BÁO cáo THU HOẠCH THỰC HÀNH dược KHOA 1 NHÀ máy PHARMEDIC

Năm 2017: CGMP-ASEAN Năm 2016,2019,2020: Danh hiệu Hàng Việt Nam Chất Lượng Cao liêu trong nươc theo quy trinh chuân va tiên tiên trên thê giơi, hinh thanh nên môt mô hinh san xuât kiểu

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y KHOA PHẠM NGỌC THẠCH

Nhóm: 02

Tp Hồ Chí Minh – Tháng 5/2021

LỜI CẢM ƠN

Lời đầu tiên, nhóm chúng em xin được gửi lời cảm ơn chân thành đến ban lãnh đạo Công

Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu Pharmedic, đã tạo điều kiện cho lớp Dược 2018 củatrường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch chúng em có cơ hội được học tập và trảinghiệm thực tế

Bên cạnh đó, chúng em cũng xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến giảng viên bộ môn – thầyNguyễn Kim Thuận và thầy Nguyễn Mạnh Huy đã tổ chức cho chúng em một chuyến đithực tế ngay từ năm thứ 2, giúp chúng em sớm hình dung và có những định hướng chuyênngành Chúng em cũng xin cảm ơn các cô chú, anh chị dược sĩ đang công tác tại Nhàmáy, đã nhiệt tình hướng dẫn và truyền đạt những kinh nghiệm thực tế quý báu trongcông việc tại Nhà máy

Trong quá trình kiến tập, cũng như là trong quá trình làm bài báo cáo thực tập do kiếnthức chuyên ngành lẫn kinh nghiệm thực tiễn của chúng em còn hạn chế nên không thểtránh khỏi những thiếu sót, chúng em rất mong nhận được những ý kiến đóng góp của quýthầy cô để chúng em có thể hoàn thành tốt hơn trong những lần kiến tập tới

Chúng em xin chân thành cảm ơn.

Nhận xét của cán bộ hướng dẫn:

Ký tên:

2

Điểm bài báo cáo:

I GIỚI THIỆU TỔNG QUAN

1 Tên doanh nghiệp:

2 Địa điểm:

3 Loại hình doanh nghiệp:

4 Các chứng nhận về tiêu chuẩn chất lượng đạt được:

5 Chức năng

6 Các nhóm sản phẩm chính:

II NỘI DUNG

1 Tổng quan về cách tổ chức một nhà máy sản xuất thuốc theo GMP

1.1 Sơ đồ tổ chức nhà máy:

1.2 Bộ phận, phòng ban, các khu vực sản xuất chính trong nhà máy:

1.3 Các khu vực trong quy trình sản xuất GMP

a Định nghĩa GMP: ( Good Manufacturing Practices)

b Các khu vực trong quy trình sản xuất GMP

c Định nghĩa GSP?

2 Hoạt động sản xuất

2.1 Vệ sinh trong quy trình sản xuất:

2.3 Kiểm tra, đảm bảo chất lượng (phòng QC)

4

I GIỚI THIỆU TỔNG QUAN

1 Tên doanh nghiệp:

Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic

Năm 2007: GMP WHO do Bộ Y Tế cấp, nhận giải thưởng Thương Mại Dịch Vụ

do Bộ Công Thương trao tặng

Năm 2009: GDP & GPP do Sở Y Tế TP.HCM cấp

6

Năm 2003 - 2015: 13 năm danh hiệu “Hàng Việt Nam Chất Lượng Cao”

Năm 2013: Huân chương Lao động hạng 1

Năm 2017: CGMP-ASEAN

Năm 2016,2019,2020: Danh hiệu Hàng Việt Nam Chất Lượng Cao

liêu trong nươc theo quy trinh chuân va tiên tiên trên thê giơi, hinh thanh nên môt mô hinh san xuât kiểu mẫu, xuyên suôt tư khâu chon loc, chê biên dươc liêu, qua bươc san xuât quy

mô công nghiêp va đên kiêm đinh chât lương

- Liên doanh liên kết với các tổ chức và cá nhân trong và ngoài nước sản xuất và

kinh doanh dược phẩm, dược liệu, mỹ phẩm,

cao, hữu ích cho sức khỏe của cộng đồ̀ng, được tin tưởng nhất ở mọi khu vực và vùng lãnh thổ

-Thuốc tẩy trùng và sát khuẩn: POVIDINE

-Thuốc tiêu hóa, gan mật: RECTIOFAR, CARBOMINT, …

- Thuốc dùng ngoài: GYNOFAR, NYSTAFAR, PANTHENOL, MYKEZOL, …

- Thuốc giảm đau, hạ sốt, kháng viêm, điều trị gout: CEMOFAR, COLDFED, …

II NỘI DUNG

1 Tổng quan về cách tổ chức một nhà máy sản xuất thuốc theo GMP

1 1 Sơ đồ̀ tổ chức nhà máy:

Viên sủi

Thuốc bột Đ B C L

Văn phòng R&D

PCCC

Kho biệt trữ

Phân xưởng viên bột

Thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi

HT xử lí

Kho nước nguyên thải 1

liệu bao bì

Giếng 2

Giếng 1 Hồ̀ nước

Phân xưởng dầu nước

Kho thành phẩm Phân dược xưởng

Mỹ phẩm

Nhà khách

Phòng kế

Bảo vệ hoạch

Kho bao bì

HT xử lí nước thải 2

Nghiên cứu & Phát triển

Kiểm tra chất lượng

8

1.2 Bộ phận, phòng ban, các khu vực sản xuất chính trong nhà máy:

-Phòng tổ chức hành

- Ban điều chính:

hành (7 người)

kiểm soát (3 người)

chất- Phòng lượng:Đảm bảo

chất lượng:

1.3 Các khu vực trong quy trình sản xuất GMP

a Định nghĩa GMP: ( Good Manufacturing Practices)

- Phòng Tài chính Kế toán

Phát triển:

máy đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y Tế và WTO

-Tiêu chuẩn GMP là chuẩn để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng qua từng khâu từ quá trình sản xuất đến kiểm soát chất lượng đầu ra

khâu thiết kế, xây dựng nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ, điều kiện phục vụ đến quá trình chế biến,bao gói, bảo quản và con người thực hiện các thao tác chế biến

9

- Tiêu chuẩn GMP được áp dụng cho toàn bộ công ty

b Các khu vực trong quy trình sản xuất GMP

- Nhà xưởng được bố trí theo nguyên tắc 1 chiều: Nguyên liệu  Bán thành phẩm  Thành

phẩm

- Các khu nối tiếp nhau tương ứng với giai đoạn sản xuất (có sự ngăn cách giữa các khu)

cấp độ sạch giảm dần theo thứ tự từ A-> D:

suất (áp suất phòng cấp sạch bậc cao lớn hơn áp suất phòng cấp sạch bậc thấp hơn) giúp ngăn

10

Hướng di chuyển của luồ̀ng khí sạch

- Máy móc thiết bị và nguyên vật liệu được sắp xếp hợp lý, hạn chế tối đa sự sai sót và nhầm lẫn, tránh nhiễm chéo giữa các nguyên vật liệu và thành phẩm

- Khu vực đủ sáng, thông gió tốt, có thiết bị lọc không khí (lỗ cấp khí trên trần và thu hồ̀i khí ở tường dưới đất), có thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm

- Nguyên vật liệu bao gói trực tiếp và sản phẩm trung gian, bán thành phẩm tiếp xúc với môi trường, bề mặt bên trong phải nhẵn và không có kẽ nứt

- Trần phân xưởng khá thấp để tiết kiệm năng lượng cho việc điều hòa nhiệt độ, tạo áp suất và lọc không khí

có nơi để bảo quản hóa chất, dung môi, bảo quản hồ̀ sơ, tài liệu

- Có phòng riêng để các thiết bị tránh bị rung động, độ ẩm, nhiễu điện từ

- Phòng vệ sinh, phòng giải lao tách biệt với khu khác

- Xưởng bảo trì, bảo dưỡng thiết bị tách biệt với khu sản xuất c. Định nghĩa GSP?

là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu

hợp: nguyên liệu ban đầu và nguyên vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm vàthành phẩm, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm xuất, bị loại, bị trả về hay sản phẩm thu hồ̀i

được bảo quản tốt nhất, các thay đổi về nhiệt độ, độ ẩm được ghi chép hằng ngày (độ ẩmkhông quá 70%, nhiệt độ trong khoảng 15 đến 25 độ c tùy loại,…)

nghiệm, thuốc độc,…) chất gây cháy nổ, dễ bay hơi phải được bảo quản ở khu vực riêng vàđược bảo vệ

- Không để tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng Các nguyên vật liệu được đặt trên kệ, không chất đống trực tiếp dưới nền đất

- Có khu vực riêng để lấy mẫu kiểm tra nguyên liệu ban đầu => tránh lây nhiễm chéo

Sản phẩm (đại lý, nhà thuốc)

GPP

Sản phẩm

GLP

Nguyên tắc bảo quản:

hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước Cần phải thực hiện theo nguyên tắc nhập trước xuất trước ( FIFO - First

In First Out ) hoặc hết hạn trước xuất trước ( FEFO - First Expires First Out ) Thuốc đựng trong bao bì, nhãn dán thích hợp

2 Hoạt động sản xuất

2.1 Vệ sinh trong quy trình sản xuất:

• Con người:

vào bề mặt chưa vô trùng, mặc quần áo bảo hộ, đội nón che kín tai, mang khẩu trang và ủngnilon, trước khi vào khu vực sản xuất

đem đi giặt sạch

-Khi đi vào thì phải ngồ̀i lên bục, nhấc chân lên và xoay người 180 để đi vào xưởng.Nhân viên có lối đi riêng cho nam và nữ, có khu vực vệ sinh riêng

sản xuất để tránh tạp nhiễm Không được hút thuốc, ăn uống trong khu vực sản xuất

bước qua hai lớp cửa airlock mới có thể vào bên trong khu vực sản xuất Hai cửa của airlock sửdụng khóa liên động (tên tiếng Anh là Interlock), không thể mở đồ̀ng thời Mục đích củaairlock là ngăn cách 2 môi trường khác nhau không cho không khí trộn lẫn đột

ngột Khi người bên ngoài đi vào thì không khí chưa sạch sẽ đi vào airlock trước và được

xử lí bằng quạt hút và bộ lọc Khi người đó mở cửa thứ 2 (cửa thứ nhất đã đóng) thìkhông khí bên trong khu vực sản xuất sẽ đẩy ra ngoài do chênh lệch áp suất, giảm thiểutối đa sự nhiễm từ khu vực bên ngoài do lớp không khí trong airlock đã được lọc sơ bộ vàkhông bị gió từ bên ngoài thổi vào gây xáo trộn không khí

• Nguyên liệu

sản xuất theo một con đường riêng biệt thông qua pass-box Nguyên liệu được lưu trữ trongphòng chờ trước khi được đưa vào sản xuất

• Thiết bị:

phải rửa, sau đó sấy khô bằng máy sấy tầng sôi

không khí bên ngoài

2.2 Luồng di chuyển 1 chiều trong sản xuất

• Nhân viên

14

- Nhân viên sau khi vệ sinh tay bằng xà phòng, tháo bỏ phụ kiện trang sức trên người và mang đồ̀ bảo hộ đi qua airlock vào nơi sản xuất.

phẩm, thành phẩm, làm vệ sinh Nhân viên đi ra bằng cửa phía cuối phân xưởng

• Nguyên liệu, bao bì:

và được lưu ở phòng biệt trữ Sau khi kiểm tra đạt chất lượng, nguyên liệu được đưa vào phòngpha chế để sản xuất tùy theo tính chất của mỗi loại thuốc (làm cốm, dập viên, bao phim, baođường, ép vỉ,…) Nguyên liệu bắt buộc di chuyển một chiều, tuyệt đối không di chuyển ngượclại tránh nhiễm chéo

• Trang thiết bị, dụng cụ:

Sử dụng và lựa chọn thiết bị, máy móc phù hợp với lô hàng theo SOP

+ Phòng pha chế: Máy tầng sôi (<100 kg), nồ̀i trộn nhỏ, nồ̀i trộn lớn (không sử dụngcho lô nhỏ)

+ Phòng đóng gói cấp 2: hộp, thùng,…

• Kiểm tra, đảm bảo chất lượng trong qui trình sản xuất

máy đo độ cứng, máy đo độ dẫn, máy đo độ rã

• Thành phẩm:

Bán thành phẩm sau khi đóng gói cấp 1 sẽ được vận chuyển theo dây chuyền đếnkhu đóng gói cấp 2, lúc này trở thành thành phẩm và được xuất ra khỏi xưởng chờ kiểmnghiệm

được lưu trong phòng biệt trữ có dán nhãn nhận biết:

16

Dây chuyền pha chế lô nhỏ (<150 kg)

Xuất

Dây chuyền pha chế lô lớn (<400 Kg)

Sơ đồ của luồng một chiều trong quy trình sản xuất tại xưởng

2.3 Kiểm tra, đảm bảo chất lượng (phòng QC)

Kiểm tra nguyên liệu,

Bán thành phẩm bao bì

Thử lại

Lấy mẫu kiểm nghiệm

Lấy mẫu kiểm nghiệm

Thành phẩm Đầu ra Lấy mẫu kiểm nghiệm Thử độ ổn định

Các nguyên liệu được trộn theo từng mẻ̉ nhỏ, sau đó các mẻ̉ nhỏ mới được trộn đồ̀ng nhất thành các mẻ̉ lớn

Khi cốm đạt chất lượng chuyển sang giai đoạn dập viên Sau đó phòng QC sẽ lấy mẫu kiểm tra: đo độ cứng, độ rã, kích thước, độ ẩm,…

độ kín của vỉ

định lần cuối trước khi xuất bán Mỗi lô được lưu mẫu thành phẩm để theo dõi đối chiếu

19

- Việc kiểm tra chất lượng không chỉ được thực hiện bởi phòng QC mà còn thực hiện bởi phòng kiểm nghiệm trong phân xưởng.

bán thành phẩm ở tất cả các khâu

20