CÔNG NGHỆ BÀO CHẾ MỘT SỐ DẠNG THUỐC
Bài 12 CÔNG NGHỆ BÀO CHẾ VIÊN NANG CỨNG
12.6. Kiểm tra kiểm soát trong quá trình sản xuất
Kiểm tra tính chất của hạt: Để sản phẩm đạt được độ đồng đều khối lượng, hạt phải có kích thước và phân bố kích thước hạt phù hợp để tránh quá trình phân lớp khi máy đóng nang vận hành. Lưu tính của hạt là một thông số quan trọng đối với tất cả các thiết bị đóng thuốc vào nang.
Các phương pháp dùng trong viên nén đều có thể được áp dụng để đánh giá lưu tính của khối bột, hạt dùng đóng nang.
Khối lượng trung bình viên cần phải được kiểm tra thường xuyên trong quá trình đóng nang, máy vận hành càng nhanh càng phải kiểm tra chặt chẽ hơn. Sự kiểm tra có thể thực hiện nhanh bằng cách cân cả vỏ nang (phải biết trước khối lượng trung bình của vỏ nang).
Hình dạng cảm quan của viên nang nên được kiểm tra toàn bộ, vì có thể có những trường hợp vỏ nang khiếm khuyết nhưng máy không loại được, hoặc có thể có những khiếm khuyết xảy ra ngay trong quá trình đóng thuốc vào nang bằng máy.
Trong công nghệ sản xuất viên nang hiện đại, các viên sau khi được hút bụi và đánh bóng, sẽ được chuyển lên một hệ thống băng tải. Khi di chuyển trên băng tải, các viên vừa di chuyển vưa xoay để nhân viên có thể kiểm soát toàn bộ hình dạng cảm quan tất cả các viên nang. Một vài máy hiện đại như hệ thống hoàn thiện viên nang của hãng Parke–Davis, có thêm hệ thống cân kiểm tra để tự động loại các vien nang nằm ngoài giới hạn cho phép.
Hình 12.17. Dây chuyền đóng thuốc vào nang theo quy trình khép kín 12.7. Kiểm tra chất lƣợng viên nang
Các chỉ tiêu chất lượng của viên nang bao gồm định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ đồng đều khối lượng, thời gian rã và tốc độ hoà tan hoạt chất.
Độ đồng đều khối lượng chỉ được tính trên lượng thuốc có trong nang, nên phải trừ khối lượng vỏ nang của từng viên trước khi tính toàn.
Thử nghiệm độ hoà tan của viên nang thường được thực hiện bằng thiết bị giỏ quay để viên nang không nổi lên trong quá trình thử. Trường hợp dùng thiết bị cánh khuấy, viên nang cần được lồng vào trong một ống kim loại để giữ cho viên chìm dưới đáy.
Trường hợp thử độ rã, phải dùng đĩa đặt trên viên để viên luôn luôn nằm trong môi trường thử. Viên nang cứng phải rã trong thời gian không quá 30 phút.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Leon Lachman, Herbert A.Lieberman, Josept L.Kanig. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, Lea và Friger, Philadenphia, 1986.
2. Brian E.Jones, Capsule, Hard, in Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, Marcel Dekker, 1990.
3. Ronnie Millender, Capsule shell composition and manufacturing, in Multiparticulate Oral Drug Delivery, Marcel Dekker, 1994.
4. K.Ridway, Hard capsule: Development and Technology, The Pharmaceutical Press, 1987.
CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ Chọn câu trả lời đúng nhất
1. Ngoài gelatin, nguyên liệu nào còn được sử dụng để làm vỏ nang cứng:
a) Gôm Arabic; b) Shellac;
c) Dẫn chất cellulose; d) Dẫn chất methacrylic.
2. Hàm ẩm trung bình của vỏ nang cứng:
a) 4 ÷ 7%; b) 7 ÷ 10%;
c) 10 ÷ 13%; d) 13 ÷ 16%.
3. Điều kiện bảo quản vỏ nang cứng
a) Nhiệt độ 4 ÷ 25oC độ ẩm tương đối 20 ÷ 60%;
b) Nhiệt độ 10 ÷ 25oC độ ẩm tương đối 30 ÷ 70%;
c) Nhiệt độ 20 ÷ 30oC độ ầm tương đối 20 ÷ 60%;
d) Nhiệt độ 10 ÷ 35oC, độ ẩm tương đối 20 ÷ 60%.
4. Tiêu chuẩn về độ tan của vỏ nang cứng:
a) Tan hoặc rã hoàn toàn trong nước ở 37oC trong vòng 15 phút;
b) Tan hoặc rã hoàn toàn trong dung dịch đệm pH 6,8 ở nhiệt độ 37oC trong vòng 15 phút;
c) Tan hoặc rã hoàn toàn trong nước ở nhiệt độ phòng trong vòng 15 phút;
d) Tan hoặc rã hoàn toàn trong dung dịch acid hydrochlorid 0,5%/ 37oC trong vòng 15 phút.
5. Vỏ nang bị khiếm khuyết tới hạn:
a) Không thể dùng để đóng thuốc vào nang;
b) Đóng thuốc vào nang được, nhưng chất lượng viên nang thành phẩm không đạt;
c) Không ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả trị liệu của viên nang thành phẩm;
d) Chỉ ảnh hưởng đến cảm quan của dạng thuốc.
6. Trong sản xuất thuốc viên nang cứng, nên sử dụng các loại tá dược dập thẳng để:
a) Tránh hiện tượng hút ẩm của khối thuốc trong nang;
b) Tăng tính chịu nén của khối hạt;
c) Viên nang thành phẩm sẽ rã nhanh;
d) Tăng tuổi thọ của chế phẩm.
7. Yêu cầu quan trọng nhất của khối hạt khi đóng thuốc vào nang theo nguyên tắc thể tích:
a) Tính chịu nén cao;
b) Hàm ẩm rất thấp;
c) Lưu tính cao;
d) Có thể tích biểu kiến phù hợp với cỡ nang được chọn.
8. Nguyên tắc đóng thuốc vào nang bằng máy tự động có vít phân liều (Dosator):
a) Nén hạt thành khối trước khi cho vào nang;
b) Đóng theo thể tích nang;
c) Nén nhiều lần để có một khối thuốc thật cứng;
d) Các nguyên tắc trên đều không phù hợp.
9. Yêu cầu quan trọng nhất của khối hạt khi đóng thuốc vào nang bằng máy tự động có vít phân liều (Dosator):
a) Tính chịu nén cao; b) Hàm ẩm rất thấp;
c) Lưu tính cao; d) a và b đúng;
e) a và c đúng.
Bài 13