Sản xuất vitamin b1 p4

❑ Kỹ thuật bao phim ra đời đã khắc phục được các nhược điểm của kỹ thuật bao đường và trở thành phương pháp phổ biến để bao các dạng thuốc rắn... Bao phim Ưu điểm ✓ Khối lượng của vỏ bao

2 Bao phim

❑ Kỹ thuật bao phim là tạo một màng mỏng (20

-200µm) đồng nhất có cấu trúc polyme bền vững phủ lên

bề mặt nhân bao

❑ Kỹ thuật bao phim ra đời đã khắc phục được các

nhược điểm của kỹ thuật bao đường và trở thành phương

pháp phổ biến để bao các dạng thuốc rắn

2 Bao phim

Ưu điểm

✓ Khối lượng của vỏ bao nhỏ

✓ Nhân bao ít chịu ảnh hưởng bởi ẩm và nhiệt, giữ được hình

dạng và ký hiệu trên viên, vỏ bao bền vững

✓ Thời gian bao ngắn, năng suất cao

✓ Quá trình bao đơn giản (so với bao đường), dễ tự động hóa

✓ Bao nhiều dạng thuốc: viên nén, viên nang, pellet, hạt, bột

2 Bao phim

✓ Độc hại gây ô nhiễm môi trường (nếu dùng dung môihữu cơ)

✓ Các polyme thường đắt tiền

❖ KHKT phát triển, thiết bị bao phim được thiết kế có khảnăng làm khô nhanh nên có thể thay thế dung môi hữu cơbằng nước (DC bị phân hủy khi tiếp xúc với nước → vẫndùng dung môi hữu cơ)

Nhược điểm

2 Bao phim

Nguyên liệu

Công thức bao phim thường có thành phần sau:

• Chất tạo phim là polyme

• Chất làm dẻo

• Chất chống dính

• Chất màu

• Dung môi

Dựa vào tính chất và đặc điểm của phim

❑ Polyme dùng để bao bảo vệ (bao màng qui ước)

❑ Polyme dùng để bao tan trong ruột

❑ Polyme dùng để bao kiểm soát giải phóng

Polyme

Nguyên liệu

❑ Hầu hết các polyme sử dụng đều có dạng vô định hình.

Tính chất: nhiệt độ chuyển hóa thủy tinh (Tg) – (dưới Tg: giòn,trên Tg: dẻo) Khi nhiệt độ hạ xuống dưới Tg các phân tử trởthành bất động, lúc đó polyme thể hiện nhiều tính chất của thủytinh vô cơ như cứng, chắc và giòn Tg ảnh hưởng đến nhiều tính

chất cơ lý của polyme như độ dẻo, độ bám dính, độ nhớt, khả năng giải phóng dung môi và tính thấm.

Polyme

2 Bao phim

Bao màng

bảo vệ

HPMC

Eudragit E PEG 6000 Shellac

…

Bao film

Bao màng tan ở ruột

Eudragit L Eudragit S CAP Polyvinyl acetat phthalat

2 Bao phim

2 Bao phim

• Dung môi tiếp tục bay hơi nhưng với tốc độ chậm hơn

(phụ thuộc vào tốc độ khuếch tán dung môi qua cốt

polyme) tới khi nồng độ polyme đạt tới điểm mà tại đó

• Khi dung môi bay hơi, thể tích màng bao co lại xung quanhnhân bao tạo ra ứng suất co ngót, là yếu tố liên quan đến các khiếm khuyết của màng.

❑ Nhạy cảm với các điều kiện bao Quá trình bao phảiđược tiến hành ở nhiệt độ cao hơn nhiệt độ chuyển hóathủy tinh của polyme (để cho thể tích tự do là tối thiểu)

❑ Nhiệt độ cao hơn nhiệt độ chuyển hóa thủy tinh 20 0 C,

hiện tượng dính viên sẽ dễ xảy ra → hay xảy ra hiệntượng dính viên

Bao film viên nén Vitamin B1

 Phân tán hoàn toàn lượng HPMC E6 và HPMC E15 vàonước nóng (80-900C)

 Để nguội đến nhiệt độ phòng

 Phối hợp từ từ PEG 400 thu được dịch A

 Dùng 20-30 ml ethanol 96 % kéo talc, sunset yellow lakevào dung dịch A

 Bổ sung ethanol 96 % vừa đủ

 Tiếp tục khuấy cho tới khi được hỗn dịch đồng nhất B

 Lọc hỗn dịch B qua rây 125

Pha chế dịch bao:

Bao film viên nén Vitamin B1

Thông số của nồi bao được thiết lập:

➢Nhiệt độ đầu vào 50-600C

➢Nhiệt độ đầu ra 40-450C

➢Vận tốc nồi bao 7-10 vòng/phút

➢Tốc độ phun dịch 20-25ml/phút

➢Áp lức khí nén đầu phun: 1 bar

Khi hết dịch bao, sấy thêm trong nồi bao 5-10 phút Lấy

viên ra khỏi nồi bao Đánh giá chất lượng, viên bao.

Tiến hành bao:

Đóng gói

➢ Lọ nhựa được rửa sạch, sấy khô ở 40-450C

➢ Lau lọ bằng ethanol 96 %, hong hoặc sấy khô

➢ Dán nhãn vào lọ

➢ Đếm viên vào lọ (100 viên/lọ)

➢ Chèn bông, đậy nút, gắn parafin, đậy và vặn chặt nắp ngoài.

Báo cáo thực hành

1 Vẽ sơ đồ quy trình thực hành.

2 Nêu nguyên lý hoạt động máy dập viên quay tròn,

máy bao film.

3 Đánh giá chất lượng viên nén tạo ra theo các tiêu

chí của dược điển.