NGUYỄN THÚY HẰNG ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ dƣợc của NHÀ THUỐC tại một số TỈNH PHÍA bắc LUẬN văn THẠC sĩ dƣợc học

Do thời điểm cắt ngang của nghiên cứu trước khi thông tư BYT được ban hành và áp dụng, vì vậy nghiên cứu sử dụng các nội dung trong thông tư 46/2011/TT-BYT để đánh giá việc thực hiện quy

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THÚY HẰNG

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ DƯỢC CỦA NHÀ THUỐC TẠI MỘT SỐ TỈNH PHÍA BẮC

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI 2019

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THÚY HẰNG

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ DƯỢC CỦA NHÀ THUỐC TẠI MỘT SỐ TỈNH PHÍA BẮC

LỜI CẢM ƠN

Với tất cả tấm lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn

chân thành tới GS.TS.Nguyễn Thanh Bình, Hiệu trưởng Trường Đại học

Dược Hà Nội, Trưởng Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược đã chỉ bảo tận tình và

trực tiếp hướng dẫn tôi trong suốt quá trình hoàn thành luận văn này

Tôi xin gửi lời chân thành cảm ơn tới NCS.Nguyễn Thị Phương Thúy,

Bộ môn Quản lý kinh tế dược đã luôn sát sao, quan tâm, đóng góp rất tâm

huyết để tôi có thể hoàn thành luận văn

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS.Nguyễn Thị Song Hà,

Trưởng phòng Sau đại học Trường Đại học Dược Hà Nội, cùng với các Thầy,

Cô tại Bộ môn Quản lý kinh tế dược và Trường Đại học Dược Hà Nội, những

người đã giảng dạy nhiệt tình và hướng dẫn truyền đạt nhiều kiến thức quý

báu, động viên và tạo mọi điều kiện giúp đỡ cho tôi trong quá trình học tập và

nghiên cứu, thực hiện luận văn này Những kiến thức được học tập dưới mái

trường Đại học Dược Hà Nội sẽ là hành trang quý báu cho tôi trong suốt quá

trình học tập và công tác sau này

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban giám hiệu, phòng Sau đại học Trường

Đại học Dược Hà Nội đã giúp đỡ để tôi có điều kiện thuận lợi nhất trong quá

trình học tập và nghiên cứu

Cuối cùng tôi xin gửi lời cảm ơn thân thương nhất tới Bố mẹ, gia đình,

bạn bè và đồng nghiệp luôn động viên, cổ vũ, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình

học tập và thực hiện luận văn

Hà Nội, ngày tháng năm 2019

Học viên

Nguyễn Thúy Hằng

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 2

1.1.Khái quát về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 2

1.1.1.Khái niệm GPP 2

1.1.2.Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc 3

1.2.Hoạt động nghề nghiệp của người bán thuốc 6

1.2.1.Yêu cầu chung đối với hoạt động bán thuốc 6

1.2.2.Hoạt động ra lẻ thuốc 9

1.3.Thực trạng thực hiện quy định thực hành tốt nhà thuốc 10

1.3.1.Thực hiện tiêu chuẩn cơ sở vật chất và trang thiết bị 10

1.3.2.Thực hiện tiêu chuẩn nhân sự và quy chế chuyên môn 13

1.4 Thực trạng hành nghề của người bán thuốc trên thế giới và tại Việt Nam

15

1.4.1.Trên thế giới 15

1.4.2 Tại Việt Nam 17

1.5 Đặc điểm địa bàn nghiên cứu 21

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25

2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu 25

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 25

2.1.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu 25

2.2 Phương pháp nghiên cứu 25

2.2.1 Các biến số nghiên cứu 25

2.2.2.Thiết kế nghiên cứu 30

2.2.3.Mẫu nghiên cứu 30

2.2.4.Phương pháp thu thập số liệu 30

2.2.5.Phương pháp xử lý và phân tích số liệu 32

2.2.6.Vấn đề đạo đức 35

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 36

3.1.Đánh giá việc thực hiện quy định thực hành tốt nhà thuốc 36

3.1.1.Quy định về nhân sự 36

3.1.2.Quy định về cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo quản 36

3.1.3.Thực hiện quy chế chuyên môn 38

3.3.4 Đánh giá việc thực hiện quy định thực hành tốt nhà thuốc 40

3.2.Đánh giá kỹ năng hành nghề của người bán thuốc 41

3.2.1.Kỹ năng khai thác thông tin 41

3.2.2.Kỹ năng tư vấn và kỹ năng ra lẻ thuốc 43

Chương 4 BÀN LUẬN 50

4.1.Đánh giá việc thực hiện quy định thực hành tốt nhà thuốc 50

4.1.1.Quy định về nhân sự 50

4.1.2.Quy định về cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo quản 50

4.1.3.Thực hiện quy chế chuyên môn 52

4.1.4.Đánh giá việc thực hiện tiêu chuẩn GPP 53

4.2.Đánh giá kỹ năng hành nghề của người bán thuốc 53

4.2.1.Kỹ năng khai thác thông tin 53

4.2.2.Kỹ năng tư vấn và ra lẻ thuốc 55

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 60

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

ADR Adverse Drug Reaction Phản ứng có hại của thuốc

GPP Good Pharmacy Practice Thực hành tốt nhà thuốc

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Kết quả nghiên cứu thực trạng cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo quản

tại nhà thuốc 11

Bảng 1.2 Kết quả nghiên cứu về việc thực hiện yêu cầu nhân và hoạt động chuyên môn tại nhà thuốc 14

Bảng 1.3 Thực hành nghề nghiệp của người bán thuốc tại một số quốc gia trên thế giới 16

Bảng 1.4 Thực hành nghề nghiệp của người bán thuốc tại Việt Nam 18

Bảng 2.5 Các biến số nghiên cứu 25

Bảng 2.6 Chỉ số nghiên cứu 32

Bảng 3.7 Thực hiện quy định về nhân sự 36

Bảng 3.8 Thực hiện duy trì tiêu chuẩn cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo quản tại nhà thuốc 37

Bảng 3.9 Thực hiện quy định về hồ sơ sổ sách 38

Bảng 3.10 Thực hiện sắp xếp tại khu vực trưng bày và bảo quản……… 39

Bảng 3.11 Điểm thực hiện một số quy định GPP 40

Bảng 3.12 Kỹ năng khai thác thông tin của NBT……… 41

Bảng 3.13 Kỹ năng khai thác thông tin trong TH mua thuốc ho trẻ em 42

Bảng 3.14 Kỹ năng tư vấn của người bán thuốc tại nhà thuốc………… 44

Bảng 3.15 Các nhóm thuốc NBT đã bán trong tình huống mua thuốc ho trẻ em……… 46

Bảng 3.16 Thuốc đã được bán tình huống mua kháng sinh Amoxicillin 48

Bảng 3.17 Kỹ năng ra lẻ thuốc 48

DANH MỤC HÌNH VẼ

Hình 1.1 Các tiêu chuẩn GPP 3 Hình 3.2 Phân bố điểm đánh giá thực hiện một số quy định GPP 41 Hình 3.3 Các thuốc được bán trong TH ho trẻ em 47

ĐẶT VẤN ĐỀ

Nhà thuốc là nơi tiếp cận đầu tiên của đa số người dân khi có những vấn

đề về sức khỏe do tính thuận tiện và đơn giản Hàng ngày, người bán thuốc tại nhà thuốc thực hiện tiếp xúc, tư vấn với rất nhiều khách hàng nhằm đáp ứng một phần nhu cầu chăm sóc sức khỏe đa dạng của người dân trong cộng đồng

Nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ dược, năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Tuy nhiên thực tế sau 10 năm thực hiện tiêu chuẩn GPP vẫn tồn tại nhiều bất cập như: dược sĩ phụ trách thường xuyên vắng mặt, các hồ sơ sổ sách còn chưa được trang bị đầy đủ, nhiều thuốc cấp phát không có bao bì phù hợp, thuốc kê đơn vẫn được người bán thuốc bán khi không

có đơn thuốc Đặc biệt là kỹ năng thực hành của nhân viên bán thuốc trong các hoạt động tại nhà thuốc vẫn còn nhiều hạn chế [2], [16], [21] Chất lượng thực hành dược kém sẽ ảnh hưởng trực tiếp với chất lượng chăm sóc người bệnh và

có thể gây ra thất bại trong điều trị Hiện nay đã có một số nghiên cứu về nhà thuốc tuy nhiên các nghiên cứu chỉ diễn ra đơn lẻ tại một số tỉnh và rất thiếu nghiên cứu tiến hành đồng bộ trên nhiều tỉnh Câu hỏi đặt ra là thực tế việc duy trì một số tiêu chuẩn Thực hành nhà thuốc tốt và tư vấn thuốc tại các nhà thuốc tại một số tỉnh hiện nay đang diễn ra như thế nào? Liệu có sự khác biệt giữa các nhà thuốc nằm trên địa bàn tại tỉnh miền núi và tỉnh trực thuộc trung ương hay

không? Để trả lời câu hỏi này, chúng tôi tiến hành đề tài: “Đánh giá thực trạng

hoạt động hành nghề dược của nhà thuốc tại một số tỉnh phía Bắc” với mục

2

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 Khái quát về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1.1.1 Khái niệm GPP

Ngày 5/9/1993 tại Tokyo, Đại hội đồng Liên Đoàn Dược phẩm Quốc tế đã thông qua văn bản khung quy định về chế độ thực hành tốt nhà thuốc, trong đó đưa ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc như sau: “Thực hành tốt nhà thuốc là thực hành dược đáp ứng nhu cầu của người bệnh, qua đó, dược sĩ có thể cung cấp cho người bệnh những dịch vụ chăm sóc tốt nhất Nhà thuốc thực hành tốt là nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình mà quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội Để hỗ trợ thực hành này, điều quan trọng là có một hệ thống tiêu chuẩn chung được đặt ra trên toàn quốc gia” [29], [30], [31]

Tại Việt Nam, tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” viết tắt là GPP trên cơ sở

bộ tiêu chuẩn GPP của FIP/WHO [3], [33]

“Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu

Tháng 01 năm 2018, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc [8] Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán

lẻ thuốc nhằm đảm bảo cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc

và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người

sử dụng

Do thời điểm cắt ngang của nghiên cứu trước khi thông tư BYT được ban hành và áp dụng, vì vậy nghiên cứu sử dụng các nội dung trong thông tư 46/2011/TT-BYT để đánh giá việc thực hiện quy định GPP của nhà thuốc

02/2018/TT-Mục đích của thực hành nhà thuốc là cung cấp thuốc, các sản phẩm y tế cũng như dịch vụ, giúp người dân và xã hội sử dụng tốt các sản phẩm và dịch vụ

đó Một dịch vụ nhà thuốc toàn diện sẽ bao gồm các hoạt động đảm bảo sức khỏe và phòng ngừa bệnh cho cộng đồng Khi điều trị, việc cần thiết là phải đảm bảo chất lượng trong quá trình sử dụng thuốc nhằm đạt hiệu quả tối đa trong điều trị

“Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:

- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết

- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả [5]

Với nguyên tắc cơ bản đầu tiên và quan trọng nhất được đưa ra trong tiêu chuẩn GPP của Việt Nam hay bất cứ quốc gia nào trên thế giới luôn là “phải đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ cộng đồng lên trên hết” Chính vì vậy, các quy định trong tiêu chuẩn GPP được xây dựng đều hướng tới nguyên tắc này

1.1.2 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

Yêu cầu về tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc – GPP của Việt Nam tập trung 03 khía cạnh chính như sau:

4

a Tiêu chuẩn về nhân sự

- Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành

- Nhân viên phải có bằng cấp chuyên môn dược, có đủ sức khỏe và có thời

gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao

b Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất và trang thiết bị

 Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao

ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời

 Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối

thiểu là 10m2, bố trí được khu vực để trưng bày, khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin Ngoài ra, phải bố trí thêm khu vực ra lẻ, khu vực rửa tay, khu vực tư vấn… Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải để khu vực riêng và không ảnh hưởng đến thuốc

 Thiết bị bảo quản: Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được ảnh

hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm (tủ, quầy, giá kệ, nhiệt

kế, ẩm kế, máy điều hòa, quạt thông gió…) và đảm bảo điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30oC, độ ẩm không vượt quá 75%; và dụng cụ, bao bì ra lẻ thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản của thuốc, nhãn ra lẻ thuốc Đến hết ngày 01/01/2019, các nhà thuốc phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi 1-2 lần/1 giờ

c Tiêu chuẩn về hoạt động chuyên môn

- Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:

+ Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành + Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:

Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan Khuyến khích các cơ sở bán

lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu;

Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

Theo quy định, các nhà thuốc bắt buộc thực hiện ứng dụng công nghệ thông tin kết nối mạng từ ngày 01/01/2019

Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

+ Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản: Quy trình bán thuốc theo đơn; Quy trình bán thuốc không kê đơn; Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng; Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi; Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có

tổ pha chế theo đơn; các quy trình khác có liên quan

 Hoạt động bán thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc:

+ Mua thuốc: Mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành, còn nguyên vẹn, có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định, đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh

+ Bán thuốc: Bán thuốc là hoạt động chuyên môn quan trọng của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, có hiệu quả cho người sử dụng…

+ Bảo quản thuốc: Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc, nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý, thuốc kê đơn được bảo quản và bày bán tại khu vực riêng

Theo tiêu chuẩn thực hành tốt do Bộ Y tế ban hành, bán thuốc là hoạt động chuyên môn của sơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cấp phát thuốc kèm theo

sử dụng thuốc, thông tin thuốc cho người bệnh, đồng thời tham gia các chương trình tăng cường sức khỏe và truyền thông giúp phòng ngừa bệnh tật cho người dân trong cộng đồng

Tại Việt Nam, người bán lẻ thuốc tại nhà thuốc là dược sĩ đại học và những người được đào tạo, có chuyên môn về dược, khi thực hiện hoạt động bán thuốc cần tuân thủ những yêu cầu chung như sau:

- Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;

- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách

dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;

- Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như

bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu;

- Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức

1.2 Hoạt động nghề nghiệp của người bán thuốc

1.2.1 Yêu cầu chung đối với hoạt động bán thuốc

a Quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc

Tất cả các nhà thuốc đều phải xây dựng và thực hiện theo quy trình thao

tác chuẩn (SOP) dưới dạng văn bản cho các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng “Quy trình bán thuốc kê đơn” và “Quy trình bán thuốc không kê đơn” là 2 trong số 7 quy trình tối thiểu các cơ sở phải xây dựng, thực hiện Các thuốc không kê đơn được quy định tại thông tư số 07/2017/TT-BYT [7] Quy

trình thao tác chuẩn S.O.P “bán và tƣ vấn sử dụng thuốc không kê đơn” tại

nhà thuốc ở Việt Nam [4] bao gồm các bước sau:

- Tiếp đón và chào hỏi khách hàng;

- Tìm hiểu các thông tin về việc sử dụng thuốc của khách hàng:

+ Trường hợp khách hàng hỏi mua một loại thuốc cụ thể, cần tìm hiểu các

thông tin sau để xác định việc sử dụng thuốc của bệnh nhân là đúng: thuốc có trong danh mục thuốc phải kê đơn hay không, thuốc được mua dùng để chữa bệnh/triệu chứng gì? Bệnh nhân là nam/nữ, tuổi, tình trạng sức khỏe, có đang mắc các bệnh mạn tính nào không? Đang dùng thuốc gì? Hiệu quả? TDKMM? Đã dùng thuốc này lần nào chưa? Hiệu quả?

+ Trường hợp khách hàng hỏi và tư vấn điều trị một số chứng/bệnh thông

thường, cần tìm hiểu các thông tin sau: giới tính, tuổi, mắc chứng/bệnh gì? Biểu hiện? Thời gian mắc chứng/bệnh? Chế độ dinh dưỡng, sinh hoạt? Bệnh nhân có đang mắc bệnh mạn tính gì? Đang dùng thuốc gì? Bệnh nhân đã dùng thuốc gì để điều trị bệnh/triệu chứng này? Dùng như thế nào? Hiệu quả?

- Đưa ra những lời khuyên đối với từng bệnh nhân cụ thể:

+ Nếu việc sử dụng thuốc của BN chưa đúng hoặc chưa phù hợp: Giải thích,

tư vấn, hướng dẫn KH chuyển sang loại thuốc khác đúng và phù hợp hơn Trong trường hợp cần thiết khuyên BN đi khám và mua theo đơn của bác

8

- Lấy thuốc: cho vào các bao, gói, ghi rõ: tên thuốc, nồng độ, hàm lượng,

liều dùng, cách dùng, thời gian dùng của từng thuốc;

- Hướng dẫn cách dùng: hướng dẫn, giải thích cho khách hàng về tác dụng,

chỉ định, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, liều lượng, cách dùng thuốc;

- Thu tiền và giao hàng cho khách

Hoạt động tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc là hoạt động quan trọng nhất của các cơ sở bán lẻ thuốc Việc thực hiện hoạt động này càng tốt, càng sâu thì chất lượng phục vụ của nhà thuốc càng tăng và uy tín với khách hàng càng được nâng cao

b Các quy định về tƣ vấn sử dụng thuốc

- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả

điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;

- Khi bán thuốc, người bán lẻ tư vấn và thông báo cho người mua: cách

dùng thuốc, các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo

- Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có

chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua

thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;

- Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;

- Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân

viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;

- Đối với bệnh nhân nghèo, không đủ khả năng chi trả thì người bán lẻ cần

tư vấn lựa chọn loại thuốc có giá cả hợp lý, đảm bảo điều trị bệnh và giảm tới mức thấp nhất khả năng chi phí;

- Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi

bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hoá thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết [5]

1.2.2 Hoạt động ra lẻ thuốc

a Bao bì thuốc

Thực hiện việc ra lẻ thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc:

 Đối với thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, phải bố trí

phòng/khu vực ra lẻ để thực hiện việc ra lẻ thuốc bán cho người bệnh Trong danh mục kiểm tra GPP có yêu cầu đối với khu vực ra lẻ có thể xem xét chấp thuận nếu bố trí phòng riêng hoặc hộp/ngăn riêng ra lẻ thuốc

 Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với

thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc

 Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

Như vậy, theo quy định hiện nay nếu thuốc bán lẻ ở dạng nguyên vỉ, gói

(không đựng trong bao bì ngoài), trong trường hợp không có đơn thuốc đi kèm,

khi trên vỉ đã có nội dung thông tin tối thiểu bắt buộc theo quy định gồm tên thuốc, hàm lượng thì người bán thuốc chỉ cần ghi và đính kèm các thông tin:

dạng bào chế, cách dùng, liều dùng, số lần dùng

Đối với thuốc không còn bao bì trực tiếp tiếp xúc với thuốc, thì phải ghi

rõ/đính kèm: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp

không có đơn thuốc phải ghi liều dùng, số lần dùng và cách dùng

10

Nội dung về cách dùng, liều dùng, số lần dùng theo quy định của Thông

tư 06/2016/TT-BYT ban hành hướng dẫn ghi nhãn thuốc: Liều dùng, số lần dùng, cách dùng: ghi rõ lượng thuốc cho một lần đưa vào cơ thể hay lượng thuốc dùng trong một ngày; ghi rõ liều dùng cho người lớn, người già, trẻ em (nếu có) Ghi rõ đường dùng, dùng khi nào (ví dụ: uống trước hoặc sau bữa ăn…), cách dùng thuốc để hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước) [9]

1.3 Thực trạng thực hiện quy định thực hành tốt nhà thuốc

1.3.1 Thực hiện tiêu chuẩn cơ sở vật chất và trang thiết bị

Trong những năm vừa qua song song với việc thực hiện nguyên tắc Thực hành tốt nhà thuốc, các nghiên cứu cũng đã được triển khai tại nhiều địa phương trên cả nước để phản ánh thực trạng việc duy trì các tiêu chuẩn GPP Để đánh giá việc thực hiện các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo quản, các nghiên cứu thường tiến hành bằng phương pháp Hồi cứu dữ liệu từ các biên bản thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý hoặc quan sát trực tiếp Kết quả tổng hợp

từ một số nghiên cứu thu được như sau:

Bảng 1.1 Kết quả nghiên cứu thực trạng cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo quản tại nhà thuốc Nội dung

Địa điểm Thời

gian

Phương pháp Cỡ mẫu

Khu vực tư vấn

Khu vực rửa tay

Khu vực ra

lẻ thuốc

Khu vực riêng để

mỹ phẩm, TPCN

Điều hòa Nhiệt ẩm kế

Dụng cụ

ra lẻ thuốc

Biện pháp tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp

Có trang

bị

Hoạt động

Có trang

bị

Hoạt động

12

Các kết quả trên cho thấy mặc dù đã qua nhiều năm thực hiện nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc nhưng thực tế tỷ lệ các nhà thuốc duy trì các tiêu chuẩn này còn rất thấp Tỷ lệ duy trì các tiêu chuẩn về thiết kế nhà thuốc có sự khác biệt khá lớn giữa các địa phương Một số khu vực: tư vấn, rửa tay, ra lẻ thuốc chỉ đạt tỷ lệ duy trì thấp tại Hà Nội, Vĩnh Phúc, Thanh Hóa, chỉ đạt dưới 80%, thậm chí tỷ lệ nhà thuốc có khu vực ra lẻ thuốc chỉ dao động 10-16% [1], [20], [21] Ngược lại, các khu vực này tại Bình Dương và Hải Dương lại có kết quả thu được rất cao, đều trên 84%, các khu vực tại Bình Dương đều đạt 100% [2], [23] Nhận thấy đây cũng là hai nhóm địa bàn có hai phương pháp thu thập dữ liệu khác nhau Phải chăng phương pháp quan sát sẽ giúp nghiên cứu có được kết quả sát với thực tế thực hành tại nhà thuốc hơn hồi cứu dữ liệu Các nghiên cứu còn ít đánh giá về việc duy trì khu vực trưng bày mỹ phẩm, thực phẩm chức năng riêng

Quan tâm hoạt động bảo quản thuốc tại nhà thuốc, các nghiên cứu đã tập trung đánh giá việc trang bị các trang thiết bị Điều hòa và nhiệt ẩm kế tại một số địa phương như Thanh Hóa, Vĩnh Phúc, Nghệ An, Hà Nội, Hải Dương đã được trang bị với tỷ lệ cao với trên 90% nhà thuốc có điều hòa nhiệt độ và trên 56% trang bị nhiệt ẩm kế [1], [2], [16], [20], [21] Dụng cụ ra lẻ thuốc tại Quảng Ninh

và Hải Dương cao trên 76% trong khi tại Bình Dương chỉ đạt 18% [2], [11], [23] Biện pháp tránh ánh nắng mặt trời chiếu trực tiếp được duy trì trên 83% nhà thuốc khảo sát tại Nghệ An và Bình Dương [16], [23] Nội dung trang bị được đề cập hầu hết các nghiên cứu, tuy nhiên việc hoạt động của các trang thiết

bị này như thế nào thì chỉ một vài nghiên cứu đánh giá Và điều kiện bảo quản thường tại nhà thuốc (nhiệt độ < 300C và độ ẩm ≤ 75%) có được đảm bảo hay không cũng chưa có nhiều dữ liệu trong khi đây là điều kiện tiên quyết ảnh hưởng tới chất lượng thuốc Điều kiện bảo quản thuốc nếu không được tuân thủ tốt sẽ ảnh hưởng tới chất lượng thuốc và nguy hiểm nhất là ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị trên người bệnh sử dụng

1.3.2 Thực hiện tiêu chuẩn nhân sự và quy chế chuyên môn

Nhân sự là yếu tố chủ chốt trong toàn bộ các hoạt động tại nhà thuốc Chính vì vậy việc người phụ trách chuyên môn phải luôn có mặt tại nhà thuốc là một tiêu chuẩn về nhân sự của nhà thuốc GPP Tuy nhiên kết quả tại Bảng 1.2 cho thấy tỷ lệ này tại một số tỉnh là rất thấp, chỉ dưới 30%, thậm chí tại Vĩnh Phúc chỉ có 6,7% nhà thuốc có dược sĩ phụ trách chuyên môn khi khảo sát [1], [2], [16], [21] Việc NBT mặc áo blouse khi làm việc tại nhà thuốc không chỉ mang lại tính thẩm mỹ mà còn đảm bảo sự vệ sinh khi bán thuốc Đây là một yêu cầu khá đơn giản và đã được phần lớn NBT chấp hành [1], [2], [16], [21], [23] Kết quả tỷ lệ NBT tại nhà thuốc đeo biển tên có sự chênh lệch lớn giữa các địa phương: tịa Bình Dương tỷ lệ này đạt 84% trong khi tại Vĩnh Phúc, Thanh Hóa chỉ đạt khoảng 10-23% [1], [21], [23]

Yêu cầu về sổ sách trong tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhằm đảm bảo nhà thuốc kiểm tra được nguồn gốc và số lượng xuất nhập tồn của thuốc cũng như ghi nhận các tác dụng phụ, lưu trữ thông tin kê đơn thuốc… Các loại

sổ ghi chép với mục đích hỗ trợ NBT trong việc theo dõi, cập nhật, xử lý và lưu trữ các thông tin về chất lượng thuốc Tuy nhiên kết quả các nghiên cứu cho thấy chỉ Sổ theo dõi mua bán thuốc được trang bị với tỷ lệ cao trên 60%, một số nơi như Vĩnh Phúc, Bình Dương đạt 100% [1], [11], [16], [21], [23] Còn các sổ như

Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, Sổ lưu thông tin ADR tỷ lệ trang bị rất thấp Các nghiên cứu tập trung đánh giá việc trang bị sổ sách nhưng chưa tìm hiểu về việc

sử dụng, ghi chép các sổ này như thế nào Kết quả cụ thể được trình bày tại Bảng 1.2:

14

Bảng 1.2 Kết quả nghiên cứu về việc thực hiện yêu cầu nhân và hoạt động chuyên môn tại nhà thuốc Nội dung

Địa điểm Năm Phương

pháp Cỡ mẫu

Người PTCM có mặt khi cơ

sở hoạt động

NBT mặc áo blouse

NBT đeo biển hiệu

Trang bị sổ sách Vi phạm

quy chế bán thuốc theo đơn

Sắp xếp lẫn TPCN với thuốc

Thuốc đã mua có bao bì ngoài

Sổ theo dõi mua bán thuốc

Sổ theo dõi nhiệt

độ, độ

ẩm

Sổ theo dõi ADR

Chú thích: *: Nhà thuốc; (1) : Hỏi mua Amoxicillin; (2) : Hỏi mua Prednisolon; (3) : TH mua thuốc ho; (4) : TH mua thuốc đau lưng

Kết quả tại Bảng 1.2 còn chỉ ra việc NBT bán vi phạm quy chế bán thuốc theo đơn, tức là NBT bán các thuốc kê đơn mà không có đơn với tỷ lệ rất cao từ 31,8% đến 97% [1], [11], [18], [20]

Liên quan hoạt động bảo quản thuốc, một số nghiên cứu tại Thanh Hóa và thành phố Đà Nẵng cho thấy NBT còn nhầm lẫn trong việc sắp xếp riêng biệt TPCN và thuốc, chiếm tỷ lệ khoảng 20-30% [1], [10] Điều này rất dễ gây nhầm lẫn cho NBT khi lựa chọn và cung cấp thuốc cho khách hàng

Đối với tiêu chuẩn về bao bì và ghi nhãn thuốc, các nghiên cứu chỉ đánh giá trên dữ liệu thu được thông qua việc quan sát trực tiếp tình huống tư vấn thuốc hoặc đóng vai yêu cầu mua thuốc tại nhà thuốc Các nghiên cứu cho thấy

tỷ lệ thuốc còn bao bì ngoài và thuốc được ghi nhãn phù hợp đạt tỷ lệ trung bình khoảng 40-70% [1], [18], [20], [21] Nghiên cứu của tác giả Trần Thị Phương có chỉ ra nội dung ghi nhãn chủ yếu là liều dùng, số lần dùng và thời điểm dùng trong ngày, tỷ lệ 28,8% [18] Như vậy vẫn còn một tỷ lệ các thuốc khi đến tay người sử dụng thiếu các thông tin về hạn sử dụng, tên thuốc, hoạt chất, nồng độ… hoặc bao bì đóng gói không phù hợp Điều này cũng có thể ảnh hưởng tới chất lượng thuốc trước khi được sử dụng

Loại hình nhà thuốc thường được lựa chọn để tiến hành nghiên cứu do tính thuận tiện và tiết kiệm chi phí cho nghiên cứu Sau nhiều năm thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, sự gia tăng về số lượng nhà thuốc đều diễn ra ở

cả tỉnh thành trực thuộc trung ương và các tỉnh miền núi Có thể thấy các nghiên cứu đã tiến hành chủ yếu chỉ tập trung vào đơn lẻ tại từng địa phương Hiện nay đang rất thiếu những nghiên cứu tiến hành đồng thời tại nhiều địa phương để có thể so sánh thực tế thực hiện quy định GPP của NBT thuốc tại các địa phương có điều kiện kinh tế khác nhau liệu có khoảng cách khác biệt nhau hay không

1.4 Thực trạng hành nghề của người bán thuốc trên thế giới và tại Việt Nam

1.4.1 Trên thế giới

16

Bảng 1.3 Thực hành nghề nghiệp của người bán thuốc tại một số quốc gia trên thế giới Hoạt động

Quốc gia Năm Phươn

g pháp Tình huống

Cỡ mẫu

Đi khám bác sĩ/

đơn thuốc

Triệu chứn

g

Đối tượng

sử dụng

Thuố

c đã dùng

Thuốc đang dùng

Tiền

sử

dị ứng

Tên thuố

c

Chỉ định

Liều dùng

Cách dùng

Thời gian dùng thuốc

Tác dụng phụ

Tương tác thuốc

Chống chỉ định

Indonesia

[38] 2011

Đóng vai Amoxicillin

Viêm phổi cấp 125

Cảm lạnh thông thường

Amoxicilin, Aspirin

42

2,4 (1)

0 69,1 (2)

Ethiopia

[28] 2017

Đóng vai

Tiêu chảy cấp trẻ em

28

Nhiễm trùng hô hấp trên cấp

28

Chú thích: (1) : Tương tác thuốc – thuốc; (2) : Tương tác thuốc – thức ăn;

Hầu hết các nghiên cứu đánh giá kỹ năng tư vấn sử dụng thuốc của NBT

sử dụng phương pháp đóng vai khách hàng Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng NBT bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc với tỷ lệ tương đối cao, đồng thời

kỹ năng tư vấn của NBT chưa đảm bảo khai thác hết và cung cấp đầy đủ thông tin tới khách hàng Một số nội dung hỏi được đưa ra với tỷ lệ thấp như: đối tượng dùng thuốc, thuốc đang sử dụng, tiền sử dị ứng [26], [38], [39] Các nghiên cứu đóng vai lựa chọn đưa ra tình huống kể bệnh/triệu chứng hoặc đề nghị một thuốc cụ thể từ đó tìm hiểu khả năng tư vấn của NBT Trong đó Amoxicillin là một trong nhiều hoạt chất kháng sinh thường được lựa chọn sử

dụng trong các tình huống đóng vai yêu cầu thuốc cụ thể

1.4.2 Tại Việt Nam

Những năm gần đây, nhiều nghiên cứu đã tiến hành tại các địa phương nhằm khảo sát và đánh giá kỹ năng thực hành nghề nghiệp của NBT Mặc dù đã

có các quy trình bán thuốc theo đơn và quy trình bán thuốc không theo đơn, nhưng kỹ năng thực hiện NBT còn chưa được nâng cao, cụ thể:

Cỡ mẫu

Đơn thuốc

Đi khám bác sĩ

Đối tƣợng dùng thuốc

Triệu chứng bệnh

Bệnh mắc kèm

Thuố

c đã dùng

Khôn

g hỏi

gì

Đi khám bác sĩ

Dùng

đủ liều

Chế độ dinh dƣỡng

Khôn

g tƣ vấn

Liều dùng

Số lần dùng/

ngày

Tổng

số ngày dùng

Tác dụng phụ

3,3 (1) - 33,3 (1) 56,7 (1) - - 30 (1) 3,3 (1) 43,3 (1) - 23,3 (1) 93,3 (1) - 16,7 (1) 6,7 (1) 6,7 (1) 10,0 (3) - 13,3 (3) 63,3 (3) - - 16,7 (3) 10 (3) - - 6,7 (3) 93,3 (3) - 16,7 (3) 6,7 (3) 6,7 (3)

Nghệ An,

2013 [16]

Quan sát

10,8 (4) - 24,3 (4) 18,9 (4) - - 40,5 (4) 10,8 (4) 13,5 (4) 21,6 (4) 48,6 (4) 51,4 (4) - 13,5 (4) 5,4 (4) 35,1 (4)

- - 5,4 (5) 13,5 (5) - - 48,6 (5) - 24,3 (5) 5,26 (5) 92,1 (5) 40,5 (5) - - 0 (5) 51,4 (5)

Chú thích: (1) : Mua Amoxicillin/kháng sinh; (2) : Mua Prednisolon; (3) : Mua NSAID; (4) : Mua Amlodipin; (5) : Mua Paracetamol

Các kết quả cho thấy “Triệu chứng bệnh” là nội dung được NBT quan tâm khai thác nhiều nhất khi tiếp cận khách hàng Các nội dung còn lại chỉ một số ít NBT lưu tâm tới, chiếm tỷ lệ rất thấp chỉ dưới 30% Đáng chú ý trong nhiều tình huống người đóng vai hỏi mua thuốc kê đơn nhưng NBT chưa chú trọng việc khai thác về đơn thuốc hoặc đã có khám xét của bác sĩ chưa Bên cạnh đó tỷ lệ NBT không đưa ra câu hỏi nào trong tình huống bán thuốc vẫn ở con số khá cao [1], [2], [16], [17], [23]

Kỹ năng khuyên có tỷ lệ NBT thực hiện tương đối thấp ở từng nội dung Trong nhiều tình huống đóng vai hỏi mua thuốc kê đơn, việc tư vấn người bệnh nên đi khám bác sĩ chỉ chiếm tỷ lệ không quá 11% Đối với tình huống đóng vai mua kháng sinh, việc tư vấn bệnh nhân sử dụng đủ liều chưa được chú trọng, chỉ 43,3% NBT đưa ra tư vấn này [20], [23] Tỷ lệ tình huống bán thuốc không có lời khuyên nào được đưa ra vẫn ở mức cao, cá biệt như tại Hải Dương trong tình huống yêu cầu thuốc không kê đơn (Paracetamol) có 92,5% NBT không đưa ra bất cứ lời khuyên nào [2]

Phần lớn NBT chú trọng tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng Nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc được NBT cung cấp thông tin nhiều nhất là liều dùng, số lần dùng trong ngày, thường trên 50% số lượt khảo sát Ngược lại,

tỷ lệ NBT đưa ra thông tin về tác dụng phụ của thuốc rất thấp, chỉ dưới 10% Đáng chú ý, tỷ lệ NBT không đưa ra bất cứ hướng dẫn nào cho khách hàng vẫn ở mức cao Tỷ lệ này có thể lên tới 37% trong tình huống hỏi mua kháng sinh Amoxicillin, hay trên 50% khi NBT cấp phát Paracetamol tại nhà thuốc [2], [14] Phải chăng NBT coi đây như một thuốc phổ biến mà đa số người mua đã nắm được cách sử dụng cũng như các thông tin của thuốc

Các nghiên cứu tìm hiểu về kỹ năng tư vấn của NBT thường sử dụng phương pháp đóng vai người mua hàng hoặc quan sát tình huống mua thuốc thực

tế của khách hàng tới nhà thuốc, quầy thuốc Trong đó phương pháp đóng vai được áp dụng phổ biến hơn ở tại Việt Nam và trên thế giới bởi phương pháp này mang lại nhiều ưu điểm Phương pháp quan sát có thể giúp nhà nghiên cứu thu

20

thập được nhiều thông tin qua các tình huống mua thuốc thực tế và tiết kiệm chi phí Tuy nhiên hạn chế của phương pháp này là sai số do ảnh hưởng đến hành vi của NBT khi có sự quan sát và chỉ giới hạn số lượng NBT được quan sát do những hạn chế về nguồn lực Phương pháp đóng vai khách hàng cho phép nghiên cứu thu thập trên số lượng NBT lớn hơn và nhiều thông tin về tình huống hơn, đặc biệt là phương pháp này không ảnh hưởng tới hành vi của NBT do NBT không được biết trước về tình huống

Từ những kết quả nghiên cứu trong và ngoài nước, đề tài nhận thấy đối với tình huống đóng vai kể bệnh triệu chứng thông thường tập trung một số nhóm bệnh: nhiễm trùng hô hấp, tiêu hóa, nhiễm trùng tiết niệu… Trong đó bệnh

về hô hấp là kịch bản thường gặp nhất bởi bệnh luôn có tỷ lệ mắc trong cộng đồng cao tại nhiều nước Nhiễm trùng đường hô hấp cấp tính (Acute Respiratory Infections - ARI) là một trong những nguyên nhân hàng đầu dẫn tới tử vong ở trẻ

em dưới 5 tuổi nếu không có những biện pháp can thiệp kịp thời [32] Nhiễm trùng đường hô hấp được chia ra hai nhóm: nhiễm trùng hô hấp trên và nhiễm trùng hô hấp dưới; nhiễm trùng hô hấp dưới có nguy cơ cao dẫn tới biến chứng nặng hơn Theo một hướng dẫn điều trị đối với các trường hợp khác nhau của ARI, với các nhiễm trùng hô hấp trên thông thường bao gồm các triệu chứng: ho, đau rát họng, sổ mũi hoặc ngạt mũi, có thể có sốt; còn các triệu chứng nhiễm khuẩn hô hấp dưới của trẻ gồm: ho kèm khó thở, sốt, tức ngực hoặc có kèm một

số dấu hiệu nguy hiểm như nôn, không thể ăn uống, co giật… [35] Vì vậy khả năng tư vấn của người bán thuốc tại nhà thuốc rất quan trọng để có thể phát hiện được những dấu hiệu nguy hiểm Từ đó quyết định việc trẻ có thể điều trị tại nhà hay cần tới gặp bác sĩ Trong trường hợp các triệu chứng của trẻ chỉ được xác định là nhiễm trùng hô hấp trên, như cúm mùa, theo Hướng dẫn điều trị bệnh truyền nhiễm của Bộ Y tế khuyến cáo người bán lẻ cần tư vấn cho trẻ một số biện pháp điều trị hỗ trợ: thuốc hạ sốt, đảm bảo cân bằng điện giải, chế độ dinh dưỡng hợp lý [6] Đối với kịch bản đóng vai mua thuốc cụ thể, có thể thấy Amoxicillin là hoạt chất được lựa chọn khá nhiều cả nghiên cứu trong và ngoài nước

1.5 Đặc điểm địa bàn nghiên cứu

1.5.1 Hà Nội

Hà Nội là một trong 5 thành phố trực thuộc Trung ương của cả nước nằm giữa đồng bằng sông Hồng trù phú Hà Nội là thành phố trực thuộc trung ương có diện tích lớn nhất cả nước từ khi tỉnh Hà Tây sáp nhập vào, đồng thời cũng là địa phương đứng thứ nhì về dân số với gần 8 triệu người (năm 2018), tuy nhiên, nếu tính những người cư trú không đăng ký thì dân số thực tế của thành phố này năm 2017 là hơn 9 triệu người Tính đến ngày 31/12/2015, Hà Nội có 30 đơn vị hành chính cấp huyện bao gồm 12 quận, 17 huyện và 1 thị xã; 55% dân

số sống ở đô thị và 45% dân số sống ở nông thôn Về tình hình kinh tế, năm

2014 kinh tế thủ đô tiếp tục duy trì mức tăng trưởng khá, ước tính cả năm 2014 tăng 8,8% Tốc độ tăng tổng sản phẩm trên địa bàn 9,0-9,5%; thu nhập bình quân đầu người 75-77 triệu đồng [42]

Theo con số của Tổng cục Thống kê Việt Nam năm 2011 thì năm 2010, thành phố Hà Nội có 650 cơ sở khám chữa bệnh trực thuộc sở Y tế thành phố, trong đó có 40 bệnh viện, 29 phòng khám khu vực và 575 trạm y tế Số giường bệnh trực thuộc sở Y tế Hà Nội là 11.536 giường, chiếm khoảng một phần hai mươi số giường bệnh toàn quốc; tính trung bình ở Hà Nội 569 người/giường bệnh so với 310 người/giường bệnh ở Thành phố Hồ Chí Minh Điều này dẫn đến tình trạng nhiều bệnh viện 1 giường bệnh có đến 2-3 bệnh nhân nằm điều trị

là thường xuyên gặp

Số lượng cơ sở hành nghề dược tại Hà Nội những năm gần đây không ngừng tăng cao Theo số liệu tại Sở Y tế Hà Nội, trong 8 tháng từ tháng 7/2018 đến 2/2019, sở đã cấp phéo cho 1637 cơ sở hành nghề dược trong đó số lượng nhà thuốc là 833 cơ sở, chiếm trên 50% [41]

22

Bộ Đây là thành phố lớn thứ 3 cả nước, lớn thứ 2 miền Bắc sau Hà Nội và là một trong 5 thành phố trực thuộc trung ương tại Việt Nam Thành phố Hải Phòng gồm 7 quận nội thành, 6 huyện ngoại thành và 2 huyện đảo, 52% cư dân sống ở thành thị còn 48% cư dân sống ở nông thôn Ngày nay Hải Phòng là một trong những trung tâm kinh tế quan trọng của Việt Nam, trong bảng xếp hạng Chỉ số cạnh tranh cấp tỉnh của Việt Nam năm 2013, Hải Phòng xếp vị trí 15/63 tỉnh thành [42]

 Hệ thống các đơn vị trực thuộc Sở Y tế:

- 09 Bệnh viện tuyến thành phố;

- 11 Bệnh viện đa khoa tuyến quận huyện;

- 5 Trung tâm y tế quận huyện có giường bệnh; 10 trung tâm y tế quận huyện không có giường bệnh và 13 trung tâm chuyên khoa trực thuộc

Tổng số dược sĩ đại học trên địa bàn: 40 dược sĩ

Năm 2017, toàn tỉnh có: 228 nhà thuốc, 732 quầy thuốc bao gồm 315 quầy thuốc tư nhân và 417 quầy thuốc doanh nghiệp, 17 đại lý và 17 tủ thuốc trạm y tế xã

1.5.3 Tuyên Quang

Tuyên Quang là tỉnh miền núi phía Bắc, cách thủ đô Hà Nội khoảng 165

km, phía Bắc giáp tỉnh Hà Giang, phía Đông giáp Thái Nguyên và Bắc Kạn, phía Tây giáp Yên Bái, phía Nam giáp Phú Thọ và Vĩnh Phúc Diện tích tự nhiên toàn tỉnh là 5867,3 Km2, trong đó có 70% diện tích là đồi núi Tỉnh có 6 huyện, 1 thành phố trực thuộc tỉnh và 141 xã, phường, thị trấn, 2081 thôn, bản Điều kiện

về địa lý, giao thông, kinh tế còn nhiều khó khăn, trình độ dân trí chưa đồng đều giữa các vùng trong tỉnh, thu nhập bình quan đầu người còn thấp Nền kinh tế nông-lâm nghiệp chiếm ưu thế trong mô hình kinh tế của tỉnh Trong bảng xếp hạng Chỉ số năng lực cạnh tranh cấp tỉnh của Việt Nam năm 2011 tỉnh Tuyên Quang xếp vị trí thứ 56/63 tỉnh [42]

 Hệ thống các đơn vị trực thuộc ngành Y tế

Toàn tỉnh có 32 đơn vị trực thuộc Sở Y tế, trong đó:

- 05 Đơn vị tuyến tỉnh;

- 08 Trung tâm chuyên khoa tuyến tỉnh;

- 09 Bệnh viện đa khoa (BVĐK) huyện và Bệnh viện đa khoa khu vực (BVĐKKV) (trong đó: 06 BVĐK huyện và 03 BVĐKKV huyện)

- 07 Trung tâm Y tế huyện, thành phố; 02 Chi cục (Dân số KHHGĐ, An toàn vệ sinh thực phẩm);

- 01 Trường Trung cấp Y tế;

Ngoài ra, còn có 07 Trung tâm Dân số trực thuộc Chi cục dân số, 07 Phòng Y tế trực thuộc UBND huyện, thành phố; 13 Phòng khám đa khoa khu vực trực thuộc BVĐK huyện và 141 Trạm y tế xã thuộc Trung tâm Y tế huyện, thành phố quản lý

 Hệ thống kinh doanh thuốc tại tỉnh Tuyên Quang

Mạng lưới bán thuốc trên địa bàn toàn tỉnh bao gồm: 06 cơ sở bán buôn;

50 nhà thuốc; 427 quầy thuốc; 89 đại lý bán thuốc; 03 cơ sở bán lẻ thuốc YHCT

Cơ sở bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: 03 cơ sở (trong đó: Doanh nghiệp

02 cơ sở, cơ sở độc lập 01 cơ sở)

1.5.4 Điện Biên

Điện Biên là một tỉnh thuộc vùng núi Tây Bắc, bao gồm 1 thành phố, 1 thị

xã và 8 huyện Kinh tế Điện Biên thuộc nhóm trung bình do địa hình đồi núi chia cắt nên gặp nhiều khó khăn Trong bảng xếp hạng về Chỉ số năng lực cạnh tranh cấp tỉnh của Việt Nam năm 2016, tỉnh Điện Biên xếp ở vị trí thứ 53/63 tỉnh thành [42]

 Nhân lực dược thuộc các đơn vị trong ngành Y tế

Tổng số nhân lực dược trong ngành: 320 người

+ Dược sỹ đại học và trên đại học: 56 người (trong đó DS có trình độ

sau đại học là 11 người);

+ Cao đẳng: 23

+ Dược sỹ trung học + Kỹ thuật viên dược: 213 người;

+ Dược tá: 16 người

 Nhân lực dược thuộc các cơ quan nhà nước khác

Tổng số: Dược sỹ đại học và trên đại học: 04 người

Hiện tại nhân lực dược của ngành y tế tỉnh Điện Biên còn thiếu nhất là DSĐH chiếm tỷ lệ thấp (1,42 dược sỹ/vạn dân, trong đó DSĐH trong y tế công lập là 1,06 dược sỹ/vạn dân tăng so với năm 2016 là 0,31), (56DSĐH/653BS tương đương 11,6 BS có 1 DSĐH), cán bộ đại học và sau đại học chủ yếu tập trung tại tuyến tỉnh

- 09/10 Phòng y tế chưa có DSĐH chủ yếu là dược sỹ TH nên chưa đảm đương được nhiệm vụ quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược

Toàn tỉnh Điện Biên có 256 cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm 28 nhà thuốc và

228 quầy thuốc Bình quân dân số/cơ sở bán lẻ: 2.187 người/cơ sở bán lẻ [19]

Tính cấp thiết của đề tài

Mặc dù đã có nhiều nghiên cứu phân tích các hoạt động hành nghề dược tại nhà thuốc, tuy nhiên các nghiên cứu chỉ thực hiện tại một địa phương đơn lẻ

và có sự khác biệt về bộ công cụ sử dụng nên không thể só sánh thực trạng duy trì tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc cũng như kỹ năng thực hành của người bán thuốc Do đó, nhằm đánh giá toàn diện và hệ thống về hoạt động hành nghề của

nhà thuốc tại địa phương khác nhau, nghiên cứu “Đánh giá thực trạng hoạt

động hành nghề dược của nhà thuốc tại một số tỉnh phía Bắc” được thực hiện

Để từ đó đưa ra những giải pháp tổng thể nhằm cải thiện chất lượng dịch vụ của nhà thuốc

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu của để tài:

- Nhà thuốc đang hoạt động tại 4 tỉnh Hà Nội, Hải Phòng, Tuyên Quang

và Điện Biên tính đến thời điểm khảo sát

- Người bán thuốc tại các nhà thuốc

2.1.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu

Thời gian nghiên cứu: Nghiên cứu được tiến hành từ 2017 đến 2019, trong đó thời điểm khảo sát tại từng địa phương từ tháng 8 đến tháng 12 năm

2017

Địa điểm nghiên cứu: Hà Nội, Hải Phòng, Tuyên Quang, Điện Biên

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.5 Các biến số nghiên cứu

ST

T Biến số Cách tính/ diễn giải Giá trị biến

Kỹ thuật thu thập

Mục tiêu 1: Đánh giá việc thực hiện quy định thực hành tốt nhà thuốc tại một

số tỉnh phía Bắc năm 2017

1.1 Nhân sự

1 Người phụ trách

chuyên môn có mặt

Người phụ trách chuyên môn

có mặt khi nhà thuốc hoạt động

Phân loại (Có / Không)

Quan sát và phỏng vấn

2 Trang phục Nhân viên nhà thuốc mặc áo

blouse khi bán hàng

Phân loại (Có / Không)

Quan sát

3 Việc đeo thẻ nhân

/ Không)

1.2 Cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản

4 Khu vực tư vấn Nhà thuốc có khu vực tư vấn

cho khách hàng

Phân loại (Có / Không) Quan sát

26

5 Khu vực rửa tay Nhà thuốc có khu vực tư vấn

cho khách hàng

Phân loại (Có / Không)

6 Khu vực ra lẻ thuốc Nhà thuốc có khu vực tư ra lẻ

thuốc

Phân loại (Có / Không)

8 Điều hòa nhiệt độ Nhà thuốc có trang bị điều

hòa nhiệt độ

Phân loại (Có / Không)

9 Nhiệt ẩm kế Nhà thuốc có trang bị nhiệt

ẩm kế

Phân loại (Có / Không)

10 Dụng cụ ra lẻ thuốc Nhà thuốc có trang bị dụng cụ

ra lẻ thuốc

Phân loại (Có / Không)

11 Biện pháp tránh

ánh sáng mặt

Nhà thuốc có trang bị Biện pháp để tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp

Phân loại (Có / Không)

12 Điều hòa nhiệt độ

hoạt động

Điều hòa nhiệt độ đang hoạt động tại thời điểm khảo sát

Phân loại (Có / Không)

14 Sử dụng dụng cụ ra

lẻ thuốc

Dụng cụ đếm thuốc được sử dụng để không dùng tay tiếp xúc trực tiếp với viên / nang thuốc

Phân loại (Có / Không)

15 Đạt điều kiện bảo

quản thường

Độ ẩm ≤ 75% và nhiệt độ <

30oC tại thời điểm khảo sát tính trên nhiệt ẩm kế còn thời gian hiệu chuẩn và đang hoạt động

Phân loại (Có / Không)

1.3 Hoạt động chuyên môn

16 Sổ theo dõi bệnh

nhân

Phân loại (Có / Không)

Quan sát

17 Sổ/máy tính theo

dõi xuất nhập thuốc

Phân loại (Có / Không)

/ Không)

19 Sổ theo dõi nhiệt

độ, độ ẩm

Phân loại (Có / Không)

Phân loại (Có / Không)

26 NT vi phạm quy

chế kê đơn

NBT tư vấn và bán thuốc không thuộc danh mục thuốc không kê đơn trong tình huống đóng vai mua thuốc ho trẻ em [7]

Biến số rời rạc

Mục tiêu 2: Đánh giá kỹ năng hành nghề của người bán thuốc tại nhà thuốc một

số tỉnh phía Bắc năm 2017 2.1 Kỹ năng khai thác thông tin

Đóng vai

28 Về đơn thuốc NBT hỏi khách hàng đóng vai

về đơn thuốc

Phân loại (Có / Không)

30 Về triệu chứng

nhiễm trùng hô hấp

NBT hỏi khách hàng đóng vai liên quan đến triệu chứng nhiễm trùng hô hấp: ho/ đờm/

Phân loại (Có / Không)

32 Về thuốc đã dùng

NBT hỏi khách hàng đóng vai

về thuốc đã dùng kể từ khi có triệu chứng bệnh

Phân loại (Có / Không)

33 Về tiền sử bệnh

NBT hỏi khách hàng đóng vai

về tiến sử bệnh/bệnh mắc kèm

Phân loại (Có / Không)

35 Về dạng thuốc

NBT hỏi khách hàng đóng vai

về dạng thuốc có thể sử dụng/loại thuốc muốn mua

Phân loại (Có / Không)

2.2 Kỹ năng tƣ vấn

36 Đi khám bác sĩ NBT khuyên nên cho người

bệnh đi khám

Phân loại (Có / Không)

Đóng vai

37 Chế độ dinh dưỡng

và nghỉ ngơi

NBT khuyên khách hàng đóng vai về chế độ dinh dưỡng và nghỉ ngơi cho người bệnh

Phân loại (Có / Không)

39 Về việc tránh lạnh NBT khuyên nên tránh lạnh

cho người bệnh

Phân loại (Có / Không)

40 Hướng dẫn tác

dụng thuốc

NBT hướng dẫn khách hàng đóng vai về tác dụng của thuốc

Phân loại (Có / Không)

41

Hướng dẫn liều

dùng

NBT hướng dẫn khách hàng đóng vai về liều dùng một lần Phân loại (Có

Phân loại (Có / Không)

43 Hướng dẫn số ngày

dùng

NBT hướng dẫn khách hàng đóng vai tổng số ngày dùng

Phân loại (Có / Không)

sáng/trưa/tối…

Phân loại (Có / Không)

Phân loại (Có / Không)

46 Hướng dẫn tác

dụng phụ

NBT hướng dẫn khách hàng đóng vai về tác dụng phụ thường gặp

Phân loại (Có / Không)

Biến số rời rạc

Biến số rời rạc

Biến số rời rạc

54 Thuốc ra lẻ có bao

bì kín khí

Tổng số loại thuốc được tư vấn không còn bao bì trực tiếp được đựng trong bao bì kín khí

Biến số rời rạc

30

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

Thiết kế nghiên cứu: Mô tả cắt ngang

2.2.3 Mẫu nghiên cứu

2.2.3.1 Lựa chọn mẫu nghiên cứu

Tiêu chuẩn lựa chọn: các nhà thuốc đang hoạt động trên địa bàn

Tiêu chuẩn loại trừ: các nhà thuốc của bệnh viện, nhà thuốc thuộc doanh nghiệp, nhà thuốc thuộc phòng khám

Lựa chọn nhà thuốc từ danh sách nhà thuốc Sở y tế cung cấp theo kỹ thuật lấy mẫu ngẫu nhiên

Tại các tỉnh Tuyên Quang và Điện Biên, các nhà thuốc được chọn thuộc khu vực thành phố Để đảm bảo tính tương đồng với các tỉnh, tại Hà Nội lựa chọn các nhà thuốc tại các quận nội thành Tại thành phố Hà Nội và Hải Phòng, lựa chọn theo phương pháp ngẫu nhiên chùm, cụ thể: tại Hà Nội, lựa chọn ngẫu nhiên 4/12 quận sau đó mỗi quận được chọn tiếp tục chọn ngẫu nhiên 5 nhà thuốc từ danh sách; tại Hải Phòng, lựa chọn ngẫu nhiên 2/7 quận sau đó mỗi quận được chọn tiếp tục chọn ngẫu nhiên 10 nhà thuốc từ danh sách

2.2.3.2 Cỡ mẫu

Cỡ mẫu: 80 nhà thuốc, trong đó tại mỗi tỉnh tiến hành khảo sát 20 nhà thuốc

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu

2.2.4.1 Phương pháp quan sát trực tiếp

Các số liệu được thu thập qua Phiếu khảo sát (Phụ lục 5) tại các nhà thuốc

để khảo sát việc duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn GPP

Cách thức tiến hành: Nghiên cứu được thông qua Sở y tế địa phương Điều tra viên đến nhà thuốc cùng với một nhân viên của Phòng y tế tại địa phương để giới thiệu về mục đích và nội dung thu thập số liệu của đề tài Nghiên cứu xin được quan sát trực tiếp một số tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, điều kiện bảo quản, nhân sự, quy định chuyên môn để thực hiện mục tiêu số 1, với biến số

“Người phụ trách chuyên môn có mặt tại nhà thuốc”, nghiên cứu tiến hành hỏi

người bán thuốc hoặc chủ nhà thuốc để lấy thông tin Sau khi quan sát điều tra viên điền vào Bảng kiểm được thiết kế sẵn và nghiên cứu viên trích xuất các

thông tin cần thiết theo Phụ lục 5 theo các nội dung cần nghiên cứu

2.2.4.2 Đóng vai khách hàng

Đề tài sử dụng phương pháp đóng vai khách hàng theo 2 kịch bản (phụ lục

1 và phụ lục 3) nhằm thực hiện mục tiêu 1 và mục tiêu 2 Để giảm thiểu sai sót trong quá trình thu thập, người tham gia đóng vai được tập huấn về tình huống trước khi đi đóng vai thực tế, đóng vai theo kịch bản tại mô hình nhà thuốc, có ghi lại bằng camera và ghi âm để phân tích và hướng dẫn điền phiếu Sau khi mua thuốc điều tra viên sẽ ghi lại các thuốc, các câu hỏi, lời khuyên và nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng của người bán thuốc vào phiếu được thiết kế sẵn theo nội dung cần nghiên cứu

Các cơ sở bán lẻ thuốc được nghiên cứu không được biết về hoạt động của điều tra viên Điều tra viên sẽ chỉ cung cấp các thông tin như hướng dẫn của kịch bản, đồng thời chấp thuận mọi gợi ý về lựa chọn thuốc và số lượng thuốc mà người bán thuốc đưa ra

Tất cả các thông tin phải được điền vào phiếu khảo sát (phụ lục 2 và phụ lục 4) trong vòng 15 phút sau khi ra khỏi nhà thuốc

 Đề tài lựa chọn mua thuốc trong tình huống trẻ em 4 tuổi bị ho vì đây là triệu chứng xảy ra phổ biến ở trẻ nhỏ và phù hợp với nhiều địa bàn với điều kiện kinh tế xã hội khác nhau Kịch bản cung cấp thông tin như sau: trẻ 4 tuổi, nặng khoảng 17 cân, ho đã 2 ngày, tần suất ho 2-3 lần/ngày, không có đờm,

có dịch mũi trong, nhưng không ngạt mũi, không đau họng, không nôn, hơi nóng đầu sốt nhẹ khoảng 38 độ, hơi mệt, không có tiền sử bệnh/dị ứng và chưa dùng thuốc gì

 Đề tài lựa chọn kháng sinh Amoxicillin trong kịch bản đóng vai khách hàng mua thuốc cụ thể vì đây là một trong những hoạt chất kháng sinh phổ biến nhất tại các nhà thuốc Triệu chứng bệnh là: ho kèm đau rát họng, sốt nhẹ khoảng 38oC, có đờm đặc màu xanh, không chảy nước mũi; trước đây đã từng gặp trường hợp này và xử dụng Amoxicillin cho hiệu quả tốt; không có tiền

sử bệnh và vấn đề sức khỏe khác

32

2.2.5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu

Tất cả các dữ liệu thu về được kiểm tra và làm sạch Sau đó các số liệu sẽ được sử dụng nhập vào phần mềm Epidata

Các số liệu được phân tích theo phương pháp thống kê, tính tỷ lệ và phương pháp so sánh bằng phần mềm SPSS 16.0 và Excel 2013

Biến định tính: tính tỷ lệ phần trăm, sử dụng test Chi square hoặc Fisher exact test so sánh giữa các nhóm

Biến định lượng: tính Trung bình, SD, CI 95%, Min, Max Sử dụng test Skewness – Kurtosis để xác định phân bố chuẩn Nếu biến phân bố chuẩn: sử dụng test Anova để so sánh; phân bố không chuẩn sử dụng test Kruskal-wallis để

1.1.1 % NT có người phụ trách chuyên môn có mặt

1.1.2 % NT có nhân viên mặc áo blouse

1.1.3 % NT có nhân viên đeo biển hiệu

1.2 Quy định về cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo quản