chương 8 bào chế thuốc bột-cốm

1. Định nghĩa: - rắn - khô tơi - uống hoặc dùng ngoài - bột thuốc - trộn đều. 2. Phân loại: - Theo thành phần (dựa vào dược chất) - Theo cách phân liều, đóng gói. -Theo kích thước tiểu phân dược chất - Theo cách dùng 3. Ưu điểm: - KT bào chế đơn giản - dễ đóng gói và vận chuyển - ổn định và dễ bảo quản DC không bền thường được pha chế dạng bột pha HD, DD, pha tiêm,…. - dễ phối hợp nhiều DC trong cùng công thức - BMTX với môi trường hòa tan lớn GP DC nhanh SKD cao hơn các dạng thuốc rắn khác 4. Nhược điểm: - dễ hút ẩm - không thích hợp với DC có mùi vị khó chịu -không thích hợp với dược chất kích ứng đường tiêu hóa

Trang 1

THUỐC BỘT- THUỐC CỐM

PHẦN I: THUỐC BỘT

1 Định nghĩa: - rắn

- khô tơi

- uống hoặc dùng ngoài

- bột thuốc

- trộn đều

2 Phân loại:

- Theo thành phần (dựa vào dược chất)

- Theo cách phân liều, đóng gói

-Theo kích thước tiểu phân dược chất

- Theo cách dùng

Trang 2

3 Ưu điểm: - KT bào chế đơn giản

- dễ đóng gói và vận chuyển

- ổn định và dễ bảo quản DC không bền thường được pha chế dạng bột pha HD, DD, pha tiêm,…

- dễ phối hợp nhiều DC trong cùng công thức

- BMTX với môi trường hòa tan lớn GP DC nhanh SKD cao hơn các dạng thuốc rắn khác

4 Nhược điểm:

- dễ hút ẩm

- không thích hợp với DC có mùi vị khó chịu

-không thích hợp với dược chất kích ứng đường tiêu hóa

Trang 3

5 Thành phần:

- Dược chất: thường rắn, đôi khi lỏng/mềm, có thể hút ẩm

- Tá dược:

+ Độn: pha loãng DC độc, tác dụng mạnh Dùng: lactose

+ Hút: Calci carbonat, Magnesi carbonat, Magnesi oxyd,

+ Bao: cách ly các DC tương kỵ, lượng dùng 1/2- 1/1 DC, hay

dùng Magnesi carbonat, Magnesi oxyd,

+ TD màu: tỷ lệ nhỏ, phân biệt DC độc, kiểm tra độ đồng

nhất, tăng tính hấp dẫn,…hay dùng đỏ carmin,flavonoid, + TD điều hương, điều vị: bột đường, tinh dầu

< 10% < 30%

Trang 4

6 Kỹ thuật bào chế:

* Thuốc bột đơn: KT nghiền tán và rây

* Thuốc bột kép: qua 2 giai đoạn:

- Tăng cường khuấy trộn (lưu ý thời gian)

- Tổng lớn hơn 20g: rây đồng nhất

T.phần

trong CT

Nghiền

-Về KL: lớn trước, nhỏ sau

- Về tỷ trọng: chênh lệch

nghiền mịn tránh phân lớp

-N.tắc: đồng lượng + KL: nhỏ trước, lớn sau, tương đương

+ Bột nhẹ, bay bụi: cho vào sau cùng.

Trang 5

Ví dụ: Bột Oresol (Unicef)

Natri clorid 3,5g (1) Natri citrat 2,9g (2) Kali clorid 1,5g (3) Glucose 20,0g (4)

Trang 6

7 Một số bột kép đặc biệt:

7.1 Chứa chất lỏng: tinh dầu, dầu khoáng, glycerin, cồn

thuốc, cao thuốc, dung dịch dược chất,…: tỷ lệ < 10%

- Tinh dầu: làm thơm, sát khuẩn hoặc k.thích t.hóa (dùng bột

đường để dễ uống: 2g b.đường/1 giọt): cho sau cùng

- Dầu khoáng, glycerin: bắt dính tốt dùng ngoài Thêm TD

hút hoặc cho vào sau cùng

- Cồn thuốc, cao thuốc, dd DC: bay hơi dung môi, dùng TD

hút hoặc thay bằng DC rắn hay chế phẩm tương đương

Trang 7

7 Một số bột kép đặc biệt:

7.2 Chứa chất mềm: cao mềm hoặc một số chất khác: < 30%

- Cao mềm:thay (1/2) hoặc chuyển thành cao khô (thêm lactose)

- Các chất khác: bôm peru, ichthyol,… dùng tá dược hút.

7.3 Chứa chất dễ hút ẩm, chảy lỏng khi bào chế.

- Chất dễ hút ẩm: muối bromid, clorid, đường, : sấy khô DC, pha

chế nhanh, thêm TD hút, đóng gói kín, hơ nóng chày cối

-Hỗn hợp chất chảy lỏng: long não- mentol, cloral hydrat-phenol,

…: gói riêng, bao ngăn cách, đóng nang có lớp ngăn

- Muối ngậm nước: muối sulfat, : sấy hoặc thay bằng DC khan

Trang 8

7 Một số bột kép đặc biệt:

7.4 Bột kép nồng độ

- Áp dụng: bột có thành phần KL chênh lệch quá nhiều khó phân

tán đều Độc A, độc B < 50mg: dùng bột nồng độ

+ Liều miligam: dùng bột pha loãng 1%

+ Liều centigam: dùng bột pha loãng 10%

+ TD độn: lactose, TD màu: 0,25-1% (nghiền cùng chất độc)

7.5 Bột pha dung dịch, siro, hỗn dịch.

- DC ít bền, khó bảo quản ở dạng lỏng: kháng sinh,

-Pha hỗn dịch: phải có chất gây thấm, chất ổn định

- Pha siro: thêm lượng lớn đường

- Lưu ý: chai, dụng cụ phân liều.

- Pha dạng sủi: acid citric, acid tartric- NaHCO3: tránh ẩm

Trang 9

8 Đóng gói- Bảo quản:

- Bảo quản: kín, tránh ẩm

-Đóng gói: Bột không phân liều (lọ rộng miệng, lọ có lỗ đục, túi

PE,…), bột phân liều (gói giấy, túi PE, túi thiếc, nang,…)

- Cách chia liều:

+ Ước lượng bằng mắt: pha đơn, độ chính xác không cao, nhanh

nên dùng cho DC không độc

+ PP thể tích: thìa, chén, Độ chính xác cao hơn pp 1

+ PP cân: chính xác nhưng tốn thời gian, áp dụng DC độc

Trang 10

9 TCCL: (phụ lục -11)

- Cảm quan: khô tơi, đồng nhất (màu sắc), độ mịn.

- Độ ẩm: không chứa quá 9%

- Độ đồng đều khối lượng.

- Độ đồng đều hàm lượng: áp dụng cho bột đóng gói dưới 2mg

hoặc dưới 2% dược chất (thử với 10 đơn vị đóng gói)

- Định tính, định lượng, giới hạn nhiễm khuẩn,…

- Thuốc bột để U (độ tan), thuốc bột dùng ngoài (độ mịn, độ vô

khuẩn), thuốc bột pha tiêm (thuốc tiêm)

Trang 11

PHẦN II: THUỐC CỐM

1 Định nghĩa: - rắn

- bột thuốc và tá dược dính

- hạt hay sợi xốp

- uống

2 Ưu điểm:

- Thích hợp với trẻ em

- Thích hợp: DC ít bền/ dạng lỏng, DC có mùi vị khó uống

3 Thành phần:

- Dược chất

- Tá dược: độn (lactose, saccarose), dính (siro, dd PVP,

CMC, ), TD rã, TD gây thấm, điều hương, điều vị

Trang 12

4 KTBC: 2 phương pháp

4.1 Xát qua rây

4.2 PP phun sấy

Trộn bột kép DC-TD

Tạo khối ẩm Xát hạt (rây 1-2mm)

Sửa hạt Đóng gói

Tá dược dính lỏng

Ủ ổn định 30-45’

Hàm ẩm < 5%

Trang 13

5 Đóng gói, kiểm tra chất lượng:

- Đóng gói: PE, túi thiếc, chai lọ nhựa, thủy tinh

- KT chất lượng: dược điển VN III (phụ lục- 12)

+ Độ ẩm: <5%

+ Độ đồng đều khối lượng: sai lệch < 5%

+ Độ hòa tan (cốm tan): 1phần/20 nước nóng (5 phút)

+ Độ rã (cốm sủi bọt): 5 phút, V = 200ml (15-250C)

+ Độ đồng đều hàm lượng: áp dụng cho cốm đóng gói

dưới 2mg hoặc dưới 2% dược chất

+ Định tính, định lượng,…

Trang 14

PHẦN III: PELLET

1 Khái niệm:

Pellet là những hạt nhỏ hình cầu (đường kính 0,25- 1,5mm)

được điều chế bằng cách liên kết các tiểu phân dược

chất rắn bởi các tá dược dính thích hợp

Pellet không phải dạng bào chế hoàn chỉnh chỉ là chế phẩm

trung gian đóng nang cứng hoặc dập viên

2 Thành phần.

- Dược chất

- Tá dược: độn, dính, chống dính, rã, trơn, bao, tá dược tạo

cầu, tá dược điều hòa sự chảy,…

Trang 15

3 Ưu điểm:

- Khi dập viên, đóng nang hạn chế kích ứng tại dạ dày do

cấu trúc rắn chắc + lực co bóp dạ dày dễ phân tán

- Nhỏ dễ qua môn vị t.g tại dạ dày ngắn tăng h.thu

Bề mặt tiếp xúc lớn SKD ổn định hơn viên nén

- Trơn chảy cao hơn bột, cốm dễ đóng nang, dập viên

Đồng thời dễ tạo ra viên có màu sắc hấp dẫn

- Bào chế được viên nén, nang có DC tương kỵ

- Bao giải phóng hoặc dùng tá dược k.soát GP đều khiển

được quá trình GP

- Phối hợp các pellet chứa cùng một DC nhưng có tốc độ

GP khác nhau/nén, nang viên GP theo chương trình

Trang 16

4 Nhược điểm:

- Qui trình kéo dài, chi phí cao

- Các pellet có thành phần khác nhau tỷ trọng, kích thước

khác nhau dễ tạo lớp khi dập viên, đóng nang do rung lắc của thiết bị

- Nếu pellet có hàm lượng DC cao dao động hàm lượng DC

khi đóng nang sẽ lớn (chỉ cần chênh lệch 1 vài pellet)

Trang 17

PHẦN III: PELLET

5 Các PP bào chế:

5.1 PP đùn- tạo cầu:

Nghiền bột đơn Trộn bột kép Làm khối ẩm Đùn, cắt đoạn h.trụ Tạo cầu từ sợi Làm khô pellet

TD dính

lỏng

Trang 18

PHẦN III: PELLET

5.2 PP bồi dần

- Dùng nồi bao truyền thống, máy tầng sôi, thiết bị ly tâm

A Buồng bao

B Tấm phân phối khí

C Vòi phun dịch

D Phần nới rộng của buồng bao

D

A

B

C

Trang 19

PHẦN III: PELLET

5.3 PP phun sấy.

- Là quá trình chuyển trực tiếp các dd hoặc h.dịch DC với TD

 các tiểu phân rắn hình cầu hay pellet nhờ t.bị sấy phun.

Thiết bị thổi gió nóng

Bình chứa pellet

Buồng sấy

DD, HD phun sấy

Bơm nhu động tạo áp lực

Áp lực + gió nóng làm

chất lỏnggiọt nhỏ, khô

tạo pellet

Trang 20

6 Đánh giá chất lượng pellet:

- Phân bố kích thước và diện tích màng bao (áp dụng cho

pellet bao để tính lượng nguyên liệu tạo màng):

k.thước phải đồng nhất

- Độ xốp: ảnh hưởng đến sự thấm dịch vào trong pellet

- Khối lượng riêng: ảnh hưởng đến đóng nang, dập viên

- Độ cứng: để chịu va đập, ma sát khi bao màng

- Trắc nghiệm hòa tan

- Hàm lượng dược chất, độ đồng nhất về hàm lượng DC,…

Định dạng
Số trang	20
Dung lượng	478,5 KB