Thay đổi cơ bản của ISO 9001 2015

Cấu trúc, thuật ngữ và khái niệm mớiBối cảnh của tổ chức Tư duy dựa trên rủi ro Thông tin dạng văn bản bên ngoài cung cấp "Sản phẩm" & "dịch vụ" Áp dụng các điều khoản Kiến thức của tổ c

Những thay đổi cơ bản của

ISO 9001: 2015

Các phiên bản ISO 9001

1994 1987

2000

2008 2015

Thay đổi cơ bản cͧa ISO 9001:2015

Quá trình soát xét

Tiêu chí

thiết kế

Bản thảo khung của nhóm công tác (WD)

Bản thảo của ban soạn thảo (CD)

Bản thảo tiêu chuẩn (DIS)

Bản thảo cuối cùng (FDIS)

Ban hành (IS)

Cấu trúc, thuật ngữ và khái niệm mới

Bối cảnh của tổ chức

Tư duy dựa trên rủi ro Thông tin dạng văn bản

bên ngoài cung cấp

"Sản phẩm" & "dịch vụ"

Áp dụng các điều khoản

Kiến thức của tổ chức

Cấu trúc và thuật ngữ Kiểm soát sản phẩm, dịch vụ

do

TƯ DUY DỰA TRÊN RỦI RO

Chất lượng bền vững

Thay đổi cơ bản cͧa ISO 9001:2015

Cấu trúc mới

Theo Chỉ thị của ISO (ISO Directive) các tiêu chuẩn về hệ thống quҧn lý sẽ được xây dựng trên một cấu trúc thống n lý sẽ được xây dựng trên một cấu trúc thống nhất ( High Level Structure – HLS ) gồm 10 phần

Giới thiệu

1.Phạm vi

2.Tài liệu viện dẫn

3.Thuật ngữ và định nghĩa

4.Bối cảnh của tổ chức

5.Vai trò của lãnh đạo

6.Hoạch định

7.Hỗ trợ

8.Hoạt động

9.Đánh giá hoạt động

10.Cải tiến

Thuật ngữ

69 thuật ngữ được đưa luôn vào tiêu chuẩn ISO 9001

Cụ thể hơn, dễ hiểu hơn

Sử dụng linh hoạt hơn

ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015

- Sản phẩm

- Ngoại lệ

- Tài liệu, hồ sơ

- Môi trường làm việc

- Sản phẩm được mua

- Nhà cung ứng

- Sản phẩm & dịch vụ

- Không còn đề cập ngoại lệ

- Thông tin dạng văn bản

- MT để vận hành các QT

- SP & DV được cung cấp

- Nhà cung cấp bên ngoài

Bối cảnh của tổ chức

Tổ chức phải xác định các vấn đề bên trong và bên ngoài có liên quan, ảnh hưởng tới chất lượng, xác định các bên quan tâm  đối sách?

Interests

Tư duy dựa trên rủi ro

(Risk-based thinking)

Rủi ro  tác động của sự không chắc chắn đối với kết quả mong muốn

Rủi ro và cơ hội?

Tư duy dựa trên rủi ro là điều chúng ta tự động thực hiện và thường thực hiện một cách vô thức (bản năng)

Tư duy này có ở mọi quá trình, làm nền tảng cho

hành

động phòng ngừa

Tham khảo TCVN ISO 31000: 2011 “Quản lý rủi ro – Nguyên tắc và hướng dẫn)

Thông tin dạng vĕn bản

Khi đề cập đến tài liệu  Duy trì (maintain) thông tin dạng văn bản

(04 yêu cầu trực tiếp)

Khi đề cập đến hồ sơ  Lưu giữ

(retain) thông tin dạng văn bản (17

yêu cầu trực tiếp)

Không còn yêu cầu "Sổ tay chất lượng”

Áp dụng (các điều khoản)

Không còn khái niệm ngoại lệ

Tổ chức phải tự xác định áp dụng/không áp dụng một yêu cầu

Tuy nhiên:

- Nếu 1 yêu cầu CÓ THỂ áp dụng

- Nếu 1 yêu cầu KHÔNG THỂ áp dụng

PHẢI áp dụng

có thể

Loại trừ, với điều kiện không dẫn tới việc mất khả

năng

đạt được sự phủ hợp của sản phẩm & dịch vụ hoặc

sự hài lòng của khách hàng

Kiến thức của tổ chức

Điều khoản mới

Kiến thức là nguồn lực  phải được duy trì và chia sẻ (theo mức độ cần thiết); khi có sự thay đổi phải xem xét nhu cầu

bổ sung kiến thức

Kiến thức được hình thành, bồi đắp trong quá khứ, hiện tại

và bổ sung mới, từ bên trong và bên ngoài tổ chức

Sự cung cấp từ bên ngoài

Mở rộng tới mọi hình thức cung cấp từ bên ngoài: mua hàng hóa/dịch vụ từ các nhà cung cấp, sắp xếp với công ty trực thuộc, thỏa thuận liên danh, thuê ngoài các quá trình, chức nĕng…

Sử dụng nguyên tắc tiếp cận dựa trên rủi ro để xác định quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp cần được kiểm soát và mức độ kiểm soát

Bổ sung: theo dõi + lưu hồ sơ theo dõi quá trình thực hiện của nhà cung cấp bên ngoài

Các thay đổi khác

một cách tiếp cận theo quá trình khi tiến hành lập kế hoạch, thực hiện và phát triển HTQLCL của tổ chức

Quality Management Representative), lãnh đạo cao nhất sẽ được yêu cầu phải thực hiện đầy đủ các trách nhiệm trước đó giao cho một đại diện lãnh đạo

Performance Indicator là chỉ số thực hiện công việc)

Lộ trình áp dụng phiên bản mới

Phiên bản chính thức ban hành T9.2015

Thời gian chuyển đổi: dự kiến 3 năm

GCN ISO 9001:2008 đã cấp trước ngày ban hành phiên

bản mới: vẫn còn hiệu lực như ghi trên GCN

Trong thời gian chuyển đổi: có thể chứng nhận theo ISO

9001:2008 hoặc ISO 90012015 Tuy nhiên:

-GCN ISO 9001:2008 chỉ có hiệu lực đến hết thời hạn chuyển đổi ( 3 năm)

-GCN ISO 9001:2015: có hiệu lực 3 năm như thông thường