹ phẩm

c Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản

phẩm ra thị trường

d Các cảnh báo theo quy định của các hiệp hội quốc tế

 Nội dung bắt buộc

 Không được quảng cáo mỹ phẩm gây

hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc.

Trang 27

2.3 Mỹ phẩm

- Các điểm a, b và d ở phần nội dung bắt buộc

- Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín, bài viết củacác đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế khác

- Tính năng, công dụng của sản phẩm phải phù hợp với bản chất củasản phẩm, phân loại sản phẩm và tính năng, công dụng đã đượccông bố theo quy định của pháp luật

 Trên báo nói, báo hình

Trang 28

2.4 Thực phẩm, phụ gia thực phẩm

- Có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực

phẩm (với SP chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia)

- Hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy

 Điều kiện

Trang 29

Trang 30

d Khuyến cáo “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác

dụng thay thế thuốc chữa bệnh”.

Không được quảng cáo TPCN gây hiểu nhầm

SP đó là thuốc

 Nội dung QC thực phẩm chức năng

Trang 31

Trang 32

 Quy định khác

QC trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, chạy chữ dưới

chân các chương trình truyền hình, trên các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nước, vật thể di động:

-> Không bắt buộc phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin

về cách dùng, tác dụng, bảo quản nhưng phải bảo đảm phùhợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù

hợp quy định an toàn thực phẩm

Trang 33

- Không được QC thực phẩm dưới hình thức bài viết của

bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, có nội dung mô tả thực

phẩm có tác dụng điều trị bệnh

- Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín

của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh để QC thực phẩm

Trang 34

- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo:

+ Là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp

quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an

toàn thực phẩm (với SP chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia)

+ Hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên ở trên ủy quyền bằng văn bản.

Trang 35

2.5 Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế

- SV tự tìm hiểu

Trang 36

2.6 Trang thiết bị y tế

- Có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước

- Hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu

Trang 37

Nội dung quảng cáo

Phù hợp với Giấy chứng

nhận đăng ký lưu hành

tự do đối với trang thiết

bị sản xuất trong nước

hoặc GPNK đối với

trang thiết bị nhập

khẩu.

- Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất.

- Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

- Tên, địa chỉ của tổ chức,

cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra TT.

Trang 38

- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo:

+ Là đơn vị đứng tên trên GCN đăng ký lưu hành với SP sản

xuất trong nước hoặc GPNK với SP nhập khẩu hoặc văn

phòng đại diện tại VN của đơn vị đứng tên trên GPNK

+ Hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên

ủy quyền bằng văn bản

Trang 39

Nội dung quảng cáo

2.7 Sữa và sản phẩm dinh dưỡng dành cho trẻ em

Phù hợp với Giấy tiếp

+ Tên, địa chỉ của tổchức, cá nhân chịu tráchnhiệm đưa sản phẩm raTT

Trang 40

2.7 Sữa và sản phẩm dinh dưỡng dành cho trẻ em

- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo

+ Là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy

hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm(đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật)

+ Hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên ủyquyền bằng văn bản

Trang 41

2.8 Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

Điều kiện

- Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh

- Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người

hành nghề mà pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh quy địnhbắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề

Trang 42

2.8 Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

Nội dung

- Phải phù hợp điều kiện trên

- Nội dung bắt buộc:

+ Tên, địa chỉ của CS KB, CB nơi được cấp phép hoạt động

+ Phạm vi hoạt động chuyên môn kỹ thuật chính ghi trong Giấyphép hoạt động hoặc CCHN

- Đơn vị đề nghị xác nhận là đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạtđộng KB, CB hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứngtên trên ủy quyền bằng văn bản

Trang 43

3 THẨM QUYỀN CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ

CỦA BYT

Trang 45

3 THẨM QUYỀN CẤP GIẤY XÁC NHẬN

NỘI DUNG QUẢNG CÁO

 Các tổ chức thuộc Bộ Y tế

Cục ATTP: cấp giấy xác nhận đối với thực phẩm chức năng; thực

phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng; sữa và sản phẩm dinh

dưỡng dùng cho trẻ

Cấp GXN

Trang 46

Cục Quản lý KCB: cấp giấy xác nhận đối với dịch vụ KB, CB bằng

phương pháp y học hiện đại của cơ sở KB, CB do Bộ trưởng BYT cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹthuật

Cấp GXN

Trang 47

Cục Quản lý y, dược cổ truyền: cấp giấy xác nhận nội dung đối với

KB, CB bằng phương pháp y học cổ truyền của cơ sở KB, CB do Bộtrưởng BYT cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục

chuyên môn kỹ thuật

Trang 48

Cục Quản lý môi trường y tế: cấp giấy xác nhận đối với hóa chất,

chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng

và y tế

Trang 49

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế: cấp giấy xác nhận đối với

trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng BYT)

Trang 50

- QC mỹ phẩm thông qua hội nghị, hộithảo, tổ chức sự kiện thì Sở Y tế nơi

dự kiến tổ chức cấp giấy xác nhận

Của cơ sở KB, CB do Giám đốc SYT cấp giấy phép hoạt động, phê duyệtdanh mục chuyên môn kỹ thuật

Mỹ phẩm

Dịch vụKB,CB

Trang 51

 Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế

Trang 52

4 YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ

XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO

Trang 53

4 YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ

XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO

1 Hồ sơ được làm thành 01 bộ.

2 Hồ sơ có các giấy tờ sau đây:

 Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (quy địnhtại Phụ lục 01)

 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệphoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thươngnhân nước ngoài

 Mẫu nhãn sản phẩm

 Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo

Trang 54

 Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

• Trên báo nói, báo hình:

- 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âmthanh

- file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong

đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phầnhình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc

• Trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình:

Có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu

Trang 55

 Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

• QC thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:

Ngoài tài liệu quy định trên phải có thêm :

- Mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình

- Tên nội dung báo cáo, thời gian, địa điểm tổ chức

- Nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự

- Bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báocáo viên (phải phù hợp)

+ Thuốc: có bằng cấp chuyên môn về dược

+ Dịch vụ KB, CB: có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp

+ Thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực

phẩm: Có bằng cấp chuyên môn về y dược hoặc lĩnh vực liênquan từ đại học trở lên)

Định dạng
Số trang	80
Dung lượng	1,88 MB