BÁO CÁO THỰC TẾ XÍ NGHIỆP

Nguyên liệu dùng làm thuốc Bao bì Các dạng bán thành phẩm Thành phẩm Thành phẩm bị trả về Trong quá trình sản xuất Trong quá trình bảo quản Trong quá trình lưu thông, phân phối Trong quá trường hợp thanh tra và kiểm tra chất lượng thuốc trên thị trường

BÁO CÁO THỰC TẾ XÍ NGHIỆP

1 HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QC ĐẠT GLP

2 HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D

2

HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QC

ĐẠT GLP

TRƯỞNG PHÒNG

PHÓ PHÒNG

HÀNH CHÍNH KIỂM NGHIỆM VI SINH KIỂM NGHIỆM HÓA LÝ TIÊU CHUẨN HÓA KIỂM SOÁT THUỐC THỬ, CHẤT

ĐỐI CHIẾU LƯU MẪU – THỬ

NGHIỆM ĐỘ ỔN ĐỊNH KIỂM NGHIỆM BAO

BÌ

Sơ đồ tổ chức Phòng QC

4

Sơ đồ mặt bằng Phịng QC

P.LƯU MẪU P.THỬ NGHIỆM HOÁ LÝ 2 P.HOÁ CHẤT P SẤY NUNG

P.THUỐC THỬ

TRƯỞNG PHÒNG

P.CÂN P.THỬ NGHIỆM HOÁ LÝ 1

CÁC DÃY PHÂN TÍCH

P.THỬ NGHIỆM VI SINH PHÓ TGĐ

PHÒNG SẠCH A/L

P SƠ CỨU

P LƯU CHẤT SINH HỌC ĐỐI CHIẾU

P LƯU MẪU P LƯU MẪU

THAY ĐỒ LAF

Đánh giá kết quả phân tích,

… Thử nghiệm

Lưu mẫu

Lấy mẫu, nhận mẫu

6

Thời điểm

 Trong quá trình sản xuất

 Trong quá trình bảo quản

 Trong quá trình lưu thông, phân phối

 Trong quá trường hợp thanh tra và kiểm tra chất lượng thuốc trên thị trường

Lấy mẫu

8

Bộ phận nhận mẫu phải ghi lại tất cả các chi tiết liên quan đến:

 Số thứ tự

 Ngày nhận mẫu từ phòng ban

 Ngày chuyển mẫu đến các phòng chuyên môn

Nhận mẫu

Lưu mẫu tối thiểu 1 năm sau khi hết hạn dùng của thuốc

Lưu mẫu

10

 Dựa trên các quy trình có sẵn trong các chuyên luận Dược Điển hay Tiêu chuẩn cơ

sở

 Ghi lại tất cả các dữ liệu liên quan đến việc kiểm nghiệm mẫu kèm với hồ sơ kiểm nghiệm

Thử nghiệm

Ghi lại kết quả đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn có sẵn

Đánh giá kết quả

12

 Giải quyết kiếu nại có liên quan đến chất lượng sản phẩm

 Tham gia vào việc kiểm soát môi trường sản xuất

Các hoạt động khác

HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D

14

Sơ đồ tổ chức Phòng R&D

TRƯỞNG PHÒNG

P TRƯỞNG PHÒNG

 Làm hồ sơ đăng ký thuốc

 Thẩm định quy trình sản xuất: 3 lô

 Thiết kế bao bì

 Nghiên cứu mới

 Cải tiến mặt hàng cũ

16

HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D khác

 Nghiên cứu, thẩm định QTSX 3 lô đầu tiên

→ Làm hồ sơ đăng ký

 Giải quyết các vướng mắc, sự cố: phòng R&D nghiên cứu cải tiến cho phù hợp

→Đăng ký thay đổi nhỏ/ thay đổi lớn với Cục Quản lý Dược

Đối với phòng QA

HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D khác

Mối quan hệ tương hỗ

Một số mẫu cần kiểm nghiệm → chuyển sang phòng QC

 Kiểm tra chất lượng

 Các thông số của sản phẩm

Đối với phòng QC

18

HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D khác

 Nghiên cứu các thuốc trước tiên dựa trên quy mô và cơ sở vật chất của nhà xưởng

 Trực tiếp kiểm tra các thông số chất lượng 3 lô đầu tiên tại nhà xưởng

Đối với Nhà xưởng

HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D khác

Kho cung cấp nguyên liệu

• Tá dược

• Dược chất

• Bao bìcho phòng R&D

Đối với Nhà kho

20

HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D khác

Đối với phòng kinh doanh

• Khảo sát nhu cầu thị trường

Thay đổi thuốc cũ

Phòng Kinh doanh Phòng R&D

Các loại hồ sơ đăng ký thuốc

 Đăng ký lần đầu

 Đăng ký lại

 Đăng ký áp dụng

 Đăng ký thay đổi, bổ sung, áp dụng

Sơ lược về Đăng ký thuốc

22

Hiệu lực của số đăng ký: 05 năm

 06 tháng trước khi SĐK lưu hành hết hiệu lực: nộp đơn đăng kí gia hạn

 12 tháng trước hoặc 06 tháng sau khi SĐK lưu hành hết hiệu lưc: nộp đơn đăng kí lại

Sơ lược về Đăng ký thuốc

Thời hạn nộp hồ sơ đăng kí lại, đăng kí gia hạn:

Hồ sơ đăng kí lần đầu thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y

Thank You !