NGÀNH DƯỢC VÀ CÁC VẤN ĐỀ CHUNG VỀ THUỐC

Thành công to lớn của con người gần đây nhất là việc xác định được cấu trúc của ADN, mở ra một khả năng to lớn trong điều trị các bệnh hiểm nghèo nói chung và việc nghiên cứu sản xuất nh

CHƯƠNG I

NGÀNH DƯỢC VÀ CÁC VẤN ĐỀ CHUNG VỀ THUỐC

LỊCH SỬ, MÔ HÌNH TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC

THẾ GIỚI VÀ VIỆT NAM

Môi trường xung quanh luôn tác động đến cuộc sống và lao động của con người Những tác động đó ảnh hưởng đến sức khỏe, sự phát triển của mỗi cá thể và cộng đồng

Để tồn tại và phát triển con người đã tìm ra những biện pháp nhằm chống lại, hạn chế những tác động của thiên nhiên và môi trường ảnh hưởng đến sức khỏe của mình Trong đó, có nghệ thuật phòng bệnh, chữa bệnh với 3 yếu tố cấu thành: thầy (ngành y), thuốc (ngành dược) và trang thiết bị

Ở xã hội cổ xưa, sự phân công giữa 3 chuyên ngành này là không rõ rệt, các tiền nhân vừa hoạt động y vừa kiêm cả dược, triết học, hoá học và tự tạo ra các phương tiện, tự trang bị cho bản thân để sử dụng vào việc phòng bệnh và chữa bệnh, ví dụ: Thần Nông ''vị chúa tể của nghề nông'' cũng được tôn sùng như là chúa tể của nền Y - Dược học Hyppocrate (năm 460 trước công nguyên), Galier (131 - 201) đều là những nhà y kiêm nhà dược học Trong y học hiện đại, 3 chuyên ngành này liên quan rất chặt chẽ với nhau, nhưng càng ngày càng được phân công rõ rệt Cùng với sự phát triển về mặt khoa học, mô hình tổ chức ngành Dược của mỗi quốc gia ngày càng hoàn thiện, đáp ứng yêu cầu cung cấp đầy đủ thuốc men, trang thiết bị y tế cho công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cho nhân dân

1 Lịch sử tổ chức ngành Dược thế giới

1.1 Những bước đi đầu tiên:

Thời kỳ cổ xưa con người đã phân biệt cây cỏ độc, cây cỏ lành và cây cỏ có tác dụng chữa bệnh Những người đi sưu tầm các cây cỏ sử dụng vào việc chữa bệnh vừa làm y, vừa làm dược Chính Hyppocrate (sinh ra ở đảo Cos vào năm 460 trước công nguyên), được coi như là người sáng lập ra nghề y, nhưng không đóng khung trong nghề chữa bệnh mà còn làm cả nghề bào chế Trong các sách của mình, Hyppocrate vừa giới thiệu thuốc do ông kê đơn, vừa giới thiệu các cây thuốc và một số động vật khác do ông đã dùng

Sau Hypocrate là Galier (sinh năm 131 sau công nguyên tại Thổ Nhĩ Kỳ) được coi là tổ sư của ngành Dược Ông vừa chữa bệnh vừa điều chế các dạng thuốc: viên hoàn, mỡ, đạn, xông, dán và không ngừng hoàn thiện các phương pháp điều chế các dạng thuốc để dùng trong điều trị

Trong nhiều thế kỷ, y và dược vẫn chưa tách riêng rẽ Một nhà chính trị kiêm văn

sĩ người La Mã đề xướng đưa việc chữa bệnh vào các tu viện đó là: Cassidore, Ông khuyên các tu sĩ phải tìm các cây thuốc, phải học tập, nhận xét và điều chế ra các loại thuốc Tu viện thời đó thực hiện cả chức năng của một bệnh viện, có phòng

khám bệnh, buồng bệnh, phòng điều chế thuốc do giáo sĩ làm cả 2 việc, thầy thuốc kiêm nhà bào chế

Trường thuốc do các vua Sassanides thành lập tại nước Ba Tư (Iran ngày nay), ở Gundipur từ thế kỷ thứ 5 lại chính là các giáo sĩ thấm nhuần các trước tác y học, dược học của Hyppocrate, Diosscoride và Galier chủ trì

Ngành Dược Hy Lạp và Ấn Độ đã một thời vàng son Susruta, một danh y của Ấn

Độ đã phát hiện 760 loại dược phẩm, trong đó bao gồm các loại thuộc nguồn gốc thực vật, khoáng vật, động vật Từ xa xưa người Ấn Độ đã biết dùng dược phẩm đối kháng để chữa bệnh trùng độc, nghiên cứu thành công và chế tạo nhiều dạng thuốc: nước, bột, hoàn, sắc, xoa (là những dược phẩm được người Ấn Độ phát minh rất sớm)

Không chỉ riêng người Ấn Độ mà người Trung Hoa cũng đã làm rạng rỡ cho nền

y học phương Đông một thời với các danh y nổi tiếng như Thần Nông cách đây 5.400 năm Lý Thời Trân (1518 - 1593) trong ''Bản thảo cương mục'' đã nghiên cứu

1871 vị thuốc, thống kê 8161 phương thuốc và từ đó tìm ra 16.000 toa thuốc Qua nhiều sách vở Ông đã phát hiện tới 374 vị thuốc mới, chứng tỏ sự dồi dào phong phú của dược phẩm Trung Hoa và sự phát triển không ngừng qua các thời đại Đất nước Trung Hoa có một nền văn minh rất sớm, đi tiên phong trong nhiều thế kỷ về nhiều lĩnh vực, xâm chiếm và đô hộ các nước láng giềng, thâu tóm nền y học các nước bị

đô hộ về nước Do đó, y dược học Trung Hoa có thể coi là nền y dược học điển hình của các nước phương Đông

1.2 Ngành Dược tách khỏi ngành Y, công lao của người Ả Rập:

Khi bệnh nhân ngày càng tăng, người thầy thuốc không còn thời gian để vừa chữa bệnh vừa bào chế thuốc Lúc đó, có sự phân công lao động, người này làm nhiệm vụ chữa bệnh, người kia chuyên bào chế thuốc Lúc đầu, người bào chế thuốc kiêm cả công việc người thu hái, phơi sấy, chế biến các nguyên liệu bào chế thuốc và phân phối thuốc Sau một thời gian phát triển, nhu cầu thuốc ngày càng lớn, buộc ngành Dược phải phân công lại lực lượng lao động Xưởng bào chế, kho và cửa hàng thuốc xuất hiện

Người có công xây dựng ngành Bào chế, đó là Albucasis (sinh vào khoảng năm

926, chết năm 1013) Ông đã để lại một bộ sách 30 cuốn, trong đó có 23 cuốn viết

về các thuốc kép, thuốc đơn, thuốc thay thế cho nhau, các phương tiện cân, đong, đo đếm trong ngành Dược, không những thế ông còn trình bày chi tiết cách bảo quản, các dụng cụ đựng thuốc

Tri thức của ngành Dược luôn luôn được người Ả Rập hoàn chỉnh và phát triển

Do đó, từ thế kỷ thứ 7 ở Bagdad đã xuất hiện những nhà bào chế thuốc theo đơn, chính là các thầy thuốc tại các hiệu thuốc Cuốn sách ''Thuốc ở cửa hàng'' gồm 25 chương đề cập đến tất cả các vấn đề của công tác pha chế thuốc theo đơn tại các cửa hàng dược phẩm Chứng tỏ, người Ả Rập không chỉ có công sớm phát triển mạnh

ngành Dược mà còn nêu cao đạo đức, công bằng xã hội ngay từ thế kỷ thứ 13 Họ đã nêu ra nguyên tắc: người chế thuốc không nên chạy theo tiền tài, không được từ chối việc bán thuốc cho người nghèo Người Ả Rập cũng là người đầu tiên tổ chức

ra hệ thống thanh tra ngành Dược nói chung và ngành Bào chế dược phẩm nói riêng

1.3 Những địa danh đáng ghi nhớ và những hiệu thuốc đầu tiên:

Khi người Ả Rập chiếm đóng nước Tây Ban Nha và vùng phía Nam nước Pháp, tạo điều kiện cho họ truyền bá vốn y học, dược học mà họ đã thừa hưởng của ông cha họ để lại, trên các vùng họ chiếm đóng Cuộc chinh chiến này đã góp phần vào việc giao lưu giữa 2 nền y học, dược học phương Đông với phương Tây

1.3.1 Salerne:

Salerne ở phía Đông Nam thành phố Naples thuộc Italia, từ đầu thế kỷ thứ 9 đã

là nơi giảng dạy và hành nghề y - dược do các danh y nổi tiếng sáng lập Trong số đó

có Adela (người Ả Rập), Helinus (người Do Thái), Pontus (người Hy Lạp) và Salernus (người La Mã) Tại trường Salerne, quyển sách Antidotaire, một tài liệu cơ bản của ngành Dược đã được dịch ra nhiều thứ tiếng ở châu Âu Vào thế kỷ thứ 12,

là thời kỳ đỉnh cao của Salerne với 2 bộ sách quí giá: các thuốc đơn (Liber de Simplici medicina) và chế độ bảo vệ sức khỏe (Regimen Sanitatis Salernitatum) ra đời Cồn 600 và cồn 900, dung môi mới xuất hiện tại Salerne vào năm 1100 đã gây tiếng vang rộng rãi trong ngành Dược

1.3.2 Montpellier:

Cả y và dược của trường Montpellier đã gây được một thanh thế rất mạnh mẽ Montpellier là nơi giao dịch của thế giới, nhiều quy chế về hành nghề y - dược được ban hành ở đây Người hành nghề bán thuốc phải tuyên thệ, trong lời tuyên thệ đã có: ''bán thuốc tốt và giá phải chăng''; ''các thuốc bán ra phải tuân theo công thức được xét duyệt''

1.3.3 Những cửa hàng thuốc đầu tiên:

Từ thế kỷ 8, ở thành Bagdad đã có các cửa hàng bán thuốc và sau đó ít lâu nhiều thành phố của Ả Rập đều có các cửa hàng bán thuốc Song song với sự kiện các cửa hàng bán thuốc ra đời, các luật lệ hành nghề dược xuất hiện, những qui chế nhằm để đảm bảo thuốc dùng chữa bệnh có chất lượng cao, giá cả hợp lý, tổ chức thanh tra về dược hình thành và tăng cường hoạt động

1.3.4 Môn dược lực học xuất hiện và các hoá chất được sử dụng vào ngành Dược:

Paracelse đã phân lập tác dụng, tác hại của thuốc trên các bệnh khác nhau Ông nói: chính thiên nhiên mới là thầy thuốc chứ không phải bản thân người thầy thuốc,

vì thiên nhiên tổng hợp các thứ thuốc chứ không phải con người, từ nhận định này con người đã mạnh dạn sử dụng các động vật như: sâu ban miêu, bò cạp, đỉa và

những khoáng vật như: thủy ngân, vàng, thạch tín vào chữa bệnh Như vậy, ngoài thực vật là nguyên liệu dùng để chữa bệnh còn có các động vật và khoáng vật Kết quả kỳ diệu của các hóa chất trong việc chữa bệnh, và Paracelse đã được coi như bậc

kỳ tài, mở đường cho các thuốc hóa học phát triển, vai trò của người dược sĩ ngày càng được củng cố và khẳng định

1.4 Ngành Dược hiện đại:

Đến thế kỷ 17, cùng với sự phát triển của các ngành khoa học khác, ngành Dược không ngừng trưởng thành và phát triển nhanh chóng Những thuốc mới rất công hiệu làm phong phú thêm kho thuốc của thế giới, mở đầu là phát minh tìm ra chất morphin một alcaloid đầu tiên được chiết xuất từ nhựa cây thuốc phiện Tiếp đến là chất nicotin, emetin, quinin lần lượt ra đời Bên cạnh kỹ thuật chiết xuất, sự phát triển của hoá hữu cơ đã tạo ra cho ngành Dược nhiều thuốc mới khác như: chloroform, iod, brom, calomel , sự phát minh ra các thuốc dùng gây mê tạo đà cho ngành Giải phẫu phát triển nhảy vọt Pasteur là một nhà hóa học, phát hiện ra vai trò của vi khuẩn làm rung chuyển nền móng của y học Nhờ trí thông minh và đầy sáng tạo của Pasteur nên đã có cuộc tiêm chủng vaccin lịch sử (ngày 6 tháng 7 năm 1885) cho cháu bé chăn cừu Joseph Meister bị chó dại cắn; tiếp đến là tiêm chủng chống dịch tả (1888) và chống dịch hạch (1895) do người Nga tìm ra Khi các chuyên ngành hóa hữu cơ, sinh hóa, hoá lý, vi trùng học, dược lý, điều trị học phát triển tạo điều kiện cho ngành Dược càng phát triển Những thuốc hóa học truyền thống thay đổi, các thuốc biệt dược xuất hiện ngày càng nhiều, ví dụ: từ thạch tín (arsenic) chế ra arsenobenzol, salvarsan (1909) là các thuốc trị giang mai vừa tốt, vừa ít độc hơn thạch tín Đầu thế kỷ 20, tìm ra sulfamid (1908) một loại thuốc diệt

vi khuẩn, chống các bệnh nhiễm khuẩn, giúp nhân loại cứu hàng loạt sinh mạng mắc các bệnh viêm nhiễm Việc kết hợp P.A.S với streptomycin để chữa lao gây một tiếng vang lớn trên toàn thế giới Việc tổng hợp ra các lọai thuốc trị sốt rét như: nivaquin, cloroquin, paludrin góp phần cứu sống hàng triệu người trên trái đất Phát huy hiệu quả này, lần lượt các thuốc hoá chất ra đời: phenergan, chlorpromazin, pentotan Đặc biệt là sau Chiến tranh thế giới lần thứ I, Alexandre Flemming, (năm 1928), phát hiện ra penicillin và sau đó được các nhà khoa học tìm tòi cải tiến việc sản xuất penicilin đã mở ra một kỷ nguyên mới trong việc điều trị các bệnh do vi khuẩn gây nên

Y học hiện đại chú ý đến các tuyến nội tiết thì ngành Dược lại chế ra các loại thuốc để điều trị các bệnh về nội tiết như: insulin, cortisol (1935)

Sự hiểu biết ngày càng sâu sắc về chức năng của từng bộ phận trong cơ thể con người, giúp cho con người nói chung và ngành Dược nói riêng tìm ra nhiều loại thuốc chữa các bệnh khác nhau Thành công to lớn của con người gần đây nhất là việc xác định được cấu trúc của ADN, mở ra một khả năng to lớn trong điều trị các bệnh hiểm nghèo nói chung và việc nghiên cứu sản xuất những loại thuốc mới nói riêng, ngành Dược hơn bao giờ hết gắn bó chặt chẽ với ngành Sinh học

Người Ả Rập, Trung Quốc, Ấn Độ đóng góp rất nhiều công sức cho những bước

đi đầu tiên của ngành Dược, nhưng những phát minh của ngành Dược hiện đại thì lại xảy ra ở những nước châu Âu, châu Mỹ: Italia, Pháp, Anh, Mỹ

2 Lịch sử, tổ chức ngành dược Việt Nam

Cũng như các nước khác trên thế giới, chặng đường đầu của ngành Dược Việt Nam gắn liền với ngành Y chiếm khoảng thời gian dài

Ngành Y - Dược Việt Nam đã góp phần tích cực vào quá trình đấu tranh dựng nước và giữ nước lâu đời của dân tộc Việt Nam Những chiến công trong chinh phục thiên nhiên, cải tạo xã hội, chống giặc ngoại xâm được ghi lại trong lịch sử có phần đóng góp của những người làm công tác Y - Dược qua từng thời kỳ

2.1 Thời thượng cổ:

Trải qua hàng nghìn năm, con người sống trên dải đất Việt Nam, qua kinh nghiệm trong quá trình tìm kiếm thức ăn đã phát hiện những cỏ cây, động vật, khoáng vật làm thuốc Đồng thời trong sinh hoạt, lao động đã sáng tạo ra các phương pháp chữa bệnh: hơ, xông, chườm, xoa bóp, nắn, bó Những kinh nghiệm dùng thuốc và các phương pháp chữa bệnh được tích lũy, bổ sung cải tiến từ đời này qua đời khác theo

đà tiến hoá của con người và sự phát triển ngày càng hoàn chỉnh, phong phú hơn Giai đoạn đầu thượng cổ, những tiến bộ về Y - Dược chỉ truyền miệng trong dân gian Theo ''Long uy bí thư '' người chép vè thảo mộc ở xứ Giao Chỉ đã phát hiện hàng trăm vị thuốc Danh y tiêu biểu cho thời đại này là Thôi Vĩ, đời An Dương Vương (257 - 207 trước công nguyên) đã biết dùng thủy ngân ướp xác chết, chế thuốc độc, dùng mũi tên bằng đồng để bắn địch Điều này phần nào đã nói lên tình hình dùng thuốc và chế thuốc của nhân dân ta lúc bấy giờ

2.2 Thời kỳ giao lưu giữa Y - Dược Việt Nam và Y - Dược Trung Quốc:

Trước thời Bắc thuộc do điều kiện địa dư và quan hệ chính trị, nền Y - Dược Việt Nam đã bắt đầu giao lưu với Y - Dược Trung quốc Đặc biệt, dưới thời Bắc thuộc mối quan hệ giao lưu đó càng phát triển hơn, nhiều vị thuốc và cả cây giống trồng làm thuốc ở Việt Nam được đem về Trung Quốc: đậu khấu, cánh kiến, đinh hương ngược lại nhiều vị thuốc bắc cũng được bán tại Việt Nam Một số thầy thuốc của Trung Quốc như: Đổng Phụng, Lâm Thắng sang Việt Nam chữa bệnh, nhiều sách lý luận cơ bản Y - Dược học Trung quốc '' Nội kinh'', '' Thần Nông bản thảo kinh'', '' Hoàng đế bát thập nhất nam kinh'', ''Kinh dịch thương hàn tập bệnh'', ''Mạch kinh'' được lưu truyền tại Việt Nam Qua trao đổi các vị thuốc, kinh nghiệm chữa bệnh trên thực tế và sách vở đã góp phần làm cho nền Y - Dược Việt Nam từng bước phát triển với bản sắc của nền Y - Dược dân tộc

2.3 Nền Y - Dược học dưới các triều đại phong kiến Việt Nam:

Giai đoạn này bắt đầu từ khi Ngô Quyền đánh bại quân Nam Hán trên sông Bạch Đằng (năm 938), kết thúc thời kỳ Bắc thuộc, xây dựng một quốc gia phong kiến độc

lập và thống nhất tự chủ Nhưng nền Y - Dược và tổ chức y tế của triều Ngô, Đinh,

Lê (939 - 1009) chưa tìm thấy tài liệu ghi chép Từ thời Lý, Trần, Hồ, thời kỳ thuộc Minh, Hậu Lê, Tây Sơn và triều Nguyễn dân tộc Việt Nam đã sản sinh ra rất nhiều danh y trong đó có các danh y tiêu biểu:

* Nguyễn Bá Tỉnh thuộc thời Trần (1225 - 1399), biệt hiệu là Tụê Tĩnh đã để

lại cho dân tộc Việt Nam :

+ ''Nam dược thần hiệu'' bộ sách 11 quyển Quyển đầu giới thiệu dược tính của

499 vị thuốc, xếp thành 22 dược vật Mười quyển sau mỗi quyển nói về chữa một khoa từ điều trị các bệnh trúng phong, các bệnh nội thương, đến phụ khoa, nhi khoa, ngoại khoa

+ Bộ ''Hồng nghĩa giác tu y thư'' với 2 quyển về lý luận cơ bản đông y, dược học dân tộc và biện chứng luận trị, Tuệ Tĩnh đã đề ra đường hướng vệ sinh ''Bế tinh, dưỡng khí, tồn thần, thanh tâm, quả dục, thủ chân, luyện hình ''

Ông đã tổ chức trồng thuốc, kiếm thuốc, chế thuốc và phát cho bệnh nhân, huấn luyện y học cho các nhà sư, phổ biến phương pháp phòng bệnh và chữa bệnh cho nhân dân Ngoài việc kết hợp vận dụng các phương pháp và chữa bệnh đơn giản như: xông, cứu, chườm, xoa bóp, nắn, bó Tuệ Tĩnh còn đề ra phương châm ''Thuốc Nam chữa người Nam''

* Lê Hữu Trác hiệu là Hải Thượng Lãn Ông (1720 - 1791) Ông đã đề cao tinh

thần ''còn nước còn tát'' để lại bộ sách ''Hải thượng y tông tâm lĩnh'' 28 tập, 66 quyển đầy đủ tính chất khoa học, dân tộc và đại chúng Nội dung của các tác phẩm gồm: Y đức, vệ sinh phòng bệnh, chẩn đoán mạch học, biện chứng luận trị, bệnh học, dược nghiệm phương dân tộc, bệnh án về nội khoa, ngoại khoa, phụ khoa, nhi khoa, đậu chuẩn, thương khoa cấp cứu Đặc biệt tập ''Vệ sinh yếu quyết'' đã chỉ dẫn phương pháp vệ sinh toàn diện theo cách sinh hoạt của nhân dân ta, phòng bệnh tại gốc, tu dưỡng tinh thần, giữ gìn kiêng kỵ trong sinh hoạt hàng ngày từ lọt lòng cho đến khi già yếu nguy cấp, đề phòng các tai nạn, bệnh hoạn của xã hội

Lãn Ông đã phát huy truyền thống của Tuệ Tĩnh, đã sưu tầm phát hiện thêm thuốc nam bổ sung vào dược học dân tộc, nghiên cứu và phổ biến cho nhân dân áp dụng (hành giả trân nhu và bách gia trân tàng)

Lãn Ông còn chú ý giáo dục đạo đức của người thầy thuốc (Y huấn cách ngôn), xây dựng qui tắc chẩn đoán và chữa bệnh Sự nghiệp của Lãn Ông đã có tác dụng lớn đối với nền Y - Dược của dân tộc Việt Nam

Theo sử sách đời Lý đã xuất hiện tổ chức Ty thái y, có ngự y chăm sóc sức khoẻ nhà vua Nhà Trần đã lập Viện thái y thay thế Ty thái y, trông coi sức khoẻ của Vua

và phát thuốc cho nhân dân ở các địa phương khi có dịch, mở khoa thi để tuyển dụng lương y vào Viện thái y, lập vườn thuốc ở Phả Lại, Chí Linh, Đại Yên nhằm tự túc thuốc nam, kế hoạch tự túc thuốc nam đã góp phần bảo vệ sức khoẻ của quân - dân ta

và giúp cho nhà Trần chiến thắng quân Nguyên xâm lược Dưới triều Hậu Lê, Y - Dược học càng được chú trọng, nhà vua mở khoa thi y học và xây dựng Y miếu, ở

trung ương ngoài Thái y viện còn có sở lương y trông coi việc chữa bệnh cho các vệ quân, các tỉnh có các kho thuốc ở phủ huyện có các quan ty có trách nhiệm bảo dưỡng những người tàn tật già yếu cố cùng, trẻ mồ côi không có nơi nương tựa Luật Hồng Đức, đặt qui chế về nghề Y, nhằm phát triển giống nòi, cấm tảo hôn Ngoài việc phát triển nguồn dược liệu, công việc khai thác các mỏ lấy hoá chất làm thuốc như: diêm tiêu, hồng đơn được chú trọng Nhờ các chủ trương nói trên, nền Y - Dược dưới triều Hậu Lê đã phát triển, nhiều danh y xuất hiện

2.4 Y - Dược học dưới thời Pháp thuộc và sự hình thành ngành Dược Việt Nam bên cạnh ngành Y Việt Nam:

Sau khi quân Pháp xâm chiếm Việt Nam, người Pháp đã đưa Tây y vào nước ta, năm 1902 mở trường đào tạo y, dược sĩ Hà Nội, tổ chức một số bệnh viện ở các tỉnh hoặc một số bệnh xá ở các phủ, huyện; trong các bệnh viện thành phố, tỉnh lớn

có phòng bào chế do dược sĩ phụ trách, các phòng bào chế tại các tỉnh nhỏ, thị xã thì giao cho các y tá đảm nhiệm việc pha chế vài loại thuốc thông thường Pháp đã tổ chức 3 viện bào chế ở ba nơi: Bắc kỳ, Trung kỳ, Nam kỳ để pha chế một số lượng thuốc tiêm và thuốc viên hạn chế cung cấp cho các cơ quan y tế nhà nước Giám đốc của ba viện bào chế đều là người Pháp, nên phần lớn nhu cầu thuốc tại Việt Nam được mang từ Pháp tới, các hiệu thuốc tân dược đầu tiên của Việt Nam cũng do người Pháp thực hiện Năm 1925, toàn quyền Đông Dương ban hành một nghị định: dược sĩ phải đủ 25 tuổi và được phép của chính phủ mới được mở hiệu thuốc, dược

sĩ Đông Dương muốn mở hiệu thuốc phải đặt tại địa điểm cách xa dược sĩ đại học khoảng 15km, các đại lý thuốc Tây có cửa hiệu thuốc Tây trong chu vi 10km phải đóng cửa Năm 1934, dược sĩ Vũ Đỗ Thìn tốt nghiệp trường Đại học Dược khoa Paris là người đầu tiên mở hiệu thuốc tại Hà Nội, sau đó một số dược sĩ khác cũng được phép mở hiệu thuốc ở Huế, Sài Gòn và một số tỉnh Viện nghiên cứu khai thác nguồn dược liệu trong nước bị chèn ép, bị ràng buộc bởi nghị định năm 1925, nhiều tài năng không được phát huy Đến năm 1939, các dược sĩ Hồ Đắc Ân, Hồ Thu (ở miền Nam), Phạm Doãn Điềm (ở miền Trung), Đỗ Tất Lợi (ở miền Bắc) mới có điều kiện bào chế một số biệt dược do mình tìm ra công thức, được bán rộng rãi trong cả nước và được khách hàng ưa chuộng

2.5 Ngành Dược Việt Nam sau Cách mạng Tháng tám:

2.5.1 Thời kỳ kháng chiến chống Pháp (1946 - 1954):

Cách mạng Tháng tám năm 1945 thành công chưa được bao lâu thì cuộc kháng chiến chống Pháp bùng nổ, ngành Dược vừa thiếu dược sĩ và công nhân kỹ thuật, trang thiết bị, vật tư, lại thiếu cả kinh nghiệm về tổ chức quản lý nhưng vẫn phải tổ chức và sản xuất thuốc men, dụng cụ y tế để phục vụ cho quân đội và nhân dân

Chủ trương được đề ra là tiến hành sản xuất theo hướng tự lực cánh sinh, tận dụng mọi nguyên liệu sẵn có, cây thuốc trong nước, mở rộng sản xuất bào chế các loại thuốc

+ Thuốc chữa lỵ amíp bằng hạt khổ sâm, chữa ho bằng cao bách bộ, nam bán hạ + Các thuốc chống sốt rét chế từ lá thường sơn, vỏ cây sữa, dây ký ninh ra đời + Đã tiến hành chiết hoạt chất rotundin từ cây bình vôi, cafein từ chè, morphin từ nhựa thuốc phiện, strychnin từ hạt cây mã tiền, camphor từ cây long não

+ Sau một thời gian ngắn (1947), ngành Dược đã thành công trong sản xuất một

số thuốc chiến thương: ete, chloroform, nước lọc penicillin và một số dụng cụ thông thường: ống tiêm, bơm tiêm, kìm kẹp máu, kéo phẫu thuật, dao mổ, kim khâu

Đặc biệt ở chiến trường Nam Bộ đã chế tạo được các dạng thuốc philatop Với ý thức tự lực, tự cường đến năm 1950 một hệ thống các xưởng hóa chất dược dụng, xưởng nấu cao, xưởng cất tinh dầu, xưởng thủy tinh, bông băng thấm nước xưởng y cụ của trung ương và ở các liên khu thuộc cả quân và dân y ra đời Công tác đào tạo thời kỳ này được đẩy mạnh, các lớp trung cấp dược được mở ở Thanh Hóa, dược đại học mở ở Việt Bắc, các liên khu mở nhiều lớp dược tá

2.5.2 Giai đoạn xây dựng chủ nghĩa xã hội ở miền Bắc - chống Mỹ cứu nước ở miền Nam (1954 - 1975):

Song song với việc tổ chức hạch toán kinh tế xí nghiệp dược, hệ thống quốc doanh dược phẩm các tỉnh trên toàn miền Bắc ra đời Nhà nước độc quyền về sản xuất và kinh doanh dược Dược phẩm tư về cơ bản không còn hoạt động

Ngành sản xuất dược phẩm ngày càng đi vào thế hoàn chỉnh và phát triển, hệ thống phân phối dược phẩm được củng cố và mở rộng từ đồng bằng đến miền núi, mang thuốc đến các thôn xóm để phục vụ nhân dân

Viện Dược liệu được thành lập, vườn thuốc Văn Điển, Tam Đảo, Sapa, phát huy tác dụng thể hiện ý thức tự lực cánh sinh, quan tâm đến công tác phát triển dược liệu

Công tác nghiên cứu xây dựng ban hành các qui chế dược trở thành công tác quan trọng của Ngành Dược, biểu hiện tính chất ưu việt của chế độ ta ở miền Bắc + Đầu năm 1964, trường Đại học Dược khoa được tách ra từ trường Đại học Y

- Dược, trường trung học Dược được tách ra từ Trường Cán bộ Y tế Số lượng học sinh học đại học, trung học dược ngày càng tăng, đã đào tạo được một đội ngũ đông đảo cán bộ dược, đáp ứng yêu cầu xây dựng chủ nghĩa xã hội ở miền Bắc và chi viện

đủ cán bộ chuyên môn cho miền Nam Bên cạnh đó, chúng ta cũng đã gửi những cán

bộ sang Trung Quốc và các nước Đông Âu để đào tạo chuyên sâu về dược

làm ra thuốc men trong mọi tình huống

* Ở miền Nam:

+ Ở các vùng giải phóng có một tổ chức Dược để phục vụ cho cả quân và dân y được chi viện người từ miền Bắc vào bao gồm:

- Dược thuộc ban dân y Miền

- Tiểu ban dược khu dân y

- Tổ dược quận, huyện

Về tiếp nhận thuốc men, dụng cụ từ miền Bắc vào có tổng kho Y - Dược đóng ở

Lò Gò - Tây Ninh với các kho C19, C14, C83

Công tác sản xuất dược: gồm 3 xưởng sản xuất đóng gói, hầu hết là các thuốc chiến thương, thuốc uống, thuốc dùng ngoài, những ống NT9 chống choáng, huyết thanh ra đời

Tại vùng giải phóng Tây Ninh có một hiệu thuốc bán lẻ ở Sa Mát - Lò Gò, phục

vụ nhân dân xung quanh vùng

+ Ở các vùng tạm bị chiếm:

Tính đến năm 1973 có 115 viện bào chế tư nhân, thực tế chỉ có 72 viện hoạt động có giấy phép, số còn lại chưa hoạt động hay chỉ sản xuất nhỏ, như các dược phòng bán lẻ Trong 72 viện bào chế hoạt động chia làm 3 loại:

- Loại lớn có trên 100 công nhân và giá trị máy móc có trên 200.000USD gồm

10 viện, trong số này có 9 viện lớn, giá trị trang bị gần 4.000.000 USD (OPV - Roussen - Việt Nam, Tenamyd)

- Loại trung bình có từ 50 - 100 công nhân, giá trị máy móc khoảng 100.000 - 200.000 USD gồm 24 viện

- Viện cỡ nhỏ dưới 50 công nhân và trị giá máy móc dưới 100.000 USD có 38 viện

Ngụy quyền Sài Gòn có chế độ thuế khuyến khích sản xuất hóa dược hơn là nhập nguyên liệu Tuy vậy, có một viện bào chế (Hai - Trang) nhập syntomycin để chế tách ra thành cloramphenicol, (còn việc sử dụng dược liệu trong nước để làm thuốc không được quan tâm); có một viện bào chế có thiết bị ngấm kiệt, để chiết hoạt chất

từ cây thuốc (DS: Lưu Trung Hồ); 72 viện bào chế đã được cấp giấy phép với 3350 dược phẩm đặc chế, nhưng thực tế chỉ có 2500 mặt hàng được lưu hành trên thị trường Theo một chuyên gia Hoa Kỳ đánh giá: máy móc dùng trong tân dược ở miền Nam không dùng hết công suất, nếu tập trung sản xuất có thể làm ra thuốc thừa cung cấp cho dân Chất lượng nhiều sản phẩm ngang với nhiều hãng dược phẩm của Đài Loan, Thái Lan, Hàn Quốc một số viện bào chế có sản phẩm đạt tiêu chuẩn quốc tế

Năm 1972, thuốc sản xuất nội địa gần gấp đôi thuốc nhập ngoại, chính quyền Sài Gòn đã có các nghị định:

- Qui định cách tính giá của các loại thuốc tự sản xuất

- Qui chế kiểm tra chất lượng sản xuất (công nhận Dược điển Hoa Kỳ và Pháp làm cơ sở pháp lý)

Luật pháp qui định trách nhiệm khá cụ thể với các đối tượng có liên quan tới các sản phẩm dược:

- Người sản xuất thuốc

- Bộ Y tế

- Các đoàn thể Y - Dược khoa

+ Tình hình phân phối thuốc tân dược ở miền Nam (vùng tạm bị chiếm đóng):

Số liệu năm 1973, cho ta thấy: thị trường thuốc có 3350 biệt dược với 700 cây thuốc Thuốc sản xuất nội địa thoả mãn 60% thị trường, chất lượng không thua kém của các nước Đông Nam á (Hàn Quốc, Đài Loan, Thái Lan) giá rẻ bằng 1/2 hay 1/3 các nước nói trên vì lương công nhân rẻ, mức lời sản xuất ấn định thấp

Phân phối thuốc theo 3 phương thức:

- Các nhà sản xuất tự phân phối qua các hiệu thuốc bán lẻ

- Các nhà sản xuất giao cho một công ty khác phân phối

- Các viện bào chế nhờ dược phòng đại lý phân phối đến các dược phòng lẻ khác

Toàn vùng tạm chiếm có 2200 dược phòng và 636 tiệm tồn trữ dược, nhưng hơn 50% dược phòng tập trung ở Sài Gòn - Chợ Lớn

Ngụy quyền có qui định về: quảng cáo thuốc và xuất cảng thuốc

+ Tình hình đào tạo cán bộ dược của Ngụy quyền Sài Gòn:

- Tháng 6-1961, sắc lệnh của tổng thống Việt Nam cộng hoà thành lập trường đại học Dược khoa duy nhất trực thuộc Viện đại học Sài Gòn, nên số sinh viên được tăng rất nhanh Chương trình giảng dạy được cải tiến nhiều lần với các mục tiêu khác nhau

- Trước năm 1962, đào tạo dược sĩ hiệu thuốc tư

- Từ năm 1962 đến năm 1970: nâng cao các kiến thức khoa học cơ bản cơ sở và toán học nhằm nâng cao trình độ công tác nghiên cứu của người dược sĩ

- Từ năm 1971 đến năm 1973: sửa lại chương trình một lần nữa Năm thứ 5 chia

ra làm ba chuyên ngành (kỹ nghệ dược khoa, kỹ thuật thí nghiệm, dược khoa cộng đồng)

2.6 Sự phát triển của ngành Dược trong giai đoạn thống nhất đất nước (1975 đến nay):

+ Sau khi miền Nam hoàn toàn giải phóng, đất nước thống nhất ngành Dược ở miền Bắc với 3 xí nghiệp dược phẩm tương đối hoàn chỉnh, một xí nghiệp hoá dược trực thuộc trung ương, 18 xí nghiệp địa phương và một màng lưới phân phối dược phẩm từ trung ương đến địa phương do Nhà nước độc quyền quản lý, hoạt động theo

cơ chế bao cấp

+ Ở miền Nam từ tháng 5-1975 đến tháng 6-1979: tiến hành cải tạo ngành Dược

tư nhân để ngành Dược quốc doanh do nhà nước độc quyền quản lý với 7 xí nghiệp sản xuất thuốc và một công ty thuỷ tinh bao bì trực thuộc trung ương, cùng hoạt động với các xí nghiệp hoặc xưởng sản xuất dược các tỉnh Bên cạnh các cơ sở sản xuất, một hệ thống phân phối dược phẩm hình thành gồm các đơn vị trực thuộc trung ương (3 công ty dược cấp 1) và các cơ sở tuyến huyện và khu vực hoạt động theo hướng đã thực hiện ở miền Bắc Phân viện kiểm nghiệm ở thành phố Hồ Chí Minh làm nhiệm vụ kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam Khoa Dược của trường đại học Y - Dược của thành phố Hồ Chí Minh bắt đầu đào tạo dược sỹ đại học theo sự chỉ đạo của Bộ Y tế

+ Từ tháng 7-1979 đến năm 1989: ngành Dược Việt Nam thống nhất hoạt động

và quản lý theo cơ chế bao cấp Ngành Dược thực hiện hai cuộc vận động lớn nhằm xây dựng một nền dược học dân tộc kết hợp với nền dược học hiện đại lấy tự lực cánh sinh là chính, phục vụ sức khoẻ của người dân, xây dựng đất nước tiến lên xã hội chủ nghĩa, cung cấp thuốc cho người dân theo kế hoạch

Hai cuộc vận động đó là:

- Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn

- Thuốc nam châm cứu ở huyện, xã

+ Từ tháng 3-1989, bên cạnh hệ thống ngành Dược với các cơ sở quốc doanh trên khắp đất nước còn có các cơ sở tư nhân, hoạt động theo cơ chế thị trường, có định hướng xã hội chủ nghĩa Các nhà thuốc phát triển rất nhanh, sản phẩm được đa dạng, phong phú, người dân muốn có thuốc được quyền tự do lựa chọn sản phẩm

dược và địa điểm phục vụ dược theo ý muốn Đặc biệt sau khi có nghị quyết Trung ương IV và quyết định 58/TTD của Thủ tướng Chính Phủ, công tác dược đã có bước phát triển khá, đảm bảo phần lớn nhu cầu về thuốc chữa bệnh, khắc phục được tình trạng thiếu thuốc của nhiều năm trước đây Thị trường thuốc đang được chấn chỉnh, ngăn chặn, xóa bỏ tình trạng bán thuốc giả, thuốc kém phẩm chất, thuốc gây nghiện Tuy vậy, ngành Dược vẫn chậm đổi mới về tổ chức khi chuyển sang cơ chế thị trường theo định hướng xã hội chủ nghĩa Công tác quản lý nhà nước chưa theo kịp tình hình, chưa đủ khả năng quản lý có hiệu quả thị trường thuốc Năng lực sản xuất còn hạn chế do công việc sản xuất dược phẩm chưa được tổ chức hợp lý

Lịch sử ngành Dược Việt Nam gắn liền với lịch sử dân tộc Việt Nam và ngày càng phát triển đã góp phần tích cực vào công tác bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ cho cộng đồng qua các thời kỳ

3 Mô hình tổ chức ngành Dược

3.1 Mô hình tổ chức ngành Dược thế giới:

Nhìn chung các nước trên thế giới và trong khu vực Asean, cơ quan quản lý nhà nước về dược được tổ chức thành 3 loại hình sau:

3.1.1 Cơ quan quản lý thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm (FDA - food and drug administration, thường gọi tắt là cơ quan quản lý thực phẩm và thuốc):

Các nước áp dụng mô hình này có: Mỹ, Anh, Đức, Thái Lan, Malaysia, Indonesia, Philippin, tuy vậy sự vận dụng cụ thể của từng nước có khác nhau

Cơ quan FDA thường trực thuộc Chính phủ hay Bộ Y tế (tùy từng nước), có số lượng cán bộ đông đảo của đủ các ngành khoa học, có trang thiết bị hiện đại, đủ khả năng quản lý chất lượng thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm

Cơ quan FDA thường bao gồm cả bộ phận quản lý dược, kiểm nghiệm và thanh tra để thống nhất hành động

* Ở Thái Lan: bộ phận kiểm nghiệm thuốc vừa có trong FDA, vừa có trong Vụ

khoa học y học (DMS: department of medical sciences)

Có 12 trung tâm kiểm nghiệm khu vực cho 75 tỉnh, dưới sự quản lý của Vụ khoa học Y học, Bộ Y tế

* Ở Malaysia: cấp trung ương có:

+ Cục dược (pharmaceutical services division) thuộc Bộ Y tế, chịu trách nhiệm

về tất cả các hoạt động về dược bao gồm: kiểm soát đăng ký, nhập khẩu, sản xuất và cung ứng dược phẩm Trong đó có Vụ quản lý Dược quốc gia (the national pharmaceutical heath bureau) chịu trách nhiệm về đăng ký dược phẩm và cấp giấy phép cho các nhà nhập khẩu, sản xuất và các nhà buôn bán đối với những thuốc đã đăng ký

+ Cơ quan kiểm nghiệm thuốc có số lượng cán bộ đông đảo làm kiểm nghiệm thuốc (NPCB: national pharmaceutical control bureau) NPCB không có tổ chức tuyến dưới

+ Malaysia có 20 triệu dân gồm 13 bang và một khu vực, ở cấp bang có một Phòng Dược thuộc Sở Y tế, trong đó có một bộ phận quản lý để đảm bảo chỉ có những thuốc đã được đăng ký mới được nhập, sản xuất và lưu hành trong phạm vi bang đó

* Ở Philippin:

Có vụ quản lý thực phẩm và thuốc (BFAD: bureau of food and drug), trong đó có

bộ phận phân tích kiểm nghiệm thuốc Cơ quan BFAD không có tổ chức tuyến dưới

* Ở Indonesia:

Có cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm (DFO: drug and food office), trong đó

có bộ phận kiểm nghiệm thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và kiểm định dụng cụ y tế (BFDC: Bureau of food and drug control) Ở 27 tỉnh đều có các DFO và BFDC

3.1.2 Cơ quan quản lý các sản phẩm y học (medical products agency: MPA):

Áp dụng mô hình này có: Thụy Điển, Pháp, Hungary

* Ở Thụy Điển:

Cơ quan quản lý thuốc (MPA) có bộ phận làm nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc để cho phép lưu hành, có số lượng cán bộ đông đảo (180 người) với các trang thiết bị hiện đại MPA không có các đơn vị tuyến dưới

* Ở Pháp:

Cơ quan quản lý thuốc gọi là Agence du Médicament Cơ quan này có 3 trung tâm kiểm nghiện thuốc ở Paris, Lyon, Montpellier; mỗi nơi chuyên về một số thử nghiệm nhất định

Bộ phận kiểm nghiệm của những nước này chủ yếu kiểm nghiệm để xét duyệt đăng ký thuốc, nhất là những thuốc mới

3.1.3 Mô hình tổng cục hoặc cục quản lý các vấn đề về dược:

* Cục quản lý dược (pharmaceutical affairs bureau: PAB):

Nhật Bản thực hiện mô hình này, PAB là 1 trong 9 cục của Bộ Y tế và phúc lợi Nhật Bản PAB có 8 phòng chức năng với 180 nhân viên

Bộ phận kiểm nghiệm nằm trong Cục quản lý dược

* Tổng cục chính sách và quản lý dược:

Trung Quốc áp dụng mô hình này

Trong tổng cục có Cục quản lý dược, Cục quản lý thuốc cổ truyền, Học viện Quốc gia về kiểm soát dược phẩm và các sản phẩm sinh học và một số bộ phận khác

Ở cấp tỉnh có Cục chính sách và quản lý dược thuộc Sở Y tế Trong cục có Viện kiểm nghiệm cấp tỉnh, Viện kiểm nghiệm cấp tỉnh chịu sự chỉ đạo trực tiếp của ngành dọc là Học viện quốc gia về kiểm soát dược phẩm và các sản phẩm sinh học

Ở cấp huyện có phòng chính sách và quản lý dược huyện (PCSQLD) thuộc Phòng y tế Có Viện kiểm nghiệm cấp huyện chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Phòng chính sách và Quản lý dược huyện và chịu sự chỉ đạo tuyến dọc của Viện kiểm nghiệm cấp tỉnh

Ở cấp hạt có đơn vị chính sách và quản lý dược hạt, trực thuộc đơn vị y tế hạt, trong đó có Viện kiểm nghiệm cấp hạt, cũng vừa chịu sự chỉ đạo của Viện kiểm nghiệm cấp huyện

3.2 Mô hình tổ chức ngành Dược Việt Nam:

3.2.1 Mô hình tổ chức chung:

Thanh tra y tế nhà nước

Thanh tra dược

Viện kiểm nghiệm Phân viện kiểm nghiệm

THANH TRA NHÀ

NƯỚC, TỈNH

UBND TỈNH

Thanh tra y tế tỉnh

Thanh tra dược

3.2.2 Mô hình tổng quát ngành Dược Việt Nam:

3.2.3 Mô hình Ngành Dược Việt Nam:

Cục quản lý dược Thanh tra dược Viện kiểm nghiệm

Quản lý nhà nước về dược

Hoạt động quản lý Nhà nước về dược

Hoạt động nghiên cứu

Trạm (trung tâm) kiểm nghiệm dược phẩm

SỞ Y TẾ TỈNH, THÀNH

PHỐ

Hợp tác xã, cá nhân

3.2.4 Sơ đồ tổ chức của Cục quản lý Dược Việt Nam:

Thanh tra dược (Ban

thanh tra y tế)

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM (Ban lãnh đạo cục)

Viện/Phân viện kiểm nghiệm

BỘ Y TẾ

Hội đồng xét duyệt doanh

nghiệp kinh doanh thuốc

Hội đồng xét duyệt thuốc, mỹ

phẩm

Ban chỉ đạo, ban tư vấn thực hiện chính sách thuốc quốc gia

Lĩnh vực sản xuất kinh doanh

Phòng QL hành nghề dược và mỹ phẩm

Văn phòng cục

Phòng QL chất lượng thuốc và

mỹ phẩm

Văn phòng ADPC (Hợp tác y tế Việt Nam - Thuỵ Điển)

3.2.5 Chức năng nhiệm vụ của Cục quản lý Dược Việt Nam:

+ Xây dựng chiến lược, qui hoạch, kế hoạch phát triển ngành Dược

+ Xây dựng các dự án luật, pháp lệnh, văn bản pháp qui, tiêu chuẩn, chính sách, chế độ, quản lý chuyên ngành về dược và mỹ phẩm

+ Quyết định theo thẩm quyền việc cấp và đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép sản xuất, xuất nhập, lưu thông thuốc và mỹ phẩm theo qui định của pháp luật

+ Xây dựng hoặc tham gia xây dựng kế hoạch dự trữ quốc gia về thuốc và quản lý

dự trữ quốc gia về thuốc

+ Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành các qui định về tiêu chuẩn, điều kiện đối với từng tổ chức hành nghề dược Cấp, đình chỉ hoặc thu hồi giấy chứng nhận hành nghề đối với các đơn vị sản xuất kinh doanh thuốc, mỹ phẩm theo qui định của pháp luật

+ Quản lý các hoạt động thông tin, quảng cáo, giới thiệu thuốc, mỹ phẩm và cấp giấy phép thông tin, giới thiệu, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm Chỉ đạo công tác tuyên truyền hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả

+ Thanh tra việc thực hiện các luật, pháp lệnh qui định của Chính Phủ, Bộ Y tế và quản lý thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi cả nước

+ Chủ trì, phối hợp với các ngành hữu quan trong việc phòng chống sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu và lạm dụng thuốc gây nghiện trong ngành y tế Xử lý theo thẩm quyền các vi phạm về quản lý dược và mỹ phẩm theo qui định của pháp luật

+ Quản lý tổ chức, công chức, viên chức, tài sản được giao theo đúng qui định của nhà nước

CHÍNH SÁCH QUỐC GIA VỀ THUỐC CỦA VIỆT NAM

1 Vai trò và đặc tính của thuốc

1.1 Vai trò của thuốc trong phòng bệnh và điều trị bệnh:

Đã hàng nghìn năm nay thuốc phòng, chữa bệnh đã trở thành một nhu cầu tất yếu của cuộc sống con người Thuốc đóng một vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân và nói rộng hơn là một trong những yếu tố chủ yếu nhằm bảo đảm mục tiêu sức khỏe cho mọi người Nhờ phát minh ra những thuốc mới và nhờ vào cung ứng thuốc cho nhân dân được cải thiện, nhiều bệnh dịch lớn trên thế giới và ở nước ta đã được hạn chế và thanh toán Nhiều bệnh hiểm nghèo đã từng bước được chữa khỏi Những thành tựu của các cuộc cách mạng khoa học kỹ thuật đã được nhanh chóng áp dụng vào việc nghiên cứu, phát minh, sản xuất, cung ứng các loại dược phẩm nhằm đấu tranh với bệnh tật, bảo vệ sức khỏe, kéo dài tuổi thọ con người Đặc biệt trong 20 năm qua, vai trò của thuốc trong chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân không chỉ được các nhà hoạch định chính sách, lập kế hoạch y tế

mà cả người bệnh nói riêng và nhân dân nói chung trong xã hội ngày càng quan tâm

+ Thuốc là sản phẩm có chi phí khổng lồ cho nghiên cứu và phát triển:

Thời gian trung bình để phát minh và đưa thuốc vào sử dụng khoảng 10 năm, với chi phí khoảng 250 đến 300 triệu USD Xác suất thành công khoảng từ 1/10.000 - 1/1.000 Thuốc cần được thử lâm sàng trên khoảng 40.000 người Năm 1995, tỷ lệ đầu tư cho nghiên cứu và phát triển chỉ của 10 công ty đa quốc gia hàng đầu về dược phẩm trên thế giới đã lên đến 10 tỷ USD chiếm từ 10 - 24% doanh số của các công

ty, bình quân là 15% doanh số (bảng 1)

Bảng 1: Chi phí nghiên cứu và phát triển của một số Công ty Dược phẩm hàng đầu thế

-

- 0,845 0,688

-

23,1 15,2 16,7 14,5 15,0

-

- 14,3 13,0

-

1,453 0,914 0,714 1,833 0,767 1,037 0,839 0,948 0,907 1,230

23,8 17,4 16,0 15,0 14,9 14,9 14,7 13,6 13,2 11,3

+ Thuốc là sản phẩm có giá trị kinh tế lớn, sản xuất, kinh doanh thuốc có lợi nhuận cao:

Trong năm 1995, 10 công ty đa quốc gia về dược phẩm hàng đầu đã có tỷ lệ lợi

nhuận từ 25% - 30% so với doanh số (bảng 2) và giá thuốc có xu hướng tăng do chi

phí khổng lồ cho nghiên cứu Các loại thuốc mới xuất hiện lần đầu thường giá rất đắt Các hãng dược phẩm đã chi phí cho nghiên cứu rất lớn nên đã thu lợi nhuận siêu ngạch do độc quyền sở hữu công nghiệp nhằm thu hồi nhanh vốn và chi phí

Bảng 2: Lợi nhuận của 10 công ty dược phẩm lớn trên thế giới năm 1995

+ Thuốc là sản phẩm có ý nghĩa xã hội cao: thuốc là một loại hàng hóa hết sức thiết yếu cho cuộc sống của người dân, trong một số hoàn cảnh sự thiếu hụt thuốc men có thể gây những mối quan tâm lo lắng trong nhân dân, đặc biệt có thể gây những ảnh hưởng tiêu cực đến đời sống chính trị - xã hội Có thể nói thuốc là một loại hàng hoá có tính chất xã hội rất cao, có thời kỳ trong các nước xã hội chủ nghĩa tính chất xã hội đặc biệt của dược phẩm đôi khi đã được tuyệt đối hoá đến mức không còn tính đến thuộc tính hàng hoá của thuốc Chính phủ các nước đều quan tâm đến vấn đề bảo đảm thuốc cho dân và nhiều nước đã xây dựng và ban hành ''chính sách quốc gia về thuốc''

+ Thị trường thuốc có tính chất đặc biệt: giá cả của thuốc đã phản ánh đúng giá trị của nó Tuy vậy, cần phải nhấn mạnh tính chất đặc biệt của thuốc vì thuốc là một loại hàng hoá ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người, cần phải sử dụng an toàn hợp lý, có hiệu quả trong chữa bệnh, tiết kiệm và phải luôn luôn đảm bảo chất lượng cao So với các loại hàng hoá tiêu dùng khác, thị trường thuốc

có tính chất đặc biệt Nhìn chung, người có vai trò quyết định trong việc mua thuốc

là thầy thuốc không phải là người sử dụng thuốc Đối với hàng hoá tiêu dùng khác, người tiêu dùng tự quyết định về hàng hóa họ cần mua Ở nhiều nước, người bệnh cũng không phải là người trả tiền đối với thuốc họ sử dụng, mà là bảo hiểm y tế và ngân sách chi trả Đối với hàng hoá thông thường, chất lượng và giá cả là hai tính chất cơ bản để trên cơ sở đó người tiêu dùng lựa chọn và quyết định Đối với thuốc,

rõ ràng chỉ có các nhà chuyên môn mới có điều kiện để đánh giá hai tính chất này + Công nghiệp sản xuất dược phẩm, do những đặc thù của đối tượng sản xuất cũng có những nét rất đặc trưng:

- Có quan hệ mật thiết với việc chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân

- Mức độ tập trung cao, độc quyền trong sản xuất và mua bán, đặc biệt là nguyên liệu để bào chế thuốc

2 Những thách thức trong vấn đề chăm sóc sức khỏe và cung ứng thuốc cho nhân dân

2.1 Những lệch lạc trong các nước phát triển:

Nền Y tế các nước phát triển đang có những vấn đề lệch lạc cần phải giải quyết, trong đó có nhiều vấn đề liên quan chặt chẽ đến việc cung ứng thuốc, đó là:

+ Y học hoá dần dần cuộc sống sinh học của con người Hiện tượng con người

lệ thuộc vào thuốc, lạm dụng thuốc trở nên ngày càng phổ biến và trở thành một hội chứng trong các nước phát triển

+ Công nghiệp hoá y học bằng các kỹ thuật tiên tiến, trong đó có việc sử dụng tràn lan các thuốc mới trong khi các thuốc đang sử dụng vẫn còn giá trị chữa bệnh

''Đời sống'' của nhiều loại thuốc ngày càng rút ngắn vì bị thay thế bởi các ''thuốc mới'' đôi khi chưa được chứng minh rõ tác dụng và tác hại

+ Chi phí cho sức khoẻ tăng nhanh và bất hợp lý do chi phí cho thuốc ngày càng chiếm tỷ lệ cao trong ngân sách y tế và ngay cả cho chi tiêu trong gia đình của người dân

+ Thương mại hoá các dịch vụ y tế, đặc biệt là dịch vụ cung ứng thuốc

+ Tiêu thụ quá mức và lãng phí thuốc Ở các nước công nghiệp hiện nay, mức tiêu thụ thuốc trên đầu người dân lên đến 400 USD/năm (Nhật Bản) gấp 10 lần mức tiêu thụ bình quân của thế giới và gấp 40 lần mức tiêu thụ bình quân của các nước đang phát triển

2.2 Tình hình sử dụng thuốc trên thế giới - những thách thức:

Tiêu dùng thuốc Dân số Tiêu dùng thuốc Dân số

Các nước phát triển Các nước đang phát triển

Hình 1: Sự phân bố theo địa lý về tiêu dùng thuốc trên thế giới và dân số

Năm 1976, các nước phát triển chỉ chiếm 27% dân số thế giới đã sử dụng hơn 75% lượng thuốc được sản xuất Sau 10 năm khoảng cách này ngày càng tăng Năm

1985, 25% dân số thế giới thuộc các nước phát triển đã sử dụng 79% lượng thuốc Như vậy lượng thuốc tiêu thụ tăng 9,6% ở các nước phát triển và chỉ tăng 7,2% ở các nước đang phát triển

Bảng 3: Sử dụng thuốc trên thế giới phân bố theo vùng (đơn vị: tỷ USD):

28,141 22,0 9,6 14,038 5,6 0,7 2,7 6,6 4,7

79,0 77,9

- 53,5 17,5

- 3,523 18,1 9,3 Tổng cộng 43,06 94,079

Sự thay đổi về phân bố tiêu thụ thuốc là do 3 nguyên nhân:

- Thay đổi mô hình bệnh tật

- Thay đổi tỷ giá hối đoái một số đồng tiền của các nước

- Khủng hoảng nợ và lạm phát ở các nước đang phát triển

Tình hình tiêu thụ thuốc ở các nước đang phát triển cũng có những biến chuyển Nhìn chung tiêu thụ thuốc ở châu Phi và châu Mỹ Latinh giảm, của châu Á tăng tương ứng với tình hình kinh tế của các khu vực nói trên trong khoảng 10 năm (1976

- 1985)

2.2.2 Sự tiến triển của sử dụng thuốc bình quân đầu người:

Khi nghiên cứu tình hình tiêu thụ bình quân/đầu trên thế giới người ta thấy rằng:

về mặt tổng thể nhất là đối với các nước đang phát triển và các nước không có hệ thống bảo hiểm y tế, chỉ số này không phản ánh được tình hình tiêu dùng thuốc ở cộng đồng và khác xa mức sử dụng tối đa và tối thiểu Tuy nhiên nó có thể cho thấy

sự khác biệt trong sử dụng thuốc ở các nước khác nhau

Bảng 4: Giá trị thuốc sử dụng trên đầu người năm 1976 và năm 1985 ở các nước đang

phát triển và các nước phát triển (đơn vị: tỷ USD):

Khu vực 1976 1985 1995 Tỷ lệ tăng hàng

năm% Các nước phát triển:

61,2 54,5 106,3 24,5 116,5

190 (94)

400

8,8 5,4 12,7 4,1 14,0 Các nước đang phát triển:

Châu Á

Châu Phi

Châu Mỹ Latinh

3,4 2,4 3,0 11,2

5,4 4,2 4,9 13,8

10 5,0

6,3 5,7 1,6 Thế giới 10,3 19,4 40 7,2

Sự cách biệt về tiêu thụ thuốc bình quân đầu người giữa các nước phát triển và các nước đang phát triển ngày càng xa nhau trong 10 năm (1976 - 1985) Năm

1976, người dân ở các nước đang phát triển tiêu thụ thuốc gấp 8,5 lần so với các nước đang phát triển Đến năm 1985 đã tăng lên 11,5 lần Điều này do hai nguyên nhân:

- Mức tiêu thụ thuốc ở các nước đang phát triển tăng chậm

- Dân số ở các nước đang phát triển tăng nhanh hơn ở các nước phát triển (2,1%

so với 0,8% trong thời kỳ năm 1976 đến năm 1985)

Mặt khác cần thấy rằng: ở các nước đang phát triển, trong khu vực y tế công cộng có tỷ lệ ngân sách y tế dùng để mua thuốc là tương đối thấp, chỉ chiếm 10 - 35% ngân sách y tế

Suy thoái kinh tế và lạm phát làm giảm tuyệt đối và tương đối ngân sách y tế Nguồn tăng chính về tiêu thụ thuốc là ở khu vực y tế tư nhân Ở khu vực này người dân phải tự bỏ tiền túi để mua thuốc Trong tình hình trên người nghèo ở thành thị và nông thôn sử dụng thuốc rất ít so với bình quân của cả nước Mô hình tiêu thụ này cũng được phản ảnh qua hiện tượng tập trung hiệu thuốc ở thành phố

Một cố gắng để hướng phân bố tiêu thụ thuốc cho cộng đồng nhằm vào mục tiêu chăm sóc sức khoẻ ban đầu và những nhóm dân cư có nhiều thiệt thòi về kinh tế là chính sách và chương trình sử dụng thuốc thiết yếu Ở những nước thực hiện chương trình thuốc thiết yếu mặc dù mức tiêu thụ thuốc bình quân còn thấp nhưng nguồn lực

đã được sử dụng có hiệu quả hơn Tổ chức Y tế Thế giới cho rằng: để đảm bảo nhu cầu thuốc thiết yếu cho chăm sóc sức khoẻ ban đầu cần 1 USD tiền thuốc cho mỗi người dân trong một năm

Việt Nam đã bắt đầu thực hiện chương trình thuốc thiết yếu từ năm 1985 Việt Nam đã ba lần công bố danh mục thuốc thiết yếu vào các năm 1985, 1989 và 1995 Mức tiêu thụ của nhân dân cũng tăng từ 0,5 USD/người/năm trong thập kỷ 80 đến 4,0 USD/người/năm 1995

2.2.3 Mô hình tiêu thụ thuốc:

Mô hình tiêu thụ thuốc có thể nói lên nhiều điều về tình hình thuốc men hơn là những số liệu tổng quát qua thống kê sử dụng thuốc Nhiều công trình nghiên cứu

đã được công bố nêu lên việc sử dụng không thích hợp các thuốc đắt tiền nhưng không có hiệu quả ở các nước đang phát triển Người ta cho rằng: tình hình sử dụng thuốc ở các nước đang phát triển còn rất nhiều bất hợp lý Nguồn tài chính eo hẹp đang được dùng cho những thuốc không thiết yếu trong khi nhân dân không có khả năng tiếp cận với những thuốc thiết yếu nhất

Phân tích thị phần các nhóm thuốc chính và các sản phẩm hàng đầu cho thấy thị trường dược phẩm thế giới nhằm mục tiêu đáp ứng trước tiên nhu cầu của các nước phát triển

Bảng 5: Thị phần của các nhóm dược phẩm chính

16,1 18,0 14,6 13,6 7,8 7,7 7,3 14,9

18,1 17,1 14,6 12,9 7,1 6,9 7,6 15,7

Từ năm 1976 đến năm 1985 thị phần thuốc tim mạch tăng từ 14% đến 18% và 25%, những thuốc mới phát minh được đưa vào sử dụng trong các năm từ 1982 -

1986 đều là thuốc tim mạch, sau đó đến các thuốc tâm thần - thần kinh và thuốc chống viêm

Bảng 6: Thị phần của các nhóm thuốc ở các vùng địa lý khác nhau:

1983 1985 1983 1985 1983 1985 1983 1985 Tim mạch

20,8 15,0 17,0 11,5 4,0 10,4 6,8 14,5

22,9 16,1 11,6 13,0 7,6 9,0 9,1 10,7

24,3 13,8 11,9 13,5 7,9 8,4 8,9 11,3

12,2 23,8 13,1 9,5 3,2 10,3 12,4 15,5

13,5 21,2 13,1 8,6 4,6 10,3 13,5 15,1

12,9 17,8 15,7 16,1 9,4 3,2 5,0 19,9

13,5 19,2 15,8 14,6 19,1 2,7 5,0 20,1

Qua bảng 6 có thể thấy thuốc chống nhiễm khuẩn đang chiếm 20% thị phần ở các nước đang phát triển Ở Việt Nam thuốc kháng sinh chiếm khoảng 30 - 40% số tiền nhập thuốc hàng năm Ở Mỹ và ở châu Âu thuốc tim mạch đang chiếm khoảng

20 - 24% thị trường thuốc Nhật là trường hợp ngoại lệ của một nước phát triển đang sử dụng kháng sinh với tỷ lệ 23,8% do sử dụng nhóm kháng sinh đắt tiền (nhóm cephalosporin)

Phân tích các số liệu nghiên cứu về kê đơn và sử dụng thuốc theo đơn, người ta thấy tình hình chung ở các nước đang phát triển và các nước phát triển: thầy thuốc, nhân viên y tế và các người bệnh sử dụng thuốc chưa được hợp lý

Tình hình sử dụng thuốc khác nhau ở các nước là do:

- Mô hình bệnh tật và tỷ lệ mắc bệnh khác nhau

- Do sử dụng thuốc không hợp lý ở những mức độ khác nhau

- Do sự khác biệt về truyền thống văn hoá

Kháng sinh chiếm một tỷ lệ đáng kể trong chi phí về thuốc của nhiều nước và là nhóm dược phẩm lớn nhất trong chi dùng thuốc ở các nước đang phát triển Ở Việt Nam kháng sinh chiếm từ 30 - 40% số ngoại tệ dùng để nhập thuốc

Nhìn chung việc sử dụng kháng sinh trên thế giới còn nhiều điều bất hợp lý, đặc biệt ở các nước đang phát triển Ở châu Phi: 50% bệnh nhân ngoại trú dùng kháng sinh Ở Bangladesh: 57% bệnh nhân sử dụng kháng sinh là không hợp lý Ở Trung Quốc, nghiên cứu 100 trường hợp dùng kháng sinh thì chỉ có 59% sử dụng đúng qui định

Ngoài kháng sinh, nhiều loại thuốc khác cũng không được sử dụng đúng Ở Việt Nam cần lưu ý việc sử dụng sai các corticoid đã gây hậu quả nghiêm trọng Ở Brazil, năm 1986 đã sử dụng hơn 500 triệu viên thuốc an thần, vượt quá nhu cầu thực tế Đây cũng là một vấn đề cần lưu ý ở Việt Nam

Hậu quả của việc sử dụng thuốc không hợp lý không chỉ gây lãng phí tiền bạc của nhà nước và của nhân dân mà còn làm tăng một số bệnh, tăng tính chất kháng kháng sinh của một số loại vi khuẩn Mức độ kháng kháng sinh của một số loại vi khuẩn ở các nước đang phát triển cao hơn ở các nước phát triển

Một khía cạnh đáng chú ý của vấn đề sử dụng thuốc của các nước trên thế giới là tình trạng bệnh nhân không tuân thủ chỉ định dùng thuốc Các công trình nghiên cứu đánh giá khoảng 50% bệnh nhân không tuân thủ theo các qui định dùng thuốc, thường là không sử dụng đúng liều Tình trạng này làm cho tác dụng và hiệu quả điều trị và dự phòng giảm, người bệnh phải tốn tiền nhiều hơn, đặc biệt trong lĩnh vực kháng sinh thì các chủng vi khuẩn kháng kháng sinh sẽ tăng cao

Tự sử dụng thuốc cũng đang là vấn đề thời sự Ở nhiều nước đang phát triển đang

có tình trạng bán thuốc không cần đơn, còn ở các nước phát triển thì chỉ có thể mua một số thuốc thông thường mới không cần có đơn

Về mặt lý thuyết, các hiệu thuốc phải do một dược sĩ được cấp chứng chỉ hành nghề điều hành Những người giúp việc cho dược sĩ thường thiếu kiến thức về tác dụng dược lý, tác dụng điều trị, lựa chọn thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc Mặt khác khuynh hướng bán thuốc đắt tiền để thu lợi nhuận ngày càng làm cho việc sử dụng thuốc trở lên bất hợp lý hơn

Tóm lại, trong vấn đề sử dụng thuốc hiện tồn tại hai vấn đề lớn:

- Sự phân bố không đồng đều giữa các nước phát triển và đang phát triển

- Sử dụng thuốc không hợp lý

Theo Tổ chức Y tế Thế giới, đến năm 1995, có 50% dân số thế giới vẫn không được chăm sóc sức khoẻ khi mắc những chứng bệnh thông thường, nhất là không có thuốc thiết yếu khi cần

Theo Tổ chức Y tế Thế giới, chỉ cần 1 USD thuốc thiết yếu có thể bảo đảm chữa khỏi 80% các chứng bệnh thông thường của người dân tại cộng đồng

Trong khi đó tình trạng phân bố tiêu dùng đang hết sức chênh lệch về giá giữa các nước phát triển và đang phát triển Điều đáng nói là, khoảng cách đó không được rút ngắn lại mà càng ngày càng khác biệt

Các nước, đặc biệt các nước đang phát triển cần phải sử dụng thuốc hợp lý hơn

để sử dụng có hiệu quả nguồn tài chính hạn chế của mình, cung cấp cho nhân dân một lượng thuốc lớn hơn trên cơ sở không tăng chi phí

3 Những ý tưởng chỉ đạo công tác dược trong chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ

3.1 Tuyên ngôn AlmaAta:

Năm 1978, hội nghị Y tế Thế giới có 150 nước tham dự họp ở AlmaAta thủ đô Kazactan đã ra một bản tuyên ngôn nêu những ý tưởng chỉ đạo lớn của thời đại về công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ, kêu gọi các nước cùng thực hiện

Những ý tưởng chỉ đạo lớn của thời đại trong tuyên ngôn là: định nghĩa sức khoẻ

và xác định được chăm sóc sức khoẻ là quyền cơ bản của con người, mọi người được quyền bình đẳng trong chăm sóc sức khoẻ Con người có sức khoẻ tốt là động lực phát triển xã hội, kinh tế tạo chất lượng cuộc sống tốt

Nội dung của tuyên ngôn nêu:

+ Mục tiêu: sức khoẻ cho mọi người vào năm 2000 (HFA)

+ Chiến lược và biện pháp: chăm sóc sức khoẻ ban đầu (BHC)

Với 8 điểm chung của thế giới:

- Giáo dục sức khoẻ

- Ăn uống - dinh dưỡng hợp lý

- Tiêm chủng mở rộng cho trẻ em

- Phòng chống dịch

- Nước sạch và môi trường thanh khiết

- Bảo vệ bà mẹ và trẻ em, kế hoạch hoá gia đình

- Chữa bệnh khi ốm đau và phục hồi chức năng

- Đủ thuốc thiết yếu

Việt Nam thêm hai điểm:

- Quản lý sức khoẻ toàn dân

- Củng cố y tế cơ sở

3.2 Sáng kiến Bamako:

Hội nghị Bộ trưởng Y tế các nước châu Phi họp ở Bamako (Mali) tháng

9-1987 đã nêu ra 4 biện pháp để thực hiện chăm sóc sức khoẻ ban đầu phù hợp với hoàn cảnh các nước châu Phi

Bốn nội dung đó có ý nghĩa thực tiễn khả thi nên được Tổ chức Y tế Thế giới giới thiệu cho các nước, nhất là các nước đang phát triển gọi là sáng kiến Bamako Nội dung sáng kiến Bamako:

+ Phải đủ thuốc thiết yếu ở tuyến xã, giá rẻ, dễ mua và sử dụng hợp lý (chọn thuốc, lập danh mục), cách điều trị, cách sử dụng

+ Tập trung khả năng chăm lo ưu tiên bà mẹ và trẻ em ở tuyến y tế cơ sở

+ Tạo vốn thuốc thiết yếu ở tuyến xã bằng nhiều nguồn Xác định vốn tương ứng với danh mục thuốc thiết yếu và quay vòng vốn

3.3 Tuyên ngôn Tokyo:

* Hội nghị Hội Dược học thế giới (international pharmaceutical fedration) họp

ở Tokyo ngày 5-9-1933 ra bản tuyên ngôn về tiêu chuẩn chất lượng công tác dược (standards for quality of pharmacy services); kêu gọi các tổ chức dược quốc gia, quốc tế, các chính phủ các nước tham gia hưởng ứng, đối chiếu, xem xét, bổ sung, hoàn thiện, tổ chức thực hiện tốt chế độ công tác dược của mình và đưa ra lời cam kết nghề nghiệp của tổ chức mình với cộng đồng thế giới Tổ chức Y tế Thế giới tán thành và có nhiều nước đã hưởng ứng Tiêu chuẩn chất lượng công tác dược được gọi chung là thực hành dược tốt (THDT - good pharmacy practice - GPP)

* Nội dung của tuyên ngôn:

+ THDT đòi hỏi nhiệm vụ chủ yếu của công tác dược là:

- Cung ứng thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ khác

- Thông tin thuốc

- Hướng dẫn, giúp đỡ bệnh nhân, cộng đồng và nhân dân dùng thuốc

- Theo dõi hiệu quả của thuốc

+ THDT đòi hỏi có những chuẩn mực quốc gia về:

- Xác định nhu cầu, chọn lựa thuốc, nguồn cung ứng, kế hoạch cung ứng, cung ứng

- Tồn trữ

- Thời gian, phương tiện cung ứng

- Bào chế, sản xuất

- Đảm bảo chất lượng, quản lý chất lượng thuốc

+ THDT đòi hỏi người dược sĩ coi trọng thông tin thuốc bao gồm thu thập lưu trữ, cung cấp cho thầy thuốc, người bán thuốc, bệnh nhân, nhân dân, người tiêu dùng

và thu thập thông tin phản hồi của họ về hiệu quả của thuốc

+ THDT đòi hỏi người dược sĩ trước hết phải nghĩ đến vì sức khoẻ người bệnh ở mọi nơi mọi lúc Do đó yếu tố nghề nghiệp phải chiếm vị trí chủ đạo còn yếu tố kinh tế chỉ được công nhận là quan trọng

+ Người bệnh phải được đảm bảo bởi một quá trình được xem xét, kiểm tra, giám sát chặt chẽ trong việc dùng thuốc để điều trị có hiệu quả nhất, tránh được những phản ứng phụ không mong muốn với tốn phí ít nhất

+ THDT đòi hỏi sự tham gia của dược sĩ trong việc thực hiện kê đơn và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và kinh tế Vai trò của dược sĩ là cần phải có trong việc quyết định dùng thuốc cùng với sự cộng tác với các đồng nghiệp khác nhất là với thầy

thuốc trong điều trị với tư cách là một thành viên thực sự và tin tưởng của hội đồng thuốc

+ THDT đòi hỏi mỗi hoạt động dược đều có nội dung thích hợp với từng người dược sĩ ở mọi vị trí được xác định rõ ràng và có thông báo hiệu quả đến mọi người

có liên quan Dược sĩ công tác ở mỗi lĩnh vực phải có trách nhiệm cá nhân trong việc duy trì đánh giá các hoạt động nghề nghiệp của mình

+ THDT đòi hỏi người dược sĩ tham gia các hoạt động trong cộng đồng, cộng tác với các cán bộ y tế khác, nhằm đảm bảo cung ứng thuốc và giảm thiểu sự lạm dụng thuốc, sử dụng thuốc không hợp lý

+ THDT đòi hỏi tiến hành những hoạt động lượng giá kinh tế và nghiệp vụ về cung ứng và sử dụng thuốc trong chăm sóc sức khoẻ

+ THDT đòi hỏi người dược sĩ cộng tác với mọi cán bộ y dược và liên quan khác trong mọi hoạt động nhằm đảm bảo sức khoẻ, phòng và chữa bệnh để thực hiện mọi mục tiêu chăm sóc sức khoẻ cho mọi người

3.4 Năm quan điểm của Đảng ta:

+ Hoạt động y tế phải phục vụ sản xuất, đời sống, quốc phòng, gắn liền với sự nghiệp xây dựng và bảo vệ CNXH, hạnh phúc của nhân dân

+ Kiên trì phương hướng dự phòng

+ Kết hợp chặt chẽ y học hiện đại với y học cổ truyền dân tộc, xây dựng nền y

học Việt Nam xã hội chủ nghĩa

+ Nâng cao chất lượng mạng lưới y tế phục vụ nhân dân:

- Phát triển nguồn dược liệu phong phú

- Nhanh chóng xây dựng ngành công nghiệp dược

- Phát triển, xây dựng cơ sở vật chất kỹ thuật của ngành

- Dựa vào sức mạnh quần chúng, sức mình và hợp tác quốc tế

+ Quán triệt lời dạy của Hồ Chủ Tịch: '' Thầy thuốc như mẹ hiền''

4 Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam

Tự thân dược phẩm không đủ để đảm bảo cho sức khoẻ nhân dân mà vấn đề là dược phẩm phải đủ cung ứng cho nhân dân trong khuôn khổ một chính sách quốc gia mang ý nghĩa toàn diện cả về kỹ thuật - kinh tế - xã hội mới có thể đóng góp có hiệu quả vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ cho nhân dân Chính sách quốc gia

về thuốc (CSQGT) còn là một công cụ quản lý nhà nước về y tế nói chung và về thuốc nói riêng, đảm bảo cung ứng tối ưu thuốc cho người bệnh và nhân dân nhằm đạt mục tiêu sức khoẻ cho mọi người CSQGT là một văn bản hướng dẫn ngành Dược, là sự cam kết của Chính Phủ trong việc phối hợp các ngành có liên quan nhằm đạt được mục tiêu nói trên Do mỗi quốc gia đều có những đặc điểm riêng về chính trị, kinh tế, xã hội và truyền thống văn hoá, nên cần phải xây dựng chính sách về thuốc cho riêng mình

Từ năm 1990, với cơ chế kinh tế mới, ngành Dược đã có những bước phát triển Ngành Dược đã khắc phục được tình trạng thiếu thuốc chữa bệnh gay gắt và triền miên Hàng năm đã cung ứng một số lượng thuốc nhiều hơn, chất lượng tốt hơn cho công tác phòng và chữa bệnh Hệ thống sản xuất - kinh doanh đã trụ vững và có những bước phát triển, công tác quản lý và tổ chức được cải tiến và đổi mới một phần Tuy nhiên cho đến nay cả về sản xuất - kinh doanh và quản lý nhà nước đang còn không ít khó khăn vướng mắc và cũng có những khuyết điểm Trên thị trường thuốc có hiện tượng lộn xộn Một số vấn đề về cơ chế, chính sách về tổ chức và quản lý chậm được nghiên cứu giải quyết Đầu tư của Nhà nước cho công nghiệp dược chưa tương xứng với yêu cầu đặt ra cho ngành Dược

Để ngành Dược thực hiện được các mục tiêu của nghị quyết Hội nghị lần thứ 4 của ban chấp hành TW Đảng khoá VII và nghị quyết Đại hội Đảng lần thứ VIII, IX thì bên cạnh việc cải tiến, đổi mới các hoạt động cụ thể, cần có một chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam trong tình hình mới Chính Phủ đã giao cho Bộ Y tế xây dựng dự thảo văn bản trình Chính Phủ thảo luận và quyết định Chính sách quốc gia

về thuốc nhằm giải đáp những vấn đề mới của ngành Dược nói riêng và ngành Y tế nói chung mà cuộc sống thực tế ở nước ta đang đặt ra CSQGT không những thể hiện trách nhiệm và sự quan tâm của Nhà nước ta đối với vấn đề thuốc, xác định nhu cầu về thuốc của nhân dân, phát triển hiện đại hoá ngành Dược Việt Nam trong thời gian trước mắt và trong thời kỳ mới, đề ra được những chủ trương, biện pháp tạo ra những điều kiện mới và khả năng mới để khai thác, phát huy nguồn lực trong nước,

cả của Nhà nước, của nhân dân, của các thành phần kinh tế và của chính ngành Dược, đáp ứng các yêu cầu và nhu cầu về thuốc của nhân dân ta

Năm 1995, Bộ Y tế đã thành lập Ban chỉ đạo xây dựng chính sách quốc gia về thuốc, tập hợp hơn 100 chuyên gia đầu ngành Dược và Y, tổ chức nghiên cứu biên soạn dự thảo CSQGT Cuối năm 1995, Bộ Y tế được sự giúp đỡ của Tổ chức Y tế Thế giới và Tổ chức hợp tác và phát triển của Thụy Điển (SIDA) đã tổ chức hội thảo quốc gia về CSQGT tại Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh Hơn 500 cán bộ khoa học

kỹ thuật, cán bộ quản lý Nhà nước, các doanh nghiệp và đại diện các Bộ, Ngành liên quan đến vấn đề thuốc đã tham gia thảo luận và góp ý cho bản dự thảo Bộ Y tế đã chính thức trình bản dự thảo CSQGT lên Thủ tướng Ngày 20/6/1996 tại nghị quyết

số 37/CP, Thủ tướng Chính Phủ đã chính thức ban hành 2 văn bản: ''Định hướng chiến lược chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân từ nay đến năm 2000 và 2020'' và ''Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam''

CSQGT của Việt nam có 2 mục đích nhằm phục vụ tốt công tác phòng, chữa bệnh và bảo vệ sức khoẻ nhân dân là: đảm bảo cung ứng thường xuyên và đủ thuốc

có chất lượng đến tận người dân và bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả Hai mục đích nêu trên là một thể thống nhất và chỉ khi nào 2 mục đích được thực hiện tốt, mới có thể nói ngành Dược đã hoàn thành nhiệm vụ của mình Để đảm bảo thực hiện được 2 mục đích nêu trên, CSQGT đã đề ra những mục tiêu cụ thể:

+ Đảm bảo cung ứng thuốc có chất lượng, giá cả phù hợp Thực hiện sự công bằng trong cung ứng thuốc cho người bệnh Ưu tiên thuốc thiết yếu, chú trọng thuốc

+ Đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất, tồn trữ và lưu thông

+ Nâng cao hiệu lực công tác quản lý Nhà nước về dược trên cơ sở hoàn chỉnh

hệ thống pháp luật và kinh tế

+ Bảo đảm cho người kê đơn chọn lựa, chỉ định thuốc hợp lý, an toàn

+ Tổ chức ngành Dược phù hợp với cơ chế mới

+ Phát triển nguồn nhân lực dược hợp lý về cơ cấu, đủ về số lượng, có trình độ chuyên môn cao và đạo đức nghề nghiệp

+ Đẩy mạnh nghiên cứu khoa học dược, áp dụng tiến bộ khoa học kỹ thuật và công nghệ tiên tiến vào sản xuất, cung ứng và công tác quản lý

+ Đẩy mạnh hợp tác liên ngành, liên doanh, hợp tác quốc tế và hợp tác khu vực trong lĩnh vực dược

Để thực hiện các mục tiêu nói trên, cần phải xây dựng kế hoạch thực hiện trong

3 kế hoạch 5 năm (1996 - 2010)

CSQGT đã đề ra những chính sách cụ thể cho một loạt các lĩnh vực của ngành Dược Việt Nam

4.1 Các vấn đề về dùng thuốc hợp lý an toàn và chính sách thuốc thiết yếu:

Cần đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý an toàn và hạn chế tối đa những tai biến do kê đơn, bán thuốc và sử dụng thuốc không đúng qui định chuyên môn

Triển khai chính sách quốc gia về thuốc thiết yếu theo chủ trương của Tổ chức Y

Chính sách về thuốc kháng sinh có vai trò quan trọng trong điều trị, đặc biệt với

mô hình bệnh tật ở nước ta, chống tình trạng kháng kháng sinh

Thành lập hội đồng thuốc và điều trị ở bệnh viện, ban hành các phác đồ điều trị

4.2 Đảm bảo chất lượng thuốc là mục tiêu quan trọng:

Củng cố viện kiểm nghiệm, phân viện và các trung tâm kiểm nghiệm thuốc của các tỉnh để thực hiện nhiệm vụ giám sát chất lượng thuốc trong tình hình mới

Hội đồng Dược điển cần được củng cố và hiện đại hoá Dược điển Việt Nam Công tác kiểm tra, thanh tra chất lượng thuốc cần được tăng cường

4.3 Chính sách về sản xuất, cung ứng xuất nhập khẩu thuốc:

Phát triển, hoàn thiện và hiện đại hoá công nghiệp dược và mạng lưới cung ứng thuốc Qui hoạch và tổ chức lại công nghiệp dược từ Trung ương đến địa phương trên cơ sở tập trung, chuyên môn hoá và đầu tư có trọng điểm Phối hợp hoạt động của các thành phần kinh tế Kết hợp phát triển công nghiệp bào chế với sản xuất nguyên liệu Sắp xếp lại các doanh nghiệp Nhà nước sản xuất, kinh doanh dược phẩm thành những tổ chức mạnh kinh doanh dược phẩm Chỉ đạo và hỗ trợ các cơ sở sản xuất thuốc thiết yếu, dược liệu, hoá dược, sinh học Bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp và nhãn hiệu hàng hoá và chính sách bảo hộ thuốc sản xuất trong nước

4.4 Thuốc y học cổ truyền cần được phát huy và phát triển:

Khai thác kinh nghiệm chữa bệnh cổ truyền, thừa kế các bài thuốc quí, tăng cường đầu tư nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực thuốc cổ truyền, tiêu chuẩn hóa kỹ thuật bào chế, chế biến và sử dụng thuốc cổ truyền Công tác phát triển dược cần được kế hoạch hoá, xây dựng các vùng nuôi trồng cây, con làm thuốc; chọn lọc, bảo tồn phát triển nguồn gen cây thuốc và xây dựng nguồn quốc gia về cây thuốc Tăng cường đào tạo cán bộ Y - Dược học cổ truyền

4.5 Đào tạo nguồn nhân lực dược:

Tăng cường cơ sở đào tạo cán bộ dược, nâng cao chất lượng và mở rộng qui mô đào tạo một cách hợp lý Mở rộng đào tạo sau đại học Tổ chức tốt việc phân phối cán bộ sau khi tốt nghiệp Tiêu chuẩn hoá các yêu cầu về đạo đức và chuyên môn đối với những người hành nghề Y - Dược

4.6 Thông tin về thuốc:

Bảo đảm cung cấp đầy đủ các thông tin chính xác về thuốc cho cán bộ y tế, người bệnh và nhân dân, thông qua các phương tiện truyền thông đại chúng Chú ý đưa vào các chương trình giáo dục ở các trường học các kiến thức cần thiết về thuốc Cán bộ y dược phải làm tốt nhiệm vụ tư vấn về thuốc cho người dùng thuốc Quản lý chặt chẽ việc giới thiệu thuốc, quảng cáo thuốc

4.7 Tăng cường công tác quản lý Nhà nước về thuốc:

Bổ sung sửa đổi và hệ thống hoá các qui định pháp luật về dược Chuẩn bị soạn thảo bộ luật về thuốc Củng cố lực lượng thanh tra chuyên ngành Củng cố cơ quan quản lý về thuốc từ TW đến địa phương để tăng cường quản lý có hiệu quả mọi hoạt động về sản xuất, phân phối, xuất nhập khẩu thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc Phối hợp chặt chẽ hoạt động của cơ quan quản lý nhà nước về dược với các tổ chức xã hội, nghề nghiệp

4.8 Nghiên cứu khoa học, hợp tác quốc tế về dược:

Đẩy mạnh các hoạt động nghiên cứu khoa học về thuốc, chú trọng nghiên cứu tạo nguồn nguyên liệu làm thuốc, kỹ thuật bào chế, sinh dược học, thuốc cổ truyền Xây dựng các trung tâm nghiên cứu khoa học về dược ở Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh Khuyến khích các doanh nghiệp dược tiến hành các hoạt động nghiên cứu về thuốc Có chính sách bồi dưỡng và khen thưởng thoả đáng các nhà khoa học có những công trình nghiên cứu khoa học có giá trị Đẩy mạnh hợp tác với các nước, trước hết là các nước trong khu vực Tranh thủ sự hỗ trợ của các tổ chức quốc tế, Chính Phủ và Phi Chính Phủ trong sự phát triển công nghiệp dược và ngành Dược nước ta

Với nội dung toàn diện, đầy đủ, CSQGT của Việt Nam đã đề cập đến toàn bộ các vấn đề liên quan đến thuốc và định hướng các giải pháp không chỉ trong thời kỳ trước mắt mà cho cả một giai đoạn lịch sử tương đối dài Một số giải pháp lớn cụ thể cũng đã được chuẩn bị song song với quá trình xây dựng bản dự thảo CSQGT và

đã được Thủ tướng phê duyệt cho phép thực hiện như thành lập Tổng công ty Dược Việt Nam, tổ chức Cục quản lý dược Việt Nam Bộ Y tế cũng đang chỉ đạo xây dựng

đề án phát triển công nghiệp Dược Việt Nam từ nay đến hết năm 2010 Đề án củng

cố và hiện đại hoá Viện kiểm nghiệm thuốc, Phân viện kiểm nghiệm thuốc và hệ thống Trung tâm kiểm nghiệm thuốc cũng đã được xây dựng

Có thể nói chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam là kim chỉ nam cho toàn ngành Dược và ngành Y tế Việt Nam trên bước đường hiện đại hoá - công nghiệp hoá dưới ánh sáng của Đại hội Đảng VIII, IX

THUỐC THIẾT YẾU VÀ CHÍNH SÁCH QUỐC GIA

VỀ THUỐC THIẾT YẾU

1 Thuốc thiết yếu

1.1 Tình hình cung ứng và sử dụng thuốc trên thế giới:

Thuốc có một vai trò hết sức quan trọng trong sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, là một trong những yếu tố chủ yếu bảo đảm mục tiêu sức khoẻ cho mọi người

Trong những năm cuối thế kỷ 20, cùng với sự phát triển mạnh mẽ của khoa học

và công nghệ, ngành công nghiệp dược đã nghiên cứu ra nhiều loại thuốc có tác dụng mạnh và hiệu quả cao, sản lượng thuốc trên thế giới đang tăng với tốc độ 9 - 10%

mỗi năm Sản phẩm của thuốc hết sức đa dạng và phong phú Chỉ tính riêng nguyên liệu hoá dược dùng để bào chế dưới dạng thuốc trên thế giới đã có khoảng 2000 loại; từ những loại nguyên liệu đó, người ta có thể bào chế được rất nhiều dược phẩm khác nhau tạo điều kiện cho người thầy thuốc có thể dễ dàng lựa chọn thuốc trong điều trị

Chỉ riêng kháng sinh, từ khi Flemming tìm ra penicilin tới nay: gần 8000 loại kháng sinh đã được nghiên cứu và khoảng 300 loại đã được Tổ chức Y tế Thế giới xếp mã số lưu hành Mỗi loại lại được sản xuất dưới các tên gần giống nhau hoặc khác nhau, hoặc có sự phối hợp các loại kháng sinh với nhau để làm tăng các tác dụng kháng khuẩn, nên đã có hàng ngàn tên thuốc kháng sinh được đưa vào lưu hành

sử dụng thuốc và sử dụng không cần thiết

+ Cùng một loại thuốc nhưng do các hãng sản xuất các cơ sở sản xuất khác nhau đưa ra nên tên thuốc cũng khác nhau, gây nhầm lẫn hoặc trùng lặp trong sử dụng thuốc, nhất là ở khu vực mà kiến thức y - dược của thầy thuốc và nhân dân còn hạn chế

1.2 Sự ra đời của danh mục thuốc thiết yếu:

Do nhận thức được các mặt hạn chế của việc sử dụng thuốc kém an toàn hợp lý, việc lựa chọn thuốc còn nhiều khó khăn đặc biệt ở các nước đang phát triển Với sự

nỗ lực của các chuyên gia y tế của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), khái niệm thuốc thiết yếu được hình thành từ Đại hội lần thứ 28 của tổ chức này (năm 1975) Sau đại hội một hội đồng chuyên gia được thành lập và nhận nhiệm vụ soạn thảo một danh mục mẫu (model list) các loại thuốc của từng nhóm bệnh với quan niệm là những thuốc đó cần phục vụ cho nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của đa số nhân dân, số lượng chủng loại phụ thuộc vào mức độ và khả năng của từng tuyến y tế Hai năm sau (1977) danh mục đầu tiên gọi là danh mục thuốc thiết yếu (danh mục mẫu) biên soạn xong và xuất bản

Tháng 9-1978, Tổ chức Y tế Thế giới và Tổ chức Quĩ nhi đồng Liên Hợp Quốc (NICEF) cùng phối hợp tổ chức hội nghị Alma-ta, hội nghị đó đã có tuyên bố về chăm sóc sức khoẻ ban đầu với khẩu hiệu ''Sức khoẻ cho mọi người vào năm 2000'' (health for all by the year 2000)

Danh mục thuốc thiết yếu là một trong các nội dung chính của chăm sóc sức khoẻ ban đầu và đó cũng là mục đích nhằm thực hiện thắng lợi chiến dịch chăm sóc sức khỏe chung

Theo Tổ chức Y tế Thế giới: để thực hiện chăm sóc sức khỏe ban đầu, chỉ cần 1 USD thuốc thiết yếu có thể đảm bảo chữa khỏi 80% các chứng bệnh thông thường

của một người dân tại cộng đồng Tuy nhiên cho đến năm 1995 vẫn có 50% dân số thế giới không được chăm sóc sức khỏe khi mắc những chứng bệnh thông thường nhất và không có thuốc thiết yếu (TTY) khi cần

Danh mục thuốc thiết yếu mở đầu cho cuộc cách mạng kinh tế về y tế; ban đầu nhiều người ngạc nhiên thậm chí chống đối việc phổ biến và thực hiện danh mục này, bởi vì:

- Các thầy thuốc quen lựa chọn thuốc từ hàng ngàn biệt dược khác nhau, danh mục này nếu được thực hiện sẽ đe doạ sự tự do kê đơn, sẽ ảnh hưởng đến phạm vi hoạt động của họ

- Các doanh nghiệp dược: không ủng hộ việc khuyến cáo danh mục thuốc thiết yếu bởi vì phạm vi hoạt động của họ có thể bị thu hẹp về chủng loại thuốc kinh doanh, lợi nhuận có thể giảm nhiều vì hạn chế sự tự do trong marketing, người sử dụng thuốc cũng bị hạn chế bởi một danh mục thuốc nhất định

- Hội đồng chuyên gia cũng xác định chuyên mục thuốc thiết yếu này có tính chất là danh mục mẫu có tính hướng dẫn để từng nước tùy điều kiện cụ thể của nước mình dùng làm cơ sở để chọn lựa một danh mục thuốc cho phù hợp

Danh mục mẫu, cứ 2 đến 3 năm sẽ định kỳ sửa đổi một lần nhằm đáp ứng với yêu cầu chữa bệnh, phù hợp với sự phát triển của ngành Dược cũng như sự tiến bộ trong điều trị bệnh

Từ khi Tổ chức Y tế Thế giới ban hành danh mục thuốc thiết yếu đến năm 1995

đã có 8 lần sửa đổi và ban hành lại

Hiện nay trên thế giới có hơn 100 nước đã áp dụng và có danh mục thuốc thiết yếu (chủ yếu là các nước đang phát triển) Số lượng tên thuốc trong danh mục thuốc thiết yếu của mỗi nước trung bình khoảng 300 thuốc

Trong quá trình hướng tới sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hạn chế các phản ứng

có hại của thuốc, càng ngày các nước càng có xu hướng lựa chọn và sử dụng các loại thuốc có tác dụng với độ an toàn cao, phù hợp với hoàn cảnh trong nước như: Na-Uy

có khoảng 800 loại thuốc trên thị trường, Nigiêria phát triển một danh mục thuốc

có 400 sản phẩm dùng cho cả khu vực y tế nhà nước và khu vực y tế tư nhân Theo chương trình hành động thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới, cho đến nay thuốc dùng trong bệnh viện ở các nước phát triển và các nước đang phát triển vào khoảng 300 - 700 loại

1.3 Khái niệm danh mục thuốc thiết yếu:

''Danh mục thuốc thiết yếu là danh mục những loại thuốc thoả mãn nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho đa số nhân dân Những loại thuốc này luôn có sẵn bất cứ lúc nào với số lượng cần thiết, dạng bào chế thích hợp, giá cả hợp lý''

Như vậy danh mục thuốc thiết yếu có chủng loại và số lượng thuốc phù hợp với

mô hình bệnh tật và hệ thống y tế của từng nơi Danh mục này có các loại thuốc

tương đối đủ với số lượng cân đối, phù hợp với điều kiện thực tế về tài chính, chủng loại và số lượng thuốc này là tối ưu cho việc chăm sóc sức khỏe đa số nhân dân

Do chủng loại và số lượng là tối thiểu nên có điều kiện để dự trù, mua sắm, bảo quản để các loại thuốc luôn có sẵn với số lượng vừa đủ không quá thừa, không quá thiếu, dạng thuốc phù hợp với trình độ của cán bộ y tế và dân trí ở địa phương

Như thế trong danh mục thuốc thiết yếu một số thuốc cần thiết để đáp ứng cho một số ít người với nhu cầu hoặc thị hiếu riêng biệt nào đó sẽ không có trong danh mục này

Một loại thuốc có thể có nhiều dạng khác nhau, với nhiều tên gọi khác nhau nhưng trong danh mục thuốc thiết yếu tên thuốc sẽ đơn giản, là tên gốc để dễ nhớ và

đủ thông tin hơn so với thuốc ngoài thị trường

1.4 Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc thiết yếu:

+ Cơ cấu bản danh mục thuốc thiết yếu phải phù hợp để giải quyết mô hình bệnh tật của nhân dân trong từng thời kỳ

+ Cơ cấu bản danh mục thuốc thiết yếu phải đảm bảo có đầy đủ các nhóm thuốc cấp cứu, các nhóm thuốc điều trị các bệnh thông thường nhiều người mắc, nhiều bệnh xã hội

+ Danh mục thuốc thiết yếu phải được rà soát, ban hành lại theo chu kỳ 5 năm một lần và được thay thế bổ sung kịp thời hàng năm nếu cần

1.5 Sự cần thiết và ưu điểm của danh mục thuốc thiết yếu:

Số lượng thuốc lưu hành ở một quốc gia có hàng vạn loại, do đó việc chọn lựa thuốc để điều trị sẽ phức tạp, qua sự chọn lựa kỹ lưỡng của các chuyên gia y tế có trình độ sẽ đưa ra một danh mục thuốc hợp lý nên có những ưu điểm sau:

+ Danh mục mẫu lần 1 đưa ra khoảng 200 tên thuốc, tất cả các thuốc và vacxin

có trong danh mục đó đã được xác nhận là an toàn và có hiệu lực

+ Loại trừ được hạn chế về sử dụng thuốc do không biết hết mọi tác dụng và tác dụng không mong muốn của thuốc

+ Tập trung đầu tư cho sản xuất, cung ứng các thuốc thiết yếu nên đảm bảo việc cung cấp đầy đủ, thường xuyên, có chất lượng các loại thuốc cho nhu cầu y tế + Có điều kiện tài chính để hỗ trợ cho nghiên cứu, phát triển sản xuất các loại thuốc mới phù hợp với nhu cầu thực tế ở các nước đang phát triển

+ Đảm bảo việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hơn

+ Thầy thuốc và nhân dân dễ lựa chọn thuốc cho nhu cầu khám chữa bệnh của mình

+ Hạn chế được lãng phí, tốn kém trong dùng thuốc Giá cả hợp lý (thường là thấp) vì đa số thuốc dùng dưới dạng tên gốc nên người dân dễ biết, dễ tìm mua, giá

cả dễ chấp nhận với cả cộng đồng

+ Đa số các thuốc trong danh mục thuốc thiết yếu đã hết thời hạn bảo hộ quyền

sở hữu công nghiệp nên nó được sản xuất với giá không cao, do đó giá bán cũng thỏa đáng, mặt khác những thuốc này dùng dưới dạng tên gốc, tên khoa học, tên thông dụng quốc tế nên tạo điều kiện để thầy thuốc và nhân dân dễ nhận biết, dễ sử dụng, giá cả hợp lý

+ Xác định được nhu cầu thuốc một cách hợp lý

+ Thuận tiện cho việc cung cấp thông tin cũng như việc đào tạo, bồi dưỡng cán

bộ

+ Tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ quan quản lý nhà nước trong công tác quản

lý của ngành

1.6 Khái niệm thuốc thiết yếu:

Thuốc thiết yếu là những thuốc cần thiết cho chăm sóc sức khoẻ của đa số nhân dân, được Nhà nước đảm bảo bằng chính sách thuốc quốc gia, gắn liền nghiên cứu, sản xuất, phân phối với nhu cầu thực tế chăm sóc sức khoẻ của nhân dân, được lựa chọn và cung ứng để luôn sẵn có với số lượng đầy đủ, dạng bào chế thích hợp, chất lượng tốt, an toàn và giá cả phù hợp

1.7 Nguyên tắc lựa chọn thuốc thiết yếu:

+ Có hiệu lực phòng chữa bệnh cao

+ An toàn trong điều trị

+ Dạng bào chế (dạng chế phẩm, nồng độ, hàm lượng) dễ sử dụng

+ Phù hợp với trình độ chuyên môn của nhân viên y tế

+ Phù hợp với các phương tiện, trang thiết bị để sử dụng, bảo quản tại các tuyến

y tế

+ Giá thành điều trị hợp lý

+ Có sự ưu tiên nhất định cho các thuốc sản xuất trong nước

2 Chính sách quốc gia về thuốc thiết yếu

Chăm sóc sức khỏe toàn dân là chiến lược y tế hàng đầu của đại đa số các quốc gia Để thực hiện việc chăm sóc sức khỏe cho nhân dân, việc cung cấp đầy đủ, kịp thời các thuốc thiết yếu với chất lượng tốt và giá cả hợp lý đang là một nhu cầu cấp bách hàng đầu, đặc biệt là ở các nước nghèo Chính vì lý do đó mà chính sách thuốc quốc gia ở nhiều nước đang phát triển như Philippin, Malaixia, Trung Quốc cũng như trong các văn bản hướng dẫn về chính sách thuốc quốc gia cho các nước đang phát triển của Tổ chức Y tế Thế giới đều xác định rõ: ''Việc lựa chọn và cung ứng thuốc thiết yếu với giá cả hợp lý, chất lượng phù hợp là một yêu cầu khẩn cấp và việc xây dựng chính sách thuốc thiết yếu được coi là một trong những nội dung cơ bản của chính sách thuốc quốc gia'' Hưởng ứng chương trình hành động về thuốc thiết

yếu, tính đến đầu năm 1995 có 113 nước thành viên của Tổ chức Y tế Thế giới đã tiến hành xây dựng danh mục quốc gia về thuốc thiết yếu

Ở Việt Nam, chương trình quốc gia về thuốc thiết yếu từ lâu đã là một trong những chương trình giành được sự quan tâm lớn và đã trở thành một trong những nội dung mang tính chất chiến lược của ngành

Để nâng cao chất lượng phục vụ thuốc cho chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân dân, chính sách quốc gia về thuốc thiết yếu đã ra đời như một bộ phận cốt lõi của chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam

2.1 Chính sách quốc gia về thuốc thiết yếu:

2.1.2 Nội dung của chính sách quốc gia về thuốc thiết yếu:

Gồm 10 nội dung sau:

* Lựa chọn thuốc thiết yếu và ban hành danh mục thuốc thiết yếu:

- Tên thuốc được ghi trong danh mục thuốc thiết yếu phải là tên gốc hoặc tên quốc tế (theo đúng danh pháp đã được qui định trong Dược điển Việt Nam II tập 3, xuất bản năm 1994)

- Tên thuốc theo qui định trên được sử dụng trên nhãn thuốc, trong quá trình đăng ký, sản xuất, phân phối, kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc, trong các phương tiện thông tin, quảng cáo, các tài liệu chuyên môn, sách giáo khoa, các văn bản giao dịch

* Sản xuất thuốc thiết yếu:

+ Mục tiêu: đảm bảo sản xuất trong nước được tối đa các loại thuốc trong danh mục thuốc thiết yếu để đáp ứng cơ bản về thuốc thiết yếu cho nhu cầu điều trị + Nguyên tắc:

- Khuyến khích các thành phần kinh tế, các nhà đầu tư trong và ngoài nước xây dựng các cơ sở sản xuất thuốc thiết yếu

- Đảm bảo ưu tiên cung cấp ngoại tệ, đầu tư vốn và sự hỗ trợ thích đáng cho các dây chuyền sản xuất thuốc thiết yếu phấn đấu đạt GMP

- Có chính sách ưu đãi về tài chính, thủ tục hành chính, giảm thuế thích hợp đối

với việc sản xuất phân phối thuốc thiết yếu, nhập khẩu thuốc thiết yếu mà trong nước chưa sản xuất được

- Khuyến khích việc liên doanh, liên kết, hợp tác nghiên cứu sản xuất giữa các

cơ sở sản xuất, nghiên cứu trong và ngoài nước nhằm sản xuất thuốc thiết yếu

- Nhà nước và Bộ Y tế có qui hoạch, phân công và các biện pháp hữu hiệu để đạt được các mục tiêu đã nêu trên

* Cung ứng thuốc thiết yếu:

+ Mục tiêu: đảm bảo phân phối đầy đủ, kịp thời với giá cả hợp lý các loại thuốc thiết yếu đến người dùng, đặc biệt quan tâm việc phân phối thuốc đến những địa phương xa xôi hẻo lánh, gặp nhiều khó khăn

- Nhà nước và Bộ Y tế có chính sách, cơ chế, biện pháp đảm bảo có đủ thuốc

thiết yếu đến tận tuyến y tế cơ sở

- Nhà nước và Bộ Y tế có kế hoạch đào tạo và bố trí lao động đảm bảo mỗi xã

có 1 nhân viên y tế làm nhiệm vụ hướng dẫn sử dụng thuốc thiết yếu cho cộng đồng

- Các công ty dược của Nhà nước chịu trách nhiệm giữ vai trò chủ đạo trong màng lưới phân phối thuốc thiết yếu

- Khuyến khích các thành phần kinh tế khác tham gia màng lưới bán lẻ thuốc

- Có chính sách, cơ chế, biện pháp cụ thể để ổn định giá thuốc thiết yếu cho nhân dân như mục tiêu đã định

- Có chính sách miễn, giảm thuế cho việc phân phối thuốc thiết yếu