Báo Cáo Thực Tế Xí Nghiệp Dược Hậu Giang

Công Ty cổ phần Dược Hậu Giang (DHG PHARMA) được thành lập 291974 có trụ sở chính tại số 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Quận Ninh Kiều, Thành phố Cần Thơ. Hoạt động chính của Công ty hiện nay là sản xuất kinh doanh dược phẩm, xuất khẩu dược liệu, dược phẩm; nhập khẩu trang thiết bị sản xuất thuốc, trang thiết bị y tế, dược liệu, dược phẩm. DHG Pharma hoạt động và phát triển vì lợi ích cổ đông, vì sự phát triển ngày càng hoàn thiện nguồn nhân lực của công ty; chia sẻ lợi ích với cộng đồng. Dựa trên các cơ sở căn bản như: sứ mạng để thực hiện tầm nhìn, hệ thống giá trị cốt lõi. Đây là tiêu chí đạo đức, định hướng chiến lược dài hạn của công ty. Bên cạnh đó, Bản sắc văn hóa DHG là nét văn hóa riêng của DHG là vũ khí sắc bén cạnh tranh trên thương trường. DHG định hướng thực hiện bằng chính năng lực lõi và tay nghề chuyên môn của mình và mở rộng kinh doanh trên nguyên tắc đa dạng hóa đồng tâm. Tầm nhìn: “Vì một cuộc sống khỏe đẹp hơn” Sứ mạng : Dược Hậu Giang luôn luôn cung cấp sản phẩm và dịch vụ chất lượng cao thỏa mãn ước vọng vì một cuộc sống khỏe đẹp hơn” Giá trị cốt lõi: Lấy chất lượng, an toàn hiệu quả làm cam kết cao nhất Lấy tri thức, sáng tạo làm nền tảng cho sự phát triển Lấy trách nhiệm, hợp tác, đãi ngộ làm phương châm hành động Lấy Bản sắc Dược Hậu Giang làm niềm tự hào công ty Lấy sự thịnh vượng cùng đối tác làm mục tiêu lâu dài Lấy sự khác biệt vượt trội làm lợi thế trong cạnh tranh Lấy lợi ích cộng đồng làm khởi sự cho mọi hoạt động 1. Lịch sử hình thành Tiền thân của DHG là Xí nghiệp quốc doanh Dược phẩm 29, thành lập ngày 0291974 tại Kênh 5 Đất sét, Xã Khánh Lâm (nay là Xã Khánh Hòa), Huyện U Minh, Tỉnh Cà Mau. Sau 3041975: Ban Dân Y Khu Tây Nam Bộ giải thể, giao Xí nghiệp Dược phẩm 29 cho Sở Y tế Hậu Giang quản lý. Năm 1982: Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang được thành lập trên cơ sở hợp nhất 3 đơn vị: Xí nghiệp Quốc doanh Dược phẩm 29, Công ty Dược phẩm Cấp 2, Trạm Dược Liệu Năm 1988: UBND Tỉnh Hậu Giang quyết định sát nhập Công ty Cung ứng vật tư, thiết bị y tế và Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang. Ngày 0292004: Cổ phần hóa Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang thành Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang. 2. Giới thiệu chung Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang ( viết tắt: DHG PHARMA) có trụ sở chính tại số 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Quận Ninh Kiều, Thành phố Cần Thơ. DHG PHARMA đạt GMP WHO vào 112013 Nhà máy Non Betalactam tại Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh được Cục Quản lý Dược chứng nhận phù hợp với các yêu cầu của WHO – GMPGLPGSP vào tháng 112013 42014 nhà máy Nonbetalactam dời về Hậu Giang và chính thức hoạt động Ngành nghề kinh doanh hiện nay là Sản xuất kinh doanh dược phẩm, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

TRƯỜNG ĐẠI HỌC VÕ TRƯỜNG TOẢN

KHOA DƯỢC



BÁO CÁO MÔN HỌC

THỰC TẾ TẠI CTCP DƯỢC HẬU GIANG

Sinh viên thực hiện:

H ậu Giang – Năm 2013

LỜI NHẬN XÉT



Hậu Giang, ngày…tháng…năm 2013

MỤC LỤC

4

DANH MỤC VIẾT TẮT

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN VỀ ĐƠN VỊ THỰC TẬP

I. Giới thiệu về công ty Dược Hậu Giang

Công Ty cổ phần Dược Hậu Giang (DHG PHARMA) được thành lập 2/9/1974

có trụ sở chính tại số 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Quận Ninh Kiều, Thành phố Cần Thơ.Hoạt động chính của Công ty hiện nay là sản xuất kinh doanh dược phẩm, xuất khẩudược liệu, dược phẩm; nhập khẩu trang thiết bị sản xuất thuốc, trang thiết bị y tế,dược liệu, dược phẩm

DHG Pharma hoạt động và phát triển vì lợi ích cổ đông, vì sự phát triển ngàycàng hoàn thiện nguồn nhân lực của công ty; chia sẻ lợi ích với cộng đồng Dựa trêncác cơ sở căn bản như: sứ mạng để thực hiện tầm nhìn, hệ thống giá trị cốt lõi Đây làtiêu chí đạo đức, định hướng chiến lược dài hạn của công ty Bên cạnh đó, Bản sắc vănhóa DHG là nét văn hóa riêng của DHG là vũ khí sắc bén cạnh tranh trên thươngtrường

DHG định hướng thực hiện bằng chính năng lực lõi và tay nghề chuyên môncủa mình và mở rộng kinh doanh trên nguyên tắc đa dạng hóa đồng tâm

Tầm nhìn: “Vì một cuộc sống khỏe đẹp hơn”

Sứ mạng : "Dược Hậu Giang luôn luôn cung cấp sản phẩm và dịch vụ chấtlượng cao thỏa mãn ước vọng vì một cuộc sống khỏe đẹp hơn”

6

Giá trị cốt lõi:

Lấy chất lượng, an toàn hiệu quả làm cam kết cao nhất

Lấy tri thức, sáng tạo làm nền tảng cho sự phát triển

Lấy trách nhiệm, hợp tác, đãi ngộ làm phương châm hành động

Lấy Bản sắc Dược Hậu Giang làm niềm tự hào công ty

Lấy sự thịnh vượng cùng đối tác làm mục tiêu lâu dài

Lấy sự khác biệt vượt trội làm lợi thế trong cạnh tranh

Lấy lợi ích cộng đồng làm khởi sự cho mọi hoạt động

1.Lịch sử hình thành

Tiền thân của DHG là Xí nghiệp quốc doanh Dược phẩm 2/9, thành lập ngày02/9/1974 tại Kênh 5 Đất sét, Xã Khánh Lâm (nay là Xã Khánh Hòa), Huyện UMinh, Tỉnh Cà Mau

Sau 30/4/1975: Ban Dân Y Khu Tây Nam Bộ giải thể, giao Xí nghiệp Dượcphẩm 2/9 cho Sở Y tế Hậu Giang quản lý

Năm 1982: Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang được thành lập trên cơ sở hợpnhất 3 đơn vị: Xí nghiệp Quốc doanh Dược phẩm 2/9, Công ty Dược phẩm Cấp 2,Trạm Dược Liệu

Năm 1988: UBND Tỉnh Hậu Giang quyết định sát nhập Công ty Cung ứng vật

tư, thiết bị y tế và Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang

Ngày 02/9/2004: Cổ phần hóa Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang thànhCông ty Cổ phần Dược Hậu Giang

2.Giới thiệu chung

Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang ( viết tắt: DHG PHARMA) có trụ sở chính tại số 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Quận Ninh Kiều, Thành phố Cần Thơ

DHG PHARMA đạt GMP WHO vào 11/2013

Nhà máy Non Betalactam tại Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh được Cục Quản

lý Dược chứng nhận phù hợp với các yêu cầu của WHO – GMP/GLP/GSP vào tháng 11/2013

4/2014 nhà máy Nonbetalactam dời về Hậu Giang và chính thức hoạt độngNgành nghề kinh doanh hiện nay là Sản xuất kinh doanh dược phẩm, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm

3. Cơ cấu tổ chức, quản lý

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang được tổ chức và hoạt động tuân thủ theoLuật doanh nghiệp 2005, các Luật khác có liên quan và Điều lệ Công ty Điều lệ Công

ty (Bản sửa đổi lần thứ 3) đã được Đại hội đồng cổ đông bất thường năm 2006 thôngqua ngày 30/10/2006

 Sơ đồ tổ chức công ty DHG

8

G

ĐẠI HỘI ĐỒNG CỔ ĐÔNG

HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ BAN KIỂM SOÁT

PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC

GIÁM ĐỐC

CHẤT LƯỢNG

GIÁM ĐỐC MARKETING GIÁM ĐỐC BÁN HÀNG GIÁM ĐỐC NHÂN SỰ

Xưởng Chế biến Dược liệu - Hoá dược

PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC

GIÁM ĐỐC TÀI CHÍNH

P Quản trị Tài chính Phòng Marketing

P Nghiên cứu & PT

Đại hội đồng cổ đông

Đại hội cổ đông gồm tất cả các cổ đông có quyền biểu quyết, là cơ quan có

thẩm quyền cao nhất của Công ty, quyết định những vấn đề được Luật pháp và điều lệ

Công ty quy định Đặc biệt, các cổ đông sẽ thông qua các Báo cáo tài chính hàng nămcủa Công ty và Ngân sách tài chính cho năm tiếp theo.

Hội đồng quản trị

Hội đồng quản trị do Đại hội đồng cổ đông bầu ra, là cơ quan quản lý Công ty,

có toàn quyền nhân danh Công ty để quyết định mọi vấn đề liên quan đến quyền lợicủa Công ty, trừ những vấn đề thuộc thẩm quyền của Đại hội đồng cổ đông Hội đồngquản trị có trách nhiệm giám sát Tổng Giám đốc điều hành và những người quản lýkhác Hiện tại Hội đồng quản trị Công ty có 11 thành viên, nhiệm kỳ mỗi thành viên là

03 năm

Ban Kiểm soát

Là cơ quan trực thuộc Đại hội đồng cổ đông, do Đại hội đồng cổ đông bầu ra.Ban Kiểm soát có nhiệm vụ kiểm tra tính hợp lý, hợp pháp trong điều hành hoạt độngkinh doanh, báo cáo tài chính của Công ty Ban kiểm soát hoạt động độc lập với Hộiđồng quản trị và Ban Giám đốc Hiện tại, Ban Kiểm soát Công ty gồm 03 thành viên,mỗi thành viên có nhiệm kỳ 03 năm

Ban Tổng Giám đốc

Ban Tổng Giám đốc do Hội đồng quản trị bổ nhiệm, có nhiệm vụ tổ chức điềuhành và quản lý mọi hoạt động sản xuất kinh doanh hàng ngày của Công ty theonhững chiến lược, kế hoạch đã được Hội đồng quản trị và Đại hội đồng cổ đông thôngqua Ban Tổng Giám đốc hiện có 03 thành viên, các thành viên Ban Tổng Giám đốc cónhiệm kỳ là 03 năm

Các Giám đốc chức năng

Công ty có 07 Giám đốc chức năng chịu trách nhiệm điều hành và triển khaicác chiến lược theo chức năng quản lý, hỗ trợ đắc lực cho Ban Tổng Giám đốc, đồngthời chịu trách nhiệm trước Ban Tổng Giám đốc về việc thực hiện các quyền và nghĩa

vụ được giao một cách trung thực, mẫn cán vì lợi ích của Công ty và cổ đông

Các phòng chức năng và xưởng sản xuất

10

Phòng nhân sự: Chuyên lo các tuyển dụng đầu vào, đào tạo nội bộ, tiền lương,bảo hiểm y tế, bảo hiểm xã hội, thi đua, pháp chế …

Phòng hành chánh: Tập trung lo các văn thư, công văn, khánh tiết, y tế cơ quan,

tổ đời sống, bếp ăn,…

Phòng quản lý chất lượng: quản ly và điều hành hệ thống

Phòng kiểm nghiệm: kiểm tra chất lượng nguyên liệu ban đầu, bao bì, sản phẩmtrung gian, thành phẩm…bao gồm kiểm sóat quá trình và kiểm nghiệm tại chỗ

Các đơn vị thuộc hệ thống bán hàng trực thuộc Công ty

Hệ thống bán hàng của Dược Hậu Giang được quản lý một cách chuyên nghiệp,chặt chẽ do các cán bộ và nhân viên của Dược Hậu Giang đảm trách từ khâu tổ chức, quản lý, bán hàng, ngoại giao, hạch toán, báo cáo theo chiều dọc về hệ thống mạng máy tính của trụ sở Công ty, đảm bảo nhanh chóng và chính xác

Hệ thống bán hàng được chia thành 06 khu vực quản lý gồm: Miền Bắc, Miền

Trung, Miền Đông, Tp.HCM, Mekong 1 và Mekong 2 với sự điều phối của 06 Giám đốc bán hàng khu vực.

Bên cạnh đó, Công ty còn có các trung tâm phân phối dược phẩm liên kết với các công ty dược địa phương đặt tại các tỉnh thành, được đầu tư đầy đủ trang thiết bị hiện đại với qui mô lớn tạo nên hệ thống cung ứng thuốc kịp thời, đầy đủ theo nhu cầu của thị trường

CHƯƠNG 2: NỘI DUNG THỰC TẾ

I. Mục tiêu thực tế.

1. Trình bày xây dựng, tổ chức, quản lý và điều hành của một Công

ty Dược

12

2. Phân tích chức năng hoạt động của các phòng: phòng kiểm nghiệm,

phòng đảm bảo chất lượng, phòng RD… và mối quan hệ công tácgiữa các phòng - ban chức năng trên

3. Trình bày hoạt động của các phân xưởng sản xuất, tổ chức và quản

lý dây chuyền sản xuất theo GMP

4. Khảo sát hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc

5. Trình bày các loại thiết bị sử dụng, cách bố trí phân xưởng và các

dây chuyền sản xuất

6. Quy trình tổng quát sản xuất các dạng thuốc đang áp dụng tại

công ty

7. Khảo sát cách tổ chức sắp xếp kho, bảo quản và dự trữ thuốc

II Nội dung thực tế.

1. Tổng quan về xưởng thực tập

Trong 5 Xưởng sản xuất thì xưởng một là xưởng lớn nhất, thực hiện các quyền

và trách nhiệm được giao theo yêu cầu chức năng quản lý của Công ty, chịu sự điều hành trực tiếp của các Giám đốc chức năng Xưởng sản xuất chịu trách nhiệm sản xuất theo đúng các tiêu chuẩn GMP, ISO 9001:2008 và cung cấp đầy đủ sản phẩm theo kế hoạch kinh doanh

Phòng Kế Hoạch Tổng Hợp

Phó Giám Đốc II Phó Giám Đốc III

Phòng Kiểm Nghiệm Phòng Quản Lý Chất Lượng

Kiểm tra sắc ký

Trưởng phòng

Hành chính

Phó phòng

Kiểm soát nguyên liệu Kiểm soát bao bì Kiểm soát quá trình Kiểm tra nguyên liệu Kiểm tra sản phẩmKiểm tra vi sinhThiết bị, dụng cụ, hóa chất, chất bẩnThẩm định

2. Chức năng hoạt động, quan hệ công tác của các phòng

2.1. Phòng kiểm nghiệm:

2.1.1. Tổ chức:

2.1.2. Hoạt động:

2.1.2.1. Trách nhiêm

Là phòng chức năng kiểm tra chất lượng các nguyên liệu – bao bì, sản phẩmtrung gian / sản phẩm chờ đóng gói trong quá trình sản xuất, thành phẩm nhập khothông qua các công tác kiểm tra chất lượng

17025 và hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng

Chuẩn bị phương pháp, tiêu chuẩn kiểm nghiệm đầy đủ, phù hợp với yêu cầukiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói,thành phẩm do Công ty sản xuất Lập danh mục, đảm bảo có đủ các chất thử cần thiếttheo yêu cầu của công tác kiểm nghiệm

Lấy mẫu, nhận mẫu, kiểm nghiệm và trả lời kết quả sản phẩm trung gian, sảnphẩm chờ đóng gói và thành phẩm đúng qui định

16

Thực hiện công tác thẩm định: phối hợp Phòng Quản lý chất lượng kiểm mẫu

vi sinh môi trường, kiểm nghiệm mẫu theo dõi độ ổn định, thẩm định qui trình sảnxuất, qui trình vệ sinh, kiểm vết β-lactam và các thẩm định khác có liên quan

Đảm bảo các yêu cầu về huấn luyện nâng cao trình độ chuyên môn đối với CNV thuộc Phòng kiểm nghiệm, hỗ trợ huấn luyện nhân viên xưởng khi có nhu cầu

CB-Đảm bảo về toàn bộ hoạt động kỹ thuật Phòng kiểm nghiệm theo đúng tiêuchuẩn

Xây dựng hoạt động của Phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu của tiêu chuẩn GMPISO 9001: 2000, GLP, ISO/IEC 17025

Cùng với các đợn vị có liên quan thực hiện đúng các yêu cầu thanh lý, xử lý hang hóa, trả lời khiếu nại khách hang

2.1.3. Quan hệ công tác

Tất cả các đơn vị trong công ty

2.2. Phòng quản lý chất lượng

2.2.1. Trách nhiệm và quyền hạn

Thiết lập và triển khai áp dụng các tiêu chuẩn mới (GDP, GPP)

Duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của các tiêu chuẩn đang áp dụng ( GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, ISO 9001:2008, ISOIEC/17025)

Được quyền tạm ngưng công việc của các đơn vị nếu phát hiện có sự không phù hợp

2.2.2. Nhiệm vụ

Thiết lập, triển khai áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp vớiyêu cầu của các tiêu chuẩn do giám đốc chất lượng chỉ định

Kiểm soát toàn bộ tài liệu của Công ty

Theo dõi các quá trình từ mua nguyên liệu cho đến xuất xưởng thành phẩm, tiếpnhận và xử lý sản phẩm trả về

Theo dõi việc kiểm soát môi trường sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, vi sinh…) và kiểm soát trong quá trình.

Theo dõi việc biệt trữ, bảo quản nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm

Theo dõi bảo trì, sữa chữa thiết bị

Theo dõi việc kiểm soát thiết bị đo lường

Theo dõi việc xử lý sản phẩm nguyên liệu bao bì bị loại bỏ

Theo dõi việc lưu mẫu thành phẩm

Kiểm soát hồ sơ lô sản xuất và quyết định xuất xưởng thành phẩm

Nghiên cứu độ ổn định thành phẩm do công ty sản xuất

Tổ chức thẩm định: Nhà xưởng, qui trình sản xuất, hướng dẫn vệ sinh, đánh giá hiệu năng thiết bị

Tổ chức đánh giá chất lượng nội bộ

Tổ chức đánh giá nhà cung cấp

Giải quyết các sản phẩm, nguyên liệu, bao bì không phù hợp trong quá trình sảnxuất, lưu kho không phù hợp

Giải quyết khiếu nại khách hàng, thu hồi sản phẩm

Theo dõi việc thực hiện các hoạt động khắc phục đối với các trường hợp không phù hợp, bất thường

Tuân thủ đúng các chế độ báo cáo do công ty quy định

Thực hiện các nhiệm vụ có liên quan khác theo yêu cầu của ban Tổng Giám Đốc

2.2.3. Quan hệ với các bộ phận khác

18

Phòng Quản Lý Chất Lượng có mối quan hệ chặt chẽ với tất cả các đơn vị, bộ phận trong công ty:

• Với ban lãnh đạo:

Báo cáo công tác quản lý hệ thống chất lượng

• Với phòng nhân sự:

Phối hợp lập chương trình, kế hoạch huấn luyện và đào tạo các nguyên tắc, tiêu chuẩn, quy định mà hệ thống phải tuân thủ

• Với phong cung ứng:

Phối hợp tổ chức đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì

Phối hợp giải quyết nguyên liệu, bao bì không phù hợp

• Với phòng bán hàng:

Phối hợp giải quyết khiếu nại khách hàng, thu hồi sản phẩm

Theo dõi, kiểm tra nhắc nhở việc áp dụng các quy định thủ tục, tiếp nhận các yêu cầu và hỗ trợ trong đào tạo

• Với khối sản phẩm:

Quản lý hồ sơ, tài liệu sản xuất

Phối hợp giải quyết sản phẩm không phù hợp, sự cố trong quá trình sản xuất.Phối hợp thực hiện công tác thẩm định

• Với phòng nghiên cứu và phát triển:

Phối hợp nghiên cứu độ ổn định, triển khai sản xuất sản phẩm mới

Phối hợp giải quyết sản phẩm không phù hợp, sự cố trong quá trình sản xuất.Phối hợp thẩm định quy trình sản xuất

Trưởng phòng

Phó phòng

Nhóm nguyên cứu sản xuất Nhóm xây dựng tiêu chuẩn và đăng kí lưu hành

• Với phòng Kiểm Nghiệm:

Phối hợp giải quyết sản phẩm không phù hợp

Phối hợp giải quyết khiếu nại khách hàng

Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thành phẩm.

Thực hiện việc đăng kí lưu hành các sản phẩm mới, các sản phẩm đăng kí lại theo quy định của Cục Quản Lý Dược

2.3.3. Quan hệ làm việc

Tất cả các đơn vị trong công ty

3. Hoạt động của các phân xưởng sản xuất, tổ chức và quản lý dây chuyền sản xuất theo GMP:

Dược Hậu Giang gồm 5 cụm sản xuất chính:

• Xưởng 1 (Xưởng Non Betalactam) : sản xuất thuốc viên, cốm, bột thuộc

• nhóm Non – Betalactam

• Xưởng 2 (Xưởng Betalactam) : sản xuất thuốc viên, cốm, bột thuộc nhóm

• Betalactam

• Xưởng 3 (Xưởng Thuốc nước) : sản xuất các sản phẩm thuốc nước, thuốc

• kem - mỡ, thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ mũi, sirô

• Xưởng 4 (Xưởng Viên nang mềm) : chuyên sản xuất thuốc viên nang mềm

• Xưởng 5 ( Xưởng trang bị): giai đoạn cuối cùng để hoàn thành sản phẩm.Các xưởng phải đều thực hiện các quyền và trách nhiệm được giao theo yêucầu chức năng quản lý của Công ty, chịu sự điều hành trực tiếp của các Giám đốcchức năng Các xưởng sản xuất chịu trách nhiệm sản xuất theo đúng các tiêu chuẩnWHO - GMP, ISO 9001:2000 và cung cấp đầy đủ sản phẩm theo kế hoạch kinhdoanh

Khảo sát cụ thể tại xưởng NON Beta LACTAM, khu Công Nghiệp Tân Phú Thạnh:

3.1. Tổ chức:

SƠ ĐỒ CHUNG CÁC KHU VỰC TẠI XƯỞNG NONBETALACTAM

Sản xuất các dạng bào chế rắn Non -lactam bao gồm các công đoạn: pha

chế, dập viên, bao viên, bao hạt, đóng nang Xưởng bao gồm các khâu từ nguyênliệu ban đầu đến thành phẩm cuối cùng Sau đó chuyển sang xưởng đóng gói baobì

Việc tổ chức quản lý sản xuất của xưởng Non- betalactam được thực hiện đúng yêucầu của GMP –WHO bao gồm:

• 5 yếu tố cơ bản (Con người; Nguyên vật liệu; Môi trường, cơ sở sản xuất; Trang thiết bị; Tài liệu quy trình, phương pháp),

• Ba nguyên tắc cơ bản của GMP (Viết những gì cần làm; Làm theo những gì đã viết; Ghi kết quả vào hồ sơ)

• 10 yêu cầu cơ bản của GMP Cụ thể là:

 Con người

Đảm bảo 100% nhân viên am hiểu về GMP

Có trình độ chuyên môn phù hợp để thực hiện các nhiệm vụ thuộc phạm vi trách nhiệm sản xuất và trách nhiệm đó được ghi rõ trong bản mô tả công việc

Luôn thường xuyên được đào tạo, đánh giá kiến thức về thực hiện GMP

 Nguyên vật liệu:

Các hoạt chất, tá dược, bao bì, nguyên vật liệu, bao bì đóng gói luôn được kiểm tra đá nh giá chất lượng theo tiêu chuẩn đã đề ra nhằm đảm bảo thuốc sản xuất ra có chất lượng như đã đăng ký

22

 Môi trường cơ sở vật chất, nhà xưởng:

Được bố trí theo nguyên tắc một chiều nhằm tránh nhiễm chéo, ánh sáng , nhiệt

độ, độ ẩm , áp suất trong các phòng luôn theo quy định nghiêm ngặt của GMP

 Trang thiết bị:

Được bố trí phù hợp với quy mô sản xuất, tất cả máy móc được vận

hành, vệ sinh và được thẩm định theo định kỳ theo SOP

 Tài liệu :

Hệ thống tài liệu phù hợp theo tinh thần “ viết ra những gì để làm, làm

theo những gì đã viết và các kết quả ghi vào hồ sơ” Tất cả các hồ sơ tài liệu đượcthẩm định, kiểm soát và được lưu lại theo hệ thống

 Cân nguyên liệu :

Khối lượng cân được cấp phát nguyên liệu, tá dược, bao bì theo lệnh sản xuất.Khi cân phải có (KVS) kiểm nghiệm, KSV sản xuất và nhân viên kho giám soát

để tránh nhầm lẫn trong quá trình cân

Máy tính sẽ được cài sẵn cách cân Có hai cách cân có thể cân từng khối

lượng nhỏ hoặc cân luôn khối lượng cần lấy ( dễ sai số) Máy tính đã cài sẵn nếucân không đúng sẽ được báo bằng chớp màu vàng

Sau khi cân, máy tính sẽ in ra khối lượng cân cụ thể, phiếu nầy được dán lênbao bì đựng nguyên liệu Cân được vệ sinh sạch sẽ sau khi sử dụng và được hiệuchỉnh định kỳ

 Trộn nguyên liệu :

Trộn bằng máy trộn siêu tốc, có thể trộn tá dược dính (dùng trong phươngpháp sát hạt ướt) Máy trộn hình lập phương khuấy trộn theo nguyên tắc trộn trượttheo các cạnh, dùng trộn các bột khô với nhau, không trộn ướt, thường dùng trộn tádược trơn bóng

 Sấy:

Máy sấy tầng sôi cùng để sấy bột và hạt (ngoài trừ cốm sợi dài sấy bằng

phòng sấy) Máy sấy tầng sôi có cải tiến có thể sấy được dịch bao

rung, lau và hệ thống làm sạch

 Viên bao đường:

Bao đường theo 5 công đoạn (bao bảo vệ, bao lót, bao nền bao màu, bao bóng) Bao đường là một thế mạnh của công ty do có công thức bao bóng đặc biệt cho viên bao có hình thức đẹp, nhân viên bao đường phải có kỹ thuật và được huấn luyện tốt

 Viên bao phim: Bao bằng máy cho năng suất cao

 Viên nang:

Vô nang bằng máy hoặc bằng thủ công (dùng cho sản phẩm dạng hạt - vi

nang (coldacmin, terpincodein) Máy vô nang có năng suất cao Nguyên liệu dùngđóng nang có thể là vi nang, bột thuốc hay cốm hạt

Vi nang được tạo bằng nồi bao giống nồi bao đường, có hệ thống phun dịchtạo nhân, sau đó bột thuốc sẽ bao quanh nhân tạo vi nang Thực chất đây chỉ là giả

vi nang để thuốc có h.nh thức đẹp, không có tác dụng phóng thích theo thời gian.Sau khi đóng nang, viên nang được làm sạch bụi để được ép vỉ

3.3. Chức năng các tổ trong phân xưởng – Quản lý dây chuyền:

Theo như sơ đồ tổ chức tại xưởng Non Beta Lactam dưới sự giám sát của Quản Đốc, các tổ bao gồm: Pha chế, Dập viên – Đóng nang – Bao phim, Sủi bọt, Ép vỉ/Gói,

Đổ chai – Đóng gói và Văn phòng Mỗi tổ đều chịu sự quản lý của tổ trưởng và các KSV chịu trách nhiệm trong khâu của từng tổ

Trong quá trình sản xuất, ngoài việc đảm bảo nghiêm ngặt các chỉ tiêu WHO, các tổ trưởng cũng như KSV sẽ thường xuyên kiểm tra cả nguyên liệu lẫn nhân lực, máy móc được theo dõi kỹ càng và bảo trì theo thời hạn tại một số phòng sản

GMP-24

xuất, người công nhân được trang bị thêm cân để theo dõi khối lượng thuốc có đủ đáp ứng nhu cầu đã đua ra hay không.

Bên cạnh đó, nhân viên phòng kiểm nghiệm IPC cũng sẽ thường xuyên lấy mẫucủa tất cả các phòng để giám định chất lượng cũng như yêu cầu của từng sản phẩm thuốc

Trước khi chuyển sản phẩm hay nguyên liệu từ tổ này sang tổ khác để tiếp tục quy trình, sản phẩm hay nguyên liệu đạt yêu cầu chất lượng mới được tiếp tục, quá trình này góp phần phát hiện các lỗi hoặc sự cố sớm nhât có thể để hạn chế tối đa sai sót của sản phẩm cuối cùng Ví dụ: bột nguyên liệu sau khi sấy từ tổ pha chế nếu không đáp ứng đủ điều kiện độ ẩm sẽ bị trả về mà không được ép gói tại tổ sủi bọt

Ngoài ra, do công nghệ phát triển, quá trình sản xuất đa số đều sử dụng các máymóc hiện đại, đòi hỏi người công nhân phải không ngừng học hỏi để có hiểu biết nhất định trong quá trình vận hành, và bên cạnh đó phải theo dõi sản phẩm thường xuyên

để phát hiện lỗi và kịp thời điều chỉnh hạn chế tối đa việc hao hut hay lãng phí nguyên liệu, tiết kiệm thời gian và đạt năng suất cao nhất trong sản xuất

4. Các loại thiết bị sử dụng, cách bố trí phân xưởng và các dây chuyền sản xuất.

4.1. Các loại thiết bị sử dụng:

Mỗi phòng, mỗi công đoạn có một máy chuyên dùng, phù hợp cho từng côngđoạn

4.1.1. Phòng pha chế: bao gồm các máy:

• Máy sấy tầng sôi:

• Máy xát hạt

26

SƠ ĐỒ CHUNG CÁC KHU VỰC TẠI XƯỞNG

NONBETALACTAM