9 phương pháp nghiên cứu can thiệp

Trình bày được các bước thiết kế và thực hiện thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng 4.. THIẾT KẾ nghiên cứuNghiên cứu quan sát Nghiên cứu can thiệp Nghiên cứu mô tả Nghiên cứu ph

Nghiªn cøu can thiÖp

ThS.BS Văn Đình hòa

Bộ môn Dịch tễ học

vandinhhoa@hmu.edu.vn

3 Trình bày được các bước thiết kế và thực

hiện thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có

đối chứng

4 Trình bày được cách phân tích và giải

THIẾT KẾ nghiên cứu

Nghiên cứu quan sát

Nghiên cứu can thiệp

Nghiên cứu

mô tả

Nghiên cứu phân tích

Thử nghiệm lâm sàng

Can thiệp cộng đồng

Thử nghiệm thực địa

Nghiên cứu tơng quan

Nghiên cứu cắt ngang

Nghiên cứu trờng hợp

Nghiên cứu bệnh chứng

Nghiên cứu thuần tập

Ngẫu nhiên

có đối chứng

Ngẫu nhiên

ko đối chứng

Định nghĩa

Là một nghiên cứu thực nghiệp có kế hoạch,

được coi là một nghiên cứu thuần tập tương lai, khác là trong nghiên cứu này tình trạng phơi

nhiễm của đối tượng nghiên cứu là do người

nghiên cứ chỉ định một cách ngẫu nhiên

Bắt đầu NC:

Phân bổ ngẫu nhiên

Không phơi nhiễm

Phơi nhiễm Không phơi nhiễm

Có hậu quả

Không có hậu quả

Không có hậu quả

Các loại nghiên cứu can thiệp

1 Nghiên cứu thực nghiệm

– Nghiên cứu thực nghiệm cổ điển có 3 đặc tính

▪ Tiến hành một can thiệp nào đó

▪ Có 1 nhóm chứng, một hay nhiều nhóm đối chứng

để so sánh với nhóm thực nghiệm

▪ Chọn ngẫu nhiên: phân bổ một cách ngẫu nhiên các

ĐT NC vào nhóm chứng và nhóm thực nghiệm – V/D 1 nhà NC lên kế hoạch NC tác dụng 1 thuốc mới

600 bệnh

nhân

Không có hậu quả

300 Theo chế độ điều trị chuẩn

Có hậu quả

Không có hậu quả

Các loại nghiên cứu can thiệp

2 Nghiên cứu phỏng thực nghiệm/giả thực nghiệm

– Trong nghiên cứu phỏng thực nghiệm, ít nhất một đặc

tính của NC thực nghiệm kinh điển bị mất đi như;

không chọn ngẫu nhiên hoặc không sử dụng 1 nhóm chứng riêng rẽ

– V/D các nghiên cứu phỏng thực nghiệm

Nhóm nghiên cứu trước can thiệp Can thiệp

Nhóm nghiên cứu sau can thiệp

So sánh Nhóm chứng

trước can thiệp

Nhóm chứng sau can thiệp

Nhóm nghiên cứu

trước can thiệp Can thiệp

Nhóm nghiên cứu sau can thiệp

So sánh 00

Các loại nghiên cứu can thiệp

3 Thử nghiệm lâm sàng

3.1 Thử nghiệm phương pháp điều trị:

Thử

▪ nghiệm phương pháp điều trị: phẫu thuật, vật lý

trị liệu, hóa trị liệu, chế độ ăn trên bệnh nhân

▪ Hệ quả: Khỏi bệnh

VD:

▪ 1 NC 780 BN có cơn đau thắt ngực, hoặc có tiền

sử nhồi máu cơ tim, được chọn ngẫu nhiên được

điều trị hoặc phẫu thuật hoặc nội khoa, sau 5 năm theo dõi không có sự khác biệt biệt có ý nghĩa về tử vong

Các loại nghiên cứu can thiệp

3 Thử nghiệm lâm sàng

3.2 Thử nghiệm thuốc điều trị:

Giai đoạn I

▪ : dược lý LS và độc tính; nc an toàn,

liều lượng, ko nc tính hiệu quả; 20-80 người

Giai đoạn II: ảnh hưởng của thuốc điều trị

▪ : giám sát thuốc trên thị trường, lâu

dài, phạm vi lớn về td phụ, tử vong, các lưu ý

cần sử dụng thuốc của BS

Các loại nghiên cứu can thiệp

▪ Hệ quả: phòng ngừa bệnh

VD: thử nghiệm cho thêm fluor vào nước phòng

▪

sâu răng trong cộng đồng

Thiết kế nghiên cứu can thiệp

1 Lựa chọn quần thể nghiên cứu

a) Quần thể có liên quan (reference or target

population)

- Dân số hưởng lợi từ nghiên cứu

- Mong muốn áp dụng kết quả thử nghiệm

- Tất cả mọi người or giới hạn bởi địa dư,

tuổi, giới, hay một đặc trưng nào đó

- VD: vai trò aspirin và tử vong do bệnh tim

mạch ở 22,000 nam BS >= 40 tuổi

Thiết kế nghiên cứu can thiệp

Lựa chọn quần thể nghiên cứu

- ải đảm bảo khả năng thu thập tt đầy đủ,

chính xác trong thời gian thử nghiệm: ổn định, ít di chuyển

Khi

- quần thể thực nghiệm đã được xác

định, mời tham gia sau khi đã được thông báo giải thích đầy đủ các thông tin có liên quan; lợi ích, quy trình, nguy cơ …

Thiết kế nghiên cứu can thiệp

Lựa chọn quần thể nghiên cứu

1

c) Quần thể nghiên cứu (mẫu nghiên cứu)

Đủ tiêu chuẩn đề ra và đồng ý tham gia

-nghiên cứu

Nhóm nhỏ của quần thể thực nghiệm -

Thiết kế nghiên cứu can thiệp

Thiết kế nghiên cứu can thiệp

3 Đánh giá sự duy trì và sự tuân thủ chế độ

nghiên cứu

- Quan trọng

- Tác dụng phụ, quên uống thuốc

- Bệnh tiến triển xấu dẫn tới chống chỉ định

thuốc

- Thời gian dài và sự phức tạp của quy trình

thử nghiệm

Thiết kế nghiên cứu can thiệp

3 Duy trì và đánh giá sự tuân thủ chế độ

nghiên cứu

Khắc phuc: tiếp xúc thường xuyên với

tượng nghiên cứu, tư vấn

Kiểm tra: đếm số thuốc còn thừa, xét

-nghiệm sự có mặt của thuốc

Thiết kế nghiên cứu can thiệp

4 Tỷ lệ hệ quả phải cao và đồng nhất

2.

Thiết kế nghiên cứu can thiệp

4 Thiết kế nhiều thử nghiệm

Kiểm định

Ngẫu nhiên lần

 1: nhận một trong 2 can thiệp: a

hay b  ( kiểm định giả thuyết 1) Ngẫu nhiên lần

 2: nhận một trong 2 can thiệp A

hay B  ( kiểm định giả thuyết 2 Ngẫu nhiên lần

 3:…. kiểm định giả thuyết 3)

Thiết kế nghiờn cứu can thiệp

22,071 chọn ngẫu nhiên

11,037 aspirin

11,034 aspirin placebo

5,517

beta-carotene

5,520 beta-carotene placebo

5,520 beta-carotene

5.514 beta-caroten placebo

Sơ đồ chọn ngẫu nhiên đối với các thiết kế đồng thời hai thử nghiệm

lâm sàng nghiên cac sức khoẻ các thầy thuốc ở Mỹ.

Những cân nhắc trong nghiên

cứu can thiệp

Đạo đức nghiên cứu

LỰC THỐNG KÊ & CỠ MẪU

 Lực thống kê: khả năng phát hiện ra sự khácnhau giữa các nhóm nghiên cứu

 phụ thuộc cỡ mẫu / hệ quả (số người phát triển hệ quả) và sự chấp hành can thiệp

 Lựa chọn quần thể có nguy cơ cao, cần chú

ý như tuổi, nghề nghiệp lối sống …

 Độ dài thời gian gnhieen cứu: tỷ lệ xuất hiệnbệnh thường ít hơn so với thực tế, hoặc do ảnh hưởng của can thiệp

CÁC BƯỚC TRONG THIẾT KẾ

1. Chọn dân số thực nghiệm:

▪ Đủ cỡ mẫu

▪ ổn định

▪ Đủ tiêu chuẩn

2. Chọn dân số nghiên cứu

▪ Phân phối ngẫu nhiên

▪ Chế độ can thiệp: A/ B hay placebo

▪ Giám sát theo dõi, đánh giá sự chấp hành

CÁC BƯỚC TRONG THIẾT KẾ

3 Đo lường hệ qủa:

Công cụ có giá trị/ tin cây