THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN Thuốc đưa vào lưu thông, phân phối và sử dụng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà nước và an toàn cho người tiêu dùng... CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN Thuốc không đạt t

Trang 1

THUỐC VÀ

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC

Võ Thị Bích Liên

 dsbichlien2017@gmail.com

Bộ môn Thực hành Dƣợc khoa & KNN

1 CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

Thuốc là chế phẩm có chứa dược

chất hoặc dược liệu dùng cho

người nhằm Mục đích phòng

bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa

bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ

bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh

lý cơ thể người bao gồm thuốc

hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc

Trang 2

Thuốc đưa vào lưu thông, phân phối và sử

dụng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng

nhà nước và an toàn cho người tiêu dùng

Nghiêm cấm việc sản xuất lưu thông thuốc

giả, thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất

lượng

https://tuoitre.vn/lien-minh-san-xuat-thuoc-gia-vua-

bi-lat-tay-hoat-dong-ra-sao-2019080108342486.htm

Trang 3

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là

thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã

đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm

quyền

(Luật Dược 105/2016)

1.1 Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các

trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất, dược liệu;

b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên

nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc

ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm

lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành

hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không

đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều

này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo

Trang 4

THUỐC GIẢ/ THUỐC KÉM CHẤT LƢỢNG

https://www.youtube.com/watch?v

=qnojnQo4qYU

THUỐC GIẢ/ THUỐC KÉM CHẤT LƯỢNG

Trang 5

1.2 Dược điển là bộ sách tập

hợp các tiêu chuẩn chất lượng

thuốc, được cơ quan nhà nước

dùng để kiểm tra thuốc lưu hành

trên thị trường, nhằm đảm bảo

quyền lợi người tiêu dùng và

buộc các nhà sx phải chấp nhận

Trang 6

2 CHẤT LƢỢNG THUỐC

2.1 Các khái niệm về chất lƣợng thuốc

 Chất lượng là mức độ phù hợp với quy định

của cơ quan có thẩm quyền

SẢN PHẨM HAY

DỊCH VỤ

PHÙ HỢP VĂN BẢN PHÁP LÝ

(QUY ĐỊNH CHẤT LƢỢNG) Quan niệm cổ điển

2.1 Các khái niệm về chất lƣợng thuốc

Quan niệm hiện đại

Chất lượng là sự phù hợp với mục đích sử

dụng, sự đáp ứng nhu cầu của khách hàng

SẢN PHẨM

(DỊCH VỤ)

NHU CẦU SỬ DỤNG CỦA KH

QUY ĐỊNH (VĂN BẢN P LÝ)

Trang 7

2.2 Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về

chất lượng SP, đảm bảo chất lượng SP phù

hợp với mục đích sử dụng, theo đúng quy

định trong giấy phép lưu hành, và không đặt

bệnh nhân trước những nguy cơ phải sử

dụng thuốc thiếu an toàn, kém chất lượng và

kém hiệu quả

(Trích GMP-WHO)

2.3 Yêu cầu về chất lƣợng thuốc

AN TOÀN

HIỆU QUẢ CHẤT LƯỢNG

Trang 8

QUAN TÂM GÌ?

 Khi đi mua thuốc, điều các bạn quan tâm là gì?

2.4 Đặc điểm chất lƣợng thuốc

Trang 9

2.4 Đặc điểm chất lƣợng thuốc

• Là hàng hoá đặc biệt luôn có hai mặt lợi và hại

• Là những dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên,

có tác dụng dược lực

• Là một loại SP có hàm lượng chất lượng và công

nghệ cao

• Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết bằng cảm

quan

• Gắn liền với thông tin sản phẩm

2 CHẤT LƯỢNG THUỐC

Các yếu tố quyết định chất lƣợng của thuốc

Methods

PP nghiên cứu Phát minh chế tạo Môi trường công

Menpower

Con người, trí

tuệ, sự tuân thủ,

năng lực quản lý

Materials

Nguyên liệu, tá dược, bao bì, năng lượng, nước

Machines

Máy móc, thiết

bị

2 CHẤT LƯỢNG THUỐC

Trang 10

2.5

Các

giai

đoạn

quyết

định

chất

lƣợng

thuốc

R&D

Sản xuất thuốc Phân phối, tồn trữ

Kê đơn, bán, HDSD

Bệnh nhân

3 QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC

 Chất lượng thiết kế (Quality of design)

 Chất lượng sản xuất (Quality of manufacturing)

Trang 11

KIỂM

TRA

CHẤT

LƢỢNG

Là hoạt động đánh giá sự phù hợp thông qua việc

đo, xem xét, thử nghiệm, định cỡ một hay nhiều đặc tính của đối tƣợng và

so sánh kết quả với yêu cầu nhằm xác định sự phù hợp của mỗi đặc tính INSPECTION (KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG)

 Kiểm nghiệm chƣa đủ để kết luận về chất

lƣợng!!!!

- Tính đại diện

- Không kiểm soát đủ thuộc tính

https://www.youtube.com/watch?v=-rR3fZy1T30

Trang 12

Chất lƣợng đƣợc xây dựng từ quá trình

sản xuất không phải từ kiểm nghiệm

Trang 13

3 QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Trang 14

 Cuối thế kỷ XIX, kiểm tra chất lƣợng

 Đầu thế kỷ XX, kiểm soát chất lƣợng

 Giữa thế kỷ XX, đảm bảo chất lƣợng

 Cuối thế kỷ XX, quản lý đồng bộ các nhân tố,

chủ động đảm bảo chất lƣợng

 Quan điểm hiện đại: Quản lý chất lƣợng toàn

diện

4 ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC

Định nghĩa

Là khái niệm rộng bao gồm toàn bộ các vấn đề riêng lẻ

hay tổng hợp ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm

Đảm bảo chất lượng là tổng thể các kế hoạch được thực

hiện nhằm mục tiêu đảm bảo các sản phẩm chất lượng

yêu cầu để sử dụng

Trang 15

4 ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC

GPP

GPP GPP

Bệnh nhân RUD

7 Đảm bảo sử dụng thuốc HL-AT

1 Nghiên cứu phát

minh GCP

5 Kiểm tra chất lượng thuốc GLP

4 Sản xuất thuốc GMP

3 Đăng kí thuốc

2 Xây dựng, giám

sát tiêu chuẩn

6 Tồn trữ, phân phối GSP, GDP

Link youtube tham khảo

https://www.youtube.com/watch?v=qnojnQo4

qYU

Trang 16

CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ

1 (0.2 points)

Thuốc giả là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng

ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền

A Đúng

B Sai

2 (0.2 points)

Yếu tố nào bao gồm các yếu tố còn lại

A Hiệu quả

B Chất lượng

C An toàn

D Giá thành

Trang 17

3 (0.2 points)

Yêu cầu về chất lượng thuốc

A An toàn

B Chất lượng

C Hiệu quả

D Cả 3 ý trên

4 (0.2 points)

Phát biểu nào sau đây là sai?

A Đảm bảo chất lượng là khái niệm rộng bao gồm toàn bộ

các vấn đề riêng lẻ hay tổng hợp ảnh hưởng đến chất lượng

của sản phẩm

B Thuốc là sản phẩm hàng hóa đặc biệt

C Trong tất cả các trường hợp sai sót, nhà sản xuất phải

chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm

D Nghiêm cấm việc sản xuất lưu thông thuốc giả, thuốc

không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng

Trang 18

5 (0.2 points)

Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng

A Nếu không có phòng kiểm nghiệm hiện đại, kết quả kiểm

tra không đảm bảo chất lượng sản phẩm

B Các yếu tố con người, công nghệ, trang thiết bị, nguyên

liệu, thiết kế sản phẩm

C Thiết kế ra một sản phẩm có đầy đủ tính năng làm hài

lòng khách hàng

D Sản phẩm có chất lượng là sản phẩm được làm từ

nguyên liệu tốt nhất, được sản xuất từ một nhà máy hiện đại

nhất và có danh tiếng nhất

Định dạng
Số trang	18
Dung lượng	1,7 MB