THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC (tt)

Nội dung chiến lược đảm bảo CL thuốc • Tiêu chuẩn chất lượng nào?. • Viện kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ những thuốc kiểm nghiệm

Trang 1

THUỐC VÀ

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Võ Thị Bích Liên

 dsbichlien2017@gmail.com

Bộ môn Thực hành Dược khoa & KNN

I Nội dung chiến lược đảm bảo CL thuốc

1 Thử nghiệm và đánh giá tiền lâm sàng và lâm sàng

2 Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn

chất lượng thuốc

3 Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc

4 Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

5 Kiểm tra chất lượng tốt

6 Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GSP,

GDP)

7 Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý

Trang 2

Các thuốc mới trước khi đưa sử dụng rộng rãi phải

thử tiền lâm sàng và lâm sàng

Thử nghiệm và đánh giá thuốc tiền lâm sàng

và lâm sàng

Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng

• GĐ 1: Thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ

bộ về tính an toàn của thuốc

• GĐ 2: Xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm

sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả

• GĐ 3 : Thử nghiệm trên quy mô lớn nhằm xác

định tính ổn định của công thức, tính an toàn,

hiệu quả

• GĐ 4 là tiến hành sau khi thuốc đã được lưu

hành

Trang 3

• Tiêu chuẩn chất lượng nào? Đăng kí?

• Viện kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc theo đúng

tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ những thuốc

kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới được lưu hành trên thị

trường

Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn

chất lượng thuốc

*Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc

Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn

chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn Dược Điển Tiêu chuẩn Cơ sở

*Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc

Trang 4

• Tất cả các thuốc lưu hành trên thị trường VN

đều phải đăng ký tại cơ quan quản lý thuốc

của bộ Y tế

• Thuốc sản xuất và lưu hành đầy đủ hồ sơ

chứng minh là đảm bảo an toàn, hiệu lực và

ổn định chất lượng

Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký

thuốc

II Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc

toàn diện

Nguyên

liệu ban

đầu

Sản phẩm (KHO)

Sản phẩm (nhà thuốc)

Sản phẩm (người dùng)

GSP

GLP

https://youtu.be/rXyCZkRETBU

Trang 5

II Chiến lược đảm bảo chất lượng

thuốc toàn diện

Đảm bảo chất lượng thuốc

GMP

Good

Manufacturi

ng Practices

GLP

Good Laboratory Practices

GSP

Good Storage Practice

s

GDP

Good Distributio

n Practice

GPP

Good Pharmac

y Practices Đảm bảo chất lượng thuốc điều trị

Thêm văn bản

GPP

Good

Clinical

Practice

Good Prescribine Practice

Good Pharmacovigilance Practices

Chính sách thuốc quốc gia

GMP = Good Manufacturing Practices

GLP = Good Laboratory Practices (*)

(Theo thông tư 04/2018-BYT)

GSP = Good Storage Practices

GDP = Good Distribution Practices (*)

(Theo Thông tư 03/2018-BYT)

GPP = Good Pharmacy Practices (*)

(Theo Thông tư 02/2018-BYT)

Trang 6

Các điều kiện đảm

bảo chất lượng

hoạt động của Hệ

thống ĐBCL

5 yếu tố của GxP

Con người (man)

Nguyên liệu (material)

Trang thiết bị (machine)

cơ sở môi trường (medium environment)

Tài liệu

(method)

Ba nguyên tắc cơ bản của GxP

1 Viết những gì cần làm

2 Làm theo những gì đã viết

3 Viết lại những gì đã làm

thuốc toàn diện Các điều kiện đảm bảo chất lượng

hoạt động của Hệ thống ĐBCL

Trang 7

Sản phẩm của các GxP

GMP

GLP

GSP

GDP

GPP

Thuốc: Chất lượng, hiệu quả,

an toàn và kinh tế Phiếu kiểm nghiệm: trung thực, khách quan, chính xác, tin cậy Hàng hoá: đúng đk, sắp xếp hợp lý, chặt chẽ HT, chất lượng đảm bảo Hàng hoá đảm bảo chất lượng Nguyên tắc, tiêu chuẩn cung ứng, vận động sử dụng thuốc HL- AT-HQ

Câu hỏi lượng giá

1 (0.2 point)

Theo anh/chị, nguyên tắc cơ bản của 5GPs là?

A Viết những gì đã làm, làm những gì đã viết và viết lại

những gì đã làm

B Viết những gì phải làm, làm những gì đã viết và viết lại

C Vết những gì muốn làm, làm những gì đã viết và viết lại

D Viết những gì thích làm, làm những gì đã viết và viết

Trang 8

2 (0.2 point)

Theo anh/chị, ISO 9000 là gì?

A Bộ tiêu chuẩn hướng dẫn công tác quản lí chất lượng và

quản lí các yếu tố chất lượng chung cần thiết cho đảm bảo

chất lượng

B ISO 9000 không phụ thuộc vào bất cứ ngành nghề, khu

vực kinh tế nào

C ISO 9000 không áp đặt một phương thức cụ thể nào cho

một công ty doanh nghiệp nào

D Kết hợp A, B, C

3 (0.2 point)

Kiểm soát chất lượng toàn diện bao gồm các nội dung?

A Kiểm soát chất lượng (Thực hiện kiểm tra chất lượng ở công

đoạn cuối cùng trước khi cho xuất xưởng)

B Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động trong quá trình sản

xuất, gắn liền với nội dung: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập

kế hoạch- khắc phục và phòng ngừa

C Quản lí chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định

hướng và kiểm soát một mặt tổ chức về chất lượng (Chính sách

chất lượng, mục tiêu chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm

bảo chất lượng, cải tiến chất lượng)

D Cả A, B, C đều đúng

Trang 9

4 (0.2 point)

Con đường kinh tế nhất là con đường?

A Là con đường nâng cao chất lượng bằng hệ thống quản trị

chất lượng

B Giảm chi phí trong sản xuất

C Tăng giá bản sản phẩm

D Thiết kế sản phẩm phù hợp với sở thích người tiêu dùng

5 (0.2 point)

Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng?

A Nếu không có phòng kiểm nghiệm hiện đại, kết quả

kiểm tra không đảm bảo chất lượng sản phẩm

B Các yếu tố con người, công nghệ, trang thiết bị,

nguyên liệu, thiết kế sản phẩm

C Thiết kế ra một sản phẩm có đầy đủ tính năng làm

hài lòng khách hàng

D Sản phẩm có chất lượng là sản phẩm được làm từ

nguyên liệu tốt nhất, được sản xuất từ một nhà máy

hiện đại nhất và có danh tiếng nhất

Trang 10

6 (0.2 point)

ISO 9001: 2000 được gọi là

A Tiêu chuẩn quản lí chất lượng

B Thực hành tốt quản lý

C Hệ thống quản lý thiết kế và sản xuất sản phẩm

D Thực hành tốt sản xuất thuốc

7 (0.2 point)

Đảm bảo chất lượng là?

A Là hoạt động mang tính dự phòng

B Là các hoạt động đáp ứng câu hỏi “ Cái gì được làm để đảm

bảo chất lượng sản phẩm”

C Là hành động được làm trước khi tiến hành sản xuất sản

phẩm

D Không câu nào đúng

Định dạng
Số trang	11
Dung lượng	0,98 MB