Báo cáo thực tập ngành Dược

Để đưa thuốc vào sử dụng rộng rãi trong xã hội, phải cần đến những nhà máy xí nghiệp sản xuất Dược Phẩm đạt yêu cầu về sản xuất thuốc tốt, để đảm bảo được chất lượng thuốc.. Công Ty CPD

Độc Lập – Tự Do – Hạnh Phúc

PHIẾU ĐIỂM THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

Họ và tên sinh viên: NGUYỄN THỊ MINH NGÂN

Lớp: 8CD2VB2

Cán bộ hướng dẫn tại cơ sở:

Giáo viên phụ trách nhóm thực tập: Ds CAO THÙY THIÊN ANH

CÁN BỘ HƯỚNG DẪN TẠI CƠ SỞ

TP.HCM, ngày tháng năm 2018 GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN

=== >>> LỜI MỞ ĐẦU BÁO CÁO THỰC TẬP

https://thuctaptotnghiep.net/tag/loi-mo-dau-bao-cao-thuc-tap/

LỜI MỞ ĐẦU

Xã hội phát triển, đời sống người dân được nâng cao về mọi mặt Sức khỏe là một trong những vấn đề được quan tâm và được đặt lên hàng đầu Để đáp ứng được nhu cầu về bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cho người dân, nhiệm vụ của ngành Dược Việt Nam là phải không ngừng nghiên cứu phát triển đưa ra nhiều loại thuốc mới có hiệu quả điều trị cao Để đưa thuốc vào sử dụng rộng rãi trong xã hội, phải cần đến những nhà máy xí nghiệp sản xuất Dược Phẩm đạt yêu cầu về sản xuất thuốc tốt, để đảm bảo được chất lượng thuốc Trong số các nhà máy, xí nghiệp hiện nay thì Công Ty CPDP Phong Phú là một nhà máy tiêu biểu và có thể đáp ứng được những yêu cầu mà xã hội ngày nay mong muốn để góp phần cải thiện, nâng cao sức khỏe của cộng đồng Công

Ty CPDP Phong Phú là một công ty có quy mô sản xuất lớn, chính vì vậy mà ban lãnh đạo Trường cao đẳng Đại Việt Sài Gòn đã phối hợp với Công Ty CPDP Phong Phú để tạo điều kiện cho tập thể sinh viên được đến thực tập tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú.

XEM THÊM NHIỀU LỜI MỞ ĐẦU KHÁC TẠI ĐÂY

https://thuctaptotnghiep.net/tag/loi-mo-dau-bao-cao-thuc-tap/

PHONG PHÚ

1.1 Tóm t t quá trình hình thành và phát tri n ắ ể

Tên Công ty : CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ

Tên tiếng Anh : PHONG PHU PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY Tên viết tắt : PP PHARCO

Trụ sở chính : Lô 12, Đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, QuậnBình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú tiền thân là Công ty Dược phẩm Quận 8 đượcthực hiện cổ phần hóa năm 2000 theo chủ trương của nhà nước Công ty là một doanhnghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm hơn 20 năm qua với hơn 30 mặt hàng dượcphẩm chủ lực do đơn vị sản xuất được phân phối trên toàn quốc

Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú là một doanh nghiệp chuyên kinh doanh tronglĩnh vực dược phẩm Sản phẩm của Công ty rất đa dạng, bao gồm các loại thuốc tân dược,thuốc có nguồn gốc từ dược liệu và các loại thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung.Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú có bề dày kinh nghiệm hơn 30 năm trong lĩnhvực sán xuất và kinh doanh dược phẩm (tiền thân là Công ty Dược phẩm Quận 8)

Năm 2012, Công ty khánh thành Nhà máy sản xuất dược phẩm USARICHPHARM đạttiêu chuẩn GMP – WHO, GSP và GLP đặt tại Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình Tân,Thành phố Hồ Chí Minh Nhà máy Sản xuất Dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP - WHOvới công suất thiết kế: 565 triệu viên các loại/ năm.

Đây là một nhà máy có công nghệ sản xuất hiện đại, đặc biệt, với dây chuyền sản xuấtviên nang mềm nhập khẩu, được chuyển giao kỹ thuật và công nghệ sản xuất tiên tiến từCông ty TECHWORLD (Hàn Quốc), Nhà máy USARICHPHARM đã cho ra đời nhữngsản phẩm viên nang mềm với chất lượng tốt, mẫu mã đẹp và mang lại hiệu quả điều trịcao

Trong lĩnh vực sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú sẵn sàng hợp tác với cácđối tác tiềm năng trên nhiều lĩnh vực như : sản xuất nhượng quyền, gia công sản phẩm,phân phối độc quyền thương hiệu sản phẩm …

Trong lĩnh vực bán buôn và bán lẻ dược phẩm, Mạng lưới chi nhánh của Công ty đượcxây dựng tại khắp các vùng, miền trong cả nước (Hà nội, Thanh Hóa, Nghệ An, Đà Nẵng,Bình Định, Khánh Hòa, các tỉnh Đồng bằng sông Cửu long…) Tại Thành phố Hồ ChíMinh, Công ty sở hữu một hệ thống gần 60 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GDP và GPP có mặttrên khắp địa bàn các quận, huyện

Năm 2013, Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên USAR Việt Nam (USAR) đượcthành lập, là công ty con với cơ cấu 100% vốn của Công ty cổ phần dược phẩm PhongPhú, chuyên kinh doanh và phân phối các loại dược phẩm và thực phẩm chức năng

Kể từ ngày thành lập đến nay, Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú không ngừng lớnmạnh về quy mô hoạt động Với tiêu chí “LIÊN KẾT – CHIA SẺ - ĐẢM BẢO”, Công tyluôn quan tâm và đặt chất lượng của sản phẩm, sự hài lòng và tin tưởng của khách hànglên hàng đầu và điều đó đã làm nên sự thành công của Công ty trong hiện tại và tương lai.Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú với bề dầy lịch sử, truyền thống phát triển trongngành dược phẩm, đồng thời tận dụng những thuận lợi sẵn có và giải quyết triệt để những

khó khăn, vướng mắc hiện tại để tiếp tục tồn tại và phát triển Và đặc biệt đề hoàn thànhcác mục tiêu quan trọng như sau:

 Th c hi n đúng theo qui đ nh c a B Y T v l trình xây d ng nhà máy s nự ệ ị ủ ộ ế ề ộ ự ả

xu t dấ ược ph m đ t tiêu chu n GMP – WHO.ẩ ạ ẩ

 Nâng cao ch t lấ ượng s n ph m, góp ph n b o v s c kh e ngả ẩ ầ ả ệ ứ ỏ ười tiêu dùng

 Nâng cao thương hi u Công ty, làm tăng kh năng c nh tranh c a Công ty trênệ ả ạ ủ

th trị ường dược ph m ngày càng kh c li t th i h u WTO.ẩ ố ệ ờ ậ

 M r ng kh năng h p tác s n xu t nhở ộ ả ợ ả ấ ượng quy n s n ph m v i các đ i tácề ả ẩ ớ ố

nước ngoài, tham gia vào các ho t đ ng xu t nh p kh u dạ ộ ấ ậ ẩ ược ph m.ẩ

 Gi i quy t vi c làm, nâng cao thu nh p cho ngả ế ệ ậ ười lao đ ng.ộ

Hình 1 Nhà máy USARICHPHARM

1.2 Thành tựu nổi bật của công ty

Hiện tại, các dược phẩm của Phong Phú đã được phân phối rộng khắp ở tất cả các tỉnhthành trong cả nước Sản phẩm có thương hiệu, được người tiêu dùng tin dùng:Chophytin, Nasalis, Kim tiền thảo, Diệp Hạ Châu, Ích Thận Khang, Suribest…

Ngày 29/6/2016, Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú vinh dự được nhận giải

"Doanh nghiệp Khu công nghiệp thành phố Hồ Chí Minh tiêu biểu năm 2016" do Banquản lý các Khu chế xuất và Công nghiệp Tp HCM chứng nhận

Nhà máy USARICHPHA

P Cơ T SXT SXổổ

P.Tài chính k toán ế P.Tài chính k toán ế P K ho ch kinh ế ạ

doanh

P K ho ch kinh ế ạ doanh CN1- XCN1- Xưởưởng TPCNng TPCN

CN2- Hi u thu c ệ ố công ty

CN2- Hi u thu c ệ ố công ty

Ban ki m Soát ể Ban ki m Soát ể

CÔNG TY 2.1 Sơ đồ tổ chức

Hình 2 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ

TR ƯỞ NG KHO

TR ƯỞ NG KHO

KHO THÀNH PH M Ẩ

KHO THÀNH PH M Ẩ KHO NGUYÊN LI UKHO NGUYÊN LI UỆỆ

KHO MÁT KHO NGUYÊN LI U Ệ

KHO GĐ S N XU T Ả Ấ KHO GĐ S N XU T Ả Ấ

NGHIÊN C U KỸ Ứ THU T ẬHình 3 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHO

Hình 4 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHỐI SẢN XUẤT

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH

KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH

HÓA CHẤT CHẤT THỬ CHẤT CHUẨN HÓA CHẤT CHẤT THỬ CHẤT CHUẨN

KIỂM TRA NGUYÊN LIỆU VÀ BAO BÌ

KIỂM TRA NGUYÊN LIỆU VÀ BAO BÌ

PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM VI SINH

Hình 5 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG

2.2 Hội đồng quản trị và các phòng ban

Đại hội đồng cổ đông (ĐHĐCĐ)

Đại hội đồng cổ đông là cơ quan có thẩm quyền quyết định cao nhất của Công ty cổphần, quyết định những vấn đề quan trọng nhất liên quan đến sự tồn tại và hoạt độngcủa Công ty.Đại hội đồng cổ đông làm việc theo chế độ tập thể, thực hiện chức năngnhiệm vụ của mình chủ yếu thông qua kỳ họp của Đại hội đồng cổ đông, do đó Đại hộiđồng cổ đông phải họp ít nhất mỗi năm một lần

Hội đồng quản trị (HĐQT):

• Hội đồng quản trị do Đại hội đồng cổ đông bầu ra, là cơ quan quản lý cao nhấtcủa Công ty, có toàn quyền nhân danh Công ty để quyết định mọi vấn đề liênquan đến quyền lợi của Công ty, từ những vấn đề thuộc thẩm quyền của Đại hộiđồng cổ đông Hội đồng quản trị giữ vai trò định hướng chiến lược kế hoạchhoạt động sản xuất kinh doanh hàng năm, chỉ đạo và giám sát hoạt động củaCông ty thông qua Ban điều hành Công ty.

• Nhiệm kỳ của Hội đồng quản trị là 5 năm và thành viên Hội đồng quản trị có thểđược bầu lại với số nhiệm kỳ không hạn chế Số lượng thành viên Hội đồngquản trị hiện nay là 7 người

• Hội đồng quản trị là cơ quan quản lý công ty, có toàn quyền nhân danh công

ty để quyết định, thực hiện các quyền và nghĩa vụ của công ty không thuộcthẩm quyền của Đại hội đồng cổ đông

• Chỉ trong cơ cấu tổ chức của Công ty Cổ phần mới có Hội đồng Quản trị.Trong công ty cổ phần thì Đại hội cổ đông là cơ quan quyết định cao nhất củacông ty, tiếp đến mới là Hội đồng Quản trị

• Hội đồng Quản trị có không ít hơn ba thành viên và không quá 11 thành viên

• Nhiệm kỳ của Hội đồng Quản trị là 5 năm; thành viên Hội đồng Quản trị cóthể được bầu lại với số nhiệm kỳ không hạn chế Số lượng thành viên Hộiđồng quản trị hiện nay là 7 người

Ban kiểm soát

• Ban kiểm soát do Đại hội đồng cổ đông bầu ra, nhiệm kỳ 5 năm và thành viênBan kiểm soát có thể được bầu lại với số nhiệm kỳ không hạn chế Ban kiểmsoát chịu sự quản lý trực tiếp của Đại hội đồng cổ đông Ban kiểm soát cónhiệm vụ kiểm tra hoạt động tài chính của Công ty, giám sát việc tuân thủ chấp

hành chế độ hạch toán, kế toán, quy trình, quy chế nội bộ của Công ty, thẩmđịnh Báo cáo tài chính hàng năm, báo cáo Đại hội đồng cổ đông về tính chínhxác, trung thực, hợp pháp của Báo cáo tài chính của Công ty.

• Trong Ban kiểm soát phải có ít nhất một thành viên là người có chuyên môn vềtài chính, kế toán Thành viên này không phải là nhân viên trong bộ phận kếtoán, tài chính của Công ty và không phải là thành viên hay nhân viên của Công

ty kiểm toán độc lập đang thực hiện kiểm toán Báo cáo tài chính của Công ty

Số lượng thành viên Ban kiểm soát hiện nay là 3 người

• Các chức danh của Ban kiểm soát thường có nhiệm kỳ 5 năm trùng với nhiệm

kỳ của Hội đồng quản trị và phải do Đại hội cổ đông bầu ra Chu trình thực hiện

là Đại hội cổ đông bầu ra Ban kiểm soát Ban kiểm soát bầu các chức danh cụthể trong nội bộ ban Thông thường, trong ban, dù ít người cũng phải có ít nhấtmột thành viên có trình độ chuyên môn về kế toán, kiểm toán

• Thành viên Ban kiểm soát có thể được bầu lại với số nhiệm kỳ không hạn chế

• Số lượng thành viên Ban kiểm soát hiện nay là 3 người

Ban giám đốc

• Ban Giám đốc của Công ty do Hội đồng quản trị bổ nhiệm, có nhiệm vụ tổ chứcđiều hành và quản lý mọi hoạt động sản xuất kinh doanh hàng ngày của công tytheo những chiến lược và kế hoạch đã được hội đồng quản trị và Đại hội đồng

cổ đông thông qua

• Ban giám đốc gồm có 03 thành viên, trong đó có 01 Giám đốc và 02 Phó Giámđốc

• Ban giám đốc của Công ty do Hội đồng quản trị bổ nhiệm, có nhiệm vụ tổ chức

theo những chiến lược và kế hoạch đã được Hội đồng quản trị và Đại hội đồng

cổ đông thông qua

Phòng đảm bảo chất lượng (QA)

Phòng Đảm bảo chất lượng chịu trách nhiệm: tổ chức hệ thống chất lượng, kiểm soátthay đổi, kiểm soát sai lệch, ban hành tài liệu và kiểm soát hệ thống tài liệu, xuấtxưởng sản phẩm xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm, tự thanh tra, tự đánh giá, đánhgiá nhà cung cấp, giám sát hoạt động khắc phục và phòng ngừa, đào tạo GMP, giám sátcác chương trình thẩm định, chuẩn định và bảo trì bảo dưỡng

Phòng kiểm tra chất lượng (QC)

Phòng QC chịu trách nhiệm kiểm tra, đánh giá các sản phẩm chất lượng đã được đăng

kí của công ty, phối hợp tìm hiểu và giải quyết kịp thời các sự cố bất thường trong quátrình sản xuất, theo dõi việc lấy mẫu, kí duyệt các kết quả kiểm nghiệm về nguyên phụliệu, bao bì trước khi đưa vào sử dụng, hoàn thành các hồ sơ tài liệu và giải quyết cácnguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng

Phòng nghiên cứu và phát triển (R&D)

Nhiệm vụ của phòng nghiên cứu và phát triển là tìm tòi các hướng nghiên cứu và sảnxuất ra những sản phẩm mới, đưa ra tiêu chuẩn về bao bì và qui cách đóng gói của sảnphẩm để có thể đáp ứng những nhu cầu thỏa mãn của khách hàng và phải phù hợp vớiqui định chung của nghành

Phòng tổ chức - hành chính

• Phòng tổ chức - hành chính là đơn vị thuộc bộ máy quản lý của Công ty có chứcnăng tham mưu, giúp việc cho Ban Giám đốc và tổ chức thực hiện công tác tổchức, quản lý và bố trí nhân lực, chế độ tiền lương, công thi đua khen thưởng,

quản lý hành chính, y tế và chăm lo sức khỏe của người lao động theo luật vàquy chế công ty.

• Kiểm tra, đôn đốc các bộ phận trong công ty thực hiện nghiêm túc nội qui, quychế công ty

Phòng tài chính- kế toán

Phòng tài chính - kế toán là đơn vị thuôc bộ máy quản lý của công ty, có chức năngtrong lĩnh vực quản lý tài chính và tổ chức hạch toán, kế toán, giám sát hoạt động sảnxuất kinh doanh của công ty theo đúng các chuẩn mực và luật kế toán hiện hành

Phòng kế hoạch – kinh doanh

Xây dựng chiến lược phát triển sản xuất kinh doanh của công ty trong tuần giai đoạn,quản lý và giám sát hoạt đông kinh doanh

Phòng cơ điện bảo trì

• Giám sát, kiểm tra và bảo trì toàn bộ các thiết bị sản xuất của công ty, đảm bảocác thiết bị luôn trong vai trò tốt nhất để có thể vận hành máy móc để đạt đượchiệu quả và an toàn cao

• Lập kế hoạch duy tu bảo dưỡng định kỳ

• Lập kế hoạch thay thế, sửa chữa và các hạng mục cần dự phòng đảm bảo thaythế kịp thời khi có sự cố xảy ra

• Nhiệm vụ của xưởng sản xuất là tổ chức sản xuất các sản phẩm của công ty theođúng tiến độ cũng như theo nguyên tắc GMP ( Thực hành tốt sản xuất thuốc)

của Bộ Y Tế qui định, thực hiện công tác quản lý và sử dụng các trang thiết bị,công nghệ hiện đại, dụng cụ một cách hiệu quả.

3.1 Khái niệm GMP

- GMP ( Good Manufaturing Practice )- Tiêu chuẩn Thực

hành sản xuất tốt áp dụng để quản lí trong ngành : dượcphẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm …

- GMP là một phần hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm

bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng ( cơ sở hạ tầng),điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất đểđạt được tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho ngườitêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn

- Lợi ích mà nhà máy GMP mang lại là tạo phương thức

quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ, giảm các

sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh

3.2 Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy theo GMP

3.2.1 Mặt bằng tầng trệt

- Mặt bằng tầng trệt được bố trí rõ ràng từ bên ngoài vào,trước tiên là trạm bơm nước, tiếp theo đến khu văn phòngsau đó qua khu văn phòng tiếp đến là khu vực sản xuấtđược thiết kế song song kế bên kho thành phẩm , nguyênliệu, bao bì, cuối cùng là kho PCCC và khu xử lý nước thải

- Quy định thay trang phục vào khu vực sạch:

1 Thay giày/dép cá nhân bằng dép quy định

2 Thay quần áo cá nhân bằng trang phục ngắn

3 Rửa hai tay theo SOP

4 Mặc trang phục dài, cài nút tay áo, ống quần

5 Đội mũ, đeo khẩu trang và mang găng tay

6 Ngồi lên bàn inox, cởi và để lại dép lần 1

7 Xoay người vào phí trong và mang dép quy định lần 2

8 Đi qua chốt gió (Airlock) để vào khu vực sạch

9 Rửa tay để vào khu vực sạch

• Khu vực sản xuất được chia ra nhiều khu vực khác nhau và được bố trí riêngbiệt để tránh tạp nhiễm:

1 Pha chế cốm bột 1 Tạo nang mềm

2 Pha chế nang mềm 2 Vỏ nang

Vai trò: với mục đích là để kiểm soát luồng không khí giữa những phòng khi cần ravào Chốt gió được thiết kế để sử dụng cho người hoặc hàng hóa và trang thiết bị.

•

• Mặt bằng kho

Chia làm 3 loại:

- Kho nguyên liệu:

- Kho nguyên liệu thường

- Kho nguyên liệu mát

- Khu dành cho thành phẩm chờ xuất xưởng

- Phòng thường trực hội đồng quản trị

- Phòng kiểm tra chất lượng

- Phòng kỹ thuật được bố trí các hệ thống phụ trợ HVAC, xử lý nước tinh khiết,khí nén

- Phòng hội trường

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt có các yêu cầu đặc trưng về sắp xếp, vận chuyển

và bảo quản Kho thuốc phải được xây dựng, thiết kế cho phù hợp với yêu cầu chuyênmôn của loại hàng hóa đặc biệt này

4.3Nội dung

 Tổ chức và nhân sự:

Theo quy mô của đơn vị, mà có sự bố trí nhân sự hợp lý, đủ để vận hành kho, nhânviên phải có trình độ phù hợp và được đào tạo về GSP, về kỹ năng chuyên môn và phảiđược quy định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản

Các cán bộ giám sát, quản lý kho cần có tính trung thực, có trình độ nghiệp vụ quản lýkho

Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất, buônbán thuốc tân dược Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu,thủ kho phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học (theo CụcDược).

Thủ kho thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, thuốc độc phải đáp ứng được đúng theoquy chế dược, thường là DS.Đại học



 Nhà kho và trang thiết bị:

Nhà kho phải được xây dựng sao cho đáp ứng được các thông số bảo quản như nhiệt,

Mỗi đối tượng bảo quản được xem là 01 kho

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng đảm bảo tiêu chí thông thoáng, có đường đi lại,đường thoát hiểm và hệ thống phòng cháy chữa cháy

Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp

 Trang thiết bị:

Kho phải được trang bị các thiết bị phù hợp cho việc thực hiện công việc

Đèn chiếu sáng phải được thiết kế hợp lý, tránh tối đa việc sinh nhiệt và gây cháy

Kho phải có đầy đủ giá, kệ để đảm bảo lưu trữ hàng hóa

 Các điều kiện bảo quản trong kho:

Theo WHO thì điều kiện bảo quản thường là điều kiện bảo quản khô, thoáng và nhiệt

độ từ 15-250C và tùy theo điều kiện của mỗi vùng mà nhiệt độ có thể lên đến 300C

Phải tránh ánh sáng trực tiếp, mùi và các dấu hiệu ô nhiễm khác từ bên ngoài vào kho

 Các điều kiện bảo quản đặc biệt theo nhãn như:

Kho lạnh: nhiệt độ không vượt quá 80C

Tủ lạnh: nhiệt độ trong khoảng 2-80C

Kho đông lạnh: nhiệt độ không quá -100C

Kho mát: nhiệt độ từ 8-150C

 Nhãn và bao bì:

Trên tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ rang, dễ đọc, có đủ các nội dung.Không được sử dụng tên thuốc viết tắt, tên hoặc mã số không được phép

Đối với mỗi loại bao bì, nhãn hoặc sản phẩm, phải có hồ sơ ghi chép riêng biệt

Việc ghi chép thông tin trên nhãn phải đầy đủ, không tẩy xóa, viết chồng

Các thuốc phải bảo quản trong bao bì thích hợp

Phải có khu vực riêng để bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đóng gói đã được in ấn

 Bảo quản thuốc:

Các điều kiện bảo quản: chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm…

Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản

Thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản theo đúng cácquy định tại qui chế liên quan

Độ ẩm bảo quản phải đúng với từng loại thuốc

Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng.

Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho

Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp

PH N V - GI I THI U V GLP Ầ Ớ Ệ Ề

5.1Định nghĩa

GLP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Laboratory Practice” Dịchtheo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” GLP được áp dụngtrong hoạt động kiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác nhau, riêng đối với ngành sảnxuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược Việt Nam, thuật ngữ được sửdụng là: “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

- Đánh giá kết quả

- Hồ sơ tài liệu

5.3 Giới thiệu công đoạn bào chế thuốc viên

5.3.1 Các máy móc sản xuất

KIỂM NGHIỆM THÀNH PHẨM

GIAO KHO

5.3.2 Quy trình sản xuất thuốc viên nén

Nguyên liệu Trộn ướt Sửa hạt ướt Sấy Sửa hạt Trộn lại Thêm tá dược Biệt trữ chờ kiểm nghiệm bán thành phẩm

5.4 Kỹ thuật bào chế viên nén

5.4.1 Lựa chọn tá dược xây dựng cơng thức dập viên

Cĩ một số dược chất cĩ cấu trúc tinh thể đều đặn cĩ thể dập thành viên mà khơng cầncho thêm tá dược như: natri clorid, amoni bromid, kali clorid, kali permanganat,…Tuynhiên số dược chất này khơng nhiều.Với đa số dược chất cịn lại, muốn dập thành viềnnén, người ta phải cho thêm tá dược Việc lựa chọn tá dược để xây dựng cơng thức dậpviên là một khâu quan trọng trong quá trình sản xuất viên nén, vì theo quan điểm sinhdược học, tá dược ảnh hưởng trực tiếp đến tính sinh khả dụng của viên

Yêu cầu chung của tá dược viên nén là: đảm bảo độ bền cơ học của viên, độ ổn địnhcủa dược chất, giải phĩng tối đa dược chất tại vùng hấp thu, khơng cĩ tác dụng dược líriêng, khơng độc, dễ dập viên và giá cả hợp lí

5.4.2 Tá dược thuốc viên nén.

a Tá dược độn: cịn gọi là tá dược pha lỗng, được cho thêm vào viên để đảm bảo

khối lượng cần thiết của viên hoặc để cải thiện tình chất cơ học của dược chất làmcho quá trình dập viên được dễ dàng hơn

• Tá dược độn tan trong nước

- Lactos phun sấy: được điều chế từ lactose ngậm nước nhưng

do trơn chảy và chịu nén tốt hơn lactose nên được dùng đểdập thẳng

- Saccarose: thường dùng làm tá dược độn và dính khơ choviên hịa tan, viên nhai, viên ngậm