ĐỖ TRỌNG đại ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG đáp ỨNG một số TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH tốt PHÒNG KIỂM NGHIỆM (GLP) tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM HƯNG yên LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

ĐẶT VẤN ĐỀ Quản lý phòng thí nghiệm là một lĩnh vực đặc thù, bao gồm một chuỗi các hoạt động được lên kế hoạch, thực thi, giám sát, ghi chép và lưu trữ hồ sơ nhằm hạn chế tác

HƯNG YÊN

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương

Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội

Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Hưng Yên

HÀ NỘI, NĂM 2022

LỜI CẢM ƠN

Trong quá trình học chương trình dược sỹ chuyên khoa cấp 1, thực hiện luận văn tốt nghiệp tôi đã nhận được sự quan tâm, giúp đỡ, chia sẻ quý báu từ các thầy, cô Trường Đại Học Dược Hà Nội, các đồng nghiệp ở Trung tâm kiểm nghiệm Hưng Yên và gia đình

Nhân dịp này tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương, người thầy đã dành nhiều tâm huyết hướng dẫn, giúp đỡ, chia sẻ những kiến

thức quý báu trong quá trình thực hiện luận văn cũng như trong quá trình học tập, công tác

Tôi trân trọng gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, cùng toàn thể các thầy cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội đã giúp đỡ, tạo điều kiện để tôi hoàn thành khóa học này

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới toàn bộ tập thể cán bộ Trung tâm Kiểm Nghiệm Hưng Yên đã giúp đỡ, tạo điều kiện để tôi hoàn thành việc học tập, nghiên cứu

Cuối cùng, tôi trân thành cảm ơn và bày tỏ tình cảm sâu sắc tới những người thân trong gia đình, bạn bè, đã giúp đỡ, động viên tôi những lúc khó khăn giúp tôi hoàn thành chương trình học tập

Học viên

Đỗ Trọng Đại

1.3 Thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn GLP của hệ thống kiểm nghiệm trên cả

1.3.1 Đối với các đơn vị kiểm nghiệm tuyến Trung ương 13 1.3.2 Đối với các đơn vị tuyến tỉnh trong hệ thống kiếm nghiệm nhà nước 13 1.3.3 Thực trạng hoạt động của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước trên toàn quốc 15 1.3.4 Những vấn đề khó khăn vướng mắc trong quá trình triển khai áp dụng GLP 21

3.1 Thực trạng đáp ứng yêu cầu về quản lý và cơ sở hạ tầng 44

3.1.4 Thực trạng về thiết bị, máy móc và dụng cụ 50

3.2 Thực trạng đáp ứng về các vật liệu dùng cho thử nghiệm 55

4.1 Phần 1: Nội dung về thực trạng đáp ứng về quản lý và cơ sở hạ tầng 65

4.1.6 Về thực trạng hồ sơ kiểm nghiệm, hoạt động quản lý hồ sơ 72

4.2 Về vật liệu , máy móc thiết bị và dụng cụ khác 74

4.2.1 Thực trạng về thuốc thử, chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu 74 4.2.2 Thực trạng về hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng, thẩm định thiết bị, dụng cụ 76

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

Spectrophotometric Quang phổ hấp thụ nguyên tử API Active Pharmaceutical Ingredient Thành phần có tác dụng dược lý CoA Certificate of Analysic Chứng nhận phân tích

EEC European Economic Community Cộng đồng kinh tế Châu Âu FDA Food and Drug Administration Cơ quan Quản lý Dược phẩm và

Thực phẩm của Mỹ GC-MS Gas Chromatography - Mass

GLP Good Laboratory Practices Thực hành tốt phòng thí nghiệm

chromatography Sắc ký lỏng hiệu năng cao

operation and Development

Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế

OOS Out Of Specification Ngoài khoảng giới hạn (tiêu

chuẩn)

SOP Standard Operating Procedure Quy trình thao tác chuẩn

UV-VIS Ultraviolet – Visible Quang Phổ tử ngoại khả kiến WHO World Health Orgnization Tổ chức Y tế Thế giới

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Danh sách các Trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP 14

Bảng 1.2 Thực trạng đội ngũ cán bộ làm công tác kiểm nghiệm nhà nước 16

Bảng 1.3 Thực trạng cơ sở hạ tầng của các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh 17

Bảng 1.4 Thực trạng các công trình phụ trợ của các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh 18

Bảng 1.5 Thống kê thực trạng thiết bị phân tích của hệ thống kiểm nghiệm 20

Bảng 1.6 Những vấn đề khó khăn của các trung tâm kiểm nghiệm trong triển khai, áp dụng, duy trì GLP 21

Bảng 2.1 Biến số nghiên cứu 25

Bảng 2.2 Biến số về tổ chức quản lý 27

Bảng 2.3 Biến số nghiên cứu về nhân sự 27

Bảng 2.4 Biến số về cơ sở phòng thí nghiệm 29

Bảng 2.5 Biến số về thiết bị, máy móc, dụng cụ 33

Bảng 2.6 Biến số về thuốc thử 34

Bảng 2.7 Biến số về chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu 36

Bảng 2.8 Biến số về hiệu chuẩn đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị dụng cụ 37

Bảng 2.9 Biến số về truy xuất nguồn gốc 39

Bảng 2.10 Biến số về hồ sơ kiểm nghiệm 39

Bảng 2.11 Nội dung nghiên cứu và đối tượng thu thập dữ liệu 45

Bảng 3.1 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP về tổ chức và quản lý 49

Bảng 3.2 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP tổ chức về quản lý chất lượng 50

Bảng 3.3 Thực trạng nguồn nhân lực và cơ cấu cán bộ tại đơn vị 51

Bảng 3.4 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP về nhân sự 53

Bảng 3.5 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP về cơ sở phòng thí nghiệm 54

Bảng 3.6 Hiện trạng cơ sở hạ tầng phòng thí nghiệm 54

Bảng 3.7 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP về thiết bị máy móc và dụng cụ……… 57

Bảng 3.8 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP về thuốc thử 58

Bảng 3.9 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP về chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu 59 Bảng 3.10 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP về hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ………59 Bảng 3.11 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP về truy xuất nguồn gốc………… ….61 Bảng 3.12 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP về hồ sơ kiểm nghiệm…….…………63

DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 3.1 Sơ đồ tổ chức Trung tâm Kiểm Nghiệm Hưng Yên 39

ĐẶT VẤN ĐỀ

Quản lý phòng thí nghiệm là một lĩnh vực đặc thù, bao gồm một chuỗi các hoạt động được lên kế hoạch, thực thi, giám sát, ghi chép và lưu trữ hồ sơ nhằm hạn chế tác động của các nguy cơ, rủi ro trong quá trình vận hành của phòng thí nghiệm đến kết quả thử nghiệm theo một tiêu chuẩn nhất định giúp đưa ra kết quả thử nghiệm chính xác, khách quan, đảm bảo tin cậy

Năm 2018, Bộ Y tế ban hành thông tư số 04/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP), thay thế cho quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT theo hướng tiếp cận với các tiêu chuẩn quốc tế

So với các nguyên tắc GLP quy định tại quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT, nguyên tắc GLP – WHO được quy định tại thông tư 04/2018/TT-BYT có nhiều điểm mới áp dụng cho hoạt động quản lý phòng thí nghiệm

Theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP lộ trình đến năm 2021, các cơ sở kiểm nghiệm không vì mục tiêu lợi nhuận phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm Tuy nhiên sau 19 năm triển khai áp dụng, hiện nay hệ thống kiểm nghiệm toàn quốc mới có 11 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP (gồm hai viện và 09 trung tâm)

Vậy thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo thông tư 04/2018/TT-BYT tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên hiện nay như thế nào?

Các giải pháp cần áp dụng can thiệp để góp phần giúp Trung tâm được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP-WHO quy định tại thông tư 04/2018/TT-BYT là gì?

Do đó, việc đánh giá toàn bộ các hoạt động; các yêu cầu về nguồn lực của Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên, phát hiện những điểm chưa phù hợp, đề ra và áp dụng các giải pháp can thiệp hiệu quả giúp đơn vị được công nhận phù hợp tiêu chuẩn GLP-WHO quy định tại phụ lục I thông tư 04/2018/TT-BYT là nhiệm vụ cấp bách, trước mắt đối với hoạt động của đơn vị cũng như lộ trình quy định của Chính phủ

Với lý do trên chúng tôi tiến hành đề tài: “Đánh giá khả năng đáp ứng một số

tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) tại Trung tâm kiểm nghiệm Hưng Yên năm 2020” với các mục tiêu như sau:

1 Đánh giá khả năng đáp ứng về quản lý và cơ sở hạ tầng

2 Đánh giá khả năng đáp ứng về vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) ở Việt Nam

Năm 1996, Bộ Y tế ban hành quyết định 1516/BYT-QĐ quy định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP” của Hiệp hội các nước Asean Trong tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Asean mục kiểm tra chất lượng sản phẩm đề cập đến nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm GLP Như vậy “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP)” trong các đơn vị sản xuất dược phẩm

là một phần của GMP [2]

Năm 2000, Bộ Y tế ban hành quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT quy định về nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Đây là bản tiêu chuẩn đầu tiên của Việt Nam về các nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập thực hiện nhiệm vụ kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng dược phẩm hoạt động trên lãnh thổ Việt Nam [3]

Nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) được áp dụng ở Việt Nam bao gồm 10 nội dung cơ bản liên quan đến toàn bộ hoạt động của một phòng kiểm nghiệm thuốc [3]:

- Nguyên tắc 1: Tổ chức và nhân sự

- Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng

- Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất

- Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị phân tích

- Nguyên tắc 5: Thuốc thử và chất đối chiếu

- Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

- Nguyên tắc 7: Mẫu thử

- Nguyên tắc 8: Thử nghiệm và đánh giá kết quả

- Nguyên tắc 9: Hồ sơ và tài liệu

- Nguyên tắc 10: An toàn trong phòng thí nghiệm

Năm 2018, Bộ Y tế ban hành thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP” gồm hai bộ tiêu chuẩn được ban hành kèm theo hai phụ lục của thông tư; phụ lục I: Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm dược phẩm của Tổ chức Y tế Thế giới GLP - WHO”; Phụ lục II: các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) của Tổ chức Hợp tác và Phát triển kinh tế (OECD)” [11]

Phòng kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc có thể lựa chọn các nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm theo phụ lục I (GLP-WHO) hoặc theo phụ lục số II (GLP-OECD) để triển khai áp dụng [6], [11]

Phòng thử nghiệm vaccin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, mỹ phẩm, phụ gia thực phẩm, triển khai áp dụng các nguyên tắc được quy định tại phụ lục II (GLP-OECD) [11]

Bộ nguyên tắc của tiêu chuẩn GLP-WHO gồm 21 tiêu chí và chia thành 4 phần[6]:

11 Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

12 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ

13 Truy xuất nguồn gốc

18 Đánh giá kết quả thử nghiệm

19 Phiếu kiểm nghiệm

20 Mẫu lưu

Phần 4 An toàn

21 Các quy định về an toàn phòng thí nghiệm

Bộ nguyên tắc của tiêu chuẩn GLP - OECD gồm 10 tiêu chí:

6 Mẫu thử và chất đối chiếu

7 Quy trình thao tác chuẩn

8 Thực hiện thử nghiệm

9 Báo cáo kết quả thử nghiệm

10 Bảo quản, lưu giữ báo cáo và nguyên vật liệu

Những nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định tại thông tư 04/2018/TT-BYT là tiêu chuẩn đang áp dụng trên thế giới, được thừa nhận rộng rãi ở các nước, thể hiện tính cập nhật, và hòa hợp quốc tế cũng như khu vực Việc các phòng thí nghiệm tuân thủ đầy đủ các quy định của bộ tiêu chuẩn kết quả kiểm nghiệm sẽ được thừa nhận lẫn nhau tạo điều kiện cho các hàng hóa lưu thông

không những trong nước mà còn phục vụ xuất khẩu, tránh tình trạng phải kiểm nghiệm hai lần gây phiền hà và tốn kém cho doanh nghiệp

1.2 Tổng quan về nguyên tắc “Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP-WHO)” quy định tại phụ lục 01 thông tư 04/2018/TT-BYT

Những nội dung cơ bản của nguyên tắc GLP-WHO quy định tại phụ lục 01 thông

tư 04/2018/TT-BYT

Bộ nguyên tắc GLP quy định tại phụ lục 01 thông tư 04/2018/TT-BYT được kế thừa các nguyên tắc GLP của tổ chức Y tế Thế giới năm 2010 đồng thời tiếp thu, cập nhật và hài hòa với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017 của tổ chức Tiêu Chuẩn Hóa Quốc Tế giúp các phòng thí nghiệm có thể đồng thời cập nhật và đạt được cả hai bộ tiêu chuẩn quản lý phòng thí nghiệm [6], [47], [1]

Trên quan điểm đánh giá, quản lý và hạn chế tác động của các rủi ro phát sinh trong các hoạt động của phòng thí nghiệm cũng như cách tiếp cận theo chu trình quản

lý nhằm giúp phòng thí nghiệm đưa ra kết quả thử nghiệm khách quan và tin cậy

Những nội dung, yêu cầu cơ bản của nguyên tắc GLP-WHO quy định tại thông

tư 04/2018/TT-BYT gồm 4 phần như sau:

đủ năng lực, được trao thẩm quyền và nguồn lực cần thiết để có thể duy trì hoạt động phòng thí nghiệm theo đúng quy định của hệ thống chất lượng đã đề ra

Các nhân viên phòng thí nghiệm được đào tạo phù hợp, được xác định trách nhiệm rõ ràng Có quy trình để giám sát, kiểm tra các hoạt động thử nghiệm, đánh giá kết quả

Phòng thí nghiệm phải duy trì bộ phận tiếp nhận mẫu độc lập với phòng thử nghiệm, có quy định để thực hiện việc bảo mật các thông tin về mẫu thử, khách hàng

và các thông tin hình thành trong quá trình thử nghiệm; có cơ chế để đảm bảo việc phối hợp giữa các bộ phận liên quan khi cùng tham gia thử nghiệm một mẫu

* Quản lý Chất lượng

Phòng thí nghiệm phải thiết lập, triển khai và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp và bao trùm mọi hoạt động bao gồm cả các hoạt động kỹ thuật cũng như hoạt động hành chính

Các hoạt động của phòng thí nghiệm phải được thanh tra, đánh giá một cách

có hệ thống và định kỳ (bao gồm đánh giá nội bộ và đánh giá từ bên ngoài)

Dữ liệu từ hoạt động đánh giá, thanh tra là cơ sở cho việc xem xét của lãnh đạo để chỉ ra những điểm chưa phù hợp, phân tích nguyên nhân và tiến hành các hoạt động khắc phục, cải tiến

* Kiểm soát tài liệu

Phòng thí nghiệm phải ban hành quy định và duy trì việc xem xét tài liệu hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo luôn duy trì hiệu lực, cập nhật các quy định mới, phù hợp với các hoạt động Mọi thông tin cập nhật của hệ thống chất lượng phải được thông báo, cập nhật đến các nhân viên có liên quan để áp dụng thực hiện

* Hồ sơ

Phòng thí nghiệm phải ban hành quy định và duy trì áp dụng việc thiết lập, xử

lý, sữa chữa, bảo quản, lưu trữ đối với các hồ sơ trong phòng thí nghiệm bao gồm cả các hồ sơ kỹ thuật cũng như hồ sơ về các hoạt động quản lý

Tất cả các hồ sơ phải đảm bảo tính bền vững, truy xuất được nguồn gốc các

dữ liệu, đảm bảo liên kết chuẩn đo lường

* Nhân sự

Phòng thí nghiệm phải đảm bảo đủ nhân sự, có năng lực phù hợp để thực hiện tất cả các nhiệm vụ được giao Tất cả các nhân viên của phòng thí nghiệm phải được đào tạo, huấn luyện đảm bảo đủ năng lực kỹ thuật để thực hiện nhiệm vụ của mình Nhân viên tham gia thử nghiệm phải có năng lực pháp lý (nhân viên chính thức hoặc hợp đồng của phòng thí nghiệm)

Nhân viên đang trong quá trình đào tạo phải được giám sát chặt chẽ, có bằng chứng đánh giá, chứng minh đủ năng lực kỹ thuật để thực hiện thử nghiệm; hồ sơ nhân sự (bao gồm mô tả các đánh giá, kinh nghiệm, đào tạo) phải được quản lý, lưu trữ để làm cơ sở cho việc lập kế hoạch đào tạo cập nhật và đào tạo mở rộng kiến thức Có bản mô tả công việc hiện tại chi tiết cho các nhân viên tham gia vào quá trình thử nghiệm, thẩm định, đánh giá

Người đứng đầu phòng thí nghiệm phải có đủ năng lực để đảm nhận vị này trí này: có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích chất lượng thuốc, hoặc lĩnh vực công nghiệp; phải chịu trách nhiệm về phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích và phải chịu trách nhiệm đảm bảo rằng:

Tất cả nhân viên chủ chốt của phòng thí nghiệm phải có năng lực cần thiết và trình độ phải đáp ứng nhiệm vụ của mình; đủ nhân sự kỹ thuật với năng lực phù hợp,

có quy trình quản lý và đào tạo được định kỳ xem xét;

Người quản lý kỹ thuật giám sát đầy đủ và đảm bảo rằng: Các quy trình để thực hiện hiệu chuẩn, đánh giá và đánh giá lại của máy móc, giám sát điều kiện môi

trường, điều kiện bảo quản được thực hiện theo yêu cầu; Thường xuyên tổ chức Chương trình đào tạo để cập nhật và mỡ rộng kiến thức chuyên môn và kỹ thuật; Việc lưu giữ an toàn các chất phải quản lý đặc biệt (bao gồm cả thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất) tại phòng thí nghiệm phải dưới sự giám sát của người được ủy quyền; Thường xuyên tham gia thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng thí nghiệm để đánh giá quy trình phân tích hoặc các chất đối chiếu; Kiểm nghiệm viên phải tốt nghiệp đại học ngành dược, hóa học phân tích, vi sinh hoặc các lĩnh vực khác có liên quan, với các kiến thức cần thiết, kỹ năng và khả năng để thực hiện đầy

đủ các nhiệm vụ được phân công bởi quản lý và giám sát đội ngũ nhân viên kỹ thuật;

* Nhà xưởng (Cơ sở phòng thí nghiệm)

Phòng thí nghiệm phải có cơ sở hạ tầng phòng thí nghiệm phù hợp với công năng sử dụng, các phòng thí nghiệm được thiết kế đáp ứng các yêu cầu về điều kiện môi trường với các phép thử thực hiện; khu vực vi sinh đáp ứng các tiêu chuẩn riêng của WHO;

Phải bố trí riêng các khu vực để: bảo quản hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn chuyên biệt; lưu mẫu đảm bảo đúng theo điều kiện bảo quản mẫu và các quy định liên quan; lưu trữ hồ sơ đảm bảo an toàn và truy xuất được khi cần; lưu trữ và xử lý các chất thải lỏng, rắn và khí phát sinh trong quá trình hoạt động

* Thiết bị, máy móc và dụng cụ

Thiết bị phân tích, dụng cụ phải được thiết kế, lắp đặt, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ đảm bảo luôn trong tình trạng sẵn sàng và hoạt động chính xác

* Hợp đồng

Phòng thí nghiệm phải có quy định và thực hiện đánh giá nhà cung cấp dịch

vụ, vật tư có ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm Danh sách các nhà cung cấp phải được thiết lập, phê duyệt, sẵn có, và định kỳ đánh giá, đánh giá lại các nhà cung cấp

Khi cần thiết phải thực hiện hợp đồng phụ phải ký hợp đồng với tổ chức đã được phê duyệt, phòng thí nghiệm phải định kỳ đánh giá nhà thầu phụ Phải thông

báo cho khách hàng biết về việc tiến hành thầu phụ, phải thiết lập hợp đồng quy định

rõ trách nhiệm của các bên tham gia, nhà thầu phụ không được giao cho bên thứ 3 thực hiện công việc của hợp đồng, phòng thí nghiệm có trách nhiệm với cả kết quả thử nghiệm do nhà thầu phụ cung cấp

Phần 2 Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác

* Thuốc thử

Tất cả các thuốc thử phải được mua từ nhà cung cấp có uy tín đã được phê duyệt, kèm theo các tài liệu để chứng minh chất lượng (CoA), được bảo quản phù hợp để luôn đảm bảo chất lượng

Việc pha chế thuốc thử phải được thực hiện theo đúng quy trình đã ban hành, kèm theo đầy đủ các thông tin để truy xuất nguồn gốc, nhận biết tình trạng pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo quản và được thực hiện bởi người được phân công

Khi ra lẻ thuốc thử phải sử dụng bao bì sạch, và dánh nhãn đầy đủ các thông tin

Nước dùng trong phòng thí nghiệm cũng được coi là một thuốc thử, cần có quy định để chống tạp nhiễm trong quá trình cung ứng, tồn trữ, thường xuyên kiểm tra chất lượng nước để đảm bảo các loại nước đều phù hợp tiêu chuẩn quy định

* Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

Cần có quy trình lựa chọn, mua sắm, bảo quản, phân phối đểTất cả các chất đối chiếu dùng trong phòng thí nghiệm đều đảm bảo chất lượng, có liên kết chuẩn đo lường đến hệ SI

* Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ

Mỗi thiết bị, dụng cụ cần được gắn mã để định danh, có quy trình quy định chi tiết, các hoạt động bao gồm: việc thẩm định thiết kế, thẩm định lắp đặt, thẩm định vận hành, thẩm định hiệu năng, hoạt động bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, hiệu chuẩn; các điều kiện để tiến hành gồm: con người, điều kiện môi trường, chất chuẩn sử dụng để

đảm bảo chứng minh thiết bị luôn sẵn sàng trong tình trạng hoạt động tốt và đảm bảo tính chính xác cho hoạt động thử nghiệm

Trên nhãn thiết bị phải thể hiện được các thông tin về tình trạng hiệu chuẩn, hiệu lực của hiệu chuẩn thiết bị

* Truy xuất nguồn gốc

Phòng thí nghiệm phải đảm bảo đầy đủ các thông tin để có thể truy xuất nguồn gốc các kết quả thử nghiệm đến tận chất chuẩn gốc; các kết quả hiệu chuẩn, thẩm định thiết bị thử nghiệm được truy xuất nguồn gốc đến hệ chuẩn đo lường quốc tế SI

* Nhận mẫu

Phòng thí nghiệm phải bố trí bộ phận nhận mẫu độc lập để dảm bảo tính bảo mật và khách quan; bộ phận này phải đảm bảo số lượng mẫu đủ để thực hiện lặp lại một số phép thử theo quy định; mỗi mẫu được gắn mã định danh để truy xuất cũng như bảo mật thông tin

Phải có quy định về việc tiếp nhận, bảo quản, lưu trữ, phân phối mẫu thử nghiệm Bộ phận nhận mẫu phân phối mẫu đến các bộ phận liên quan cùng tài liệu thử nghiệm, yêu cầu thử nghiệm và có trách nhiệm kết nối thông tin giữa các bộ phận liên quan thực hiện việc phân tích các chỉ tiêu chất lượng của cùng một mẫu

* Hồ sơ kiểm nghiệm

Hồ sơ thử nghiệm là tài liệu nội bộ được kiểm nghiệm viên sử dụng để ghi lại các thông tin về mẫu, quá trình thử nghiệm, tính toán kết quả và kết luận về mẫu thử

Phòng thí nghiệm phải ban hành quy định về việc thiết lập, sửa chữa, thẩm xét, phê duyệt, mã hóa, lưu trữ hồ sơ thử nghiệm để đảm bảo tính truy xuất về dữ liệu, liên kết chuẩn đo lường

* Thẩm định quy trình phân tích

Các quy trình phân tích được sử dụng để thử nghiệm phải phù hợp với mục đích phân tích và phải chứng minh bằng việc thẩm định, khi có sự thay đổi trong quy trình

phân tích hoặc thành phần mẫu phải thực hiện việc thẩm định lại để chứng minh sự phù hợp của quy trình với mục đích sử dụng

Việc thẩm định phải được thực hiện theo một đề cương thẩm định, bao gồm: độ đúng, độ chính xác, độ lặp lại, độ chính xác trung gian, tính đặc hiệu, độ tuyến tính, khoảng xác định, giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng

Hồ sơ thử nghiệm phải mô tả rõ quy trình thử nghiệm cùng với số liệu gốc để đảm bảo có thể lặp lại chính xác thử nghiệm Bất kỳ sai khác nào so với quy trình thử nghiệm đều phải được ghi chép và phê duyệt

* Đánh giá kết quả thử nghiệm

Phòng thí nghiệm phải ban hành và thực hiện quy định về rà soát kết quả thử nghiệm bao gồm việc phân tích thống kê các kết quả thu được để đảm bảo thử nghiệm

ổn định và phù hợp với tiêu chuẩn

Khi kết quả thử nghiệm nằm ngoài khoảng giới hạn cần tiến hành đánh giá toàn bộ quy trình để xác định các rủi ro có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm bao gồm: hiệu năng của các thiết bị tham gia vào quá trình thử nghiệm, dụng cụ thủy tinh, hóa chất, thuốc thử đã sử dụng, tiêu chuẩn áp dụng, cách thức tính toán kết quả, con người tham gia thử nghiệm đã hiểu đúng quy trình và thực hiện đúng, đầy đủ quy trình

* Phiếu kiểm nghiệm

Một phiếu kiểm nghiệm được ban hành cho mỗi lô sản phẩm phải ghi đầy đủ các thông tin theo quy định

1.3.1 Đối với các đơn vị kiểm nghiệm tuyến Trung ương

Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước tuyến Trung Ương gồm: Viện Kiểm nghiệm Thuốc TƯ; Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh Các viện thực hiện nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên toàn quốc; xây dựng và thẩm định các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; chỉ đạo công tác chuyên môn cho hệ thống kiểm nghiệm tuyến tỉnh [4]

Hiện nay, hai Viện đã đạt và duy trì hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025 trên lĩnh vực Dược và hiệu chuẩn thiết bị Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương được tổ chức y tế thế giới đánh giá và công nhận là phòng thí nghiệm tiền đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) [39]

1.3.2 Đối với các đơn vị tuyến tỉnh trong hệ thống kiếm nghiệm nhà nước

Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước tuyến tỉnh có 62 đơn vị, thực hiện nhiệm vụ kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc YHCT sản xuất, lưu thông trên địa bàn Các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh là những đơn vị phục

vụ quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương, hoạt động không vì mục tiêu lợi nhuận [12]

Theo lộ trình quy định đến 01/01/2021 tất cả các đơn vị thuộc hệ thống kiểm nghiệm tuyến tỉnh đều phải đạt tiêu chuẩn GLP, nếu không phải chuyển đổi mô hình hoạt động, không làm nhiệm vụ kiểm nghiệm, chỉ làm nhiệm vụ giám sát [26], [14], [13]

Thống kê của Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương đến cuối năm 2018, toàn hệ thống kiểm nghiệm có 12 đơn vị đã được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP bao gồm

cả theo tiêu chuẩn cũ quy định tại Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT và GLP – WHO quy định tại phụ lục 01 Thông tư 04/2018/TT-BYT [39]

Bảng 1.1 Danh sách các Trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP

2 Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh 2004

3 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – MP – TP Huế 2011

6 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm

9 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm

10 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm

12 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm

STT TÊN ĐƠN VỊ NĂM ĐẠT

15 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm

Trong số 15 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP nói trên có hai đơn vị được công nhận vào năm 2020; Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW và Viện Kiểm nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh phù hợp theo tiêu chuẩn của GLP-WHO, còn lại 13 đơn vị được công nhận theo tiêu chuẩn GLP quy định tại Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT [39]

Số phép thử được công nhận GLP của các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh dao động từ 40 đến 67 phép thử

Trong số 48 trung tâm kiểm nghiệm chưa được công nhận đạt GLP, tính đến cuối năm 2020; Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Kạn đã hoàn thành thủ tục đánh giá và hành động khắc phục để được công nhận [36]

14 trung tâm kiểm nghiệm được phê duyệt dự án đầu tư nâng cấp đạt tiêu chuẩn GLP, cụ thể như sau: 13/14 dự án đã được phê duyệt đang tiến hành; 03 đơn vị (Cần Thơ; Nghệ An; Đà Nẵng) được phê duyệt dự án với tổng mức đầu tư rất lớn từ 90 đến

200 tỷ đồng để xây mới phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP; 08 đơn vị có mức đầu

tư từ 10 đến 26 tỷ đồng và 03 đơn vị có tổng mức đầu tư dưới 2 tỷ đồng [36]

Có 7/14 trung tâm kiểm nghiệm dự kiến hoàn thành dự án và được công nhận đạt GLP trước ngày 01/01/2021 Như vậy đến hạn cuối cùng theo lộ trình quy định của Nghị định 54/2017/NĐ-CP dự kiến toàn bộ hệ thống kiểm nghiệm nhà nước có 18/62 trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP chiếm 29,03% [36]

1.3.3 Thực trạng hoạt động của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước trên toàn quốc

1.3.3.1 Thực trạng về hệ thống tổ chức, chức năng, nhiệm vụ các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

Tổ chức hệ thống kiểm nghiệm nhà nước từ trung ương đến địa phương chưa đồng bộ Tuyến trung ương có 4 viện (Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh; Viện Kiểm nghiệm An toàn Vệ sinh

Thực phẩm quốc gia; Viện Kiểm định quốc gia Vaccin sinh phẩm Y tế) Tuyến tỉnh có các Trung tâm Kiểm Nghiệm, hiện nay trên toàn quốc có 62 trung tâm kiểm nghiệm/

63 tỉnh, thành phố (Đắc Nông chưa có Trung tâm Kiểm Nghiệm)

Về chức năng nhiệm vụ: 62/62 trung tâm được giao nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm; 40/62 trung tâm được giao nhiệm vụ kiểm nghiệm thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong đó 26 trung tâm được giao nhiệm vụ kiểm nghiệm thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm thông thường khác [36]

Bên cạnh nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm nhiều đơn vị kiểm nghiệm tuyến tỉnh còn được giao nhiệm vụ tham gia các đoàn đánh giá GPP; GDP, các đoàn kiểm tra liên ngành, tham gia hoạt động đấu thầu thuốc, vật

tư y tế, sinh phẩm chẩn đoán

1.3.3.2 Thực trạng về đội ngũ cán bộ của các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

Tổng số cán bộ công nhân viên chức, người lao động làm việc trong hệ thống kiểm nghiệm 1.731 người

Thực trạng cơ cấu cán bộ được trình bày trong bảng 1.3:

Bảng 1.2 Thực trạng đội ngũ cán bộ làm công tác kiểm nghiệm nhà nước

STT Cơ cấu cán bộ Số lượng Tỷ lệ (%) Ghi chú

Trình độ cao đẳng Dược,

trung học Dược và cán bộ

khác

Bao gồm cả các cán bộ đại học khác (kế toán )

5 Cán bộ có tuổi đời trên 40 502 29,0

6 Cán bộ có tuổi đời dưới 40 1229 71,0

STT Cơ cấu cán bộ Số lượng Tỷ lệ (%) Ghi chú

7 Cán bộ trong biên chế (hợp

đồng lao động dài hạn ) 1541 89,0

Đội ngũ cán bộ của hệ thống kiểm nghiệm được đánh giá có trình độ chuyên môn cao, trẻ, sẽ là nguồn lực quan trọng trong việc xây dựng và duy trì tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP, thực hiện nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc [36]

1.3.3.3 Thực trạng về cơ sở hạ tầng, phòng thí nghiệm , công trình phụ trợ của các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

Theo kết quả khảo sát của Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương cho thấy, cơ

sở hạ tầng của các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tình không đồng đều, diện tích đất của các đơn vị dao động từ 80 m2 đến 5.000 m2; diện tích làm việc dao động từ 150 m2

đến 8.000 m2; diện tích phòng thí nghiệm dao động từ 85 m2 đến 4.700 m2

Thực trạng về cơ sở hạ tầng, phòng thí nghiệm được trình bày ở bảng 1.4:

Bảng 1.3 Thực trạng cơ sở hạ tầng của các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

STT Trung tâm có diện tích

Thực tế khảo sát cho thấy còn một số đơn vị kiểm nghiệm, đặc biệt là khu vực phía nam đang sử dụng trụ sở là các cơ sở y tế cũ được chuyển đổi công năng, thậm trí

là nhà liền kề mặt phố thuê lại của người dân làm phòng thí nghiệm nên không phù hợp về công năng, diện tích nhỏ hẹp, khó cải tạo sửa chữa để đáp ứng các yêu cầu về chuyên môn; không khả thi để triển khai, áp dụng tiêu chuẩn GLP

Các công trình phụ trợ bắt buộc phải có để đáp ứng với tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP gồm: hệ thống xử lý chất thải lỏng và hệ thống xử lý chất thải khí

Thực trạng các công trình phụ trợ bắt buộc theo yêu cầu của tiêu chuẩn WHO trên toàn hệ thống kiểm nghiệm nhà nước được trình bày ở bảng 1.5:

GLP-Bảng 1.4 Thực trạng các công trình phụ trợ của các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

STT Trung tâm có công trình xử lý khí

thải, nước thải

2 Chỉ có hệ thống xử lý chất thải lỏng 12 19,4

4 Không có hệ thống xử lý chất thải lỏng

Đây là vấn đề tồn tại rất lớn cần đặc biệt quan tâm do hầu hết các đơn vị kiểm nghiệm nằm gần khu dân cư trong các đô thị, hoạt động của đơn vị kiểm nghiệm làm phát sinh các chất thải rắn, lỏng, khí có nguy cơ gây ô nhiễm môi trường ảnh hưởng đến sức khỏe chính người làm công tác kiểm nghiệm cũng như cư dân xung quanh

Các đơn vị không có hệ thống xử lý chất thải lỏng, chất thải khí có thể bị các cơ quan chức năng kiểm tra và yêu cầu dừng hoạt động do vi phạm các quy định về bảo vệ môi trường

1.3.3.4 Thực trạng về trang thiết bị thử nghiệm và hiệu chuẩn thiết bị thử nghiệm của các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh

Trong giai đoạn từ năm 2010 đến nay, ủy ban nhân dân và sở y tế các địa phương đã quan tâm nhiều đến việc đầu tư trang thiết bị thử nghiệm cho các đơn vị kiểm nghiệm tuyến tỉnh nhằm nâng cao năng lực thử nghiệm, đáp ứng với yêu cầu nhiệm vụ kiểm tra giám sát chất lượng thuốc Nhiều thiết bị thử nghiệm hiện đại, tiếp cận với mặt bằng kỹ thuật quốc tế đã được đầu tư như: HPLC; AAS; GC/MS; LC-MS/MS Mặc dù vậy nhưng phần lớn các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh cũng chưa đáp ứng với yêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm trong điều kiện thị trường thuốc và mỹ phẩm phát triển nhanh đa dạng về chủng loại sản phẩm, số hoạt chất đăng ký lưu hành tại Việt Nam ngày càng nhiều

Tính trên 19 thiết bị kiểm nghiệm thiết yếu thường dùng nhất trong công tác kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm cho thấy không một đơn vị nào được đầu tư đầy đủ và đồng bộ 19 thiết bị đầu tay này, phần nhiều đơn chiếc, đã được đầu tư từ lâu, cần có kế hoạch thay mới trong thời gian tới

Cá biệt một số trung tâm kiểm nghiệm còn chưa được đầu tư các thiết bị tối cần trong công tác kiểm nghiệm như: 02/62 đơn vị chưa được đầu tư thiết bị quang phổ tử ngoại khả kiến UV-VIS; 04/62 đơn vị chưa được đầu tư thiết bị sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC; 04/62 đơn vị chưa được đầu tư thiết bị thử độ hòa tan của thuốc một số thiết bị đầu tay có giá trị nhỏ cũng chưa được quan tâm đầu tư đầy đủ như: 02/62 đơn

vị chưa có thiết bị đo pH; 04/62 đơn vị chưa có thiết bị thử độ tan rã của thuốc Đối với nhưng đơn vị này hiện tại năng lực không đủ để kiểm nghiệm những dạng bào chế đơn giản nhất theo quy định của dược điển hiện hành chứ chưa nói đến việc áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP

Theo khảo sát của Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung Ương 86% số thiết bị nằm trong danh mục 19 thiết bị thiết yếu đã được hiệu chuẩn định kỳ đúng quy định Như vậy hiện tại còn 14% các thiết bị thiết yếu chưa được hiệu chuẩn đúng quy định [36] Các thiết bị không được hiệu chuẩn do thiếu kinh phí Hiện tại kinh phí hiệu chuẩn thiết bị thử nghiệm không được ngân sách nhà nước cấp, các đơn vị chủ yếu dùng

nguồn ngân sách tiết kiệm từ chi thường xuyên, đây là khó khăn rất lớn của hệ thống kiểm nghiệm do kinh phí hiệu chuẩn thiết bị chiếm một nguồn kinh phí không nhỏ trong khi ngân sách chi thường xuyên rất eo hẹp

Thực trạng thiết bị thử nghiệm thiết yếu hiện có tại các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh được thể hiện trong bảng 1.6

Bảng 1.5 Thống kê thực trạng thiết bị phân tích của hệ thống kiểm nghiệm

hiệu chuẩn

Số đơn vị

có thiết bị

STT Tên thiết bị Tổng số Số thiết bị được

1.3.4 Những vấn đề khó khăn vướng mắc trong quá trình triển khai áp dụng GLP

Không giống như áp dụng hệ thống quản lý ISO/IEC 17025, để xây dựng phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP bên cạnh việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng cần có sự đầu tư trang thiết bị, cơ sở hạ tầng đáp ứng yêu cầu

Từ các báo cáo về thực trạng triển khai áp dụng GLP của các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, Viện Kiểm Nghiệm thuốc Trung Ương đã tổng hợp các nhóm vấn

đề khó khăn vướng mắc cụ thể được trình bày ở bảng 1.7:

Bảng 1.6 Những vấn đề khó khăn của các trung tâm kiểm nghiệm

trong triển khai, áp dụng, duy trì GLP

1

Cơ sở hạ tầng (trụ sở làm việc, phòng thí nghiệm, hệ thống

xử lý chất thải lỏng, khí, rắn, kho lưu trữ hóa chất, thuốc

thử, phòng bảo quản mẫu lưu ) không đáp ứng yêu cầu

73,0%

2 Thiếu các trang thiết bị thiết yếu để thực hiện các phép thử

3

Thiếu kinh phí cho hoạt động chuyên môn, hiệu chuẩn, bảo

trì, bảo dưỡng, kiểm tra thiết bị phân tích theo quy định của

GLP và ISO/IEC 17025

40,4%

4 Thiếu nhân sự có đủ năng lực để triển khai áp dụng theo

1.4 Khái quát về Trung tâm Kiểm Nghiệm Hưng Yên

1.4.1 Vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên

a, Vị trí, chức năng

Trung tâm Kiểm Nghiệm Hưng Yên là đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Sở

Y tế, có chức năng giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và

sử dụng trên địa bàn tỉnh, theo quy định của pháp luật

Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên là đơn vị có: tư cách pháp nhân, con dấu,

cơ sở làm việc và tài khoản tại Kho bạc Nhà nước

b, Nhiệm vụ

Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông sử dụng do các cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới và lấy mẫu trên địa bàn để kiểm tra và giám sát chất lượng;

Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt chuyên môn, kỹ thuật, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng cho các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh;

Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh và kiểm tra, đôn đốc thực hiện các tiêu chuẩn đó;

Định kỳ báo cáo về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết

tranh chấp chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại địa phương; tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược;

Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng;

Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương;

Quản lý tổ chức cán bộ viên chức, tài chính, tài sản được giao theo đúng quy định của nhà nước

Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc sở Y tế và cấp có thẩm quyền giao;

c, Quyền hạn

Tự tổ chức bộ máy, sử dụng nhân lực phù hợp với chức năng, nhiệm vụ;

Tự chủ xây dựng kế hoạch hoạt động;

Tự chủ ký kết các hợp đồng nghiên cứu, dịch vụ khoa học và công nghệ;

Các quyền khác theo quy định của pháp luật [34]

1.5 Tính cấp thiết của đề tài

Từ trước tới nay đã có nhiều nghiên cứu đánh giá về khả năng đáp ứng tiêu chuẩn theo quyết định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 về việc triển khai

áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” - GLP

Tuy nhiên chưa có nghiên cứu nào được thực hiện đánh giá năng lực phòng kiểm nghiệm của trung tâm kiểm nghiểm theoThông tư số 04/2018/TT-BYT ngày

09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế

Đặc biệt, hiện tại trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hưng Yên đã được chứng nhận đạt chất lượng ISO 17025:2017 năm 2019 và mục tiêu từng bước thực hiện đánh giá GLP vào năm 2022 Do đó việc thực hiện đề tài

là vô cùng thiết thực và hết sức cần thiết để Trung tâm có những chuẩn bị tốt nhất cho việc thực hiện đánh giá GLP theo đúng kế hoạch đề ra

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

- Đối tượng nghiên cứu

Trung tâm Kiểm Nghiệm Hưng Yên bao gồm các yếu tố sau: trang thiết bị thử nghiệm, hồ sơ trang thiết bị thử nghiệm, hồ sơ thử nghiệm, hồ sơ nhân sự, hồ sơ hệ thống chất lượng, cơ sở hạ tầng của Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên

- Thời gian nghiên cứu

+ Nghiên cứu mô tả cắt ngang đánh giá thực trạng: tháng 05 năm 2020

- Địa điểm nghiên cứu

Trung tâm Kiểm Nghiệm Hưng Yên

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Biến số nghiên cứu

Trong nghiên cứu này tôi tiến hành đánh giá sự đáp ứng các quy định của bộ tiêu chuẩn GLP-WHO tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên Bộ tiêu chuẩn GLP-WHO được chia thành 4 phần tổng số 21 tiêu chí Tuy nhiên việc định nghĩa các biến theo 21 nhóm tiêu chí gặp khó khăn, không thể diễn đạt đầy đủ các khái niệm của biến

số, chính vì vậy chúng tôi xác định các biến số dựa trên các yêu cầu chi tiết của từng tiêu chí

Mục tiêu 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng

*Tổ chức và quản lý

Bảng 2.1 Biến số nghiên cứu về Tổ chức và quản lý

TT Tên biến Giải thích biến/Khái niệm Phân loại

biến

Kỹ thuật thu thập

1 Tư cách pháp nhân

Có tư cách pháp nhân, được phép hoạt động hợp pháp và có trách nhiệm

Biến phân loại (Có/không)

Tài liệu sẵn có

TT Tên biến Giải thích biến/Khái niệm Phân loại

biến

Kỹ thuật thu thập

pháp lý

2 Nhân sự QA; TM

+ Nhân sự quản lý chất lượng và quản lý kỹ thuật được bổ nhiệm và quy định thẩm quyền để xác định các sai lệch của hệ thống quản

lý chất lượng so với các yêu cầu, và có quyền dừng các thử nghiệm nếu cần thiết

Biến phân loại (Có/không)

+Xây dựng quy trình giám sát, đánh giá các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm

Biến phân loại (Có/không)

Quan sát

*Quản lý chất lượng

Bảng 2.2 Biến số nghiên cứu về quản lý chất lượng

TT Tên biến Giải thích biến/Khái

niệm

Phân loại biến

Kỹ thuật thu thập

6 Hệ thống chất

lượng

+ Duy trì một hệ thống chất lượng phù hợp với phạm vi hoạt động; đảm bảo các quy trình, hướng dẫn đủ chi tiết

Biến phân loại (Có/không)

Tài liệu sẵn có

7 Sổ tay chất lượng

Sổ tay chất lượng đầy đủ các nội dung theo yêu cầu GLP (tối thiểu 17 chương)

Biến phân loại (Có/không)

Biến phân loại (Có/không)

Tài liệu sẵn có

9 Thanh tra nội bộ

+ Hoạt động của phòng thí nghiệm được thanh tra định kỳ

Biến phân loại (Có/không)

Tài liệu sẵn có

*Nhân sự

Bảng 2.3 Biến số nghiên cứu về nhân sự

TT Tên biến Giải thích biến/Khái niệm Phân loại

biến

Kỹ thuật thu thập

10 Lựa chọn, đào tạo,

đánh giá nhân viên

Nhân viên phòng thí nghiệm được lựa chọn, đào tạo, huấn luyện, đánh giá để đảm bảo kiến thức, kỹ thuật, kỹ năng, kinh nghiệm trong các lĩnh vực được phân công

Biến phân loại (Có/không)

Tài liệu sẵn có

11 Đào tạo, giám sát

nhân viên tập sự

Nhân viên trong giai đoạn đào tạo được giám sát phù hợp, được đánh giá hoàn thành chương trình đào tạo,

có bằng chứng về đáp ứng yêu cầu trước khi giao việc

Biến phân loại (Có/không)

Tài liệu sẵn có

12 Mô tả công việc

Duy trì bản mô tả công việc, cập nhật hồ sơ nhân sự đầy đủ

Biến phân loại (Có/không)

Biến phân loại (Có/không)

Biến phân loại (Có/không)

Quan sát

TT Tên biến Giải thích biến/Khái niệm Phân loại

biến

Kỹ thuật thu thập

15 Quy định về tiêu

chuẩn nhân sự

+ Quy định và đảm bảo tiêu chuẩn về trình độ, kinh nghiệm, năng lực cho các

vị trí: người đứng đầu (giám đốc), quản lý kỹ thuật (trợ lý kỹ thuật, trưởng phòng), quản lý chất lượng

Biến phân loại (Có/không)

Tài liệu sẵn có

*Nhà xưởng (cơ sở phòng thí nghiệm)

Bảng 2.4 Biến số về cơ sở phòng thí nghiệm

TT Tên biến Giải thích biến/Khái niệm Phân loại

biến

Kỹ thuật thu thập

16 Hạ tầng phòng thí

nghiệm

PTN đủ diện tích, được thiết kế xây dựng phù hợp với công năng sử dụng, khu vực thay đồ, nhà vệ sinh phù hợp

Biến phân loại (Có/không)

Tài liệu sẵn có

17 Thiết bị an toàn

phòng thí nghiệm

+ Thiết bị an toàn (tủ hút, laminar ) được trang bị đầy đủ, lắp đặt ở vị trí phù hợp;

+Biện pháp duy trì vệ sinh phòng thí nghiệm

Biến phân loại (Có/không)

Tài liệu sẵn có

TT Tên biến Giải thích biến/Khái niệm Phân loại

biến

Kỹ thuật thu thập

18

Kiểm soát môi

trường phòng thí

nghiệm

Các điều kiện môi trường:

nhiệt độ, độ ẩm, nguồn sáng, nguồn điện, áp suất không khí được duy trì, kiểm soát, ghi chép, lưu trữ

Biến phân loại (Có/không)

Biến phân loại (Có/không)

Tài liệu sẵn có

20 Hạ tầng phòng TN

vi sinh

Phòng thử nghiệm vi sinh được thiết kế, xây dựng, vận hành đáp ứng tiêu chuẩn riêng (QAS/09.297-WHO)

Biến phân loại (Có/không)

Quan sát

21 Khu vực lưu trữ

Khu vực lưu trữ đảm bảo điều kiện để duy trì chất lượng của: mẫu thử, mẫu lưu, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, chủng vi sinh, thiết bị, hồ sơ, tài liệu

Biến phân loại (Có/không)

Biến phân loại (Có/không)

Quan sát

TT Tên biến Giải thích biến/Khái niệm Phân loại

biến

Kỹ thuật thu thập

23 Khu vực lưu trữ

Biến phân loại (Có/không)

Quan sát

*Thiết bị , máy móc và dụng cụ

Bảng 2.5 Biến số về thiết bị máy móc và dụng cụ

TT Tên biến Giải thích biến/Khái niệm Phân loại

biến

Kỹ thuật thu thập

24 Thực hiện kiểm tra,

hiệu chuẩn thiết bị

Thiết bị, máy móc, dụng

cụ được thiết kế, lắp đặt, điều chỉnh, hiệu chuẩn, đánh giá và bảo trì, bảo dưỡng theo yêu cầu

Biến phân loại (Có/không)

Quan sát

TT Tên biến Giải thích biến/Khái niệm Phân loại

biến

Kỹ thuật thu thập

cụ để thực hiện chính xác phép thử như: máy đo tốc độ vòng quay, máy đo tốc độ gió,

27 Thuốc thử

+ Tất cả các thuốc thử, hóa chất, được sử dụng trong thử nghiệm đảm bảo chất lượng;

+ Đầy đủ chứng chỉ, dữ liệu an toàn;

+ Được mua từ nhà cung cấp đã được phê duyệt

Biến phân loại (Có/không)

Tài liệu sẵn có