Viện Y Dược học Dân tộc - Thành phố Hồ Chí Minh là một trong những cơ quan đầu ngành về y dược học cổ truyền tại Việt Nam. Hoạt động đảm bảo chất lượng trong sử dụng dược liệu vẫn còn một số hạn chế cần được giải quyết. Khảo sát tình hình sử dụng, sai sót chất lượng dược liệu tại viện Y Dược học Dân tộc – TP.Hồ Chí Minh năm 2017.
Trang 1KHẢO SÁT VIỆC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TRONG SỬ DỤNG
DƯỢC LIỆU TẠI VIỆN Y DƯỢC HỌC DÂN TỘC - THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM 2017
Trần Thị Thanh Hương * , Nguyễn Thị Hải Yến ** , Trần Thị Hồng Nguyên ** ,
Lê Đặng Tú Nguyên ** , Phạm Đình Luyến ** , Trần Hùng **
TÓM TẮT
Mở đầu: Viện Y Dược học Dân tộc - Thành phố Hồ Chí Minh là một trong những cơ quan đầu ngành
về y dược học cổ truyền tại Việt Nam Hoạt động đảm bảo chất lượng trong sử dụng dược liệu vẫn còn một
số hạn chế cần được giải quyết
Mục tiêu: Khảo sát tình hình sử dụng, sai sót chất lượng dược liệu tại viện Y Dược học Dân tộc –
TP.Hồ Chí Minh năm 2017
Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu hồi cứu việc đảm bảo chất lượng dược liệu từ cơ sở dữ liệu
hành chánh để khảo sát tình hình sử dụng và mô tả cắt ngang tại thời điểm khảo sát về tình hình sai sót chất lượng dược liệu, các điều kiện của hoạt động đảm bảo chất lượng dược liệu tại Viện Y Dược học Dân tộc –
TP Hồ Chí Minh qua hai năm 2016, 2017
Kết quả: Số lượng và giá trị dược liệu sử dụng tăng mạnh so với năm 2016 (số lượng tăng 125,93%;
giá trị tăng 168,63%) Dược liệu chín và sống đứng đầu nhóm A lần lượt là Đương quy (4.629.464.584 VND) và Đảng sâm B (2.208.303.122 VND) Nghiên cứu ghi nhận 5,75% dược liệu sai sót về chỉ tiêu kiểm nghiệm và 7,13% dược liệu sai lệch về dạng dược liệu Thêm vào đó, 31,63% dược liệu hao hụt trong quá trình sơ chế và phức chế
Kết luận: Kết quả nghiên cứu giúp cho Viện có những đánh giá tổng quan và những tồn đọng để đưa
ra chính sách quản lý phù hợp Kết quả còn là cơ sở để Bộ Y tế có thể xem xét và điều chỉnh các tiêu chuẩn
về dược liệu hợp lý và bám sát với tình hình thực tiễn
Từ khóa: Đảm bảo chất lượng, Dược liệu, Viện Y Dược học Dân tộc, TP Hồ Chí Minh
ABSTRACT
SURVEY OF QUALITY ASSURANCE ACITIVITIES IN USING MEDICINAL HERBS
AT THE TRADITIONAL MEDICINE INSTITUTE - HO CHI MINH CITY IN 2017
Tran Thi Thanh Huong, Nguyen Thi Hai Yen, Tran Thi Hong Nguyen, Le Dang Tu Nguyen,
Pham Dinh Luyen, Tran Hung
* Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Supplement of Vol 23 - No 2- 2019: 444 – 449
Introduction: The Traditional Medicine Institute - Ho Chi Minh City is one of the leading agencies in
traditional medicine and pharmacy in Vietnam The quality assurance activities in using medicinal herbse still have some limitations that need to be addressed
Objectives: To survey the use, quality errors and quality assurance activities at the Traditional
Medicine Institute - HCMC in 2017
* Viện Y Dược học Dân tộc Thành phố Hồ Chí Minh
** Khoa Dược, Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh
Tác giả liên lạc: PGS TS Phạm Đình Luyến ĐT: 0908481109 Email: dinhluyen@ump.edu.vn
Trang 2Method: Retrospective study on the quality assurance of medicinal herbs from the administrative
database to analize the use of medicinal herbs and cross-sectional study on the quality of medicinal herbs at the Traditional Medicine Institute - HCMC through two years 2016, 2017
Results: The quantity and value of medicinal herbs used increased sharply compared to 2016 (number
increased by 125.93%, value increased by 168.63%) The rattan and live ranks of the leading group A are, respectively, Angelica sinensis (4,629,464,584 VND) and Radix codonopsis (2,208,303,122 VND) The study recorded 5.75% of errors in the quality test and 7.13% in the herbs’ form Additionally, 31.63% of loss during early processing and processing
Conclusion: The results help the Institute to make an overall assessment and backlog to provide
appropriate management policies It is the basis for the Ministry of Health to consider, compare and adjust the standards of pharmaceutical materials and stick to the real situation
Keywords: Quality assurance, Medicinal herb, Traditional Medicine Institute, HCMC
ĐẶT VẤN ĐỀ
Hiện nay, nhu cầu ngày càng tăng về việc
sử dụng dược liệu và thực trạng chất lượng
dược liệu trên thị trường là vấn đề quan tâm
hàng đầu của ngành y tế Bộ Y tế đã ban hành
rất nhiều thông tư hướng dẫn việc đảm bảo
chất lượng dược liệu, trong đó đáng kể đến là
thông tư số 49/2011/TT-BYT về tỷ lệ hư hao
đối với dược liệu trong chế biến, bảo quản và
cân chia(3) và thông tư số 13/2018/TT-BYT quy
định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ
truyền(1) nhằm tiến tới việc xây dựng hệ thống
tiêu chuẩn chất lượng và quy trình kiểm tra
chất lượng hiệu quả và phù hợp với thực tế
của thị trường
Viện Y Dược học Dân tộc - TP Hồ Chí
Minh là đơn vị phụ trách đầu ngành khám
bệnh, chữa bệnh bằng y, dược cổ truyền của
19 tỉnh, thành miền Nam và 05 tỉnh Tây
Nguyên Trong đó, khoa Dược đóng vai trò
quan trọng trong công tác dược bệnh viện,
đảm bảo chất lượng thuốc và cung cấp thuốc
đầy đủ theo nhu cầu của người dân trong vấn
đề khám và chữa bệnh bằng phương pháp y
học cổ truyền Đối với tất cả công tác khám
chữa bệnh tại Viện, dược liệu đóng vai trò
trung tâm, đòi hỏi quy trình quản lý và kiểm
nghiệm nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng
và hiệu quả sử dụng cho người bệnh Nghiên
cứu này được thực hiện nhằm khảo sát tình
hình thực hiện đảm bảo chất lượng dược liệu
tại Viện Y Dược học Dân tộc - TP Hồ Chí
Minh năm 2017
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu hồi cứu việc đảm bảo chất lượng dược liệu từ cơ sở dữ liệu hành chánh
để khảo sát tình hình sử dụng dược liệu và mô
tả cắt ngang tại thời điểm khảo sát về tình hình sai sót về chất lượng dược liệu, các điều kiện của hoạt động đảm bảo chất lượng dược
liệu tại Viện Y Dược học Dân tộc - TP Hồ Chí
Minh qua hai năm 2016, 2017
Nội dung nghiên cứu
Khảo sát tình hình sử dụng dược liệu
Nghiên cứu hồi cứu dữ liệu về (i) số loại; (ii)
số lượng; (iii) giá trị của dược liệu theo 2 nhóm:
Dược liệu sống
Là các dược liệu chưa qua quá trình sơ chế;
Dược liệu chin
Là các dược liệu đã qua quá trình sơ chế Nghiên cứu sử dụng kỹ thuật phân tích ABC
và theo dõi sự chuyển dịch trong việc phân nhóm của dược liệu qua 2 năm 2016 và 2017(2)
Khảo sát tình hình sai sót về chất lượng trong sử dụng dược liệu
Nghiên cứu tiến hành khảo sát ngẫu nhiên các dược liệu sống để đánh giá những sai sót
về các chỉ tiêu của dược liệu so với phiếu kiểm
Trang 3nghiệm gốc được cung cấp từ nhà phân phối
Các chỉ tiêu được nghiên cứu đánh giá bao
gồm (i) Chỉ tiêu về kiểm nghiệm; (ii) Chỉ tiêu
về hình dạng dược liệu được quy định trong
Dược điển Việt Nam IV
Đối với dược liệu chín, nghiên cứu so sánh
sự chênh lệch giữa tỷ lệ hao hụt của dược liệu
sau khi chế biến so với Thông tư
49/2011/TT-BYT(3) ban hành và hướng dẫn áp dụng tỷ lệ
hư hao đối với vị thuốc y học cổ truyền trong
chế biến, bảo quản và cân chi
Phân tích dữ liệu
Nghiên cứu sử dụng phần mềm Microsoft
Excel 2013 để làm sạch và phân tích số liệu Số
liệu thu thập được phân tích theo phương
pháp thống kê mô tả
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Tình hình sử dụng dược liệu
Năm 2017, số lượng và giá trị dược liệu sử dụng tại Viện Y Dược học Dân tộc tăng mạnh
so với năm 2016 (số lượng tăng 123,93%; giá trị tăng 168,63%), cho thấy nhu cầu sử dụng dược liệu trong khám chữa bệnh ngày càng tăng Việc ứng dụng và kết hợp y học cổ truyền và y học hiện đại ngày càng được chú trọng nhằm mang lại hiệu quả chất lượng điều trị đối với người bệnh Đồng thời, thuốc Nam đã khẳng định được hiệu quả điều trị và chính sách phát triển dược liệu giúp Viện Y Dược học Dân tộc có thể chủ động được nguồn cung ứng trong nước
Bảng 1: Tình hình sử dụng dược liệu tại Viện Y Dược học cổ truyền năm 2017
Dược liệu
Số loại Số lượng
(kg)
Giá trị
(tỷ VND) Số loại
Số lượng
(kg)
Giá trị
(tỷ VND)
Năm 2017, dược liệu chín đứng đầu
nhóm A là Đương quy (có giá trị
4.629.464.584 VND) và dược liệu sống đứng
đầu nhóm A là Đảng sâm B (có giá trị
2.208.303.122 VND); cả 2 loại thuốc này đều
thuộc loại dược liệu có tác dụng bổ huyết, bổ
khí Điều này hoàn toàn phù hợp với lý luận
trong điều trị của hợp y học cổ truyền là tăng
cường chức năng tạng phủ bị suy giảm tức là
tăng sức khỏe cho bệnh nhân hư nhược Nghiên cứu ghi nhận được có 13 dược liệu chuyển từ nhóm B sang nhóm A và 27 dược liệu chuyển từ nhóm C sang nhóm B Sự chuyển từ nhóm có giá trị thấp hơn sang nhóm có giá trị cao hơn này cho thấy tuy về tổng quát cơ cấu ABC không thay đổi nhưng tình hình sử dụng của cụ thể từng loại dược liệu đã có sự thay đổi đáng kể
Bảng 2 Phân tích ABC dược liệu chín và dược liệu sống (tỷ VND)
Nhóm
N (*) (%) GT (**) (%) N (%) GT (%) N (%) GT (%) N (%) GT (%)
(*) N: Số lượng; (**) GT: Giá trị
Trang 4Tình hình sai sót về chất lượng dược liệu
Đối với chỉ tiêu kiểm nghiệm, nghiên
cứu ghi nhận được 23 trường hợp sai sót so
với giấy kiểm nghiệm gốc được cung cấp
bởi nhà sản xuất Trong số các sai sót này,
chỉ tiêu tro toàn phần chiếm đa số với 14
trường hợp (60,9%) (Bảng 3) Bên cạnh đó,
nghiên cứu cũng ghi nhận được 31 trường
hợp sai lệch về dạng dược liệu so với tình
trạng phiếu kèm theo khi nhận mẫu Trong
đó, tình trạng dược liệu không còn nguyên
(đã được thái phiến, bốc, tách, …) chiếm đa
số với 20 trường hợp (64,5%) (Bảng 4)
Bảng 3: Các dược liệu bị sai sót do kết quả kiểm
nghiệm không đạt
định
Thiên niên
Hắc phụ
Hàm lượng diester alcaloid
Khiếm thực
Tỷ lệ nhân hạt biến màu
Thiên niên
Thủy xương
bồ
Không có phản ứng định tính của dược liệu
Bảng 4: Các dược liệu sai sót do sai lệch về dạng
dược liệu
Dược liệu
Dạng dược liệu khi giao nhận tại viện
Tình trạng phiếu kèm theo khi nhận mẫu
và mở niêm phong
Cam thảo
Diệp hạ
Phần trên mặt đất
Khương hoàng
Thân rễ (còn nguyên)
Cụm hoa chưa
nở
Ngũ gia bì
Ngưu tất
quả)
tươi
Thiên niên kiện
Thân rễ (còn
Xuyên khung
Thân rễ (còn
Trang 5Ngoài ra, tỷ lệ hao hụt của dược liệu sau
khi chế biến có sự khác biệt rõ rệt đối với các
tiêu chuẩn được đề ra tại Thông tư
49/2011/TT-BYT Có 68 dược liệu chênh lệch,
hầu hết tỷ lệ hao hụt của các dược liệu đều cao
hơn tiêu chuẩn đề ra; đặc biệt, Rau má sau khi ngâm, ủ, rửa, phơi, sấy có tỷ lệ hao hụt cao hơn 75,0% so với tiêu chuẩn của thông tư, hoặc bồ kết sau khi bỏ hạt có tỷ lệ hao hụt cao
hơn 57,0% so với tiêu chuẩn (Bảng 5)
Bảng 5: Sự chênh lệch về tỷ lệ hao hụt của dược liệu sau khi chế biến so với Thông tư 49/2011/TT-BYT
Chênh lệch %
so với thông tư
Phương pháp chế biến
Số loại dược liệu Tên các dược liệu
Sơ chế
3-5
Đỗ trọng, Tri mẫu
di, Tang phiêu tiêu, Đại hồi
6-10
Quế nhục, Sa sâm, Thạch xương bồ, Trinh nữ hoàng cung, Huyền hồ, Tam lăng, Thiên hoa phấn, Vông nem, Đại phúc bì, Hà diệp, Tục đoạn, Độc hoạt, Thanh bì, Thiên ma
11-20
Lá lốt
Huyền sâm, Địa cốt bì, Thổ bối mẫu, Hoàng tinh, Trư linh, Ích mẫu, Kim tiền thảo, Tần giao,
Sơn tra, Hoắc hương, Sài hồ
Phức chế
0-5
Cốt toái bổ, Hòe hoa Chích rượu, giấm, muối
6-10
BÀN LUẬN
Việc sử dụng kỹ thuật phân tích ABC cho
dược liệu được sử dụng lần đầu tại Viện Y
Dược học Dân tộc Kết quả phân tích cho thấy
tình hình sử dụng dược liệu vẫn tuân theo
nguyên lý Pareto, chính vì thế việc áp dụng kỹ thuật này là hoàn toàn hợp lý để đưa ra những chính sách phù hợp trong sử dụng của công tác cung ứng dược liệu Tuy nhiên, để tối ưu hóa ngân sách, Viện cần phải thực hiện thêm các phân tích sâu hơn về sự thiết yếu của các
Trang 6dược liệu từ đó có thể giảm số lượng dược liệu
sử dụng chưa hiệu quả Ngoài ra, việc lựa
chọn sử dụng các dược liệu có nguồn gốc Nam
thay thế cho các dược liệu nhập khẩu có thể
mang lại hiệu quả hơn về chi phí mà vẫn đảm
bảo chất lượng sử dụng
Bên cạnh đó, sai sót trong sử dụng dược
liệu có tỷ lệ không quá lớn, với 5,29% dược
liệu sai sót về chỉ tiêu kiểm nghiệm và 7,13%
dược liệu sai lệch về dạng dược liệu, nhưng
đây là dấu hiệu cảnh báo về thực trạng dược
liệu không rõ nguồn gốc, bị làm giả và kém
chất lượng trên thị trường hiện nay Chính vì
vây, cần thực hiện nghiêm ngặt các quá trình
đấu thầu để kiểm soát đầu vào dược liệu và
cần đảm bảo việc kiểm nghiệm dược liệu diễn
ra liên tục và có hiệu quả Nghiên cứu ghi
nhận được 31,63% dược liệu hao hụt trong quá
trình sơ chế và phức chế, trong đó có một số
dược liệu có tỷ lệ chênh lệch hơn 50,0% so với
Thông tư 49/2011/TT-BYT Chính vì thế, hai
vấn đề đặt ra chính là: Đầu tiên, đối với Viện
Y Dược học Dân tộc cần phải chuẩn hóa các
phương pháp/kỹ thuật chế biến để đảm bảo
chất lượng của dược liệu và giảm thiểu tỷ lệ
hao hụt sau chế biến nếu có thể Đồng thời,
Viện cần có những kiến nghị với Bộ Y tế để có
sự điều chỉnh về các tiêu chuẩn tỷ lệ hao hụt
bám sát với thực tế về tính khả thi, điều kiện
chế biến và sản xuất dựa vào những kết quả
nghiên cứu cụ thể từ Viện Y Dược học Dân tộc
- một trong những cơ quan Y học cổ truyền hàng đầu của Việt Nam
KẾT LUẬN
Nghiên cứu đã khảo sát tình hình liên quan đến việc đảm bảo chất lượng trong sử dụng dược liệu tại Viện Y Dược học Dân tộc -
TP Hồ Chí Minh, tổng hợp những thông tin cần thiết giúp Viện có những đánh giá tổng quan, cũng như thấy được những tồn đọng trong quá trình hoạt động đảm bảo chất lượng dược liệu Từ đó, Viện sẽ đưa ra được những chính sách quản lý phù hợp, cải tiến trong phương pháp chế biến, bảo quản nhằm nâng cao chất lượng dược liệu Đồng thời, nghiên cứu cũng cung cấp những căn cứ thực tế từ một trong những cơ sở đầu ngành về y học cổ truyền giúp Bộ Y tế định hướng xem xét, điều chỉnh về các tiêu chuẩn của dược liệu theo hướng bám sát với tình hình thực tiễn
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1 Bộ Y tế (2018) Thông tư số 13/2018/TT-BYT ban hành và hướng dẫn áp dụng tỷ lệ hư hao đối với vụ thuốc YHCT trong chế biến, bảo quản và cân chia
2 Bộ Y tế (2013) Thông tư số 21/2013/TT-BYT quy định về tổ chức và hoạt động của hội đồng thuốc và điều trị trong bệnh viện
3 Bộ Y tế (2011) Thông tư số 49/2011/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
Ngày nhận bài báo: 18/10/2018 Ngày phản biện nhận xét bài báo: 01/11/2018 Ngày bài báo được đăng: 15/03/2019