QUY ĐỊNH về CHẤT LƯỢNG THUỐC và NGUYÊN LIỆU làm THUỐC

Phạm vi điều chỉnh:- Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ dược liệu - Việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.. Là việc lấy mẫu , xem xét tiêu chuẩn kỹ th

Trang 1

QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC,

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Thông tư: 11/2018/TT-BYT

ngày 04 tháng 05 năm 2018

Trang 2

Phạm vi điều chỉnh:

- Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu)

- Việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Trang 3

MỤC TIÊU & NỘI DUNG

1 Một số khái niệm.

2 Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng.

3 Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4 Quy đinh thu hồi thuốc và xử lý vi phạm.

Trang 4

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc(TCCLT)

1 MỘT SỐ KHÁI NIỆM

TCCLT, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm: chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trang 5

Tiêu chuẩn quốc gia Tiêu chuẩn cơ sở

Trang 6

Là việc lấy mẫu , xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật , tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc , nguyên liệu làm thuốc.

Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trang 7

Thuốc phải được CSSX kiểm nghiệm + CSKN thuốc do

cơ quan nhà nước chỉ định trước khi lưu hành:

- Vắc xin

- Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể

- Thuốc khác (do Bộ trưởng BYT quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu).

Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trang 8

1 MỘT SỐ KHÁI NIỆM 1 MỘT SỐ KHÁI NIỆM

Là thuốc đạt TCCL đã đăng ký theo TCDĐ hoặc TCCS của

nhà sản xuất.

Thuốc đạt chất lượng

Thuốc kém chất lượng

Là thuốc không đạt TCCL đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.

LD105/2016: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc

không đạt TCCL đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Trang 9

Sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo:

- Không có dược chất.

- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký

- Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn.

- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

(LD 34/2005)

Thuốc giả

1 MỘT SỐ KHÁI NIỆM 1 MỘT SỐ KHÁI NIỆM

Trang 10

LD105/2016 :

Thuốc giả là thuốc được SX thuộc một trong các trường hợp sau:

- Không có dược chất, dược liệu

- Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã ĐKLH hoặc ghi trong GPNK.

- Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã ĐKLH hoặc ghi trong GPNK (trừ thuốc không đạt

TCCL trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối)

- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

10

Thuốc giả

Trang 11

2 ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC,

Trang 12

2

Áp dụng TCCL

CSKD dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá

phương pháp kiểm nghiệm ghi trong TCCLthuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở công bố

BYT tổ chức thẩm định

hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trang 13

4 2

nghiệm quy định tại chuyên luận tương ứng của DĐ áp dụng.

Đối với thuốc DL: Dược

điển trên hoặc dược điển

nước xuất xứ của thuốc

TH: sử dụng phương pháp KN khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận của DĐ đã chọn => chứng minh sự tương đương

Trang 14

TCCS phải đáp ứng:

2.2 Quy định áp dụng tiêu chuẩn cơ sở.

Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu

chất lượng, mức chất lượng tại

chuyên luận tương ứng của

DĐ nước ngoài khác

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh,

chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người

đứng đầu cơ sở ban hành.

Trang 15

2.3 Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật.

Thuốc, nguyên liệu đăng ký lưu

hành, đăng ký gia hạn: Tại thời

điểm nộp hồ sơ ĐK, TCCL phải

đáp ứng dược điển như sau

Thuốc, NL đã được cấp phép lưu hành

- Dược điển phiên bản hiện hành.

- Hoặc Dược điển phiên bản

trước phiên bản hiện hành,

nhưng không quá 2 năm tính

đến thời điểm dược điển phiên

bản hiện hành có hiệu lực

Tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản DĐ mới nhất được ban hành: CSĐK, CSSX có trách

nhiệm cập nhật TCCL thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó.

Trang 16

3 KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Trang 17

6 HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

3.1 Hệ thống kiểm nghiệm thuốc

CSKN Nhà nước

Trung ương:

- VKN thuốc TƯ

- VKN thuốc Tp HCM

- Viện KĐQG vắc xin và sinh phẩm y tế

- Các Trung tâm KN dược phẩm, mỹ phẩm khu vực

Địa phương: Trung tâm KN dược phẩm,

Trang 18

Trang 19

Cơ sở KNTƯ

Đề xuất với Bộ trưởng BYT

biện pháp kỹ thuật quản lý

CLT phù hợp với điều kiện

KT-XH

Kiểm tra, đánh giá CLT

toàn quốc và thẩm định

TCCL thuốc,SP khác

theo yêu cầu của BYT

Đào tạo và đào tạo lại cán bộ KN về chuyênmôn kỹ thuật

Thực hiện dịch vụ KN

Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn cho KN thuốc địa phương

Hoạt động khác theo

quy định của PL

có liên quan

3.3 Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc

19

Trang 20

- Kiểm tra CLT lưu hành trên địa bàn giúp Giám đốc SYT

- Thẩm định TCCL với thuốc từ dược liệu, thuốc nộp HSĐK

tại SYT

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.

- Hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

Cơ sở KN địa phương

20

Trang 21

- Là bộ phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra CLT của cơ sở và chịu

+ Tham gia vào hoạt động đánh giá, kiểm soát điều kiện

bảo đảm CLT khác theo quy định của cơ sở.

Trang 22

- Phải đạt GLP

- Phòng KN của DNKD muốn làm DVKN thuốc thì phải bổ

sung chức năng đó trong GCN ĐĐKKD

- Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm

nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản

xuất, thuốc thành phẩm cho CSSX, KD thuốc.

- Nếu DN tham gia KN thuốc phục vụ cho công tác quản lý,

kiểm tra CLT thì phải đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá

sự phù hợp với BYT và Bộ KH-CN theo quy định.

Trang 23

- Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật.

- Việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm

nghiệm thực hiện theo quy định (tại Phụ lục I, biên bản lấy mẫu theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục III ban

hành kèm theo Thông tư này)

3 KIỂM NGHIỆM THUỐC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

3.4 Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trang 24

Phụ lục I

HƯỚNG DẪN VIỆC LẤY MẪU THUỐC,

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ XÁC ĐỊNH

CHẤT LƯỢNG

(Kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04

tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I Trình tự lấy mẫu và các thao tác lấy mẫu

II Các bước thực hiện lấy mẫu

Trang 26

Thời hạn trả lời kết quả

Tối đa 15 ngày Tối đa 20

- Thuốc được lấy

mẫu bổ sung theo

quy định

- Thuốc phảikiểm nghiệmtrước khi lưuhành

- Thuốc, NL có các phép thử có yêucầu về thời gian thử nghiệm kéo dài;

- Thuốc, NL có tiêu chuẩn chất lượngcần thẩm định lại hoặc đánh giá lại kếtquả kiểm nghiệm;

- Thuốc, NL có nghi ngờ về thànhPhần, chất lượng, phải áp dụngphương pháp kiểm nghiệm khác vớiphương pháp ghi trong tiêu chuẩn chấtlượng đã đăng ký;

- Thuốc, NL có phép thử mà cơ sởkiểm nghiệm không có đủ Điều kiệnthử nghiệm

Mẫu gửi

Trang 27

3 KIỂM NGHIỆM THUỐC, NL LÀM THUỐC

Trang 28

Trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Trang 29

- Thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc:

=> CSKDD có quyền đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước: chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết quả

- Cơ sở kiểm nghiệm được chỉ đinh: có điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với CSKN đã KN có kq tranh chấp

Khiếu nại và giải quyết khiếu nại

Trang 30

3 KIỂM NGHIỆM THUỐC, NL LÀM THUỐC

CSSX:

Lưu mẫu 12 tháng sau khi hết HD (thuốc thành phẩm)

CSKN: 12 tháng sau khi hết HD hoặc 24 tháng kể

từ ngày lấy mẫu đối với mẫu lấy, hoặc kể từ ngày tiếp nhận đối với mẫu gửi trong TH lấy bổ sung

Trang 31

Mức độ 1: là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối

với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng

4 QUY ĐỊNH THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM

Các mức độ vi phạm chất lượng thuốc

Mức độ 2: là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả

điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng

chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng

Mức độ 3: là thuốc có nguyên nhân khác trên (mđ1,2) nhưng không

ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng

Trang 32

a) Không thuộc trường hợp được lưu hành;

b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi;

c) Không đáp ứng yêu cầu quy định;

d) Thuốc không đạt TCCL , thuốc SX từ nguyên liệu không đạt TCCL;

đ) Có kết luận của cơ quan nhà nước không đạt yêu cầu về an toàn, hiệuquả;

e) Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trìnhsản xuất và trước khi xuất xưởng;

g) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nướcngoài

Các trường hợp thuốc thu hồi thuốc

Trang 33

Các trường hợp thuốc thu hồi nguyên liệu

Trang 34

Hình thức thu hồi

Thu hồi bắt

buộc

Thu hồi tự nguyện

Trang 35

4 QUY ĐỊNH THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC

VI PHẠMThủ tục thu hồi bắt buộc

Ban hànhquyếtđịnh thuhồi thuốc

Thôngbáo quyếtđịnh thuhồi thuốc

Báo cáokết quảthu hồi

Triển khaithu hồithuốc

Trang 36

VI PHẠMThủ tục thu hồi tự nguyện

độ vi phạm

Đồng ý với

đề xuấtcủaCSKDDnếu vi phạm mức

độ 3

CSKD đượcban hànhquyết địnhthu hồithuốc

Vi phạm mức độ1,2 => thực hiệnthủ tục thu hồi bắt

buộc

Trang 37

Xử lý thuốc không đạt chất lượng theo nơi lấy mẫu

Mẫu lấy tại

CL tại CS lấy mẫu 1 mẫu BS ko

đạt CL =>

Xác địnhmức độ vi phạm => kếtluận thu hồi

2 mẫu BS đạt CL => chỉxác định mức độ vi phạm, kết luận thu hồivới thuốc của cơ sở đãlấy mẫu ban đầu

Trong 48h: BYT có VB yêu cầu CSĐK, CSSX,

NK báo cáo phân phốithuốc; đề nghị cơ quankiểm tra CL lấy ít nhất

2 mẫu bổ sung tạiCSBB khác (1 có cungcấp thuốc cho CS đãđược lấy mẫu)

Trang 38

Mẫu lấy tại

Không thu hồi

Trong 48h: BYT ban hành quyết định thu hồi thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuốc TW nơi lấy mẫu, CSKD sử dụng được CSBB nơi lấy mẫu cung cấp CÓ

VB yêu cầu CSĐK, CSSX, NK báo cáo phân phối thuốc; đề nghị

cơ quan kiểm tra CL lấy ít nhất 2 mẫu bổ sung tại CSBB khác (1 có cung cấp thuốc cho CS đã được lấy mẫu), gửi mẫu tới CSKN tuyến TW để kiểm tra CL

Trang 39

Mẫu lấy tại cơ sở SX,

Trang 40

VI PHẠM

Xử lý thuốc bị thu hồi

Khắc phục, tái xuất Thuốc vi phạm mức độ 3

Trang 41

Xử lý thuốc bị thu hồi

Tiêu hủy

Thuốc vi phạm mức

độ 1,2

Mức độ 3 nếu BYT kết luận không thể khắc phục, tái xuất

Mức độ 3 cho phép tái xuất khắc phục nhưng không thực

hiện

Định dạng
Số trang	42
Dung lượng	1,48 MB