NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” P1

GSP- GOOD STORAGE PRACTICE Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com Bộ môn Thực hành Dược khoa & KNN MỤC TIÊU Trình bày được các khái niệm, thuật ngữ liên quan đến “Thực hành t

GSP- GOOD STORAGE PRACTICE

Võ Thị Bích Liên

 dsbichlien2017@gmail.com

Bộ môn Thực hành Dược khoa & KNN

MỤC TIÊU

Trình bày được các khái niệm, thuật ngữ liên quan

đến “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

Hiểu và trình bày được các vấn đề được đề đề cập

trong bộ nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

I KHÁI NIỆM VÀ CÁC THUẬT NGỮ

II THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

III THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH

Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử

dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan

đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ,lưu thông,phân phối thuốc

1 MỤC ĐÍCH

2 ĐỊNH NGHĨA

Tiếng Anh: Good Storage Practices, viết

tắt: GSP

 Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu

làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về

bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất

sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên

liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy

đủ trong suốt quá trình bảo quản

I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

 1 Khu vực chờ nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế,

đóng gói hoặc phân phối được gọi là

 A Công tắc điện phải đặt trong kho

 B Công tăc điện phải đặt ngoài kho

 C Công tăc điện phải đặt ngay cửa ra vào trong kho

 D Đặt bất cứ nơi nào trong kho

I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

NHÓM LĨNH VỰC NÀO SẼ ÁP DỤNG

GSP?

GSP được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất

khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.

3 Lĩnh vực áp dụng

4.1 Bảo quản thuốc:

 Là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc,

nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng

và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản,

xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản

4 Giải thích từ ngữ

I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

4.2.Thuốc (Điều 2 Luật Dược 105/2016)

Thuốc là chế phẩm có chứa dược

chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn

đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh,

giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng

sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc

hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ

truyền, vắc xin và sinh phẩm

4.3 Nguyên liệu:

Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào

cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá

dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản

xuất thuốc

4 Giải thích từ ngữ

I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

4 Giải thích từ ngữ

4.4 Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn

hợp các chất dùng để sx thuốc, có tác dụng dược lý

hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn

đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh,

Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người

4.5 Tá dược: là các chất, không phải là hoạt chất, đã

được đánh giá đầy đủ về độ an toàn và được đưa vào

hệ phân bố thuốc

4.6 Bao bì đóng gói: là mọi vật liệu được sử dụng trong

việc đóng gói sản phẩm, loại trừ công-te-nơ được sử dụng

để đựng sản phẩm, chuyên chở bằng các loại phương tiện

vận tải khác nhau mà không phải xếp dỡ hàng hóa bên trong

trước khi đến nơi nhận

Cồn 96: 415 ml

Oxy già: 20 ml

Glyxerin: 7,5 ml

Tinh dầu: 2,5 ml

Nước cất hoặc nước

đun sôi để nguội: 55 ml

4 Giải thích từ ngữ

I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

Một số bao bì đóng gói thuốc

4.7 Bán thành phẩm: là nguyên liệu đã được xử lý

một phần, và phải trải qua các xử lý tiếp theo trước

khi trở thành thành phẩm

4.8 Thành phẩm: là thuốc đã trải qua tất cả các giai

đoạn của quá trình sản xuất, bao gồm cả giai đoạn

đóng gói

4.9 Ngày kiểm tra lại: là ngày mà thuốc, nguyên liệu

cần phải được kiểm tra, đánh giá lại xem có đạt tiêu

chuẩn chất lượng theo qui định không

4 GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

4.10 Nhãn: là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in

chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm hoặc được

dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để

thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc đó, giúp

người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc, và làm căn cứ

để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát,

quản lý

4 Giải thích từ ngữ

Biệt trữ: là tình trạng thuốc, nguyên liệu được để riêng

biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành

chính để chờ quyết định xử lý hủy bỏ hoặc cho phép nhập

kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng gói hoặc phân phối

4 Giải thích từ ngữ

I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

4.11 FIFO là từ viết tắt của tiếng Anh "First In/First Out",

nghĩa là "nhập trước- xuất trước"

4.12 FEFO là từ viết tắt của tiếng Anh "First Expired/First

Out", nghĩa là "hết hạn dùng trước- xuất trước"

4.13 Tạp nhiễm: là việc xuất hiện một cách không

mong muốn các tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi

sinh vật, hoặc các vật ngoại lai vào trong nguyên liệu,

bán thành phẩm, thành phẩm thuốc trong quá trình sản

xuất, lấy mẫu, đóng gói, đóng gói lại, bảo quản và vận

chuyển

4.14 Nhiễm chéo: là việc tạp nhiễm của nguyên liệu,

sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm thuốc với

nguyên liệu hoặc thuốc khác trong quá trình sản xuất,

bảo quản và vận chuyển

4 Giải thích từ ngữ

I KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

II: THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

 07 Hệ thống hồ sơ tài liệu

II THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

 Có trình độ, nghiệp vụ bảo quản

1.2 Trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học

(trừ một số trường hợp)

 Thủ kho thuốc gây nghiện và thuốc

hướng tâm thần (DSĐH)

 Phải thường xuyên được đào tạo cập

nhật những qui định mới của nhà

nước về bảo quản, quản lý thuốc, các

phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ

thuật được áp dụng trong bảo quản

1 NHÂN SỰ

Cao ráo An toàn

Địa chỉ xác định

2.1 Địa điểm

2.2 Thiết kế, xây dựng

 Diện tích: Tùy mục đích sử dụng, kho phải đủ rộng,

có sự phân cách giữa các khu vực đảm bảo việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu

 Nền kho: đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc

 Tường, trần, mái nhà kho: đảm bảo sự thông thoáng

 Yêu cầu về đường đi lại, hệ thống trang bị phòng

2 NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ

2.3 Trang thiết bị

a) Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo

các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống điều

hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế

b) Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính

xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho

2 NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ

2.3 Trang thiết bị

c) Có đủ các trang bị, giá, kệ Không được để thuốc trực

tiếp trên nền kho Khoảng cách giữa các giá kệ

d) Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết

cho công tác phòng chống cháy nổ, như: hệ thống phòng

chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng

cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy

2.3 Trang thiết bị

e) Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải

có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào

của người không được phép

f) Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để

ngăn chặn kiểm soát sự xâm nhập, phát triển của

côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm

2 NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ

Link tham khảo

https://www.youtube.com/watch?v=GLpEiOdjjIg

Theo qui định của WHO, điều kiện bảo quản bình

thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và

nhiệt độ từ 15-25 C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí

hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 C. Phải tránh ánh

sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các

dấu hiệu ô nhiễm khác

Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì

bảo quản ở điều kiện bình thường

2 NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ

NHIỆT ĐỘ

Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong

khoảng 15-25 0C, trong từng khoảng

thời gian nhiệt độ có thể lên đến 300C

Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-150C

- Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 80C

- Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-80

ĐỘ ẨM

Điều kiện bảo quản "khô" được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%

2.5 Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt

Bảo quản đặc biệt  Khu vực bảo quản riêng biệt với trang

bị thích hợp

Xa các kho khác và xa khu vực nhà ở, có điều kiện bảo đảm

chống cháy nổ Kho thoáng, công tắc để ngoài kho

Duy trì điều kiện bảo quản và kiếm tra định kì

3 VỆ SINH

 Khu vực bảo quản phải sạch: không bụi rác,

không côn trùng sâu bọ

 Phải có chương trình vệ sinh: tần số, phương

pháp

Nhân viên kho:

1 Được kiểm tra sức khỏe định kỳ

2 Không mắc bệnh truyền nhiễm, vết thương hở

3 Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió

4 Phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp

“Good Storage Practices” có nghĩa là:

A Thực hành tốt phân phối thuốc

B Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

C Thực hành tốt bảo quản thuốc

D Thực hành tốt nhà thuốc

Câu hỏi lượng giá

2 (0.2 point)

Khu vực chờ nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng gói hoặc phân

phối được gọi là:

A Khu vực ra lẻ thuốc

B Khu biệt trữ

C Khu vực đóng gói

D Khu vực dán nhãn thuốc

3 (0.2 point)

Nguyên tắc “Thực hành bảo quản thuốc” được áp dụng cho

các cơ sở sau, ngoại trừ:

A Sản xuất thuốc

B Khoa dược bệnh viện

C Cơ sở nhập khẩu thuốc

D Cơ sở nuôi trồng dược liệu

Câu hỏi lượng giá

4 (0.2 point)

Các đơn vị xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, các đơn

vị làm dịch vụ kho bảo quản thuốc, khoa Dược bệnh viện,

viện nghiên cứu, trung tâm y tế phải xây dựng kho thuốc

theo nguyên tắc (được viết tắc):

A GSP

B GLP

C GDP

D GMP

Việc tiếp nhận thuốc trước khi nhập vào kho được thực hiện

ở

A Chung khu vực với khu bảo quản, có điều kiện bảo quản

hợp lý

B Khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tach riêng

khỏi khu vực bảo quản

C Khu vực này phải có điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc

trong thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra

Chân thành cảm ơn