PHÂN LOẠI PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU KHOA HỌC DƯỢC

PHÂN LOẠI PHƯƠNG PHÁPNGHIÊN CỨU KHOA HỌC DƯỢCTS. Thiều Văn ĐườngCần Thơ 2020PHÂN LOẠI THIẾT KẾ NCKH DƯỢCHiểu được khái niệm phương pháp, thiết kế nghiên cứukhoa học (NCKH):Phân biệt được các thiết kế NC trong NC dược học:+ Thiết kế cắt ngang+ Thiết kế đoàn hệ Hạn chế của mỗi loại thiết kế Nguyên tắc lựa chọn thiết kế NC thích hợpNắm cách phân loại theo phương pháp tiến hànhMụctiêuNắm cách phân loại NC theo hoạt động can thiệp vàkhông can thiệpNắm cách phân loại NC theo phương pháp NC dịch tễhọcNắm cách phân loại NC theo kiểu nghiên cứuA. PHÂN LOẠI THEO THIẾT KẾ NGHIÊN CỨUKHOA HỌCI. KHÁI NiỆM1.1. Thiết kế nghiên cứu (Study Design – TKNC) khoa học1.1.1. Thiết kế nghiên cứu khoa học là gì ?Là một kế hoạchmô tả chi tiếtnhững bước cơbản, để xác định:lực của dượcchất can thiệpsức khỏe.Phương phápthu thập dữ liệuĐT NCPhân tích dữ liệuLý giải nhữngkết quảNhằm mô tả về dượcchất chữa bệnh hoặchiện tượng tác độngcủa dược chất hoặcsuy diễn nguyên nhânvà kết quả về hiệu lựccủa dược chất canthiệp sức khỏe.A. PHÂN LOẠI THEO THIẾT KẾ NGHIÊN CỨUKHOA HỌCChọn dân số NC: là dân số mà người NCchọn ra những đối tượng NC (còn gọi làdân số chọn mẫu)Mỗi thiết kế cónhững đặcđiểm và nhữngyêu cầu riêng,tuy nhiên tất cảTKNC đềuđược thực hiệnqua bốn bướccơ bản chungvà theo trình tựgiống nhaunhư sau:Chọn mẫu: cách chọn và xếp loại phân bốĐT NC.Thu thập dữ kiện: thời điểm và cách thứcđánh giá hoặc đo lường các biến số NC.Phân tích dữ liệu: xác định các chỉ số NCvà phương pháp thống kê thích hợp

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠOTRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ

§3 PHÂN LOẠI PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU KHOA HỌC DƯỢC

TS Thiều Văn Đường

Cần Thơ - 2020

PHÂN LOẠI THIẾT KẾ NCKH DƯỢC

Hiểu được khái niệm phương pháp, thiết kế nghiên cứu khoa học (NCKH):

-Phân biệt được các thiết kế NC trong NC dược học: + Thiết kế cắt ngang

+ Thiết kế đoàn hệ

- Hạn chế của mỗi loại thiết kế

- Nguyên tắc lựa chọn thiết kế NC thích hợpNắm cách phân loại theo phương pháp tiến hành

A PHÂN LOẠI THEO THIẾT KẾ NGHIÊN CỨUKHOA HỌC

I KHÁI NiỆM

1.1 Thiết kế nghiên cứu (Study Design – TKNC) khoa học

1.1.1 Thiết kế nghiên cứu khoa học là gì ?

ĐT NC

Phân tích dữ liệu

Lý giải những kết quả

Nhằm mô tả về dược chất chữa bệnh hoặc hiện tượng tác động của dược chất hoặc suy diễn nguyên nhân

và kết quả về hiệu lực của dược chất can

thiệp sức khỏe

A PHÂN LOẠI THEO THIẾT KẾ NGHIÊN CỨUKHOA HỌC

Chọn dân số NC: là dân số mà người NC chọn ra những đối tượng NC (còn gọi là dân số chọn mẫu)

và phương pháp thống kê thích hợp

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

NC phân tích (Analytic): Là những NC bao gồm ít nhất hai nhóm ĐT để tìm sự khác biệt về vấn đề NC giữa các nhóm

Trong NC này có thể thực hiện thông qua Quan sát hoặc Thực nghiệm (có sự can thiệp trực tiếp của người NC đến nhóm ĐT NC)

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

1.1.2.1 Các thiết kế nghiên cứu mô tả (Descriptive studies)

Tùy theo dữ kiện phân tích là số liệu của quần thể hoặc số liệu thu thập từ mỗi cá nhân:

Mô tả một thuốc mới

Mô tả dựa trên dữ

kiện chung của

NC ngang mô tả

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

Tùy theo có can thiệp hoặc không có can thiệp của nhà NC

NC quan sát (Observational

study) hay NC không can

thiệp (Non – experimental)

Thử nghiệm can thiệp cộng đồng

1.1.2.2 Các thiết kế nghiên cứu phân tích (Analytic studies)

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

SƠ ĐỒ CÁC THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU

RCT

Can thiệp cộng đồng Thử nghiệm thực địa

Tương quan

Ca bệnh

Loại ca bệnhCắt ngang

mô tả

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

II CÁC THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU MÔ TẢ

thể hình thành nên giả thuyết

nhân quả Các TKNC mô tả

bao gồm:

Mô tả trường hợp tác dụng của thuốc với bệnh hay một chùm bệnh

Do những thông tin này được thu thập một cách có hệ thống và

có sẵn nên NC mô tả ít tốn kém hơn các NC khác

Mỗi loại TK cung cấp

những thông tin mô tả các

khía cạnh khác nhau về

Các đặc tính chung này được tính theo đầu người,

Nhưng những số đo các đặc tính đó vẫn có nguồn gốc từ một

quần thể trong những khoảng thời gian khác nhau

Hoặc của các quần thể khác nhau nhưng trong cùng một khoảng thời gian ở cùng một thời điểm

2.2 Các thiết kế nghiên cứu mô tả

2.2.1 Nghiên cứu tương quan (NCTQ)

NCTQ dựa trên

các NC chung

của quần thể về

Bệnh lý Thời gian và không gianChúng có những mặt mạnh, mặt yếu nhất định

Bệnh và thuốc Các yếu tố tương tácĐặc tính chung của quần thể có thể liên quan tới tác dụng của thuốc với bệnh

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

2.2.2 Mô tả một trường hợp bệnh hoặc một chùm bệnh

Ví dụ một NCTQ mô tả tương quan giữa tỷ lệ tử vong ở trẻ dưới 5 tuổi với thu nhập bình quân đầu người …

Trong dược lâm sàng có thể gặp những trường hợp bệnh đơn lẻ hoặc một số trường hợp bệnh giống nhau (chùm bệnh) và thấy

cần phải mô tả

Ví dụ khác về tương quan lượng thịt tiêu thụ thịt người/ngày với tỷ

lệ ung thư đại tràng có tương quan thuận chiều

Sử dụng những dữ kiện trên toàn bộ những dân

số để so sánh tần số dược chất, Tác dụng của thuốc trong cùng một khoảng không gian hay thời gian của một quần thể trong từng khoảng thời gian khác nhau

Là BA chi tiết, tỉ mĩ, đầy đủ do một /nhiều thầy thuốc lâm sàng thực hiện trên một BN với toa thuốc điều trị riêng

NC này mô tả tình trạng bệnh và các đặc trưng của từng cá nhân/nhóm người có cùng một chẩn đoán

Rất thường gặp trong tạp chí Y khoa, là bước đầu giúp nhận diện đặc điểm một bệnh mới hay hậu quả có hại do tiếp xúc với một yếu tố nào đó

2.2.2.2 Mô tả chùm bệnh

Là thu thập các mô tả từng trường hợp bệnh đơn lẻ nhưng có những điểm giống nhau xảy ra trong một thời khoảng ngắn, trong một không gian không lớn lắm, hình thành nên một mô tả chùm bệnh

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

như là phương cách đầu tiên để xác định một

PP chữa bệnh hiệu quả cho một bệnh mới

Cùng mắc một bệnh Đây là loại NC mô tả thường

sử dụng trong lâm sàng,

trong các mô tả BV ĐT NC là

BN,đặc biệt trong những trường hợp không thể tiến hành chọn mẫu ngẫu nhiên

Cùng một hiện tượng sức khỏe, thường

trong một khoảng giới hạn thời gian và

- Việc tuyển chọn ĐT vào NC ngang không nhất thiết phải ở cùng một thời điểm

- Bệnh và yếu tố nguy cơ xem xét cùng một lúc

cho mỗi cá thể, trong một quần thể nhất định,

- Được tiến hành trong mỗi thời điểm nhất định

- NC ngang cung cấp một bức ảnh chụp nhanh về bệnh tật của cộng đồng trong một thời hạn

- Cơ bản là mỗi ĐT chỉ được NC một lần và với đ/k khoảng thời gian từ đầu đến cuối NC không quá dài

- Thời gian đó không có thay đổi gì đáng kể trong các yếu tố liên quan đến vấn đề quan tâm như đ/k kinh tế,

xã hội, thuốc được dùng, thời điểm sử dụng thuốc

NC ngang mô tả áp dụng: Mô tả hiện tượng sức khỏe và các yếu tố được cho là có liên quan đến thực trạng sức khỏe của quần thể tại một thời điểm nhất định.

3.1 Thiết kế nghiên cứu đoàn hệ (TKNCĐH)

Là NC mang tính theo dõi dọc theo thời gian

Được

sử dụng

để

III CÁC THIẾT KẾ NC PHÂN TÍCH QUAN SÁT

Trong NC ngang, ĐT NC chỉ vô tình nằm trong quần thể được quan tâm không nhất thiết phải mắc bệnh hoặc có yếu tố nguy cơ

Ứớc lượng tỉ lệ hiện mắc bệnh trong dân số

Thường được tiến hành trên 1 mẫu đại diện cho qthể Sản phẩm của NCCN là: tỉ lệ hiện mắc, tỉ lệ các yếu tố được cho là nguy cơ gây bệnh và các giả thuyết nhân quả

Là một trong những NC chủ yếu để kiểm định giả thuyết Xuất phát từ hiện tượng có hoặc không phơi nhiễm với yếu tố nghi ngờ là yếu tố nguy cơ của bệnh,

Theo dõi để ghi nhận sự xuất hiện bệnh

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

Căn cứ vào mức độ xuất hiện bệnh trong hai nhóm có

và không có phơi nhiễm để kết luận về sự kết hợp giữa yếu tố nguy cơ và bệnh

Đặc trưng nổi bật của TK này là xuất phát từ việc có hay không cóp hơi nhiễm và thoe dõi trong tương lai để ghi

nhận sự xuất hiện của bệnh

Mắc bệnhCác

đối tượng không mắc bệnh

Quần

thể

Không mắc bệnhMắc bệnh

Phơi nhiễm

Không phơi nhiễm Không mắc bệnhHướng nghiên cứu

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

Là một NC hồi cứu (retrospective), là NC phân tích bằng quan sát, dựa trên các dữ kiện đã xảy ra

3.2 Nghiên cứu bệnh chứng

Loại NC này thường được sử dụng để kiểm định giả thuyết

vì ĐT để thực hiện, không đòi hỏi thời gian theo dõi dài

Căn cứ trên một giả

thuyết nhân quả, NC

Ngoài ra NC sẽ suy ngược về trong quá khứ bằng

PP hồi cứu để thu thập thông tin về sự phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ của những ĐT NC,

So sánh tỉ lệ phơi nhiễm trong hai nhóm với nhau

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

Tuy nhiên, khi TK phải thận trọng tránh sai lầm trong việc chọn

nhóm bệnh và đặc biệt là nhóm đối chứng, và chú ý sai số nhớ lại

Phơi nhiễm

Các NC tìm căn nguyên có nghĩa là muốn tìm ra một sự kết hợp giữa một yếu tố nguy cơ và một bệnh, đòi hỏi thực hiện NCĐH hoặc bệnh chứng

BỆNH (Các ĐT mắc một bệnh)

3.3 Nghiên cứu cắt ngang phân tích

Không phơi nhiễm

Phơi nhiễm

Không phơi nhiễm

CHỨNG(Các ĐT không mắc bệnh)

Quần thể

Cấu trúc của nghiên cứu bệnh chứng

Cấu trúc của nghiên cứu bệnh chứng

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

NC ngang dễ thực hiện và giá

thành thấp nên người ta đã

phát triển loại NC ngang tìm

căn nguyên, còn gọi NC

ngang phân tích bằng cách so

sánh tần số bệnh ở hai nhóm

Điều quan trọng cần nhớ: Khi sử dụng NCCN như một NC phân tích để xác định nguyên nhân, mối quan hệ thời gian giữa yếu tố nguy cơ và bệnh là rất khó thiết lập Do đó, người NC phải bảo đảm rằng kết quả NC đưa ra được những bằng chứng là

nguyên nhân phải xảy ra trước hậu quả để suy diễn nhân quả

Hoặc theo mức độ phơi nhiễm

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

4.1 Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng (Randomized Cotrolled Clinical Trial Study)

IV CÁC THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU CAN THIỆP

Là loại NC thực nghiệm tiến hành trên quần thể dân cư sinh sống trong cộng đồng không kể là có bệnh hay không có bệnh

Còn gọi là RCT, là NC tiến hành trong BV nhằm so sánh hiệu quả điều trị của hai hay hiều phương án điều trị

Là loại NC có giá trị nhất trong số các NC dược học Yếu cầu của RCT cùng giống NCĐH, và biện pháp can thiệp phải

được phân bố ngẫu nhiên vào những nhóm NC

4.2 Nghiên cứu can thiệp cộng đồng (Community

Intervention Study)

Đây cũng là NC về mối quan hệ nhân – quả với “nhân” là phương

án điều trị - “quả” là hiện tượng khỏi bệnh hoặc không khỏi bệnh

4.3 Nghiên cứu thử nghiệm thực địa (Field Trial Study)

Là NC thực nghiệm tiến hành trên cộng đồng nhưng ĐT

NC là những người không bệnh

5.2 Nếu câu hỏi NC là ‘nguyên nhân nào gây ra bệnh’, TKNC sẽ là phân tích Khi đó cần xem xét mục tiêu NC để chọn thiết kế phù hợp

V CHỌN MỘT THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU PHÙ HỢP

Căn cứ vào câu hỏi NC ở mức độ nào;

Mô tả bệnh trạng, xác định nguyên nhân hoặc xác định hiệu lực của biện pháp can thiệp,

Mục tiêu của NC đã được xác định

Kiểm định giả thuyết về mối quan hệ nhân quả, nguyên nhân là hiếm, hoặc khảo sát nhiều hậu quả do một nguyên nhân,

Bảng 1 Nguyên tắc xác định thiết kế NC dựa vào câu hỏi NC

Thiết kế nghiên cứu

Hiện tượng

sức khỏe xảy

ra đối với ai

-Mô tả một hiện tượng sức khỏe.

- Tìm hiểu mối quan

hệ nhân quả

- Mô tả sự phân bố của một hiện tượng sức khỏe

-So sánh tỉ suất hiện mắc giữa các nhóm

để hình thành giả thuyết

So sánh tần số của những yếu tố hoặc điều kiện trong các nhóm khác nhau để kiểm định giả thuyết

Nghiên cứu phân tích

Can thiệp vào

So sánh tần số của hiệu quả trong các nhóm can thiệp và nhóm chứng để kiểm định giả thuyết

Nghiên cứu can thiệp

Bảng 2 Tóm tắt các thiết kế nghiên cứu

Mô tả đặc điểm bệnh trạng của một ca bệnh cụ thể

Hàng loạt ca

bệnh

Mô tả bệnh trạng trên một số ca Mô tả đặc điểm bệnh

trạngcủa nhiều ca mắc trên cùng một bệnh

Tương quan Mô tả bệnh trạng trên những dân

Mô tả tình trạng bệnh của một dân số

Bệnh chứng So sánh tỉ lệ phơi nhiễm trong hai

nhóm cóe ệnh và không có bệnh

Xã định sự kết hợp nhân – quả giữa yếu tố nguy cơ và bệnh

Đoàn hệ Tìm và so sánh số mắc bệnh

trong hai nhóm có và không có phơi nhiễm

Xác định sự kết hợp nhân – quả giữa yếu tố nguyên nhân

và bệnh

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

Mỗi một câu hỏi NC sẽ là một TKNC phù hợp nhưng không phải là duy nhất

VI KẾT LuẬN

B PHÂN LOẠI THEO PPNC KHOA HỌC DƯỢC

Một TKNC phù hợp về mặt khoa học nhưng có khả thi hay không còn tùy thuộc vào kỹ thuật có thể thực hiện được, có đủ

kinh phí, thời gian, nhân sự và cả những khía cạnh y đức

Vì lí do khả thi, trong thực tế, đôi khi người NC phải chọn

TK khác để thay thế Ví dụ bảng 2

I KHÁI NiỆM

Phương pháp nghiên cứu khoa học (PPNCKH) được xem xét

dưới 2 góc độ:

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

động: Có nhiều loại phương pháp NCKH khác nhau tuỳ thuộc

vào các giải pháp NC được sử dụng và các giải pháp

PPNCKH là cách thức, phương tiện thu thập, xử lý thông tin khoa học (số liệu, sự kiện) nhằm làm sáng

tỏ vấn đề NC để giải quyết nhiệm vụ NC và cuối cùng đạt được mục đích NC

Là hoạt động của người NC, sử dụng những thủ thuật, biện pháp, thao tác tác động, khám phá ĐT NC nhằm phát hiện, trả lời câu hỏi, giả thiết NC

Vì thế, trong một đề tài NC có thể sử dụng một, hai hoặc nhiều PP NC phù hợp với loại thiết kế NC

II PHÂN LOẠI THEO PHƯƠNG PHÁP TiẾN

HÀNH (chỉ mang tính khái niệm)

2.2 Phương pháp quan sát tự nhiên

Phát hiện qui luật của bệnh, các tác nhân gây bệnh và các yếu tố có liên quan để hoàn thiện phương pháp chẩn doán, điều trị và phòng ngừa,

PP lịch sử cũng cỏ thể giúp NC chứng minh một giả thuyết

PP lịch sử có tính chất hồi cứu và kế thừa

Ví dụ: như quan sát lâm sàng, xét nghiệm cận lâm sàng; quan sát quá trình điều trị

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

Bằng cách tạo ra mô hình có mục tiêu trong điều kiện được xác định; theo dõi diễn biến, nhận định và đánh giá kết quà

2.3 Phương pháp thực nghiệm

VD: Tìm hiều các vấn đề trong xã hội, môi trường sống, hoạt động sống, điều kiện lao động có ảnh hưởng sức khỏe

2.4 Phương pháp xã hội học

Nghiên cứu về y học cộng đồng, y học lao động

Là PP chủ động, sáng tạo, có sự can thiệp của người NC.Theo dõi, đi từ nguyên nhân đến kết quả;

PP NC phổ biến trong y học; xây dựng một giả thuyết rồi chứng minh giả thuyết đó trên ĐT NC

Bằng cách tìm hiểu các vấn đề trong cộng đồng có tác động đến sức khỏe, chất lượng sống người dân

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

PP thống kê có vai trò quan trọng trong mọi giai đoạn của công trình NC từ khi lập đề cương, xác định mục tiêu, chọn PP, đến suốt cả quá trình thực hiện kế hoạch NC cho đến cả thu thập số liệu đánh giá kết quả

Là PP vận động tư duy vận dụng tri thức để

tìm hiểu bản chất của sự vật qua các hiện

tượng theo 2 PP chính là

Phân tích và tổnng hợp Suy diễn ra qui nạp

Nghiên cứu không can thiệpNghiên cứu can thiệp

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

3.1 Nghiên cứu không can thiệp (Nonintervention studies)

Đòi hỏi phải thu thập, phân tích

và diễn giải các dữ liệu

3.1.1 Nghiên cứu thăm

(quantitative), bao gồm bộ câu hỏi (questionnaire), phỏng vấn, bảng kiểm

để quan sát và các thống kê dịch vụ

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

1.Mô tả từng ca (Descriptive case studies): đặc

điểm, diễn tiến bệnh trên từng ca riêng rẽ, thường ở các bệnh hiếm, mới nổi

nhau (có khoảng cách 1 tuổi) được điều tra tại

một thời điểm Kiểu điều tra này cũng được áp

dụng tiến cứu hoặc hồi cứu

2.Mô tả chuỗi ca bệnh (Case series): đặc điểm,

…hàng loạt ca, thường ở các vụ dịch, trong từng giai đoạn thời gian

3.Điều tra cắt ngang (Cross-sectional surveys)

Người ta đo lường trên một hoặc nhiều cohort (nhóm ĐT có cùng đặc điểm) tại cùng một thời

điểm, nhằm đánh giá tức thời một hiện tượng

sức khỏe

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

4.Mô tả đặc trưng cộng đồng (Community characteristics)

hay đánh giá nhu cầu (Needs evaluation)

5.Điều tra dịch tể học về tình hình mắc bệnh

(prevalence): đánh giá tình trạng mắc của một bệnh thường xuyên, lưu hành tại một thời điểm nhất định

3.1.3.2 Nghiên cứu bệnh - chứng (Case-control study)

3.1.3 Nghiên cứu so sánh hay phân tích

(Comparative or Analytical studies)

Phải có nhóm đối chứng (control)

3.1.3.1 Nghiên cứu so sánh cắt ngang (Cross-sectional

comparative study)

- Khởi đầu từ tình trạng bệnh (có hoặc không mắc bệnh)

- NC sự liên quan với tình trạng phơi nhiễm (exposure) với yếu tố nguy cơ (risk factors) trong quá khứ

PHÂN LOẠI PPNC KHOA HỌC DƯỢC

3.1.4 Nghiên cứu thuần tập tiến cứu (Prospective cohort study)

+ Đây là phương pháp hồi cứu (retrospective)

3.2 Nghiên cứu can thiệp (Intervention studies)

+ Chú ý các tiêu chí chọn ca bệnh và ca đối chứng

3.1.4 1 Khởi đầu từ yếu tố phơi nhiễm.

Chú ý tiêu chí xác định yếu tố phơi nhiễm và các tiêu chuẩn chẩn đoán bệnh

3.1.4.2 Nghiên cứu sự liên quan giữa tình trạng phơi nhiễm với yếu tố nguy với tình trạng bệnh sẽ xuất hiện trong tương lai

(nghiên cứu tương lai - prospective).

Còn gọi là NC thực nghiệm để kiểm định giả thuyết nhân quả, nhà

NC can thiệp vào hoặc tạo ra yếu tố được coi là nguyên nhân rồi theo dõi, ghi nhận kết quả của can thiệp đó và phân tích mối quan

hệ và kết quả Gồm: