HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƢỢNG ISO 9000
4.1. Sơ lƣợc vài nét về sự ra đời của ISO và bộ ISO 9000
ISO là chữ viết tắt của International Standard Organization – International Organization for Standardization, là Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế, còn được gọi là Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế, gọi tắt là ISO.
Tổ chức ISO được thành lập năm 1946, có sự tham gia của gần một trăm nước trên thế giới, nhằm mục đích soạn thảo một số tiêu chuẩn chung cho sản xuất, kinh doanh và truyền thông.
Cho đến nay ISO hoạt động trên nhiều lĩnh vực như văn hoá, khoa học, công nghệ, kinh tế, môi trường, v.v...
1985, Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế (ISO) đưa ra dự thảo bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng và được chấp nhận vào năm 1987, bộ Tiêu chuẩn ISO 9000 được chính thức sử dụng, tiếp đó đã có hàng loạt những bổ sung.
1994, bộ Tiêu chuẩn ISO 9000 được soát xét lần đầu tiên, năm 2000 xét lại lần hai. Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế dự định sẽ sau mỗi 5 năm soát xét lại một lần.
ISO 9000 là một bộ tiêu chuẩn hướng dẫn công tác quản lý chất lượng và xác định các yếu tố chất lượng chung cần thiết cho việc đảm bảo chất lượng. ISO 9000 không phụ thuộc vào bất cứ một ngành nghề nào. Mỗi công ty, doanh nghiệp cụ thể có thể xác định cho mình một phương thức riêng để vận dụng các tiêu chuẩn này nhằm đáp ứng những nhu cầu của mình và của khách hàng.
ISO 9000 đề cập một phạm vi rộng rãi các yếu tố cơ bản và cụ thể của hệ thống chất lượng, khi đã có đủ điều kiện đăng ký ISO 9000, các công ty, doanh nghiệp sẽ có được một hệ thống chất lượng với đầy đủ tài liệu, căn cứ, được triển khai toàn diện và được theo dõi một cách nhất quán. Tuy nhiên điều đó không có nghĩa sản phẩm của công ty hay doanh nghiệp này sẽ tốt hơn sản phẩm của các đối thủ khác.
Những tiêu chuẩn ISO 9000 không phải là những tiêu chuẩn đối với sản phẩm. Chúng không hề bao hàm những yêu cầu kỹ thuật. Nó có vai trò bổ sung nhưng không thay thế cho những yêu cầu kỹ thuật cụ thể đối với sản phẩm.
Những Tiêu chuẩn ISO 9000 nêu ra những điều cần đạt được chứ không hướng dẫn phương pháp thực hiện. Việc lựa chọn phương pháp thuộc về cấp quản lý của công ty hay doanh nghiệp.
4.1.2. Họ Tiêu chuẩn quốc tế ISO 9000
Có thể tóm tắt các hệ thống quản lý chất lượng (TC ISO 9000) trong họ Tiêu chuẩn quốc tế ISO 9000 như sau:
ISO 8402: Thuật ngữ về chất lượng.
ISO 9000: Quản lý chất lượng và các tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng.
– Phần 1: Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng (1994).
– Phần 2: Hướng dẫn chung về việc áp dụng ISO 9001 /2 /3 (1993).
– Phần 3: Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 vào việc phát triển, cung ứng và duy trì các phần mềm (1991, sửa lai 1993).
– Phần 4: Áp dụng vào vấn đề đảm bảo chất lượng.
ISO 9001: Những hệ thống chất lượng: Mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết kế triển khai, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ (1994).
ISO 9002: Những hệ thống chất lượng: Mô hình đảm bảo chất lượng trong sản xuất, lắp đặt và dịch vụ (1994).
ISO 9003: Những hệ thống chất lượng: Mô hình đảm bảo chất lượng giai đoạn kiểm tra và thử nghiệm cuối cùng (1994).
(Các điều khoản của ba hệ thống này được liệt kê ở bảng 4.1).
ISO 9004: Những yếu tố cơ bản trong quản lý chất lượng và hệ thống chất lượng.
Có 4 phần:
1. Hướng dẫn (1994)
2. Hướng dẫn đối với các dịch vụ (1991, sửa lại 1993) 3. Hướng dẫn đối với các vật liệu chế biến (1993) 4. Hướng dẫn cải tiến chất lượng
ISO 10005: Quản lý chất lượng – Hướng dẫn lập kế hoạch (1995).
ISO 10007: Hướng dẫn quản lý chung.
ISO 10011: Hướng dẫn kiểm định hệ thống chất lượng.
Có 3 phần:
1. Hướng dẫn kiểm định (1990, sửa lại 1993)
2. Các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn đối với kiểm định viên hệ thống chất lượng (1991, sửa lại 1993)
3. Quản lý các chương trình kiểm định (1991, sửa lại 1993)
ISO 10012: Những yêu cầu đảm bảo chất lượng đối với thiết bị đo lường.
Phần 1: Quản lý các thiết bị đo lường (1992).
ISO 10013: Hướng dẫn biên soạn tài liệu và vấn đề chất lượng.
Ba mô hình đảm bảo chất lượng ISO 9001, ISO 9002 và ISO 9003 không phải là ba chất lượng khác nhau. Chúng chỉ khác nhau về phạm vi tương ứng với những loại hình tổ chức khác nhau. Chẳng hạn, ISO 9002 không xem việc kiểm tra thiết kế như một yếu tố hệ thống chất lượng.
4.1.3. Các tiêu chuẩn hướng dẫn và các tiêu chuẩn hữu ích khác a) Các tiêu chuẩn hướng dẫn
ISO 9000–1 Các tiêu chuẩn quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng – Phần 1: Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng. Giới thiệu Hệ thống tiêu chuẩn ISO 9000 và giải thích những khái niệm cơ bản về chất lượng.
ISO 9004–1 Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng – Hướng dẫn cải tiến hệ thống quản lý chất lượng: bao gồm những hướng dẫn đối với tổ chức về mục đích quản lý chất lượng, không liên quan đến những yêu cầu hợp đồng bên ngoài.
Cần lưu ý rằng ISO 9004–1 chỉ bao gồm những điều hướng dẫn chứ không phải những yêu cầu cụ thể, những điều hướng dẫn đó rất hữu ích. Nó cũng bao gồm những vấn đề không được nêu rõ trong ISO 9001 như vấn đề đánh giá chi phí và vấn đề liên tục cải tiến chất lượng. Nó còn được chú ý đặc biệt từ khi đề cập đến vấn đề đảm bảo an toàn là vấn đề không được nêu trong ISO 9001.
b) Các tiêu chuẩn hữu ích khác trong Hệ thống ISO 9000
ISO 9000–2 Các tiêu chuẩn quản lý chất lượng và bảo đảm chất lượng – Phần 2: Hướng dẫn chung việc áp dụng ISO 9001, ISO 9002 và ISO 9003.
ISO 9000–3 Các tiêu chuẩn quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng – Phần 3: Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 trong việc phát triển cung ứng và duy trì các phần mềm.
ISO 9000–4 Các tiêu chuẩn quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng – Phần 4: Hướng dẫn quản lý các chương trình liên quan đến độ tin cậy (Đối với các dịch vụ điện tử, cung ứng điện, viễn thông, thông tin...).
ISO 9004–2 Quản lý chất lượng và các yêu cầu của hệ thống chất lượng – Phần 2: Hướng dẫn đối với các dịch vụ.
ISO 9004–3 Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng – Phần 3: Hướng dẫn đối với các vật phẩm được chế biến (Các chất rắn, lỏng hay khí được cung cấp bằng những đường ống, bể chứa, can chứa).
ISO 9004–4 Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng – Phần 4: Hướng dẫn cải tiến chất lượng
ISO 9004–7 Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng – Phần 7: Hướng dẫn quản lý cấu hình.
ISO 10011 Hướng dẫn kiểm định các hệ thống chất lượng.
ISO 10012 Yêu cầu đảm bảo chất lượng đối với thiết bị đo lường – Phần 1: Hệ thống kiểm tra các thiết bị đo lường.
ISO 10013 Hướng dẫn lập sổ chất lượng.
Bảng 4.1. Các mô hình hệ thống chất lƣợng ISO 9001, ISO 9002 và ISO 9003
Tên điều trong ISO 9001 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
Trách nhiệm của lãnh đạo
Hệ thống quản lý chất lượng
Xem xét hợp đồng ...
Kiểm soát thiết kế ... ...
Kiểm soát tài liệu và dữ liệu ...
Mua sản phẩm ...
Kiểm soát sản phẩm do khách hàng cung ứng ...
Nhận biết và xác định nguồn gốc sản phẩm
Kiểm soát quá trình ...
Kiểm tra và thử nghiệm
Kiểm soát thiết bị kiểm tra, đo lường và thử nghiệm ...
Trạng thái kiểm tra và thử nghiệm ...
Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
Hành động khắc phục và phòng ngừa
Xếp dỡ, lưu kho, bao gói, bảo quản và giao hàng ...
Kiểm soát hồ sơ chất lượng
Đánh giá chất lượng nội bộ
Đào tạo
Dịch vụ ...
Các kỹ thuật thống kê
Chú thích: = Yêu cầu toàn diện
= Yêu cầu đòi hỏi thấp hơn so với ISO 9001 và ISO 9002 ... = Không yêu cầu
Qua bảng 4.1 cho thấy ISO 9001 bao trùm cả hai mô hình còn lại. ISO 9002 chỉ có một trong số 20 điều khoản là không yêu cầu, ISO 9003 có 10 khoản không yêu cầu, còn lại các điều khoản khác yêu cầu thấp hơn ISO 9001. Đây cũng là một vấn đề gây ra rắc rối cho việc hướng dẫn sử dụng và trở nên phức tạp cho lựa chọn áp dụng không đáng có. Nên từ năm 2000 đã thống nhất sử dụng chỉ một mô hình ISO 9001 thay thế cho cả 3 mô hình hệ thống chất lượng đã có từ năm 1994.