Slide kiểm nghiệm thuốc tiêm truyền

YÊU CẦU KỸ THUẬT CHUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ : 1.Tính chất : -Màu sắc: Không màu hoặc có màu của hoạt chất -Trạng thái phân tán: +Nhũ tương: không có biểu hiện của sự tách lớp... 5.1 Phư

KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM TRUYỀN

GVHD: TRẦN VĂN HIỀN

THÀNH VIÊN NHÓM :

1 NGUYỄN HOÀI PHONG

2 NGUYỄN THỊ TƯỜNG VI

3 TRƯƠNG VŨ ĐÌNH VĂN

4 PHẠM TUẤN VŨ

NỘI DUNG BÀI HỌC

Đại cương

I

Các yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử

Kiểm nghiệm thuốc tiêm truyền

Glucose

III

II

I.ĐẠI CƯƠNG:

1.ĐỊNH NGHĨA :

-Không có chất gây sốt, không có nội độc tố vi khuẩn,

không chứa chất sát khuẩn.

-Thường đẳng trương với máu.

-Dùng để tiêm truyền tĩnh mạch với thể tích lớn và tốc độ chậm.

-Dung dịch nước hay nhũ tương D/N.

2.Yêu cầu về pha chế thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền:

-Phương pháp: hòa tan, phân tán hoặc nhũ hóa

-Phải được tiệt khuẩn

3.Thành phần:

-Dược chất

-Dung môi

-Tá dược

II YÊU CẦU KỸ THUẬT CHUNG VÀ

PHƯƠNG PHÁP THỬ :

1.Tính chất :

-Màu sắc: Không màu hoặc có màu của hoạt chất -Trạng thái phân tán:

+Nhũ tương: không có biểu hiện của sự tách lớp

2.Độ trong :

-Dung dịch tiêm truyền :

+ Đáp ứng yêu cầu về số lượng và giới hạn kích thước các tiểu phân không quan sát được bằng mắt thường (Phụ lục 11.8, mục A, DĐVN IV)

+Nhũ tương tiêm truyền:

+Không được có dấu hiệu của sự tách lớp

+Đường kính của phần lớn (80 %) các giọt phân tán phải

<1 µm và không có giọt có đường kính ˃5 µm.

-Phụ lục 11.8, mục A, DĐVN IV: Xác định giới hạn tiểu

phân không nhìn thấy bằng mắt thường

- 2 phương pháp

+ Phương pháp 1: dùng thiết bị đếm tiểu phân ( thường được áp dụng)

+ Phương pháp 2: dùng kính hiển vi (áp dụng với các chế phẩm không thật trong, hay có độ nhớt tăng cao, hoặc tạo bọt khí khi đổ vào thiết bị đếm tiểu phân)

3 Thể tích :

- Đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.1

4 Chất gây sốt :

-Không được có (Phụ lục 13.4)

-Chỉ không phải thử chất gây sốt nếu đã có quy định thử nội độc tố vi khuẩn, trừ những chỉ dẫn khác

5.Nội độc tố vi khuẩn :

-Mục đích :

+Phát hiện hoặc định lượng nội độc tố của vi khuẩn gram

âm có trong mẫu thử cần kiểm tra.

-Phương pháp :

+Phương pháp tạo gel.

+Phương pháp đo độ đục.

+Phương pháp đo màu.

5.1 Phương pháp tạo gel:

-Cho phép phát hiện hoặc xác định lượng nội độc tố dựa trên

sự tạo gel của thuốc thử lysat với nội độc tố.

-Gồm 2 phép thử:

+ Phép thử giới hạn: kiểm tra xem lượng nội độc tố có trong mẫu thử có lớn hơn giới hạn quy định hay không.

+ Phép thử bán định lượng: xác định lượng nội độc tố có

trong dung dịch mẫu thử bằng cách thực hiện phản ứng tiến dần tới điểm dừng trong quá trình tạo gel.

5.2 Phương pháp đo độ đục :

-Xác định lượng nội độc tố trong dung dịch mẫu thử dựa trên mức đo độ thay đổi độ đục trong quá trình tạo gel cuả thuốc thử lysat.

+ Đo độ đục tại thời điểm dừng: dựa trên sự tương quan giữa nồng độ nội độc tố và độ đục của hỗn hợp phản ứng ở thời điểm xác định vào cuối của giai đoạn ủ.

+ Đo độ đục động học: dựa trên sự tương quan giữa nồng độ nội độc tố và thời gian cần thiết để đạt tới độ đục định trước của hỗn hợp phản ứng hoặc tốc độ tăng độ đục của hỗn hợp.

5.3 Phương pháp đo màu :

-Xác định nồng độ nội độc tố của các dung dịch mẫu thử dựa trên đo chất màu được giải phóng ra từ một cơ chất

mang màu do phản ứng của nội độc tố với thuốc thử lysat

+ Đo màu tại điểm dừng: dựa trên tương quan giữa nồng

độ nội độc tố và đậm độ chất màu tạo thành của hỗn hợp

phản ứng ở điểm cuối của giai đoạn ủ

+ Đo màu động học: dựa trên mối tương quan định lượng giữa nồng độ nội độc tốc và thời gian cần thiết để hỗn hợp phản ứng đạt tới hấp thụ( hoặc truyền qua) định trước hoặc tốc độ tăng màu của hỗn hợp

III KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM TRUYỀN GLUCOSE :

-Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận

“Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19)

- Chế phẩm phải đạt các yêu cầu chất lượng quy định tại chuyên luận ‘ Thuốc tiêm Glucose’ và các yêu cầu sau đây.

1 Tính chṍt :

-Dung dịch trong , khụng màu hoặc màu hơi vàng nhưng

khụng đậm hơn màu vàng rơm nhạt.

2 Định tính :

A Lấy 1 ml chế phẩm, thêm 5 ml thuốc thử

Feling (TT) Đun sôi sẽ xuất hiện tủa đồng (I) oxyd

có màu đỏ gạch.

Dung dịch thu đ ược trong phần định l ượng có độ

quay cực hữu tuyền.

5-Hydroxymethylfurfural và các chất liên quan Pha loãng một thể tích chế phẩm tư ơng ứng với

1,0 g glucose với n ước thành 250 ml Độ hấp thụ

(Phụ lục 4.1) của dung dịch thu đư ợc ở b ớc sóng cực đại 284 nm không được lớn hơn 0,25.

3 PH:

-3,5 đến 6,5 (Phụ lục 6.2)

-Sử dụng dung dịch đư ợc chuẩn bị bằng cách pha loãng chế phẩm với nư ớc (nếu cần) để đư ợc dung dịch có nồng độ glucose 5% và thêm vào

100 ml dung dịch này 0,3 ml dung dịch kali

clorid bão hoà (TT)

4 Định l ượng :

- Lấy chính xác một thể tích chế phẩm t

ương ứng với 2 đến 5 g glucose khan, thêm 0,2

ml dung dịch amoniac 5 M (TT) và thêm n ớc

vừa đủ 100 ml Trộn đều, để yên 30 phút rồi xác định góc quay cực trong ống dài 2 dm

(Phụ lục 6.4).

-Giá trị góc quay cực đo đ ược nhân với

0,9477 là khối lư ợng tính ra gam của glucose, C6H12O6 , có trong thể tích chế phẩm lấy ra

định lư ợng.

5 Nội độc tố vi khuẩn :

-Theo ph ương pháp thử nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2):

+Pha loãng dung dịch tiêm nếu cần thiết với

nư ớc BET để có nồng độ t ương đ ơng 50,0 mg

glucose trong 1 ml (dung dịch A) Giới hạn nồng

độ nội độc tố của dung dịch A là 0,25 đơn

vị trong 1 ml Tiến hành thử nghiệm sử dụng giá trị độ pha loãng tối đa của dung dịch A

đư ợc tính từ độ nhạy của chuẩn Lysat dùng

trong phép thử

6 Sự nhiễm tiểu phân lạ :

-Khi chế phẩm đ ược đóng ở thể tích 100

ml trở lên, tiến hành xác định giới hạn tiểu phân (Phụ lục 11.8) Chế phẩm phải đạt yêu cầu của phép thử A Xác định giới hạn tiểu phân (Tiểu phân không nhìn thấy bằng

mắt th ường)

KẾT LUẬN :

Chế phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn nếu tất cả các tiêu chí trên đều đạt chất lượng

XIN CHÂN THÀNH CẢM

ƠN QUÝ THẦY CÔ VÀ CÁC BẠN ĐÃ LĂNG

NGHE !!!