CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH: CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VÀ BÀO CHẾ THUỐC

Mô tả và phân tích đầy đủ quá trình nghiên cứu một thuốc generic từ giai đoạnthiết kế, nghiên cứu ở quy mô labo, nâng cấp cỡ lô pilot và triển khai quy trìnhsản xuất ở quy mô công nghiệp

CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO THẠC SĨ

CHUẨN ĐẦU RA CỦA THẠC SĨ DƯỢC HỌCCHUYÊN NGÀNH: CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VÀ BÀO CHẾ THUỐC

A Ngành đào tạo: Công nghệ dược phẩm - Bào chế

(Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology)

B Trình độ đào tạo: Thạc sĩ

C Chuẩn đầu ra:

Học viên tốt nghiệp có khả năng:

3 Mô tả và phân tích đầy đủ đặc điểm, quy trình sản xuất, yêu cầu chất lượng củacác dạng thuốc thông dụng

4 Mô tả và phân tích đầy đủ quá trình nghiên cứu một thuốc generic từ giai đoạnthiết kế, nghiên cứu ở quy mô labo, nâng cấp cỡ lô pilot và triển khai quy trìnhsản xuất ở quy mô công nghiệp cùng với các yêu cầu tương ứng với mỗi giaiđoạn (đánh giá thiết bị, thẩm định quy trình sản xuất, triển khai thử tươngđương sinh học, thử độ ổn định…)

5 Hiểu và mô tả đúng các nội dung cơ bản của GMP, GSP-WHO có liên quan đếncác hoạt động trong một nhà máy sản xuất thuốc

6 Mô tả được vai trò, nội dung hoạt động và cách vận hành một hệ thống đảm bảochất lượng thuốc trong một nhà máy sản xuất thuốc đạt GMP

C2 Chuẩn về kỹ năng:

Năng lực nghề nghiệp:

1 Thiết kế, nghiên cứu và triển khai được một thuốc generic từ giai đoạn R&D, nâng cấp cỡ lô pilot đến triển khai một quy trình sản xuất ở quy mô công nghiệp.

a Phân tích được các giai đoạn và các yêu cầu tương ứng của quy trình nghiêncứu một thuốc mới

b Tìm kiếm từ các nguồn dữ liệu tin cậy để truy cập thông tin về tính chất hóa lý,đặc tính lâm sàng, đặc tính dược lý, dược động học, tiêu chuẩn và phương phápkiểm nghiệm nguyên liệu và thành phẩm có liên quan

d Thực hiện được các bước từ giai đoạn thiết kế mô hình thực nghiệm, tối ưu hóacông thức/ quy trình bằng các phần mềm thông dụng.

e Thao tác được trên một vài thiết bị phân tích thông dụng phục vụ cho nghiêncứu bào chế- sản xuất thuốc

f Sử dụng được các công cụ phân tích thống kê cơ bản để xử lý các số liệu nghiêncứu

g Triển khai đúng các bước để phát triển quy trình từ quy mô labo lên quy môpilot đến quy mô sản xuất

h Biên soạn được tiêu chuẩn cơ sở (bao gồm viết quy trình sản xuất, xây dựngđược tiêu chuẩn chất lượng (bao gồm cả bao bì ) cho một thuốc mới

i Triển khai được một thiết kế nghiên cứu để đánh giá độ ổn định và tính toánhạn dùng của thuốc theo phương pháp lão hóa cấp tốc và phương pháp dài hạn

j Mô tả được trình tự các bước thử Tương đương sinh học của một thuốc generic

so với thuốc đối chiếu

k Trình bày được các kết quả phát triển dược học, nâng cấp cỡ lô, thầm định quitrình và triển khai sản xuất theo hướng dẫn ACTD

2 Thực hiện tốt vai trò của người dược sĩ tại một phân xưởng GMP sản xuất các dạng thuốc thường quy

a Triển khai, điều hành sản xuất và giám sát chất lượng đối với quy trình sản xuấtcác dạng thuốc thường quy

b Triển khai, điều hành và giám sát đúng yêu cầu các nguyên tắc cơ bản của

GMP-WHO áp dụng cho một phân xưởng sản xuất thuốc

3 Thực hiện tốt vai trò của người dược sĩ hoạt động trong lĩnh vực đảm bảo chất lượng tại một nhà máy sản xuất thuốc

a Triển khai, giám sát đúng yêu cầu các yêu cầu cơ bản của GMP/GSP-WHO ápdụng cho xây dựng, hoạt động của một phân xưởng sản xuất, một kho thuốctrong nhà máy sản xuất thuốc

b Tổ chức biên soạn, ban hành, quản lý và lưu trử đúng quy định các loại hồ sơchất lượng cơ bản của một nhà máy dược phẩm (các SOP, hồ sơ lô, hồ sơ đánhgiá nhà xưởng/thiết bị, hồ sơ thẩm định quy trình sản xuất…);

c Triển khai, giám sát sự vận hành có hiệu quả của hệ thống đảm bảo chất lượngthuốc theo các quy định hiện hành bao gồm các hoạt động như đánh giá nhàxưởng/thiết bị, thẩm định quy trình sản xuất, xây dựng tiêu chuẩn sản phẩm,

kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất, giải phóng lô thuốc, xử lý khiếu

nại, thu hồi thuốc…)

Kỷ năng mềm:

1 Có khả năng làm việc nhóm

2 Có khả năng tư duy và ra quyết định độc lập

3 Có khả năng tìm kiếm, thu thập tài liệu (thư viện, tạp chí, Internet… )

4 Viết được một báo cáo khoa học, chuẩn bị và trình bày được các vấn đề chuyênmôn dưới dạng bài thuyết trình điện tử

C3 Chuẩn về thái độ:

- Có tinh thần trách nhiệm trong hoạt động nghề nghiệp

- Trung thực, khách quan trong nghiên cứu và sản thuốc thuốc

- Chủ động tự học tập để nâng cao trình độ chuyên môn

- Tôn trọng và chân thành hợp tác với đồng nghiệp

E Vị trí làm việc sau tốt nghiệp

Công ty dược phẩm: Phòng Nghiên cứu & Phát triển thuốc, Phân xưởng/Bộ phận sảnxuất, Phòng Đảm bảo chất lượng Bộ phận cung ứng nguyên liệu và bao bì

G Khả năng học tập nâng cao trình độ sau khi tốt nghiệp

Học tiếp chương trình tiến sĩ thuộc chuyên ngành Công nghệ dược phẩm - Bào chế

H Chương trình, tài liệu, chuẩn quốc tế mà nhà trường tham khảo

Mã số: 62720402

PHẦN KIẾN THỨC CHUNG (5 tín chỉ)

Loại học phần

PHẦN KIẾN THỨC CƠ SỞ (8 tín chỉ)

chỉ

Loại học phần LT Phân bố TH

4 Trắc nghiệm giả thuyết thống kê trong ngành

Loại học phần

Phân bố

Phần bắt buộc: 18 tín chỉ

5 Quản lý chất lượng trong sản xuất thuốc 3 Bắt buộc 3 0

6 Các quá trình công nghệ trong sản xuất dược phẩm

I

Phần tự chọn: chọn tối thiểu 14 tín chỉ

1 Các quá trình công nghệ trong sản xuất dược phẩm

II

4 Công nghệ sản xuất nguyên liệu hóa dược 3 Tự chọn 3 0

5 Xây dựng qui trình và thực hành sản xuất dược

6 Nâng cao độ ổn định, xác định tuổi thọ của thuốc 3 Tự chọn 3 0

10 Công nghệ sản xuất dược phẩm có nguồn gốc sinh

học

Số

tín chỉ

Loại học phần LT Phân bố TH

12 Phương pháp nghiên cứu Dược lý - Dược lâm

14 Luật và Pháp chế trong sản xuất dược phẩm 2 Tự chọn 2 0

PHẦN TỐT NGHIỆP: 15 TC

TP Hồ Chí Minh, ngày 5 tháng 9 năm 2017

PHẦN KIẾN THỨC CHUNG

1.THÔNG TIN CHUNG:

 Tên Chứng chỉ: TRIẾT HỌC

 Thuộc khối kiến thức: chung

 Bộ môn – Khoa phụ trách: Bộ môn KHXH-NV, Khoa KHCB

 Giảng viên phụ trách: Nguyễn Thị Bích Thủy

o Học hàm, học vị: Tiến sỹ/ Giảng viên chính

o Đơn vị công tác: Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh.

o ĐT: 0908605789

o Email: bichthuy1910@yahoo.com

 Giảng viên tham gia giảng dạy:

Tên giảng viên Đơn vị công tác ĐT liên hệ Email HP giảng dạy

PGS TS

Nguyễn Thế Nghĩa

Trường Đạihọc KHXH-

NV TP HCM 0908605789 Lý thuyết

TS

Nguyễn Chương Nhiếp

Trường Đạihọc Sư phạm

o Bắt buộc: cho tất cả các chuyên ngành

2 MỤC TIÊU CHỨNG CHỈ

Chương trình Triết học dùng cho học viên sau đại học, cao học và nghiên cứu

sinh không thuộc chuyên ngành Triết học nhằm nâng cao tính khoa học và tính hiện đại của lý luận, gắn lý luận với những vấn đề của thời đại và của đất nước, đặc biệt là nâng cao năng lực vận dụng lý luận vào thực tiễn, vào lĩnh vực khoa học chuyên môn của học viên cao học và nghiên cứu sinh.

Để thực hiện được mục đích trên, chương trình triết học dùng cho học viên sau đại học, cao học và nghiên cứu sinh không thuộc chuyên ngành triết học cần đạt được các yêu cầu sau:

- Thứ nhất: Kế thừa những kiến thức đã có ở trình độ đào tạo đại học và phát

triển sâu thêm những nội dung cơ bản trong lịch sử triết học và trong triết học Lênin

- Thứ hai: Trên cơ sở những nội dung cơ bản về lịch sử triết học, triết học Mác-

Mác-Lênin, chương trình được bổ sung, phát triển nhằm nâng cao tính hiện đại gắn liền với các thành tựu mới của khoa học và công nghệ, với những vấn đề của thời đại và của đất nước đang đặt ra

- Thứ ba: Nâng cao năng lực cho học viên cao học và nghiên cứu sinh trong việc

vận dụng các nguyên lý của chủ nghĩa Mác – Lênin, Tư tưởng Hồ Chí Minh vào những vấn đề thực tiễn đất nước đang đặt ra cũng như trong học tập, nghiên cứu và trong lĩnh vực công tác của mình

3 NỘI DUNG HỌC PHẦN

Chương trình giảng dạy được phân bổ như sau:

HỌC PHẦN 1: LỊCH SỬ TRIẾT HỌC

Chương I Khái luận về Triết học và lịch sử Triết học 02

Chương II Khái lược lịch sử triết học Phương Đông cô – trung đại 08

Chương III Khái lược lịch sử triết học Phương Tây 08

HỌC PHẦN 2: TRIẾT HỌC MÁC-LÊNIN

Chương V Thế giới quan duy vật biện chứng – Vai trò của nó trong

Chương VIII Lý luận hình thái kinh tế - xã hội và con đường đi lên chủ

Chương IX Vấn đề giai cấp dân tộc, nhân loại trong thời đại hiện nay

và vận dụng vào sự nghiệp xây dựng chủ nghĩa xã hội ở

2

nghĩa ở Việt Nam

Chương XI Quan điểm triết học Mác-Lênin về con người và vấn đề

xây dựng con người Việt Nam 4

4 PHƯƠNG PHÁP DẠY VÀ HỌC:

Thuyết trình, Nêu vấn đề, tình huống…

Tự nghiên cứu Giáo trình, Tài liệu tham khảo theo hướng dẫn

5 HÌNH THỨC VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HỌC TẬP:

 Thi viết tự luận: 02 lần (Khi kết thúc Phần LSTH và Triết học Mác-Lênin)

 Đề mở (được sử dụng tài liệu tham khảo)

* Điểm chứng chỉ = (ĐKTHP 1 x 1)+(ĐKTHP 2 x 2) : 3

(ĐKTHP: điểm kết thúc học phần x ts: trọng số)

* Đạt ≥ 4đ , không đạt < 4đ (theo Qui định của Bộ Giáo dục và Đào tạo)

6 HỌC LIỆU:

* Tài liệu tham khảo:

1 Bộ Giáo dục và Đào tạo Giáo trình Triết học (Dùng cho học viên cao học và

nghiên cứu sinh không thuộc chuyên ngành Triết học) Nxb Chính trị - Hành

chính, Hà Nội – 2008

2 Viện Triết học Lịch sử Phép biện chứng Nxb Chính trị Quốc gia, 1998.

3 PGS, TS Đinh Xuân Lý – PGS, TS Phạm Ngọc Anh (Đồng chủ biên) Một số

chuyên đề về Tư tưởng Hồ Chí Minh (Tập 1, 2, 3) Nxb Lý luận Chính trị, Hà

8 Chống Duy rinh Nxb Chính trị Quốc gia, H Nội - 2004.

9 Chủ nghĩa Duy vật và Chủ nghĩa kinh nghiệm phê phán (V.I Lênin toàn tập,

Tập 18)

10 Bút ký Triết học (V.I Lê nin toàn tập, Tập 29).

11 Phạm Minh Hạc – Nguyễn Khoa Điềm (Chủ biên) Về phát triển văn hóa và xây

dựng con người trong thời kỳ công nghiệp hóa, hiện đại hóa Nhà xuất bản

Chính trị Quốc gia, Hà Nội, 2003

12 Đặng Hữu Phát triển nguồn lực con người cho công nghiệp hóa, hiện đại hóa

trên cơ sở tiếp tục đổi mới giáo dục – đào tạo Tạp chí Khoa học Xã hội, số

1(59), 2003

13 Nguyễn Thế Nghĩa Triết học với sự nghiệp công nghiệp hóa, hiện đại hóa Nhà

xuất bản Khoa học Xã hội, Hà Nội, 1997

14 Nguyễn Thế Nghĩa Hiện đại hóa ở Việt Nam Nhà xuất bản Giáo dục, Hà Nội,

1997

15 Nguyễn Duy Quý (Chủ biên) Những vấn đề lý luận về chủ nghĩa xã hội và con

đường đi lên chủ nghĩa xã hội ở Việt nam Nhà xuất bản Chính trị Quốc gia, Hà

Nội, 1998

16 Hồ Sĩ Quý (Chủ biên) Con người và phát triển con người trong quan niệm của

C.Mác và Ph.Ăngghen Nhà xuất bản Chính trị Quốc gia, Hà Nội, 2003.

1 THÔNG TIN CHUNG

o Tên học phần: ANH VĂN CHUYÊN NGÀNH DƯỢC

o Thuộc khối kiến thức chung

o Bộ môn – Khoa phụ trách: Bộ môn Ngoại ngữ - Khoa Khoa học Cơ bản

- Bắt buộc : Cho ngành Dược

2 MỤC TIÊU CỦA HỌC PHẦN

Các học viên sau khi kết thúc học phần “Anh văn chuyên ngành Dược – Đối tượng Cao học” có thể đạt được những mục tiêu sau:

 Kiến thức:

- Hiểu được các ý chính của một diễn ngôn tiêu chuẩn (standard input), rõ ràng về các nội dung liên quan đến kiến thức Dược cơ bản & nâng cao trong đó có một số phần liên quan đến Dược lý, Dược lâm sàng và công nghiệp Dược

- Hiểu và nhận biết một số thuật ngữ và từ ngữ chính yếu bằng tiếng Anh về các nội dung kể trên trong ngữ cảnh cụ thể

- Vận dụng thành thạo các điểm ngữ pháp chính yếu để khai thác các nội dung ngôn ngữ có liên quan

 Kỹ năng:

Hoàn thiện và phát triển toàn diện bốn kỹ năng ngôn ngữ: Nghe, nói, đọc, viết:

- Phát triển các kỹ năng Anh văn chuyên ngành: nghe, nói, đọc, viết (chú trọng kỹ năng nghe nói & giao tiếp cơ bản & chuyên nghiệp trong môi trường Dược)

- Phát triển kỹ năng hội thoại, thuyết trình cá nhân hoặc nhóm, thảo luận, tóm tắt cácbài đọc về Dược

- Phát triển & thực hành kỹ năng viết câu, đoạn văn hay tóm tắt bằng tiếng Anh mang tính học thuật.

- Giúp học viên làm quen & trở nên dạn dĩ & tự tin hơn với các hoạt động nhóm trong học tập Kỹ năng viết: Hoàn thành các nhiệm vụ viết tương đối phức tạp (tómtắt ý chính của một nghiên cứu khoa học – An abstract)

 Thái độ:

- Học viên phát huy tốt khả năng tự học, tự nghiên cứu tài liệu chuyên ngành bằng tiếng Anh và kỹ năng hoạt động nhóm

3 NỘI DUNG CHI TIẾT HỌC PHẦN

Unit 1: Clinical Trials: Testing Medical Products in People

+ What are clinical trials?

+ Informed Consent

+ Placebos

+ Why participate in a clinical trial?

Unit 2: The World of Pharmaceutical Industry

+ Pharmaceutical industry

+ Declaration of Helsinki

+ Big Pharma

+ Functional foods

+ Zero tolerance for counterfeit medicines

+ The “Pharmaceutical Package”

+ About EFPIA

Unit 3: Drugs

+ Lipitor

+ Pfizer worldwide

+ Being on Zometa therapy

+ Tekturna, first new type of antihypertensive drug

+ Adverse Drug Reaction Key Facts

+ How to prevent another Vioox case

+ Parlliative care

+ How to fight allergies

+ Non-prescription Drug or Over the Counter (OTC)

+ Antihistamines

+ About WHO

Chapter 5: Chest, Lung and Respiratory System

+ Chest, Lung and Respiratory System vocabulary – Parts of Speech

+ Pharmacist/Patient dialogues (Pre-assessment)

+ Idiomatic Expressions

+ Pharmacist/Patient dialogues (Post-assessment)

Preparing For The Exit Test

8.1 Revision of unit1-5,7: Gap –fillings

8.2 Writing an abstract

8.2.1 Purpose and structure

8.2.2 Writing style and strategy

8.3 Speaking: Individual presentation

8.4 Listening comprehension: Chapter 5

4 HÌNH THỨC TỔ CHỨC GIẢNG GẠY

ST

1 Unit 1: Clinical Trials: Testing Medical Products in People

Chapter 5: Chest, Lung and Respiratory System

+ Chest, Lung and Respiratory System vocabulary – Parts of

Speech

Chapter 5(pp.103-115)

Unit 2: The World of Pharmaceutical Industry

Chapter 5: Chest, Lung and Respiratory System

+ Pharmacist/Patient dialogues (Pre-assessment)

Unit 2:

Exercise 1-7 (p13-17)

2 Unit 2: The World of Pharmaceutical Industry

Chapter 5: Chest, Lung and Respiratory System

+ Pharmacist/Patient dialogues (Pre-assessment)

Unit 3: Drugs

Chapter 5: Chest, Lung and Respiratory System

+ Pharmacist/Patient dialogues (Pre-assessment)

Unit 3:

Exercise 1-10 (p19-27)

3 Unit 4: Pharmacovigilance Unit 4:

Chapter 5: Chest, Lung and Respiratory System

+ Pharmacist/Patient dialogues (Pre-assessment) Exercise 1-7 (p29-36)Unit 4: Pharmacovigilance

Chapter 5: Chest, Lung and Respiratory System

+ Idiomatic Expressions

4 Unit 5: Flu & Vaccines

Chapter 5: Chest, Lung and Respiratory System

+ Pharmacist/Patient dialogues (Post-assessment)

Unit 5:

Exercise 1-9 (p38-46)Unit 5: Flu & Vaccines

Chapter 5: Chest, Lung and Respiratory System

+ Pharmacist/Patient dialogues (Post-assessment)

5 Unit 7: Allergies

Chapter 5: Chest, Lung and Respiratory System

+ Pharmacist/Patient dialogues (Post-assessment)

Unit 7:

Exercise 1-6 (p57-60)

Preparing for the exit test

5 HÌNH THỨC VÀ PHƯƠNG THỨC ĐÁNH GIÁ

5.1.1 Đánh giá định kì:

- Đánh giá ý thức học tập, chuyên cần suốt 6 buổi học: Thang điểm 10 / 10 ( A)

- Đánh giá mức độ chuẩn bị bài học, khả năng tiếp thu, theo dõi bài học dưới dạngbài trắc nghiệm nhỏ - Quiz test vào cuối bất kì buổi học nào mà không cần báotrước : Thang điểm 10 / 10 (B)

- Đánh giá khả năng đọc hiểu, tóm tắt ý chính, và viết bài tóm tắt (An abstract) chomột nghiên cứu khoa học về một số thuốc/ dược phẩm liên quan đến các bài đãhọc, theo chỉ định của Giảng viên phụ trách lớp: Thang điểm 10/ 10 ( C )

Điểm kiểm tra thường xuyên (ĐKTTX) = (A) + (B) + (C ) / 3

5.1.2 Đánh giá cuối kì

- Bài thi cuối kì dưới dạng trắc nghiệm kết hợp tự luận: Thang điểm 90/100 (D)

- Bài thi vấn đáp: Thang điểm 10 / 10 (E)

 Tài liệu bắt buộc:

1 Gilbert, M (2009) English For Pharmacy Writing & Oral Communication .

Philadephia: Wolter Klumer

 Tài liệu tham khảo:

3 Benigni, L (2010) English For The Pharmacy Student Bologna: Societa EditriceEsculapio

4 Cohen, Barbara Janson 2010 Medical Terminology: An Illustrated Guide.Lippincott Williams & Wilkins

5 Collins, C Edward 2007 A Short Course in Medical Terminology LippincottWilliams & Wilkins

6 Ehrlich, Ann & Schroeder, Carol L 2009 Medical Terminology for HealthProfessions Delmar Cengage Learning

7 Hull, Melodie 2010 Medical English Clear and Simple A practice-basedapproach to English for ESL Healthcare Professionals F.A Davis Company

KIẾN THỨC CƠ SỞ

1 THÔNG TIN CHUNG:

 Tên học phần: SINH HỌC PHÂN TỬ CƠ SỞ DƯỢC

 Thuộc khối kiến thức: Cơ sở

 Bộ môn - Khoa phụ trách: Bộ môn Vi sinh - Ký sinh, Khoa Dược

 Giảng viên tham gia giảng dạy:

phần

PGS.TS

Trần Cát Đông

BM VS-KS 0907011100 trancatdong@uphcm.edu.vn

Lý thuyếtPGS.TS

Nguyễn Tú Anh

BM VS-KS 0938130372 nguyentuanhvn@gmail.com

Lý thuyết

 Số tín chỉ: 2

Số tiết lý thuyết: 30 tiết

 Học phần :

Bắt buộc: Kiến thức cơ sở chung của tất cả chuyên ngành

2 MỤC TIÊU HỌC PHẦN

 Kiến thức:

o Cập nhật về xu hướng và sự phát triển của sinh học phân tử trong thế kỷ 21

o Hiểu được khái niệm và ứng dụng của các omics trong dược

o Cập nhật được các kỹ thuật mới trong sinh học phân tử và ứng dụng trong dược

o Nhận thức đúng về vai trò của sinh học phân tử ngành dược

3 NỘI DUNG HỌC PHẦN

 Lý thuyết:

1 Sinh học phân tử trong thế kỷ 21 2

2 Các omics và ứng dụng trong dược 5

3 Ứng dụng sinh học trong tìm kiếm thuốc mới 5

4 Một số phương pháp nghiên cứu sinh học phân tử 8

5 Giới thiệu một số công nghệ sinh học dược phân tử 10

4 HÌNH THỨC TỔ CHỨC GIẢNG DẠY

- Thuyết giảng, thảo luận và seminar theo chuyên đề

- Tự học, tự nghiên cứu

5 HÌNH THỨC VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HỌC TẬP:

- Chuyên đề hết môn: viết chuyên đề, báo cáo

Điểm HP = (Điểm Chuyên đề x 0,7) + (Điểm Báo cáo x 0,3)

Đạt ≥ 4đ , không đạt < 4đ

6 TÀI LIỆU:

1 Hondermarck, H., Proteomics: biomedical and pharmaceutical applications 2004,

Dordrecht; London: Kluwer Academic

2 Saraswathy, N and P Ramalingam, Concepts and techniques in genomics and

proteomics 2011, Witney: Biohealthcare.

3 Sensen, C., Biotechnology Vol 5b, Genomics and bioinformatics 2nd ed ed 2001,

Weinheim ; Cambridge: Wiley-VCH

4 Vogel, H.G., Drug discovery and evaluation: pharmacological assays 2nd ed 2002,

Berlin; London: Springer

1 THÔNG TIN CHUNG

 Tên học phần: ĐẠO ĐỨC TRONG HÀNH NGHỀ DƯỢC

 Thuộc khối kiến thức: cơ sở ngành

 Bộ môn - Khoa phụ trách: Khoa Dược

 Giảng viên phụ trách: GS TS Lê Quan Nghiệm, BM Công nghiệp Dược, KhoaDược, ĐHYD TpHCM

 Giảng viên tham gia giảng dạy:

Tên giảng viên Đơn vị CT ĐT liên hệ Email HP giảngdạy: GS.TS Lê Quan Nghiệm ĐH Y

4 Vận dụng được vào các tình huống tư vấn sử dụng thuốc và thông tin thuốc

3 NỘI DUNG GIẢNG DẠY

1 Khái niệm căn bản và những nguyên tắc

trong Đạo đức hành nghề dược

GS TS Đặng Văn Giáp 10

2 Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, thử

nghiệm lâm sàng và phát triển thuốc GS TS Nguyễn Minh Đức 5

3 Qui chế thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế

Việt Nam Đạo đức trong tương tác với giáo

chức y tế (PHARMACODE)

GS TS Nguyễn Minh

4 Đạo đức trong tư vấn sử dụng thuốc và

thông tin thuốc PGS.TS Nguyễn Tuấn Dũng 5

5 Đạo đức trong kinh doanh, phân phối và

quảng cáo thuốc

PGS.TS Phạm Đình Luyến

5

4 PHƯƠNG PHÁP GIẢNG DẠY

- Thuyết trình, semina

5 PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ

- Kiểm tra trong quá trình học: bài tập tình huống (40% số điểm)

- Kiểm tra cuối khóa: Câu hỏi nhiều lựa chọn + bài luận (60% số điểm)

Điểm HP = (Kiểm tra quá trình x 0.4) + (Kiểm tra cuối khóa x 0.6)

Đạt ≥ 4đ, không đạt < 4đ

6 TÀI LIỆU THAM KHẢO

1 Sam Salek, Andrew Edgar, Pharmaceutical Ethics, Wiley (2002)

2 Michael A Santoro & Thomas M Gorrie, Ethics and the Pharmaceutical Industry,

Cambridge University Press (2011)

3 Robert M Veatch and Amy Haddad, Case Studies in Pharmacy Ethics, Oxford

University Press, Inc., USA (2008)

1 THÔNG TIN CHUNG:

Tên học phần: PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU KHOA HỌC

 Thuộc khối kiến thức: Cơ sở

 Bộ môn – Khoa phụ trách: KHOA DƯỢC

 Giảng viên phụ trách: GS.TS Lê Quan Nghiệm, ĐH Y DƯỢC TPHCM,

Bộ môn: Công Nghiệp dược, 41 Đinh Tiên Hoàng , Quận 1, Tp Hồ Chí Minh

Bắt buộc: Kiến thức cơ sở chung của các chuyên ngành Dược

2 MỤC TIÊU HỌC PHẦN

Sau khi học xong, học viên có thể:

o Tìm kiếm và xử lý thông tin qua tạp chí, patent,

o Trình bày được các phương pháp luận nghiên cứu khoa học,

o Thiết kế nghiên cứu và xử lý số liệu thống kê,

o Áp dụng được trong xây dựng đề cương nghiên cứu và thực nghiệm khoa học

và trình bày kết quả

3 NỘI DUNG CHI TIẾT HỌC PHẦN

1 Khái niệm về NCKH và Y đức 4

2 Đề cương, luận văn và báo cáo 4

5 Thiết kế mô hình thí nghiệm 4

7 Phương pháp thống kê y sinh học 4

8 Chiến lược NCKH của ngành Y tế 2

4 HÌNH THỨC TỔ CHỨC GIẢNG DẠY

- Thuyết trình

5 HÌNH THỨC VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HỌC TẬP:

Kiểm tra giữa kỳ: hình thức trắc nghiệm

Thi cuối kỳ: trắc nghiệm + viết đề cương nghiên cứu

Điểm HP = (Kiểm tra giữa kỳ) x 10% + (Thi cuối kỳ) x 50% + (Đ viết ĐC) x 40% Đạt ≥ 4đ , không đạt < 4đ

6 TÀI LIỆU:

6.1 Tài liệu đào tạo

Tập bài học “Phương pháp nghiên cứu khoa học”

4 Jame E De Muth Basic Statistics and Pharmaceutical Statistical Applications 2nd

Ed (2006), Chapman & Hall/CRC, USA

5 Daniel W W Biostatistics: A Foundation for Analysis in the Health Sciences JohnWiley & Sons, 5th Ed., Singapore, 274-327 (1991)

6 Jar J H Biostatistical Analysis 3rd Ed., Prentice Hall, USA, 179-305 (1996)

7 Amstrong N A and James K C Pharmaceutical Experimental Design andInterpretation Taylor & Francis, UK (1996)

1 THÔNG TIN CHUNG:

 Tên học phần: TRẮC NGHIỆM GIẢ THUYẾT THỐNG KÊ TRONG

NGÀNH DƯỢC

 Thuộc khối kiến thức: Cơ sở chung ngành dược

 Bộ môn – Khoa phụ trách: Công nghệ Thông tin Dược

 Giảng viên phụ trách: PGS.TS Đỗ Quang Dương, Bộ môn Công Nghệ Thông Tin Dược, Khoa Dược Đt: 0913662043; Email: dqduong@ump.edu.vn

 Giảng viên tham gia giảng dạy: lý thuyết, thực tập

Tên giảng viên Đơn vị ĐT liên hệ Email HP

GS TS

Đặng Văn Giáp

Bộ mônCNTTDược

0919605490 dvgiap@yahoo.com LT+

TTPGS TS

 Một giờ tín chỉ được tính bằng 50 phút học tập

 Học phần: Bắt buộc cho tất các chuyên ngành dược

2 MỤC TIÊU CỦA HỌC PHẦN:

2.1 Kiến thức:

Trình bày được khái niệm trắc nghiệm giả thuyết, so sánh phương sai của hai mẫu, so sánh trung bình của hai mẫu, so sánh các tỷ số, phân tích phương sai một yếu tố, phân tích phương sai hai yếu tố - không lặp, phân tích phương sai hai yếu tố - có lặp và phântích tương quan, hồi quy tuyến tính

2.2 Kỹ năng thực hành:

Sử dụng được phần mềm MS-Excel (biểu thức, hàm và công cụ Data Analysis) và phần mềm thống kê Minitab 17 (phân tích dữ liệu) Từ các bài tập tiêu biểu vận dụng vào phân tích dữ liệu trong nghiên cứu khoa học, đặc biệt trong ngành dược

2.3 Thái độ:

Xác định rõ học phần này đóng vai trò quan trọng trong việc phân tích các số liệu thu

1 Giới thiệu Data Analysis - Trắc nghiệm

giả thuyết không 2 GS TS Đặng Văn Giáp

2 So sánh phương sai của hai mẫu 1 GS TS Đặng Văn Giáp

3 So sánh trung bình của hai mẫu 2 GS TS Đặng Văn Giáp

1 So sánh phương sai của hai mẫu

(MS-Excel)

2 ThS Chung Khang Kiệt

2 So sánh trung bình của hai mẫu

(MS-Excel) 4 TS Nguyễn Thuỵ Việt Phương

3 So sánh các tỷ số (MS-Excel) 4 TS Nguyễn Thuỵ Việt

Phương

4 Phân tích phương sai một yếu tố

(MS-Excel)

4 ThS Chung Khang Kiệt

5 Phân tích phương sai hai yếu tố - không

lặp (MS-Excel) 4 ThS Chung Khang Kiệt

6 Phân tích phương sai hai yếu tố - có lặp

(MS-Excel)

4 TS Nguyễn Thuỵ Việt Phương

7 Phân tích tương quan và hồi quy tuyến

tính (MS-Excel) 4 PGS TS Đỗ Quang Dương

8 Giới thiệu phần mềm Minitab v17.0 &

Ôn tập 4 PGS TS Đỗ Quang Dương

4 HÌNH THỨC TỔ CHỨC DẠY HỌC

Học lý thuyết và thực tập cùng 1 buổi tại phòng máy tính Bộ môn CNTT Dược

5 HÌNH THỨC VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HỌC TẬP 5.1 Hình thức thi:

Lý thuyết: trả lời câu hỏi ngắn

5.2 Phương pháp đánh giá kết quả:

- Kiểm tra thường xuyên: điểm kiểm tra thường xuyên 30% trọng số

- Kiểm tra kết thúc học phần: điểm kiểm tra kết thúc học phần 70 % trọng số,được tính theo công thức: (Điểm thi lý thuyết x 0.6) + (Điểm thực tập x 0.4)

- Kết hợp đánh giá ý thức học tập, chuyên cần; có tính độc lập, sáng tạo

- Điểm học phần = (Điểm kiểm tra thường xuyên 30% trọng số) + (Điểm kết

thúc học phần 70% trọng số).

Đạt ≥ 4 điểm; Không đạt < 4 điểm học viên phải học lại.

6 TÀI LIỆU THAM KHẢO:

6.1 Tài liệu học tập:

1 Đặng Văn Giáp Trắc nghiệm thống kê bằng máy tính Bộ môn CNTT Dược, Lưuhành nội bộ, 2015

6.2 Tài liệu tham khảo:

2 Đặng Văn Giáp Phân tích dữ liệu khoa học bằng chương trình MS-Excel Xuất bảnlần 1 (1997), Nxb Giáo dục

3 Jame E De Muth Basic Statistics and Pharmaceutical Statistical Applications 2nd

Ed (2006), Chapman & Hall/CRC, USA

4 Bernard V Liengme A Guide to Microsoft Excel for Scientists and Engineers.2nd Ed (2000), Butterworth-Heinemann, UK

5 Lundstedt T., Seifert E., Abramo L., Thelin B., Nystrom A., Dawson-Saunders B.and Trapp R G Basic and Clinical Biostatistics Appleton & Lange, USA, 124-

141 (1990)

6 Daniel W W Biostatistics: A Foundation for Analysis in the Health Sciences JohnWiley & Sons, 5th Ed., Singapore, 274-327 (1991)

7 Jar J H Biostatistical Analysis 3rd Ed., Prentice Hall, USA, 179-305 (1996)

8 Amstrong N A and James K C Pharmaceutical Experimental Design andInterpretation Taylor & Francis, UK (1996)

7 PHẦN MỀM HAY CÔNG CỤ HỖ TRỢ THỰC HÀNH:

Phần mềm MS-Excel, Minitab 17

HỌC PHẦN CHUYÊN NGÀNH

TỰ CHỌN (chọn 18 tín chỉ)

1.THÔNG TIN CHUNG:

Tên học phần: SINH DƯỢC HỌC

 Thuộc khối kiến thức: Chuyên ngành

 Bộ môn – Khoa phụ trách: Công nghiệp dược

 Giảng viên phụ trách: GS.TS LÊ QUAN NGHIỆM, ĐẠI HỌC Y DƯỢC

TPHCM, 0913731058, lequannghiem55@gmail.com

 Giảng viên tham gia giảng dạy: Lý thuyết

Tên giảng viên Đơn vị công tác ĐT liên hệ Emai

l

HP giảngdạyGS.TS Lê Quan Nghiệm ĐẠI HỌC Y

2 MỤC TIÊU HỌC PHẦN

Kiến thức: Sau khi học xong học viên phải:

- Trình bày được các khái niệm sinh khả dụng, các khái niệm tương đương

- Phân tích được các quy định và các phương pháp xác định sinh khả dụng, tươngđương sinh học của dược phẩm

- Thiết kế được thử nghiệm xác định tương đương sinh học in vivo, tương đương in

3 NỘI DUNG HỌC PHẦN

1 Đại cương về sinh dược học 2

2 Sinh khả dụng của thuốc và tương đương sinh học 3

3 Phương pháp xác định sinh khả dụng và tương đương

5 Sinh khả dụng của thuốc uống 8

6 Sinh khả dụng của thuốc đặt trực tràng 2

7 Sinh khả dụng của thuốc tiêm 2

8 Sinh khả dụng của thuốc dùng trên da 4

9 Sinh khả dụng của thuốc nhỏ mắt 1

10 Sinh khả dụng của một số dạng thuốc đặc biệt khác 2

4 HÌNH THỨC TỔ CHỨC GIẢNG DẠY

- Trên lớp

- Tự học, tự nghiên cứu

5 HÌNH THỨC VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HỌC TẬP:

- Thi viết hoặc thi trắc nghiệm

- Kết hợp làm chuyên đề hoặc tổng quan

Điểm HP = (ĐKTTX) 10% + (ĐKTHP) 50% + Đ Viết tổng quan 40%

(Đạt ≥ 4đ , không đạt < 4đ)

(ĐKTTX: điểm kiểm tra học phần , ĐKTHP: điểm kết thúc học phần, ĐVTQ (Điểm viết tổng quan), ts: trọng số)

6 TÀI LIỆU:

Tài liệu tham khảo

1 Lê Quan Nghiệm: Sinh dược học và các hệ thống trị liệu mới

2 Gilbert S Banker, Christopher T Rhodes: Modern pharmaceutics, p.575- 611

ĐỀ CƯƠNG CHI TIẾT MÔN HỌC

 Tên học phần: NGHIÊN CỨU PHÁT PHÁT TRIỂN DƯỢC PHẨM 1

 Thuộc khối kiến thức : Chuyên ngành

 Bộ môn: Công nghiệp dược

 Giảng viên phụ trách: PGS.TS Lê Hậu – BM Công nghiệp Dược

 Giảng viên tham gia giảng dạy:

- GS.TS Lê Quan Nghiệm

- PGS.TS Lê Hậu

- PGS.TS Huỳnh Văn Hoá

- PGS.TS Mai Phương Mai

 Học phần : Bắt buộc chuyên ngành CN DƯỢC PHẨM VÀ BÀO CHẾ

 Điều kiện đăng ký học phần: Không

 Học phần tiên quyết: Phương pháp nghiên cứu khoa học

 Học phần học trước: Sinh dược học

mô pilot cho một thuốc mới

- Tóm tắt được các nội dung, các yêu cầu của mỗi giai đoạn

LT TH Tổng

1 Xây dựng công thức

- Các nghiên cứu tiền công thức 5

- Các yêu cầu kỹ thuật liên quan đến xây dựng

công thức các dạng bào chế

5

2 Xây dựng quy trình sản xuất

- Nguyên tắc nâng cấp cở lô pilot

- Yêu cầu, nội dung của các giai đoạn xây

- Viết báo cáo phần Phát triển dược học cho 3

sản phẩm tương ứng với 3 dạng bào chế

Giới thiệu bài giảng và làm bài tập

5 PHƯƠNG PHÁP, HÌNH THỨC ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HỌC TẬP:

Thi tự luận hoặc viết báo cáo

Điểm HP = (ĐKTHP x 0.6) + (ĐBCCĐ x 0.4) Đạt ≥ 5đ, không đạt < 5đ

(ĐKTHP: điểm kết thúc học phần, ĐBCCĐ: điểm báo cáo chuyên đề)

6 TÀI LIỆU THAM KHẢO:

1 Micheal Levin Pharmaceutical Process Scale-Up Marcel Dekker.

2002

2 Pankaj Mohan, Farka Glassey, Gary A.Montague Pharmaceutical

Operations Management McGraw- Hill, 2006.

3 U.S Department of Health and Human Services, Food and DrugAdministration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center forBiologics Evaluation and Research (CBER) Q8 Pharmaceutical Development.May 2006

4 J.T Carstensen, Pharmaceutical Preformulation TechnomicPublishing Co INC Lancaster Basel 1998

5 Mark Gibson, Pharmaceutical Preformulation and Formulation.Informa Healthcare USA, Inc 2009

6 Shayne Cox Gad (2008), Regulations and Quality (2008), John

Wiley & Sons, Inc

Pharmaceutical Process Validation, Ira R Berry, Robert A Nash ed., Marcel

Dekker Inc, Newyork, 227-247 (2003)

ĐỀ CƯƠNG CHI TIẾT HỌC PHẦN

1 THÔNG TIN CHUNG

 Tên học phần: THIẾT KẾ PHÂN TỬ THUỐC 1

 Thuộc khối kiến thức: chuyên ngành

 Bộ môn – Khoa phụ trách: Hóa Dược – Khoa Dược

 Giảng viên phụ trách: PGS TS Lê Minh Trí – BM Hóa Dược

Điện thoại: 093718190; Email: leminhtri1099@gmail.com

 Giảng viên giảng dạy:

Tên giảng viên Đơn vị

công tác ĐT liên hệ Email

PGS.TS Lê Minh Trí BM Hóa Dược 093718190 leminhtri1099@gmail.com

PGS.TS Trần Thành

Đạo

BMHóa Dược 0903716482 daott@ump.edu.vnPGS.TS Trương Phương BM Hóa Dược 0908553419 phuongnq@hcm.fpt.vn

- Bắt buộc cho ngành, chuyên ngành công nghệ dược phẩm và bào chế

- Tự chọn cho ngành, chuyên ngành: Dược lý – Dược lâm sàng; Kiểm nghiệm thuốc – Độc chất; Tổ chức quản lý Dược; Dược liệu – Dược học cổ truyền

 Học phần tiên quyết: Học phần cơ sở

2 MỤC TIÊU CỦA HỌC PHẦN:

- Trình bày được những vấn đề cơ bản trong việc khám phá và thiết kế những phân

tử thuốc mới

- Trình bày được cơ chế tác động của thuốc trong cơ thể ở mức độ phân tử

- Trình bày được các phương pháp sử dụng trong nghiên cứu và phát triển thuốc mới

3. Nội dung học phần:

Sinh học căn bản ứng dụng trong thiết kế thuốc (mục tiêu tác động

của thuốc, cấu trúc protein, cấu trúc thụ thể, tác động của thuốc tại

enzym, tác động của thuốc tại thụ thể, acid nucleic)

9

2 Sự khám phá và phát triển thuốc 4

3 Tương tác giữa thuốc và mục tiêu - Thiết kế thuốc dựa vào cấu trúc

4 Thiết kế thuốc dựa vào dược động học 9

5 Quan hệ giữa cấu trúc – tác động (SAR) 9

6 Quan hệ định lượng cấu trúc – tác động (QSAR) 4

7 Thiết kế thuốc với sự hỗ trợ của máy tính 5

4 HÌNH THỨC TỔ CHỨC DẠY HỌC:

- Giảng dạy lý thuyết tại giảng đường

- Thảo luận nhóm

5 HÌNH THỨC VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HỌC TẬP:

- Thi trắc nghiệm và báo cáo chuyên đề

- Kết hợp đánh giá ý thức học tập, chuyên cần, tính độc lập, sáng tạo

Điểm HP = (ĐKTHP x 0.6) + (ĐBCCĐ x 0.4) Đạt ≥ 5đ, không đạt < 5đ (ĐKTHP: điểm kết thúc học phần, ĐBCCĐ: điểm báo cáo chuyên đề)

6 HỌC LIỆU:

1 Graham L Patrick, An introduction to medicinal chemistry, Oxford University

Press, 2005

2 Thomas L Lemke, David A Williams, Foye's Principles of Medicinal

Chemistry, Lippincott Williams & Wilkins, US - 2007

3 Camille Georges Wermuth, The Practice of Medicinal Chemistry, Academic Press,2008

4 Shayne Cox Gad, Drug Discovery Handbook (Pharmaceutical Development

Series), Wiley Blackwell, 2005

5 Alfred Burger, D.J Abraham, Burger's Medicinal Chemistry and Drug

Discovery, John Wiley & Sons Inc., 2003

ĐỀ CƯƠNG CHI TIẾT MÔN HỌC

1.THÔNG TIN CHUNG:

 Tên học phần: CÁC HỆ THỐNG TRỊ LIỆU MỚI

 Thuộc khối kiến thức: Chuyên ngành

 Bộ môn – Khoa phụ trách: Công nghiệp dược

 Giảng viên phụ trách: LÊ QUAN NGHIỆM, GS, TS, ĐẠI HỌC Y DƯỢC

TPHCM, 0913731058, lequannghiem55@gmail.com

 Giảng viên tham gia giảng dạy: Lý thuyết

Tên giảng viên Đơn vị công tác ĐT liên hệ HP giảng dạyGS.TS Lê Quan Nghiệm ĐẠI HỌC Y

Sau khi học xong học viên phải:

- Trình bày được đặc điểm, ưu nhược điểm, cơ chế phóng thích, cấu trúc của các hệthống trị liệu phóng thích kéo dài dùng theo đường uống

- Trình bày được đặc điểm, ưu nhược điểm, cơ chế phóng thích, cấu trúc của các hệthống trị liệu phóng thích kéo dài ngoài đường uống: thuốc tiêm, cấy dưới da, đặt

tử cung và âm đạo, đặt trong mắt, …

- Trình bày được đặc điểm, ưu nhược điểm, cấu trúc, thành phần của các hệ thống trịliệu hấp thu qua da

- Trình bày được phương thức, đặc điểm, cấu trúc của các hệ thống trị liệu đưa thuốcđến mục tiêu

- Trình bày đặc điểm, ưu nhược điểm, cấu trúc, kỹ thuật bào chế các hệ thống nano(siêu vi nang), liposome, …

Thái độ:

STT NỘI DUNG SỐ TIẾT

1 Đại cương về các hệ thống trị liệu và hệ thống chuyển giao thuốc 2

2 Các hệ thống trị liệu phóng thích kéo dài dùng đường uống 8

3 Các hệ thống trị liệu phóng thích kéo dài dùng ngoài đường uống:

thuốc tiêm, cấy dưới da, đặt tử cung và âm đạo, đặt trong mắt

5

4 Các hệ thống trị liệu phóng hấp thu qua da 8

5 Các hệ thống trị liệu đưa thuốc đến mục tiêu 10

6 Các hệ thống chuyển giao thuốc có cấu trúc nano (siêu vi nang),

liposome (đặc điểm, ưu nhược điểm, cấu trúc, kỹ thuật bào chế)

8

7 Một số hệ thống chuyển giao thuốc khác 4

4 HÌNH THỨC TỔ CHỨC GIẢNG DẠY

- Trên lớp

- Tự học, tự nghiên cứu

5 HÌNH THỨC VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HỌC TẬP:

- Thi viết hoặc thi trắc nghiệm

- Kết hợp làm chuyên đề hoặc tổng quan

1 Lê Quan Nghiệm: Sinh dược học và các hệ thống trị liệu mới

2 Gilbert S Banker, Christopher T Rhodes: Modern pharmaceutics, p.575- 611

ĐỀ CƯƠNG CHI TIẾT HỌC PHẦN

1 THÔNG TIN CHUNG

 Tên học phần: QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRONG SẢN XUẤT THUỐC

 Thuộc khối kiến thức: Chuyên ngành

 Bộ môn phụ trách: Công nghiệp dươc phẩm

 Giảng viên phụ trách: PGS.TS Lê Hậu

Bộ môn CN Dược phẩm, ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM

Điện thoại: 0913100449 Email:

 Giảng viên giảng dạy:

Tên giảng viên Đơn vị côngtác ĐT liên hệ Email Giảng dạyGS.TS

Đặng Văn Giáp BM CNTTdược 0919605490 dvgiap@yahoo.com Lý thuyếtPGS.TS

Huỳnh Văn Hóa BM Bào chế 0918126071 huynhvanhoa_bc@yahoo.com Lý thuyết

 Số tín chỉ:02

o Số tín chỉ lý thuyết:02

o Số tiết giảng lý thuyết: 30

o Số tin chỉ thực hành, thực tập: 0

o Số tín chỉ làm việc nhóm (nếu có): 0

 Học phần: Bắt buộc cho chuyên ngành

 Học phần tiên quyết: Không

2 MỤC TIÊU CỦA HỌC PHẦN:

Khi kết thúc học phần, học viên có khả năng:

một số quy trình sản xuất thuốc thường quy

- Sử dụng được một số công cụ thông dụng để nhận dạng, ổn định và cải thiệnchất lượng của QTSX

- Viết được đề cương Thẩm định QTSX và Quy trình vệ sinh thiết bị

3 NỘI DUNG HỌC PHẦN:

STT Bài học lý thuyết Lý Số tiết

thuyết Thựchành Tổngcộng

1 Hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm: Khái

niệm về chất lượng dược phẩm

Phân tích các nguồn gốc chất lượng

Quản lý chất lượng theo GMP-WHO

Quản lý chất lượng theo Âu – Mỹ

Quản lý chất lượng theo ISO, TQM và

HACCAP

10

2 Quan niệm về chất lượng thuốc trong sản xuất 2,5

3 Phân tích và kiểm soát quy trình- PAT 2,5

4 Các công cụ để chẩn đoán, ổn định và cải thiện

4 HÌNH THỨC TỔ CHỨC DẠY HỌC:

Giới thiệu bài giảng và làm bài tập

5 HÌNH THỨC VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HỌC TẬP:

- Thi viết hoặc thi trắc nghiệm

- Kết hợp làm chuyên đề hoặc tổng quan, bài tập

Tài liệu tham khảo

1 ASEAN Guideline on submission of manufacturing process validation data for

drug registration (2012)

2 Maurice Pillet (1999), Appliquer la maitrise statistique des procédés -MSP/SPC,

5eø tirage, Editions d’Organisation

3 PIC/S (2014), Guide to good manufacturing practice for medicinal products, Part

I, II

4 Shayne Cox Gad (2008), Regulations and Quality (2008), John Wiley & Sons, Inc.

5 Wehrlé (2007), Pharmacie galénique- Formulation et technologie pharmaceutique,