KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN ppt _ KIỂM NGHIỆM

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn kiểm nghiệm ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn kiểm nghiệm bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác

KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM – THUỐC TIÊM TRUYỀN

Bài giảng pptx các môn ngành Y dược hay nhất có

tại “tài liệu ngành dược hay nhất” ;

https://123doc.net/users/home/user_home.php?

use_id=7046916

Add your company slogan

Phân tích được tính thích hợp của từng loại chỉ tiêu đối với các dạng chế phẩm tiêm.

Mục tiêu bài học

Nội dung bài học

 Định nghĩa: thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền:

- Vô khuẩn

- Tiêm hoặc truyền vào cơ thể

 Phân loại:

- Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương)

- Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tương D/N)

- Bột hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền

I Đại cương

I Đại cương

 Yêu cầu về pha chế thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền:

- Phương pháp: hòa tan, phân tán hoặc nhũ hóa

- Phải được tiệt khuẩn

II Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử

- Các yêu cầu

kỹ thuật khác

 không quá 10 % số tiểu phân kích thước 15 µm - 20µm

 không có tiểu phân 20 - 50 µm

 Phụ lục 11.8, mục B, DĐVN IV: Xác định độ trong (Xác định

tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường)

2 Độ trong

- Thiết bị: bộ dụng cụ để soi độ trong

- Tiến hành: 20 đơn vị

- Đánh giá kết quả+ 1 đv không đạt → thử 20

đv khác → tất cả phải đạt

- 1 Bảng màu đen bề mặt mờ

- 2, 3 Bảng màu trắng không loá

- 4 Hộp đèn có thể điều chỉnh

 Thuốc tiêm đơn liều :

- Thể tích ≤ 5 ml → đáp ứng yêu cầu của phương pháp 1

- Thể tích ˃ 5 ml → đáp ứng yêu cầu của phương pháp 2

Kiểm tra cảm quan → thể tích gần bằng nhau.

Lấy thuốc vào bơm tiêm (có dung tích không lớn hơn 2,5 lần so với thể tích cần đo) → không có bọt khí và trong kim tiêm phải chứa đầy thuốc.

 Thuốc tiêm đóng nhiều liều: Phụ lục 11.1 DĐVN IV

 Cách thử: 5 đơn vị

• Xác định thể tích từng đv (bơm tiêm/ống đong chuẩn)

→ Thể tích mỗi đv phải nằm trong khoảng giới hạn cho phép

• Nếu có 1 đv không đạt → kiểm tra lần 2 → đạt nếu tất cả 5 đv đều đạt

3 Giới hạn cho phép về thể tích

Loại thuốc Thể tích ghi nhãn cho phép Giới hạn

Thuốc tiêm đa

liều, Thuốc tiêm

truyền

Tới 50ml + 10 %

Trên 50ml + 5 %

 Nguyên tắc:

- Vi khuẩn/nấm cấy vào môi trường có chất dinh dưỡng và nước, ở nhiệt độ thích hợp → phát triển

 Môi trường:

- Môi trường thioglycolat (→ phát hiện VK hiếu khí và kỵ khí)

- Môi trường Soybean - casein (→VK hiếu khí và nấm)

- Phương pháp đo màu

 Cách thử: theo “Thử vô khuẩn” Phụ lục 13.2 - DĐVN IV

→ Khi chuyên luận có quy định thử nội độc tố vi khuẩn thì

không phải thử chất gây sốt, nếu không có chỉ dẫn khác

5 Nội độc tố vi khuẩn

 Phương pháp tạo gel

- Cho phép phát hiện hoặc xác định lượng nội độc tố dựa trên

sự tạo gel của thuốc thử lysat với nội độc tố

5 Nội độc tố vi khuẩn

 Phương pháp đo độ đục

- Xác định lượng nội độc tố trong dd mẫu thử dựa trên đo mức

độ thay đổi độ đục trong quá trình tạo gel của thuốc thử lysat + Đo độ đục tại điểm dừng: dựa trên sự tương quan giữa nồng

độ nội độc tố và độ đục của hỗn hợp phản ứng ở thời điểm xác định vào cuối của giai đoạn ủ

+ Đo độ đục động học: dựa trên sự tương quan giữa nồng độ nội độc tố và thời gian cần thiết để đạt tới độ đục định trước của hỗn hợp phản ứng hoặc tốc độ tăng độ đục của hỗn hợp

5 Nội độc tố vi khuẩn

 Phương pháp đo màu

- Xác định nồng độ nội độc tố của các dung dịch mẫu thử dựa trên đo chất màu được giải phóng ra từ một cơ chất mang màu do phản ứng của nội độc tố với thuốc thử lysat

+ Đo màu tại điểm dừng: dựa trên tương quan giữa nồng độ nội độc tố và đậm độ chất màu tạo thành của hỗn hợp phản ứng ở điểm cuối của giai đoạn ủ

+ Đo màu động học: dựa trên mối tương quan định lượng giữa nồng độ nội độc tố và thời gian cần thiết để hỗn hợp phản ứng đạt tới độ hấp thụ (hoặc độ truyền qua) định trước hoặc tốc độ tăng màu của hỗn hợp

5 Nội độc tố vi khuẩn

 Phương pháp: đo sự tăng thân nhiệt thỏ sau khi tiêm tĩnh mạch dung dịch vô khuẩn của chất cần kiểm tra

 Cách thử: theo “Thử vô khuẩn” Phụ lục 13.4 - DĐVN IV

6 Chất gây sốt

- Nuôi dưỡng bằng thức ăn không có chứa kháng sinh.

- Thỏ không có dấu hiệu giảm cân trong quá trình thử nghiệm

Khu vực lưu

giữ động vật

- Nuôi giữ riêng, yên tĩnh, có nhiệt độ ổn định

- Cho thỏ nhịn ăn từ đêm trước khi thử, không cho uống nước trong quá trình thử

- Nhiệt độ phòng chênh lệch không quá 3 °C so với khu vực nuôi giữ.

Dụng cụ, bơm

và kim tiêm - Rửa sạch và tráng nước cất, sấy ở nhiệt độ 250 °C/30 phút hoặc 200 °C/1 giờ.

Nhiệt kế - Có độ chính xác 0,1 °C và được đưa vào trực tràng của thỏ với độ sâu 5 cm, phải giống nhau giữa các thỏ

+ Ghi nhiệt độ thỏ, bắt đầu ít nhất 90 phút trước khi tiêm và tiếp tục trong 3 giờ sau khi tiêm.

+ Không dùng những thỏ có nhiệt độ thay đổi quá 0,6 °C vào thử nghiệm chính thức

6 Chất gây sốt

 Thử nghiệm chính thức: mẫu được thử trên một nhóm 3 thỏ

- Làm ấm dung dịch thử lên khoảng 38,5 °C trước khi tiêm

- Tiêm chậm dung dịch thử vào tĩnh mạch tai thỏ trong khoảng thời gian không quá 4 phút.

- Thể tích tiêm trong khoảng 0,5 ml/kg thể trọng thỏ đến 10 ml/kg thể trọng thỏ

 Đánh giá kết quả:

- Đầu tiên thử trên nhóm 3 thỏ, tùy vào kết quả, thử thêm lần lượt từng nhóm 3 thỏ khác cho đến khi tổng cộng 4 nhóm, nếu cần

+ Nếu tổng đáp ứng của nhóm đầu tiên không vượt quá số ghi trong cột 2 của bảng dưới đây, thì mẫu thử đạt yêu cầu

+ Nếu tổng đáp ứng vượt quá số ghi trong cột 2 nhưng không vượt quá số ghi trong cột 3 thì lặp lại phép thử trên nhóm khác như đã nêu ở trên

+ Nếu tổng các đáp ứng lớn hơn số ghi trong cột 3 thì mẫu thử không đạt yêu cầu

6 Chất gây sốt

 Những thỏ có nhiệt độ tăng cao quá 1,2 °C thì loại và không bao giờ dùng lại cho phép thử chất gây sốt

7 Một số yêu cầu chất lượng khác

pH - pH phải nằm trong giới hạn qui định.- Đo bằng máy đo pH

Định tính - Thuốc tiêm phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm theo từng chuyên luận.

7 Một số yêu cầu chất lượng khác

Lượng ghi trên nhãn Phần trăm chênh lệch

 Ngoài ra, còn có một số yêu cầu khác (nếu có)

→ Thử theo quy định trong chuyên luận riêng

Giới hạn cho phép về hàm lượng đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

III Các loại thuốc dùng tiêm và dịch truyền khác

- Thuốc tiêm truyền

- Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền

1 Thuốc tiêm truyền

27

- Phải đạt các yêu cầu chất lượng đối với thuốc tiêm và yêu cầu về

 Độ trong

 Dung dịch tiêm truyền :

- Đáp ứng yêu cầu về số lượng và giới hạn kích thước các tiểu phân không quan sát được bằng mắt thường (Phụ lục 11.8, mục A, DĐVN IV)

 Nhũ tương tiêm truyền:

- Không được có dấu hiệu của sự tách lớp

- Đường kính của phần lớn (80 %) các giọt phân tán phải <1 µm

và không có giọt có đường kính ˃5 µm

 Phụ lục 11.8, mục A, DĐVN IV: Xác định giới hạn tiểu phân

không nhìn thấy bằng mắt thường

1 Thuốc tiêm truyền

1 Thuốc tiêm truyền

 Các yêu cầu kỹ thuật khác

- Theo quy định trong chuyên luận riêng

2 Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm

hay thuốc tiêm truyền

- Phải đạt các yêu cầu chất lượng đối với thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm truyền và các yêu cầu về:

 Độ đồng đều khối lượng: theo Phụ lục 11.3

- % chênh lệch so với KLTB: ± 10%

 Độ đồng đều hàm lượng: theo Phụ lục 11.2

- Áp dụng: nếu hàm lượng dược chất < 2mg hoặc < 2% so với khối lượng thuốc hoặc có khối lượng thuốc ≤ 40mg

 Chất gây sốt - nội độc tố vi khuẩn

 Các yêu cầu kỹ thuật khác

→ Chế phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn

… nếu tất cả các chỉ tiêu đều đạt yêu cầu.

Nhận định kết quả

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

IV Kiểm nghiệm thuốc tiêm Pyridoxin hydroclorid

A Trong phần Định lượng, phổ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử phải có hấp thụ cực đại ở khoảng 290 nm.

B Pha loãng 1 ml dd A với nước thành 10 ml Lấy 1 ml dd thu được, thêm 2 ml dd natri acetat 20 % (TT) , 1 ml nước và 1 ml

dd 2,6-dicloroquinon clorimid 0,5 % trong ethanol, lắc đều Xuất hiện màu xanh lam, phai nhanh và chuyển sang đỏ Lặp lại phép thử trên, thay 1 ml nước bằng 1 ml dd acid boric 4 %, không có màu xanh xuất hiện

C Lấy 1 ml dd A, thêm 2 giọt dd sắt (III) clorid 5 % (TT), xuất hiện màu đỏ Thêm từng giọt dd acid sulfuric 10 % (TT), màu

đỏ phai dần

IV Kiểm nghiệm thuốc tiêm Pyridoxin hydroclorid

4 Định lượng:

- Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương ứng với khoảng 0,1 g pyridoxin hydroclorid, pha loãng với dd acid HCl 0,1 M (TT) thành 500,0 ml, lắc đều Lấy 5,0 ml dd, pha loãng với dd acid HCl 0,1 M (TT) thành 100,0 ml, lắc đều Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dd thu được ở bước sóng cực đại khoảng 290 nm, trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng là dd acid HCl 0,1 M (TT) Tính hàm lượng pyridoxin hydroclorid, C8H11NO3.HCl, trong thuốc tiêm theo A (1 %, 1 cm) Lấy 430 là giá trị A (1 %, 1 cm) ở bước sóng 290 nm

IV Kiểm nghiệm thuốc tiêm Pyridoxin hydroclorid

 Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc tiêm

 Các yêu cầu kỹ thuật của các dạng viên nang

- Thuốc tiêm truyền

- Bột pha tiêm hoặc dung

dịch đậm đặc để pha thuốc

tiêm hay thuốc tiêm truyền.

Chuyên luận chung Chuyên luận riêng

Tóm tắt

 Bộ Y tế, Dược điển Việt Nam IV, NXB Y học, 2009

 Ngoài ra

• Trần Tử An, Kiểm nghiệm dược phẩm, NXB Y học, 2011

• Đặng Văn Hòa, Kiểm nghiệm thuốc, NXBGDVN, 2011

• The United States of Pharmacopoeia USP XXXVI (2013)

• British Pharmacopoeia BP (2013)

Tài liệu tham khảo

1 Chỉ tiêu “Giới hạn các tiểu phân” được thực hiện trong:

A Thuốc bột, thuốc cốm

B Thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt dạng hốn dịch hay nhũ dịch

C Tất cả các thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt

D Siro uống, thuốc mỡ.

Câu hỏi lượng giá

2 Sai số thể tích trong thuốc tiêm được DĐVN IV quy định:

A Độ lệch cho phép tùy theo tuwgf loại thể tích

B Tính theo thể tích trung bình với độ lệch cho phép tùy từng

3 Giới hạn hàm lượng cho phép của các thuốc tiêm bột là :

A Tùy theo khối lượng trung bình của mẫu

B ± 5% cho tất cả khối lượng đóng gói

C Tùy theo khối lượng ghi trên nhãn

D ± 10% cho tất cả khối lượng đóng gói.

Câu hỏi lượng giá

C m n! ảm ơn! ơn!

Kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền