PHÁP CHẾ Câu 1 Nêu các hình thức kinh doanh thuốc? Trình bày các điều kiện kinh doanh thuốc? (01 điểm, thời gian làm bài 15 phút) TL các hình thức kinh doanh thuốc 1 Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm a) Do.
Trang 1PHÁP CHẾ
Câu 1: Nêu các hình thức kinh doanh thuốc? Trình bày các điều kiện kinh doanh thuốc? (01 điểm, thời gian làm bài 15 phút)
TL:
• các hình thức kinh doanh thuốc
1 Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm:
a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc;
b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu
2 Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm:
a) Doanh nghiệp bán buôn thuốc;
b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu;
c) Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế
3 Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh quy định tại khoản 1 Điều 24 của Luật dược;
cơ sở chuyên bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 26 của Luật dược
4 Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
5 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
6 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
7 Cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
• các điều kiện kinh doanh thuốc
1 Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của
cơ sở bán lẻ thuốc
Trang 22 Cơ sở bán lẻ thuốc, trừ cơ sở bán lẻ dược liệu, phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Phải có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm và có biển hiệu theo quy định;
b) Địa điểm bán lẻ phải được xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời; bảo đảm duy trì điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
c) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
d) Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác: Khu vực pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn; khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc; khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi;
đ) Phải có tủ, giá, kệ bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, yêu cầu về bảo đảm an ninh,
an toàn đối với thuốc;
e) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc
Trang 3Câu 2: Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc? (01 điểm, thời gian làm bài 15 phút)
TL:
• Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc
a) Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được
đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;
b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành
về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở
Trang 4lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên
Câu 3: Trình bày khái niệm thuốc thiết yếu? Tầm quan trọng của thuốc thiết yếu và chương trình thuốc thiết yếu? Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc thiết yếu? (01 điểm, thời gian làm bài 15 phút)
TL:
• khái niệm thuốc thiết yếu
Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
• Tầm quan trọng của thuốc thiết yếu và chương trình thuốc thiết yếu
hoạt động liên quan nhằm chăm sóc, nâng cao sức khỏe nhân dân
sử dụng thuốc cho học sinh, sinh viên tại các trường có đào tạo khối ngành sức khỏe
quỹ bảo hiểm y tế
Trang 5− Làm cơ sở để Hội đồng thuốc và điều trị xây dựng danh mục thuốc sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng nhu cầu điều trị
mục thuốc đấu thầu tập trung, danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá
− Quy định phạm vi bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã
• Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc thiết yếu
a) Căn cứ vào các tiêu chí lựa chọn thuốc quy định tại Khoản 2 Điều này, các hướng dẫn chẩn đoán và điều trị, các quy trình chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; kế thừa danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ VI và tham khảo danh mục thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế thế giới;
b) Phù hợp với chính sách, pháp luật về thuốc, thực tế sử dụng và khả năng bảo đảm cung ứng thuốc của Việt
Nam;
c) Quy định về cách ghi tên thuốc trong Danh mục thuốc thiết yếu:
- Không ghi tên riêng của thuốc;
- Thuốc hóa dược, sinh phẩm: được ghi theo tên chung quốc tế của hoạt chất hoặc hỗn hợp hoạt chất trong công thức thuốc;
- Vắc xin được ghi theo loại vắc xin hoặc tên thành phần của vắc xin (ví dụ: vắc xin phòng bệnh viêm gan B);
Trang 6- Vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên của dược liệu gồm tên tiếng Việt thường gọi và tên khoa học Tên tiếng Việt của dược liệu có thể được gọi bằng tên khác nhưng phải
có cùng tên khoa học;
- Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ
truyền): được ghi theo tên tiếng Việt của từng thành phần dược liệu hoặc vị thuốc có trong cùng công thức thuốc Trường hợp tên dược liệu, vị thuốc bằng tiếng Việt
có các cách gọi khác nhau thì căn cứ vào tên khoa học của dược liệu
Câu 4: Quy định về kê đơn thuốc gây nghiện? Thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người bệnh AIDS? (01 điểm, thời gian làm bài 15 phút)
TL:
• Quy định về kê đơn thuốc gây nghiện
+ lưu cơ sở khám bệnh chữa bệnh
+ lưu trong sổ khám bệnh hoặc sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày
+ lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính cơ sở khám chữa bệnh, kê đơn thuốc thì không cần dấu của cơ sở khám bệnh chữa bệnh đó
Trang 72. Kê đơn thuốc điều trị bệnh cấp tính: số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 7 ngày
viết cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện
2 bản trong đó: 1 bản lưu tại cơ sở khám bệnh chữa bệnh, 1 bản giao cho người bệnh hoặc người nhà
người bệnh
của người kê đơn thuốc gây nghiện của cơ sở mình gửi cho các bộ phận có liên quan trong cơ sở khám chữa bệnh được biết
• Thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người bệnh AIDS
• Kê đơn thuốc vào bệnh án điều trị ngoại trú và cấp sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày
người bệnh cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh vào phần cam kết tại trang 2 sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày
của người bệnh, thời gian mỗi lần chỉ định thuốc tối đa 30 ngày, nhưng cùng lúc phải ghi 03 đơn cho 03 đợt điều trị liên tiếp, mỗi đơn cho 1 đợt điều trị không vượt quá 10 ngày (ghi rõ ngày bắt đầu và kết thúc của đợt điều trị)
đoạn cuối nằm tại nhà:
+ phải có giấy xác nhận của Trạm trưởng y tế xã, phường nơi người bệnh cư trú xác định người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau bằng thuốc gây nghiện
+ bác sĩ tại cơ sở khám chữa bệnh kê đơn thuốc, mỗi lần
kê đơn, số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 10 ngày
Trang 8Câu 5: Trình bày những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc thông thường? (01 điểm, thời gian làm bài 15 phút)
TL:
• những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc thông thường
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
d) Quy cách đóng gói;
đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;
Trang 9h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);
l) Xuất xứ của thuốc
Câu 6: Nêu hướng dẫn thực hành kê đơn thuốc tốt của WHO?
TL:
1 Quá trình thực hiện kê đơn, điều trị hợp lý
Bước 1: Xác định vấn đề bệnh lý của bệnh nhân
Bước 2: Xác định mục tiêu điều trị:
Bước 3: Xác định tính phù hợp của phương pháp điều trị: Kiểm tra tính hiệu quả và an toàn
Bước 4: Bắt đầu điều trị
Bước 5: Cung cấp thông tin, hướng dẫn cảnh báo
Bước 6: Theo dõi (và dừng?) điều trị
2 Hướng dẫn lựa chọn thuốc
Bước 1: Xác định chẩn đoán
Bước 2: Xác định mục tiêu điều trị
Bước 3: Nghiên cứu các nhóm thuốc có thể có tác dụng điều trị
Bước 4: Lựa chọn nhóm thuốc hiệu quả
Trang 10Bước 5: Lựa chọn thuốc thường dùng
Một thuốc đầy đủ bao gồm các nội dung sau:
- Tên, địa chỉ, số điện thoại của người kê đơn
- Ngày tháng
- Dạng thuốc, tổng số thuốc
- Nhãn bao thuốc: hướng dẫn, cảnh báo
- Tên, địa chỉ, tuổi bệnh nhân
- Chữ ký của người kê đơn
3 Cung cấp thông tin, hướng dẫn cảnh báo cho bệnh nhân 3.1 Lựa chọn kê đơn một phác đồ điều trị tốt
-Càng ít thuốc càng tốt, thuốc có tác dụng nhanh, ít tác dụng phụ nhất, có dạng bào chế phù hợp, sơ đồ dùng thuốc đơn giản và thời gian điều trị ngắn nhất có thể
3.2 Xây dựng quan hệ tốt giữa bệnh nhân và bác sĩ
-Tôn trọng cảm xúc và quan điểm của bệnh nhân, sự thông cảm và mong muốn đối thoại với bệnh nhân
3.3 Cung cấp thông tin, hướng dẫn và cảnh báo cho người bệnh
- Hiệu quả của thuốc
- Tác dụng phụ:
- Hướng dẫn cách sử dụng:
- Cảnh báo:
Khi nào thì không được uống thuốc
Liều tối đa là bao nhiêu
Tại sao cần dùng đủ thuốc trong cả đợt điều trị
- Tư vấn trong tương lai:
- Mọi thứ đã rõ ràng chưa: yêu cầu bệnh nhân nhắc lại các thông tin quan trọng nhất, hỏi lại xem bệnh nhân có thắc mắc
gì không
1 Đối tượng áp dụng quy chế kê đơn?
2 Những tài liệu nào được sử dụng làm căn cứ để kê đơn
thuốc?
Trang 113 So sánh mẫu đơn thuốc gây nghiện và mẫu đơn thuốc
hướng tâm thần?
4 Làm thế nào để phân biệt 1 thuốc là thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn?
5 Lấy ví dụ để phân biệt thuốc gốc (biệt dược gốc ) và thuốc generic?
ta dựa vào danh mục thuốc không kê đơn của bộ y tế, nếu thuốc đó có trong danh mục thuốc không kê đơn , kết luận thuốc đó không phải kê đơn và ngược lại nếu thuốc
đó không có trong danh mục thuốc không kê đơn thì kết luận thuốc đó phải kê đơn