TẠ LAN ANH PHÂN TÍCH cơ cấu mẫu THUỐC KIỂM TRA tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM THUỐC – mỹ PHẨM – THỰC PHẨM hải DƯƠNG năm 2017 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i hà nội 2019 1

Mô tả cơ cấu mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc- mỹ phẩm- thực phẩm Hải Dương năm 2017.. Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương

Thời gian thực hiện: Từ ngày 02/7/2017đến 02/11/2017

HÀ NỘI 2019

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành luận văn tốt nghiệp không chỉ từ sự nỗ lực của bản thân

mà còn được sự giúp đỡ tận tình của rất nhiều người, sau đây tôi xin được bày

tỏ lòng biết ơn của mình

Trước tiên, tôi xin bày gửi lời cảm ơn sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương- Phó trưởng bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược trường đại học Dược Hà Nội là người đã trực tiếp hướng dẫn tận tình giúp tôi hoàn thành

luận văn tốt nghiệp

Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám hiệu nhà Trường, phòng sau đại học, cùng các thầy cô trong Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược trường đại học Dược Hà Nội đã truyền thụ những kiến thức, kinh nghiệm quý báu và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong cả quá trình học tập

Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban lãnh đạo Sở Y Tế Hải Dương, Ban Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương, Ban giám hiệu trường cao đẳng Dược Hải Dương cùng toàn thể các đồng nghiệp tại Trung tâm Kiểm nghiệm đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và làm luận văn tốt nghiệp

Cuối cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân và bạn bè, những người luôn động viên, khích lệ tinh thần giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và hoàn thành khóa học

Hải Dương, ngày tháng năm 2019

Học viên

Tạ Lan Anh

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN i

MỤC LỤC ii

DANH MỤC BẢNG vii

DANH MỤC HÌNH viii

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 MỘT SỐ KHÁI NIỆM 3

1.1.1.Thuốc: 3

1.1.2 Dược chất (còn gọi là hoạt chất): 3

1.1.3 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: 3

1.1.4 Thuốc giả: 3

1.1.5 Kiểm nghiệm thuốc: 4

1.2 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC 4

1.3 TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THẾ GIỚI 5

1.4 TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM 7

1.5 TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THỊ TRƯỜNG TỈNH HẢI DƯƠNG 12

1.5.1 Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Hải Dương: 12

1.5.2 Ngành y tế tỉnh Hải Dương và công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh: 14

1.5.3 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn: 14

1.6 GIỚI THIỆU VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HẢI DƯƠNG 16

1.6.1 Thông tin chung: 16

1.6.2 Các lĩnh vực hoạt động chính: 16

1.6.3 Đội ngũ cán bộ công nhân viên: 16

1.6.4 Cơ sở hạ tầng kỹ thuật: 17

1.6.5 Tư cách pháp nhân của Trung tâm: 17

1.6.6 Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Trung tâm: 18

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 21

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu: 21

2.1.2 Địa điểm, thời gian nghiên cứu: 21

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả 21

2.2.2 Biến số nghiên cứu: 21

2.2.3 Mẫu nghiên cứu: 23

2.2.4 Phương pháp thu thập, xử lý và phân tích số liệu: 23

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 24

3.1 MÔ TẢ CƠ CẤU MẪU THUỐC KIỂM TRA TẠI TTKN THUỐC- MỸ PHẨM- THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG NĂM 2017 24

3.1.1 Mức độ hoàn thành kế hoạch kiểm tra của TTKN Hải Dương: 24

3.1.2 Cơ cấu mẫu kiểm tra theo loại mẫu: 25

3.1.3 Cơ cấu mẫu thuốc tân dược kiểm tra theo nhóm tác dụng dược lý: 25

3.1.4 Cơ cấu mẫu thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn đã kiểm tra theo đối tượng lấy mẫu: 26

3.1.5 Cơ cấu mẫu thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn đã kiểm tra theo hoạt chất: 27

3.1.6 Cơ cấu mẫu thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid đã kiểm tra theo hoạt chất: 29

3.1.7 Cơ cấu mẫu kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ: 30

3.1.8 Cơ cấu các mẫu nhập khẩu đã kiểm tra: 31

3.1.9 Cơ cấu mẫu kiểm tra theo khu vực lấy mẫu: 33

3.1.10 Cơ cấu mẫu kiểm tra theo đối tượng lấy mẫu: 33

3.1.11 Cơ cấu mẫu kiểm tra theo dạng bào chế 34

3.1.12 Cơ cấu mẫu kiểm tra của dạng bào chế thuốc tiêm, truyền theo đối tượng lấy mẫu: 35

3.1.13 Cơ cấu các mẫu kiểm tra dạng tiêm, truyền theo hoạt chất: 36

3.2 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM- THUỐC - MỸ PHẨM- THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG NĂM 2017 37

3.2.1 Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm 37

3.2.2 Khả năng kiểm tra theo dạng bào chế 38

3.2.3 Khả năng thực hiện các phương pháp kiểm nghiệm 39

3.2.4 Khả năng thực hiện phân tích các chỉ tiêu kiểm nghiệm 40

Chương 4 BÀN LUẬN 42

4.1 CƠ CẤU MẪU KIỂM TRA TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH 42

4.2 VỀ KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH 48

KẾT LUẬN 52

1 MÔ TẢ CƠ CÂU MẪU THUỐC ĐƯƠC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TẠI TRUNG TÂM KIÊM NGHIÊM THUỐC- MỸ PHẨM- THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG NĂM 2017 52

1.1 Thực hiện kế hoạch năm 2017: 52

1.2 Cơ cấu mẫu lấy: 52

1.3 Nguồn gốc mẫu lấy: 52

1.4 Khu vực lấy mẫu: 52

1.5 Dạng bào chế của thuốc được lấy mẫu: 53

2 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HẢI DƯƠNG NĂM 2017 53

2.1 Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm: 53

2.2 Khả năng kiểm tra theo dạng bào chế: 53

2.3 Khả năng thực hiện các phương pháp kiểm nghiệm: 53

2.4 Khả năng thực hiện các chỉ tiêu kiểm nghiệm: 53

KIẾN NGHỊ 54

Đối với Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương: 54

Đối với Sở Y tế Hải Dương 54 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

Từ viết tắt Nguyên nghĩa

CT TNHH Công ty trách nhiệm hữu hạn

TĐSĐH Thạc sĩ; Dược sĩ chuyên khoa I

GDP Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

TCCL Tiêu chuẩn chất lượng

TTKNHD Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm-Thực

phẩm Hải Dương

Từ viết tắt Nguyên nghĩa

VKNT TPHCM Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

HPLC Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao

AAS Phương pháp quang phổ hâp thụ nguyên tử

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1: Tỷ lệ % lô thuốc thường được gửi đi kiểm nghiệm chất lượng 4

Bảng 1.2 Số mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng năm 2017 8

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2017 9

Bảng 1.4 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL từ năm 2013-2017 10

Bảng 1.5 Thống kê tỷ lệ mỹ phẩm không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL từ năm 2013- 2017 10

Bảng 1.6 Thống kê tỷ lệ thuốc giả trong năm 2013 - 2017 11

Bảng1.7: Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh năm 2017 15

Bảng 2.8 Các biến số nghiên cứu: 21

Bảng 3.9: Mức độ hoàn thành kế hoạch kiểm tra tại TTKN Hải Dương 24

Bảng 3.10: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo loại mẫu 25

Bảng 3.11: Cơ cấu mẫu thuốc tân dược lấy kiểm tra theo nhóm tác dụng dược lý 26

Bảng 3.12: Cơ cấu nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn được kiểm tra theo đối tượng lấy mẫu 26

Bảng 3.13: Cơ cấu mẫu thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn đã kiểm tra theo hoạt chất 27

Bảng 3.14: Cơ cấu hoạt chất thuốc tân dược lấy kiểm tratheo nhóm giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid 29

Bảng 3.15: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ 30

Bảng 3.16: Cơ cấu các mẫu nhập khẩu đã kiểm tra 31

Bảng 3.17: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo khu vực lấy mẫu 33

Bảng 3.18: Cơ cấu mẫu lấy kiểm tra theo đối tượng lấy mẫu 33

Bảng 3.19:Cơ cấu mẫu kiểm tra theo dạng bào chế 34

Bảng 3.20: Cơ cấu dạng bào chế thuốc tiêm, truyền được kiểm tra theo đối tượng lấy mẫu 35

Bảng 3.21: Cơ cấu các mẫu kiểm tra dạng tiêm, truyền theo hoạt chất 36

Bảng 3.22: Khả năng kiểm tra theo dạng bào chế 38

Bảng 3.23 : Khả năng thực hiện các phương pháp kiểm nghiệm 39

Bảng 3.24 : Năng lực thực hiện phân tích các chỉ tiêu kiểm nghiệm 40

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1: Tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng từ năm 2012- 2017 9 Hình 1.2.Sơ đồ tổ chức và quản lý của TTKN Hải Dương 20

“Bảo đảm thuốc đủ về số lượng, tốt về chất lượng giá hợp lý, đáp ứng nhu

cầu phòng, chữa bệnh, phục hồi chức năng, khuyến khích sử dụng thuốc sản xuất trong nước” Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một

khâu rất quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối và cho đến khi thuốc đến tay người sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt

kỹ thuật mà có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến

chất lượng thuốc [5]

Thực trạng hiện nay thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường tăng mạnh về số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome ) mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị, chất chuẩn để kiểm nghiệm Chất lượng dược liệu làm thuốc đông dược và thuốc y học cổ truyền cũng là vấn đề được

xã hội quan tâm, trong khi nguồn lực để nâng cao năng lực kiểm nghiệm cũng như thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế Việc lấy mẫu dược liệu và xử lý

trong trường hợp dược liệu vi phạm chất lượng còn gặp nhiều khó khăn do đặc thù của dược liệu rất khó truy tìm nguồn gốc xuất xứ

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành y tế tỉnh Hải Dương nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hải Dương nói riêng hết sức quan tâm; trong những năm gần đây trung tâm đã có nhiều cố gắng và đạt được kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương Tuy nhiên, nguồn kinh phí cho kiểm nghiệm được nhà nước cấp hạn hẹp, yêu cầu của Bộ tài chính khi đi mua mẫu cũng còn bất cập, trình độ nhân lực, cơ sở vật chất, chất chuẩn đặc biệt là các chất chuẩn của dược liệu còn ít, thiếu trang thiết bị và chưa đồng bộ làm ảnh hưởng rất nhiều đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại trung

tâm Để làm rõ vấn đề này tôi thực hiện đề tài: “Phân tích cơ cấu mẫu thuốc

kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương năm 2017 ” với các mục tiêu:

1 Mô tả cơ cấu mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc- mỹ phẩm- thực phẩm Hải Dương năm 2017

2 Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc- mỹ phẩm- thực phẩm Hải Dương năm 2017

Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Hải Dương trong những năm tiếp theo và góp phần định hướng và có kế hoạch lấy mẫu kiểm tra nhằm đẩy mạnh vai trò giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh

1.1.2 Dược chất (còn gọi là hoạt chất):

Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người

1.1.3 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng:

Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền

1.1.4 Thuốc giả:

Là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau:

- Không có dược chất, dược liệu;

- Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

- Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản, lưu thông, phân phối;

- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ

1.1.5 Kiểm nghiệm thuốc:

Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [14]

1.2 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

Các nhà sản xuất thực hiện Kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất và khi các thuốc đã rời khỏi nhà máy thì sẽ không thể làm gì để cải thiện chất lượng thuốc Tuy nhiên có thể làm nhiều việc để khẳng định chất lượng thuốc và đảm bảo chất lượng được duy trì Kiểm nghiệm và đặc biệt là phân tích dược lý đầy đủ là hoạt động tốn kém nhất trong đảm bảo chất lượng và hiếm khi nó hiệu quả nhất và gần như không bao giờ hiệu quả nhất về mặt chi phí.Và sẽ không có đủ kinh phí để kiểm nghiệm tất cả mọi chỉ tiêu, mọi lô sản xuất đồng thời cũng rất ít cơ sở có đủ điều kiện để kiểm nghiệm mọi thứ, vì vậy phải ưu tiên kiểm nghiệm Bảng sau chỉ ra tỷ lệ lô thuốc cần kiểm nghiệm dựa trên nguồn gốc của thuốc

Bảng 1.1: Tỷ lệ % lô thuốc thường được gửi đi kiểm nghiệm chất lượng

C Nguồn cung cấp và sản phẩm đều có giấy chứng

nhận GMP nhưng chưa được đánh giá chất lượng

10

D Nguồn cung cấp không có giấy chứng nhận GMP 50

E Các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ 10 – 50

Do kinh phí kiểm nghiệm có hạn hẹp nên cần có sự ưu tiên trong lựa chọn hoạt chất thuốc để kiểm nghiệm Khi đi mua mẫu phải có sự lựa chọn cân nhắc, để nắm bắt được tình hình thực tế chất lượng thuốc trên thị trường hiện nay

Việc lựa chọn các loại thuốc đã từng gặp vấn đề về chất lượng và do đó theo dõi sát sao được thực hiện dựa trên các tiêu chí sau:

- Thuốc có cửa sổ điều trị hẹp VD: Digoxin, Lithium, Phenytoin, Theophylline, Warfarin

- Thuốc có vấn đề về sinh khả dụng

- Các chế phẩm giải phóng thay đổi

- Sản phẩm từ các nhà cung cấp mới và nhà cung cấp trước đây có vấn đề

- Thuốc có yêu cầu về dạng bào chế và hình dạng ổn định

Bên cạnh đó hàng năm Viện kiểm nghiệm trung ương ban hành danh sách hoạt chất ưu tiên lấy mẫu để kiểm tra chất lượng, năm 2017 có 82 hoạt chất và 56 dược liệu trong danh sách ưu tiên lẫy mẫu được xếp hạng theo thứ tự điểm từ cao xuống thấp, hoạt chất có điểm xếp hạng càng lớn thì nguy cơ không đảm bảo chất lượng càng cao Mười hoạt chất có nguy cơ không đảm bảo chất lượng cao nhất gồm: Cefpodoxime proxetil, Diclofenac, Omeprazole, Pantoprazole, Chloramphenicol, Celecoxib, Cefixime, Cefotaxim, Captopril, Tinidazol

1.3 TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THẾ GIỚI

Hình thành và phát triển đầu tiên tại các quốc gia như Thụy Sĩ, Ý, Đức,… từ những năm 20 của thế kỷ trước, đến nay trải qua nhiều thập kỷ phát triển, môi trường sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã có nhiều chuyển biến

rõ rệt, các hoạt động mua bán sáp nhập trên quy mô toàn cầu đã khiến cho một số tập đoàn dược phẩm khổng lồ thống trị thị trường dược thế giới đồng thời kiểm soát nền công nghiệp dược toàn cầu [19]

Những năm gần đây dân số thế giới tăng nhanh, nhất là lứa tuổi trên 60, cùng với môi trường sống đang ngày càng ô nhiễm nặng chính là nguyên nhân chủ yếu thúc đẩy sự gia tăng nhu cầu về thuốc men trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng, tác động mạnh tới tổng giá trị tiêu thụ thuốc trên toàn thế giới Theo dự báo mới đây, tổng giá trị tiêu thụ thuốc thế giới từ 371 tỷ USD năm 2007 sẽ tăng lên trên khoảng 1000 tỷ USD vào năm 2017 [19]

Trong năm 2011, Mỹ là quốc gia dẫn đầu về tổng giá trị tiêu thụ thuốc trên thế giới chiếm 34%, đứng thứ hai là Nhật chiếm 12% Tổng giá trị tiêu thụ thuốc tăng trưởng mạnh ở các nước có nền công nghiệp dược đang phát triển Trong giai đoạn từ 2012 đến 2017, mức độ tăng trưởng hàng năm của thị trường dược phẩm tại các quốc gia có công nghiệp dược phát triển sẽ chậm lại, bình quân sẽ rơi vào khoảng 1% - 4%, trong đó Pháp và Tây Ban Nha dự kiến sẽ tăng trưởng ở mức âm Trong tương lai thị trường dược phẩm

ở khu vực Đông Nam Á sẽ đầy hứa hẹn, Singapore sẽ là quốc gia có mức tăng trưởng hàng năm là khoảng 9,3%, đây sẽ là trung tâm thương mại dược phẩm quan trọng bậc nhất thế giới, là nơi kết nối khu vực này với phía Tây [18] Tuy nhiên, bên cạnh đó với sự phát triển của mạng lưới buôn bán thuốc trên mạng Internet giữa các quốc gia, các cơ sở sản xuất nguyên liệu, hóa chất không được kiểm soát, số lượng thuốc giả ngày càng tăng lên không chỉ ở một

số nước đang phát triển ở châu Á mà còn ở các nước công nghiệp phát triển Theo thống kê của WHO thuốc giả chiếm tới 10% thị trường dược phẩm thế giới với doanh thu khoảng 45 tỷ Euro mỗi năm, trung bình mỗi năm có khoảng 200.000 người tử vong do thuốc giả Chỉ riêng năm 2011 có 31 quốc gia trên thế giới báo cáo phát hiện bắt giữ 1.274 vụ vận chuyển thuốc giả với

số lượng hơn 10 triệu viên Các chuyên gia cũng nhận định, hiện đang có một khoảng xám trên phương diện pháp lý, cho phép những kẻ làm thuốc giả, thuốc kém chất lượng hưởng lợi cao nhất trong điều kiện tương đối ít rủi ro

Vì tuy thuốc giả gây nguy hiểm cho người bệnh, làm mất lòng tin của công

chúng đối với hệ thống y tế, gây hại cho tăng trưởng kinh tế nhưng việc cố tình sản xuất các loại thuốc này chỉ bị coi là sự xâm hại bản quyền [19]

1.4 TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM

Tính đến năm 2017 đã có 219 nhà máy sản xuất thuốc ở Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP và đều có phòng kiểm tra chất lượng thuốc đạt GLP [18] Thuốc sản xuất tại Việt Nam đã đa dạng về chủng loại và số lượng như các nhóm: thuốc tiêm, tiêm truyền, các nhóm kháng sinh, vitamin và các nhóm khác Các doanh nghiệp sản xuất dược tiếp tục đầu tư nghiên cứu, phát triển sản phẩm; mua sắm, nâng cấp trang thiết bị sản xuất cũng như điều kiện kiểm nghiệm, theo dõi độ ổn định của thuốc nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm Ngày càng nhiều thuốc được đánh giá tương đương sinh học góp phần khẳng định chất lượng và hiệu quả điều trị của thuốc sản xuất trong nước tương đương với thuốc nhập ngoại của các nước tiên tiến[18]

Sự kết hợp đồng bộ và có hiệu quả giữa Hệ thống Quản lý dược, Thanh tra và Kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương trong việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc vẫn được phát huy và ngày càng được tăng cường Giữa

Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước và các phòng Kiểm nghiệm/Kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp có sự phối hợp chặt chẽ trong việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc[18]

Về giám sát chất lượng thuốc năm 2017, theo Bộ trưởng Bộ Y tế, do tập trung triển khai các biện pháp giám sát, kiểm tra chất lượng thuốc, thời gian qua tỉ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã giảm rõ rệt: tỷ lệ thuốc giả từ 7% năm 1990 xuống còn dưới 0,1%; tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở mức 3%, trong

đó năm 2017 giảm còn là 1,59% Hàng năm hệ thống kiểm nghiệm đã lấy hơn 30.000 mẫu thuốc trên thị trường để KTCL Việc lấy mẫu thực hiện theo kế hoạch, trọng tâm, trọng điểm để phát hiện các thuốc có nguy cơ không đạt chất lượng cao Trên cơ sở kết quả lấy mẫu, giám sát chất lượng thuốc của hệ

thống KN, năm 2017 cục quản lý dược đã có văn bản đình chỉ 25 lô thuốc, thu hồi và rút số đăng ký 74 thuốc (thấp hơn so với năm 2016) Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước kém chất lượng có xu hướng thấp hơn so với tỷ lệ thuốc nhập khẩu kém chất lượng Tỷ lệ thuốc kém chất lượng được phát hiện năm 2017 tiếp tục có xu hướng giảm so với các năm trước[18]

Hệ thống kiểm nghiệm đến nay đã có 46 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-

17025 và 11 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP

Thực hiện chức năng nhiệm vụ được giao, trong năm 2017 Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng Toàn Hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện

575 mẫu không đạt chất lượng(giảm 184 mẫu so với năm 2016) kết quả cụ thể như sau:

Bảng 1.2 Số mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất

lượng năm 2017

để KTCL

Số mẫu lấy để KTCL không đạt TCCL

Tỷ lệ % mẫu không đạt TCCL

Hình 1.1: Tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng từ năm 2012- 2017

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt

chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2017

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Đông

Tổng 27.770 193 0,70 4.425 49 1,11

Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề nổi cộm trong thời gian vừa qua Trong năm 2017, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phối hợp với Vụ Y học cổ truyền tiếp tục chỉ đạo các Trung tâm kiểm nghiệm tập trung lấy các mẫu dược liệu dễ bị nhầm lẫn, giả mạo và biến đổi chất lượng

Bảng 1.4 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để

KTCL từ năm 2013-2017

Năm Số mẫu lấy để

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL

Theo thông tin từ Viện kiểm nghiệm Thuốc trung ương, những năm gần đây tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả đang là vấn nạn, những loại thuốc này được các lực lượng chức năng thu hồi, nhưng đằng sau việc thu hồi này lại là điều đáng quan tâm

Các loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng rất đa dạng bao gồm

cả thuốc nội lẫn thuốc nhập ngoại từ kháng sinh, kháng viêm, giảm đau, corticoid, thuốc đau dạ dày, tim mạch đến các loại vitamin, thuốc đông dược, thực phẩm chức năng… Ngoài thuốc giả, trên thị trường cũng xuất hiện nhiều loại thuốc kém chất lượng, không đúng thành phần đăng ký, không đủ hàm lượng Các loại thuốc này có nhiều dạng khác nhau, từ không có hoạt chất; hoạt chất rất thấp không đúng với hàm lượng thuốc thật, cạo sửa hạn dùng, thuốc không có số đăng ký, mạo tên hoặc kiểu dáng công nghiệp…[19]

Cũng theo thống kê của Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương và báo cáo của các Trung tâm Kiểm nghiệm, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2017 là 05mẫu (giảm so với năm 2016 là 07 mẫu) trong đó có 4 thuốc tân dược Trong số thuốc tân dược bị làm giả tập trung vào 2 hoạt chất (Lincomycin, Prednisolon) được phát hiện ở 4 tỉnh/thành phố (Quảng Ngãi, Thừa Thiên Huế, Gia Lai và Kon Tum) [16]

Bảng 1.6 Thống kê tỷ lệ thuốc giả trong năm 2013 - 2017

Ngoài ra các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 32 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo (giảm hơn 100 mẫu so với năm 2016)

Chất lượng thuốc trên thị trường năm 2017 vẫn ổn định và được kiểm soát Tuy nhiên vẫn còn một số tồn tại và thách thức:

- Mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt chất, ngày càng nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, ngày càng nhiều dạng bào chế mới (hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng có kiểm soát…), có nhiều dạng thuốc được bào chế bằng công nghệ cao (công nghệ nano, liposome…) đòi hỏi hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc cần tăng cường đầu tư trang thiết bị,

kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu [6]

- Thuốc giả ngày càng được làm một cách hiện đại và tinh vi, rất khó phát hiện

- Các doanh nghiệp sản xuất thuốc đều đạt GMP và phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp này cũng đều đạt GLP, trong khi đó trang thiết bị của

Hệ thống kiểm tra chất lượng còn thiếu và sử dụng kém hiệu quả Đây cũng là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm tra chất lượng thuốc

1.5 TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THỊ TRƯỜNG TỈNH HẢI DƯƠNG

1.5.1 Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Hải Dương:

Hải Dươngnằm ở vị trí trung tâm Đồng Bằng sông Hồng, thuộc tam giác kinh tế trọng điểm phía Bắc Hà Nội- Hải Phòng- Quảng Ninh, tiếp giáp với các tỉnh Bắc Ninh, Bắc Giang, Quảng Ninh, Thái Bình, Hưng Yên và Thành phố cảng Hải Phòng

Hải Dương có diện tích tự nhiên 1.652 km², có 10 huyện, 01 thành phố trực thuộc Tỉnh và 01 thị xã Địa hình thấp dần từ Tây Bắc đến Đông Nam Hải Dương có 2 vùng chính; vùng núi trung du và đồng bằng Vùng núi trung

du chiếm 11% tổng diện tích đất tự nhiên của toàn tỉnh

Mật độ phân bố dân cư trên địa bàn tỉnh không đồng đều, phần lớn tập trung ở thành phố và các khu vực trung du, các huyện miền núi dân cư sống thưa thớt hơn

Thu nhập bình quân trên đầu người đạt 2.767.400đ/người/tháng, nhưng nhữngngười có thu nhập cao chủ yếu tập trung ở khu vực thành thị (3.589.000đ/người/tháng) Nhiều xã miền núi, vùng sâu, vùng xa đời sống của người dân còn rất nghèo nàn, khả năng chi trả cho việc phòng, chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe còn rất thấp

Hải Dương nằm ở vùng kinh tế trọng điểm của miền Bắc, có vị trí rất thuận lợi về giao thông (nằm trên quốc lộ 5A,188, 18., ), có hệ thống giao thông đường bộ, đường sắt, đường thủy rất thuận lợi Công nghiệp phát triển nhanh cả về không gian, quy mô và trình độ công nghệ Nông nghiệp Hải Dương phát triển khá toàn diện Hoạt động nghiên cứu ứng dụng khoa học và công nghệ tập trung vào việc xây dựng và nhân rộng các mô hình ứng dụng khoa học - công nghệ vào sản xuất, xây dựng thương hiệu sản phẩm Đã ứng dụng các loại giống mới, quy trình kỹ thuật tiên tiến gắn với áp dụng cơ giới hóa trong sản xuất nông nghiệp

Dịch vụ phát triển đa dạng, ngày càng nâng cao chất lượng, thu hút được một số dự án lớn Tập trung ưu tiên đầu tư xây dựng hạ tầng giao thông để tạo điều kiện thuận lợi cho việc kết nối với các tỉnh bạn và các vùng kinh tế động lực Thu ngân sách nhà nước trên địa bàn tăng bình quân 15,5%/năm [3]

Công tác y tế tập trung cao cho phòng, chống dịch bệnh, nâng cao chất lượng công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân; Công tác tuyên truyền về dân số -

kế hoạch hóa gia đình được thực hiện có hiệu quả Cơ sở vật chất, trang thiết bị

y tế tiếp tục được đầu tư để đảm bảo yêu cầu khám chữa bệnh Công tác quản

lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tiếp tục được quan tâm

1.5.2 Ngành y tế tỉnh Hải Dương và công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh:

Sở Y tế Hải Dương là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh

có chức năng tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân tỉnh quản lý nhà nước về y tế, bao gồm: Y tế dự phòng; khám bệnh, chữa bệnh; phục hồi chức năng; giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y dược cổ truyền; trang thiết bị y tế; dược; mỹ phẩm; an toàn thực phẩm; bảo hiểm y tế; dân số - kế hoạch hóa gia đình; sức khỏe sinh sản và công tác y tế khác trên địa bàn tỉnh theo quy định của pháp luật [15]

Sở Y tế Hải Dương chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt động của Ủy ban nhân dân tỉnh; đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn, thanh tra, kiểm tra về chuyên môn, nghiệp vụ của Bộ Y tế Trong lĩnh vực Dược, Sở

Y tế tổ chức và chỉ đạo các phòng: Nghiệp vụ dược, Quản lý hành nghề Y- Dược tư nhân và Thanh tra Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc -MP-TP tỉnh Hải Dương là đơn vị tham mưu giúp Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản

lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh

1.5.3 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn:

Hải Dương là một tỉnh Đồng bằng Bắc bộ có diện tích tự nhiên rộng 1.652 km2, địa hình đồng bằng chiếm tới 89% diện tích toàn tỉnh Các bệnh viện, Trung tâm chuyên khoa tuyến tỉnh và các doanh nghiệp kinh doanh thuốc chủ yếu tập trung ở thành phố, thị trấn và thị tứ

Hải Dương có đa dạng các loại hình kinh doanh, tồn trữ và sử dụng thuốc như: Các công ty kinh doanh, quầy thuốc, nhà thuốc, bệnh viện các tuyến, trạm y tế, phòng khám … Theo thống kê năm 2017 hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn như sau [15]:

Bảng1.7: Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh năm 2017

lượng

1 Sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 1

2 Sản xuất thuốc tân dược và sản xuất thuốc từ dược liệu 1

II Các cơ sở bán buôn thuốc, mỹ phẩm, TPCN 29

1 Công ty TNHH, Công ty cổ phần, Doanh nghiệp tư nhân 12

3 Cơ sở bán buôn thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 1

4 Chi nhánh của các công ty, các doanh nghiệp 15

III Các cơ sở bán lẻ thuốc, mỹ phẩm, TPCN 1.107

1 Nhà thuốc

- Nhà thuốc bệnh viện, Trung tâm chuyên khoa 25

3 Đại lý bán thuốc cho các công ty, doanh nghiệp 45

5 Cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 05

IV Khoa dược bệnh viện và trung tâm chuyên khoa 26

1 Khoa dược bệnh viện và trung tâm chuyên khoa tuyến tỉnh 12

1.6 GIỚI THIỆU VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HẢI DƯƠNG

1.6.1 Thông tin chung:

Tên: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩm Hải Dương Địa chỉ: Số150 Quang Trung- phường Quang Trung- TP Hải Dương-

phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh Hải Dương

1.6.3 Đội ngũ cán bộ công nhân viên:

Đội ngũ cán bộ, kiểm nghiệm viên, kỹ thuật viên của TTKN Hải Dương được đào tạo cơ bản về các chuyên ngành phù hợp, trình độ đại học, trên đại học và Cao Đẳng; am hiểu các kiến thức về đo lường, thử nghiệm; có kinh nghiệm thực tiễn, đủ năng lực để thiết lập và duy trì, khai thác hệ thống trang thiết bị phân tíchthử nghiệm, thực hiện có chất lượng dịch vụ kỹ thuật

trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, đáp ứng được yêu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân trong tỉnh và nhu cầu phát triển kinh tế - xã hội ở địa phương

Nhân lực Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương năm 2017 là 31 cán bộ,

Trong đó: Trình độ đại học, sau đại học :16 người

1.6.5 Tư cách pháp nhân của Trung tâm:

TTKN Hải Dương tiền thân là Trạm Kiểm nghiệm Dược phẩm Hải Dương Năm 1999 đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Hải Dương, theo Quyết định số 3775/2005/QĐ-UBND ngày 23/8/2005 của Ủy ban nhân dân tỉnh Hải Dương được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương

TTKN Hải Dương trực thuộc Sở Y tế Hải Dương, chịu sự chỉ đạo chuyên môn của Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW - Bộ Y tế Chức năng, nhiệm

vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm được quy định theo quyết định số 2176/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế

TTKN Hải Dương là đơn vị sự nghiệp khoa học làm tham mưu cho ngành

y tế phục vụ công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và các yêu cầu khác liên quan đến chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng của các đơn vị sản xuất hoặc kinh doanh trên địa bàn tỉnh

TTKN Hải Dương là cơ quan kiểm nghiệm cao nhất của ngành y tế Hải Dương về xác định chất lượng thuốc, các nguyên liệu dùng làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, đồng thời là nơi tập trung nghiên cứu khoa học

kỹ thuật về kiểm nghiệm nhằm giữ vững và ngày càng nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh Hiểu được tầm quan trọng nên trong nhiều năm qua Trung tâm luôn chủ động phấn đấu học hỏi, đổi mới trong mọi lĩnh vực Năm 2013 Trung tâm được công nhận phòng thí nghiệm đạt chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 với mã số VILAS 703, Trung tâm

là một trong số 20 thành viên của hệ thống đánh giá chất lượng bên ngoài (EQAS) do Viện kiểm nghiệm thuốc TƯ tổ chức Tháng 10 năm 2018 Trung tâm đã được Cục quản lý Dược- Bộ Y tế công nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm Thuốc” (GLP)

1.6.6 Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Trung tâm:

1.6.6.1 Chức năng:

Trung tâm Kiểm nghiệm là đơn vị sự nghiệp thuộc Sở Y tế Hải Dương,

có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát, quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương

1.6.6.2.Nhiệm vụ:

Kiểm nghiệm và nghiên cứu các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

qua các khâu thu mua, sản xuất, phân phối, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng gửi tới hoặc lấy mẫu trên điạ bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

Xây dựng phương pháp và hướng dẫn về mặt kỹ thuật chuyên môn phục vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng Tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc trong việc giải quyết những tranh chấp và khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại địa phương thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn dược

Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt họat động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho nhu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

Đào tạo bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm, tham gia đào tạo cán bộ dược tại địa phương Quản lý tốt cán bộ viên chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

Thực hiện nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

1.6.6.3 Quyền hạn:

Trung tâm được quyền tự chủ trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao theo phân cấp của Sở Y tế, chịu trách nhiệm trước Giám đốc Sở Y tế và Pháp luật về hành động của mình.Được quyền lấy mẫu để kiểm tra chất lượng và thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc của tất cả các

cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông, phân phối thuộc các thành phần kinh tế trong phạm vi toàn tỉnh

Yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng như: Công thức, quy trình, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm và các thông tin có liên quan đến chất lượng thuốc,mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng của các cơ sở trong phạm vi toàn tỉnh về quản lý, chuyên môn nghiệp vụ kỹ thuật và kiến nghị những giải pháp nhằm tăng cường quản lý chất lượng

Được thu phí kiểm nghiệm và dịch vụ khác theo đúng quy định của Nhà nước

Được sử dụng con dấu riêng để giao dịch công tác trong phạm vi trách nhiệm và quyền hạn Nhà nước quy định[14]:

1.6.6.4 Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương:

Hình 1.2.Sơ đồ tổ chức và quản lý của TTKN Hải Dương

Phòng

KN

Mỹ Phẩm

SỞ Y TẾ HẢI DƯƠNG

Phòng

KN ĐD-DL

Phòng Dược-Vi Sinh

Phó giám đốc Phụ trách kỹ thuật Phó giám đốc

Phụ trách Kế hoạch

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu:

- Mẫu lấy kiểm tra để xác định chất lượng (mẫu được sự ủy quyền của

Sở Y tế giao cho Trung tâm kiểm nghiệm tiến hành kiểm tra, lấy mẫu tại các

cơ sở trong tỉnh)

Nguồn số liệu:

- Hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm, biên bản lấy mẫu liên quan đến kết quả mẫu kiểm tra năm 2017 lưu tại TTKN Thuốc- Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Hải Dương

2.1.2 Địa điểm, thời gian nghiên cứu:

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm tỉnh Hải Dương năm 2017

- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 1/2017 đến tháng 12/2017

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả

2.2.2 Biến số nghiên cứu:

Bảng 2.8 Các biến số nghiên cứu:

T

T Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị

Công cụ thu thập

Mụctiêu 1: Mô tả cơ cấu mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm Nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương năm 2017

Biểu mẫu tổng hợpTTSL

Biến phân loại

Biểu mẫu tổng hợpTTSL

T Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị

Công cụ thu thập

Biến phân loại

Biểu mẫu tổng hợpTTSL

Biến phân loại

Biểu mẫu tổng hợpTTSL

Biến phân loại

Biểu mẫu tổng hợp TTSL

Biến phân loại

Biểu mẫu tổng hợp TTSL

Mục tiêu 2: Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm

nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương năm 2017

Biểu mẫu tổng hợp TTSL

8 Các phương

pháp kiểm

nghiệm

Các phương pháp đã sử dụng trong kiểm nghiệm mẫu thuốc (HPLC, UV- Vis, chuẩn độ…)

Biến phân loại

Biểu mẫu tổng hợp TTSL

T Tên biến Khái niệm/Định nghĩa Giá trị

Công cụ thu thập

Biến phân loại

Biểu mẫu tổng hợp TTSL

Biến số

Biểu mẫu tổng hợp TTSL

2.2.3 Mẫu nghiên cứu:

Gồm 290 biên bản lấy mẫu, 514 phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ phân tích của tất cả các mẫu lấy kiểm tra năm 2017 của TTKN Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương

2.2.4 Phương pháp thu thập, xử lý và phân tích số liệu:

- Kết quả mẫu kiểm tra chất lượng Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm chức năng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương năm 2017 được thu thập từ 514 phiếu kiểm nghiệm (hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm, biên bản lấy mẫu) (Phụ lục 1)

* Cách tiến hành:

- Lập bảng thu thập số liệu bằng phần mềm MicrosoftExcel, cập nhật 514 phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ, biên bản lấy mẫu, mã hóa các nội dung cần sử dụng

- Tổng hợp số liệu từ 514 phiếu kiểm nghiệm sau đó thống kê, phân tích

kết quả này theo các biến số đã được xác định ở 2 mục tiêu chính của đề tài

- Các số liệu thu được sẽ được mã hóa, làm sạch;

- Kiểm tra lại các dữ liệu trước khi phân tích;

- Lập bảng số liệu;

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 MÔ TẢ CƠ CẤU MẪU THUỐC KIỂM TRA TẠI TTKN THUỐC-

MỸ PHẨM- THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG NĂM 2017

3.1.1 Mức độ hoàn thành kế hoạch kiểm tra của TTKN Hải Dương:

Bảng 3.9: Mức độ hoàn thành kế hoạch kiểm tra tại TTKN Hải Dương

TT Nguồn mẫu Kế hoạch Thực

hiện

TH/KH (%)

2 Mẫu từ cơ sở khám chữa bệnh 170 173 101,8