AN TOÀN LAO ĐỘNG VÀ VỆ SINH CÔNG NGHIỆP
5.4. Vệ sinh công nghiệp theo GMP trong cơ sở sản xuất thuốc
Xuất phát từ đặc điểm của ngành Dược là sản xuất ra một loại hàng hoá đặc biệt:
– Đó là những sản phẩm đóng gói phân liều, đòi hỏi chất lượng, an toàn, hiệu quả và kinh tế.
– Sạch sẽ và vệ sinh trong sản xuất.
– Quy định cao và chặt chẽ trong từng chế phẩm.
– Sản xuất theo từng lô, mẻ.
– Sản phẩm có hạn dùng.
– Mỗi dạng bào chế phù hợp theo đường sử dụng.
– Thừa hưởng và áp dụng những tiến bộ khoa học của các ngành khác.
Vì thế vệ sinh trong sản xuất đã được đề ra và là một trong các vấn đề quan tâm hàng đầu của cơ sở sản xuất thuốc nhằm mục tiêu:
– Loại bỏ/ tránh ô nhiễm bởi môi trường và người thao tác.
– Loại bỏ/tránh những sai phạm, sai sót, lầm lỗi,… trong quá trình sản xuất.
– Loại bỏ/ tránh các tác nhân nguy hiểm cho người lao động.
WHO GMP đã ghi ở khoản mục 3, 11 và 12 yêu cầu về điều kiện vệ sinh cá nhân, nhà xưởng, trang thiết bị (xem cụ thể nội dung WHO GMP – Tài liệu đọc thêm).
a) Một số điểm cần lưu ý
– Nguồn ô nhiễm, có thể phải kể từ nguyên liệu, con người, thiết bị/dụng cụ, bao bì, nhà xưởng, không khí và các nguyên nhân khác (như lẫn lộn, sai sót,…).
– Tác nhân nhiễm: Những tiểu phân, vi sinh vật (Ví dụ: tổng số khối lượng vi sinh vật trên trái đất gấp 25 lần tổng số khối lượng các động vật. Ở người: trên da có tới 20.000 con vi sinh vật/cm2, trong ruột có 1012 hay một ngàn tỷ con/1gam phân), nhiễm chéo (là việc ô nhiễm của một nguyên liệu hay một sản phẩm bởi một mguyên liệu hay một sản phẩm khác).
– Các yếu tố chuyên chở sự ô nhiễm: con người, không khí môi trường (bên ngoài, bên trong và sự lọc), lưu chất (như nước,…) và luồng di chuyển nguyên liệu.
– Hàng rào ngăn cản sự ô nhiễm: các chốt gió (airlock), trang phục, chênh lệch áp suất, khu vực kín, bao bì kép, lọc không khí và vệ sinh.
Quy định chung về:
– Điều kiện vệ sinh – Vệ sinh cá nhân
– Vệ sinh nhà xưởng
– Vệ sinh thiết bị, dụng cụ sản xuất b) Điều kiện vệ sinh
Đề cập tới các vấn đề:
– Sử dụng chất tẩy rửa, chất tẩy uế sao cho phù hợp và biện pháp kiểm soát vi sinh vật.
– Thu gom rác thải, các vật liệu loại bỏ,…
– Việc dùng các chất phụ gia khi cung cấp hơi nước (tránh các chất gây ung thư).
– Về việc làm vệ sinh các khu vực, tránh ô nhiễm chéo khi nhân viên qua lại,…
– Các tiêu chuẩn vệ sinh và SOP làm vệ sinh phải được thẩm định trước và tái thẩm định theo định kỳ. Chú ý các vấn đề cần phải xác định trước khi thẩm định, ví dụ các điều kiện làm vệ sinh máy cần phải xác định (xem cụ thể ở mục vệ sinh thiết bị).
c) Vệ sinh cá nhân
Cần quan tâm tới các yêu cầu về:
– Sức khỏe của nhân viên (khám sức khỏe, trước khi tuyển, trong thời gian làm việc theo định kỳ hoặc đột xuất khi có vấn đe về sức khỏe có liên quan đến chất lượng sản phẩm).
– Thói quen vệ sinh (một số điều cấm kỵ trong khu vực sản xuất như ăn uống, cất giữ các đồ ăn uống, thuốc lá, chải tóc, ngoáy mũi, hỉ mũi,…). Ý thức giữ gìn vệ sinh như trang phục, rửa tay,…
– Phải có các SOP vệ sinh cá nhân và thực hành vệ sinh và phải được đào tạo, huấn luyện.
d) Vệ sinh nhà xưởng phải đảm bảo các nguyên tắc và những quy định chung từ thiết kế xây dựng đến lắp đặt thiết bị, bố trí mặt bằng,… vệ sinh dễ dàng, thuận tiện cho thao tác tránh các nguy cơ ô nhiễm, nhiễm chéo,… cho một nhà xưởng sản xuất thuốc. Mỗi một khu vực có các yêu cầu vệ sinh phù hợp và phải có hướng dẫn (các SOP) có kế hoạch vệ sinh cho từng khu vực như:
– Khu vực phụ như các phòng vệ sinh và nhà nghỉ, phòng thay quần áo, xưởng bảo dưỡng, nhà nuôi súc vật,… phải tách riêng.
– Khu vực bảo quản.
– Khu vực cân, khu vực cấp phát.
– Khu vực sản xuất (thuốc bột, thuốc nước, thuốc vô khuẩn…).
– Khu vực kiểm tra chất lượng,…
e) Vệ sinh thiết bị, trước hết phải có sự lắp đặt sao cho hạn chế tối đa các nguy cơ sai sót hoặc tạp nhiễm. Mỗi một thiết bị chuyên dụng phải có SOP vệ sinh phù hợp và các điều kiện vệ sinh cần phải được xác định:
– Về bản chất của tác nhân gây nhiễm (gây nhiễm ngẫu nhiên, như kim loại, gỗ, sợi, các gioăng, chất lỏng làm lạnh,… Gây nhiễm thường xuyên như cặn của nguyên liệu, của sản phẩm rửa, nước làm vệ sinh, nước tráng, dầu mỡ,…).
– Cách thức ô nhiễm (được gọi là ô nhiễm liên tiếp khi một sản phẩm bị nhiễm bởi các vết của một sản phẩm khác trước đó trong cùng một thiết bị. Được gọi la ô nhiễm đồng thời khi một sản phẩm bị ô nhiễm bởi các vết của một sản phẩm khác được pha chế đồng thời trong các thiết bị khác và thường ở kế bên).
– Tác nhân làm vệ sinh như các chất tẩy rửa (càng ít thành phần, đơn giản, càng ít nguy hiểm, dễ loại bỏ, càng tốt,…).
– Phương tiện làm vệ sinh (thủ công, tự động, phương pháp hỗn hợp). Nguyên tắc khử nhiễm (làm vệ sinh trong đợt, sau khi thay đổi sản phẩm, sau bảo trì,…).
– Kỹ thuật làm vệ sinh,…
– Vệ sinh dụng cụ sản xuất như các găng tay, các bình thép không rỉ, các pallet vận chuyển và các dụng cụ khác, v.v…
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Hoàng Minh Châu, Bài giảng Sản xuất thuốc – Công nghiệp Dược. Trường Đại học Y Dược. TP. Hồ Chí Minh, 1997.
2. Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (Bản dịch tiếng Việt, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, Hà Nội, 2004).
3. Bộ luật lao động của nước Cộng hoà Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam, Nhà xuất bản Chính trị quốc gia, Hà Nội, 1994, tr. 60, 67.
CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ * CHỌN CÂU ĐệNG
1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, yêu cầu vệ sinh theo quy định WHO GMP gồm:
a) Điều kiện vệ sinh, vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh máy móc thiết bị (MMTB);
b) Vệ sinh môi trường, MMTB, con người, nhà xưởng, cá nhân, tập thể;
c) Vệ sinh nhà xưởng, MMTB, môi trường, cá nhân, chống ô nhiễm;
d) a, b, c đều đúng.
2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, điều kiện vệ sinh – sạch sẽ, vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh thiết bị theo quy định WHO GMP nhằm mục đích:
a) Loại bỏ/ tránh ô nhiễm bởi môi trường và người thao tác;
b) Loại bỏ/tránh những sai phạm, sai sót, lầm lỗi,… trong quá trình sản xuất;
c) Loại bỏ/ tránh các tác nhân nguy hiểm cho người lao động;
d) a, b, c kết hợp đúng.
3. An toàn lao động và vệ sinh công nghiệp được đề ra nhằm mục đích:
a) Bảo đảm sự toàn vẹn thân thể của người lao động, hạn chế về bệnh nghề nghiệp;
b) Giảm sự tiêu hao sức khỏe, nâng cao chất lượng ngày công, giờ công, giữ vững và duy trì sức khỏe lâu dài và làm việc có năng suất lao động cao;
c) a, b kết hợp đúng;
d) Cả a và b đều sai.
4. Số điện thoại cứu hoả quy định ở nước ta là:
a) 114; b) 116; c) 111; d) 115;
5. Số điện thoại cấp cứu Y tế ở nước ta là:
a) 114; b) 115; c) 110; d) 113;
6. Nguồn ô nhiễm, có thể do:
a) Nguyên liệu, con người, thiết bị/dụng cụ, bao bì, nhà xưởng;
b) Không khí và các nguyên nhân khác (như lẫn lộn, sai sót,…);
c) a, b kết hợp đúng;
d) Cả a và b đều sai.
7. Hàng rào ngăn cản sự ô nhiễm:
a) Các chốt gió (airlock), chênh lệch áp suất;
b) Trang phục, bao bì kép, khu vực kín, lọc không khí và vệ sinh;
c) Cả 2 a và b đều sai;
d) a, b kết hợp đúng.
8. Mỗi một thiết bị chuyên dụng phải có SOP vệ sinh phù hợp và các điều kiện vệ sinh cần phải được xác định:
a) Về bản chất của tác nhân gây nhiễm và cách thức gây ô nhiễm;
b) Tác nhân làm vệ sinh, phương tiện và kỹ thuật làm vệ sinh;
c) a, b kết hợp đúng;
d) Cả 2 a và b đều sai.
9. Nguyên tắc vệ sinh và thực hành vệ sinh trong cơ sở sản xuất thuốc, theo GMP:
a) Phải được thực hiện nghiêm ngặt trong tất cả các quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng;
b) Phạm vi thực hiện là tất cả nhân viên, nhà xưởng, máy móc, thiết bị, nguyên vật liệu, bao bì,… bất kỳ thứ gì có thể là nguồn lây nhiễm đối với sản phẩm;
c) Có chương trình tổng thể về nguyên tắc vệ sinh và thực hành vệ sinh;
d) a, b, c kết hợp đúng.