THDK 1 ĐỀ 1 1 1 Tổ chức cấp phát thuốc ở bệnh viện Ngoại trú Tiếp nhận phiếu lĩnh Kiểm tra tính hợp lệ của đơn thuốc phiếu lĩnh ( đầy đủ thông tin bn, chữ ký của bác sĩ, thuốc, sl, liều có hợp lý khô.
Trang 1 Kiểm tra tính hợp lệ của đơn thuốc/ phiếu lĩnh
( đầy đủ thông tin bn, chữ ký của bác sĩ, thuốc, sl, liều có hợp lý không, kiểm tra với dữ liệu hệ thống)
Duyệt đơn
Lấy thuốc
Kiểm tra thuốc và phát thuốc, hdsd thuốc
Đề nghi bn kiểm tra thuốc lần nữa
Bàn giao phiếu lĩnh cho kế toán
Kiểm tra đối chiếu thuốc trước khi giao
Người nhận thuốc của khoa phòng đối chiếu lại lần nữa
PHÒNG KIỂM NGHIỆM HOÁ LÝ - MỸ PHẨM
PHÒNG KIỂM NGHIỆM ĐÔNG DƯỢC - DƯỢC LIỆU
PHÒNG KIỂM NGHIỆM ĐÔNG DƯỢC - DƯỢC LIỆU
PHÒNG KIỂM NGHIỆM DƯỢC LÝ – VI SINH
PHÒNG KIỂM NGHIỆM DƯỢC LÝ – VI SINH
Trang 22.1 Nêu quy trình, tên mẫu, vật dụng, thiết bị trong TTKN
3 ĐỀ 2
3.1 Quy trình đảm bảo chất lượng thuốc tại nhà thuốc
- Kiểm soát chất lượng thuốc
- Theo dõi chất lượng thuốc
- Bảo quản thuốc
3.2 Kho GSP : Diện tích, hoạt động của kho, cách sắp xếp trong kho
- Kho bảo quản bao bì cấp 2 DT ~ 100- 200m2
Hoạt động của kho GSP
- Nhâp hàng ( nắm được SL, CL, SĐK, Số lô, HSD) => viết vào sổ theo dõi nhập
hàng, lập thẻ kho từng mặt hàng
- Bảo quản hàng ( hàng được chất lên kệ có đánh số vị trí, có phiếu theo dõi xuất
nhập treo tại nơi để hàng, bảo quản đúng điều kiện ghi trên nhãn
- Xuất hàng ( xuất hàng theo nguyên tắc FIFO- FEFO => ghi vào phiếu theo dõi xuất
Trưởng khoa dược
1 Thực hiện nhiệm vụ , quyền hạn của trưởng khoa
2 Tổ chức hoạt động của khoa dược theo thông tư 22/2011
3 Chịu trách nhiệm trước GĐbv về mọi mặt hđ của khoa, công tác chuyên môn về
dược
4 Là phó chủ tịch thường trực HĐ T và ĐT => làm đầu mối cho công tác đấu
thầu, kiểm tra giám sát việt sd thuốc an toàn hợp lý
5 Lập kế hoạch cung ứng, bảo quản, sd thuốc, hóa chất
6 Tổ chức việc xuất nhập thống kê, kiểm kê, theo dõi quản lý kinh phí sd thuốc
7 Theo dõi kiểm tra việc bảo quản, xuất nhập thuốc
8 Thông tin tư vấn sd thuốc cho cán bộ y tế
9 Tham gia hội chẩn or phân công Ds tham gia
10.Quản lý hđ chuyên môn nhà thuốc bv
11.Tham gia NCKH, giảng dạy , đào tạo chuyên môn
12.Thực hiện nhiệm vụ khi GĐ giao
Trang 33 Đảm nhiệm việc cung ứng thuốc
4 Kiểm tra định kỳ việc : bảo quản, quản lý, cấp phát tại khoa dược
5 Kt việc sd và bảo quản thuốc tại các khoa lâm sàng
6 Kiểm nghiệm , kiểm soát chất lượng thuốc
7 Thực hiện và chịu trách nhiệm về nhiệm vuh được trưởng khoa giao
Kho cấp phát thuốc
1 Thực hiện đầy đủ các nguyên tắc về Thực hành tốt bảo quản thuốc
2 Giám sát chặt chẽ việc xuất nhập thuốc
3 NCKH, Bồi dưỡng nghiệp vụ
4 Thực hiện nv khác khi trưởng khoa giao
Bộ phận thống kê dược
1 Theo dõi thông kê chính xác số liệu xuất nhập thuốc, số liệu thuốc cấp phát cho
nội trú, ngoại trú
2 Báo cáo số liệu cho GĐ BV hoặc trưởng khoa
3 Thực hiện báo cáo công tác khoa dược, tình hình sử dụng thuốc, hóa chât, VTYT
tiêu hao trong bv định kỳ hằng năm gửi về SYT, BYT
Dược lâm sàng
1 Thông tin thuốc trong BV , theo dõi giám sát báo cáo TDKMM của thuốc
2 Tư vấn sd thuốc cho HD T và ĐT , cán bộ y tế
3 Tham gia theo dõi, giám sát việc kê đơn thuốc
4 Hướng dẫn và kiểm tra việc sd thuốc trong bệnh viện, hiệu chình liều với những
trường hợp chưa hợp lý
5 NCKH
6 Thực hiện nv khi được giao
Bộ phận pha chế
1 Thực hiện quy định của công tác dược, chống nhiễm khuẩn
2 Pha chế theo đúng quy định kỹ thuật
3 Pha chế kịp thời, đảm bảo chất lượng
4 Kiểm soát tham gia phối hợp với các cán bộ , đơn vị, trung tâm trong việc pha
chế
5 NCKH
6 Thực hiện nhiệm vụ khác được giao
3.2 Các điều kiện , hồ sơ chứng chỉ hành nghệ dược
Các điều kiện ( đề 12 câu 2)
Hồ sơ
1 Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược
Trang 42 Bản sao công chứng văn bằng chuyên môn
3 Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp
4 Giấy khám sức khỏe trong 06 tháng
5 Bản sao công chứng CMND
6 2 ảnh cỡ 4x6 , trong 06 gần nhất
7 Người viết nam định cư nước ngoài cần có lý lịch tư pháp được cơ quan có
thẩm nước sở tại công nhận và bản sao hộ chiếu, bản gốc đối chiếu
4 ĐỀ 4
4.1Hồ sơ lưu trữ tại nhà thuốc
1 Thuốc và cách sử dụng
2 Dược phẩm đặc chế
3 Luật dược năm 2016 và nghị định 54/2017/NĐ-CP
4 Tài liệu tập huấn GPP
5 TT 02/2018/TT-BYT Quy định về thực hành cơ sở bán lẻ thuốc
6 Sổ kiểm nhập thuốc hằng ngày
7 Sổ theo dõi hạn dùng gần của thuốc
8 Sổ theo dõi nhiệt độ , độ ẩm
9 Sổ theo dõi tác dụng phụ của thuốc
10.Sổ theo dõi đình chỉ- lưu hành thuốc
11.Sổ theo dõi đơn thuốc
12 Sổ theo dõi bệnh nhân đặc biệt
13.Sổ theo dõi các nhà phân phối thuốc
14.Sổ theo dõi xuất nhập , tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện , thuốc dạng phối hợp có chứa dc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc , NL độc làm thuốc, thuốc và dc thuộc danh mục cấm sdtrong một số ngành
15.Qui trình thao tác chuẩn
4.2 Các yêu cầu kho GSP tại công ty
- Diện tích :
- Nhân sự : được đào tạo , cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, đươc kiểm
tra sức khỏe định kỳ
- Trang thiết bị, nhà xưởng : kho cao ráo an toàn có hệ thống cống rảnh thoát
nước, nền nhag phẳng, xây dựng thông thoáng luân chuyển kk, được trang bị điều hòa và phiếu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, có khu biệt trữ riêng chứa hàng hỏng chờ xử lý
- Bảo quản: FIFO, FEFO, Bảo quản ở mt khô(độ ẩm < 75%, nhiệt độ< 30)
- Hồ sơ tài liệu:
+ hồ sơ ghi chép hoạt động của khu vực bảo quản ( theo dõi nhiệt độ độ ẩm,) kể
cả khu vực xử lý hàng chờ hết hạn
+ hồ sơ xuất nhập hàng
+ hồ sơ ghi quy định, điều kiện bảo quản
Trang 5- Có khu vực tư vấn riêng cho bn
- Nếu có đăng ký kinh doanh thuốc bảo quản < 15 độ => có tủ lạnh
- Điều hòa không khí
- Nếu kinh doanh các sản phẩm không phải là thuốc phải trưng bày 1 khu vực riêng sản phẩm không phải là thuốc
- Nhân viên phải được đào tạo cập nhật về tiêu chuẩn thực hành tốt bán lẻ thuốc
6.2 Quy trình cấp phát thuốc bhyt ( ngoại trú) tại bv
Câu 1.1
7 ĐỀ 7
7.1 Các hồ sơ , sổ sách lưu trữ tại nhà thuốc
Câu 4.1 7.2 Sơ đồ nhà máy sx TW3 , chức năng nhiệm vụ của nhà máy sản xuất
Câu 2 đề 17
8 ĐỀ 8
8.1 Thủ tục lấy mẫu và cách lấy mẫu kiễm nghiệm , thời gian nào và dựa vào đk
gì để lấy mẫu kiểm nghiệm
Trang 68.2 Nhiệm vụ của trường khoa dược ( câu 4.1)
9 Đề 9
9.1 Các yêu cầu kho GSP tại công ty
9.2 Hồ sơ lưu trữ ở nhà thuốc gồm những gì
9.3 Điều kiện cấp chứng chỉ kinh doanh dược ( đề 12 câu 2)
10.Đề 10
10.1 Chức năng nhiệm vụ trường khoa dược bệnh viên
10.2 Tổ chức bán thuốc không kê đơn nhà thuốc
- Tiếp đón bn
- Xác định nhu cầu của bn+ nêu bn đã xd được nhu cầu mua thuốc nào => kiểm tra xem nhà thuốc có không => báo giá => giao thuốc cho khách hàng hướng dẫn sử dụng => tính tiền
+ nếu bệnh nhân chưa xác định được nhu cầu => tìm hiểu thông tin => đưa ra lời khuyên dùng loại thuốc => báo giá => giao thuốc cho khách, hướng dẫn sử dụng => tính tiền
- Nhóm thuốc không kê đơn ( căn cứ vào thông tư 07/2017/TT-BYT ban hành
“danh mục thuốc không kê đơn “
- Nhóm thực phẩm chức năng
- Nhóm mỹ phẩm
- Nhóm dụng cụ y tế và vật tư tiêu hao
Sắp xếp theo yêu cầu của quy định chuyên môn hiện hành
- Khu vực hàng chờ xử lý , có dán nhãn “ hàng chờ sử lý “
- Khu vực hàng có hạn dùng gần b) Săp xếp trên các giá , tủ trưng bày
- hàng hóa được săp xếp theo tác dụng dược lý , thuốc có hạn dùng ngắn hơn xếp
ra ngoài để xuất trước ( FEFO) , thuốc nhập trước xuất trước ( FIFO)
- Sắp xếp đảm bảo : dễ tìm , dễ thấy , dễ lấy , dễ kiểm tra
- Gọn gang , ngay ngắn , có thẩm mỹ , không xếp lẫn lộn giữa các mặt hàng
- Nhãn trên bao bì sản phẩm phải quay ra ngoài , thuận chiều nhìn của khách hàng
Trang 72 Hoạt động đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại nhà máy sản xuất
* Quản lý hồ sơ lô sản xuất: Phản ánh toàn bộ quá trình sản xuất từ khâu nhận nguyênliệu đến khi ra thành phẩm
- Mục đích của việc giám sát sản xuất và theo dõi hồ sơ lô sản xuất: Đảm bảo thuốcđược sản xuất theo đúng qui trình đã định và đạt chất lượng cao nhất
- Cấu trúc của một bộ hồ sơ lô:
+ Lệnh sản xuất
+ Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu chính
+ Phiếu xuất nguyên liệu, bao bì
+ Hồ sơ pha chế bao gồm các công đoạn: Nhận nguyên liệu, bao bì, xử lý nguyên liệu,pha chế, dập viên hoặc đóng nang, hoặc ép túi thuốc bột, bao phim
+ Hồ sơ đóng gói cấp 1: Ép vỉ hoặc đóng lọ
+ Hồ sơ đóng gói cấp 2: Đóng hộp, đóng thùng
+ Phiếu kiểm tra của nhân viên IPC trong quá trình
+ Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm
+ Quyết định nhập kho của phòng đảm bảo chất lượng
+ Phiếu nhập kho
+ Các loại giấy tờ đính kèm: Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm trung gian, phiếu kiểmnghiệm bán thành phẩm, các loại nhãn trong các công đoạn sản xuất, nhãn thành phẩmlưu
- Nhân sự phòng đảm bảo chất lượng
+ Có ít nhất một DS đại học: Quản lý chung có kinh nghiệm sản xuất ít nhất 03 năm+ Nhân viên: Kiểm tra lệnh sản xuất, quản lý hồ sơ, tài liệu
+ Nhân viên IPC kiểm tra trong quá trình: Đủ để kiểm tra các công đoạn
- Thẩm định qui trình sản xuất:
+ Mục đích của việc thẩm định QTSX:
Qui trình sản xuất có liên quan đến nguyên liệu, thiết bị, phương pháp và điều kiệntiến hành
Việc thẩm định qui trình sản xuất có mục đích giảm thiểu:
Các yếu tố ảnh hưởng và đảm bảo qui trình có thể vận hành trôi chảy
Các sai sót hay sự cố có thể ảnh hưởng đến chất lựơng và giá thành sản phẩm
Khối lượng công việc kiểm soát trong quá trình và kiểm tra chất lượng
+ Kế hoạch thẩm định QTSX tại đơn vị:
Thẩm định QTSX mặt hàng mới khi sản xuất lô pilot
Thẩm định định kỳ theo kế hoạch thẩm định gốc
- Thẩm định thiết bị sản xuất:
Trang 8+ Mục đích của việc thẩm định thiết bị sản xuất:
Đánh giá thiết bị là một phần của hoạt động thẩm định trong nhà máy sản xuất thuốctheo yêu cầu GMP.Việc đánh giá thiết bị nhằm đảm bảo thiết bị:
Được sử dụng đúng mục đích
Được lắp đặt đúng đắn
Vận hành phù hợp với các thông số và điều kiện sản xuất
Cho hiệu năng như mong muốn
+ Kế hoạch thẩm định thiết bị sản xuất tại đơn vị:
Thẩm định khi mới mua máy về: Thẩm định thiết kế (DQ), lắp đặt (IQ), vận hành(OQ), hiệu năng (PQ)
Thẩm định định kỳ theo kế hoạch thẩm định gốc hàng năm: Thẩm định vận hành
và hiệu năng
- Thẩm định môi trường sản xuất:
+ Mục đích của việc thẩm định môi trường sản xuất
Môi trường sản xuất có ảnh hưởng rất quan trọng đến chất lượng của các dược phẩm:
Hoạt chất bị phân huỷ
Thẩm định môi trường sản xuất để đảm bảo tất cả các chỉ tiêu trên nằm trong giới hạnqui định cho phép không ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm
+ Kế hoạch thẩm định hàng năm:
Thẩm định khi nhà máy đi vào hoạt động: Thẩm định hệ thống điều hòa trung tâm, ánh sáng
Thẩm định định kỳ: Một năm 2 lần theo kế hoạch thẩm định gốc
* Các tiêu chuẩn chất lượng nhà máy đang áp dụng: Dược điển các nước Anh, Pháp,
Mỹ, DĐVN IV, TCCS tùy theo tiêu chuẩn của từng mặt hàng được công ty xây dựng(trên cơ sở áp dụng các dược điển tham chiếu và các tiêu chuẩn xây dựng không đượcthấp hơn tiêu chuẩn dược điển tham chiếu)
* Hoạt động bảo trì, bảo dưỡng: Do phòng cơ điện lập cho toàn bộ hệ thống thiết bị,máy móc phục vụ cho sản xuất và các hệ thống phụ trợ như: Hệ thống Điều hòakhông khí, hệ thống xử lý nước RO, hệ thống xử lý nước thải v.v…
* Công tác quản lý, lưu trữ qui trình thao tác chuẩn (SOP)
Trang 9- Các qui trình thao tác chuẩn do người thực hiện trực tiếp sọan thảo, trưởng bộ phậnkiểm tra, trình giám đốc phê duyệt, phân phối cho các bộ phận liên quan và lưu tại bộphận phát hành.
- Công tác theo dõi chất lượng thuốc đã xuất xưởng:
+ Theo dõi chất lượng thuốc lưu mẫu tại phòng kiểm tra chất lượng
+ Theo dõi chất lượng thuốc bảo quản tại kho GSP
+ Qua thông tin khách hàng sử dụng
ĐỀ 12
1) Hoạt động Tổ chức của Đơn vị thông tin thuốc
Công tác thông tin thuốc và tư vấn về sử dụng thuốc
a) Tổ chức đơn vị thông tin thuốc để phổ biến, theo dõi, tuyên truyền sử dụng thuốc antoàn, hợp lý và hiệu quả
b) Thông tin về thuốc: tên thuốc, hoạt chất, liều dùng, liều độc, quá liều; hiệu chỉnh liềucho các đối tượng người bệnh đặc biệt; chỉ định, chống chỉ định, tác dụng không mongmuốn của thuốc, tương tác thuốc, tương hợp, tương kỵ của thuốc; lựa chọn thuốc trongđiều trị; sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai/cho con bú, các lưu ý khi sử dụng thuốc
c) Thông báo kịp thời những thông tin về thuốc mới: tên thuốc, thành phần; tác dụngdược lý, tác dụng không mong muốn, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng đến các khoalâm sàng
d) Tư vấn cho Hội đồng thuốc và điều trị trong việc lựa chọn thuốc đưa vào Danh mụcthuốc dùng trong bệnh viện, trong việc xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc trong đấu thầu.đ) Tư vấn về sử dụng thuốc cho bác sĩ kê đơn lựa chọn thuốc trong điều trị
e) Hướng dẫn về sử dụng thuốc cho điều dưỡng, người bệnh nhằm tăng cường sử dụngthuốc an toàn, hợp lý; hướng dẫn cách dùng, đường dùng, khoảng cách dùng, thời điểmdùng thuốc; hướng dẫn, theo dõi, giám sát điều trị
g) Tham gia phổ biến, cập nhật các kiến thức chuyên môn liên quan đến thuốc và sử dụngthuốc cho cán bộ y tế
h) Tham gia công tác cảnh giác dược; theo dõi, tập hợp các báo cáo về tác dụng khôngmong muốn của thuốc trong đơn vị và báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc
và theo dõi phản ứng có hại của thuốc Đề xuất biện pháp giải quyết và kiến nghị về sửdụng thuốc hợp lý, an toàn
i) Tham gia nghiên cứu khoa học về sử dụng thuốc, về thử nghiệm thuốc trên lâm sàng,đánh giá hiệu quả kinh tế y tế trong bệnh viện
k) Tham gia chỉ đạo tuyến trước đối với bệnh viện tuyến trung ương và tuyến tỉnh
2 Sử dụng thuốc
a) Xây dựng hướng dẫn sử dụng danh mục thuốc bệnh viện
Trang 10b) Xây dựng các tiêu chí lựa chọn thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) cung cấp cho Hộiđồng thuốc và điều trị và Hội đồng đấu thầu để lựa chọn thuốc, hóa chất (pha chế, sátkhuẩn) sử dụng trong bệnh viện.
c) Kiểm tra, giám sát việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn trong bệnh viện
d) Đánh giá sử dụng thuốc về chỉ định (sự phù hợp với hướng dẫn điều trị, với danh mụcthuốc bệnh viện), chống chỉ định, liều dùng, tương tác thuốc thông qua việc duyệt thuốccho các khoa lâm sàng và tham gia phân tích sử dụng thuốc trong các trường hợp lâmsàng và đánh giá quá trình sử dụng thuốc
đ) Kiểm soát việc sử dụng hoá chất tại các khoa, phòng
2) điều kiện cấp chứng chỉ kinh doanh , chứng chỉ hành nghề dược
Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1 Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấychứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực
2 Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi
chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người
hành nghề theo quy định sau đây:
a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược;
b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;
Trang 11c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm l khoản 1
3 Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp
4 Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự
5 Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Điều này
6 Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu
7 Phiếu lý lịch tư pháp Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở
nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạmtội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp
8 Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 của Luật này thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cần nộp đơn theo quy định tại khoản 1 Điều này
điều kiện cấp chứng chỉ kinh doanh
1 Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất,
phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làmthuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làmthuốc;
d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệuchuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;
Trang 12đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm,phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật vànhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòngthí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân
sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồnghoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học củathuốc
2 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này
3 Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ
Y tế hoặc điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên
1.Kiểm tra tính đầy đủ hợp lệ của đơn thuốc:
Đơn thuốc có đầy đủ các thông tin: tên, tuổi
BN, chẩn đoán bệnh…
Chữ ký của bác sĩ kê đơn, chữ ký của người nhận thuốc, dấu của bộ phận tài chính và bộ phận trả thẻ
Phiếu nhận thuốc rõ ràng, không tẩy xóa, không viết tay
Tiếp nhận Đơn thuốc
Kiểm tra Đơn thuốc
Trang 132.Kiểm tra tính hợp lý của đơn thuốc: Đối chiếu thuốc trong đơn và sổ khám bệnh của bệnh nhân, kiển tra sự hợp lý về thời điểm dùng và đường dùng
3.Trả lại bệnh nhân các đơn thuốc không hợp
lệ và yêu cầu bệnh nhân bổ sung
-Chuyển thuốc và phiếu phát thuốc sang bộ phận kiểm thuốc
-Gọi tên bệnh nhân vào cửa lĩnh thuốc theo thứ tự
-Kiểm tra thẻ BHYT, CMND theo đúng thông tin trên đơn thuốc
Giao thuốc cho bệnh nhân Lưu đơn thuốc.-tư vấn cách sử dụng thuốc nếu bệnh nhân cần
-Gọi tên bệnh nhân tiếp theo sau khi bệnh nhân trước đã nhận xong thuôc
-In báo cáo thống kê đơn thuốc hang ngày và lưu đơn thuốc theo quy định
2 Tổ chức ngành y tế tại Đà nẵng
PHÒNG QLHNYT
TRUNG TÂM (06)
TRẠM Y TẾ (56) CS BÁN BUÔN THUỐC (104)
QUẢN LÝ, CHỈ ĐẠO TRỰC TIỂP
CHỈ ĐẠO CHUYÊN MÔN
PHÒNG KH-TC
PHÒNG TC-CB
VĂN PHÒNG
CS BÁN LẺ THUỐC (610)
KHOA DƯỢC
TTYT QUẬN/
HUYỆN (07)
KHOA DƯỢC
BV TW/
NGÀNH (05)
KHOA DƯỢC
BỆNH VIỆN
TƯ NHÂN (09)
PHÒNG Y
TẾ QUẬN/
HUYỆN (07)
SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ ĐÀ
NẴNG
PHÒNG QLHNYT
TRUNG TÂM (06)
PHÒNG KH-TC
PHÒNG TC-CB
VĂN PHÒNG
CS BÁN LẺ THUỐC (610)
KHOA DƯỢC
TTYT QUẬN/
HUYỆN (07)
KHOA DƯỢC
BV TW/
NGÀNH (05)
KHOA DƯỢC
BỆNH VIỆN
TƯ NHÂN (09)
PHÒNG Y
TẾ QUẬN/
HUYỆN (07)
CS BÁN BUÔN THUỐC (104)
TRUNG TÂM (06)
PHÒNG KH-TC
PHÒNG TC-CB
VĂN PHÒNG
CS BÁN LẺ THUỐC (610)
KHOA DƯỢC
TTYT QUẬN/
HUYỆN (07)
KHOA DƯỢC
BV TW/
NGÀNH (05)
KHOA DƯỢC
BỆNH VIỆN
TƯ NHÂN (09)
PHÒNG Y
TẾ QUẬN/
HUYỆN (07)
Phát thuốc Theo đơn
Kiểm tra thuốc và giao thuốc cho bệnh nhân
Lưu hồ sơ