Đề cương quản trị kinh doanh

Trang 1

ISO 9001:2015

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

– CÁC YÊU CẦU

1

Tutor/Lead auditor: Nguyễn Trần Trung Hiếu

Email: Trantrunghieu.nguyen@bsigroup.com

Điện thoại: 0919 353 665

Trang 2

Mục đích khóa học

Cung cấp cơ sở cho việc triển khai hệ thống quản lý chất

lượng theo ISO 9001:2015

Mục tiêu học tập

Có kỹ năng để:

• Phân tích hệ thống hiện hành

so với yêu cầu của Tiêu chuẩn

• Thực hiện các quan điểm ISO 9001:2015

• Thực hiện các yêu cầu củaISO 9001:2015

Có kỹ năng để:

• Phân tích hệ thống hiện hành

so với yêu cầu của Tiêu chuẩn

• Thực hiện các quan điểm ISO 9001:2015

• Thực hiện các yêu cầu củaISO 9001:2015

Có kiến thức để:

• Nhận biết mô hình cho việc

thực hiện ISO 9001:2015

theo chu trình PDCA

• Các định khái niệm và yêu

cầu ISO 9001:2015 trên quan

theo chu trình PDCA

• Các định khái niệm và yêu

cầu ISO 9001:2015 trên quan

điểm thực hiện

• Xác định các lợi ích khi thực

hiện HTQLCL có hiệu lực

Trang 3

Nguyên tắc Quản lý chất lượng

về Hệ thống quản lý.

Trang 4

Cấu trúc cao cấp và cấu trúc “Hệ thống quản lý chất lượng”

5.1 Lãnh đạo &

Cam kết, hướng vào khách hàng

4

Bối cảnh của

tổ chức

5 Lãnh đạo

6 Hoạch định cho QMS

7

Hỗ trợ Hoạt động8

9 Đánh giá kết quả hoạt động

10 Cải tiến

và cơ hội 6.2 Các mục tiêu chuất lượng và lập kế hoạch

để đạt được

7.3 Nhận thức

7.4 Trao đổi thông tin 7.5 Thông tin dạng văn bản

7.2 Năng lực

9.2 Đánh giá nội bộ 9.3 Xem xét của lãnh đạo

5.2 Chính sách chất lượng 5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn của

tổ chức

9.1.2

Sự thỏa mãn của khách hàng 9.1.3 Phân tích và đánh giá

9.1.1 Khái quát

10.1 Khái quát 10.2

Sự không phù hợp và hành động khắc phục 10.3 Cải tiến thường xuyên 6.3

Hoạch định của việc thay đổi

8.1 Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động

9.1 Giám sát,

đo lường, phân tích và đánh giá

7.1 Các nguồn lực

Cấu trúc cao cấp và cấu trúc ‘Hệ thống quản lý chất lượng’ :

7.1Các nguồn lực 7.3 Nhận thức 7.4 Trao đổi

thông tin 7.5 Thông tin dạng văn bản 7.2 Năng lực

Trang 5

Cấu trúc cao cấp và cấu trúc ‘Hệ thống quản lý chất lượng’ :

8.1 Hoạch định và

kiểm soát hoạt động

8.3.6 Các thay đổi của thiết kế và phát triển

8.5.3 Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài

8.5 Cung cấp sản phẩm và dịch vụ 8.5.1 Kiểm soát việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ 8.5.2 Xác định và truy tìm nguồn gốc

8.5.6 Kiểm soát thay đổi

8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp

8.5.4 Bảo quản 8.5.5 Hoạt động sau giao hàng

8.6 Phát hành sản phẩm và dịch vụ 8.2 Các yêu cầu đối với

8.4 Kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài 8.4.1 Khái quát 8.4.2 Loại và mức độ kiểm soát việc cung cấp bên ngoài 8.4.3 Thông tin cho các nhà cung cấp bên ngoài

8.3.1 Khái quát 8.3.2 Lập kế hoạch thiết kế và phát triển 8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triển 8.3.4 Kiểm soát thiết

kế và phát triển 8.3.5 Đầu ra của thiết

kế và phát triển 8.2.4 Thay đổi liên quan

yêu cầu sản phẩm và

dịch vụ

Kết quả đầu ra mong muốn

Cải tiến liên tục Nâng cao sự thỏa mãn khách hàng Phù hợp yêu cầu pháp lý/quy định

Đáp ứng yêu cầu khách hàng Nguyên tắc chính:

Suy nghĩ dựa trên

rủi ro

Trang 6

BIỂU ĐỒ CẤU TRÚC CỦA TIÊU CHUẨN THEO CHU TRÌNH PDCA

Hỗ trợ &

hoạt động(7, 8)

Hoạchđịnh(6)

Cải ến(10)

Đánh giá kết quả(9)

Lãnh đạo(5)

Hệ thống quản lý chất lượng (4)

CheckAct

Sự thoả mãn khách hàng

ISO 9001:2015

nghĩa

Trang 7

Vấn đề bên ngoài

Đạt kết quả dự kiến

Thường xuyên theo dõi và xem xét các thông tin

Tổ chức phải xác định:

Trang 8

4.2 Hiểu nhu cầu & mong đợi bên quan tâm:

b) Các yêu cầu của các bên quan tâm liên quan đến QMS;

 Tổ chức phải theo dõi và xem xét các thông tin về

các bên quan tâm và các yêu cầu liên quan của họ.

Chú thích: Chủ sở hữu, mọi người trong tổ chức, nhà cung ứng,

ngân hàng, công đoàn,đối tác hoặc xã hội, …

 Xác định ranh giới, khả năng áp dụng của QMS nhằm xác định phạm vi

áp dụng

 Khi xác định phạm vi, phải cân nhắc:

a) các vấn đề bên trong và bên ngoài theo 4.1;

b) Các yêu cầu các bên liên quan theo 4.2;

c) Sản phẩm và dịch vụ của tổ chức

 Phải giải thích rõ các yêu cầu không áp dụng.

Phạm vi phải sẵn có và duy trì thông tin dạng văn bản (documented

4.3 Xác định phạm vi áp dụng của QMS:

Trang 9

Kết quả đầu

ra mong muốn của QMS

Yêu cầu các bên quan tâm

Mục đích và các định hướng chiến lược

Ranh giới và phạm vi áp dụng

Vấn đề bên ngoài và bên trong

Các bên quan tâm liên quan QMS

4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình:

4.4.1 Phải xác định các quá trình cần thiết QMS

a) Xác định các yêu cầu đầu vào và đầu ra mong muốn của các quá trình;

b) Trình tự và mối tương tác giữa các quá trình;

c) Các chuẩn mực, phương pháp, bao gồm theo dõi, giám sát và các chỉ số đo lường

liên quan cần thiết để đảm bảo hoạt động hiệu lực, và kiểm soát các quá trình này;

d) Nguồn lực cần thiết và sự sẵn có nguồn lực;

e) Phân công trách nhiệm và quyền hạn cho quá trình;

f) Giải quyết rủi ro và các cơ hội xác định theo yêu cầu 6.1

g) Đánh giá các quá trình này và áp dụng sự thay đổi cần thiết đảm bảo các quá trình

đạt được kết quả dự kiến

h) Cải tiến quá trình và hệ thống quản lý chất lượng

Trang 10

4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình:

09/06/2019

4.4.2 Tuy vào mức độ cần thiết, tổ chức phải

a) Duy trì thông tin dưới dạng văn bản nhằm hỗ

trợ việc vận hành các quá trình.

b) Lưu giữ thông tin dưới dạng văn bản để có

niềm tin rằng các quá trình được thực hiện theo

Tạo điều kiện quá trình chuyển đổi.

PROCESS

QUẢN LÝ Nguồn lực và các yếu tố khác quá trình cần được quản lý nhằm quá trình vận hành hiệu

quả hơn

NGUỒN LỰC

Trang 11

 Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ sự lãnh đạo và cam kết bằng cách:

a) Chịu trách nhiệm về tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng;

b) Đảm bảo chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng được xây dựng nối kết với định hướng

chiến lược và bối cảnh của tổ chức;

c) Đảm bảo tích hợp các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng vào quá trình kinh doanh của tổ chức;

d) Nâng cao việc sử dụng tiếp cận theo quá trình và tư duy dựa trên rủi ro;

e) Đảm bảo rằng các nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng có sẵn;

Trang 12

5.1 Sự lãnh đạo và cam kết:

09/06/2019

5.1.1 Khái quát :

 Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ sự lãnh đạo và cam kết bằng cách:

f) Thông tin về tầm quan trọng của hệ thống chất lượng có hiệu lực và phù hợp các yêu cầu hệ

thống quản lý chất lượng;

g) Đảm bảo hệ thống QLCL đạt được các kết quả mong muốn;

h) Khuyến khích, hỗ trợ, định hướng nhân viên đóng góp vào tính hiệu lực hệ thống quản lý;

i) Quản bá hoạt động cải tiến;

j) Hỗ trợ vai trò quản lý khác có liên quan để chứng minh vai trò lãnh đạo của họ trong lĩnh vực chịu

a) Xác định và đáp ứng các yêu cầu khách hàng, yêu cầu pháp lý.

b) Rủi ro và cơ hội ảnh hưởng sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và khả năng tăng

cường sự thỏa mãn khách hàng được xác định và giải quyết

c) Tập trung nâng cao sự thỏa mãn khách hàng.

Trang 13

 Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập, thực

hiện và duy trì chính sách chất lượng:

a) Phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ

chức và hỗ trợ cho các định hướng chiến

lược

b) Cung cấp khung cho việc thiết lập mục tiêu.

c) Bao gồm cam kết thỏa mãn các yêu cầu áp

dụng.

d) Bao gồm cải tiến thường xuyên hệ thống

quản lý chất lượng

5.2.2 Truyền đạt chính sách chất lượng

5.3 Vai trò trách nhiệm và quyền hạn

 Lãnh đạo cao nhất phân công trách nhiệm và

quyền hạn:

a) Đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng phù hợp các yêu

cầu tiêu chuẩn

b) Đảm bảo các quá trình cung cấp kết quả đầu ra mong

e) Đảm bảo sự toàn vẹn của hệ thống khi các thay đổi QMS

được hoạch định và thực hiện

Trang 14

 Tổ chức phải cân nhắc các vấn đề được đề cập trong

4.1 và các yêu cầu được đề cập trong 4.2 và 4.3

 Xác định các rủi ro và cơ hội cần phải giải quyết để:

a) đảm bảo rằng QMS có thể đạt được các kết quả dự kiến;

b) nâng cao các tác động mong muốn;

c) ngăn ngừa hoặc giảm thiểu các tác động không mong

muốn;

d) đạt được cải tiến.

Trang 15

6.1 Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội

2 đánh giá tính hiệu lực của các hành động này.

 Hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội phải

thích hợp với các tác động tiềm ẩn đối với sự

Thông tin và

Source ISO 31000: Risk management — Principles and guidelines

Trang 16

6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu

09/06/2019

6.2.1 Phải thiết lập các mục tiêu QMS

ở từng cấp và các bộ phận chức

năng có liên quan

6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu

6.2.2 Hoạch định để đạt được mục tiêu, tổ

chức phải xác định:

a) Những gì sẽ được thực hiện;

b) Những nguồn lực gì được yêu cầu;

c) Ai chịu trách nhiệm;

d) Khi nào mục tiêu được hoàn thành;

e) Kết quả sẽ được đánh giá như thế nào

Trang 17

6.3 Hoạch định sự thay đổi

09/06/2019

 Khi tổ chức xác định nhu cầu thay đổi QMS phải được tiến hành theo hoạch

Trang 18

7.1 Nguồn lực

09/06/2019

7.1.1 Khái quát:

 Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết cho

việc thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến thường xuyên QMS

 Tổ chứcphải cân nhắc:

a) khả năng và bất kỳ hạn chế nào của các nguồn lực nội bộ hiện có;

b) nhu cầu sử dụng các nguồn lực bên ngoài.

7.1.2 Con người

 Cung cấp đầy đủ nhân sự cần thiết nhằmvận hành hiệu lựchệ

thống quản lý chất lượng, vận hành và kiểm soát các quá trình

7.1 Nguồn lực

7.1.3 Cơ sở hạ tầng:

 Tổ chức phải cung cấp các nguồn lực để xác định, thiết

lập và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết đạt được sự phù

hợp với các yêu cầu của QMS

Trang 19

7.1 Nguồn lực

09/06/2019

7.1.4 Môi trường vận hành các quá trình:

 Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì các nguồn lựccho việc thiết lập cho

hoạt động của các quá trình để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ

 Chú thích: Môi trường phù hợp có thể là sự kết hợp giữa các yếu tố con người

và vật lý như:

a) xã hội (ví dụ: không phân biệt đối xử, ôn hòa, không đối đầu);

b) tâm lý (ví dụ: giảm căng thẳng, phòng ngừa kiệt sức, bảo vệ tình cảm);

c) vật lý (ví dụ: nhiệt độ, sức nóng, độ ẩm, ánh sáng, luồng không khí, vệ sinh, tiếng ồn)

 Những yếu tố này có thể khác nhau đáng kể tùy thuộc vào sản phẩm và dịch vụ

 Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực theo dõi hoặc

đo lường sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ theo yêu cầu

 Tổ chức phải đảm bảo rằng các nguồn lực được cung cấp:

a) phù hợp với các loại hình cụ thể của hoạt động theo dõi và đo lường

được thực hiện;

b) được duy trì để đảm bảo phù hợp với mục đích sử dụng.

 Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng vănbản thích hợp làm

bằng chứng của sự phù hợp của các nguồn lực theo dõi và đo lường

Trang 20

7.1 Nguồn lực

09/06/2019

S

7.1.5 Nguồn lực theo dõi và đo lường:

7.1.5.2 Xác định nguồn gốc đo lường:

 Các thiết bị đo lường được sử dụng phải:

a) được hiệu chuẩn/kiểm định hoặc cả hai, định kỳ hoặc trước khi sử dụng;

b) được nhận biết để cho phép xác định tình trạng hiệu chuẩn;

c) được bảo vệ khỏi sự điều chỉnh, hư hỏng hoặc suy giảm có thể làm mất

hiệu lực các trạng thái hiệu chuẩn và kết quả đo lường sau đó;

 Tổ chức phải xác định giá trị của các kết quả đo trước đó đã bị ảnh

hưởng bất lợi khi có thiết bị đo lường được phát hiện là không phù

 Các kiến thức này phải được duy trì và có sẵn ở mức cần thiết

 Xác định các kiến thức hiện có, kiến thức cần bổ sung, cập nhật

khi thay đổi

Nguồn kiến thức bên trong(Các bài học rút ra từ các dự án thất bại và thành

công, thu thập các kiến thức chưa văn bản hóa và kinh nghiệm của các

chuyên gia trong tổ chức)

Nguồn kiến thức bên ngoài(Tiêu chuẩn, học viện, hội nghị, thu thập kiến thức

từ khách hàng hoặc các nhà cung cấp)

Trang 21

7.2 Năng lực

09/06/2019

 Tổ chức phải :

a) Xác định năng lực cần thiếtcủa người làm việc dưới sự kiểm soát

của tổ chức và có ảnh hưởng đến kết quả hoạt động hiệu lực của

QMS;

b) Đảm bảo những người này có năng lực trên cơ sở được giáo dục, đào

tạo và/hoặc kinh nghiệm thích hợp;

c) Khi thích hợp, thực hiện các hành động để đạt được năng lực cần

thiết, vàđánh giá hiệu lựccủa các hành động đã thực hiện;

d) Lưu giữ thông tin dưới dạng văn bảnthích hợp làm bằng chứng

về năng lực

Training Needed?

Cần phải đào tạo?

7.3 Nhận thức

 Tất cả những người có liên quan làm việc dưới sự kiểm

soát của tổ chức phải nhận thức được:

a) Chính sách chất lượng;

b) Các mục tiêu chất lượng liên quan;

c) Sự đóng góp của họ vào tính hiệu lực của QMS;

d) Hậu quả của việc không tuân theo các yêu cầu QMS

Trang 22

7.4 Trao đổi thông tin

09/06/2019

 Tổ chức phải xác định việc trao đổi thông tin nội bộ và

bên ngoài liên quan đến QMS, bao gồm:

a) Sẽ trao đổi thông tin gì;

b) Trao đổi thông tin khi nào;

c) Trao đổi thông tin với ai;

d) Phương pháp trao đổi thông tin;

e) Ai là người trao đổi thông tin

7.5 Thông tin dạng văn bản

7.5.1 Khái quát:

 QMS của tổ chứcphải bao gồm:

a) Thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu

chuẩn này;

b) Thông tin dạng văn bản được tổ chức xác định là

cần thiết để đảm bảo tính hiệu lực của QMS;

CHÚ THÍCH: Mức độ thông tin dạng văn bản cho QMS có thể khác nhau giữa các

tổ chức do:

• quy mô của tổ chức và loại hình hoạt động của tổ chức;

• mức độ phức tạp của các quá trình và tương tác giữa các quá trình;

• năng lực của nhân viên

Trang 23

a) Nhận biết và mô tả (ví dụ: tiêu đề, thời gian, tác giả,

hoặc số tham chiếu);

b) Định dạng (ví dụ: ngôn ngữ, phiên bản phần mềm,

đồ hoạ) và phương tiện (ví dụ: giấy, điện tử);

c) Xem xét và phê duyệt sự phù hợp và thoả đáng.

7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn bản

7.5.3.1 Thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của QMS phải được kiểm soát:

a) Có sẵn và phù hợp cho mục đích sử dụng;

b) Được bảo vệ một cách thoả đáng.

7.5.3.2 Tổ chức phải giải quyết các hoạt động sau, khi áp dụng:

a) Phân phối, tiếp cận, tra cứu và sử dụng;

b) Lưu trữ và bảo quản, bao gồm cả giữ gìn để có thể xem được;

c) Kiểm soát các thay đổi (ví dụ kiểm soát phiên bản);

d) Lưu giữ và huỷ bỏ.

 Kiểm soát thông tin dạng văn bản có nguồn gốc từ bên ngoài.

 Lưu giữ thông tin dạng văn phải bảo vệ khỏi những thay đổi ngoài ý muốn.

Trang 24

8.1 Hoạch định và kiểm soát thực hiện:

 Tổ chức phải lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình (điều 4.4) và thực

hiện các hành động được xác định trong (điều 6) :

a) Xác định các yêu cầu sản phẩm và dịch vụ;

b) Xây dựng các chuẩn mực:

1 Các quá trình; và

2 chấp nhận sản phẩm và dịch vụ;

c) Xác định nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp sản phẩm và dịch vụ;

d) Kiểm soát các quá trình theo chuẩn mực;

Trang 25

8 Thực hiện

09/06/2019

8.1 Hoạch định và kiểm soát thực hiện:

 Tổ chức phải lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình (điều 4.4) và thực

hiện các hành động được xác định trong (điều 6) :

e) Xác định, duy trì và lưu giữ thông tin dạng văn bản theo mức độ cần thiết để:

1 Khẳng định các quá trình đã thực hiện theo hoạch định;

2 Chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

 Đầu ra của hoạch định phải phù hợp với hoạt động của tổ chức

 Tổ chức phải kiểm soát sự thay đổi theo hoạch định và xem xét hậu quả

các sự thay đổi không mong muốn nhằm giảm thiểu các tác động

 Tổ chức phải kiểm soát các quá trình thuê ngoài (xem 8.4)

8.2 Các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

 Trao đổi thông tin với khách hàng phải bao gồm :

a) Cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;

b) Xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, bao gồm cả những

thay đổi;

c) Thu thập phản hồi của khách hàng liên quan đến sản phẩm và dịch

vụ, bao gồm các khiếu nại;

d) Xử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng;

e) Thiết lập các yêu cầu cụ thể về những hành động trong tình huống

bất ngờ, khi có liên quan.

8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng

Tiêu đề	Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng Theo ISO 9001:2015
Người hướng dẫn	Nguyễn Trần Trung Hiếu, Tutor/Lead auditor
Trường học	Trường Đại học BSI
Chuyên ngành	Quản trị kinh doanh
Thể loại	tài liệu hướng dẫn
Năm xuất bản	2019

Định dạng
Số trang	47
Dung lượng	1,97 MB