1. Anh (chị) Lấy một ví dụ phù hợp. Phân tích từ tri thức kinhnghiệm thành tri thức khoa học.1. Lấy một ví dụ phù hợp2. Phân tích Tri thức này thu được từ cuộc sống Tích lũy dần theo cuộc sống Khái quát theo hướng khoa học Trở thành tri thức khoa học Áp dụng sản xuất một loại dược phẩm2. Anh (chị) đề xuất tên một đề tài, phân tích các đặc điểm củaNCKH với đề tài này.một ví dụ phù hợp.1. Đề xuất tên một đề tài NCKHD Tên đề tài phải đúng chuyên ngành Tên đề tài phải có mục tiêu Tên đề tài phải có đối tượng và phương pháp nghiên cứu Tên đề tài bắt đầu bằng một động từ hành động2. Phân tích các đặc điểm của NCKH2.1. Tính mớiTìm ra cái mới, quy luật mới, quan hệ mới: Đặc tính cơ bản của NCKHDạng lý thuyết hay thực nghiệm. Cái mới, quy luật mới: QĐ, QNĐịnh lý, nguyên lý: PP, P ThứcMô hình, công thức, Kiến nghị, giải pháp, Tính mới phải đảm bảo: Kế thừa; Luôn xem xét lại những kết luận đãhình thành trước đó, kiểm tra những khuyết điểm hoặc những sai lệch. Hiểu biết đặc điểm này của KH CN giúp chúng ta tránh lập lại nhữngthực nghiệm mà thực tiễn đã chỉ ra là sai lầm đưa đến hậu quả.2.2. Tính kế thừaMọi NCKH đều được kế thừa những thành tựu khoa học trước:Mọi NCKH đều được kế thừa những thành tựu khoa học trước: Tính kế thừa có một ý nghĩa rất quan trọng về mặt PP luận NCKH. Nhưng hoàn toàn trái ngược với việc quay cóp một cách máy móc, thậmchí gian dối.2.3. Tính mạo hiểmMột NC có thể thành công và cũng có thể thất bại: Thành công ? Thấtbai?Trong khoa học thất bại cũng xem là một kết quả và mang ý nghĩa về mộtkết luận của NCKH và được lưu giữ, tổng kết lại ....2.4. Tính đặc thù NCKH Dược học có đặc điểm riêng: Gắn liền sức khỏe con người, Mụctiêu KTXH: Cuộc sống con người tốt hơn, thận trọng với dược phẩm (3 ý nhỏ). NC Dược học thường quan tâm đến một sự tồn tại hiển nhiên của sựsống là các quy luật tồn tại, phát sinh, phát triển trong mối liên quan và sự tácđộng của rất nhiều yếu tố bên ngoài, trong đó có sự tác động qua lại của cả môitrường tự nhiên và xã hội. Chính sự đan xen của các ngành ở nhà NC cần lưu ý để giải quyếtnhững vấn đề liên quan. Chính sự đan xen của các ngành – nhà NC cần lưu ý để giải quyếtnhững vấn đề liên quan.2.5. Tính cá nhânCá nhân đóng một vai trò quan trọng trong sự thành công của một côngtrình NCKH Do công trình đó do một cá nhân hay một tập thể thực hiện Được thể hiện trong tư duy sáng tạo và các chủ kiến riêng để thực hiệncông trình.2.6. Tính khoa học. Tính khái quát hóa (3 ý). Tính giá trị.Tính tin cậy. Tính khách quan (3 ý). Tính thông tin2.7 Tính phi kinh tếKhó tính toán kinh tế của sản phẩm KHCN (Hiệu quả; Khấu hao, Đầuvào, đầu ra: Lợi nhuận: Đánh giá thành công).3. Anh (chị) dựa vào sơ đồ hình 1. 3 bài 1 hãy phân tích cơ sởđể thực hiện các nghiên cứu về dược học.1. Khái quát sơ đồ2. Phân tích Dịch tễ học. Dược lâm sàng+Dược lâm sàng bao gồm tất cả các dịch vụ mà người dược sĩ lâm sàngthực hành tại bệnh viện, các nhà thuốc cộng đồng, các nhà an dưỡng, các dịchvụ chăm sóc tại nhà, các dưỡng đường và các đơn vị khác, nơi có thuốc được kếđơn và sử dụng.+Mục tiêu chung của các hoạt động Dược lâm sàng là thúc đẩy việcdùng thuốc và vật dụng y tế đúng và hợp lý nhằm: 3 ý Thống kê sinh học. Thuốc mới+Phải trải qua một quá trình lâu dài và nghiêm ngặt.+ Trong quá trình NC các thuốc mới, sự an toàn của bệnh nhân là mốiquan tâm hàng đầu của nhà NC.Dẫn dển: Về lý tưởng, muốn tìm kiếm các hợp chất tạo thuốc mới (6 ý).1. Anh (chị) hãy phân tích nội dung và ý nghĩa của các nguyên tắc cơbản của đạo đức Y Sinh học.1. Nêu khái niệm chung của Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Các nguyêntắc, các chuẩn mực đạo đức áp dụng trong các nghiên cứu YSH) 0.252. Các nguyên tắc cơ bản. Nếu ba nguyên tắc.0.253. Phân tích nội dung và ý nghĩa của nguyên tắc tôn trọng con người 1.0 đ Tôn trọng quyền lực nguyên lựa chọn tham gia NC của đối tượng (ĐT) DT có đủ năng lực đưa ra việc tự quyết định và bảo vệ những ĐT không cókhả năng tự quyết định có thể tham gia NC hay khôngBảo vệ những ĐT bị phụ thuộc hoặc dễ bị tổn thương khỏi những điệu gây hại và lệ thuộc.Đảm bảo ĐT có quyền từ chối tham gia hay rút lui4. Phân tích nội dung và ý nghĩa của nguyên lão hướng thiện Tối đa hóa lợi ích và tối thiểu hóa các điều gây hại. NC được dự kiến mang lại những lợi ích, tránh gây hại cho người thamgia NC, hoặc nếu có nguy cơ gây hại nào đó thì phải ở mức chấp nhận được vàlợi ích dự kiến phải vượt trội so với nguy cơ gây hại. Đốitượng cần được đảm bảo an toàn cũng như được điều trị một cáchtốt nhất những biến cố bất lợi do nghiên cứu gây ra. Điều này đòi hỏi thiết kế NC hợp lý và người thực hiện NC phải có đủnăng lực chuyên môn, chú trọng bảo vệ đối tượng NC.5. Phân tích nội dung và ý nghĩa của nguyên tắc công bằng 1.0 d Trong phân bổ Khi phân tích có ví dụ mới đạt điểm tối đa, thiểu chi đạt12+ Lợi ích và nguy cơ rủi ro cho những ĐT tham gia NC.+ Những chăm sóc mà ĐT tham gia NC được hưởng Nghĩa vụ của người thực hiện NC là phải:+ Đối xử với mọi ĐT NC một cách đúng đắn và phù hợp về mặt đạo đức+ Đảm bảo mỗi cá nhân tham gia vào NC nhận được tất cả những gì màhọ có quyền được hưởng2. Anh (chị) phân tích phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu và cách tiến hành lấy Phiếu chấp thuận tham gia NC của, đối tượng1. Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu Là một bản chấp thuận không phải dạng theo văn bản mẫu (dạng vănban cho người làm chứng) sẽ được lấy chữ ký của người làm chứng không thiênVỊ (tuyên ngôn Helsinki, 2008 và CIOMS, 2002)
Trang 11 Anh (chị) Lấy một ví dụ phù hợp Phân tích từ tri thức kinh
nghiệm thành tri thức khoa học.
1 Lấy một ví dụ phù hợp
2 Phân tích
- Tri thức này thu được từ cuộc sống
- Tích lũy dần theo cuộc sống
- Khái quát theo hướng khoa học
- Trở thành tri thức khoa học
- Áp dụng sản xuất một loại dược phẩm
2 Anh (chị) đề xuất tên một đề tài, phân tích các đặc điểm của
NCKH với đề tài này.một ví dụ phù hợp.
1 Đề xuất tên một đề tài NCKHD
- Tên đề tài phải đúng chuyên ngành
- Tên đề tài phải có mục tiêu
- Tên đề tài phải có đối tượng và phương pháp nghiên cứu
- Tên đề tài bắt đầu bằng một động từ hành động
2 Phân tích các đặc điểm của NCKH
2.1 Tính mới
Tìm ra cái mới, quy luật mới, quan hệ mới: Đặc tính cơ bản của NCKH
Dạng lý thuyết hay thực nghiệm
- Cái mới, quy luật mới: QĐ, QN-Định lý, nguyên lý: PP, P Thức
Mô hình, công thức, Kiến nghị, giải pháp,
- Tính mới phải đảm bảo: Kế thừa; Luôn xem xét lại những kết luận đã
hình thành trước đó, kiểm tra những khuyết điểm hoặc những sai lệch
- Hiểu biết đặc điểm này của KH CN giúp chúng ta tránh lập lại những
thực nghiệm mà thực tiễn đã chỉ ra là sai lầm đưa đến hậu quả
2.2 Tính kế thừa
Mọi NCKH đều được kế thừa những thành tựu khoa học trước:
Mọi NCKH đều được kế thừa những thành tựu khoa học trước:
- Tính kế thừa có một ý nghĩa rất quan trọng về mặt PP luận NCKH
- Nhưng hoàn toàn trái ngược với việc quay cóp một cách máy móc, thậm chí gian dối
2.3 Tính mạo hiểm
Một NC có thể thành công và cũng có thể thất bại: Thành công ? Thất
bai?
Trong khoa học thất bại cũng xem là một kết quả và mang ý nghĩa về một kết luận của NCKH và được lưu giữ, tổng kết lại
2.4 Tính đặc thù
- NCKH Dược học có đặc điểm riêng: Gắn liền sức khỏe con người, Mục
tiêu KT-XH: Cuộc sống con người tốt hơn, thận trọng với dược phẩm (3 ý nhỏ)
- NC Dược học thường quan tâm đến một sự tồn tại hiển nhiên của sự
sống là các quy luật tồn tại, phát sinh, phát triển trong mối liên quan và sự tác động của rất nhiều yếu tố bên ngoài, trong đó có sự tác động qua lại của cả môi trường tự nhiên và xã hội
- Chính sự đan xen của các ngành ở nhà NC cần lưu ý để giải quyết
những vấn đề liên quan
- Chính sự đan xen của các ngành – nhà NC cần lưu ý để giải quyết
Trang 2những vấn đề liên quan.
2.5 Tính cá nhân
Cá nhân đóng một vai trò quan trọng trong sự thành công của một công
trình NCKH
- Do công trình đó do một cá nhân hay một tập thể thực hiện
- Được thể hiện trong tư duy sáng tạo và các chủ kiến riêng để thực hiện
công trình
2.6 Tính khoa học
- Tính khái quát hóa (3 ý)
- Tính giá trị
Tính tin cậy
- Tính khách quan (3 ý)
- Tính thông tin
2.7 Tính phi kinh tế
Khó tính toán kinh tế của sản phẩm KH&CN (Hiệu quả; Khấu hao, Đầu
vào, đầu ra: Lợi nhuận: Đánh giá thành công)
3 Anh (chị) dựa vào sơ đồ hình 1 3 bài 1 hãy phân tích cơ sở
để thực hiện các nghiên cứu về dược học.
1 Khái quát sơ đồ
2 Phân tích
- Dịch tễ học
- Dược lâm sàng
+Dược lâm sàng bao gồm tất cả các dịch vụ mà người dược sĩ lâm sàng
thực hành tại bệnh viện, các nhà thuốc cộng đồng, các nhà an dưỡng, các dịch
vụ chăm sóc tại nhà, các dưỡng đường và các đơn vị khác, nơi có thuốc được kế
đơn và sử dụng
+Mục tiêu chung của các hoạt động Dược lâm sàng là thúc đẩy việc
dùng thuốc và vật dụng y tế đúng và hợp lý nhằm: 3 ý
- Thống kê sinh học
- Thuốc mới
+Phải trải qua một quá trình lâu dài và nghiêm ngặt
+ Trong quá trình NC các thuốc mới, sự an toàn của bệnh nhân là mối
quan tâm hàng đầu của nhà NC
Dẫn dển: Về lý tưởng, muốn tìm kiếm các hợp chất tạo thuốc mới (6 ý)
1 Anh (chị) hãy phân tích nội dung và ý nghĩa của các nguyên tắc cơ
bản của đạo đức Y Sinh học.
1 Nêu khái niệm chung của Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Các nguyên
tắc, các chuẩn mực đạo đức áp dụng trong các nghiên cứu YSH) 0.25
2 Các nguyên tắc cơ bản Nếu ba nguyên tắc
0.25
3 Phân tích nội dung và ý nghĩa của nguyên tắc tôn trọng con người 1.0 đ
- Tôn trọng quyền lực nguyên lựa chọn tham gia NC của đối tượng (ĐT)
- DT có đủ năng lực đưa ra việc tự quyết định và bảo vệ những ĐT không có
khả năng tự quyết định có thể tham gia NC hay không
Bảo vệ những ĐT bị phụ thuộc hoặc dễ bị tổn thương khỏi những điệu gây hại và lệ thuộc -Đảm bảo ĐT có quyền từ chối tham gia hay rút lui
4 Phân tích nội dung và ý nghĩa của nguyên lão hướng thiện
- Tối đa hóa lợi ích và tối thiểu hóa các điều gây hại
Trang 3- NC được dự kiến mang lại những lợi ích, tránh gây hại cho người tham
gia NC, hoặc nếu có nguy cơ gây hại nào đó thì phải ở mức chấp nhận được và
lợi ích dự kiến phải vượt trội so với nguy cơ gây hại
- Đối
tượng cần được đảm bảo an toàn cũng như được điều trị một cách
tốt nhất những biến cố bất lợi do nghiên cứu gây ra
- Điều này đòi hỏi thiết kế NC hợp lý và người thực hiện NC phải có đủ
năng lực chuyên môn, chú trọng bảo vệ đối tượng NC
5 Phân tích nội dung và ý nghĩa của nguyên tắc công bằng 1.0 d
- Trong phân bổ Khi phân tích có ví dụ mới đạt điểm tối đa, thiểu chi đạt
1/2
+ Lợi ích và nguy cơ rủi ro cho những ĐT tham gia NC
+ Những chăm sóc mà ĐT tham gia NC được hưởng
- Nghĩa vụ của người thực hiện NC là phải:
+ Đối xử với mọi ĐT NC một cách đúng đắn và phù hợp về mặt đạo đức
+ Đảm bảo mỗi cá nhân tham gia vào NC nhận được tất cả những gì mà
họ có quyền được hưởng
2 Anh (chị) phân tích phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu và cách tiến hành lấy Phiếu chấp thuận tham gia NC của, đối tượng
1 Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu
- Là một bản chấp thuận không phải dạng theo văn bản mẫu (dạng văn
ban cho người làm chứng) sẽ được lấy chữ ký của người làm chứng không thiênVỊ (tuyên ngôn Helsinki, 2008 và CIOMS, 2002)
- Cần phải mô tả chi tiết quy trình lấy nhiều chấp thuận trong ĐCNC để
HĐĐĐ trong NCYSH có thể xem xét và đánh giá
- Những trường hợp từ chối không ký phiếu chấp thuận được coi là ngoại
lệ và những trường hợp này phải được IEC IRB cho phép mới được đưa đối tượng đó vào diện ĐTNC để thống kê
-Nguyên tắc chung là NC viên phải lấy được nhiều chấp thuận theo mẫu, có chữ ký của: + Người tham gia NC,
+ Người đại diện hợp pháp đối với các ĐT là trẻ em hoặc ĐT không đủ
năng lực về tình thân để tự quyết định có hay không tham
1 gia NC
2 Phân tích cách tiến hành lấy Phiếu chấp thuận tham gia NC
2.1 Sự chấp thuận tham gia nghiên cứu
- Là sự chấp thuận của những cá nhân đồng ý tham gia (NCYSH): đã
được cung cấp đầy đủ thông tin ->đã cân nhắc kỹ lưỡng -> tự nguyện
- Chấp thuận tham gia NC -> là một yêu cầu bắt buộc
-Sự chấp thuận tham gia NC của những cá nhân có đủ năng lực đưa ra
quyết định mà không bị lệ thuộc
- Đối với nhóm ĐT NC dễ bị tổn thương sự chấp thuận tham gia NC
được giao cho người đại diện
- Chấp thuận tham gia NC là thông tin thời gian tiếp cận và có quyền
quyết định rút lui khỏi NC ở bất kỳ thời điểm nào của NC và không bị mất
quyền lợi khi rút khỏi NC
- Để cho ĐT NC có thể đưa ra QĐ về sự chấp thuận tham gia NC nhà
NC cần phải cung cấp cho ĐT đầy đủ, các thông tin chủ yếu liên quan đến NC,
bao gồm các nội dung sau đây:
Trang 4+ Giới thiệu khái quát về NC
+ Mục đích NC
+ Thời gian tham gia của ĐTNC
+ Mô tả quy trình NC, những nội dung của quy trình liên quan đến ĐT:
+ Dự đoán các nguy cơ và tình trạng không thoải mái của ĐT có thể xảy ra cho ĐT NC + Những lợi ích có được từ NC cho ĐT hoặc cho cộng đồng lợi ích trực tiếp, lợi ích gián tiếp
+ Các tình huống có thể lựa chọn tham gia (nếu có)
+ Những cam kết của nhà NC đối với ĐT NC về: Riêng tư, đền bù Cam kết quyền lợi của đối tượng và đối tượng hoàn toàn tự nguyện
+ Có thể từ chối không tham gia hoặc rút khỏi NC ở bất kỳ thời điểm nào trong quá trình NC mà không bị mất quyền lợi,
2.2 Những thông tin cần có thêm trong phiếu chấp thuận thanh gia NC
-NC viên cần cung cấp các thông tin đầy đủ cho ĐT tham gia NC
+ Bằng cách nói hoặc viết để ĐT
+ Phải sử dụng ngôn ngữ thông thường phù hợp với trình độ hiểu biết
của ĐT để trình bày
- Những thông tin cần cung cấp cho ĐT bao gồm
+ Việc điều trị sẽ được cung cấp miễn phí đối với tổn thương, hình thức
và khoảng thời gian thanh toán các khả năng không chắc chắn
- Bằng cách nào và tổ chức nào sẽ bồi thường đối tượng hoặc gia
đình mà ĐT tử vong,tổn thương, tàn tật
+ Có một hội đồng đánh giá khía cạnh ĐĐ sẽ thông qua hoặc làm rõ để
cường NC (CIOMS, 2002)
2.3 Một số nguyên tắc cơ ban khi lấy phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng
- Nguyên tắc tham gia tự nguyện của đối tượng NC
chấp thuận tình nguyện cân do một dược sĩ năm chác thông tin về việc này tiên
hành, dược sĩ này không tham gia vào NC và độc lập hoàn toàn về mặt quan hệ
với ĐT (Tuyên ngôn Helsinki, 2008)
Tre em tham gia vào NC cần phải được bảo vệ hơn, vì TE Chúng có
thể chấp thuận bằng phiếu chấp thuận dành cho tre em (assent form)
- Khi lấy phiếu chấp thuận tình nguyên, nhà tài trợ và nghiên cứu viên có
nhiệm vụ: Tránh lừa dối, Đã suy nghĩ cặn kẽ và du thời gian tìm hiểu: Lấy lại
phiếu
3 Thế nào là sự riêng tư và bảo mật ? Chi trả và bồi thường cho ĐTNC
-Riêng tư trong ĐĐ NC là những thông tin, những vấn đề của mỗi cá
nhân ĐT tham gia NC
+ Đó có thể là lịch sử của bạn thân của gia đình và của những người,
+ Có thể là tình hình sức khỏe bệnh tật, những đặc điểm sinh học cá nhân
+ Có thể là những tâm tư, tình cảm trong mối quan hệ cá nhân,
+ Có thể là quan hệ vợ chồng, quan hệ gia đình, quan hệ xã hội,
- Bí mật trong đạo đức NC là giữ kín không để lộ các thông tin cá nhân, những vấn đề riêng
tư của cá nhân
- Bồi thường là đền bù những tổn hại đã gây ra cho người khác
-Chi trả là bỏ tiền ra để trả
Mỗi khái niệm có một ví dụ minh họa mới đạt điểm tối đa
1 Anh (chị) phân biệt các loại thiết kế NC không can thiệp.
Trang 5Các loại nghiên cứu gồm NC quan sát và NC phân tích Trong NC phân
tích lại chia làm BC không can thiệp và NC can thiệp
NC quan sát hay NC không can thiệp gồm: NC đoàn hệ, NC bệnh chứng
và cắt ngang phân tích,
1 Khái niệm
1.1 NC đoàn hệ
- Là NC mang tính theo dõi dọc theo thời gian
- Là một trong những NC chủ yếu để kiểm định giả thuyết
- Xuất phát từ hiện tượng có hoặc không phơi nhiễm với yếu tố nghi ngờ
là yếu tố nguy cơ của bệnh,
- Theo dõi để ghi nhận sự xuất hiện bệnh
1.2 NC bệnh chứng
- Là một NC hồi cứu (retrospective), là NC phân tích bằng quan sát, dựa trên các dữ kiện đã xảy ra
- Căn cứ trên một giả thuyết nhân qua, NC bệnh chứng được thiết kế gồm hai nhóm ĐT:
+Nhóm người có bệnh - nhóm bệnh
+Nhóm người không bệnh - nhóm chứng, Nhằm So sánh và tìm sự
khác biệt về yếu tố được coi là nhân
1.3 NC cắt ngang phân tích
Các NC tìm căn nguyên có nghĩa là muốn tìm ra một sự kết hợp giữa
một yếu tố nguy cơ và một bệnh, đòi hỏi thực hiện NCKH hoặc bệnh chứng
2 Đặc điểm
2.1 NC đoàn h
- Căn cứ vào mức độ xuất hiện bệnh trong hai nhóm có và không có phơi nhiễm để kết luận về sự kết hợp giữa yếu tố
nguy cơ và bệnh
- Đặc trưng nổi bật của TK này là xuất phát từ việc có hay không có phơi nhiễm và theo dõi trong tương lai để ghi nhận sự xuất hiện của bệnh
2.2 NC bệnh chứng
- Đặc trưng cơ bản của TK này là
+ Xuất phát từ việc có hoặc không có bệnh
+ Ngoài ra NC sẽ suy ngược về trong quá khứ bằng PP hồi cứu để
thu thập thông tin về sự phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ của những ĐT NC, + So sánh tỉ lệ phơi nhiễm trong hai nhóm
- Loại NC này thường được sử dụng để kiểm định giả thuyết vì ĐT để
thực hiện, không đòi hỏi thời gian theo dõi dài
- Tuy nhiên, khi TK phải thận trọng tránh sai lầm trong việc chọn nhóm
bệnh và đặc biệt là nhóm đối chứng, và chú ý sai số nhớ lại
2.3 NC cắt ngang phân tích
- NC ngang dễ thực hiện và giá thành thấp nên người ta đã phát triển loại
NC ngang tìm căn nguyên, còn gọi NC ngang phân tích bằng cách so sánh tần
số bệnh ở hai nhóm
+Có phơi nhiễm
+Không phơi nhiễm
- Trong các NC ngang tìm căn nguyên mẫu NC được cấu trúc theo kiểu
NC ngang
Trang 6+Hoặc theo mức độ phơi nhiễm ở nhiều nhóm khác nhau
+ Có nghĩa là lấy mẫu NC những cá thể có mặt trong thời gian NC
+ Thu thập cả vếu tố phơi nhiễm lẫn tình trạng sức khỏe ngay trong lúc
tiến hành điều tra
3 Vai trò
3.1 NC đoàn hệ
- Đơn giản nhất
- Kết quả kết luận về sự kết hợp giữa yếu tố nguy cơ và bệnh
3.2 NC bệnh chứng
- Không đòi hỏi thời gian theo dõi dài
- Kết qua để kiểm định giả thuyết vì ĐT để thực hiện,
3.3 NC cắt ngang phân tích
1.25
- Kết hợp giữa NC đoàn hệ và NC bệnh chứng
-Tìm căn nguyên mẫu NC được cấu trúc theo kiểu NC ngang, theo mức
độ phơi nhiễm ở nhiều nhóm khác nhau
- Phân tích cả vếu tố phơi nhiễm lẫn tình trạng sức khỏe ngay trong lúc
tiến hành điều tra,
- Lưu ý: Điều quan trọng cần nhớ Khi sử dụng NCCN như một NC phân
tích để xác định nguyên nhân, mối quan hệ thời gian giữa yếu tố
nguy cơ và bệnh là rất khó thiết lập
Do đó, người NC phải bảo đảm rằng kết quả NC đưa ra được những bằng chứng là nguyên nhân phải xay rỉ trước hậu quả để suy diễn nhân quả
2 Anh (chị) phân biệt các kiểu thiết kế NC can thiệp
Còn gọi là NC thực nghiệm để kiểm định giả thuyết nhân quả, nhà NC
can thiệp vào hoặc tạo ra yếu tố được coi là nguyên nhân rồi theo dõi, ghi nhận
kết quả của can thiệp đó và phân tích mối quan hệ và kết quả Gồm:
1 Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng (RCT)
- Con gọi là RCT, là NC tiến hành trong BV nhảm so sánh hiệu quả điều
trị của hai hay nhiều phương án điều trị
Đây cũng là NC về mối quan hệ nhân quả với "nhân" là phương án điều
trị - qua là hiện tượng khỏi bệnh hoặc không khỏi bệnh
- Là loại NC có giá trị nhất trong số các NC dược học Yêu cầu của RCT
cùng giống NCKH, và biện pháp can thiệp phai được phân bố ngẫu nhiên vào
những nhóm NC
- Phân loại:
+ Thí nghiệm phương án điều trị
+ Thử nghiệm thuốc điều trị
Phải có nhóm đối chứng, kết qua NC phải có ý nghĩa thống kê
2 Nghiên cứu can thiệp cộng đồng
Là loại NC thực nghiệm tiến hành trên quần thể dân ctr sinh sống trong
cộng đồng không kể là có bệnh hay không có bệnh
Nhằm thay đổi hành vi, thay đổi điều kiện sinh sống có lợi cho sức khỏe
để phòng bệnh
3 Nghiên cứu thử nghiệm thực địa
Là NC thực nghiệm tiến hành trên cộng đồng nhưng ĐT NC là những người không bệnh
Trang 7Giai đoạn kiểm chứng, nếu có thể: Kiểm tra giả thuyết: (băng quan sát hoặc bằng thực nghiệm)
4 Khác nhau về đối tượng nghiên cứu và vai trò
RCT đối tượng nghiên cứu đều là bệnh nhân
- Nghiên cứu thực nghiệm cộng đồng hay thực địa đều là nhóm không bệnh
Vai trò RCT rộng hơn Thuốc mới, kỹ thuật mới, nghiệm pháp I
mới, còn thực nghiệm là vaccine hay phòng bệnh
3 Anh (chị) phân biệt :Mới mắc, hiện mắc Cho thí dụ.
1 Khái niệm
0.5
- Hiện mặc Ví dụ,
- Mời mặc Ví dụ,
2 Cách thu thập số liệu I
- Hiện mặc Ví dụ
- Mới mặc Ví dụ
3 Vai trò
-Hiện mặc Ví dụ,
-Mới mắc Ví du
1 Anh (chị) xác định tên một đề tài, từ đó xác định mục
tiêu tổng quát và mục tiêu cụ thể cho đề tài Phải đúng
1 Đề xuất tên một đề tài NCKHD
- Tên đề tài phải đúng chuyên ngành
- Tên đề tài phải có mục tiêu
- Tên đề tài phải có đối tượng và phương pháp nghiên cứu
-Tên đề tài bắt đầu bằng một động từ hành động
2 Mục thêm tổng quát, trl 6 câu hỏi
2 Anh (chị) xác định tên một đề tài, từ đó xác định biến
định lượng, biến định tính (3 loại) và biến sống còn
3 Anh (chị) xác định tên một đề tài, từ đó xác định biển
độc lập, biến phụ thuộc và yếu tố nhiễu.
4 Anh (chị) xác định tên một đề tài, từ đó vẽ sơ đồ biến số nghiên cứu
1 Anh (chị) xác định tên một đề tài, từ đó xác định: Mẫu, quần
thể nghiên cứu, quần thể đích, khung mẫu.
2 Anh (chị) xác định tên một đề tài, từ đó xác định cách chọn
mẫu ngẫu nhiên đơn.
3 Anh (chị) xác định tên một đề tài, từ đó xác định: cách chọn
mẫu ngẫu nhiên hệ thống.
4 Anh (chị) cho Ví dụ cách chọn mẫu phân tầng theo cụm, giai
Trang 8đoạn, tỷ lệ Với kích thước và phân tầng theo giai đoạn.
1 Anh (chị) phân biệt số liệu sơ cấp, số liệu thứ cấp.
Cho thí dụ và nêu ý nghĩa của hai loại số liệu này trong
NCKH.
2 Anh (chị) hãy phân tích các bước trong phương
pháp nghiên cứu tài liệu.
3 Anh (chị) hãy phân tích các bước thiết kế bộ câu hỏi.
Mỗi bước cho một thí dụ minh họa.
1 Anh (chị) cho ví dụ, nêu lý do và phân tích tính chất
của các loại sai số.
2 Anh (chị) trình bày nguyên nhân, tính chất và phân
loại dạng sai số ngẫu nhiên Cho ví dụ phân tích và nêu
cách loại bỏ sai số này.
3 Anh (chị) trình bày nguyên nhân, tính chất và phân
loại dạng sai số hệ thống Cho ví dụ phân tích và nêu
cách làm giảm tiến tới loại bỏ sai số này.
4 Anh (chị) hiểu thế nào là nhiều ? Các giải pháp hạn
chế và loại bỏ nhiều Cho ví dụ về các yếu tố tương tác.
1 Anh (chị) cho ví dụ, nêu lý do và phân tích tính chất của các loại sai số.
2 Anh (chị) trình bày nguyên nhân, tính chất và phân loại dạng sai số ngẫu nhiên Cho ví dụ phân tích và nêu cách loại bỏ sai số này.
4 Ví dụ
Cho một ví dụ và phân tích đầy đủ các ý trên
1 Lý do (nguyên nhân)
Sự sai số ngẫu nhiên là sự lệch đi, do ngẫu nhiên, may rủi, của một quan sát trên một mẫu
so với giá trị thật của quần thể
Dẫn đến sự thiếu chính xác trong việc đo lường sự kết hợp
2 Tinh chất của sai số ngẫu nhiên.
- Làm mất độ chính xác của NC Nhưng không ảnh hưởng tới tính hợp lệ
- Không bao giờ loại bỏ được hoàn toàn Vì chúng ta chỉ có thể NC trên một mẩu của quần thể
3 Phân loại các sai số ngẫu nhiên
3.1 Do dao động về mặt sinh học
Với một sự kiện xã hội, sự sai lệch do nhận thức khác nhau của người sau khi QS
3.2 Do chọn màu
Trong quá trình chọn lọc các DT NC, những người này luôn chỉ là một mẫu của quần thể lớn hơn (tốt nhất tăng c mẫu NC)
3.3 Do đo lường
Trong trường hợp QS bằng các phương tiện đo lường thì đây là sai số phép đo, là sai số xuất hiện năng lực QS của mỗi người
3 Anh (chị) trình bày nguyên nhân, tính chất và phân loại dạng sai số hệ thống Cho
Trang 9ví dụ phân tích và nêu cách làm giảm tiến tới loại bỏ sai số này.
1 Khái niệm
- Nêu khái niệm
- 2 Ví dụ minh họa
- Sai số hệ thống (hay sai lệch) xảy ra trong dịch tễ học có khi có khuynh hướng
đưa ra các kết quả sai khác một cách có hệ thống so với giá trị thực
2 Tính chất và hậu quả của sai số hệ thống
- Làm giảm giá trị của nghiên cứu, đưa đến kết luận không hợp lệ
- Chứng nguy hiểm bại vì sai lệch có thể dẫn đến những kết luận không hợp lệ
- Tính giá trị không chịu ảnh hưởng của cỡ mẫu
3 Phân loại các loại sai số hệ thống
3.1 Sai lệch (Bias)
- Là sự sai biệt hay chênh lệch so với thực tế của dữ liệu
-Sai lệch có thể được phân loại thành 3 loại chính: Chọn lựa, thông tin, gây
nhiều
Các sai lệch sẽ đưa đến sai số tương ứng
3.1.1 Sai lệch do chọn lựa
a Hình thức
Sai lệch này xảy ra khi ta chọn lựa đưa vào mẫu những phần tử không đại diện hoặc không đồng nhất
Vi du:
b Các nguyên tắc để giảm sai lệch thông tin Thiết kế Thu thập số liệu: Phân tích số liệu
c Loại bỏ
Nên tuyển chọn đưa vào mẫu các đối tượng hoàn toàn đồng nhất về địa lý, hoàn cảnh xã hội, tình trạng sức khỏe VV
d Các nguyên tắc để giảm sai số chọn
- Thiết kế:
-Thu thập số liệu:
- Phân tích số liệu
- Vi du:
3.1.2 Sai lệch thông tin - Sai số đo lường
a Khái niệm
b Hình thức
Sai lệch này xảy ra trong quá trình thu thập thông tin, như:
- Sai số do nhớ lại (recall bias) (đặc biệt quan trọng): Người bệnh có khuynh hướng nhớ nhiều về tình trạng phơi nhiễm hơn, hỏi những triệu chứng bệnh xảy ra ở những khoảng thời gian quá lâu, người bệnh không thể nhớ một cách chắc chắn,
-Sai số do điều tra viên (ĐVT) (interviewer bias): Các ĐTV khác nhau sẽ có cách hỏi khác nhau hoặc cùng một ĐTV nhưng có cách hỏi không thống nhất ở các ĐT khác nhau,
c Loại bỏ
d Các nguyên tắc để giảm sai lệch thông tin
4 Ví dụ
Cho ví dụ và phân tích đầy đủ theo các ý trên
4 Anh (chị) hiểu thế nào là nhiễu ? Các giải pháp hạn chế và loại bỏ nhiễu Cho ví dụ
về các yếu tố tương tác.
Các đặc trưng về hiện tượng sức khỏe xảy ra khi nào? Xảy ra ở đâu ? khi thực hiện đề tài dạng Nghiên cứu mô tả
1 Hiện tượng sức khỏe xảy ra khi nào
Trang 101 1.Thay đổi theo năm
Các thay đổi không có tính chu kỳ
Sự gia tăng không có chu kỳ các trường hợp mắc, thường xuất hiện thành một
đợt dịch
Quá trình gia tăng các hiện tượng sức khỏe hàng loạt đó, cả với bệnh truyền
nhiễm và không truyền nhiễm, đều có những tính chất tương ứng với mô hình ban đầu của sự điều hòa sinh lý của cá thể và của quần thể
Các thay đổi có tính chu kỳ
Có nhiều bệnh tăng giảm theo những chu kỳ nhất định, rõ rệt nhất là các bệnh truyền nhiễm khi chưa có sự can thiệp của cộng đồng
Sự thay đổi theo chu kỳ cũng có thể nhận thấy đối với nhiều hiện tượng sức
khoẻ, hiện tượng sinh lý
1.2 Sự thay đổi theo mùa
Rõ rệt đối với bệnh truyền nhiễm, cũng có thể gặp như các tai nạn, bệnh tâm thần, các nguyên nhân chết
Các yếu tố khí tượng, thuỷ văn theo mùa có tính chu kỳ kèm theo sự biến
thiện của các yếu tố môi trường khác (như nồng độ các chất gây ô nhiễm không khí) sẽ tác động khác nhau lên cơ thể và dẫn đến những biến thiên sinh lý ở các cá thể và quần thể
1.3 Xu thế tăng giảm của bệnh
Xu thế tăng giảm của bệnh thường thể hiện sau hàng chục năm Nguyên nhân
do:
- Sự xuất hiện hoặc biến mất của các yếu tố căn nguyên của bệnh:
- Có PP chẩn đoán chính xác hơn, chăm sóc sức khỏe tốt hơn
- Sự cải thiện các điều kiện y tế vệ sinh, nhất là dinh dưỡng và nhà ở,
- Thanh toán một số bệnh truyền nhiễm chủ yếu:
- Cải thiện chăm sóc về sức khỏe - sinh sản,
- Sự gia tăng số người ở tuổi có nguy cơ mắc bệnh
- Sự ô nhiễm và suy thoái của môi trường sống, XY
2 Hiện tượng sức khoẻ xảy ra hàng loạt ở đâu?
2.1 Sự phân bố về thực phẩm
- Sự khác nhau của từng vùng
- Sự khác nhau của từng mùa
2.2 Mạng lưới y tế
2.3 Dân cư
- Mật độ dân cư và nhà ở (trường học, khu tập thể, khu công nghiệp, giao
thông, bên cảng ):
- Cấu trúc dân cư, tốc độ thay đổi của cấu trúc xã hội,
- Di cư và nhập cư trong một không gian nhất định
2.4 Môi trường
- Ô nhiễm môi trường
- Xử lý các chất thải
- Các chất độc và dị nguyên
2.5 Các yếu tố lý hoá, sinh học và xã hội học
Có sự liên quan đến sự phát sinh, phát triển của bệnh Có thể kể một số đặc trưng không