NGUYÊN TẮC “ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC – GSP”

Chương 2NGUYÊN TẮC“ THỰC HÀNH TỐTBẢO QUẢN THUỐC – GSP”1Đối tượng: DSĐHGV: DS.CKI. Phạm Đoan ViMỤC TIÊU2Sau khi học xong môn này, sinh viên có khả năng:1. Hiểu được các thuật ngữ trong công tác bảo quản.3. Trình bày được thủ tục đăng ký và kiểm tra tiêuchuẩn “ thực hành tốt bảo quản thuốc”.2. Trình bày các nội dung trong “ thực hành tốt bảoquản thuốc”.NỘI DUNG31 Các khái niệm3 Hướng dẫn thực hiện2 Nội dung GSPVĂN BẢN HƯỚNG DẪN4 Luật Dược 1052016QH13 ngày 06042016. Nghị định số 542017NĐCP ngày 08052017quy định chi tiết một số điều và biện pháp thihành Luật dược; Quyết định số 27012001QĐBYT ngày29062001. Thông tư 362018TTBYT quy định về thựchành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.Nguyên tắc“Thực hành tốt bảo quản thuốc”5Mục đích: Để đảm bảo cung cấp thuốc có chấtlượng đến tay người sử dụngPhạm vi áp dụng:Các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán,tồn trữ thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiêncứu và trung tâm y tế.CÁC GPs và LĨNH VỰC LIÊN QUAN6Thực hành tốt sx thuốcThực hành tốt kiểm nghiệm thuốcThực hành tốt bảo quản thuốcThực hành tốt phân phối thuốcThực hành tốt nhà thuốcLĩnh vực sản xuất:Lĩnh vực phân phối:GMP, GLP, GSPGDP, GPP, GSPGMPGLPGSPGDPGPPĐỊNH NGHĨA7Thực hành tốt bảo quản thuốcGSP (Good Storage Practices)Biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quảnvà vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cảcác giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vậnchuyển và phân phối thuốc để đảm bảo chothuốc có chất lượng đã định khi đến tay ngườitiêu dùng.8 Lô thuốcnguyên liệu làm thuốcTHUẬT NGỮMột số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốcxác định được bào chế trong một quá trìnhđơn lẻ hoặc chuỗi các quá trình và được coilà đồng nhất.9 Số lôTHUẬT NGỮ10 Số lôTHUẬT NGỮ11 Số đăng kýTHUẬT NGỮ12 Số đăng kýTHUẬT NGỮ13 Chuyến hàngTHUẬT NGỮLà số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cung ứngtrong một lần theo đơn đặt hàng cụ thể.Một chuyến hàng (lô hàng) có thể bao gồm một hay nhiềukiện hoặc thùng và có thể chứa các thuốc, nguyên liệu làmthuốc thuộc một hay nhiều lô thuốc, nguyên liệu làm thuốckhác nhau14 Bao bìTHUẬT NGỮLà vật liệu được dùng để đóng gói một thuốc, nguyên liệulàm thuốc cụ thể. Bao bì sơ cấp (hay bao bì tiếp xúc trực tiếp vớithuốc, nguyên liệu làm thuốc) Bao bì thứ cấp (là bao bì không tiếp xúc trựctiếp với sản phẩm) Bao bì chuyên chở.Gồm:15 Bao bìTHUẬT NGỮ16Thông tin trên nhãn bao bì vận chuyển1. Khái niệm17Là việc lưu trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốccho đến khi được sử dụng hết.Bảo quản (storage)1. Khái niệm18Biệt trữLà tình trạng thuốc, nguyên liệu làm thuốcđược bảo quản cách ly một cách cơ họchoặc bằng biện pháp hiệu quả khác trongkhi chờ quyết định cho phép nhập kho, xuấtkho để bào chế, sản xuất, đóng gói, phânphối hoặc tiêu hủy19FIFO FEFOTạp nhiễmSOPLấy mẫuCÁC NỘI DUNG CỦA GSP1. Tổ chức quản lý2. Nhân sự3. Hệ thống chất lượng4. Nhà xưởng, trang thiết bị5. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làmthuốc6. Nhập hàng7. Xuất hàng, vận chuyểnCÁC NỘI DUNG CỦA GSP8. Quy trình và hồ sơ tài liệu9. Hàng trả về10.Sản phẩm bị thu hồi11.Tự thanh tra1. Tổ chức, quản lýCơ cấu tổ chức đầy đủ, được thể hiện cụ thểbằng sơ đồ tổ chức.Sơ đồ tổ chức phải mô tả rõ ràng tráchnhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của tất cảcác bộ phận (phòng, ban, tổ…) thuộc cơ sởvà nhân sự chủ chốt.1. Tổ chức, quản lýPhải có bản mô tả công việc xác định rõnhiệm vụ và trách nhiệm của từng nhân viên,được người đứng đầu cơ sở phê duyệt.Đảm bảo tránh quá tải trong công việc và phùhợp với năng lực chuyên môn.Cá nhân phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và tráchnhiệm được giao.1. Tổ chức, quản lý Chịu trách nhiệm về toàn bộ các hoạt động liênquan đến chuyên môn của cơ sở, bao gồm cả việctuân thủ các quy định quản lý liên quan đến chấtlượng sản phẩm; Chịu trách nhiệm phê duyệt cho nhập, xuất kho sảnphẩm hoặc có thể ủy quyền cho người có trình độchuyên môn tương đương thực hiện.Phụ trách chuyên môn1. Tổ chức, quản lý Cơ sở phải chỉ định một người có quyền hạn vàtrách nhiệm cụ thể và được cung cấp các nguồn lựccần thiết để đảm bảo xây dựng và duy trì hệ thốngchất lượng cũng như xác định và điều chỉnh các nộidung sai lệch so với yêu cầu của hệ thống chấtlượng đang áp dụng.Phụ trách chất lượng2. Nhân sự Theo qui mô của đơn vị Thường xuyên được đào tạo về “Thực hành tốt bảoquản thuốc”, và về kỹ năng chuyên môn Từng người phải được qui định rõ trách nhiệm, côngviệc bằng văn bản2. Nhân sự Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giámsát, kiểm tra, có những hiểu biết, kinh nghiệm cầnthiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phùhợp với công việc đảm trách Nhân viên kho phải được Đào tạo và kiểm tra sứckhỏe định kỳCó trình độ tối thiểu là DSTH với các cơ sởbảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóadược, vắc xin, sinh phẩm y tế.Thuốc kiểm soát đặc biệt: Hướng thần: DSTH (02 năm kinh nghiệm) Gây nghiện: DSĐH (02 năm kinh nghiệm)Cập nhật kiến thức chuyên môn, quản lý...Thường xuyên.Thủ kho3. Nhà kho và trang thiết bịXây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phảicó hệ thống cống rãnh thoát nước, đểđảm bảo thuốc, nguyên liệu tránh đượcảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn,và lũ lụt… Kho phải có một địa chỉ xác định,nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuấtnhập, vận chuyển hàng hóa…Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng,trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệthống sao cho có thể bảo vệ thuốc,nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnhhưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổinhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, cácđộng vật, sâu bọ, côn trùng và không ảnhhưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệulàm thuốc.Trần, tường, mái nhà kho đảm bảo sựthông thoáng, luân chuyển của không khí,vững bền chống lại các ảnh hưởng củathời tiết như nắng, mưa, bão lụt.Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủchắc, cứng. Không được có các khe, vếtnứt gãy .. là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâubọ, côn trùng. Khu vực bảo quản phải đủ rộng: xây dựng, bố tríhợp lý, trang bị phù hợp. Cần phải có sự phân cách giữa các khu vực xácđịnh sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản, cáchly từng loại thuốc, từng lô hàng Đảm bảo không khí được lưu thông đều. Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp: quạtthông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chởhàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế... để đảm bảo cácđiều kiện bảo quản, hệ thống báo động... Đủ sáng Có đủ các trang bị, giá, kệ, pallet để xếp hàng.Không được để thuốc trực tiếp trên nền kho4. Bảo quảnNguyên tắc 03 dễ; FIFO; FEFOSắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và đượcbảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà, đảm bảokhông có nguy cơ đổ vỡ, không gây hại tớibao, thùng thuốc bên dưới.Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹntrong suốt quá trình bảo quản. Không dùnglẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loạikhác.4. Bảo quảnĐiều kiện bảo quản là điều kiện ghi trênnhãn thuốcNếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảoquản, thì bảo quản ở điều kiện bình thườngMôi trường khô: độ ẩm không quá 75%;Nhiệt độ từ 1530°C.Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi,các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.Điều kiện thường:Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại mộtsố thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên30°C nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩmkhông vượt quá 80%. Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vàonhững thời điểm xác định (tối thiểu 2lầntrong ngày).Các thời điểm này được xác định trên cơ sởtheo dõi liên tục điều kiện bảo quản trongkho và theo mùa.Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưuhồ sơ. Hồ sơ ghi chép số liệu theo dõi vềđiều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu.• Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khi bảoquản và trong quá trình vận chuyển phảiđược đặt ở những khu vựcvị trí có khả năngdao động nhiều nhất được xác định trên cơsở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độtrong kho.• Mỗi kho hoặc phải được bố trí ít nhất 01thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng tựđộng ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi vớitần suất ghi phù hợp (tối thiểu 30 phútlần).Thiết bị ghi tự động phải được đặt ở vị trí cónguy cơ cao nhất dựa trên kết quả đánh giáđộ đồng đều nhiệt độ.• Mỗi kho hoặc phải được bố trí ít nhất 01thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng tựđộng ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi vớitần suất ghi phù hợp (tối thiểu 30 phútlần).Thiết bị ghi tự động phải được đặt ở vị trí cónguy cơ cao nhất dựa trên kết quả đánh giáđộ đồng đều nhiệt độ.Lưu trữ, bảo quản hồ sơPhải tuân thủ quy định pháp luật về thời gianbảo quản hồ sơ đối với từng thuốc, nguyênliệu là thuốc.Trường hợp không có quy định, hồ sơ phảiđược lưu trữ tối thiểu thêm 01 (một) năm kểtừ thời điểm hết hạn của lô thuốc, nguyênliệu làm thuốc.9. Hồ sơ tài liệuTất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về phảiđược bảo quản trong khu vực biệt trữ và chỉđược đưa trở lại khu bảo quản thường sau khiđược sự phê duyệt bởi người có thẩm quyềncăn cứ trên các đánh giá thoả đáng về chấtlượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.10. Hàng trả vềThủ tục đăng kýDN tự kiểmtra đánh giáBYT (CụcQLD VN)

Chương 2

NGUYÊN TẮC

“ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC – GSP”

1

Đối tượng: DSĐH GV: DS.CKI Phạm Đoan Vi

MỤC TIÊU

Sau khi học xong môn này, sinh viên có khả năng:

1 Hiểu được các thuật ngữ trong công tác bảo quản

3 Trình bày được thủ tục đăng ký và kiểm tra tiêu

chuẩn “ thực hành tốt bảo quản thuốc”

2 Trình bày các nội dung trong “ thực hành tốt bảo

quản thuốc”

 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về thực

hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Nguyên tắc

“Thực hành tốt bảo quản thuốc”

5

lượng đến tay người sử dụng

Các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế

CÁC GPs và LĨNH VỰC LIÊN QUAN

Thực hành tốt sx thuốc

Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

Thực hành tốt bảo quản thuốc

Thực hành tốt phân phối thuốc

Thực hành tốt nhà thuốc

Lĩnh vực sản xuất:

Lĩnh vực phân phối:

GMP, GLP, GSP GDP, GPP, GSP

GMP GLP GSP GDP GPP

ĐỊNH NGHĨA

7

Thực hành tốt bảo quản thuốc

GSP (Good Storage Practices)

Biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản

và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng

 Lô thuốc/nguyên liệu làm thuốc

THUẬT NGỮ

Một số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc xác định được bào chế trong một quá trình đơn lẻ hoặc chuỗi các quá trình và được coi

là đồng nhất

9

THUẬT NGỮ

 Số lô

THUẬT NGỮ

11

THUẬT NGỮ

 Số đăng ký

THUẬT NGỮ

15

 Bao bì

THUẬT NGỮ

Thông tin trên nhãn bao bì vận chuyển

1 Khái niệm

17

Là việc lưu trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc

cho đến khi được sử dụng hết

Bảo quản (storage)

1 Khái niệm Biệt trữ

Là tình trạng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản cách ly một cách cơ học hoặc bằng biện pháp hiệu quả khác trong khi chờ quyết định cho phép nhập kho, xuất kho để bào chế, sản xuất, đóng gói, phân phối hoặc tiêu hủy

CÁC NỘI DUNG CỦA GSP

2 Nhân sự

4 Nhà xưởng, trang thiết bị

thuốc

CÁC NỘI DUNG CỦA GSP

8 Quy trình và hồ sơ tài liệu

9 Hàng trả về

10.Sản phẩm bị thu hồi

11.Tự thanh tra

1 Tổ chức, quản lý

Cơ cấu tổ chức đầy đủ, được thể hiện cụ thể bằng sơ đồ tổ chức

Sơ đồ tổ chức phải mô tả rõ ràng trách

1 Tổ chức, quản lý

Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của từng nhân viên, được người đứng đầu cơ sở phê duyệt

Đảm bảo tránh quá tải trong công việc và phù hợp với năng lực chuyên môn

Cá nhân phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và trách

nhiệm được giao

1 Tổ chức, quản lý

 Chịu trách nhiệm về toàn bộ các hoạt động liên quan đến chuyên môn của cơ sở, bao gồm cả việc tuân thủ các quy định quản lý liên quan đến chất lượng sản phẩm;

 Chịu trách nhiệm phê duyệt cho nhập, xuất kho sản phẩm hoặc có thể ủy quyền cho người có trình độ chuyên môn tương đương thực hiện

Phụ trách chuyên môn

1 Tổ chức, quản lý

 Cơ sở phải chỉ định một người có quyền hạn và trách nhiệm cụ thể và được cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng cũng như xác định và điều chỉnh các nội dung sai lệch so với yêu cầu của hệ thống chất lượng đang áp dụng

Phụ trách chất lượng

2 Nhân sự

 Theo qui mô của đơn vị

 Thường xuyên được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, và về kỹ năng chuyên môn

 Từng người phải được qui định rõ trách nhiệm, công việc bằng văn bản

2 Nhân sự

 Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với công việc đảm trách

 Nhân viên kho phải được Đào tạo và kiểm tra sức khỏe định kỳ

Có trình độ tối thiểu là DSTH với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế

Thuốc kiểm soát đặc biệt:

- Hướng thần: DSTH (02 năm kinh nghiệm)

- Gây nghiện: DSĐH (02 năm kinh nghiệm)

Cập nhật kiến thức chuyên môn, quản lý Thường xuyên

Thủ kho

3 Nhà kho và trang thiết bị

Xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải

đảm bảo thuốc, nguyên liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn,

và lũ lụt…

 Kho phải có một địa chỉ xác định,

nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển hàng hóa…

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trần, tường, mái nhà kho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt

Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng Không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu

bọ, côn trùng

 Khu vực bảo quản phải đủ rộng: xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp

 Cần phải có sự phân cách giữa các khu vực xác định sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản, cách

ly từng loại thuốc, từng lô hàng

 Đảm bảo không khí được lưu thông đều

 Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế để đảm bảo các điều kiện bảo quản, hệ thống báo động

 Đủ sáng

 Có đủ các trang bị, giá, kệ, pallet để xếp hàng Không được để thuốc trực tiếp trên nền kho

4 Bảo quản

Nguyên tắc 03 dễ; FIFO; FEFO

Sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà, đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, không gây hại tới bao, thùng thuốc bên dưới

Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác

4 Bảo quản

nhãn thuốc

quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường

Môi trường khô: độ ẩm không quá 75%;

Nhiệt độ từ 15-30°C

Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi,

các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh

Điều kiện thường:

Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại một

số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm

Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm xác định (tối thiểu 2 lần/trong ngày)

Các thời điểm này được xác định trên cơ sở theo dõi liên tục điều kiện bảo quản trong kho và theo mùa

Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu

hồ sơ Hồ sơ ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu

• Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng

sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ

• Mỗi kho hoặc phải được bố trí ít nhất 01

thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với

Thiết bị ghi tự động phải được đặt ở vị trí có

độ đồng đều nhiệt độ

• Mỗi kho hoặc phải được bố trí ít nhất 01

thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với

Thiết bị ghi tự động phải được đặt ở vị trí có

độ đồng đều nhiệt độ

Lưu trữ, bảo quản hồ sơ

Phải tuân thủ quy định pháp luật về thời gian bảo quản hồ sơ đối với từng thuốc, nguyên liệu là thuốc

Trường hợp không có quy định, hồ sơ phải được lưu trữ tối thiểu thêm 01 (một) năm kể

từ thời điểm hết hạn của lô thuốc, nguyên

9 Hồ sơ tài liệu

Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về phải

được đưa trở lại khu bảo quản thường sau khi được sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền căn cứ trên các đánh giá thoả đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng

10 Hàng trả về

Thủ tục đăng ký

DN tự kiểm