Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002

Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002 Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề dược tư nhân giai đoạn 2000 2002

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI

TRẦN THỊ NGỌC BÍCH

KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ HỆ THỐNG HÀNH NGHỂ d ư ợ c

Tư NHÂN GIAI ĐOẠN 2000 - 2002

( KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược s ĩ KHOÁ 1998 - 2003)

Người hướng dẫn : PGS.TS Lê Viết Hùng

DS Từ Việt Lan Nơi thực hiện : Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Cục quản lý dược - Bộ Y tế Thời gian thực hiện: 03/2003-05/2003

LỜI CẢM ƠN.

Với lòng biết ơn sâu sắc, tôi xin chân thành cảm ơn:

PGS.TS Lê Viết Hùng - Trường Đại học Dược Hà Nội

DS Từ Việt Lan - Chuyên viên phòng Quản lý hành nghê Dược &

mỹ phẩm - Cục Quản lý Dược

Là người đã tận tình giúp đỡ tôi trong suốt quá trình làm khoá luận.Tôi cũng xin cảm ơn Cục quản lý dược, văn phòng cục, vụ pháp chế, vụ

y học cổ truyền, sở y tế các tỉnh: Hải Phòng, Hà Nội, Bắc Ninh, Lai Châu,

Đồng Tháp, Kiên Giang cùng toàn bộ các thầy cô trong bộ môn Quản lý và kinh tế Dược

Nhân dịp này tôi cũng xin cảm ƠĨ1 gia đình, bạn bè đã giúp đỡ tôi hoàn thành công trình nghiên cứu này

Hà Nội ngày 29 tháng 5 năm 2003

Sinh viên

Trần Thị Ngọc Bích.

MỤC LỤC

Trang

1.1 Vài nét về thị trường thuốc thê giói 2

PHẦN 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u 15

PHẦN 3: KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u VÀ BÀN LUẬN 16

CHÚ GIẢI CHỮVIẾT TẮT

CTTNHH Công ty trách nhiệm hữu hạn

ĐẶT VÂN ĐỂ

Sức khoẻ là vốn quý của con người, chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân, phòng và chữa bệnh là nhiệm vụ của ngành Y tế trong đó ngành Dược đóng vai trò quan trọng Với đường lối, chính sách cho phép nhiều thành phần kinh

tế được tham gia hoạt động trong nền kinh tế thị trường có sự quản lý của nhà nước Ngành Dược tư nhân cũng tham gia hoạt động trong lĩnh vực sản xuất & kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người, do đó đã hình thành nên hệ thống HNDTN

Hệ thống HNDTN ra đời cách đây hơn 10 năm nhưng đã có sự phát triển mạnh mẽ, từng bước khẳng định vai trò của mình Cùng với doanh nghiệp dược nhà nước và công ty dược nước ngoài đã tạo ra một môi trường kinh doanh sôi động Thị trường thuốc Việt Nam ngày càng phong phú, đáp ứng nhu cầu bảo vệ sức khoẻ nhân dân

Nhà nước và bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản nhằm đưa hệ thống HNDTN hoạt động theo pháp luật Trong quá trình hoạt đông, bên cạnh những mặt tích cực đạt được hệ thống HNDTN cũng đã nảy sinh những mặt tiêu cực

Để đánh giá vấn đề này, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài:

“Khảo sát, đánh giá hệ thống hành nghề Dược tư nhân giai đoạn

2000 - 2002” Với các mục tiêu sau:

- Đánh giá thực trạng của hệ thống HNDTN từ năm 2000 đến nay.

- Nêu lên những ưu, nhược điểm của hệ thống HNDTN.

- Đề xuất một vài ý kiến với các cấp có thẩm quyền vê quản lý HNDTN.

PHẦN 1- TỔNG QUAN

1.1.VÀI NÉT VỂ THỊ TRƯỜNG THUỐC THÊ GIỚI

1.1.1 Vai trò của các hãng dược phẩm lớn

Thị trường thuốc bị chi phối bởi một số hãng dược phẩm lớn trên thế giói

Các hãng này chủ yếu nằm ở các nước tư bản phát triển như Anh, Pháp, Đức,

Thuỵ Sỹ gần đây có xu hướng sát nhập nhiều hãng với nhau thành hãng lớn như hãng Sandoz + Ciba thành Novatis, American Home Products (AHP) + Warner Lambert (WL) thành American Warner, Glaxo Wellcome + Smith Kline Beecham thành Glaxo Smith Kline [33]

Bảng 1 Hai mươi hãng đứng đầu vê doanh sô bán thuốc kê đơn trong năm

1998-1999.

Xếp

Doanh SỐ (triệu USD) % tăng

Lợi nhuận của các hãng dược phẩm khá cao Tổng lợi nhuận đứng đầu

là Merk & Co 8,619 tỷ USD, nhưng tỷ suất phần trăm lợi nhuận trên doanh số cao nhất lại thuộc về Johnson & Johnson 33,6%.[33]

Để có được lợi nhuận lớn như vậy, các hãng dược phẩm phải dành một

số tiền khá lớn để tìm tòi và nghiên cứu thuốc mới vì khi tìm ra được 1 thuốc mới, hãng sẽ được bảo hộ độc quyền trong một thời gian

Bảng 2 Mười hãng đứng đầu về chi cho nghiên cứu- phát triển trong năm

Nguồn SCRIP Magazine 2- 2001

Chi tiêu cho nghiên cứu và phát triển (R&D) đứng đầu là Pfizer 4,5 tỷ USD, nhưng tính phần trăm chi phí R&D so với doanh số bán thì Lilly lại chi nhiều nhất 19%.[33]

1.1.2 Hệ thống cung ứng thuốc ở một số nước:

- Tại Pháp:

+ Bán lẻ thuốc là các nhà thuốc tư nhân, sở hữu là dược sĩ

+ Bán buôn là các công ty phân phối nội địa (có các đại lý), các tổng phát hành, các công ty xuất cảng Sở hữu hiệu thuốc bán buôn cũng phải là dược sĩ Đối với công ty bán buôn, nếu vì lý do nào đó dược sĩ không phải là chủ sở hữu thì công ty phải có ít nhất 1 dược sĩ trong hội đồng quản trị, chịu trách nhiệm trước pháp luật về chuyên môn dược.[26]

- Tại Thuỵ Điển:

+ Tư nhân không được phép bán lẻ, việc này do doanh nghiệp nhà nước đảm nhận

+ Bán buôn: tư nhân tham gia 25%, doanh nghiệp nhà nước 75%

- Tại Thái Lan:

+ Việc sản xuất và kinh doanh thuốc khá đa dạng, riêng về tổ chức bán lẻ

thuốc thì hiệu thuốc nhà nước chiếm 5% thị phần, còn lại 95% do tư nhân đảm

1.2 THỊ TRƯỜNG Dược PHẨM v i ệ t n a m

Trong những năm gần đây, cùng với công cuộc công nghiệp hoá, hiện đại hoá đất nước, nền kinh tế nước ta đã có những bước phát triển rõ rệt Đời sống người dân ngày càng nâng cao nên có điều kiện hơn trong việc chăm sóc sức khoẻ, tiền thuốc bình quân đầu người có sự gia tăng mạnh Nếu các năm 1989-1990 chỉ có 0,3-0,5U SD thì tới năm 2002 đã đạt 6,7USD tăng hơn 20 lần

so với năm 1989, nhưng vẫn thấp hơn thế giới và nhiều nước trong khu vực [23]

Bảng 3 GDP và tiền thuốc bình quân đầu người của một số nước ASEAN

năm 2000

GDP/người/năm(USD)

Tiền thuốc bình quân (USD)

2005 sẽ trở thành thị trường chung với quy mô gần 6,4 tỷ USD [30]

Bảng 4 Thị trường dược phẩm ASEAN (đơn vị tính triệu USD)

2005Gx

TTBQ(%)

rhuốc generic, TTBQ: tăng trưởng bình quân '1'1'tíQ hàng năm dự tính dựa trên số liệu năm 2000, giá được tính theo giá của nhà sản xuất

Nguồn tổng hợp từ IMS Health & Scrip’s company league table 2001

- Đại bộ phận tiền mua thuốc do người dân tự bỏ ra, nhà nước chỉ chi tiền thuốc cuả các chương trình lớn (Tiêm chủng mở rộng, chống lao, chống sốt rét )

- Nguồn thuốc : thuốc cung ứng cho thị trường Việt Nam do 2 nguồn: sản xuất trong nước và nhập từ nước ngoài

+ Nguồn thuốc sản xuất trong nước: có sự gia tăng mạnh Năm 1990

giá trị tổng sản lượng chỉ đạt 82,2 tỷ đồng, nhưng tới năm 2002 đã đạt 3288,854 tỷ đồng tăng 40 lần.[23]

Thuốc sản xuất trong nước chiếm 38,1% về giá trị mức tiêu dùng thuốc, nhưng nguồn nguyên liệu vẫn phải nhập khẩu nước ngoài, cơ cấu sản phẩm sản xuất được còn đơn điệu Các sản phẩm chủ yếu vẫn là kháng sinh, Vitamin, cảm sốt thông thường

Chất lượng thuốc trong nứơc đã được nâng lên nhờ áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Đến cuối năm 2002 cả nứơc có 31 cơ sở đạt GMP (của khối ASEAN) trong đó có một số nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP của cộng đồng Châu Âu đang sản xuất nhượng quyền một số biệt dược cho các công ty dược phẩm đa quốc gia [23]

+ Nguồn thuốc nhập khẩu: vẫn giữ vai trò chủ yếu, trước năm 1989

việc xuất nhập khẩu thuốc do tổng công ty xuất nhập khẩu khoáng sản thuộc

bộ ngoại thương (nay là bộ thương mại) đảm nhiệm theo nghị định thư giữ Việt Nam và các nước XHCN (trước đây) Có hàng trăm công ty, kể các những công ty không có chức năng và chuyên môn về kinh daonh dược phẩm tham gia xuất nhập khẩu thuốc, tạo nên một thị trường hỗn loạn mà ngành Y

tế không quản lý được cả về số lượng lẫn chất lượng [2]

Từ 1989, đến nay, ngành Y tế đã tiến hành sắp xếp lại và đến hết năm

2002 chỉ còn 54 công ty, xí nghiệp được phép XNK trực tiếp Tổng giá trị nhập khẩu 1990 là 61,36 triệu USD, đến 2002 là 457,128 triệu USD, tăng 7,45 lần so với 1990 [23]

1.3 HỆ THỐNG HNDTN Ở VIỆT NAM.

1.3.1 Qúa trình hình thành và phát triển:

Trước khi thực dân Pháp xâm lược, ở nước ta chỉ có các lương y chữa

bệnh bằng bài thuốc gia truyền hoặc bắt mạch, kê đơn Trong những năm Pháp đô hộ thì hệ thống bán thuốc Tây y dần được hình thành và phát triển Năm 1864, xuất hiện hiệu thuốc đầu tiên ở Việt Nam mở tại Sài gòn do một dược sĩ người Pháp làm chủ Sau khi có ban Dược thuộc trường Đại học Y khoa Hà Nội, thực dân Pháp chỉ đào tạo khoảng 22 dược sỹ Đông Dương (tương đương dược sỹ trung cấp) và khoảng 36 dược sỹ hạng nhất (tương đương dược sỹ đại học) trong đó có một số dược sỹ tốt nghiệp từ Pháp về Do

đó đã xuất hiện các hiệu thuốc tập trung ở Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh và Huế nhưng không nhiều, nguồn thuốc chủ yếu nhập từ Pháp, riêng người Việt Nam thì đến năm 1934 mới có nhà thuốc được mở [24]

- Khi miền Bắc giải phóng (năm 1954) nhà nước tiến hành cải tạo nghành Dược tư doanh Đầu năm 1961 việc cải tạo đã hoàn thành, nhà nước độc quyền từ sản xuất, xuất nhập khẩu đến phân phối thuốc Trong khi đó ở miền Nam dưới chế độ Nguỵ quyền, màng lưới bán thuốc chủ yếu do tư nhân đảm nhận và họ còn được phép mở các phòng bào chế riêng (tính đến 30 tháng 4 năm 1975 toàn miền Nam có 2531 dược phòng (nhà thuốc), 124 viện bào chế của nhà nước, tư nhân và của liên doanh với nước ngoài).[24]

- Sau khi giải phóng miền Nam năm 1975 ngành dược đã được tổ chức thống nhất toàn quốc Nhà nước tiến hành cải tạo xã hội chủ nghĩa đối với miền Nam Hệ thống quốc doanh hoàn toàn độc quyền trong sản xuất và mua bán Quyết định số 24/ CT ngày 8/7/1981 của chủ tịch hội đồng bộ trưởng (nay là thủ tướng chính phủ) trong điều 1 có ghi :”Nhà nước độc quyền sản xuất, cất giữ và mua bán tân dược” và điều 3 quy định :’’Nghiêm cấm tập thể

và tư nhân sản xuất thuốc tiêm, bào chế tân dược và buôn bán tân dược hoặc dùng các nguyên liệu tân dược để làm thuốc” [24]

- Màng lưói bán thuốc quốc doanh đã được phân bố rộng rãi trên các địa bàn cả nước Hầu hết các hiệu thuốc được phân bố theo địa bàn hành chính quận, huyện, thị xã mỗi nơi trên có hiệu thuốc chính và một số điểm bán thuốc trực thuộc tại một số điểm dân cư hoặc bên cạnh các phòng khám đa khoa [24]

- Hệ thống bán thuốc quốc doanh đã có những đóng góp to lớn trong việc cung ứng thuốc phục vụ công tác phòng chữa bệnh, tham gia phục vụ công tác quốc phòng, cấp cứu chiến tranh, phòng chống thiên tai, dịch bệnh Nhưng do cơ chế quản lý quan liêu bao cấp, sự độc quyền trong sản xuất kinh doanh cũng như sự hạn chế về vốn đầu tư, con người nên đã kìm hãm sự phát triển

- Nguồn thuốc sản xuất trong nước rất ít với chất lượng và mẫu mã nghèo nàn, cùng với nguồn thuốc nhập khẩu theo nghị định thư từ các nước XHCN không nhiều nên đã không đáp ứng được nhu cầu dùng thuốc ngày càng gia tăng dẫn đến tình trạng khan hiếm thuốc, xuất hiện việc buôn lậu, đầu cơ tích trữ, tiêu cực ngày càng nhiều.[24]

- Ngoài thị trường tự do với nguồn thuốc trôi nổi không đảm bảo chất lượng được bán ngang nhiên trên vỉa hè, chợ, bến tàu, bến xe mà những người bán hầu hết không có trình độ chuyên môn gây mất an toàn cho người dùng Các hiệu thuốc quốc doanh do khả năng hạn chế về cung cầu nên số lượng và chủng loại thuốc nghèo nàn Trong khi đó thị trường tự do có nhiều loại thuốc hơn, từ các loại thuốc thông thường cho đến các loại thuốc đặc trị, số lượng cần bao nhiêu cũng có, kể cả các thuốc hiếm thậm chí cả thuốc cấm nhưng chất lượng không đảm bảo và giá cả đắt [24]

- Trước hiện trạng đó nhất là sau đại hội Đảng lần thứ VI (1986) và v m

(1991) đã chính thức định hướng nền kinh tế Việt Nam là nền kinh tế hàng

hoá nhiều thành phần có sự quản lý của nhà nước, theo định hướng XHCN Nhà nước cho phép thành phần kinh tế tư nhân được phép buôn bán thuốc tân dược, từ đó đã có một sự chuyển biến mạnh mẽ trong việc đảm bảo nhu cầu thuốc cho công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân [24]

1.3.2.CÉC văn bản liên quan đến HNDTN.

Ngày 6/1/1988 bộ Y tế đã có công văn số 71 LHD gửi các sở Y tế hướng

dẫn các điều cơ bản cho phép tư nhân tham gia vào việc bán lẻ thuốc Riêng ở

Hà Nôi ngày 22/12/1987 theo chủ trương của nhà nước, bộ Y tế và theo quyết định số 4448 QDUB ngày 20/10/1987 của UBND thành phố, sở Y tế Hà Nội

đã ra văn bản hướng dẫn việc tổ chức sản xuất kinh doanh thuốc, trong đó có nêu điều kiện để sản xuất và mở nhà thuốc

Sau khi có công văn trên của bộ Y tế, sở Ytế Hà Nội bắt đầu xét duyệt và cấp giấy phép kinh doanh cho nhiều nhà thuốc và màng lưới bán thuốc tư nhân bắt đầu hoạt động

Ngày 8/3/1989 bộ Y tế ban hành quyết định số 94 BYT/QĐ về quy chế

mở nhà thuốc và quyết định số 533 BYT/QĐ ngày 13/9/1989 về quy chế mở đại lý bán thuốc thuộc khu vực tập thể và tư nhân Đây là 2 quy chế đầu tiên của ngành liên quan đến HNDTN

Sau khi nhà nước ban hành luật công ty, luật doanh nghiệp tư nhân, hội đồng bộ trưởng (nay là thủ tướng chính phủ), ban hành nghị định số 66 ngày 2/3/1992 về cá nhân và nhóm kinh doanh có vốn thấp hơn vốn pháp định Bộ

Y tế đã phải thay đổi bằng 2 quy chế khác:

+ Quyết định số 500/BYT- QĐ ngày 10/4/1992 về quy chế hành nghề tại nhà thuốc, nhà thuốc là cơ sở bán lẻ thuốc tư nhân có vốn thấp hơn vốn pháp định Các nhà thuốc tư nhân có vốn lớn hơn vốn pháp định thì phải đăng ký theo luật doanh nghiệp tư nhân

Ngoài ra có thay đổi một số nội dung như dược sỹ chủ nhà thuốc chỉ cần

có chứng chỉ đã hành nghề 5 năm (không phải 10 năm như quy chế cũ), bỏ việc khống chế tuổi cao, không được phép bán thuốc thú y, nâng giá trị giấy phép lên 2 năm (trước đây là 1 năm)

+ Quyết định số 939/BYT- QĐ ngày 4/9/1992 ban hành quy chế đại lý thuốc ở xã của các doanh nghiệp nhà nước buôn bán thuốc

Mỗi đại lý chỉ được nhận uỷ thác cho một doanh nghiệp nhà nước buôn bán thuốc duy nhất, chỉ được bán thuốc của doanh nghiệp giao cho, không được mua thuốc từ bất kỳ nguồn nào và chỉ được mở ở xã Các đại lý của các

xí nghiệp dược thì được bán thuốc của xí nghiệp đó Trình độ người bán thuốc

từ DSTH trở lên và được mở ở phường, thị xã

Thông tư 03BYT- TT ngày 27/3/1992 v/v mở doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc, cho phép doanh nghiệp tư nhân sản xuất thuốc cổ truyền

Thông tư 04 BYT- TT ngày 27/3/1992 v/v mở công ty kinh doanh thuốc, cho phép công ty được sản xuất cả tân dược và bán buôn thuốc

Hai thông tư này đã xác nhận vai trò của tư nhân cả trong hệ thống kinh doanh và sản xuất thuốc

Ngày 13/10/1993 chủ tịch nước ban hành pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân, sau đó CP đã có nghị định số 06 ngày 29/1/1994 cụ thể hoá một số điều trong pháp lệnh

Để phù hợp với các văn bản của nhà nước, bộ Y tế đã có các thông tư bổ sung sửa đổi:

+Thông tư số 08 BYT- TT ngày 2/5/1994 quy định việc hành nghề tư nhân về YHCT

+Thông tư số 09 BYT- TT ngày 4/5/1994 quy định về hành nghề dược tư nhân gồm CTCP, CTTNHH, DNTN, nhà thuốc và đại lý

Qua quá trình triển khai 2 thông tư trên có một số quy định không phù hợp với tình hình thực tế nên bộ Y tế ban hành 2 thông tư mới:

+Thông tư số 01 BYT- TT ngày 21/1/1998 thay thế cho thông tư số 09 ngày 4/5/1992

+Thông tư số 13 BYT- TT thay thế cho thông tư số 08 ngày 2/5/1994.Hai văn bản này chỉ áp dụng cho việc hành nghề dược tư nhân Sau khi luật doanh nghiệp được quốc hội thông qua ngày 12/6/1999 và được nhà nước ban hành, có hiệu lực từ ngày 1/1/2000, bộ Y tế đã ban hành thông tư mới cho phù hợp:

+Thông tư số 02/2000 TT- BYT ngày 21/2/2000 “Hướng dẫn kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người” Thông tư này quy định tiêu chuẩn, điều kiên, thủ tục việc kinh doanh thuốc, không phân biệt thành phần kinh tế quốc doanh hay tư nhân

+ Thông tư số 20/2000 TT- BYT ngày 28/11/2000 “Hướng dẫn việc xét cấp chứng chỉ hành nghề y dược học cổ truyền để đăng ký kinh doanh dịch vụ khám chữa bệnh bằng YHCT và kinh doanh thuốc YHCT” Trong thông tư này có quy định tiêu chuẩn, thủ tục cáp chứng chỉ hành nghề thuốc YHCT cho

cá nhân để đăng ký kinh doanh, sản xuất cá thể về thuốc YHCT

+ Thông tư số 01/2001 TT- BYT ngày 19/1/2001 hướng dẫn việc xét cấp chứng chỉ hành nghề kinh doanh dược phẩm cho cá nhân để thực hiện kinh doanh dược phẩm (doanh nghiệp, NTTN, đại lý)

Sau 6 tháng triển khai thực hiện thông tư 01, để tạo điều kiện thuận lợi cho cá nhân đăng ký hành nghề, bộ Y tế đã ban hành thông tư số 18/2001 TT- BYT ngày 2/8/2001 Thông tư này hướng dẫn sửa đổi điều 5 và điều 7 của thông tư số 01/2001 TT- BYT:

- Quy định về bằng cấp chuyên môn và thòi gian hành nghề dược để cấp chứng chỉ hành nghề cho cá nhân kinh doanh dược phẩm dưới loại hình doanh nghiệp chỉ buôn bán và doanh nghiệp có sản xuất là như nhau.

- Cá nhân kinh doanh dược phẩm đăng ký loại hình NTTN ở các vùng

miền núi, vùng cao, hải đảo chỉ cần qua 2 năm thực hành tại cơ sở dược hợp pháp thay cho 5 năm như quy định của thông tư 01/2001

Như vậy để hướng dẫn thi hành điều 6, nghị định số 03/2000/NĐ-CP ngày 3/2/2000 của chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của luật doanh nghiệp quy định về chứng chỉ hành nghề Bộ Y tế đã ban hành 4 thông tư hướng dẫn việc cấp chứng chỉ hành nghề cho cả 3 lĩnh vực: Thông tư số 19/2000 TT- BYT lĩnh vực Y, thông tư 20/2000 TT- BYT lĩnh vực YHCT, thông tư 01/2001 TT- BYT và thông tư 18/2001 TT- BYT hướng dẫn sửa đổi thông tư 01/2001 TT- BYT trong lĩnh vực Dược

Để tạo điều kiện cho công tác quản lý và để phù hợp với tình hình thực tế,bộ Y tế đã ban hành các thông tư:

+ Thông tư số 04-2002 TT -BYT hướng dẫn việc xét cấp chứng chỉ hành nghề cho cả ba lĩnh vực Y, Dược, YHCT, đồng thời mở rộng phạm vi điều chỉnh bao gồm cả bán công, dân lập Quy định chung thòi hạn của chứng chỉ hành nghề là 5 năm Thông tư này không đề cập tới việc xét cấp chứng chỉ hành nghề đối với cơ sở hành nghề dược của doanh nghiệp nhà nước

+ Thông tư số 10/2002 TT- BYT thống nhất 2 thông tư 01/1998 TT- BYT ngày 21/1/1998 và thông tư số 02/2000 TT- BYT ngày 21/2/2000 về hướng dẫn điều kiện hành nghề dược trong đó cũng mở rộng phạm vi điều chỉnh gồm các lĩnh vực: sản xuất, bán buôn, bán lẻ, xuất khẩu, nhập khẩu, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc

Kể từ ngày chính phủ ban hành pháp lệnh HNYDTN ngày 30/9/1993, bộ

Y tế đã ban hành nhiều văn bản hướng dẫn thi hành pháp lệnh này Các văn

bản quy phạm pháp luật nêu trên đã tạo cơ sở pháp lý quan trọng cho phép các

tổ chức, cá nhân HNYDTN được tồn tại, hoạt động và phát triển Từ đó đến

nay các dịch vụ HNYDTN ở các tỉnh, thành phố trong phạm vi cả nước đã

phát triển nhanh chóng cả về số lượng và chất lượng, dần thích ứng với điều kiện- kinh tế xã hội trong giai đoạn đổi mới hiện nay

Pháp lệnh HNYDTN bắt đầu bộc lộ những điểm thiếu sót, để hoàn thiện hơn cũng là để ngành y tế thực hiện tốt chức năng quản lý của nhà nước về HNYDTN, đồng thời tạo ra một hành lang pháp lý đồng bộ, rõ ràng, ổn định

và thông thoáng trong kinh doanh

+ Ngày 25/3/1003 Uỷ ban thường vụ quốc hội đã thông qua pháp lệnh HNYDTN thay thế pháp lệnh năm 1993 và có hiệu lực từ ngày 1/6/2003

- Pháp lệnh này đã mở rộng hơn phạm vi điều chỉnh lĩnh vực HNYDTN, không chỉ điều chỉnh lĩnh vực hành nghề Y, hành nghề YHCT, hành nghề Dược mà còn điều chỉnh cả lĩnh vực hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế

- Đối tượng áp dụng của pháp lệnh được mở rộng hơn bao gồm cả cơ sở

y, dược tư nhân, cơ sở y, dược dân lập và cơ sở y,dược c° vốn đầu tư nước ngoài

- Hình thức tổ chức HNDTN cũng có sự sửa đổi: 3 loại hình CTCP, CTTNHH, DNTN dược thay bằng loại hình chung hơn là doanh nghiệp kinh doanh thuốc Cơ sở sản xuất YHCT có vốn thấp hơn vốn pháp định được chuyển thành hình thức tổ chức hành nghề YDHCT tư nhân Ngoài ra còn thêm 2 hình thức tổ chức khác là cơ sở bảo quản thuốc và cơ sở kiểm nghiệm thuốc

Pháp lệnh HNYDTN mới đã đơn giản hoá thủ tục hành chính, phân cấp

rõ ràng, điều này sẽ tạo điều kiện thuận lợi hơn cho hệ thống HNYDTN phát triển và nhà nước thực hiện tốt chức năng quản lý của mình

PHẦN 2- ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN c ứ u

Đối tượng nghiên cứu của đề tài là các loại hình HNDTN, khi tiến hành làm đề tài pháp lệnh HNYDTN mới ban hành ngày 25/3/2003 chưa có hiệu lực do đó các loại hình HNYDTN sẽ theo quy định hành nghề của pháp lệnh HNYDTN ban hành ngày 13/10/1993 gồm:

- Công ty cổ phần dược

- Công ty trách nhiệm hữu hạn dược

- Doanh nghiệp tư nhân dược

- Nhà thuốc tư nhân

- Đại lý thuốc cho doanh nghiệp dược

- Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền có vốn thấp hơn vốn pháp định.

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u

- Phương pháp hồi cứu

- Phương pháp thống kê đơn giản

- Các phương pháp tỷ trọng, cân đối, so sánh, biểu đồ, sơ đồ

PHẦN 3- KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u & BÀN LUẬN

3.1 KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u

Theo pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân (1993) thì hiện nay ở Việt Nam có các loại hình HNDTN:

- Công ty cổ phần

- Công ty trách nhiệm hữu hạn

- Doanh nghiệp tư nhân

Ba loại hình này còn bị chi phối bởi luật doanh nghiệp (1/2000)

- Nhà thuốc tư nhân

- Đại lý thuốc cho doanh nghiệp dược

- Cơ sở sản xuất thuốc YHCT có vốn thấp hơn vốn pháp định

Các loại hình khác như doanh nghiệp liên doanh hoặc doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài 100%, các hợp tác xã, cơ sở bảo quản thuốc, kiểm nghiệm thuốc chưa đề cập tới trong pháp lệnh này

5 Đại lý thuốc cho

6 Cơ sở sản xuất

- So sánh tốc độ gia tăng giữa 2002/ 1999 thì loại hình CTCP tăng nhanh nhất nhưng số lượng lại không nhiều (19 CTCP) chiếm 0,1%, trong số

này chưa tính những doanh nghiệp nhà nước đã được cổ phần hoá trong đó có

vốn góp của nhà nước, vốn của cán bộ công nhân viên và vốn tư nhân Loại

hình cơ sở sản xuất thuốc YHCT có vốn thấp hơn vốn pháp định cũng tăng

mạnh đạt 257,32% năm 2002 Loại hình NTTN tăng 131,94% nhưng số lượng

gia tăng lớn nhất tới 2028 NTTN

Nhận xét: Thành phố HCM là nơi xuất hiện CTCP sớm nhất nhưng số

lượng nhiều nhất lại là Hà Nội (13 CTCP) Trong đó chỉ tính riêng năm 2002

đã có 10 CTCP được thành lập

- Số lượng CTCP ở thành phố HCM không tăng, mặc dù năm 2000 có một CTCP được thành lập nhưng sau đó đến năm 2001 chuyển thành công ty TNHH

- Các CTCP vốn hoàn toàn của tư nhân đóng góp

Phân loại các CTCP theo chức năng ta có số lượng như sau

Bảng7 Phân bô CTCP tư nhân theo chức năng.

dược liệu (Pharmedic), và công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Mê Kông (Mekopharma)

- 57 doanh nghiệp nhà nước cổ phần hoá có sự đóng góp vốn của cả nhà nước và tư nhân trong đó nhà nước là cổ đông lớn nhất Các doanh nghiệp này đều là các doanh nghiệp sản xuất + buôn bán, một số còn tham gia xuất nhập khẩu trực tiếp

3.I.2.2 Công ty trách nhiệm hữu hạn dược

Tính đến 31/12/2002 toàn quốc có 373 công ty TNHH phân bố trên 37 tỉnh thành Tại các tỉnh miền núi và vùng sâu như Hà Giang, Sóc Trăng, Cà Mau cũng đã có những công ty TNHH được thành lập

Công ty TNHH tập trung chủ yếu ở 2 thành phố lớn, thành phố HCM có

150 công ty (chiếm tỷ trọng 40,2%), Hà Nội có 120 công ty (chiếm tỷ trọng 32,2%) So với năm 1999 thì Hà Nội tăng 52 công ty TNHH và HCM tăng 48 công ty TNHH

Ở Hà Nội có một số CTTNHH thuộc ngành nghề khác bổ sung thêm ngành nghề kinh doanh dược phẩm

Phân bố theo 7 vùng kinh tế ta có số lượng CTTNHH như sau:

Bảng 8 Phân bố CTTNHH theo vùng kinh tế

Số lượng

Tỷ trọng

(%)

Số lượng