thực hành tốt phân phối thuốc

Là văn bản đưa ra những nguyên tắc cơ bản, hướng dẫn về “thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để đảm bảo cung cấp

(Thực hành tốt phân phối thuốc)

GOOD PRACTICE

=

Theo Luật Dược (01.10.2005) thì thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối thuốc, môi trường

và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.

THỰC HÀNH

TỐT

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Những GPs đã được Bộ Y tế Việt Nam

ban hành

1 GMP = Good Manufacturing Practices

2 GLP = Good Laboratory Practices

3 GSP = Good Storage Practices

4 GDP = Good Distribution Practices

5 GPP = Good Pharmacy Practices

Lĩnh vực phân phối thuốc

Là văn bản đưa ra những nguyên tắc cơ bản, hướng dẫn về “thực hành tốt phân phối thuốc”,

nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận

chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để đảm bảo cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một

cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng

như dự kiến.

GDP = Thực hành tốt phân phối thuốc

(QĐ 12/2007/BYT/24/01/2007)

• Phân phối thuốc:

Là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặc giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

Một số thuật ngữ trong GDP

• Biệt trữ:

Là tình trạng các thuốc được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định được phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc hủy bỏ.

Một số thuật ngữ trong GPP

Các nội dung của GDP

17 Nội dung của thực hành tốt phân phối thuốc

- Có cơ cấu tổ chức thích hợp, có qui định rõ trách nhiệm

quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên

Các nhân viên quản lý và quản lý kỹ thuật phải có đủ

quyền hạn và nguồn lực để thực hiện nhiệm vụ và để xác

định, điều chỉnh những sai lệch so với hệ thống quản lý chất

lượng

2 Nhân sự

Mỗi cơ sở phân phối thuốc có một người quản lýchuyên môn, có chứng chỉ hành nghề phù hợp với LuậtDược, có trách nhiệm và quyền hạn đảm bảo việc ápdụng và duy trì hệ thống chất lượng.

Tất cả các nhân viên của cơ sở phân phối phải có trình

độ chuyên môn phù hợp với mặt hàng thuốc được phânphối, được đào tạo về GDP và các quy định của phápluật liên quan

Các nhân viên chủ chốt phải có đủ khả năng và kinhnghiệm phù hợp với công việc được giao để đảm bảothuốc được bảo quản, phân phối đúng cách

Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng phải là

DSĐH

Cơ sở phân phối vaccin, sinh phẩm y tế, thủ kho phải

từ trung cấp y, dược trở lên; người vận chuyển phải từDSTH trở lên; các nhân viên cấp phát từ sơ cấp y, dượctrở lên

2 Nhân sự (tt):

Tất cả các nhân viên của cơ sở phân phối thuốc

đều phải được đào tạo ban đầu (có chứng nhận và

hồ sơ lưu giữ), phải kiểm tra sức khoẻ định kỳ

Nhân viên có bệnh truyền nhiễm phải tách khỏi khu vực vận chuyển, bảo quản thuốc (văn phòng)

Nhân viên phân phối thuốc phải mặc đồng phục

hoặc đồ bảo hộ, phải xây dựng và thực hiện quy

trình về vệ sinh cá nhân

Có quy trình và thiết bị sơ cứu tai nạn xảy ra

3 Quản lý chất lượng:

Cơ sở phân phối thuốc biên soạn và công bố chính sách chất lượng mô tả mục đích và chính sách chung về chất lượng

3 Quản lý chất lượng:

Quy trình cung ứng và xuất kho phải được phê duyệt để đảm bảo thuốc được mua từ nhà cung ứng hợp pháp và phân phối tới cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh theo pháp luật.

Phải xây dựng và thực hiện hệ thống hồ sơ, sổ sách để đảm bảo truy tìm được nhà sản xuất gốc , nhà nhập khẩu và nhà phân phối trung gian cũng như người mua (tất cả thông tin này đều được sẵn sàng cung cấp cho mọi khâu trong kênh phân phối ).

Phải xây dựng các quy trình làm việc cho tất cả các hoạt động hành chính và kỹ thuật Quy trình được phê duyệt và ban hành chính thức bởi cán bộ có thẩm quyền của cơ sở phân phối thuốc.

Trừ thẻ kho và lưu hồ sơ

Trách nhiệm Công việc

Thủ kho

(quản lý trên máy tính)

Thủ kho,

nhân viên kho

Thủ kho, nhân viên

4 Cơ sở, kho tàng bảo quản:

•Khu vực bảo quản

Không phận sự miễn vào

S>= 30 m2 , V>= 100 m3

Gồm các khu vực để: chờ đóng gói, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm chờ xuất xưởng, sản phẩm loại bỏ, sản phẩm trả lại hoặc thu hồi

Các trang thiết bị trong kho (giá, kệ, tủ, pallet v.v) phải thích hợp, sạch sẽ

Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, không có nấm mốc, côn trùng Các chất, dụng cụ diệt côn trùng phải an toàn,

sạch sẽ và không gây tạp nhiễm

Việc lấy mẫu tại khu vực bảo quản phải tránh sự nhiễm chéo, nhiễm bẩn.

Nếu cơ sở phân phối nguyên liệu, tá dược thì khu vực lấy mẫu phải riêng biệt để tránh nhiễm bẩn, nhiễm chéo.

Khu vực tiếp nhận , cấp phát phải chống được các yếu tố tác động của thời tiết Khu vực tiếp nhận phải có thiết bị để làm sạch bao bì vận chuyển trước khi nhập kho.

Khu vực biệt trữ (nếu có) phải có biểu hiệu rõ ràng, người

có thẩm quyền mới được vào.

Khu vực bảo quản thuốc bị loại bỏ, thuốc hết hạn dùng, thu hồi,… phải có biện pháp cách ly an toàn, tuyệt đối.

•Khu vực bảo quản (tt)

Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, phóng xạ, cháy

nổ, độc hại phải bảo quản riêng tại khu vực an toàn,

an ninh

Cơ sở phân phối vaccin, sinh phẩm y tế phải có dâychuyền lạnh (cold chain) như kho lạnh, tủ lạnh diđộng, xe lạnh v.v để ổn định nhiệt độ từ nơi sản xuấtđến tay người dùng

Thiết bị ghi nhiệt độ, độ ẩm phải ghi tự động và báođộng khi nhiệt độ vượt quá giới hạn cho phép

Kho lạnh phải có máy phát điện dự phòng

• Khu vực bảo quản (tt):

Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, phóng xạ, cháy

nổ, độc hại phải bảo quản riêng tại khu vực an toàn,

• Khu vực bảo quản (tt):

FEFO: thuốc có ghi hạn dùng

Thực hiện nguyên tắc:

FIFO: thuốc không ghi hạn dùng

Trong một số trường hợp đặc biệt có thể chấp nhận sự sai lệch nguyên tắc này nhưng chỉ là tạm thời và phù hợp

Thuốc bị loại bỏ: dán nhãn và kiểm soát tại khu vực biệt trữ để tránh tái sử dụng cho đến khi có quyết định cuối cùng.

Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần phải bảo quản đúng theo yêu cầu của các quy chế này cũng như pháp luật Việt Nam và công ước quốc tế.

1 2

THANG MÁY:

Vào trước ra sau,

Vào sau ra trước

Lô 1

FIFO:

Nhập trước, xuất trước

Lô 2

Lô 3

01/09

FEFO:

Gần hạn dùng, xuất trước

Lô 1

01/10

• Điều kiện bảo quản:

Theo dõi và ghi chép điều kiện bảo quản và lưu giữ >= 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng Thiết bị theo dõi cũng phải được định kỳ kiểm tra, thẩm định.

Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của khu vực bảo quản, nhiệt

kế đặt tại khu vực thay đổi nhiệt độ nhiều nhất.

Vaccin, sinh phẩm y tế phải xác định nhiệt độ cảnh báo để bất

kỳ sự thay đổi nhiệt độ vượt quá giới hạn cho phép, kể cả các hoạt động sửa chữa thiết bị bảo quản, theo dõi điều kiện bảo quản đều phải ghi chép lại và đánh giá ảnh hưởng tới chất lượng thuốc.

Kiểm soát quay vòng kho bằng cách kiểm kê tồn kho, đối chiếu với sổ sách, nếu có sai lệch phải điều tra khắc phục.

5 Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị:

Xe gắn máy với

thùng chứa thuốc Thùng bảo quản lưu động

5 Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị:

Đảm bảo độ ổn định, nguyên viện của bao bì, tránh nhiễm bẩn Nên có các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị chuyên dụng cho thuốc, nếu không có thì phải có các quy trình phù hợp để không ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm, vệ sinh phù hợp, có kiểm tra và ghi chép.

Cơ sở phân phối vaccin, sinh phẩm y tế phải có xe lạnh, tủ lạnh

di động, phải đánh giá độ đồng đều về nhiệt độ trong các phương tiện này.

Nếu vận chuyển theo hợp đồng với đơn vị vận tải thì phương tiện vận chuyển phải được đánh giá Điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển phải theo dõi và ghi chép (tốt nhất là tự động).

5 Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị (tt):

Phải có quy trình vận hành, bảo dưỡng và vệ sinh cho tất cả các

phương tiện vận chuyển và trang thiết bị tham gia vào quá trình phân phối.

Phương tiện và bao bì vận chuyển chống được sự phá hoại của các loài gặm nhấm, côn trùng và có quy trình chống lại sự phá hoại của các loài trên, các chất chống côn trùng không được ảnh hưởng đến thuốc, dụng

cụ vệ sinh không gây tạp nhiễm.

Nếu có yêu cầu bảo quản đặc biệt trong quá trình vận chuyển thì phải đảm bảo thực hiện, kiểm tra, ghi chép và lưu giữ >=1 năm sau khi

thuốc hết hạn dùng.

Phương tiện vận chuyển và thùng hàng phải đủ lớn để sắp xếp, bảo

quản các loại thuốc khác nhau Trong quá trình vận chuyển phải cách ly thuốc bị loại bỏ, thu hồi, trả về Những người không phận sự miễn vào.

6 Bao bì và nhãn trên bao bì:

Bao bì thuốc phải an toàn, thích hợp, không ảnh hưởng

đến chất lượng thuốc, chống sự tác động của các yếu tố môi trường

Nhãn trên bao bì phải rõ ràng, không thể tẩy xoá Nội

dung nhãn đúng pháp luật

Bao bì vận chuyển (container) không cần ghi đầy đủ

nhưng phải có đủ thông tin về điều kiện bảo quản, xử lý thuốc tại mọi thời điểm

Vaccin, sinh phẩm y tế yêu cầu bảo quản đặc biệt phải ghi trên nhãn

6 Bao bì và nhãn trên bao bì (tt):

Không ghi trên nhãn các ký hiệu viết tắt, tên hay mã

số chưa được chấp nhận, chỉ được ghi từ viết tắt hay

mã số được chấp nhận trong giao dịch quốc tế hay quốc gia

Nếu bắt buộc phải sử dụng nước đá khô trong bao bì thuốc phải không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, không tiếp xúc với thuốc

Có quy trình xử lý bao bì hư hại, bể vỡ

7 Giao hàng và gửi hàng:

Giao hàng cho cơ sở có tư cách pháp nhân, pháp lý

Giao hàng cho nơi nhận hàng và vận chuyển phải nhận thức và tuân thủ các điều kiện bảo quản và vận chuyển thích hợp

Chỉ giao, gởi hàng khi nhận được lệnh hợp pháp (ví dụ: lệnh giao hàng) và lưu hồ sơ

Hồ sơ giao hàng gồm: ngày gởi, tên địa chỉ pháp nhân

chịu trách nhiệm vận chuyển, tên người giao hàng, người nhận hàng, mô tả sản phẩm (tên, dạng bào chế, số

lượng, chất lượng, số lô, hạn dùng, điều kiện bảo quản,

mã số xác định lệnh giao hàng)

7 Giao hàng và gửi hàng (tt):

Lựa chọn phương pháp vận chuyển, chú ý điều kiện thời tiết địa phương, thuốc có yêu cầu kiểm soát nhiệt độ phải thực hiện đúng yêu cầu đó

Có lịch giao hàng với lịch trình đường đi khả thi, có hệ

thống, số lượng giao không vượt quá khả năng bảo quản của cơ sở nhận hàng

Việc xếp hàng vào phương tiện vận chuyển theo nguyên tắc dỡ trước xếp sau

Không nhận hoặc cung ứng sản phẩm gần hết hoặc hết hạn dùng

Giao hàng gián tiếp

Giao hàng tại

kho công ty

Giao hàng tại kho người mua

Gửi hàng bằng đường ôtô, tàu

hỏa,…

Thủ kho giao trực tiếp, khách

hàng nhận Nhân viên giao hàng nhận và gửi hàng

Giao nhận hàng, ký nhận hóa đơn và các

7 Giao hàng và gửi hàng (tt):

8 Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển

9 Hồ sơ tài liệu:

Mô tả tất cả các thao tác trong phân phối: đặt hàng, tiếp nhận, kiểm tra, giao hàng, bảo quản, vệ sinh, bảo dưỡng, ghi chép, an ninh v.v.

Các tài liệu liên quan đến mọi hoạt động của quá trình

phân phối phải được rà soát phê duyệt thận trọng.

Mỗi tài liệu có tiêu đề, tính chất, mục đích sử dụng, nội dung rõ ràng được phê duyệt, ký tên bởi người có thẩm quyền.

• Quy trình

9 Hồ sơ tài liệu (tt):

• Các hồ sơ ghi chép:

Ghi chép tất cả các hoạt động liên quan đến bảo quản, vận chuyển thuốc rõ ràng và lưu trữ.

Ghi chép mỗi lần mua bán, có ngày mua, tên thuốc, số

lượng, tên người cung cấp hay nhận hàng Đối với cơ sở

sản xuất và bán buôn, các ghi chép phải đảm bảo tra cứu được xuất xứ và nơi đến của sản phẩm.

Tuân thủ pháp luật về tính chất, nội dung và lưu trữ tài liệu liên quan đến phân phối thuốc, hồ sơ lưu trữ >= 1 năm

sau khi thuốc hết hạn.

9 Hồ sơ tài liệu (tt):

• Các hồ sơ ghi chép (tt):

Nhà phân phối phải xây dựng và thực hiện các quy trình nhận dạng, thu thập , truy cập, bảo quản, bảo dưỡng, xử

lý và tiếp cận tất cả hồ sơ liên quan.

Phải có cơ chế chuyển giao thông tin liên quan đến thuốc giữa nhà sản xuất với khách hàng và cơ quan quản lý nhà nước.

10 Đóng gói lại và dán nhãn lại:

Thực hiện bởi cơ sở phân phối thuốc đã được cấp phép thực hiện đóng gói lại và thực hiện đúng theo GMP, trên bao bì phải ghi nhà sản xuất gốc và tên cơ sở phân phối, đóng gói lại.

Đối với thuốc nhập khẩu, thao tác đóng gói lại đơn giản không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như: gắn nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt thì cơ sở nhập khẩu tự thực hiện tại khu vực riêng; chú ý chống nhầm lẫn, nhiễm bẩn và nhiễm chéo, duy trì tính nguyên vẹn của lô hàng, nhãn bốc ra từ bao bì gốc và mẫu nhãn mới phải lưu trữ trong hồ sơ lô

11 Khiếu nại:

Quy trình xử lý khiếu nại bằng văn bản, phân biệt khiếu nại

về sản phẩm, về bao bì, với khiếu nại về phân phối sản

phẩm.

Tất cả các khiếu nại liên quan đến thuốc kém chất lượng phải xem xét thận trọng theo quy trình trong đó mô tả các biện pháp sẽ áp dụng kể cả khả năng thu hồi sản phẩm khi cần thiết.

Bất kỳ khiếu nại nào liên quan một lỗi của thuốc đều phải ghi chép và điều tra kỹ nguồn gốc, nguyên nhân, cân nhắc việc kiểm tra các lô khác của cùng sản phẩm.

12 Thu hồi:

Hệ thống thu hồi:

•Người chịu trách nhiệm thu hồi.

•Quy trình thu hồi bằng văn bản được cập nhật và kiểm tra thường xuyên.

Pháp nhân thu hồi thuốc phải thông báo cho nhà sản xuất gốc hoặc người có giấy phép lưu hành.

Sản phẩm thu hồi phải bảo quản khu vực riêng, an toàn, dán nhãn rõ ràng, duy trì điều kiện bảo quản như nội dung trên nhãn cho đến khi có quyết định cuối cùng.

13 Sản phẩm bị loại và bị trả về:

Nhà phân phối nhận lại sản phẩm bị loại bỏ và trả lại theo quy trình nhận dạng phù hợp và bảo quản tại khu vực riêng biệt trữ (tránh tái phân phối).

Việc đánh giá và quyết định xử lý đối với các loại thuốc này thực hiện bởi người có thẩm quyền.

Sản phẩm trả lại chỉ được đem bán khi:

Khi cần thiết, thuốc được hủy theo đúng quy định của Bộ

Y tế và pháp luật, có lưu trữ hồ sơ.

14 Thuốc giả :

Được phát hiện trong quá trình phân phối phải để

riêng ngay và ghi chép cẩn thận

Thông báo ngay cho người được phép lưu hành, cơ quan quản lý nhà nước

Thuốc giả hoặc nghi ngờ thuốc giả phải dán nhãn rõ ràng, bảo quản riêng tránh nhầm lẫn hoặc tái phân phối

Sau khi xác định chính xác thuốc giả  phải có quyết định chính thức về hủy bỏ và lưu hồ sơ

Tiếp nhận khiếu nại của khách hàng

Xác minh/ xử lý thông tin Khiếu nại đúng Khiếu nại sai

Giải thích

Lệnh thu hồi, đổi hàng

Không chấp nhận

Chấp nhận Nhận lại hàng, đổi, bù hàng

người được đào tạo về dược tham gia vào quy trình giải quyết thủ tục hải quan.

16 Hoạt động theo hợp đồng :

Tất cả các hoạt động liên quan đến phân phối thuốc

được ủy quyền cho cá nhân, tổ chức phải thực hiện dưới dạng hợp đồng bằng văn bản, nội dung tuân thủ GDP

17 Tự kiểm tra :

Là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng, tuân thủ các nguyên tắc của GDP và đề xuất biện pháp khắc phục

Tự kiểm tra tiến hành độc lập bởi người có thẩm quyền và lưu hồ sơ đầy đủ

Lộ trình thực hiện GDP

Sau ngày 01/01/2008, các cơ sở bán buôn (phân phối) thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc phải đạt GDP mới được gia hạn.Sau ngày 01/01/2011, tất cả các cơ sở phân phối thuốc phải đạt GDP

= S tandard O peration P rotocol

= Qui trình thao tác chuẩn

= Viết ra những gì sẽ làm và

làm theo những gì đã viết

Yêu cầu khi viết SOP

• Phần mở đầu (trang 1)

Ghi tên cơ sở bán buôn, tên SOP, số trang, ngày ban hành, tên bộ phận, họ tên người soạn thảo, người phê duyệt và người kiểm tra

• Phần nội dung của SOP (từ trang 2 trở đi)

Hành văn trong sáng, dễ hiểu, ngắn gọn, mệnh lệnh cách

Tất cả các SOP phải được kiểm tra và phê chuẩn của DS phụ trách chuyên môn