ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
2.1.1 Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu
- Đối tượng trên 18 tuổi đã được chẩn đoán ĐTĐ [4],[11] đến khám tại Khoa khám bệnh ngoại trú - Bệnh viện Bạch Mai;
- Đối tượng đang được điều trị bệnh ĐTĐ bằng thuốc tiêm Insulin, đã tự thực hành tiêm Insulin ít nhất 1 tháng;
- Có sức khỏe tâm thần bình thường, có khả năng giao tiếp, đối thoại trực tiếp;
- Tự nguyện đồng ý tham gia nghiên cứu
- Đối tượng không có khả năng tự tiêm, tự chăm sóc
- Đối tượng đã được chẩn đoán ĐTĐ nhưng không dùng thuốc Insulin hoặc đã dùng Insulin nhưng đã ngừng Insulin điều trị bệnh ĐTĐ
- Đối tượng không đồng ý tiếp tục tham gia nghiên cứu.
Địa điểm và thời gian nghiên cứu
- Địa điểm nghiên cứu: Nghiên cứu được thực hiện tại đơn vị quản lý, điều trị có kiểm soát bệnh ĐTĐ, Khoa khám bệnh – Bệnh viện Bạch Mai
- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 12/2020 đến tháng 09/2022, trong đó thời gian thu thập số liệu nghiên cứu từ tháng 1/2021 đến tháng 08/2021.
Phương pháp nghiên cứu
Thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang
2.3.2 Cỡ mẫu và chọn mẫu nghiên cứu a) Cỡ mẫu:
Cỡ mẫu nghiên cứu được xác định bởi công thức ước tính cỡ mẫu cho một tỷ lệ trong quần thể:
Copies for internal use only in Phenikaa University
- n: Cỡ mẫu nghiên cứu tối thiểu
- Z1-α/2: hệ số giới hạn tin cậy (với α = 0,05, Z1-α/2 = 1,96)
- p: Tỷ lệ đối tượng có kiến thức sử dụng Insulin hoặc thực hành tiêm Insulin của người bệnh ĐTĐ theo nghiên cứu trước đây Chọn p = 0,638 [7]
- ∆: mức sai lệch tuyệt đối mong muốn (cùng đơn vị với p) Chọn ∆ = 0,06 Áp dụng công thức và số liệu trên, có cỡ mẫu tối thiểu là 246 đối tượng phù hợp Dự kiến thêm 10% đề phòng hao hụt mẫu nên trên thực tế đã tiến hành điều tra
271 đối tượng b) Cách chọn mẫu:
Chọn mẫu thuận tiện, lựa chọn các đối tượng thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ trong khoảng thời gian nghiên cứu từ tháng 01/2021 đến tháng 08/2021 tại đơn vị quản lý, điều trị có kiểm soát bệnh ĐTĐ, Khoa khám bệnh – Bệnh viện Bạch Mai cho đến khi đủ số lượng đối tượng tham gia nghiên cứu.
Công cụ và kỹ thuật thu thập thông tin
2.4.1 Công cụ thu thập thông tin a) Dụng cụ nghiên cứu
Dụng cụ nghiên cứu gồm:
- Có nhiều loại bút tiêm từ 3 nhà sản xuất: Novo Nordisk, Sanofi Aventis, Eli Lilly
- Bơm tiêm: chuyên dụng để tiêm Insulin, gồm nhiều loại bơm tiêm khác nhau để người bệnh tự lựa chọn cho phù hợp với loại thuốc tiêm
- Thuốc tiêm: có nhiều loại khác nhau, tuy nhiên cách lấy thuốc tương tự nhau giữa các loại
- Hỏi người bệnh xem đang sử dụng loại bút tiêm hay bơm tiêm gì?
Người bệnh có tự tiêm được bằng bút tiêm hay bơm tiêm đó không? Nếu người bệnh trả lời “không” thì coi như người bệnh đó không biết sử dụng Nếu người bệnh trả lời có, đề nghị người bệnh thực hành trên mô hình mẫu, mô phỏng các thao tác tiêm Insulin Quan sát và ghi lại các bước đúng sai vào bảng kiểm
Copies for internal use only in Phenikaa University b) Công cụ nghiên cứu
Bộ công cụ nghiên cứu trong đề tài là bộ công cụ đánh giá kiến thức, thực hành tiêm Insulin của bệnh nhân đái tháo đường điều trị được các tác giả Vụ Thùy Linh, Vũ Thị Bích Nga và Trịnh Thị Hằng nghiên cứu năm 2020 tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội [7] nên đảm bảo tính giá trị và độ tin cậy, bao gồm các nội dung:
- Thông tin chung của đối tượng nghiên cứu như: Giới tính, tuổi, trình độ học vấn, đặc điểm về bệnh ĐTĐ và điều trị Insulin,…
- Kiến thức về sử dụng Insulin và đáp án đánh giá kiến thức của đối tượng (tại phụ lục 1 và 2)
- Thực hành tiêm Insulin bằng bơm tiêm (phụ lục 3); bằng bút tiêm (phụ lục 4);
2.4.2 Kỹ thuật thu thập số liệu
Thu thập thông tin bằng bộ câu hỏi nghiên cứu
Bảng 2.1 Các biến số, chỉ số nghiên cứu
TT Biến số nghiên cứu Chỉ số
1 Đặc điểm nhân khẩu học và bệnh ĐTĐ
• Giới tính Tỷ lệ % nam và nữ
• Tuổi Tỷ lệ % theo nhóm tuổi
• Trình độ học vấn Tỷ lệ % theo trình độ học vấn
• Thể ĐTĐ Tỷ lệ % theo thể ĐTĐ
• Thời gian mắc ĐTĐ Tỷ lệ % theo thời gian mắc ĐTĐ
• Thời gian điều trị Insulin Tỷ lệ % theo thời gian điều trị Insulin
• Dạng thuốc tiêm Insulin Tỷ lệ % theo dạng thuốc tiêm Insulin
• Số loại thuốc tiêm Insulin Tỷ lệ % theo số loại thuốc tiêm Insulin
• Số mũi tiêm Insulin/ngày Tỷ lệ % theo số mũi tiêm Insulin trong ngày
• Biến chứng liên quan đến tiêm Insulin
Tỷ lệ % theo biến chứng liên quan đến tiêm Insulin
• Thời điểm gần nhất được hướng dẫn tiêm Insulin
Tỷ lệ % theo thời điểm gần nhất được hướng dẫn tiêm Insulin
2 Mục tiêu 1: Đánh giá kiến thức, thực hành về tự tiêm Insulin
• Kiến thức chung về tự tiêm
Tỷ lệ % có kiến thức đạt và có kiến thức chưa đạt
Copies for internal use only in Phenikaa University
TT Biến số nghiên cứu Chỉ số
• Kiến thức cụ thể về tự tiêm
Tỷ lệ % có kiến thức cụ thể về tự tiêm Insulin
• Thực hành chung về tự tiêm
Tỷ lệ % có thực hành đạt và thực hành chưa đạt
• Thực hành cụ thể về tự tiêm
Tỷ lệ % có thực hành đạt cụ thể về tự tiêm Insulin bằng bơm tiêm
• Thực hành cụ thể về tự tiêm
Tỷ lệ % có thực hành đạt cụ thể về tự tiêm Insulin bằng bút tiêm
3 Mục tiêu 2: Phân tích một số yếu tố liên quan đến kiến thức, thực hành về tự tiêm Insulin
• Phân tích mối liên quan giữa kiến thức và một số yếu tố liên quan (đặc điểm nhân khẩu học, đặc điểm về bệnh ĐTĐ, dạng thuốc tiêm Insulin và thời điểm gần nhất được hướng dẫn tiêm Insulin) qua tính p, OR và 95%CI
• Mối liên quan giữa thực hành và một số yếu tố liên quan (đặc điểm nhân khẩu học, đặc điểm về bệnh ĐTĐ, dạng thuốc tiêm Insulin, thời điểm gần nhất được hướng dẫn tiêm Insulin và kiến thức tự tiêm Insulin) qua tính p,
Một số khái niệm, tiêu chuẩn đánh giá trong nghiên cứu
2.5.1 Tiêu chuẩn đánh giá kiến thức về tự tiêm Insulin
Khảo sát kiến thức về sử dụng bơm hoặc bút tiêm Insulin dựa trên bộ câu hỏi ITQ đã được thông qua tại Hội thảo khuyến nghị chuyên gia (FITTER), bộ câu hỏi đã được chỉnh sửa giảm lược bớt cho phù hợp với tình hình của Việt Nam theo ý kiến của chuyên gia [17],[18],[19] Theo đó, Bộ câu hỏi đánh giá kiến thức gồm 20 câu hỏi và đáp án (tại phụ lục 1 và 2) chia làm các nội dung chính (kiến thức về loại thuốc tiêm, loại kim tiêm, vị trí tiêm, kỹ thuật tiêm, bảo quản Insulin, thải bỏ kim tiêm sau sử dụng, tác dụng không mong muốn khi tiêm, cách phát hiện, xử trí và dự phòng hạ đường huyết do tiêm Insulin)
Copies for internal use only in Phenikaa University
Người bệnh được phỏng vấn bằng bộ câu hỏi gồm 20 câu Đáp án của bộ câu hỏi được trình bày trong phụ lục 2 Với những câu hỏi có nhiều phương án trả lời, người bệnh cần trả lời từ 2 phương án trở lên mới được tính là đúng và được tính 1 điểm Mỗi câu trả lời đúng được tính là 1 điểm Nếu trả lời sai sẽ không được tính điểm, điểm thấp nhất là 0 điểm và cao nhất là 20 điểm nếu trả lời đúng tất cả 20 câu hỏi Đánh giá kiến thức tự tiêm Insulin của đối tượng như sau [7]:
- Kiến thực đạt: khi đối tượng được từ 10-20 điểm;
- Kiến thực chưa đạt: khi được 0-9 điểm
2.5.2 Tiêu chuẩn đánh giá thực hành về tự tiêm Insulin Đánh giá thực hành tiêm Insulin được xây dựng dựa trên bảng kiểm đánh giá thực hành sử dụng bơm tiêm và bút tiêm Insulin kèm theo mô tả kỹ thuật của từng bước dựa trên hướng dẫn do nhà sản xuất khuyến cáo và theo quy trình của Bộ Y Tế [3],[4] (phụ lục 3,4)
Dựa vào hướng dẫn sử dụng bút tiêm và bơm Insulin của nhà sản xuất và theo ý kiến đánh giá của chuyên gia:
- Các thao tác quan trọng khi sử dụng bơm tiêm insuslin bao gồm: Lấy thuốc (bước 5), tiêm thuốc (bước 9) (phần bôi đậm tại phụ lục 3)
- Các thao tác quan trọng khi sử dụng bút tiêm bao gồm: Chọn liều tiêm (bước
6), tiêm thuốc (bước 9) (phần bôi đậm tại phụ lục 4)
- Thao tác quan trọng là các thao tác đảm bảo Insulin được đưa vào cơ thể, do đó ảnh hưởng tới kết quả điều trị
Người bệnh được đánh giá thực hành bằng bộ câu hỏi gồm 10 câu Đáp án của bộ câu hỏi được trình bày trong phụ lục 3 và 4 Mỗi câu thực hành đúng được tính là 1 điểm, riêng các câu quan trọng được tính 5 điểm Nếu trả lời sai sẽ không được tính điểm, điểm thấp nhất là 0 điểm và cao nhất là 18 điểm nếu trả lời đúng tất cả 10 câu hỏi Đánh giá thực hành tự tiêm Insulin của đối tượng như sau Đánh giá và phân chia thực hành về tự tiêm Insulin của đối tượng làm hai nhóm [17],[18],[19]:
- Thực hành đạt: khi đối tượng được từ 9-18 điểm;
- Thực hành chưa đạt: khi đối tượng được từ 0-8 điểm
Copies for internal use only in Phenikaa University
Sai số nghiên cứu và biện pháp khắc phục
- Sai số trong trong thu thập thông tin, phỏng vấn
- Sai số do cán bộ nhập số liệu trong quá trình nhập
2.6.2 Biện pháp khắc phục sai số
- Định nghĩa biến số rõ ràng Giải thích rõ cho đối tượng trong quá trình thu thập thông tin Các thông tin đưa ra cho đối tượng lựa chọn được xây dựng bảo đảm đơn giản, dễ đọc, dễ hiểu, dễ trả lời Bộ công cụ được tham khảo từ nghiên cứu trước đảm bảo độ tin cậy và tính giá trị [7]
- Số lượng điều tra viên giới hạn Mỗi điều tra viên được tập huấn về nội dung nghiên cứu, cách giải thích cho đối tượng và cách sử dụng bộ câu hỏi Sau đó, điều tra viên được đóng vai phỏng vấn thử dưới sự giám sát của nghiên cứu viên trước khi tiến hành điều tra đối tượng nghiên cứu
- Nhập số liệu bằng phần mềm EPIDATA 3.1 với tệp “check” để hạn chế sai số và nhập lần 2 với 20-30% số phiếu để kiểm tra tính đồng nhất khi so sánh hai lần nhập Phân tích kết quả khi kết quả kiểm tra giữa 2 lần nhập có tính thống nhất từ 95% trở lên để đảm bảo độ tin cậy khi nhập liệu.
Phương pháp xử lý và phân tích số liệu
Số liệu được làm sạch sau khi thu thập và được nhập bằng phần mềm EPIDATA 3.1
Phân tích số liệu bằng phần mềm STATA phiên bản 12.0 Thống kê mô tả biến định tính bằng tần số và tỷ lệ phần trăm (%) Thống kê suy luận sử dụng kiểm định χ2 cho biến định tính và chỉ số OR để tìm mối liên quan giữa kiến thức và một số yếu tố quan tâm bằng mô hình hồi quy logistic đơn biến và đa biến
Chọn mức sai số cho phép α = 0,05, tương ứng với khoảng tin cậy là 95% và mức ý nghĩa thống kê là p