GOOD STORAGE PRACTICES – GSP)
2. THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC – GSP
2.6. Các điều khoản khác
Các vấn đề khác được đề cập tới trong GSP như: Thuốc trả về ghi tại điều 5; Việc gửi hàng (vận chuyển thuốc bằng cách gửi hàng) được ghi ở điều 6 (xem cụ thể tài liệu tham khảo).
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Bộ Y tế. Nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, ban hành theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế (29/06/2001).
CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ
1. Chất lượng được xây dựng vào trong sản phẩm có nghĩa là:
a) Chất lượng sản phẩm (CLSP)phụ thuộc nguyên liệu ban đầu;
b) CLSP phụ thuộc nguyên liệu, nhà xưởng, thiết bị và quy trình sản xuất;
c) CLSP phụ thuộc chất lượng đào tạo, huấn luyện nhân viên và chất lượng kiểm soát của nhân viên trong quá trình sản xuất;
d) Chất lượng sản phẩm phụ thuộc cả những yếu tố được nói đến trong a, b, c.
2. Đảm bảo chất lượng
a) Là hoạt động mang tính dự phòng;
b) Là các hoạt động đáp ứng câu hỏi “Cái gì được làm để đảm bảo CLSP”;
c) Là hành động được làm trước khi tiến hành sản xuất sản phẩm;
d) Không câu nào đúng.
3. Kiểm soát chất lượng
a) Để đảm bảo chất lượng thành phẩm cuối cùng;
b) Để đảm bảo chất lượng những việc đang diễn ra;
c) Là hành động tác nghiệp trước và trong quá trình sản xuất;
d) Không câu nào đúng.
4. Hiện nay đầu tư phát triển GMP là yêu cầu không bắt buộc đối với các công ty sản xuất dược phẩm nếu công ty muốn tồn tại và phát triển trong tương lai (Đ/S).
5. Nói đến chất lượng thuốc phải nói đến tính hiệu quả, tính an toàn và khả năng chấp nhận của người tiêu dùng (Đ/S).
6. Năm yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm trong sản xuất: Môi trường sản xuất, nguyên liệu, nhà xưởng, thiết bị, quy trình phương pháp sản xuất, và yếu tố con người.
(Đ/S)
7. Nội dung kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất: Kiểm soát con người, kiểm soát phương pháp và quá trình, kiểm soát đầu vào, kiểm soát nhà xưởng thiết bị, kiểm soát môi trường. (Đ/S)
8. Hiệu quả hoạt động của một phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP được đánh giá bằng sự thoả mãn nhu cầu của khách hàng. (Đ/S)
9. Phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP phải quản lý có hiệu quả cả về nghiệp vụ lẫn kỹ thuật.
(Đ/S)
10. Chức năng của phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá phân loại thuốc có đạt chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. (Đ/S)
11. Để đảm bảo thuận tiện trong giao tiếp công việc, bố trí các phòng chuyên môn hoá lý, vật lý, vi sinh, dược lý càng cận kề nhau càng tốt. (Đ/S)
12. Phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP phải là phòng thí nghiệm có nhiều thiết bị phân tích hiện đại. (Đ/S)
13. Phải lập chương trình và kế hoạch hiệu chỉnh thiết bị định kỳ, thường xuyên cho các thiết bị cần kiểm định, hiệu chuẩn. (Đ/S)
14. Trong phòng thí nghiệm chỉ sử dụng các hoá chất thuốc thử có độ tinh khiết P (Pure – tinh khiết) và PD (Pure Analysis – phân tích tinh khiết). (Đ/S)
15. Chỉ có Dược điển Việt Nam hiện hành và Dược điển các nước được Bộ Y tế Việt Nam công nhận được sử dụng trong phòng thí nghiệm. (Đ/S)
16. Thực hành tốt bảo quản thuốc nhằm:
a) Hàng hoá trong kho không bị mất mát;
b) Hàng hoá không bị hết hạn dùng;
c) Hàng hoá được bảo quản đúng quy định để chất lượng còn nguyên vẹn khi đến tay người sử dụng;
d) Tất cả đều đúng.
17. Kho thuốc có thể là nơi trung chuyển của nhân viên và thiết bị từ các bộ phận khác.
a) Nếu cửa kho không thông sang các bộ phận này;
b) Nếu điều đó là cần thiết trong trường hợp khẩn cấp;
c) Không được vì sẽ gây nhầm lẫn, lộn xộn và nhiễm chéo;
d) Nếu SOP có quy định về điều này.
18. Khi xuất hàng, cần tuân thủ nguyên tắc:
a) Nhập trước xuất trước (FIFO);
b) Nhập sau xuất trước (LIFO);
c) Hết hạn trước xuất trước (FEFO);
d) a và c đúng;
e) b và c đúng.
19. Các loại thuốc độc, thuốc hướng tâm thần được bảo quản ở khu vực riêng a) Vì chỉ có dược sĩ đại học mới có quyền cấp phát các loại thuốc này;
b) Để tránh mất mát vì các loại thuốc này thường có giá trị cao;
c) Để tránh nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo vì các loại thuốc này thường có độc tính cao;
d) Tất cả đều đúng.
20. Việc xử lý, huỷ bỏ hàng hoá hư hỏng, kém phẩm chất phải được tiến hành tại:
a) Khu vực giao nhận trong kho;
b) Khu vực chứa hàng hết hạn chờ huỷ;
c) Khu vực riêng ngoài kho;
d) Khu vực chứa bao bì ngoài.
21. Việc theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho:
a) Chỉ cần ghi lại khi cần thiết vì nhiệt độ quanh năm không chênh lệch nhau;
b) Không cần ghi lại vì nhiệt kế, ẩm kế đã được kiểm định rồi;
c) Cần ghi lại thường xuyên để phát hiện kịp thời các đột biến về nhiệt độ, độ ẩm có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng hàng hoá;
d) Không cần thiết vì tất cả hàng hoá được bảo quản ở nhiệt độ thường.
22. Nguyên liệu dễ gây cháy nổ có thể được để chung với các nguyên liệu khác trong kho mát.
a) Vì kho này có nhiệt độ thấp có thể ngăn ngừa được cháy nổ;
b) Để dễ quản lý vì các nguyên liệu này thường đắt tiền;
c) Phải để ở kho riêng, cách xa kho chính và các toà nhà khác;
d) Với điều kiện chỉ để tạm thời trong khi chờ kiểm tra chất lượng lấy mẫu và cho phép nhập kho.
23. Việc giao nhận hàng hoá phải được tiến hành:
a) Trong khu vực bảo quản;
b) Bên ngoài kho nơi không có mái che;
c) Tại một khu vực riêng trong kho dành cho việc giao nhận;
d) Tại một trong ba khu vực trên tuỳ thuộc nơi nào còn chỗ trống.
Bài 4