QUY ĐỊNH VỀ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

QUY ĐỊNH VỀ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ... ✓ Một mẫu quảng cáo tương ứng với một hồ sơ phải nộp phí thẩmđ

Trang 1

QUY ĐỊNH VỀ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG

HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH

VỰC QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Trang 2

Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo

Yêu cầu chung với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo

Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung QC Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo

Những quy định chung

Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo

2

Trang 3

1 Phạm vi điều chỉnh

2 Đối tượng áp dụng

3 Phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận nội

dung quảng cáo

Trang 4

Điều kiện, thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục xác nhận nội dung QC:

+ Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng

+ Nước khoáng thiên nhiên

+ Nước uống đóng chai

+ Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm

4

Trang 5

❖ Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng

trong lĩnh vực gia dụng và y tế

❖ Trang thiết bị y tế.

❖ Sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ thuộc phạm vi

được phân công quản lý của BYT không thuộc trường hợp

cấm quảng cáo của Luật quảng cáo

❖ Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

Trang 6

1 Hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh theo quy định của pháp luật.

2 Thuốc lá

3 Rượu có nồng độ cồn từ 15 độ trở lên

4 Sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ dùng cho trẻ dưới 24 tháng tuổi, sản

phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ dưới 06 tháng tuổi; bình bú

và vú ngậm nhân tạo

5 Thuốc kê đơn; thuốc không kê đơn nhưng được cơ quan nhà nước

có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự

giám sát của thầy thuốc

6 Các loại sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích dục

7 Súng săn và đạn súng săn, vũ khí thể thao và các loại sản phẩm,

hàng hóa có tính chất kích động bạo lực

8 Các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo khác do Chính

phủ quy định khi có phát sinh trên thực tế

6

Trang 7

Tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc xác nhận nội dung quảngcáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vựcquản lý của BYT trên lãnh thổ VN.

Trang 8

✓ Đơn vị đề nghị xác nhận có trách nhiệm nộp phí thẩm định, lệphí cấp, cấp lại giấy xác nhận tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ đềnghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định của pháp

luật

8

Trang 9

✓ Một mẫu quảng cáo tương ứng với một hồ sơ phải nộp phí thẩmđịnh, lệ phí xác nhận :

Được coi là

một hồ sơ

- Một mẫu QC của một sản phẩm, hànghóa, dịch vụ cho một đối tượng

+ Cho 1 hình thức quảng cáo

+ Cho nhiều hình thức quảng cáo(tờ rơi, áp phích, sách, báo, …)

Trang 10

Không được coi

là một hồ sơ

- Nhiều mẫu QC khác nhau của một sảnphẩm, hàng hóa, dịch vụ cho một đốitượng Trường hợp này mỗi mẫu QC được coi là một hồ sơ

- Một mẫu QC gồm nhiều sản phẩm, hànghóa, dịch vụ khác nhau cho một đối

tượng Trường hợp này mỗi sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được coi là một hồ sơ

10

Trang 11

- Một mẫu QC của 01 thuốc có một hàmlượng, một dạng bào chế cho một đốitượng

- Một mẫu QC của 02 hay nhiều thuốc cócùng hoạt chất nhưng có hàm lượng, dạngbào chế, đường dùng khác nhau của cùngmột nhà sản xuất cho một đối tượng

Thuốc

Trang 12

Một mẫu quảng cáo của hai hay nhiều sảnphẩm tương ứng với một phiếu công bố sảnphẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận

Mỹ phẩm

12

Trang 13

Thực

phẩm,

Phụ gia

Một mẫu QC cho hai hay nhiều sản phẩm thực

phẩm, phụ gia thực phẩm có chung công dụng,

đối tượng sử dụng

Trang 14

HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH

VỰC QUẢN LÝ CỦA BYT

14

Trang 15

2.1 Điều kiện chung

- Bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định

- Cỡ chữ nhỏ nhất : phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn đểđọc được trong điều kiện bình thường và khôngđược nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntimehoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4

Trang 16

2.2 Thuốc

- Thuốc thuộc DM KKĐ và không bị cơ quannhà nước khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc

sử dụng có giám sát của thầy thuốc

- QC trên báo nói, báo hình: phải có hoạt chấtchính thuộc DM hoạt chất thuốc và dược liệuđược quảng cáo trên báo nói, báo hình (Phụlục)

- Thuốc đã được cấp SĐK đang còn hiệu lực

và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được BYT phê duyệt

✓ Thuốc được phép quảng cáo

16

Trang 17

2.2 Thuốc

- Có đủ hồ sơ theo quy định

- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo: + Là đơn vị đứng tên trên GCN đăng ký lưuhành sản phẩm

+ Hoặc văn phòng đại diện tại VN của đơn vịđứng tên trên GCN đăng ký lưu hành SP + Hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân đượcđơn vị đứng tên trên ủy quyền

✓ Thuốc được phép quảng cáo

Trang 18

2.2 Thuốc

- Phù hợp với các tài liệu quy định:

+ Giấy phép lưu hành tại VN+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được BYT phê duyệt

+ Chuyên luận về thuốc đã được ghi trongDược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu vềthuốc đã được cơ quan có thẩm quyền củanước sản xuất công nhận

✓ Nội dung QC thuốc phải đúng quy định:

18

Trang 19

2.2 Thuốc

a Tên thuốc theo quyết định cấp SĐK

b Tên hoạt chất của thuốc:

- Tân dược: theo danh pháp quốc tế

- Nguồn gốc dược liệu: dùng tên tiếng Việt, nếu têndược liệu ở VN chưa có thì dùng theo tên nguyênbản nước xuất kèm tên la-tinh

Trang 20

✓ Nội dung trên báo nói, báo hình

20

Trang 21

2.2 Thuốc

ND theo các điểm a,b,đ,e:

- Tên thuốc theo quyết định cấp SĐK

- Tên hoạt chất của thuốc

- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu tráchnhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

- Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụngtrước khi dùng”

✓ Nội dung trên phương tiện QC ngoài trời

Trang 22

2.2 Thuốc

- Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật QC

- Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc

- Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là

biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại;

thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng

có hại

- Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt

✓ Thông tin, hình ảnh không được sử dụng

22

Trang 23

2.2 Thuốc

- Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc

- Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”,

“chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”,

“lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”,

“giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm

từ có ý nghĩa tương tự

Trang 24

đ) Bệnh ung thư, bệnh khối u;

e) Cắt cơn cai nghiện ma túy;

g) Bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;

h) Bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi

24

Trang 25

2.2 Thuốc

- Các kết quả kiểm nghiệm CLT, nguyên liệu làm thuốc

- Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng

- Kết quả NC lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được BYT công nhận

- Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc

- Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc

- Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế

Trang 26

do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

26

Trang 27

2.3 Mỹ phẩm

Phải có Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

theo quy định của pháp luật về y tế

✓ Điều kiện

Trang 28

2.3 Mỹ phẩm

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

- Tài liệu chứng minh tính an toàn,

hiệu quả của mỹ phẩm

- Tuân thủ theo hướng dẫn về công bố

tính năng SP mỹ phẩm của Hiệp hội

quốc tế (nếu có)

✓ Nội dung QC phù hợp các tài liệu

28

Trang 29

2.3 Mỹ phẩm

a Tên mỹ phẩm

b Tính năng, công dụng của mỹ phẩm

c Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản

phẩm ra thị trường

d Các cảnh báo theo quy định của các hiệp hội quốc tế

✓ Nội dung bắt buộc

✓ Không được quảng cáo mỹ phẩm gây

hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc.

Trang 30

2.3 Mỹ phẩm

- Các điểm a, b và d ở phần nội dung bắt

buộc

- Không được sử dụng hình ảnh, trang

phục, tên, thư tín, bài viết của các đơn vị,

cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y

tế khác

- Tính năng, công dụng của sản phẩm phải

phù hợp với bản chất của sản phẩm,

phân loại sản phẩm và tính năng, công

dụng đã được công bố theo quy định của

pháp luật

✓ Trên báo nói, báo hình

30

Trang 31

2.4 Thực phẩm, phụ gia thực phẩm

- Có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực

phẩm (với SP chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia)

- Hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy

✓ Điều kiện

Trang 33

a Tên TPCN

b Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách

nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

c Tác dụng chính và các tác dụng phụ (nếu có)

d Khuyến cáo “Sản phẩm này không phải là

thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”.

Không được quảng cáo TPCN gây hiểu nhầm

SP đó là thuốc

✓ Nội dung QC thực phẩm chức năng

Trang 34

✓ Quy định khác

Có tài liệu hợp pháp, tài liệu khoa học chứng minh và trích

dẫn rõ nguồn tài liệu tham khảo trong maket, kịch bản

quảng cáo; SP có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt phảiđược nêu cụ thể

34

Trang 35

QC trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, chạy chữ dưới

chân các chương trình truyền hình, trên các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nước, vật thể di động:

-> Không bắt buộc phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin

về cách dùng, tác dụng, bảo quản nhưng phải bảo đảm phù

hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợpquy định an toàn thực phẩm

Trang 36

- Không được QC thực phẩm dưới hình thức bài viết của

bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, có nội dung mô tả thực

phẩm có tác dụng điều trị bệnh

- Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín

của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y

tế, thư cảm ơn của người bệnh để QC thực phẩm

36

Trang 37

- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo:

+ Là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp

quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an

toàn thực phẩm (với SP chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia)

+ Hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên ở

trên ủy quyền bằng văn bản.

Trang 38

38

Trang 39

2.5 Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh

vực gia dụng và y tế

- SV tự tìm hiểu

Trang 40

2.6 Trang thiết bị y tế

- Có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước

- Hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu

40

Trang 41

Nội dung quảng cáo 2.6 Trang thiết bị y tế

Phù hợp với Giấy

chứng nhận đăng ký lưu

hành tự do đối với trang

thiết bị sản xuất trong

nước hoặc GPNK đối

với trang thiết bị nhập

khẩu.

- Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất.

- Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

- Tên, địa chỉ của tổ chức,

cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra TT.

Trang 42

2.6 Trang thiết bị y tế

- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo:

+ Là đơn vị đứng tên trên GCN đăng ký lưu hành với SP sảnxuất trong nước hoặc GPNK với SP nhập khẩu hoặc văn

phòng đại diện tại VN của đơn vị đứng tên trên GPNK

+ Hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên

ủy quyền bằng văn bản

42

Trang 43

Nội dung quảng cáo 2.7 Sữa và sản phẩm dinh dưỡng dành cho trẻ em

Phù hợp với Giấy tiếp

+ Tên, địa chỉ của tổchức, cá nhân chịu tráchnhiệm đưa sản phẩm raTT

Trang 44

2.7 Sữa và sản phẩm dinh dưỡng dành cho trẻ em

- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung

quảng cáo

+ Là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp

nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy

xác nhận công bố phù hợp quy định an

toàn thực phẩm (đối với những sản

phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật)

+ Hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân

được đơn vị đứng tên trên ủy quyền

bằng văn bản

44

Trang 45

2.8 Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

Điều kiện

- Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh

- Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người

hành nghề mà pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh quy địnhbắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề

Trang 46

2.8 Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

Nội dung

- Phải phù hợp điều kiện trên

- Nội dung bắt buộc:

+ Tên, địa chỉ của CS KB, CB nơi được cấp phép hoạt động

+ Phạm vi hoạt động chuyên môn kỹ thuật chính ghi trong Giấyphép hoạt động hoặc CCHN

- Đơn vị đề nghị xác nhận là đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạtđộng KB, CB hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứngtên trên ủy quyền bằng văn bản

46

Trang 47

HÀNG HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC

LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BYT

Trang 48

❖ Các tổ chức thuộc Bộ Y tế

Cục QLD: cấp giấy xác nhận đối với thuốc.

Cấp GXN

48

Trang 49

Cục ATTP: cấp giấy xác nhận đối với thực phẩm chức năng; thực

phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng; sữa và sản phẩm dinh

dưỡng dùng cho trẻ

Cấp GXN

Trang 50

Cục Quản lý KCB: cấp giấy xác nhận đối với dịch vụ KB, CB

bằng phương pháp y học hiện đại của cơ sở KB, CB do Bộ trưởngBYT cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn

kỹ thuật

Cấp GXN

50

Trang 51

Cục Quản lý y, dược cổ truyền: cấp giấy xác nhận nội dung đối

với KB, CB bằng phương pháp y học cổ truyền của cơ sở KB, CB

do Bộ trưởng BYT cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mụcchuyên môn kỹ thuật

Cấp GXN

Trang 52

Cục Quản lý môi trường y tế: cấp giấy xác nhận đối với hóa chất,

chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng

và y tế

Cấp GXN

52

Trang 53

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế: cấp giấy xác nhận đối với

trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng BYT)

Cấp GXN

VỤ TRANG THIẾT BỊ

VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

Trang 54

❖ Sở Y tế

SYT

- Cho cơ sở đứng tên trên phiếu công

bố sản phẩm mỹ phẩm có trụ sở chínhđặt tại địa bàn quản lý của STY

- QC mỹ phẩm thông qua hội nghị, hộithảo, tổ chức sự kiện thì Sở Y tế nơi

54

Trang 55

❖ Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế

Cấp giấy xác nhận:

- Nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ

gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm

- Thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực

phẩm, phụ gia thực phẩm tổ chức trên địa bàn

Trang 56

56

Trang 57

1 Hồ sơ được làm thành 01 bộ.

2 Hồ sơ có các giấy tờ sau đây:

➢ Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (quy định

tại Phụ lục 01)

➢ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp

hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương

nhân nước ngoài

➢ Mẫu nhãn sản phẩm

➢ Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo

Trang 58

➢ Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

• Trên báo nói, báo hình:

- 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âmthanh

- file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đómiêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hìnhảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc

• Trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình:

Có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu

58

Trang 59

➢ Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

• QC thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:

Ngoài tài liệu quy định trên phải có thêm :

- Mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình

- Tên nội dung báo cáo, thời gian, địa điểm tổ chức

- Nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự

- Bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báocáo viên (phải phù hợp)

+ Thuốc: có bằng cấp chuyên môn về dược

+ Dịch vụ KB, CB: có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp

+ Thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực

phẩm: Có bằng cấp chuyên môn về y dược hoặc lĩnh vực liên

Định dạng
Số trang	84
Dung lượng	2,48 MB