KIEM NGHIEM THUOC TIEM

Slide 1 KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM Mục Tiêu 1 Trình bày được yêu cầu kỹ thuật về chất lượng thành phẩm của thuốc tiêm calci clorid 10 % 2 Trình bày được cách tiến hành và đánh giá chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn TCCS Nguyễn Thị Chi Linh Phan Thúy Liễu Lê Thị Ngọc Y Nguyễn Thị Út Huyên Lê Thị Thanh Thảo Võ Thị Ngọc Trâm Lê Thị Thảo Duyên Nguyễn Thế Phong Nguyễn Văn Đào Anh Nhiêu Phạm Thị Ánh Nguyệt Lương Thị Lựu Phạm Thị Mỹ Thoa Cao Huyền Trâm Danh sách Tổ 4 lớp CĐD5C HÌNH ẢNH THUỐC TIÊM Chỉ tiêu Yê.

KIỂM NGHIỆM

THUỐC TIÊM

Mục Tiêu:

1 Trình bày được yêu cầu kỹ thuật về chất lượng thành phẩm của thuốc tiêm calci clorid 10 %

2 Trình bày được cách tiến hành và đánh giá chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn TCCS

1 Nguyễn Thị Chi Linh

2 Phan Thúy Liễu

3 Lê Thị Ngọc Y

4 Nguyễn Thị Út Huyên

5 Lê Thị Thanh Thảo

6 Võ Thị Ngọc Trâm

7 Lê Thị Thảo Duyên

8 Nguyễn Thế Phong

9 Nguyễn Văn Đào Anh Nhiêu

10 Phạm Thị Ánh Nguyệt

11 Lương Thị Lựu

12 Phạm Thị Mỹ Thoa

13 Cao Huyền Trâm

Danh sách Tổ 4 lớp CĐD5C

HÌNH ẢNH THUỐC TIÊM

Chỉ tiêu Yêu cầu

1 Tính chất Dạng dd nước hoặc dầu, nhũ dịch hoặc dịch treo, bột,… tùy theo từng chế phẩm đựng trong ống lọ, chai thích hợp bảo đảm vô

khuẩn.

2 Độ trong Dung dịch thuốc tiêm phải trong, hỗn dịch, nhũ tương tiêm thì khi lắc kỹ phải đồng nhất.

3 Màu sắc Không màu hoặc có màu do hoạt chất tùy theo từng chuyên luận.

4 pH pH phải nằm trong giới hạn quy định, tùy chuyên luận riêng.

5 Độ vô khuẩn Thuốc tiêm phải vô khuẩn.

6 Nội độc tố vi khuẩn Thực hiện khi có yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng

Khi thử nội độc tố vi khuẩn thì không phải thử chất gây sốt, trừ khi có quy định khác.

7 Chất gây sốt Thuốc tiêm phải không có chất gây sốt.

8 Thể tích

Đơn liều: Thể tích mỗi ống phải từ 100 – 110% của thể tích ghi trên nhãn.

Đa liều trong 1 lọ & tiêm truyền tĩnh mạch:

Yêu cầu chất lượng chung thuốc tiêm

Chỉ tiêu Yêu cầu

9 Độ đồng đều khối lượng (dạng

bột)

Bằng hoặc lớn hơn 300mg ±7.5%

10 Độ đồng đều hàm lượng Hàm lượng nằm trong giới hạn 85- 115% của hàm lượng trung bình

11 Định tính Theo chuyên luận riêng

12 Định lượng

1.Yêu cầu chất lượng sản phẩm

1 Tính chất Dung dịch trong không màu

3 Thể tích Từ 100 – 110% so với thể tích ghi trên nhãn

4 Độ vô khuẩn Đạt yêu cầu vô khuẩn theo DĐVN IV

5 Định tính Calci clorid 10%

6 Định lượng Hàm lượng calci clorid, Cacl2.2H20 từ 95,0% - 105,0% so với hàm lượng ghi trên

nhãn

2 Phương pháp thử:

2.1 Tính chất: Dung dịch trong, không màu Cách thử: Bằng cảm quan

2.2 Định tính:

Phản ứng 1:

vài j dd amoni oxalat 4% (TT)

1 ml chế phẩm Tủa trắng

Tủa trắng

+ CH3COOH 6M

+HCL (TT)

Rất ít tan hoặc không tan

Tan

- 0,4 ml dd AgNO3 2%

- dd HNO3 2M

- 2ml chế phẩm

Tủa trắng lổn nhổn

Rửa tủa với H2O

+ 1,5ml dd NH3 10M

Tủa tan

- 1ml H2SO4

- 1ml KMnO4

- 0,02ml chế phẩm

Giấy tẩm KI và hồ tinh bột

Phản ứng 2

Khí bay lên làm xanh giấy tẩm

Phản ứng 3

2.3 Thể tích:

− Lấy 6 ống ( 1 ống để tráng bơm tiêm, 5 ống để thử)

− Kiểm tra bằng cảm quan 5 ống để thử phải có thể tích thuốc gần bằng nhau

− Cách thử: Dùng bơm tiêm sạch, khô, dung tích không lớn hơn 2,5 lần so với thể tích cần đo, có gắn kim tiêm thích hợp Lấy thuốc vào bơm tiêm sao cho thuốc trong bơm tiêm không có bọt khí và trong kim tiêm chứa đầy thuốc tiêm Lần lượt lấy hết thuốc trong từng ống để đo theo cách đó

− Kết quả: Thể tích mỗi ống phải từ 100 – 115% của thể tích ghi trên nhãn

− Nếu có 1 đơn vị không đạt phải tiến hành kiểm tra lần thứ 2 giống như lần đầu Chế phẩm đạt yêu cầu nếu trong lần thử naỳ không có đơn vị nào có thể tích nằm ngoài giới hạn cho phép

2.4 pH:

Xác định chỉ số pH bằng máy đo pH

a Bước 1: Hiệu chuẩn máy: dựa vào yêu cầu thuốc chọn 2 dung dịch đệm chuẩn: pH 4 pH 7

b Bước 2: Đo pH

Kết quả: pH nằm trong khoảng 5.0 – 8.0

2.5 Định lượng

Lấy chính xác một thể tích chế phẩm x(ml) tương đương với 0,3 g calci clorid

500ml

- 15 mg hỗn hợp calcon (TT) làm chỉ thị

- 6ml dd NaOH 10M

- Pha loãng thành 300ml

- x(ml) chế phẩm

DD trilon B 0,1 M

Kết thúc định lượng khi dd chuyển từ tím sang xanh hoàn toàn

1ml dd trilon B 0,1 M (CĐ) tương đương với 14,7 mg CaCl2.2H2O

14,7 (%) V KLTB 100

HL

x HLN

×