TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH KHOA DƯỢC BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP BỆNH VIỆN QUẬN 4 Sinh viên thực hiện Trương Thị Yến Nhi MSSV 1511535858 Lớp 15DDS2A Khóa 2015 2020 Giảng viên hướng dẫn ThS Ds[.]
Trang 1TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH
Trang 2BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
BỆNH VIỆN QUẬN 4
Trang 3LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan rằng bài báo cáo thực tập ở bệnh viện là kinh nghiệm tóm tắt lại quá trình học tập ở nhà trường và bệnh viện Toàn bộ nội dung bài báo cáo là đúng
sự thật, không sao chép Ngoài ra, trong báo cáo có sử dụng một số nguồn tài liệu tham khảo đã được trích dẫn nguồn và chú thích rõ ràng Tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước bộ môn khoa và nhà trường về sự cam đoan này
Tp Hồ Chí Minh, ngày tháng năm 2020
Sinh viên ký tên
Trương Thị Yến Nhi
Trang 4LỜI CẢM ƠN
Sau hơn 5 năm học tập tại Trường Đại học Nguyễn Tất Thành, nhờ sự quan tâm giúp đỡ tận tình và truyền đạt những kiến thức quý báu của thầy cô để tôi có hành trang vững vàng cho nghề nghiệp trong tương lai Trong suốt quá trình học tập đã không ít lần tôi gặp khó khăn nhưng được sự hướng dẫn và tạo mọi điều kiện của thầy cô tại trường
đã giúp tôi hoàn thành tốt khóa học của mình
Tôi cũng xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu trường Đại học Nguyễn Tất Thành, thầy cô khoa Dược đã ân cần và tận tình truyền đạt những kiến thức quý báu cho tôi trong suốt thời gian qua Hơn hết tôi xin cảm ơn cô ThS.DS Ngô Ngọc Anh Thư và DS.Phạm Văn Thụ đã tận tình hướng dẫn tạo điều kiện và giúp đỡ tôi trong suốt thời gian thực tập để tôi có thể hoàn thành tốt bài báo cáo thực tập tốt nghiệp
Để giúp sinh viên có cơ hội bám sát thực tế và định hướng công việc tương lai đúng với chuyên ngành của mình, nhà trường đã tạo điều kiện cho chúng tôi đi thực tập nhiều nơi như: bệnh viện, nhà thuốc Trong đó Bệnh viện Quận 4 là nơi mà tôi đã được đến để trau dồi và vận dụng nhiều kiến thức vào thực tế
Sau 3 tuần thực tập tại đây, tôi đã nhận được sự quan tâm giúp đỡ tận tình của các Dược sĩ tại Khoa Dược Bệnh viện Qua đó tôi cũng đã hoàn thành tốt đợt thực tập của mình tại bệnh viện với những kiến thức và kinh nghiệm vô cùng bổ ích và quý báu
Trong quá trình thực tế, do thời gian có hạn và trình độ hạn chế nên không tránh khỏi những sai sót Tôi rất mong nhận được sự chỉ dẫn, góp ý của thầy cô và các anh chị, cô chú Dược sĩ trong ngành dược
Một lần nữa tôi xin chân thành cảm ơn!
Trang 5NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN TẠI CƠ SỞ
TP Hồ Chí Minh, ngày……tháng…… năm …
GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN
Trang 6NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN TẠI TRƯỜNG
TP Hồ Chí Minh, ngày……tháng…… năm …
GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN
Trang 7LỜI MỞ ĐẦU
“ Đạo làm thuốc là một nhân thuật chuyên bảo vệ sinh mạng con người Phải lo cái lo của người, vui cái vui của người Chỉ lấy việc cứu sống mạng người làm nhiệm
vụ của mình, không nên cầu lợi kể công”
Bác Hồ kính yêu đã tặng năm chữ vàng cho cán bộ nhân viện ngành Y – Dược:
“Lương Y như từ mẫu” Đây là lời dạy, lời nhắc về lương tâm của người thầy thuốc, là một trong hai nghề luôn được nhân dân coi trọng và được tôn làm thầy
Kết hợp giữa việc học và hành, giữa lý thuyết và thực tiễn, thực tập tốt nghiệp là một phần quan trọng không thể thiếu trong quá trình học tập để trở thành một dược sĩ tương lai
Bệnh viện quận 4 là một đơn vị có nhiệm vụ then chốt chăm sóc sức khỏe cho nhân dân, đây là một vị trí thuận lợi về giao thông góp phần không nhỏ đến chăm sóc sức khỏe cho nhân dân
Cùng với đội ngủ cán bộ, công nhân viên giàu kinh nghiệm, giàu nhiệt huyết, cơ
sở vật chất kiên cố, khang trang Hàng năm bệnh viện đã khám và chữa bệnh cho hàng nghìn lượt bệnh nhân, đáp ứng được phần lớn nhu cầu khám chữa bệnh cho nhân dân
Bên cạnh các khoa, phòng điều trị lâm sang thì khoa Dược là một vị trí quan trọng với chuyên môn nhiệm vụ hậu cần cho nhành y tế nói chung và phân phối thuốc tân dược, đông dược, hóa chất, dụng cụ y tế,
Khoa dược bệnh viện luôn hoàn thành tốt nhiệm vụ, đáp ứng đầy đủ mọi nhu cầu
về thuốc men, y cụ, y tế phục vụ cho điều trị nội ngoại trú, góp phần không nhỏ trong công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân
Trang 8MỤC LỤC
LỜI CAM ĐOAN ii
LỜI CẢM ƠN iii
NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN TẠI CƠ SỞ iv
NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN TẠI TRƯỜNG v
LỜI MỞ ĐẦU vi
MỤC LỤC vii
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT ix
DANH MỤC BẢNG x
DANH MỤC HÌNH xi
CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU CHUNG VỀ ĐƠN VỊ THỰC TẬP 1
1.1 GIỚI THIỆU VÈ BỆNH VIỆN 1
1.1.1 Tên đơn vị 1
1.1.2 Địa chỉ 1
1.1.3 Cơ cấu tổ chức của bệnh viện 2
1.2 GIỚI THIỆU KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN QUẬN 4 3
1.2.1 Cơ cấu tổ chức của khoa Dược bệnh viện 3
1.2.2 Chức năng của khoa Dược bệnh viện 4
1.2.3 Nhiệm vụ của khoa Dược bệnh viện 4
1.3 NHIỆM VỤ CỦA TỪNG BỘ PHẬN TRONG KHOA DƯỢC 5
1.3.1 Nhiệm vụ của Dược sĩ làm công tác nghiệp vụ dược 5
1.3.2 Nhiệm vụ của Dược sĩ phụ trách kho cấp phát thuốc 5
1.3.3 Nhiệm vụ của cán bộ thống kê dược 5
1.3.4 Nhiệm vụ của Dược sĩ làm công tác Dược lâm sàng 6
1.3.5 Nhiệm vụ của Nhà thuốc bệnh viện 6
CHƯƠNG 2: KẾT QUẢ THỰC TẬP 8
2.1 GIỚI THIỆU VỀ HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN GIỚI THIỆU THUỐC TRONG BỆNH VIỆN, HỒI ĐỒNG THUỐC VÀ ĐIỀU TRỊ 8
2.1.1 Hoạt động thông tin giới thiệu thuốc trong bệnh viện 8
Trang 92.2 KHO THUỐC TRONG BỆNH VIỆN THEO HƯỚNG DẪN GSP 15
2.2.1 Mô tả ý nghĩa, yêu cầu, nội dung hoạt động của 01 kho bảo quản đạt GSP tại bệnh viện 15
2.2.2 Tổ chức hoạt động bảo quản thuốc tại kho thuốc bệnh viện 27
2.3 SẮP XẾP, PHÂN LOẠI VÀ BẢO QUẢN THUỐC TẠI KHO CỦA KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN 30
2.3.1 Hoạt động sắp xếp thuốc, y cụ trong các kho 30
2.3.2 Cách thức theo dõi và đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản tại kho 32
2.4 CUNG CẤP VÀ CẤP PHÁT THUỐC BỆNH VIỆN 33
2.4.1 Quy trình cung ứng thuốc trong bệnh viện 33
2.4.2 Xây dựng danh mục thuốc tại bệnh viện 34
2.4.3 Cách tổ chức cấp phát thuốc đến tay người bệnh 41
2.4.4 Thuốc tồn trữ và hoàn trả Cách thức xử lý 48
2.5 NGHIỆP VỤ DƯỢC BỆNH VIỆN 51
2.5.1 Các văn bản pháp lý hiện hành và việc triển khai thực hiện trong khoa dược và các khoa phòng chuyên môn 51
2.5.2 Các quy trình thao tác chuẩn trong bệnh viện 53
2.5.3 Phần mềm quản lý khoa Dược 58
CHƯƠNG 3: KẾT LUẬN 61
TÀI LIỆU THAM KHẢO 62
Trang 10DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
ANH
NGHĨA TIẾNG VIỆT
ADR Adverse Drug Reaction Phản ứng độc hại của thuốc
Trang 11DANH MỤC BẢNG
Bảng 2 1 Quy trình thông tin thuốc tại bệnh viện 10
Bảng 2 2 Quy trình thông tin thuốc của người giới thiệu 11
Bảng 2 3 Nhiệm vụ hội đồng thuốc và điều trị 14
Bảng 2 4 Điều kiện bảo quản thuốc 21
Bảng 2 5 Điều kiện bảo quản thuốc 28
Bảng 2 6 Nhiêt độ bảo quản một số loại vắc xin 31
Bảng 2 7 Nguyên tắc 03 dễ - 05 chống 31
Bảng 2 8 Nhóm thuốc trị huyết áp-tim mạch 35
Bảng 2 9 Nhóm thuốc lợi tiểu 35
Bảng 2 10 Nhóm thuốc đường huyết 35
Bảng 2 11 Nhóm thuốc đường tiêu hóa 36
Bảng 2 12 Nhóm bổ sung vi khuẩn đường ruột 36
Bảng 2 13 Nhóm thuốc hạ mỡ máu 36
Bảng 2 14 Nhóm thuốc nsaid 37
Bảng 2 15 Nhóm thuốc giảm đau, hạ sốt 37
Bảng 2 16 Nhóm thuốc chống dị ứng 37
Bảng 2 17 Nhóm vitamin khoáng chất 37
Bảng 2 18 Nhóm thuốc hormon 38
Bảng 2 19 Nhóm thuốc điều trị bệnh đường tiết niệu 38
Bảng 2 20 Nhóm dung dịch điều chỉnh nước, điện giải, cân bằng acid-base và các dung dịch tiêm truyền 38
Bảng 2 21 Nhóm thuốc ho, tiêu đờm 39
Bảng 2 22 Nhóm thuốc hen phế quản 39
bảng 2 23 Nhóm thuốc giãn cơ 39
Bảng 2 24 Nhóm thuốc trị đau nửa đầu 39
Bảng 2 25 Nhóm thuốc kháng sinh 40
Bảng 2 26 Nhóm thuốc gây tê, mê 40
Bảng 2 27 Nhóm chế phẩm y học cổ truyền 40
Bảng 2 28 Quy trình cấp phát thuốc cho bệnh nhân ngoại trú 41
Bảng 2 29 Quy trình cấp phát nội trú 44
Bảng 2 31 Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng thuốc 55
Bảng 2 32 Quy trình hủy thuốc – hóa chất – vật tư y tế - vỏ đựng ống thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất 56
Bảng 2 33 Quy trình đối chiếu thuốc, vắc xin trong kho 57
Trang 12DANH MỤC HÌNH
Hình 1 1 Bệnh viện quận 4 1
Hình 1 2 Sơ đồ tổ chức khoa Dược bệnh viện Quận 4 3
Hình 2 3 Phiếu xuất đơn thuốc 43
Hình 2 4 Đơn thuốc 43
Hình 2 5 Phiếu lĩnh thuốc thường 46
Hình 2 6 Phiếu xuất kho 47
Hình 2 7 Phiếu lĩnh vật tư 48
Hình 2 8 Phiếu hoàn trả thuốc 49
Hình 2 9 Phiếu nhập kho 50
Hình 2 10 Phần mềm quản lý Bệnh viện Quận 4 58
Hình 2 11 Phiếu xuất kho 59
Hình 2 12 Phiếu nhập kho 60
Hình 2 13 Phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm 60
Trang 13CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU CHUNG VỀ ĐƠN VỊ THỰC TẬP
1.1 GIỚI THIỆU VÈ BỆNH VIỆN
1.1.1 Tên đơn vị
- Bệnh viện Quận 4
Hình 1 1 Bệnh viện quận 4
1.1.2 Địa chỉ
- 63-65 Bến Vân Đồn, phường 12, Quận 4, Hồ Chí Minh
- Bệnh viện Quận 4 được thành lập vào ngày 13 tháng 4 năm 2007, chính thức hoạt động vào tháng 7 năm 2007 sau khi tách từ Trung tâm Y Tế Quận 4 Tháng
4 năm 2014, bệnh viện được nâng từ bệnh viện Hạng III thành bệnh viện Hạng
II theo Quyết định số 1900/QĐ-UBND ngày 17 tháng 4 năm 2014 của Ủy ban nhân dân Thành phố Hồ Chí Minh
- Bệnh viện Quận 4 trực thuộc Ủy ban nhân dân Quận 4 và chịu sự chỉ đạo chuyên môn của Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh
Trang 141.1.3 Cơ cấu tổ chức của bệnh viện
Trang 151.2 GIỚI THIỆU KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN QUẬN 4
1.2.1 Cơ cấu tổ chức của khoa Dược bệnh viện
- Khoa Dược bao gồm các bộ phận chính sau:
Nghiệp vụ dược
Kho và cấp phát:
Kho chẵn
Kho lẻ phát thuốc cho khoa lâm sàng (kho lẻ nội trú)
Kho lẻ phát thuốc cho bệnh nhân điều trị ngoại trú (kho lẻ ngoại trú)
DƯỢC LÂM SÀNG-THÔNG TIN THUỐC
NHÀ THUỐC BỆNH VIỆN
Trang 161.2.2 Chức năng của khoa Dược bệnh viện
- Khoa Dược là khoa chuyên môn chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám đốc bệnh viện Khoa Dược có chức năng quản lý và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện
về toàn bộ công tác dược trong bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng và tư vấn, giám sát việc thực hiện sử dụng thuốc an toàn, hợp lý
1.2.3 Nhiệm vụ của khoa Dược bệnh viện
- Lập kế hoạch, cung ứng thuốc bảo đảm đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu điều trị và thử nghiệm lâm sàng nhằm đáo ứng yêu cầu chẩn đoán, điều trị và các yêu cầu chữa bệnh khác (phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa)
- Quản lý, theo dõi việc nhập thuốc, cấp phát thuốc cho nhu cầu điều trị và các nhu cầu đột xuất khác khi có yêu cầu
- Đầu mối tổ chức, triển khai hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị
- Bảo quản thuốc theo đúng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
- Thực hiện công tác dược lâm sàng, thông tin, tư vấn về sử dụng thuốc, tham gia công tác cảnh giác dược, theo dõi, báo cáo thông tin liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc
- Quản lý, theo dõi việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại các khoa trong bệnh viện,
- Nghiên cứu khoa học và đào tạo là cơ sở thực hành của các trường Đại học, Cao đẳng và Trung học về dược
- Phối hợp với khoa cận lâm sàng và lâm sàng theo dõi, kiểm tra, đánh giá, giám sát việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý đặc biệt là sử dụng kháng sinh và theo dõi tình hình kháng kháng sinh trong bệnh viện
- Tham gia theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc
- Quản lý hoạt động của Nhà thuốc bệnh viện theo đúng quy định
- Thực hiện nhiệm vụ cung ứng, theo dõi, quản lý, giám sát, kiểm tra, báo cáo về vật tư y tế tiêu hao (bông, băng, cồn, gạc) khí y tế
Trang 171.3 NHIỆM VỤ CỦA TỪNG BỘ PHẬN TRONG KHOA DƯỢC
1.3.1 Nhiệm vụ của Dược sĩ làm công tác nghiệp vụ dược
- Thực hiện công tác kiểm tra quy định chuyên môn dược tại khoa Dược, các khoa lâm sàng và Nhà thuốc trong bệnh viện
- Cập nhật thường xuyên các văn bản quy định về quản lý chuyên môn, tham mưu cho Trưởng khoa trình Giám đốc bệnh viện kế hoạch phổ biến, triển khai thực hiện các quy định này tại các khoa trong bệnh viện
- Đảm nhiệm việc cung ứng thuốc
- Định kỳ kiểm tra việc bảo quản, quản lý, cấp phát thuốc tại khoa Dược
- Kiểm tra việc sử dụng và bảo quản thuốc trong tủ trực tại các khoa lâm sàng
- Đảm nhiệm kiểm soát chất lượng thuốc
- Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao
- Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công
1.3.2 Nhiệm vụ của Dược sĩ phụ trách kho cấp phát thuốc
- Có trách nhiệm thực hiện đầy đủ nguyên tắc về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, đảm bảo an toàn của kho
- Hướng dẫn, phân công các thành viên làm việc tại kho thực hiện tốt nội quy của kho thuốc, khoa Dược
- Kiểm tra, giám sát chặt chẽ việc xuất, nhập thuốc theo quy định của công tác khoa Dược và báo cáo thường xuyên hoặc đột xuất cho Trưởng khoa về công tác kho và cấp phát
- Tham gia nghiên cứu khoa học, hướng dẫn và bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho các thành viên trong khoa và học viên khác theo sự phân công
- Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao
- Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công
1.3.3 Nhiệm vụ của cán bộ thống kê dược
- Theo dõi, thống kê chính xác số liệu thuốc nhập về kho Dược, số liệu thuốc cấp phát cho nội trú, ngoại trú và cho các nhu cầu đột xuất khác
- Báo cáo số liệu thống kê khi nhận được yêu cầu của Giám đốc bệnh viện hoặc Trưởng khoa Dược Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ
Trang 18- Thực hiện báo cáo công tác khoa Dược, tình hình sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (nếu có) trong bệnh viện định kỳ hàng năm (theo mẫu Phụ lục 3, 4, 5, 6) gửi về Sở Y tế, Bộ Y tế (Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Vụ Y Dược cổ truyền đối với các bệnh viện Y học cổ truyền) vào trước ngày 15/10 hàng năm (số liệu 1 năm được tính từ 01/10 đến hết ngày 30/9 của năm kế tiếp) và báo cáo đột xuất khi được yêu cầu
- Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao
1.3.4 Nhiệm vụ của Dược sĩ làm công tác Dược lâm sàng
- Chịu trách nhiệm về thông tin thuốc trong bệnh viện, triển khai mạng lưới theo dõi, giám sát, báo cáo tác dụng không mong muốn của thuốc và công tác cảnh giác dược
- Tư vấn về sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cho Hội đồng thuốc và điều trị, cán
- Tham gia nghiên cứu khoa học và bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho các thành viên trong khoa và học viên khác theo sự phân công
- Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược yêu cầu
- Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công
1.3.5 Nhiệm vụ của Nhà thuốc bệnh viện
Thực hiện các quy định chuyên môn về dược:
- Thông tư 02/2018/TT-BYT, ngày 22 tháng 01 năm 2018 Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Trang 19- Thông tư 12/2020/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 22/06/2020
- Thông tư 52/2017/TT-BYT, ngày 29 tháng 12 năm 2017 Quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú
- Thông tư: 36/2018/TT-BYT, ngày 22 tháng 11 năm 2018 Quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Thông tư 07/2018/TT-BYT, ngày 12 tháng 4 năm 2018 Quy định chi tiết một
số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
- Thông tư 20/2017/TT-BYT, ngày 10 tháng 5 năm 2017 Quy định chi tiết một
số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Thông tư 06/2017/TT-BYT, ngày 03 tháng 05 năm 2017 Ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc
- Thông tư 07/2017/TT-BYT, ngày 03 tháng 05 năm 2017 Ban hành danh mục thuốc không kê đơn
Quy trình thao tác chuẩn:
- Quy trình mua thuốc
- Quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn
- Quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn
- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng
- Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi
- Quy trình đào tạo nhân viên
- Quy trình vệ sinh nhà thuốc
- Quy trình ghi chép nhiệt độ, độ ẩm
- Quy trình sắp xếp trình bày
Trang 20CHƯƠNG 2: KẾT QUẢ THỰC TẬP 2.1 GIỚI THIỆU VỀ HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN GIỚI THIỆU THUỐC
TRONG BỆNH VIỆN, HỒI ĐỒNG THUỐC VÀ ĐIỀU TRỊ
2.1.1 Hoạt động thông tin giới thiệu thuốc trong bệnh viện
2.1.1.1 Hoạt động thông tin giới thiệu thuốc trong bệnh viện
Cơ cấu tổ chức: Tiểu ban giám sát thông tin thuốc gồm 05 Dược sĩ
Chức năng và nhiệm vụ:
- Chuyển tải các thông tin về hoạt động, các quyết định và đề xuất tới tất
cả những đối tượng thực hiện các quyết định của Hội đồng thuốc
- Quản lý công tác thông tin về thuốc trong bệnh viện
- Cập nhật thông tin về thuốc, cung cấp thông tin về thuốc nhằm bảo đảm
sử dụng thuốc hợp lý, an toàn trong phạm vi bệnh viện
Nội dung thông tin
Thông tin cho Bác sĩ
- Đặc tính dược động học: hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ
- Chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, liều dùng
- Các phản ứng bất lợi có thể xảy ra
- Tương tác và tương kỵ của thuốc
- Thuốc dùng cho đối tượng đặc biệt
- Thông tin về thuốc mới
- Thông tin cảnh giác dược
- Thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam
- Thuốc đình chỉ lưu hành, thuốc bị thu hồi, thuốc bị cấm…
Thông tin cho Điều dưỡng:
- Cách pha các thuốc tiêm truyền
- Cách bảo quản thuốc
- Thời gian dùng thuốc, cách dùng thuốc
- Cảnh báo chống nhầm lẫn các thuốc có tên goị và nhìn giống nhau…
Trang 21 Thông tin cho Bệnh nhân:
- Cách dùng thuốc, thời gian dùng thuốc
- Tư vấn qua điện thoại
- Tư vấn qua thư điện tử, diễn đàn bệnh viện
- Ban hành bản tin dược lâm sàng, …
- Cung cấp các tờ hướng dẫn sử dung thuốc tại Bảng thông tin thuốc
Trang 22Bảng 2 1 QUY TRÌNH THÔNG TIN THUỐC TẠI BỆNH VIỆN
Thông tin thu thập từ: nhân viên y tế, bệnh nhân, các văn bản từ các
cơ quan chủ quan, thông tin từ sách báo, tạp chí, website của các cơ quan chủ quản như Bộ Y tế, Cục Quản lý dược, Trung tâm DI&ADR Quốc gia
Bước 2:
Xử lý thông tin
Bộ phận Dược lâm sàng và Thông tin thuốc kiểm tra, thẩm định, có tham khảo ý kiến Ban giám đốc, Hội đồng thuốc và Điều tị, phòng Quản lý chất lượng chuyên môn, được soạn thảo dưới dạng văn bản
và được Chủ tịch Hội đồng Thuốc và Điều trị phê duyệt trước khi triển khai
Trường hợp yêu cầu thông tin nhận qua điện thoại từ các khoa lâm sàng, người có thẩm quyền tại khoa Dược hoặc đơn vị thông tin trực tiếp xử lý trực tiếp, trường hợp cần thiết sẽ xin ý kiến của Ban giám đốc, Hội đồng thuốc và Điều trị hoặc các khoa phòng liên quan
Bước 3:
Triển khai
thông tin thuốc
Các thông tin mới cập nhật (đình chỉ lưu hành, rút số đăng ký hoặc cảnh báo về ADR, tương tác thuốc…) từ cơ quan có thẩm quyền; được triển khai bằng văn bảng gửi về các phòng khoa liên quan Thông tin dạng bài viết hoặc tin tức, sưu tầm từ các nguồn khác sẽ được tải và lưu trữ
Thông tin tồn tại khoa Dược, thuốc cận date, thuốc chậm sử dụng sẽ được triển khai bằng văn bản khi có yêu cầu đến khoa phòng có liên quan; sau khi có ý kiến của Ban giám đốc và được đăng tải
Thông tin thay thế thuốc, thông tin về tương tác thuốc, tư vấn sử dụng, bảo quản… khi có yêu cầu sẽ được trả lời trực tiếp trong thời gian ngắn nhất hoặc bằng văn bản sau khi cần thiết phải có ý kiến của Hội đồng thuốc và Điều trị, phòng Quản lý chất lượng chuyên môn hoặc lãnh đạo đơn vị có thẩm quyền
Trang 232.1.1.2 Hoạt động thông tin giới thiệu thuốc của trình dược viên
Bảng 2 2 QUY TRÌNH THÔNG TIN THUỐC CỦA NGƯỜI GIỚI THIỆU
Bước 1: Quy định đối
với người giới thiệu
thuốc
Mỗi năm, công ty dược gửi danh sách người giới thiệu thuốc
về cho Phòng Kế hoạch tổng hợp
Bước 2: Giới thiệu
thuốc cho nhân viên
y tế
Người giới thiệu chấp hành quy định của bệnh viện Người giới thiệu phải đeo “Thẻ người giới thiệu thuốc” do
cơ sở kinh doanh cấp
Thông tin cho Ban Giám đốc: phải xin cuộc hẹn trước và gặp theo lịch
Thông tin cho Khoa Dược: phải liên hệ vào
- Buổi sáng: 10 giờ - 11 giờ 30 phút
- Buổi chiều: 15 giờ - 16 giờ 30 phút
- Giờ khác: khi có công việc khẩn Thông tin cho Bác sĩ:
- Gặp ngoài giờ làm việc
- Địa điểm đúng quy định
Bước 3: Thông tin
thuốc cho cán bộ y tế
tại bệnh viện
Cơ sở kinh doanh liên hệ khoa lâm sàng Khoa lâm sàng trình duyệt, báo cáo cho Giám đốc Khoa đăng ký ngày giới thiệu với Phòng kế hoạch tổng hợp; sau khi được chấp thuận và chịu trách nhiêm ghi biên bản nội dung buổi thông tin
Bước 4: Mời cán bộ
y tế tham dự hội thảo
Đảm bảo không cung cấp giá trị, mục tiêu khiển Không tác động vào lợi ích của người kê đơn
Trang 242.1.2 Hội đồng thuốc và điều trị
Cơ cấu tổ chức
Hội đồng thuốc và điều trị có 20 thành viên
- Chủ tịch Hội đồng: Giám đốc
- Phó chủ tịch kiêm ủy viên thường trực: Trưởng khoa Dược
- Thư ký hội đồng : Dược sĩ khoa Dược
- Ủy viên hội đồng:
2 Phó Giám đốc
Trưởng phòng Tài chính kế toán
Trưởng phòng kế toán tổng hợp
Phó Trưởng phòng Điều dưỡng
Trưởng khoa Nhi
Phó Trưởng khoa Cấp cứu- Hồi sức tích cực- Chống độc
Trưởng khoa Ngoại
Trưởng Liên chuyên khoa
Trưởng khoa Nội
Trưởng khoa Y học cổ truyền
Trưởng khoa khám bệnh
Trưởng khoa Sản
Phó trưởng khoa Gây mê
Phó trưởng Liên chuyên khoa
Phó Trưởng khoa KSNK
Trưởng khoa xét nghiệm
- Hội đồng thuốc và điều có 4 tiểu ban:
Tiểu ban xây dựng danh mục thuốc và giám sát sử dụng thuốc trong bệnh viện
Tiểu ban giám sát sử dụng kháng sinh và theo dõi sự kháng thuốc của vi khuẩn gây bệnh thường gặp
Tiểu ban xây dựng hướng dẫn điều trị
Tiểu ban giám sát ADR và sai sót trong điều trị; Giám sát thông tin thuốc
Trang 25Nhiệm vụ, chức năng
Chức năng:
- Hội đồng có chức năng tư vấn cho Giám đốc bệnh viện về các vấn đề liên
quan đến thuốc và điều trị bằng thuốc của bệnh viện, thực hiện tốt chính sách quốc gia về thuốc trong bệnh viện
Trang 26- Phân tuyến chuyên môn kỹ thuật;
- Phác đồ điều trị, phạm vi chuyên môn của bệnh viện
Thực hiện phân tích tình hình sử dụng thuốc năm trước về số lượng và giá trị sử dụng
Phân loại thuốc theo nhóm điều trị và phân loại VEN
- Giai đoạn chẩn đoán, kê đơn của thầy thuốc
- Chuẩn bị và cấp phát thuốc của dược sĩ
- Thực hiện y lệnh và hướng dẫn sử dụng của điều dưỡng
- Sự tuân thủ điều trị của người bệnh nhằm bảo đảm an toàn cho người bệnh trong quá trình điều trị
Tổ chức giám sát ADR, ghi nhận và rút kinh nghiệm các sai sót trong điều trị.
Trang 27- Hội đồng thảo luận, phân tích và đề xuất ý kiến, ghi biên bản và trình Giám đốc bệnh viện phê duyệt và tổ chức thực hiện sau khi được phê duyệt
- Hội đồng thực hiện sơ kết, tổng kết và báo cáo định kỳ 6 và 12 tháng
2.2 KHO THUỐC TRONG BỆNH VIỆN THEO HƯỚNG DẪN GSP
2.2.1 Mô tả ý nghĩa, yêu cầu, nội dung hoạt động của 01 kho bảo quản đạt GSP tại bệnh viện
2.2.1.1 Ý nghĩa của kho GSP tại bệnh viện
- Để dảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng, đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc
- “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Good Storage Practices (viết tắt: GSP) là biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm
ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối để đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng
Trang 28 Đối với thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng các quy định sau:
Phải có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc…)
Phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học
Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp ứng quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác có liên quan
- Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm có liên quan cho từng cá nhân, được người đứng đầu cơ sở phê duyệt Cá nhân phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và trách nhiệm được giao
- Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thao tác, các quy định về vệ sinh, an toàn phù hợp với vị trí công việc
- Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại thuốc kiểm soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được đào tạo cụ thể cho hoạt động này
- Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định của pháp luật
- Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục bảo hộ phù hợp với hoạt động tại kho
Trang 29Nhà xưởng, trang thiết bị:
- Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn
và lũ lụt
- Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách
hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể
có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc
- Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt
- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng
- Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:
Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc;
Bảo quản thuốc;
Bảo quản thuốc yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;
Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng biệt;
Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi ngờ về chất lượng, …)
Chuẩn bị, đóng gói và cấp phát thuốc;
- Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải
có diện tích và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các chủng loại thuốc khác nhau; phân cách theo từng loại
và từng lô thuốc, đảm bảo không khí được lưu thông đều
Trang 30- Phải trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí, nhiệt kế, xe nâng, ẩm kế, phòng lạnh, tủ lạnh, chỉ thị nhiệt độ vaccin, chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag) ) Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác Các thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo
- Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn…) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ)
- Kho phải được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc
- Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa
- Phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy
- Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc)
- Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép
Bảo quản thuốc:
- Thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và theo đúng quy định của pháp luật Các lô thuốc phải được cấp phát theo nguyên tắc
“Hết hạn trước xuất trước” (FEFO- First Expires First Out) hoặc nguyên tắc
“Nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out)
Trang 31- Thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà Các bao, thùng thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao bì, thùng thuốc bên dưới
- Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản Không
sử dụng bao bì đóng gói của loại này cho loại khác
- Các khu vực giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết
- Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau:
Khu vực bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện rõ từng loại thuốc kiểm soát đặc biệt tương ứng
Thuốc độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ trong quá trình vận chuyển
- Việc bảo quản thuốc có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy
và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn
và an ninh theo đúng quy định của các văn bản quy phạm pháp luật liên quan
- Các thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh
để mùi hấp thụ vào các thuốc khác
- Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, trong buồng kín hoặc trong phòng tối
- Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho Các thuốc được biệt trữ ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với từng tình trạng biệt trữ và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này
Trang 32- Phải chuyển các thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách riêng Phải thu dọn các sản phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây
ô nhiễm, nhiễm chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác hoặc nhân viên làm việc tại khu vực đó Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý các tình huống này.
Điều kiện bảo quản
- Các điều kiện bảo quản thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên nhãn đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định
- Hướng dẫn đối với các điều kiện bảo quản:
Bảo quản điều kiện thường:
Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80% Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường
Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo quản ở điều kiện thường
Hướng dẫn về điều kiện bảo quản cụ thể:
Trang 33Bảng 2 4 ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN THUỐC
Thông tin trên nhãn Yêu cầu về điều kiện bảo quản
“Không bảo quản quá 30 °C” Từ +2 °C đến +30 °C
“Không bảo quản quá 25 °C” Từ +2 °C đến +25 °C
“Không bảo quản quá 15 °C” Từ +2 °C đến +15 °C
“Không bảo quản quá 8 °C” Từ +2 °C đến +8 °C
“Không bảo quản dưới 8 °C” Từ +8 °C đến +25 °C
“Bảo quản lạnh” Từ +2 °C đến +8 °C
“Bảo quản mát” Từ +8 °C đến +15 °C
“Khô”, “Tránh ẩm” Không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều
kiện bảo quản thường; hoặc với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh
“Tránh ánh sáng” Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến
- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải bảo quản tại kho/tủ riêng đáp ứng quy định tại Điều 4 của Thông
tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế
Trang 34 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất hướng tâm thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc phải có kho/tủ riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng quy định tại Điều 4 của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế
Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc trong quá trình cấp phát
- Thuốc yêu cầu điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng (vắc xin, thuốc có yêu cầu bảo quản lạnh, âm sâu… ) phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc tủ lạnh có thể tích phù hợp Kho lạnh hoặc tủ lạnh phải đảm bảo có nhiệt độ đồng nhất trong giới hạn bảo quản cho phép Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng nhất nhiệt độ trong kho/tủ lạnh; trong đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong khoảng thời gian 01 giờ, tùy theo mùa)
- Phải có các điều kiện, phương tiện phát hiện và cảnh báo (như chuông, đèn…) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm)
- Việc đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho phải được tiến hành theo nguyên tắc được ghi tại Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều
nhiệt độ của kho bảo quản (Temperature mapping of storage areas) Kết quả
đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản
- Việc sắp xếp vắc xin được thực hiện theo quy định tại tài liệu Hướng dẫn bảo quản vắc xin ban hành kèm theo Quyết định số 1730/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc bảo quản vắc xin
Trang 35 Kiểm soát và luân chuyển hàng
- Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho để kiểm soát hạn dùng
và đối chiếu so sánh thuốc hiện còn và lượng thuốc còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô thuốc được sử dụng hết
- Tất cả các sai lệch, thất thoát khi đối chiếu số lượng thuốc lưu kho phải được điều tra theo quy trình cụ thể để xác định nguyên nhân (do nhầm lẫn, do xuất nhập chưa đúng, do trộm cắp thuốc…) Sổ sách ghi chép về các cuộc điều tra này phải được lưu giữ
- Không được cấp phát các thuốc có bao bì bị hư hại, không còn nguyên vẹn, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng, hoặc có nghi ngờ về chất lượng Trường hợp này, thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng
để xem xét, đánh giá Mọi hành động tiến hành phải được ghi chép lại
Nhập hàng
- Cơ sở phải có quy định và biện pháp để đảm bảo thuốc chỉ được mua từ các cơ
sở cung cấp đáp ứng quy định của pháp luật và thuốc phải được cấp phép lưu hành, sử dụng
- Khi nhận thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh/đơn mua hàng, phải xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ: thông tin trên nhãn,
số lô, loại thuốc và số lượng Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại quan) của các thùng thuốc theo từng lô thuốc
- Mỗi thùng thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị nhiễm bẩn, tạp nhiễm, nhầm lẫn, bị can thiệp, bị hư hỏng và phải thực hiện việc cách ly để tiếp tục điều tra nếu có nghi ngờ về các khả năng này Thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá Các hành động này phải được ghi chép lại
Trang 36- Tất cả các thùng thuốc bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc khác
- Phải có các quy định và biện pháp đảm bảo thuốc bị loại bỏ không được đưa
ra sử dụng Các sản phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc khác trong khi chờ hủy hoặc gửi trả nhà cung cấp
Hồ sơ tài liệu
- Phải có các quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động kho, tối thiểu phải có các quy trình sau đây:
Quy trình nhập thuốc và kiểm tra thuốc nhập kho
Quy trình bảo quản thuốc trong kho
Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng thuốc trong kho
Quy trình vệ sinh kho
Quy trình kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản
Quy trình kiểm soát mối, mọt, côn trùng, các loài gặm nhấm trong kho
Quy trình xử lý thuốc bị hư hỏng, đổ vỡ
Quy trình theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản
Trang 37- Tất cả tài liệu, quy trình phải có nội dung rõ ràng, rành mạch, dễ hiểu, dễ thực hiện và phải được phê duyệt bởi người có thẩm quyền Hồ sơ, tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật
- Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải lưu giữ để phục vụ việc tra cứu thuận lợi, có biện pháp đảm bảo số liệu không bị sử dụng, tiêu hủy, gây hư hỏng và/hoặc mất mát, sửa chữa một cách bất hợp pháp
- Phải tuân thủ quy định pháp luật về thời gian bảo quản hồ sơ Trường hợp không có quy định, hồ sơ phải được lưu trữ tối thiểu thêm 01 (một) năm kể từ thời điểm hết hạn của lô thuốc
- Hồ sơ tài liệu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất; thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng tâm thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, thuốc trong danh mục bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo đúng quy định tại các văn bản quy phạm có liên quan
- Khuyến khích sử dụng máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc bằng phần mềm Kết nối thông tin hoạt động nhập, cấp phát thuốc; thông tin về chất lượng thuốc từ nhà sản xuất đến bệnh nhân, cũng như việc cung cấp thông tin cho cơ quan quản lý khi được yêu cầu
Thuốc trả về, thuốc bị thu hồi
- Thuốc trả về phải được bảo quản tại khu riêng và dán nhãn để phân biệt Chỉ được cấp phát quay trở lại sau khi được xem xét, đánh giá về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng
- Thuốc trả về sau khi được đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng phải được xử lý theo qui định
- Đối với thuốc bị thu hồi theo thông báo của cơ quan quản lý, nhà sản xuất, nhà cung cấp phải ngừng cấp phát, cách ly và bảo quản ở khu vực biệt trữ, có dán nhãn phân biệt Phải duy trì các điều kiện bảo quản cho đến khi trả lại nhà cung cấp hoặc có quyết định cuối cùng về việc xử lý
Trang 38kỳ hành động khắc phục nào đã được thực hiện
2.2.1.3 Nội dung hoạt động
- Các điều kiện bảo quản phải duy trì trong suốt thời gian bảo quản Thuốc nhạy cảm với nhiệt độ bảo quản ở kho lạnh hoặc trong tủ lạnh Các thuốc nhạy cảm ánh sáng bảo quản trong bao bì kín, không cho ánh sáng truyền qua.
- Các thùng hàng phải được sắp xếp hợp lí đảm bảo cho không khí lưu thông.
- Bao bì thuốc phải giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản.
- Thuốc, hóa chất, vắc-xin, sinh phẩm được bảo quản đúng yêu cầu điều kiện bảo quản do nhà sản xuất ghi trên nhãn hoặc theo yêu cầu hoạt chất (với các nhà sản xuất không ghi trên nhãn) để đảm bảo chất lượng sản phẩm;
- Thuốc kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) và thuốc bảo quản ở điều kiện nhiệt độ đặc biệt thì bảo quản theo quy định hiện hành và yêu cầu của nhà sản xuất:
Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, người quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên
Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên
- Phải định kỳ đối chiếu thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết.