Hoạt động thông tin thuốc ở đơn vị kinh doanh thuốc

c Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc có liên quan d Cơ quan QLNN về dược có trách nhiệm công bố thông tin về CL, AT, HQ của thuốc e Tổ chức,

Hoạt động thông tin thuốc

đơn vi KD thuốc

Mục tiêu

Sau khi học xong phần này, người học phải:

1.Trình bày được điều kiện chung về Thông tin thuốc 2.Trình bày đượ các hành vi nghiêm cấm trong hoạt đông Thông tin thuốc

3 Trình bày được tránh nhiệm TTT của các cơ sở y tế.

4.Trình bày được các hình thức, nội dung hoạt Thông tin thuốc của Doanh nghiệp.

Nội dung bài giảng

1 Các khái niệm Hoạt động Thông tin thuốc:

2.Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc được quy định như sau:

3 Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc

4 Quy định về nội dung và cách ghi Thông tin thuốc

1 Các khái niệm

1 Hoạt động TTT Là việc thu thập và/hoặc cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc …… của đơn vị, cá nhân có trách nhiệm

1.2 Hội thảo giới thiệu thuốc là các buổi giới thiệu

sản phẩm thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa học cho cán bộ y tế do các đơn vị KD thuốc tổ

2 Trách nhiệm cung cấp thông tin

thuốc

a) Cơ sở KD, VPĐD  cập nhật TTT trên thị trường  cơ quản

lý.

b) Cơ sở KD, VPĐD  cung cấp TTT phù hợp  NSD thuốc 

Nhân viên Giới thiệu Thuốc theo Quy định BYT.

c) Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm

cung cấp thông tin thuốc có liên quan

d) Cơ quan QLNN về dược có trách nhiệm công bố thông tin

về CL, AT, HQ của thuốc

e) Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin thuốc phải chịu trách

nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.

3 Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc

3.1 Cơ sở được đứng tên gồm:

a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

b) VPĐD tại của cơ sở ĐKT tại Việt Nam và được ủy quyền;

c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền;

d) Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam chỉ được Tổ chức đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở nhập khẩu.

3.2 Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong trường hợp ủy quyền

phải chịu trách nhiệm về nội dung thông tin thuốc

4 Quy định về nội dung và

cách ghi TTT.

4.1 Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc bao gồm các tài liệu sau:

a) Dược thư Quốc gia Việt Nam;

b) Tờ HDSD thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;

c) TL, hướng dẫn CM có liên quan đến thuốc do Bộ Y

tế ban hành hoặc công nhận

+ DTQG Việt Nam là tài liệu chính thức do Bộ trưởng

Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành và cập nhật Dược

thư Quốc gia Việt Nam

4 Quy định về nội dung và cách ghi TTT.

2 Nội dung thông tin thuốc bao gồm:

a) Thông tin cho người hành nghề KB-CB bao gồm: tên thuốc,

thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên BNĐB, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc ;

b) Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công

dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn

đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;

c) Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

4 Quy định về nội dung và cách ghi TTT.

4.3 Quy định về cách ghi nội dung TTT;

a) Có đầy đủ; không được thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc;

b) Nội dung ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh &

trích dẫn trong tài liệu chứng minh

c) Nội dung bằng tiếng Việt, trừ trường hợp không thể dịch

ra tiếng Việt ;

d) Cỡ chữ không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ

VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.

4 Quy định về nội dung và cách ghi TTT.

4.3 Quy định về cách ghi nội dung :

2 Nội dung phải có dòng chữ "Tài liệu thông tin thuốc" ở trên đầu tất cả các trang Ghi số trang cụ thể) và in rõ: Số Giấy xác nhận nội dung của Bộ Y

tế…/XNTT/…, ngày tháng năm

3 Trường hợp hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin thuốc còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên

4.4 Hành vi nghiêm cấm.

1 Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.

2 Các nội dung tạo ra cách hiểu sai :

3 Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm ;

5 Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.

4 Quy định về nội dung và cách ghi

TTT.

4 Quy định về nội dung và

cách ghi TTT.

4.5 Các hình thức thông tin thuốc

Thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo các hình thức sau:

1 Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu

thuốc”

2 Phát hành tài liệu thông tin thuốc

3 Hội thảo giới thiệu thuốc

5 Quy định hoạt đông

“Người giới thiệu thuốc “của

cơ sở kinh doanh dược

5.1 Yêu cầu đối với người

giới thiệu thuốc

1 Người giới thiệu thuốc là người được CSKD dược tuyển dụng và được cơ sở cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để thông tin thuốc.

2 Yêu cầu :

a) Là người có trình độ cao đẳng y, dược trở lên;

b) Được tuyển dụng và huấn luyện, đào tạo

3 Các trường hợp sau không được tuyển dụng làm người giới thiệu thuốc:

a) Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự,

b) Người bị hạn chế năng lực hành vi.

5.2 Trách nhiệm của người giới

thiệu thuốc

1 Phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" và tuân thủ nội

quy do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành ,chỉ được thực khi có sự đồng ý của người hành nghề khám bệnh,

chữa bệnh.

2 Giới thiệu những thuốc theo đúng danh Mục thuốc đã được phân công và chỉ được cung cấp những thông tin về thuốc ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

3 Xuất trình tài liệu pháp lý nội dung thông tin thuốc khi có yêu cầu.

4 Thu thập các báo cáo về ADR, các báo cáo chất lượng

a) Thông tin thuốc không đúng với nội dung đã đăng ký, b) Giới thiệu thuốc không được phân công giới thiệu;

c) Sử dụng lợi ích vật chất;

d) Giới thiệu, cung cấp thông tin thuốc không phù hợp.

đ) So sánh, thuốc của cơ sở khác;

e) Giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc;

g) Có hoạt động mua, bán, ký gửi;

h) Tiếp cận người bệnh;

i) Phát hành tài liệu thông tin thuốc không đúng đối tượng.

Hành vi nghiêm cấm

5.3 Trách nhiệm của người đứng đầu CSKD dược có người GTT.

1 Chịu trách nhiệm về hoạt động và thông tin về

thuốc do Người giới thiệu thuốc thực hiện

2 Đào tạo, tập huấn

3 Cung cấp để đảm bảo việc thông tin thuốc của

người giới thiệu thuốc hợp lệ theo quy định

4 Cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc”

5 Chậm nhất 07 (bảy) ngày, gửi danh sách đến Sở Y tế8/6/21

6 Thu hồi thẻ :

a) Chấm dứt hợp đồng lao động ;

b) Thôi nhiệm vụ giới thiệu thuốc;

c) Người giới thiệu thuốc sau khi được cấp thẻ thuộc một trong các trường hợp Các trường hợp sau đây không được tuyển

8 Không cấp lại thẻ trong thời hạn ít nhất 12 (mười hai) tháng.

5.3 Trách nhiệm của người đứng đầu CSKD dược có người GTT.

5.4 Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1 Chỉ cho phép những người có thẻ

2 Ban hành và tổ chức thực hiện nội quy quy

3 Có biện pháp để ngăn chặn hành vi của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh vì Mục đích lợi nhuận

4 Đình chỉ hoạt động của người giới thiệu thuốc khi

phát hiện không thực hiện đúng trách nhiệm của người giới thiệu thuốc

8/6/21

5.5 Trách nhiệm của Sở Y tế nơi

có người giới thiệu thực hiện

hoạt giới thiệu thuốc

1 Công bố hoặc hủy công bố danh sách người được

cấp thẻ thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi

nhận được danh sách bị thu hồi

2 Chỉ đạo cơ sở KCB trên phạm vi địa bàn thực hiện đầy đủ và đúng trách nhiệm khi có người giới thiệu

thuốc hoạt động

3 Kiểm tra, thanh tra hoạt động giới thiệu thuốc; xử

lý vi phạm

8/6/21

6 Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc

6.1 Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận phát hành tài liệu Thông tin thuốc:

• a) Đơn đề nghị

• b) Mẫu thiết kế nội dung;

• c) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ;

• d) Tài liệu tham khảo (nếu có);

• đ) Giấy đăng ký lưu hành thuốc;

• e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện ,Giấy

chứng nhận đủ ĐKKDdược

• g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho

6.2 Hồ sơ Cấp Giấy xác nhận theo hình thức Hội thảo giới thiệu thuốc:

a) Đơn đề nghị;

b) Nội dung thông tin thuốc;

c) Mẫu nhãn và tờ HDSDT hiện hành;

d) Tài liệu tham khảo (nếu có);

đ) Giấy ĐK lưu hành thuốc hoặc GPNK.

e) Giấy phép thành lập văn phòng đại hoặc Giấy chứng

nhận đủ ĐKKD dược;

g) Giấy ủy quyền

h) Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc.

6.3 Hiệu lực của Giấy xác

nhận nội dung thông tin thuốc

1 Có giá trị trong phạm vi cả nước

2 Không ghi thời hạn hiệu lực và sẽ hết hiệu lực trong các trường hợp sau:

a) Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thuốc;

b) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận thông tin thuốc

Thank you for listening !