Dịch tễ học bài nghiên cứu thực nghiệm

• Có hai nhóm được so sánh, nhóm được can thiệp thí dụ như được điều trị với một loại thuốc và nhóm không được can thiệp nhóm sử dụng giả dược • Có 2 kiểu nghiên cứu can thiệp: ❖ Thử ngh

NGHIÊN CỨU THỰC NGHIỆM

(Nghiên cứu can thiệp)

Nghiên cứu can thiệp

• Nhà nghiên cứu tác động lên tình hình sau

đó đo lường kết quả của việc tác động.

• Có hai nhóm được so sánh, nhóm được

can thiệp (thí dụ như được điều trị với

một loại thuốc) và nhóm không được can

thiệp (nhóm sử dụng giả dược)

• Có 2 kiểu nghiên cứu can thiệp:

❖ Thử nghiệm điều trị

❖ Thử nghiệm dự phòng

Nghiên cứu can thiệp

• Thử nghiệm điều trị: nhằm chứng minh cho 1

thuốc có thể có tác dụng tốt hơn thuốc còn lại

• Ví dụ: Một nhóm 780 bệnh nhân bị đau thắt

ngực hay có tiền sử nhồi máu cơ tim được chỉ định 1 trong 2 chế độ trị liệu khác nhau: phẩu thuật hay nội khoa Sau 5 năm theo dõi không tìm thấy có sự khác biệt có ý nghĩa về tử vong giữa 2 nhóm này

Nghiên cứu can thiệp

• Thử nghiệm dự phòng: Đánh giá 1 tác chất

hay 1 phương pháp làm giảm nguy cơ phát bệnh ở những người khỏe mạnh vào lúc được nhận vào trong cuộc nghiên cứu

• Ví dụ: Năm 1954, Francis đã tiến hành thử

nghiệm ở thực địa hiệu quả của vắc xin bại liệt Trẻ em khỏe mạnh ở 11 tiểu bang Hoa Kỳ được phân phối ngẫu nhiên vào nhóm có và không có tiêm vắc xin Kết quả là nhóm có tiêm vắc xin thì

tỷ lệ bệnh thấp hơn 50% so với tỷ lệ bệnh ở nhóm tiêm giả dược

Thiết kế và thực hiện thử nghiệm lâm

sàng

• Lựa chọn dân số nghiên cứu:

• Dân số tham khảo: Là dân số mà nhà

nghiên cứu dự định ứng dụng thành quả nghiên cứu.

• Dân số thực nghiệm: Dân số thực

nghiệm là nhóm dân số mà ở đó thử nghiệm sẻ được tiến hành Càng giống dân số tham khảo thì sự tổng quát hóa càng hợp lý.

Thiết kế và thực hiện thử nghiệm lâm sàng

• Chọn dân số thực nghiệm cần:

• a) Đủ cỡ mẫu: Các thử nghiệm đối với các

bệnh hiếm hay hiệu quả thấp đòi hỏi cỡ mẩu lớn

• b) Đủ kết quả để đánh giá: Chọn dân số thực

nghiệm sao cho kết quả đủ lớn để có thể so sánh được hiệu quả của phương pháp thử nghiệm

• c) Thông tin đầy đủ và chính xác: Dân số thực

nghiệm phải chọn sao cho thông tin thu thập đầy

đủ và chính xác

CÁC LOẠI NGHIÊN CỨU THỰC NGHIỆM

❖Thực nghiệm trong điều kiện không kiểm soát

Ví dụ:

- Tiêm chủng vaccine.

- Phân phối lương thực cho một quần thể dân cư đang bị đói, làm cải thiện tình trạng dinh dưỡng

❖Thực nghiệm trong điều kiện có kiểm soát

• Nhóm nghiên cứu: Chịu sự can thiệp.

• Nhóm chứng: Không chịu sự can thiệp

Sau đó so sánh kết quả của hai nhóm đó.

Ví dụ: Thử nghiệm một loại thuốc điều trị Ung thư mới

❖Thực nghiệm trong điều kiện tự nhiên

Một yếu tố nào đó xuất hiện một cách tự nhiên trong quần thể (không phải cố ý của người nghiên cứu) → Phân tích bằng quan sát tác động của yếu tố đó lên sức khỏe và bệnh tật của quần thể.

Ví dụ: Vụ nổ bom nguyên tử ở Hiroshima → NC tác động của

phóng xạ lên con người

Thiết kế và thực hiện thử nghiệm lâm sàng

• Phân phối vào các nhóm can thiệp hay nhóm chứng

nghiệm hay nhóm chứng

nhiểu

vào các nhóm

❖ Áp dụng phương pháp làm “mù”:

QUY TRÌNH TIẾN HÀNH MỘT NGHIÊN CỨU THỰC NGHIỆM

Phân tích và lý giải kết quả:

• Phân tích và lý giải kết quả giống như trong nghiên cứu đoàn hệ.

• So sánh tỷ lệ hệ quả của chế độ thử nghiệm giữa các nhóm với nhau.

• Cần phải lưu ý đến vai trò của yếu tố may rủi, sai số hệ thống, yếu tố gây nhiểu trong việc lý giải kết quả nghiên cứu.

Phân tích và lý giải kết quả:

• Trong thử nghiệm lâm sàng, có 1 số điểm sau đây cần phải lưu ý:

❖ Cỡ mẩu đủ lớn sẽ hạn chế được yếu tố cơ hội như trong các nghiên cứu khác

❖ Chỉ định ngẫu nhiên hạn chế được sai số hệ thống, yếu tố gây nhiểu

❖ Phương pháp mù đôi hay mù đơn hạn chế sai

số hệ thống trong việc quan sát đánh giá hệ quả của thử nghiệm

Nghiên cứu can thiệp

• Thử nghiệm lâm sàng là 1 phương pháp nghiên cứu nhằm góp phần đánh giá hiệu quả của biện pháp trị liệu

• Việc thiết kế và thực hiện thử nghiệm lâm sàng thường khó khăn

• Tuy nhiên nếu việc thiết kế cẩn thận, cỡ mẫu đủ lớn, chỉ định đối tượng vào các nhóm 1 cách

ngẫu nhiên, giám sát sự tuân thủ chế độ thử

nghiệm, đánh giá chính xác hệ quả thử nghiệm

sẻ cung cấp đầy đủ bằng chứng trực tiếp, và

mạnh nhất về hiệu quả của biện pháp thử

nghiệm