THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC pptx _ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC (slide hiển thị biến dạng, tải về xem bình thường)

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https:123doc.netusershomeuser_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn đảm bảo chất lượng thuốc ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn đảm bảo chất lượng thuốc bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác

GSP: G ood S torage P ractices

Khoa Dược – Bộ môn ĐBCL thuốc

THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

MỤC TIÊU BÀI GIẢNG

1 TB được mục đích và phạm vi áp dụng

2 TB được nội dung chính của GSP

3 Vận dụng theo hướng dẫn thực hiện

NỘI DUNG

1 MỞ ĐẦU

2 THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN

3

I MỞ ĐẦU

Nghĩa rộng

Chất lượng

Hiệu quả trong phòng và

chữa bệnh

Chất lượng của THUỐC

ADR ít xảy

ra cho bệnh nhân

5

1.1 Mục đích

CHIẾN LƯỢC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TOÀN

1 2 3 4 5 6 7

8 9

1 Nhận nguyên liệu và bao

Kiểm tra trong quá trình

NHÀ SẢN XUẤT 1

XUẤT NHẬP KHẨU

2

BÁN BUÔN 3

TỒN TRỮ

Phạm vi áp dụng

BỆNH VIỆN 5

4

• Là việc cất giữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, hệ thống hồ sơ tài liệu.

• Là những SP có nguồn gốc

từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa học hay sinh học được bào chế

dể dùng cho người.

• Là các chất có hoạt tính hay không

có hoạt tính, có biến đổi hay không

bị biến đổi được sử dụng trong sản xuất thuốc.

Bán thành

phẩm

• Là NL đã được xử lý một phần, và phải trải qua các xử lý tiếp theo trước khi trở thành thành phẩm.

Thành

phẩm

• Là thuốc đã trải qua tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất, bao gồm cả giai đoạn đóng gói.

1.2 GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

11

• Là tình trạng thuốc để riêng

1.2 GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

Là việc tạp nhiễm của NL, SP trung gian hoặc thành phẩm thuốc với NL hoặc thuốc khác trong quá trình sản xuất, bảo quản và vận chuyển.

II Thực hành tốt bảo quản thuốc

GSP

1 Nhân sự

2 Nhà kho & trang thiết

2.1 Nhân sự

2.1 Nhân sự

Thủ kho thuốc gây nghiện: DSĐH hoặc DSTH (mỗi lần

ủy quyền không quá 12 tháng).

Thủ kho thuốc HTT, tiền chất dùng làm thuốc: Tối

thiểu là DSTH.

Phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định mới

của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến

bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc

2.2 Nhà kho và trang thiết bị

2.2.1 Địa điểm

2.2.2 Về thiết kế - xây dựng

2.2.3 Trang thiết bị

2.2.4 Các điều kiện bảo quản trong kho

2.2.5 Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo

Địa điểm

19

Cao ráo

An toàn

Thoát nước

Địa chỉ xác

Về thiết

kế, xây dựng

MỘT SỐ LƯU Ý KHI XÂY DỰNG NHÀ

KHO

Mái phải chịu được

Cửa ra vào phải chắc chắn và có khóa an toàn

thoáng

Nền phải rắn chắc để chịu đựng được sự vận chuyển của xe bốc xếp

Ghi chú : độ cao của nền 21

2.2.2 Thiết kế - xây dựng

THÍ DỤ: SƠ ĐỒ BỐ TRÍ KHO NGUYÊN LIỆU VÀ BAO BÌ

1

2

3 4

2.2.3 YÊU CẦU VỀ TRANG THIẾT BỊ

Phương tiện: thiết bị phù hợp đảm bảo điều kiện BQ

Hệ thống ánh sáng Giá, kệ

PCCC

Có nội quy ra vào

Có quy định

& biện pháp chống côn

24

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

25

Thang nâng Nâng - hạ máy móc, thiết bị

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

27

Sử dụng xe nâng hiện đại để nâng chuyển hàng hóa

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

Một số phương tiện vận chuyển thuốc trong kho

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

29

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

Ghi Thực hiện bắt buộc a/ Nhiệt Độ

Không ghi

Nhiệt độ không vượt quá 80C

Nhiệt độ không được vượt quá (-100C)

b/ Độ ẩm

Yêu cầu kiểm soát

Điều kiện bảo quản

“khô” được hiểu là độ

ẩm tương đối không

quá 70%.

2.2.4 Các điều kiện bảo quản trong kho

Trang bị hệ thống cung cấp không khí sạch cho khu vực lấy

c/ Độ sạch

2.2.5 Kho

BQ thuốc có yêu cầu BQ

soát

t0 as, Đ.ẩm.

Phòng ngừa sự tạp nhiễm, nhiễm chéo, đ/k làm việc an toàn

2.2 Nhà kho và trang thiết bị

Các chất lỏng, chất rắn cháy

nổ, các khí nén

Các thuốc độc, gây nghiện, hướng tâm

thần

Các thuốc, hoá chất có mùi.

Khu vực BQ xử lý nguyên liệu hoặc SP

chờ đóng gói 33

Nhân viên kho

 Khu vực BQ phải sạch: ko bụi rác, ko côn trùng sâu bọ

 Phải có chương trình vệ sinh: tần số, phương pháp

Được kiểm tra sức khoẻ định kỳ.

Không mắc bệnh truyền nhiễm, vết thương hở

Nơi rửa tay, phòng

Phải mặc quần

áo bảo hộ lao

động thích hợp.

2.3 Vệ sinh

2.4.1

Yêu cầu chung

Có qui định, đánh giá lại định

kỳ

Hệ thống

sổ sách, quy trình thao tác

First Expired – First Out Hết hạn dùng trước – Xuất trước

37

NGUYÊN TẮC CHUNG VỀ NHẬP VÀ XUẤT

(nguyên liệu, bao bì, thành phẩm )

B

A

B A

C

B A

Các bao bì thích hợp

Có nhãn

rõ ràng

Hồ sơ ghi chép riêng biệt

Có khu vực riêng BQ

Khu vực dành riêng

Thực hiện kiểm tra, đối chiếu.

Kiểm tra về độ đồng nhất, theo số

lô Kiểm tra bao bì đóng gói

Các thuốc bảo quản đặc biệt

Ghi chép Hồ sơ lưu trữ

2.4.3 Tiếp nhận thuốc

Ngày

tháng

41

Diễn giải

Phiếu số:

Tên đơn vị Năm PHIẾU THEO DÕI XUẤT -

NHẬP THUỐC

2.4.4 Cấp phát - quay

vòng kho

a- Chỉ được cấp phát đạt TCCL , còn HSD bao bì đóng gói còn nguyên

vẹn b- Phải duy trì các

bản ghi chép tất

cả các lần nhập kho, xuất kho phù hợp với số lô.

c- Tuân theo các nguyên tắc FIFO- FEFO đặc biệt là

d- Các thùng

sử dụng một phần cần phải

e- Các thùng

thuốc bị hư hỏng,

không được bán,

cấp phát

2.4.5 Bảo quản thuốc.

Các điều kiện bảo quản được yêu cầu

Bao bì: không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói

Phải định kỳ đối chiếu thuốc trong

kho Tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn,

….

Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn

dùng Định kỳ kiểm tra chất lượng

Thuốc không đạt TCCL bảo quảnriêng, có

biển hiệu chờ xử lý

Có các phương tiện vận chuyển và bảo

quản thích hợp

43

Nhãn & bao bì:

Tuân thủ quy chế nhãn là điều kiện bắt buộc khi quản lý kho.

• Sản phẩm, nguyên liệu khi nhập kho phải có nhãn thông tin và nhãn biệt trữ - nhãn vàng.

• Nguyên liệu lấy mẫu phải dán nhãn lấy mẫu.

• Nguyên liệu đạt yêu cầu được cho dán nhãn xanh.

• Nguyên liệu, sản phẩm bị hư, bị loại bỏ dán nhãn đỏ

Dán nhãn sự giám sát của người phụ trách và nhân sự

QA Lưu lại lịch trình dán nhãn qua hồ sơ theo dõi dán

BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B)

acetat Hydroxocobalamin clorid Hydroxocobalamin

sulphat Imipenem

Na carbenicillin

Somatropin Tetracosactid Thiotepa

Trypsin

BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B)

Testosterone decanoat

Testosterone isocaproat

BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B)

Na azlocillin Na Cloxacillin Na Dicloxacillin

Na flucloxacillin Nitrofurantoin Rifampicin Tobramycin Tretinoin

BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B)

BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B)

2.5 Thuốc trả về

Tất cả các thuốc trả về phải được bảo

quản tại khu biệt trữ.

Tất cả các thuốc trả về không đảm bảo

chất lượng => xử lý; đảm bảo => lưu thông

Bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải được

để ở khu vực riêng, chờ xử lý hủy bỏ.

2.6 Gửi hàng

(Vận chuyển bằng cách gửi hàng)

Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận

chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh.

Sản phẩm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện đặc biệt.

Bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các ảnh hưởng bên ngoài và phải được dán nhãn rõ

ràng

2.7 Hồ sơ tài liệu

Qui trình thao tác:

cần phải có sẵn, được

xét duyệt

Các qui trình về tiếp nhận

và kiểm tra nhập kho…

Qui định về việc ghi chép các điều kiện bảo quản

Phải có một hệ thống

sổ sách cho việc ghi chép

Phiếu theo dõi X-N thuốc Phiếu theo dõi CLthuốc

NỘI DUNG

1 MỞ ĐẦU

2 THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

3 THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA,

53

CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN

3 THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN

a) Cục Quản lý Dược: tiếp nhận và thẩm định hồ

sơ đăng ký, thành lập đoàn kiểm tra, tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi

có địa điểm kho của cơ sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”: “Thực hành tốt bảo quản

QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ - KIỂM TRA - CẤP GSP

“Thực hành tốt bảo quản thuốc”

Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt bảo quản thuốc” do

Thông báo

kế hoạch kiểm tra

20 ngày làm việc

55

Tiến hành kiểm tra