thực hành tốt bảo quản thuốc

CHIẾN LƯỢC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TOÀN DIỆNThực hành tốt bảo quản thuốc là các biện pháp đặc biệt, phù hợp đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng... Bảo quản ngu

GSP: Good Storage Practices THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN

THUỐC

MỤC TIÊU BÀI GIẢNG

1 TB được mục đích và phạm vi áp dụng

2 TB được nội dung chính của GSP

3 Vận dụng theo hướng dẫn thực hiện

NỘI DUNG

1 MỞ ĐẦU

2 THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

3 THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN

I MỞ ĐẦU

Nghĩa rộng

Đạt tiêu chuẩn Đồng nhất Ổn định

Chất lượng

Hiệu quả trong phòng và chữa bệnh

Chất lượng của THUỐC ADR ít xảy ra cho

bệnh nhân

1.1 Mục đích

CHIẾN LƯỢC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TOÀN DIỆN

Thực hành tốt bảo quản thuốc là các biện pháp đặc biệt, phù hợp đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng

1 2 3 4 5 6 7

8 9

1 Nhận nguyên liệu và bao vì

2 Bảo quản nguyên liệu và bao bì

CÁC HOẠT ĐỘNG TRONG MỘT CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

Liên quan tới yếu tố bảo quản

Kiểm tra chất lượng

Biệt trữ Biệt trữ

? Biệt trữ

Kiểm tra chất lượng Kiểm tra trong quá trình

1.1 Mục đích

NHÀ SẢN XUẤT 1

XUẤT NHẬP KHẨU 2

BÁN BUÔN 3

TỒN TRỮ 4

Phạm vi áp dụng

BỆNH VIỆN 5

• Là việc cất giữ an toàn các thuốc,

bao bì đóng gói, hệ thống hồ sơ tài liệu

1.Bảo quản

thuốc

• Là những SP có nguồn gốc từ

động vật, thực vật, khoáng vật, hóa học hay sinh học được bào chế dể dùng cho người

2 Thuốc

• Là các chất có hoạt tính hay không

có hoạt tính, có biến đổi hay không

bị biến đổi được sử dụng trong sản xuất thuốc.

3.Nguyên liệu

1.2 G IẢI THÍCH TỪ NGỮ

• Vật liệu được sử dụng đóng gói sảnphẩm.

Bao bì

đóng gói

1.2 G IẢI THÍCH TỪ NGỮ

Bán thành

phẩm

• là NL đã được xử lý một phần, vàphải trải qua các xử lý tiếp theotrước khi trở thành thành phẩm

Thành

phẩm

• Là thuốc đã trải qua tất cả các giaiđoạn của quá trình sản xuất, baogồm cả giai đoạn đóng gói

1.2 G IẢI THÍCH TỪ NGỮ

là ngày mà thuốc, nguyên liệu cầnphải được kiểm tra, đánh giá lạixem có đạt TCCL

Nhãn

• Là tình trạng thuốc để riêng biệt,trong một khu vực cách ly chờquyết định xử lý

Biệt trữ

1.2 G IẢI THÍCH TỪ NGỮ

là việc tạp nhiễm của NL, SP trunggian hoặc thành phẩm thuốc với NLhoặc thuốc khác trong quá trình sảnxuất, bảo quản và vận chuyển.

II Thực hành tốt bảo quản thuốc

GSP

2.1 Nhân sự

THỦ KHO

phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản

DSTH: cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược.

lương dược/ DSTH: cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y

học cổ truyền, dược liệu

Thủ kho thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng được đúng các qui định của pháp luật có liên quan

phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc

2.2 Nhà kho và trang thiết bị

2.2.1 Địa điểm

2.2.2 Về thiết kế, xây dựng

2.2.3 Trang thiết bị

2.2.4 Các điều kiện bảo quản trong kho

2.2.5 Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt

Địa chỉ xác định

Thuận

tiện

2.2 Nhà kho và trang thiết bị

Về thiết kế, xây dựng

MỘT SỐ LƯU Ý KHI XÂY DỰNG NHÀ KHO

Cửa ra vào phải chắc chắn và có khóa an toàn

Ghi chú : độ cao của nền

2.2.2 Thiết kế, xây dựng

THÍ DỤ: SƠ ĐỒ BỐ TRÍ KHO NGUYÊN LIỆU VÀ BAO BÌ

1

2

3 4

2.2.3.YÊU CẦU VỀ TRANG THIẾT BỊ

Phương tiện: thiết bị phù hợp đảm bảo điều kiện BQ

Hệ thống ánh sángGiá, kệ

PCCC

Có nội quy ra vào

Có quy định & biện pháp chống côn trùng,chuột

Nâng - hạmáymóc, thiếtbị Thangnâng

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

22 Mộtvàiloạixenângthôngdụng

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

Sử dụng xe nâng hiện đại để nâng chuyển hàng hóa

Xenâng thếhệmới

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

Một số phương tiện vận chuyển thuốc trong kho

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

Tủlạnhđểchứa hànglẻ

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

Thực hiện bắt buộc a/Nhiệt Độ

Nhiệt độ không vượt quá 80C

Nhiệt độ không được vượt quá (- 100C)

Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-150C

2.2.5 Kho

BQ thuốc có yêu cầu BQ đặc biệt

t 0 as, Đ.ẩm.

Phòng ngừa sự tạp nhiễm, nhiễm chéo, đ/k làm việc an toàn

2.2.Nhà kho và trang thiết bị

Các chất lỏng, chất rắn cháy

nổ, các khí nén

Các thuốc độc, gây nghiện, hướng tâm thần

Các thuốc, hoá chất có mùi.

Khu vực BQ xử lý nguyên liệu hoặc SP

chờ đóng gói

Nhân viên kho

Được kiểm tra sức khoẻ định kỳ.

Không mắc bệnh truyền nhiễm , vết

thương hở

Nơi rửa tay, phòng

vệ sinh phải được

 Khu vực BQ phải sạch: ko bụi rác, ko côn trùng sâu bọ

 Phải có chương trình vệ sinh: tần số, phương pháp

2.4 Các quy trình bảo quản

2.4.1 Yêu cầu chung

Có qui định, đánh giá lại định

kỳ

Hệ thống

sổ sách, quy trình thao tác

FIFO

NGUYÊN TẮC CHUNG VỀ NHẬP VÀ XUẤT

(nguyên liệu, bao bì, thành phẩm )

First In – First Out Nhập trước – Xuất trước

First Expired – First Out Hết hạn dùng trước – Xuất trước

B

A

B A

C

B A

MINH HỌA NGUYÊN TẮC (FIFO)

2 4.Các quy trình bảo quản

2.4.2 Nhãn và bao bì.

Các bao bì thích hợp

Có nhãn rõ

ràng

Hồ sơ ghi chép riêng

biệt

Có khu vực riêng BQ

Khu vực dành riêng

Thực hiện kiểm tra, đối chiếu.

Kiểm tra về độ đồng nhất, theo số lô Kiểm tra bao bì đóng gói

Các thuốc bảo quản đặc biệt

Ghi chép Hồ sơ lưu trữ

Thực hiện chế độ biệt trữ

2.4.3.Tiếp nhận thuốc

Ngày

tháng

Diễn giải (Nơi mua

-bán)

Số lượng Số lượng tồn của từng lô sản xuất Ký tên

Nhập Xuất Tồn

Số lô Hạn dùng

Số lô Hạn dùng

Số lô Hạn dùng

Số lô Hạn dùng

Kho:

Tên thuốc (nồng độ, hàm lượng) Đơn vị tính

Nơi sản xuất Qui cách đóng gói

Phiếu số:

Tên đơn vị Năm PHIẾU THEO DÕI XUẤT

-NHẬP THUỐC

2.4.4.Cấp phát - quay vòng kho

a- Chỉ được cấp phát đạt TCCL , còn HSD bao bì đóng gói còn nguyên vẹn

b- Phải duy trì các bản ghi chép tất cả các lần nhập kho, xuất kho phù hợp

với số lô

c- Tuân theo các nguyên tắc FIFO-FEFO đặc biệt là thuốc có hạn dùng

d- Các thùng sử

dụng một phần

cần phải được đóng kín

e- Các thùng

thuốc bị hư hỏng,

không được bán,

cấp phát

2.4.5 Bảo quản thuốc.

Các điều kiện bảo quản được yêu cầu

Phải định kỳ đối chiếu thuốc trong kho

Tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn, …

Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng

Định kỳ kiểm tra chất lượng

Thuốc không đạt TCCL bảo quảnriêng, có biển hiệu chờ xử lý

Có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp

Company Logo

BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B)

Na carbenicillin

Protirelin Somatostatin Somatropin Tetracosactid Thiotepa

Trypsin

BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B)

Shellac Testosterone decanoat Testosterone isocaproat

Nhiệt độ: < 15 o C

BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B)

Na azlocillin

Na cloxacillin

Na dicloxacillin

Na flucloxacillin Nitrofurantoin Rifampicin Tobramycin Tretinoin Triflusal Urofollitropin

BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B)

BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B)

Bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải

được để ở khu vực riêng, chờ huỷ bỏ

2.6 Gửi hàng (Vận chuyển bằng cách gửi hàng)

Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận

chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh.

Sản phẩm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện đặc biệt.

Bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các ảnh hưởng bên ngoài và phải được dán nhãn rõ

ràng

Tài liệu vận chuyển gửi hàng

7 Hồ sơ tài liệu

Qui trình thao tác: cần

phải có sẵn, Được xét

duyệt

Các qui trình về tiếp nhận

và kiểm tra nhập kho…

Qui định về việc ghi chép các điều kiện bảo quản

Phải có một hệ thống sổ

sách cho việc ghi chép

Phiếu theo dõi X-N thuốc

- Phiếu theo dõi CLthuốc Thuốc GN, HTT đúng qui

chế

NỘI DUNG

1 MỞ ĐẦU

2 THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

3 THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN

a) Cục Quản lý Dược: tiếp nhận và thẩm định hồ sơđăng ký, thành lập đoàn kiểm tra, tổ chức kiểm tra thực

tế tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc

“Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với những cơ sởlàm dịch vụ bảo quản thuốc

b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cóđịa điểm kho của cơ sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốtbảo quản thuốc”: “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối vớicác trường hợp còn lại

3 THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1 Bộ Y tế ; 02/QĐHN-BYT, Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “THỰC

HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”

2 Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, 2701/ 2001/

QĐ-BYT (29-06-2001)

3 Preseravtion and Quality of Drugs, Médicins Sans Frontiers

(1999-2001)

4 Good Storage Practice, WHO (2000)

Drug Purchasing, Storage and Distribution, ed., Reprint, 3 rd rev ed., Aulendorf, Germany Gerd Dorner,

(1992)

6 Quality Assurance Guide, 3 rd rev ed., Organisation of

Pharmacuetical Producers of India (1996)

5. . M . anagement of