HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƢỢNG ISO 9000
4.2. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 năm 2000 (còn gọi là phiên bản 2000)
Bộ tiêu chuẩn này đã nhấn mạnh đến nhu cầu phải theo dõi sự thoả mãn của khách hàng, theo sát các nguyên tắc quản lý chất lượng, gần gũi hơn với người sử dụng bằng ngôn ngữ đơn giản, rõ ràng. Bộ tiêu chuẩn mới đảm bảo sự nhất quán giữa tiêu chuẩn và hướng dẫn.
Ngày 14/12/2000, ISO đã công bố bộ tiêu chuẩn quốc tế được sửa đổi về hệ thống quản lý chất lượng. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 ấn hành năm 2000 gồm các tiêu chuẩn dưới đây:
– ISO 9000: 2000, thay thế ISO 8402: 1994, mô tả cơ sở của các hệ thống quản lý chất lượng và quy định các thuật ngữ cho hệ thống quản lý chất lượng.
– ISO 9001: 2000 thay thế ISO 9001/2/3: 1994 (xem bảng 4.1) quy định các yêu cầu đối với một hệ thống quản lý chất lượng khi một tiêu chuẩn cần chứng tỏ năng lực của mình trong việc cung cấp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu chế định có thể áp dụng, và nhằm nâng cao sự thoả mãn của khách hàng.
– ISO 9004: 2000, thay thế ISO 9004 – 1: 1994, cung cấp các hướng dẫn. Xem xét cả tính hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng. Mục đích là cải tiến việc thực hiện của một số tổ chức và thoả mãn khách hàng.
– ISO 19011: 2001 thay thế ISO 10011–1/2/3 cung cấp hướng dẫn về đánh giá các hệ quản lý chất lượng và môi trường. Tiêu chuẩn này sẽ được ban hành sau.
Các tiêu chuẩn của bộ ISO 9000 năm 2000 đều được chuyển dịch sang tiêu chuẩn Việt Nam tương ứng là TCVN ISO 9001: 2000.
4.2.1. Đặc điểm của bộ tiêu chuẩn mới
Những thay đổi chủ yếu của tiêu chuẩn mới trong cặp tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và ISO 9004 là:
– Cấu trúc được định hướng theo quá trình và nội dung sắp xếp logic hơn.
– Quá trình cải tiến liên tục được coi là một bước quan trọng để nâng cao hệ thống quản lý chất lượng.
– Nhấn mạnh hơn đến vai trò của lãnh đạo cấp cao, bao gồm cả sự cam kết đối với việc xây dựng và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng, xem xét các yêu cầu chế định và pháp luật, và lập các mục tiêu đo được tại các bộ phận chức năng và các cấp thích hợp.
– Việc thực hiện phương pháp các ngoại lệ được phép đối với tiêu chuẩn đã đáp ứng được một diện rộng các tiêu chuẩn và hoạt động.
– Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải theo dõi thông tin về sự thoả mãn hay không thoả mãn của khách hàng. Thông tin này được coi là một phép đo về chất lượng hoạt động của hệ thống.
– Giảm đáng kể số lượng thủ tục đòi hỏi.
– Thay đổi các thuật ngữ cho dễ hiểu hơn.
– Tương thích cao với hệ thống quản lý môi trường (bộ ISO 14000).
– Áp dụng chặt chẽ các nguyên tắc của quản lý chất lượng.
Chú ý đến các nhu cầu và quyền lợi của các bên quan tâm.
4.2.2. Tóm tắt các yêu cầu của ISO 9001: 2000
Phần giới thiệu các tiêu đề về yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001: 2000, số hiệu các đề mục chính được giữ nguyên (như trình bày ở bảng 4.1).
ISO 9000 và GMP
Giống nhau: Có những điểm giống nhau cơ bản về mục tiêu, chỉ khác nhau cách hệ thống hoá hồ sơ và cách áp dụng.
Cùng xây dựng nên các tiêu chuẩn (yêu cầu – điều khoản), chất lượng và dùng các tiêu chuẩn này để đánh giá hệ thống chất lượng của một doanh nghiệp.
Khác nhau:
ISO 9000 GMP
– Được công nhận phạm vi quốc tế.
– Chứng nhận do Bureau Veritas Quanlity International cấp.
Ở Việt Nam: Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng cấp.
– Cũng được khuyến khích thực hiện, nó phù hợp và hỗ trợ cho GMP.
– Tùy thuộc vào khu vực, mức độ, phạm vi khác nhau: GMP của các nước, của châu Âu, của ASEAN, của WHO,...
– Chứng nhận GMP trong sản xuất thuốc do Bộ Y tế Việt Nam cấp. Từ 2005, Việt Nam lấy GMP WHO để áp dụng.
– Tiêu chuẩn đầu tiên và bắt buộc.
Vai trò của hệ thống tiêu chuẩn ISO 9000 trên thị trường quốc tế đã trở nên rõ ràng. Nhiều khách hàng mong muốn rằng bên cung ứng tiến hành đăng ký ISO 9001 Đối với những công ty/
xí nghiệp có sản phẩm thuộc phạm vi chỉ đạo của Liên Hiệp châu Âu (EU) đăng ký ISO 9001 là một yêu cầu pháp lý để có thể tham gia thị trường chung châu Âu (EU). Việc đăng ký cũng có thể giúp doanh nghiệp, công ty đáp ứng được những quy định trong nước.
Năm 2003, Việt Nam tham gia vào khu vực mậu dịch tự do ASEAN – gọi tắt là AFTA.
Chứng nhận ISO 9000 trở thành “giấy thông hành” để các doanh nghiệp hội nhập vào thị trường khu vực và thế giới.
Ngày nay, hầu như các cơ sở sản xuất, nghiên cứu, kinh tế xã hội,... phấn đấu thực hành và lấy chứng chỉ ISO 9001 phiên bản năm 2000.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Lê Anh Tuấn. ISO 9000 Tài liệu hướng dẫn thực hiện, Trung tâm thông tin KHKT Hoá chất Hà Nội, 1999.
2. Bureau Veritas. Tài liệu khoá huấn luyện chuyên gia đánh giá chất lượng nội bộ, TP. Hồ Chí Minh, 1999.
3. Tạp chí Khoa học kỹ thuật và kinh tế, TP. Hồ Chí Minh. Số 20, 1999.
4. Phó Đức Trù và Phạm Hồng. ISO 9000 – 2000, NXB Khoa học và Kỹ thuật, 2002.
CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ * CHỌN CÂU TRẢ LỜI ĐệNG 1.
a) ISO là chữ viết tắt của International Standard Organization;
b) ISO là chữ viết tắt của International Organization For Standardization;
c) Là tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế;
c) a, b, c đều đúng.
2.
a) Bộ ISO 9000 được chấp nhận đưa vào áp dụng từ năm 1985;
b) Bộ ISO 9000 được chấp nhận đưa vào áp dụng từ năm 1987;
c) Bộ ISO 9000 được chấp nhận đưa vào áp dụng từ năm 1990;
d) Bộ ISO 9000 được chấp nhận đưa vào áp dụng từ năm 1994.
3.
a) ISO 9000 là một bộ tiêu chuẩn hướng dẫn công tác quản lý chất lượng và xác định các yếu tố chất lượng chung cần thiết cho việc đảm bảo chất lượng;
b) ISO 9000 không phụ thuộc vào bất cứ ngành nghề, khu vực kinh tế nào;
c) ISO 9000 không áp đặt một phương thức cụ thể nào cho một công ty, doanh nghiệp nào;
d) a, b, c kết hợp đúng.
4. ISO 9001 phiên bản 2000 gồm có:
a) 17 điều khoản;
b) 19 điều khoản;
c) 20 điều khoản;
d) 21 điều khoản;
5. ISO 9000 được áp dụng trên toàn cầu cho các doanh nghiệp:
a) Sản xuất thuốc;
b) Sản xuất thực phẩm;
c) Các cơ sở hành chính sự nghiệp;
d) Tất cả các cơ sở kinh tế – xã hội.
Bài 5